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Supporto per la gestione dello stress dei genitori nella rianimazione chirurgica delle malattie cardiache congenite (Et APRéS Ca)

12 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valutazione della fattibilità del supporto per la gestione dello stress dei genitori nella rianimazione chirurgica delle malattie cardiache congenite

La metà dei bambini con cardiopatia congenita sviluppa specifici disturbi neurosviluppo. I disturbi dello sviluppo neurocale sono la principale causa di morbilità in questi bambini. Possono essere aumentati dalle complicanze perioperatorie, dall'ambiente socio-economico familiare e economico e dal livello di stress dei genitori. Lo stress percepito dai genitori di bambini con cardiopatia congenita varia a seconda del tempo di diagnosi, dell'organizzazione di cure inerente alla gestione neonatale e al tipo di patologia diagnosticata.

L'obiettivo principale è valutare la fattibilità di un modello multidisciplinare e personalizzato di supporto per lo stress dei genitori, dal periodo ante-natale, nel contesto della chirurgia cardiaca neonatale del loro bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiopatia congenita (CC) è la malformazione congenita più comune. Ogni anno, 8 neonati su 1000 sono influenzati da queste patologie in tutto il mondo e circa il 20% di esse richiederà un intervento nei primi giorni di vita. La complessità delle malattie cardiache, i fattori intrinseci al paziente e alle tecniche chirurgiche possono essere la causa delle anomalie neurologiche. In effetti, il 43% di questi neonati CC è già portatori di un'anomalia cerebrale nel periodo perinatale.

I disturbi dello sviluppo neurocale (NDD) sono la principale causa di morbilità in questi bambini. Possono essere aumentati dalle complicanze perioperatorie, dall'ambiente socio-economico familiare e economico e dal livello di stress dei genitori. Lo stress percepito dai genitori di bambini con CC varia a seconda del tempo di diagnosi, del tipo di patologia e dell'organizzazione delle cure neonatali.

È essenziale accompagnare questi genitori con cure personalizzate. Deve essere globale, multidisciplinare ed empatico, con l'obiettivo di migliorare la prognosi neurosviluppo di questi bambini e il benessere familiare.

Attraverso questo progetto di accompagnamento proposto dall'antenatale, innoviamo integrando le consultazioni da parte del team paramedico della rianimazione, l'implementazione di un progetto di supporto personalizzato che soddisfa le aspettative e le esigenze delle famiglie per una migliore cura del proprio figlio. Una valutazione dello stress dei genitori verrà effettuata in 4 volte del viaggio di assistenza familiare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Hôpital Cardiologique Haut-Lévêque
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitori il cui feto ha diagnosticato la cardiopatia congenita in prenatale, che sarà operata nel periodo neonatale (tra 0 e 28 giorni di vita) nel nostro settore.
  • I genitori hanno seguito il settore congenito della malattia cardiaca dell'ospedale universitario di Bordeaux non appena la diagnosi viene annunciata in prenatale.
  • Consenso scritto gratuito, informato e firmato della coppia o della madre single in un ambiente genitore single o da una terza persona (in caso di disabilità fisica del partecipante) e dell'investigatore (non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
  • Persona affiliata o beneficiaria di uno schema di sicurezza sociale (escluso AME).
  • Genitori con autorità parentale.

Criteri di esclusione:

  • Genitori che non capiscono o leggono il francese e non possono essere accompagnati da una terza parte per traduzione.
  • Genitori con importanti disturbi psichiatrici.
  • Genitori privati ​​della libertà a causa di procedimenti legali in corso.
  • Genitori sotto la tutela o la curativa o incapaci di esprimere personalmente il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progetto di accompagnamento
L'intervento sperimentale previsto combina un monitoraggio specifico e l'implementazione di un programma di supporto personalizzato.
Altro: Progetto di supporto personalizzato
  1. Presenza di un'infermiera infantile alla consultazione dell'anestesista-Resuscitatore.
  2. Consultazione paramedica prenatale condotta da un'infermiera infantile composta da un colloquio semi-strutturato e una valutazione dello stress dei genitori da parte dell'ISP-4 Autocestionario.
  3. Implementazione del progetto di supporto personalizzato
  4. Autovalutazione dello stress dei genitori usando l'auto-domanda ISP-4 (bambino ammesso all'unità di terapia intensiva o di rianimazione)
  5. Applicazione del progetto di supporto personalizzato
  6. Autovalutazione dello stress dei genitori usando l'auto-domanda ISP-4 (bambino dimesso dalla terapia intensiva)
  7. Consultazione di follow-up paramedica con i genitori (intervista semi-direttiva, autocontrollo dell'ISP-4) e valutazione dello sviluppo psicomotorio del bambino nel sesto mese del bambino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della partecipazione delle famiglie
Lasso di tempo: All'ultima visita del protocollo (visitare il 6 - giorno 180)
La partecipazione delle famiglie nell'accompagnamento proposto sarà valutata dal tasso di partecipazione: numero di genitori che hanno partecipato allo studio fino all'ultima fase del protocollo, numero di genitori che hanno abbandonato lo studio e la ragione.
All'ultima visita del protocollo (visitare il 6 - giorno 180)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dello stress dei genitori
Lasso di tempo: tra la visita 1 (giorno -28) e la visita 6 (giorno 180)
Evoluzione dello stress parentale da parte dell'ISP-4 Auto-Domanda (indice di stress parentale)
tra la visita 1 (giorno -28) e la visita 6 (giorno 180)
Sviluppo infantile
Lasso di tempo: All'ultima visita del protocollo (visitare il 6 - giorno 180)
Evoluzione del punteggio complessivo della scala Bayley-4 (Bayley Infant e Liung Child Development Scapes) a 6 mesi di vita rispetto a una coorte di letteratura (bambino neonato).
All'ultima visita del protocollo (visitare il 6 - giorno 180)
Valutazione dell'adesione al team sanitario
Lasso di tempo: Alla visita 5 (giorno 60)
Valutazione dell'adesione del team sanitario a questo nuovo modello tramite una scala Likert somministrata allo scarico del bambino e un'analisi dei grandi articoli trovati sui fogli di accompagnamento
Alla visita 5 (giorno 60)
Valutazione dell'adesione al team sanitario
Lasso di tempo: Alla visita 5 (giorno 60)
Valutazione dell'adesione del team sanitario a questo nuovo modello tramite una scala EVA somministrata allo scarico del bambino e un'analisi dei grandi articoli trovati sui fogli di accompagnamento
Alla visita 5 (giorno 60)
Valutazione del progetto di supporto personale
Lasso di tempo: All'ultima visita del protocollo (visitare il 6 - giorno 180)
Valutazione del progetto di supporto personale da parte delle famiglie che utilizzano una scala analogica visiva.
All'ultima visita del protocollo (visitare il 6 - giorno 180)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

6 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2022/78
  • 2024-A00681-46 (Altro identificatore: ID-RCB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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