Estudio de vegetales fermentados y microbioma intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es determinar la tolerabilidad del consumo de vegetales fermentado y su efecto sobre la abundancia de bacterias del ácido láctico (LAB) en personas sanas. Hay evidencia de estudios previos de que comer alimentos fermentados que contienen microbios vivos pueden afectar el microbioma intestinal y la salud intestinal, pero hay poca información sobre el impacto de las verduras fermentadas, específicamente.
Esta investigación ampliará la literatura existente limitada sobre el efecto de la ingesta de vegetales fermentados en la abundancia de laboratorio, los síntomas gastrointestinales, la consistencia fecal y la frecuencia.
Se producirá un conocimiento específico con respecto a la magnitud y variación en el aumento de la carga bacteriana de LAB durante el consumo de vegetales fermentados y si una semana es suficiente para que LAB se desmaye del tracto gastrointestinal. También se determinará el efecto del consumo de vegetales fermentado en los niveles totales de Siga salival en adultos sanos.
El estudio también producirá conocimiento sobre si los síntomas de hinchazón y flatulencia mejorarán con las verduras fermentadas. La consistencia de las heces, la frecuencia de las heces, los síntomas gastrointestinales, la presión arterial y los datos de aceptabilidad del producto informarán el diseño del estudio para un futuro ensayo controlado aleatorizado de los efectos de las verduras fermentadas en la composición y función del microbioma intestinal, la salud intestinal y la función inmune.
Los impactos del consumo de vegetales fermentado en el microbioma intestinal humano, la permeabilidad intestinal y la inflamación GI también se determinarán con experimentos in vitro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inscribiremos a adultos no obesos de entre 18 y 65 años, con un IMC entre 18.5 y 39.9 kg/m2. Excluiremos a las personas con una presión arterial alta, que no pueden consumir vegetales fermentados, y aquellos entre los cuales una condición médica, el uso de medicamentos, el uso de suplementos probióticos o el consumo de alimentos fermentados pueden influir en los resultados del ensayo. También se excluirán aquellos que se sienten incómodos con el protocolo de recolección de muestras de heces, o que no puedan completar las muestras de heces debido a los movimientos intestinales poco frecuentes.
Los adultos que no pueden consentir, las personas que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes), mujeres embarazadas y prisioneros serán excluidos de la participación en el estudio.
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años
- IMC 18.5 - 39.9 kg/m2
Criterios de exclusión:
- IMC menos de 18.5 o más de 39.9
- Embarazada o lactancia
- Alergia o sensibilidad a cualquier fruta o vegetal
- Restricción dietética que previene el consumo de verduras fermentadas
Consumo de suplementos probióticos, alimentos o bebidas en el último mes
- Los suplementos probióticos incluyen tabletas, líquidos, polvos, masticables u otras formulaciones que proporcionan microbios probióticos en vivo de alta calidad
- Los alimentos y bebidas probióticos incluyen productos etiquetados como 'probióticos' porque contienen microbios vivos en tipos y cantidades que pueden conferir un beneficio de salud
El consumo regular, definido como consumo más de una vez por semana en las últimas dos semanas, de vegetales fermentados que contienen microbios vivos o productos lácteos cultivados, como kimchi, encurtidos fermentados refrigerados, chucrut tradicional (fermentado), yogurt o kefir
- En caso de consumo menos frecuente, el inicio de estudio de diferir de manera que las evaluaciones de referencia se completen al menos dos semanas después de la última ingesta
- La falta de voluntad para abstenerse de alimentos y probióticos fermentados no estudio durante el juicio
- Incómodo con o no estar dispuesto a completar la muestra de heces o las colecciones de saliva
- Participación actual en otro estudio de investigación intervencionista
- Tener menos de 3 movimientos intestinales por semana
- Hipertensión no administrada, definida como la presión arterial mayor o igual a 140/90 mmHg
Diagnóstico actual de:
- Enfermedad que afecta el sistema inmune o causa discapacidad inmune, incluido el VIH/SIDA
- Cáncer
- Diabetes
- Asma con medicamentos diarios
- Inmune de deficiencia primaria
- Enfermedad autoinmune
- Trastorno gastrointestinal crónico (p. Ej. Enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, colitis, úlcera gástrica)
- Enfermedad renal crónica
Uso actual durante 2 semanas o más de:
- Cualquier fármaco que afecte el sistema inmune, como inmunosupresores, fármacos inmune modificadores o corticosteroides (p. Ej. cortisona, prednisona, metilprednisolona)
- Biológicos (p. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- Agonistas de GLP-1, como semaglutida y tirzepatida.
- Medicamentos antidiabéticos, como la metformina.
- Diuréticos, como la hidroclorotiazida
- Uso de sulfonamidas o antimicrobianos, incluidos antibióticos, antifúngicos, antivirales y medicamentos antiparasitarios en los últimos 3 meses
- Uso de laxantes en las últimas 2 semanas
- Actualmente se someten a tratamiento contra el cáncer con radiación o medicamentos.
- Historia de la cirugía gastrointestinal que afectaría los resultados del estudio, como bypass gástrico, resección intestinal, cirugías del hígado o páncreas, o eliminación de parte o la totalidad de cualquier órgano del tracto gastrointestinal
Tener en las últimas 2 semanas:
- Enfermedad diarreica, definida como pasar 3 o más heces anormalmente sueltas o acuosas en un período de 24 horas
- Vómitos persistentes
- Fiebre
Tener en los últimos 3 meses:
- Cirugía
- Hospitalización
Tener en el último 1 mes:
- Colonoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consumo de vegetales fermentado
Los participantes completarán una línea de base de 1 semana sin ingesta de alimentos fermentados, seguido de una intervención vegetal fermentada de 4 días, y luego un período de seguimiento de 1 semana sin ingesta de alimentos fermentados.
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Los participantes recibirán vegetales fermentados reducidos de sodio desarrollados por el Dr. Ilenys Pérez-Díaz en la Unidad de Investigación de Ciencias de Alimentos y Manejo de Manejo y Calidad de Manejo del USDA-ARS. Se ha demostrado que las verduras fermentadas y refrigeradas tienen lactiplantibacillus spp. Contenido> 10^7 CFU/ml a 21 días de vida útil. Los productos se preparan en una buena instalación de prácticas de fabricación en la Universidad Estatal de Carolina del Norte, Departamento de Alimentos, Bioprocesamiento y Ciencias de la Nutrición. Las verduras fermentadas se enviarán en enfriadores en paquetes fríos con indicadores de temperatura al WHNRC. Se les pedirá a los participantes que consuman dos porciones de 50 g de vegetales fermentadas preenvasadas al día, para una porción diaria total de 100 g, que no caliente las verduras fermentadas antes del consumo, para registrar su consumo y calificar la aceptabilidad de las vegetales fermentadas. Se les aconseja que eviten otros alimentos fermentados y mantengan su dieta habitual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuento de células de bacterias de ácido láctico (laboratorio) en heces
Periodo de tiempo: Al final de la línea de base no intervenida de 1 semana, intervención de 4 días y un seguimiento de 1 semana sin intervenir.
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El ADN bacteriano extraído de las heces sujetas se utilizará para el análisis cuantitativo de la reacción en cadena de la polimerasa (QPCR) utilizando cebadores específicos para bacterias de ácido láctico (LAB) en los alimentos de intervención, para estimar el recuento de células bacterianas por gramo de heces húmedas.
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Al final de la línea de base no intervenida de 1 semana, intervención de 4 días y un seguimiento de 1 semana sin intervenir.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas GI
Periodo de tiempo: Al final de la línea de base no intervenida de 1 semana, intervención de 4 días y un seguimiento de 1 semana sin intervenir.
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Los síntomas GI se medirán utilizando un cuestionario de salud de 10 síntomas con un grado de incomodidad clasificado en una de las cuatro categorías: ausente, leve, moderada o severa.
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Al final de la línea de base no intervenida de 1 semana, intervención de 4 días y un seguimiento de 1 semana sin intervenir.
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Frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: A lo largo de 1 semana, la línea de base no intervenida, la intervención de 4 días y el seguimiento de 1 semana sin intervenir.
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La frecuencia de las heces se medirá por autoinforme en diarios de las heces y se resumirá por el número de movimientos intestinales por día dentro de cada fase de estudio.
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A lo largo de 1 semana, la línea de base no intervenida, la intervención de 4 días y el seguimiento de 1 semana sin intervenir.
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: A lo largo de 1 semana, la línea de base no intervenida, la intervención de 4 días y el seguimiento de 1 semana sin intervenir.
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La consistencia de las heces se medirá mediante autoinforme en los diarios de las heces, y la consistencia de las heces se clasifica en 1 de 7 categorías de acuerdo con la escala de heces de Bristol.
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A lo largo de 1 semana, la línea de base no intervenida, la intervención de 4 días y el seguimiento de 1 semana sin intervenir.
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Inmunoglobulina secretora salival A
Periodo de tiempo: Al final de la línea de base no intervenida de 1 semana, intervención de 4 días y un seguimiento de 1 semana sin intervenir.
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La inmunoglobulina A (Siga) salival total se extraerá por duplicado por ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA)
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Al final de la línea de base no intervenida de 1 semana, intervención de 4 días y un seguimiento de 1 semana sin intervenir.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de las verduras fermentadas
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 4 días
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La aceptabilidad de las verduras fermentadas se describirá mediante la calificación de los participantes de la apariencia, el aroma/olor, el sabor, la textura y la aceptabilidad general de la comida en una escala de 1 (peor) a 10 (mejor).
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Durante el período de intervención de 4 días
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Al final de la línea de base no intervenida de 1 semana, intervención de 4 días y un seguimiento de 1 semana sin intervenir.
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La presión arterial se medirá utilizando un monitor de letreros vitales automatizados con el manguito de la presión arterial.
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Al final de la línea de base no intervenida de 1 semana, intervención de 4 días y un seguimiento de 1 semana sin intervenir.
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Al final de la línea de base no intervenida de 1 semana
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Las muestras de heces recolectadas al final de la línea de base de 1 semanas se cultivarán durante 48 horas en fermentaciones por lotes con verduras digeridas y puradas y vegetales fermentados se recolectarán en el tiempo de 0HR, 4 horas, 24HR, 48 HR y se utilizarán para el análisis de ácido ribonucleico ribonucleico 16S (ARNm).
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Al final de la línea de base no intervenida de 1 semana
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Al final de la línea de base no intervenida de 1 semana, intervención de 4 días y un seguimiento de 1 semana sin intervenir.
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Las muestras recolectadas de fermentaciones por lotes se aplicarán a un modelo de barrera intestinal in vitro que consiste en células Caco-2.
La resistencia eléctrica transepitelial (TEER) se utilizará para evaluar la permeabilidad intestinal.
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Al final de la línea de base no intervenida de 1 semana, intervención de 4 días y un seguimiento de 1 semana sin intervenir.
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Inflamación gastrointestinal
Periodo de tiempo: Al final de la línea de base no intervenida de 1 semana, intervención de 4 días y un seguimiento de 1 semana sin intervenir.
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La inflamación intestinal se evaluará midiendo las moléculas en las heces y/o la respuesta de los cultivos de células epiteliales intestinales a las aguas fecales de una sola muestra de heces.
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Al final de la línea de base no intervenida de 1 semana, intervención de 4 días y un seguimiento de 1 semana sin intervenir.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Investigador principal: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Investigador principal: Mary E Kable, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FL125
- USDA 2032-10700-002-000D (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Agriculture (USDA) Agricultural Research Service (ARS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .