Ondersteuning voor het beheer van ouderlijke stress bij chirurgische reanimatie van aangeboren hartziekten (Et APRéS Ca)
Evaluatie van de haalbaarheid van ondersteuning voor het beheer van ouderlijke stress bij chirurgische reanimatie van aangeboren hartziekten
De helft van de kinderen met aangeboren hartziekte ontwikkelt specifieke neurologische aandoeningen. Neurologische aandoeningen zijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit bij deze kinderen. Ze kunnen worden verhoogd door perioperatieve complicaties, het gezin en de economische sociaal-economische omgeving en het niveau van ouderlijke stress. De stress waargenomen door ouders van kinderen met aangeboren hartziekten varieert afhankelijk van het tijdstip van diagnose, de organisatie van zorg die inherent is aan neonataal beheer en het type gediagnosticeerde pathologie.
Het hoofddoel is het evalueren van de haalbaarheid van een multidisciplinair en gepersonaliseerd ondersteuningsmodel voor ouderlijke stress, uit de ante-natale periode, in de context van de neonatale hartchirurgie van hun kind.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Congenitale hartziekte (CC) is de meest voorkomende aangeboren misvorming. Elk jaar worden 8 pasgeborenen van de 1000 wereldwijd beïnvloed door deze pathologieën en ongeveer 20% van hen vereist interventie in de eerste levensdagen. De complexiteit van hartaandoeningen, factoren die intrinsiek zijn voor de patiënt en chirurgische technieken kunnen de oorzaak zijn van neurologische afwijkingen. Inderdaad, 43% van deze CC -pasgeborenen zijn al dragers van een cerebrale anomalie in de perinatale periode.
Neurologische aandoeningen (NDD) zijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit bij deze kinderen. Ze kunnen worden verhoogd door perioperatieve complicaties, het gezin en de economische sociaal-economische omgeving en het niveau van ouderlijke stress. De stress waargenomen door ouders van kinderen met CC varieert afhankelijk van het tijdstip van diagnose, het type pathologie en de organisatie van neonatale zorg.
Het is essentieel om deze ouders te vergezellen met gepersonaliseerde zorg. Het moet uitgebreid, multidisciplinair en empathisch zijn, met als doel de neurologische prognose van deze kinderen en het welzijn van het gezin te verbeteren.
Via dit project van begeleiding voorgesteld uit de prenatale, innoveren we door overleg te integreren door het paramedische team van de reanimatie, de implementatie van een gepersonaliseerd ondersteuningsproject dat voldoet aan de verwachtingen en behoeften van gezinnen voor beter verzorging van hun kind. Een beoordeling van de ouderlijke stress zal worden uitgevoerd op 4 keer van de reis van de gezinszorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laurie PONTEINS
- Telefoonnummer: +33 +33 05 57 65 67 93
- E-mail: laurie.ponteins@chu-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Amandine RUISSEL
- Telefoonnummer: +33 +33 05 57 62 32 29
- E-mail: recherche.cardioped@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Werving
- Hôpital Cardiologique Haut-Lévêque
-
Contact:
- Laurie PONTEINS
- Telefoonnummer: +33 +33 05 57 65 67 93
- E-mail: laurie.ponteins@chu-bordeaux.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders wiens foetus aangeboren hartziekte heeft gediagnosticeerd in prenataal, die in de neonatale periode (tussen 0 en 28 dagen van het leven) in onze sector zullen worden geëxploiteerd.
- Ouders volgden in de aangeboren hartziektensector van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux zodra de diagnose in prenataal wordt aangekondigd.
- Vrije, geïnformeerde en ondertekende schriftelijke toestemming van het paar of alleenstaande moeder in een alleenstaande ouderinstelling of door een derde persoon (in het geval van lichamelijke handicap van de deelnemer) en de onderzoeker (uiterlijk later dan de dag van inclusie en vóór en vóór en vóór en vóór het onderzoek dat door het onderzoek vereist is).
- Persoon aangesloten of begunstigde van een socialezekerheidsregeling (exclusief AME).
- Ouders met ouderlijke autoriteit.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders die Frans niet begrijpen of lezen en niet kunnen worden vergezeld door een derde partij voor vertaling.
- Ouders met grote psychiatrische aandoeningen.
- Ouders beroofd van vrijheid vanwege de lopende gerechtelijke procedures.
- Ouders onder voogdij of curatorschap of niet in staat om persoonlijk toestemming te uiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleidingsproject
De beoogde experimentele interventie combineert specifieke monitoring en de implementatie van een gepersonaliseerd ondersteuningsprogramma.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Families Participation Evaluation
Tijdsspanne: Bij het laatste protocolbezoek (bezoek 6 - dag 180)
|
De deelname van gezinnen aan de voorgestelde begeleiding zal worden geëvalueerd door de participatiegraad: aantal ouders dat heeft deelgenomen aan het onderzoek tot de laatste fase van het protocol, aantal ouders dat uit de studie en reden is gestopt.
|
Bij het laatste protocolbezoek (bezoek 6 - dag 180)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van ouderlijke stress
Tijdsspanne: Tussen bezoek 1 (dag -28) en bezoek 6 (dag 180)
|
Evolutie van ouderlijke stress door de ISP-4 zelfaanvragen (ouderlijke stressindex)
|
Tussen bezoek 1 (dag -28) en bezoek 6 (dag 180)
|
|
De ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: Bij het laatste protocolbezoek (bezoek 6 - dag 180)
|
Evolutie van de algemene score van de schaal van Bayley-4 (Bayley Infant en Young Child Development Scales) na 6 maanden van het leven in vergelijking met een literatuurcohort (neonaat kind).
|
Bij het laatste protocolbezoek (bezoek 6 - dag 180)
|
|
Evaluatie van de naleving van de gezondheidszorgteam
Tijdsspanne: bij Visit 5 (dag 60)
|
Evaluatie van de therapietrouw van het gezondheidszorgteam aan dit nieuwe model via een Likert -schaal die wordt toegediend bij de ontslag van het kind, en een analyse van de grote items die op de bijbehorende vellen worden gevonden
|
bij Visit 5 (dag 60)
|
|
Evaluatie van de naleving van de gezondheidszorgteam
Tijdsspanne: bij Visit 5 (dag 60)
|
Evaluatie van de naleving van het gezondheidszorgteam aan dit nieuwe model via een EVA -schaal die wordt toegediend bij de ontslag van het kind, en een analyse van de grote items die op de bijbehorende vellen worden gevonden
|
bij Visit 5 (dag 60)
|
|
Persoonlijke ondersteuningsprojectevaluatie
Tijdsspanne: Bij het laatste protocolbezoek (bezoek 6 - dag 180)
|
Evaluatie van het persoonlijke ondersteuningsproject door gezinnen met behulp van een visuele analoge schaal.
|
Bij het laatste protocolbezoek (bezoek 6 - dag 180)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2022/78
- 2024-A00681-46 (Andere identificatie: ID-RCB number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .