先天性心疾患の外科的蘇生における親ストレスの管理へのサポート (Et APRéS Ca)
先天性心疾患の外科的蘇生における親ストレスの管理のためのサポートの実現可能性の評価
先天性心疾患の子供の半数は、特定の神経発達障害を発症します。 神経発達障害は、これらの子供の罹患率の主な原因です。 周術期合併症、家族および経済の社会経済的環境、および親のストレスのレベルによって増加することができます。 先天性心疾患の小児の親によって知覚されるストレスは、診断の時間、新生児管理に固有のケアの組織、および診断された病理の種類によって異なります。
主な目的は、子どもの新生児心臓手術の文脈において、前生期からの親のストレスに対するサポートの学際的かつパーソナライズされたモデルの実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
先天性心疾患（CC）は、最も一般的な先天性奇形です。 毎年、1000人のうち8人の新生児が世界中のこれらの病理の影響を受けており、そのうちの約20％は人生の最初の日に介入を必要とします。 心臓病の複雑さ、患者に固有の要因、および外科的技術は、神経学的異常の原因となる可能性があります。 実際、これらのCC新生児の43％は、周産期における脳の異常の既にキャリアです。
神経発達障害（NDD）は、これらの子供の罹患率の主な原因です。 周術期合併症、家族および経済の社会経済的環境、および親のストレスのレベルによって増加することができます。 CCの子供の親によって知覚されるストレスは、診断の時間、病理の種類、新生児ケアの組織によって異なります。
これらの親にパーソナライズされたケアを伴うことが不可欠です。 これらの子供や家族の幸福の神経発達予後を改善することを目的として、それは包括的で学際的で共感的でなければなりません。
出産前から提案されたこの伴奏のプロジェクトを通じて、私たちは蘇生の救急隊のチームによる協議を統合することで革新します。これは、子どものより良いケアのための家族の期待とニーズを満たすパーソナライズされたサポートプロジェクトの実施です。 親のストレス評価は、家族のケアの旅の4回で実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laurie PONTEINS
- 電話番号：+33 +33 05 57 65 67 93
- メール：laurie.ponteins@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amandine RUISSEL
- 電話番号：+33 +33 05 57 62 32 29
- メール：recherche.cardioped@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Pessac、フランス、33604
- 募集
- Hôpital Cardiologique Haut-Lévêque
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コンタクト：
- Laurie PONTEINS
- 電話番号：+33 +33 05 57 65 67 93
- メール：laurie.ponteins@chu-bordeaux.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 胎児が先天性心疾患が出生前で診断されている親であり、私たちのセクター内の新生児期（生後0〜28日）に手術が行われます。
- 両親は、診断が出生前で発表されるとすぐに、ボルドー大学病院の先天性心疾患部門で続きました。
- 独身の親の設定で、または第三者（参加者の身体障害の場合）および調査員によるカップルまたは独身母親の無料、インフォーティング、および署名された書面による同意（包含日以内および研究で必要な試験の前）。
- 社会保障制度の所属または受益者（AMEを除く）。
- 親の権威を持つ親。
除外基準：
- フランス語を理解したり読んだりしていない親であり、翻訳のために第三者を伴うことができない親。
- 主要な精神障害のある親。
- 継続的な法的手続きにより、両親は自由を奪われました。
- 後見人またはキュレーターシップの下で、または個人的に同意を表明することができない親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：伴奏プロジェクト
想定されている実験的介入は、特定の監視とパーソナライズされたサポートプログラムの実装を組み合わせています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族の参加評価
時間枠：前回のプロトコル訪問（6〜180日目を訪問）
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提案された伴奏への家族の参加は、参加率によって評価されます。プロトコルの最後の段階まで、研究に参加した親の数、研究と理由から脱落した親の数。
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前回のプロトコル訪問（6〜180日目を訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のストレスの進化
時間枠：訪問1（28日目）と6（180日目）の間
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ISP-4自己質問による親のストレスの進化（親ストレス指数）
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訪問1（28日目）と6（180日目）の間
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乳児の発達
時間枠：前回のプロトコル訪問（6〜180日目を訪問）
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文学コホート（新生児の子供）と比較して、6ヶ月の寿命におけるベイリー4スケール（ベイリー幼児および幼い子供の発達スケール）の全体的なスコアの進化。
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前回のプロトコル訪問（6〜180日目を訪問）
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ヘルスケアチームのアドヒアランスの評価
時間枠：訪問5（60日目）
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子どもの退院時に管理されたリッカートスケールを介したこの新しいモデルに対するヘルスケアチームの遵守の評価と、付随するシートにある大きなアイテムの分析
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訪問5（60日目）
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ヘルスケアチームのアドヒアランスの評価
時間枠：訪問5（60日目）
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子供の退院時に管理されたEVAスケールを介したこの新しいモデルに対するヘルスケアチームの遵守の評価と、付随するシートにある大きなアイテムの分析
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訪問5（60日目）
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個人サポートプロジェクトの評価
時間枠：前回のプロトコル訪問（6〜180日目を訪問）
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視覚的なアナログスケールを使用した家族による個人サポートプロジェクトの評価。
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前回のプロトコル訪問（6〜180日目を訪問）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。