Käytetyt vihannekset ja suolen mikrobiome -pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää käymisessä käydyn vihannesten kulutuksen siedettävyys ja sen vaikutus maitohappobakteerien (lab) runsauteen terveissä ihmisissä. Aikaisemmista tutkimuksista on todisteita siitä, että käymisruoat, jotka sisältävät eläviä mikrobeja, voivat vaikuttaa suoliston mikrobiomiin ja suoliston terveyteen, mutta käyneiden vihannesten vaikutuksista on vähän tietoa.
Tämä tutkimus laajentaa rajoitettua olemassa olevaa kirjallisuutta käymisessä käydyn vihannesten saannin vaikutuksesta laboratorion runsauteen, GI -oireisiin, ulosteen konsistenssiin ja taajuuteen.
Laboratoriobakteerikuormituksen lisääntymisen suuruudesta ja vaihtelusta käydään erityistä tietoa käymisessä vihannesten kulutuksen aikana ja siitä, riittääkö yksi viikko laboratorioon kainankokeen. Myös fermentoidun vihannesten kulutuksen vaikutus terveillä aikuisilla on myös sylkirokkiotasot.
Tutkimus tuottaa myös tietoa siitä, paranevatko turvotuksen ja ilmavaivat oireet käyneillä vihanneksilla. Jakkaran johdonmukaisuus, ulostetaajuus, GI -oireet, verenpaine ja tuotteiden hyväksyttävyystiedot antavat tietoa tutkimussuunnittelusta tulevaisuuden satunnaistetulle kontrolloitulle tutkimukselle käyneiden vihannesten vaikutuksista suolen mikrobiomin koostumukseen ja toimintaan, suolen terveyteen ja immuunitoimintaan.
Käsitetyn vihannesten kulutuksen vaikutukset ihmisen suolen mikrobiomiin, suoliston läpäisevyyteen ja GI -tulehdukseen määritetään myös in vitro -kokeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ilmoittaimme muihin kuin yleisiin aikuisiin 18–65-vuotiaita, BMI: n välillä 18,5–39,9 kg/m2. Meillä on korkea verenpaine, joka ei voi kuluttaa käyneitä vihanneksia, ja niiden joukossa sairaus, lääkityksen käyttö, probioottisten lisäravinteiden käyttö tai käymisruokien kulutus voivat vaikuttaa kokeiden tuloksiin. Myös ne, jotka ovat epämukavaksi jakkaranäytteen keräysprotokollan kanssa tai jotka eivät ehkä pysty suorittamaan ulosteenäytteitä harvinaisten suoliston liikkeiden takia, jätetään myös pois.
Aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan, yksilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vastasyntyneet, lapset, teini -ikäiset), raskaana olevat naiset ja vangit, jätetään tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 65 vuotta
- BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- BMI alle 18,5 tai suurempi kuin 39,9
- Raskaana tai imetys
- Allergia tai herkkyys hedelmille tai vihanneksille
- Ruokavalion rajoitukset, jotka estävät käymisten vihannesten kulutuksen
Probioottisten lisäravinteiden, elintarvikkeiden tai juomien kulutus viimeisen kuukauden aikana
- Probioottiset lisäravinteet sisältävät kaikki tablettit, nesteet, jauheet, pureskeleet tai muut formulaatiot, jotka tarjoavat korkean määrän, elävät probioottiset mikrobit
- Probioottiset elintarvikkeet ja juomat sisältävät tuotteita, jotka on merkitty 'probioottiksi', koska ne sisältävät eläviä mikrobeja tyypeinä ja määrinä, jotka voivat antaa terveyshyötyjä
Säännöllinen kulutus, joka on määritelty kulutukseksi useammin kuin kerran viikossa viimeisen kahden viikon aikana, elävät mikrobia sisältävät käyneet vihannekset tai viljellyt maitotuotteet, kuten kimchi, jäähdytetyt fermentoidut suolakurkku, perinteinen (lakto-fermentoitu) hapankaali, jogurtti tai kefir
- Vähemmän kulutuksen tapauksessa lykkäystutkimus alkaa siten, että lähtötilanteen arvioinnit saadaan päätökseen vähintään kaksi viikkoa viimeisen saannin jälkeen
- Ei haluttomuus pidättäytyä tutkimuksen ei-opiskelusta ja probiooteista tutkimuksen aikana
- Epämukavaksi taikkaranäytteisiin tai haluamatta suorittaa jakkaranäyte- tai syljen kokoelmia
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- On vähemmän kuin 3 suolen liikkeitä viikossa
- Hallitsematon verenpaine, määritelty verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg
Nykyinen diagnoosi:
- Immuunijärjestelmään vaikuttavaa sairautta tai aiheuttaa immuunivaikeuksia, mukaan lukien HIV/aids
- Syöpä
- Diabetes
- Astma päivittäisillä lääkkeillä
- Primaarinen immuunivaatio
- Autoimmuunisairaus
- Krooninen maha -suolikanavan häiriö (esim. Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, koliitti, mahahaava)
- Krooninen munuaissairaus
Nykyinen käyttö vähintään 2 viikkoa:
- Kaikki immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet, kuten immunosuppressantit, immuunimuokkauslääkkeet tai kortikosteroidit (esim. kortisoni, prednisoni, metyyliprednisoloni)
- Biologiset (esim. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- GLP-1-agonistit, kuten Semaglutide ja Tirzepatide.
- Anidiabeettiset lääkkeet, kuten metformiini.
- Diuretit, kuten hydroklooritiatsidi
- Sulfonamidien tai antimikrobien käyttö, mukaan lukien antibiootit, sienilääkkeet, viruksenvastaiset ja antiparasiittiset lääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Laksatiivien käyttö viimeisen kahden viikon aikana
- Parhaillaan syöpähoito säteilyllä tai lääkkeillä
- Maha -suolikanavan kirurgian historia, joka vaikuttaisi tutkimuksen tuloksiin, kuten mahalaukun ohitukseen, suoliston resektioon, maksan tai haiman leikkauksiin tai osan tai kaiken GI -traktioiden elimen poistamiseen
Viimeisen 2 viikon aikana:
- Ripulin sairaus, joka on määritelty vähintään 3 tai enemmän epänormaalisti löysäksi tai vetistä uloste 24 tunnin aikana
- Jatkuva oksentelu
- Kuume
Viimeisen 3 kuukauden aikana:
- Leikkaus
- Sairaalahoito
Viimeisen kuukauden aikana:
- Kolonoskopia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fermentoitu vihannesten kulutus
Osallistujat suorittavat yhden viikon lähtötilanteen ilman käyneitä elintarvikkeiden saantia, jota seuraa 4 päivän käymä vihannesten interventio ja sitten yhden viikon seurantajakso ilman käymisessä.
|
Osallistujille toimitetaan vähentyneellä natrium-käymisellä vihanneksella, jonka on kehittänyt Dr. ILenys Pérez-Díaz USDA-ARS: n elintarviketieteessä ja markkinoiden laadussa sekä tutkimusyksikössä. Fermentoitujen, jäähdytettyjen vihannesten on osoitettu olevan laktiplantibacillus spp. Sisältö> 10^7 cfu/ml 21 päivän säilytyselämän kohdalla. Tuotteet valmistetaan hyvässä valmistuskäytäntölaitoksessa Pohjois -Carolinan osavaltion yliopistossa, elintarvike-, bioprosessointi- ja ravitsemustieteiden laitoksessa. Fermentoidut vihannekset lähetetään kylmissä pakkauksissa jäähdyttiminä lämpötila -indikaattoreissa WHNRC: hen. Osallistujia pyydetään kuluttamaan kahta esipakkausta 50 g: n käymisvihannesten annosta päivässä, jotta käydyt vihannekset eivät lämmittäisi päivittäistä päivittäistä annosta ennen kulutustaan, kulutuksensa kirjaamiseksi ja käyneiden vihannesten hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Heitä kehotetaan välttämään muita fermentoituja ruokia ja ylläpitämään muuten tavanomaista ruokavaliota. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maitohappobakteerit (laboratorio) solujen lukumäärä ulosteessa
Aikaikkuna: Yhden viikon keskeyttämättömän lähtötilanteen, 4 päivän intervention ja 1 viikon käsittelemättömän seurannan lopussa.
|
Kohteen jakkaroista uutettua bakteeria -DNA: ta käytetään kvantitatiiviseen polymeraasiketjureaktioanalyysiin (QPCR) käyttämällä alukkeita, jotka ovat spesifisiä maitohappobakteereille (lab) interventioruoassa, bakteerisolujen määrän arvioimiseksi grammaa kohti märää jakkaraa.
|
Yhden viikon keskeyttämättömän lähtötilanteen, 4 päivän intervention ja 1 viikon käsittelemättömän seurannan lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI -oireet
Aikaikkuna: Yhden viikon keskeyttämättömän lähtötilanteen, 4 päivän intervention ja 1 viikon käsittelemättömän seurannan lopussa.
|
GI-oireet mitataan käyttämällä 10-oireista terveyskyselyä, jolla on epämukavuusaste, joka luokitellaan neljästä luokasta: poissaolo, lievä, kohtalainen tai vakava.
|
Yhden viikon keskeyttämättömän lähtötilanteen, 4 päivän intervention ja 1 viikon käsittelemättömän seurannan lopussa.
|
|
Ulostetaajuus
Aikaikkuna: Koko yhden viikon käsittelemättömän perustason, 4 päivän interventio ja yhden viikon käsittelemätön seuranta.
|
Ulostaajuus mitataan itse ilmoittamalla jakkarapäiväkirjoissa ja tiivistetään suoliston liikkeiden lukumäärällä päivässä kussakin tutkimusvaiheessa.
|
Koko yhden viikon käsittelemättömän perustason, 4 päivän interventio ja yhden viikon käsittelemätön seuranta.
|
|
Jakkaran konsistenssi
Aikaikkuna: Koko yhden viikon käsittelemättömän perustason, 4 päivän interventio ja yhden viikon käsittelemätön seuranta.
|
Jakkaran johdonmukaisuus mitataan itseraportoimalla jakkarapäiväkirjoissa, ja ulosteen johdonmukaisuus luokitellaan yhdeksi 7-luokasta Bristol-uloste-asteikon mukaan.
|
Koko yhden viikon käsittelemättömän perustason, 4 päivän interventio ja yhden viikon käsittelemätön seuranta.
|
|
Syljen eritys immunoglobuliini A
Aikaikkuna: Yhden viikon keskeyttämättömän lähtötilanteen, 4 päivän intervention ja 1 viikon käsittelemättömän seurannan lopussa.
|
Sylkien kokonaiseristys immunoglobuliini A (SIGA) uutetaan ja mitataan sitten kaksoiskappaleena entsyymisidotetulla immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
Yhden viikon keskeyttämättömän lähtötilanteen, 4 päivän intervention ja 1 viikon käsittelemättömän seurannan lopussa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen vihannesten hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Koko 4 päivän interventiokauden ajan
|
Fermentoitujen vihannesten hyväksyttävyys kuvataan ulkonäön, tuoksu/haju, maku, rakenne ja ruoan yleinen hyväksyttävyys asteikolla 1 (pahin) - 10 (paras).
|
Koko 4 päivän interventiokauden ajan
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Yhden viikon keskeyttämättömän lähtötilanteen, 4 päivän intervention ja 1 viikon käsittelemättömän seurannan lopussa.
|
Verenpaine mitataan käyttämällä automatisoituja elintärkeitä merkkejä verenpaineen mansetin kanssa.
|
Yhden viikon keskeyttämättömän lähtötilanteen, 4 päivän intervention ja 1 viikon käsittelemättömän seurannan lopussa.
|
|
Suolen mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Yhden viikon lopussa
|
Yhden viikon lähtötilanteen lopussa kerättyjä jakkaranäytteitä viljellään 48 tunnin ajan eräfermentoinnissa, joissa on sulautettuja, sosetettuja vihanneksia ja fermentoituja vihanneksia, kerätään 0 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tunnin aikapisteitä ja niitä käytetään 16S-ribosomaaliseen ribonukleiinihappoon (RRNA) -analyysiin.
|
Yhden viikon lopussa
|
|
Suolen läpäisevyys
Aikaikkuna: Yhden viikon keskeyttämättömän lähtötilanteen, 4 päivän intervention ja 1 viikon käsittelemättömän seurannan lopussa.
|
Eräkäytöksistä kerätyt näytteet sovelletaan in vitro suolen estemalliin, joka koostuu Caco-2-soluista.
Transepiteliaalista sähkövastusta (TEER) käytetään suoliston läpäisevyyden arviointiin.
|
Yhden viikon keskeyttämättömän lähtötilanteen, 4 päivän intervention ja 1 viikon käsittelemättömän seurannan lopussa.
|
|
Maha -suolikanavan tulehdus
Aikaikkuna: Yhden viikon keskeyttämättömän lähtötilanteen, 4 päivän intervention ja 1 viikon käsittelemättömän seurannan lopussa.
|
Suoliston tulehdukset arvioidaan mittaamalla molekyylit jakkarassa ja/tai suoliston epiteelisoluviljelmien vaste yhden ulosteen näytteen ulosteiden vesille.
|
Yhden viikon keskeyttämättömän lähtötilanteen, 4 päivän intervention ja 1 viikon käsittelemättömän seurannan lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Päätutkija: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Päätutkija: Mary E Kable, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FL125
- USDA 2032-10700-002-000D (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Department of Agriculture (USDA) Agricultural Research Service (ARS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .