Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til håndtering af forældrestress i kirurgisk genoplivning af medfødte hjertesygdomme (Et APRéS Ca)

12. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Evaluering af gennemførligheden af ​​støtte til håndtering af forældres stress i kirurgisk genoplivning af medfødte hjertesygdomme

Halvdelen af ​​børn med medfødt hjertesygdom udvikler specifikke neuroudviklingsforstyrrelser. Neuroudviklingsforstyrrelser er den førende årsag til sygelighed hos disse børn. De kan øges med perioperative komplikationer, familien og det økonomiske socioøkonomiske miljø og niveauet for forældrestress. Den stress, der opfattes af forældre til børn med medfødt hjertesygdom, varierer afhængigt af tidspunktet for diagnose, organisering af pleje, der er forbundet med neonatal styring og den diagnosticerede type patologi.

Hovedmålet er at evaluere gennemførligheden af ​​en tværfaglig og personlig model for støtte til forældrenes stress fra den antallet af fødsel i forbindelse med deres barns neonatale hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødt hjertesygdom (CC) er den mest almindelige medfødte misdannelse. Hvert år påvirkes 8 nyfødte ud af 1000 af disse patologier over hele verden, og ca. 20% af dem kræver indgriben i de første livsdage. Kompleksiteten af ​​hjertesygdomme, faktorer, der er iboende for patienten såvel som kirurgiske teknikker, kan være årsagen til neurologiske abnormiteter. Faktisk er 43% af disse CC -nyfødte allerede bærere af en cerebral anomali i den perinatale periode.

Neuroudviklingsforstyrrelser (NDD) er den førende årsag til sygelighed hos disse børn. De kan øges med perioperative komplikationer, familien og det økonomiske socioøkonomiske miljø og niveauet for forældrestress. Den stress, der opfattes af forældre til børn med CC, varierer afhængigt af diagnosetidspunktet, typen af ​​patologi og organisering af neonatal pleje.

Det er vigtigt at ledsage disse forældre med personlig pleje. Det skal være omfattende, tværfagligt og empatisk med det formål at forbedre den neuroudviklingsmæssige prognose for disse børn og familie trivsel.

Gennem dette projekt med akkompagnement, der er foreslået fra fødselen, innoverer vi ved at integrere konsultationer af det paramedicinske team af genoplivning, implementeringen af ​​et personlig supportprojekt, der imødekommer familiers forventninger og behov for bedre pleje af deres barn. En forældrenes stressvurdering vil blive udført 4 gange efter familieplejerejsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forældre, hvis foster har medfødt hjertesygdom, der er diagnosticeret i fødsel, som vil blive opereret i den nyfødte periode (mellem 0 og 28 dage af livet) inden for vores sektor.
  • Forældre fulgte i den medfødte hjertesygdomssektor på University Hospital of Bordeaux, så snart diagnosen er annonceret i fødsel.
  • Gratis, informeret og underskrevet skriftligt samtykke fra parret eller enlig mor i en enkelt forælderindstilling eller af en tredje person (i tilfælde af fysisk handicap for deltageren) og efterforskeren (senest på inkluderingsdagen og før nogen undersøgelse, der kræves af forskningen).
  • Person tilknyttet eller modtager af en social sikringsordning (ekskl. AME).
  • Forældre med forældremyndighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre, der ikke forstår eller læser fransk og kan ikke ledsages af en tredjepart til oversættelse.
  • Forældre med større psykiatriske lidelser.
  • Forældre fratagede frihed på grund af løbende retssager.
  • Forældre under værgemål eller kuratorskab eller ikke i stand til personligt at udtrykke samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akkompagnementsprojekt
Den påtænkte eksperimentelle intervention kombinerer specifik overvågning og implementeringen af ​​et personlig supportprogram.
Andet: Personligt supportprojekt
  1. Tilstedeværelse af en barnehøjsygeplejerske ved konsultationen af ​​anæstesiolog-resuscitatoren.
  2. Antenatal paramedicinsk konsultation udført af en børnesygeplejerske sammensat af et semistruktureret interview og en evaluering af forældrenes stress fra ISP-4-selvspørgeskemaet.
  3. Implementering af det personlige supportprojekt
  4. Selvvurdering af forældrenes stress ved hjælp af ISP-4-selvstillingsnaire (barn optaget på intensivpleje eller genoplivningsenhed)
  5. Anvendelse af det personlige supportprojekt
  6. Selvvurdering af forældrenes stress ved hjælp af ISP-4-selvspørgeskemaet (børneforhold fra intensivpleje)
  7. Paramedical opfølgningskonsultation med forældre (semi-direktiv interview, ISP-4 selvspørgeskema) og vurdering af barnets psykomotoriske udvikling i barnets 6. livsmåned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af familier deltagelse
Tidsramme: Ved det sidste protokolbesøg (besøg 6 - dag 180)
Familiers deltagelse i den foreslåede akkompagnement vil blive evalueret af deltagelsesgraden: antal forældre, der deltog i undersøgelsen indtil den sidste fase af protokollen, antallet af forældre, der faldt ud af undersøgelsen og fornuft.
Ved det sidste protokolbesøg (besøg 6 - dag 180)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parental Stress Evolution
Tidsramme: Mellem besøg 1 (dag -28) og besøg 6 (dag 180)
Evolution of Parental Stress af ISP-4 Self-Questionnaire (Parental Stress Index)
Mellem besøg 1 (dag -28) og besøg 6 (dag 180)
Spædbarnsudvikling
Tidsramme: Ved det sidste protokolbesøg (besøg 6 - dag 180)
Evolution af den samlede score for Bayley-4-skalaen (Bayley Infant and Young Child Development Scales) efter 6 måneders liv sammenlignet med en litteraturkohort (nyfødte barn).
Ved det sidste protokolbesøg (besøg 6 - dag 180)
Evaluering af sundhedsholdet
Tidsramme: Ved besøg 5 (dag 60)
Evaluering af overholdelsen af ​​sundhedsholdet til denne nye model via en Likert -skala, der administreres ved udskrivningen af ​​barnet, og en analyse af de store ting, der findes på de ledsagende ark
Ved besøg 5 (dag 60)
Evaluering af sundhedsholdet
Tidsramme: Ved besøg 5 (dag 60)
Evaluering af overholdelsen af ​​sundhedsholdet til denne nye model via en EVA -skala, der administreres ved udskrivningen af ​​barnet, og en analyse af de store ting, der findes på de ledsagende ark
Ved besøg 5 (dag 60)
Personlig support -evaluering
Tidsramme: Ved det sidste protokolbesøg (besøg 6 - dag 180)
Evaluering af det personlige supportprojekt fra familier ved hjælp af en visuel analog skala.
Ved det sidste protokolbesøg (besøg 6 - dag 180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2022/78
  • 2024-A00681-46 (Anden identifikator: ID-RCB number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personligt supportprojekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner