Apoyo para el manejo del estrés parental en la reanimación quirúrgica de enfermedades cardíacas congénitas (Et APRéS Ca)
Evaluación de la viabilidad del apoyo para el manejo del estrés parental en la reanimación quirúrgica de enfermedades cardíacas congénitas
La mitad de los niños con enfermedad cardíaca congénita desarrollan trastornos neurodesarrollo específicos. Los trastornos del desarrollo neurológico son la principal causa de morbilidad en estos niños. Se pueden aumentar por complicaciones perioperatorias, el entorno socioeconómico familiar y económico y el nivel de estrés de los padres. El estrés percibido por los padres de niños con enfermedad cardíaca congénita varía según el tiempo del diagnóstico, la organización del cuidado inherente al manejo neonatal y el tipo de patología diagnosticada.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad de un modelo multidisciplinario y personalizado de apoyo para el estrés parental, del período ante-natal, en el contexto de la cirugía cardíaca neonatal de sus hijos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardíaca congénita (CC) es la malformación congénita más común. Cada año, 8 recién nacidos de 1000 se ven afectados por estas patologías en todo el mundo y alrededor del 20% de ellos requerirán intervención en los primeros días de vida. La complejidad de la enfermedad cardíaca, los factores intrínsecos para el paciente y las técnicas quirúrgicas pueden ser la causa de las anormalidades neurológicas. De hecho, el 43% de estos recién nacidos CC ya son portadores de una anomalía cerebral en el período perinatal.
Los trastornos del desarrollo neurológico (NDD) son la principal causa de morbilidad en estos niños. Se pueden aumentar por complicaciones perioperatorias, el entorno socioeconómico familiar y económico y el nivel de estrés de los padres. El estrés percibido por los padres de niños con CC varía según el momento del diagnóstico, el tipo de patología y la organización de la atención neonatal.
Es esencial acompañar a estos padres con atención personalizada. Debe ser integral, multidisciplinario y empático, con el objetivo de mejorar el pronóstico del desarrollo neurológico de estos niños y el bienestar familiar.
A través de este proyecto de acompañamiento propuesto por el prenatal, innovamos integrando consultas del equipo paramédico de la reanimación, la implementación de un proyecto de apoyo personalizado que satisface las expectativas y necesidades de las familias para un mejor cuidado de sus hijos. Una evaluación del estrés parental se llevará a cabo a las 4 veces del viaje de cuidado familiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurie PONTEINS
- Número de teléfono: +33 +33 05 57 65 67 93
- Correo electrónico: laurie.ponteins@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amandine RUISSEL
- Número de teléfono: +33 +33 05 57 62 32 29
- Correo electrónico: recherche.cardioped@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Hôpital Cardiologique Haut-Lévêque
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Contacto:
- Laurie PONTEINS
- Número de teléfono: +33 +33 05 57 65 67 93
- Correo electrónico: laurie.ponteins@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres cuyo feto tiene una enfermedad cardíaca congénita diagnosticada en prenatal, que se operará en el período neonatal (entre 0 y 28 días de vida) dentro de nuestro sector.
- Los padres siguieron en el sector de enfermedades cardíacas congénitas del Hospital Universitario de Burdeos tan pronto como se anuncia el diagnóstico en prenatal.
- El consentimiento por escrito gratuito, informado y firmado de la pareja o madre soltera en un entorno de un solo padre o por una tercera persona (en caso de discapacidad física del participante) y el investigador (a más tardar el día de inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
- Persona afiliada o beneficiaria de un esquema de seguridad social (excluyendo AME).
- Padres con autoridad parental.
Criterios de exclusión:
- Los padres que no entienden o leen franceses y no pueden ir acompañados de un tercero para la traducción.
- Padres con grandes trastornos psiquiátricos.
- Los padres privados de la libertad debido a los procedimientos legales en curso.
- Padres bajo tutela o curadora o incapaces de expresar personalmente el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proyecto de acompañamiento
La intervención experimental prevista combina un monitoreo específico y la implementación de un programa de apoyo personalizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de participación de familias
Periodo de tiempo: En la última visita al protocolo (visite 6 - día 180)
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La participación de las familias en el acompañamiento propuesto será evaluada por la tasa de participación: número de padres que participaron en el estudio hasta la última etapa del protocolo, el número de padres que abandonaron el estudio y la razón.
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En la última visita al protocolo (visite 6 - día 180)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del estrés parental
Periodo de tiempo: Entre visitar 1 (día -28) y visitar 6 (día 180)
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Evolución del estrés de los padres por el auto cuestionario ISP-4 (índice de estrés parental)
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Entre visitar 1 (día -28) y visitar 6 (día 180)
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: En la última visita al protocolo (visite 6 - día 180)
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Evolución de la puntuación general de la escala Bayley-4 (escalas de desarrollo de infantes y niños de Bayley) a los 6 meses de vida en comparación con una cohorte de literatura (Neonate Child).
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En la última visita al protocolo (visite 6 - día 180)
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Evaluación de la adherencia del equipo de atención médica
Periodo de tiempo: en la visita 5 (día 60)
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Evaluación de la adherencia del equipo de atención médica a este nuevo modelo a través de una escala Likert administrada en la descarga del niño, y un análisis de los elementos grandes que se encuentran en las hojas acompañantes
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en la visita 5 (día 60)
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Evaluación de la adherencia del equipo de atención médica
Periodo de tiempo: en la visita 5 (día 60)
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Evaluación de la adherencia del equipo de atención médica a este nuevo modelo a través de una escala EVA administrada en la descarga del niño, y un análisis de los elementos grandes que se encuentran en las hojas acompañantes
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en la visita 5 (día 60)
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Evaluación del proyecto de apoyo personal
Periodo de tiempo: En la última visita al protocolo (visite 6 - día 180)
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Evaluación del proyecto de apoyo personal por parte de las familias utilizando una escala analógica visual.
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En la última visita al protocolo (visite 6 - día 180)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2022/78
- 2024-A00681-46 (Otro identificador: ID-RCB number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .