Støtte for håndtering av foreldrespenning ved kirurgisk gjenopplivning av medfødte hjertesykdommer (Et APRéS Ca)
Evaluering av gjennomførbarheten av støtte for håndtering av foreldres stress ved kirurgisk gjenopplivning av medfødte hjertesykdommer
Halvparten av barn med medfødt hjertesykdom utvikler spesifikke nevroutviklingsforstyrrelser. Nevroutviklingsforstyrrelser er den ledende årsaken til sykelighet hos disse barna. De kan økes ved perioperative komplikasjoner, familie- og økonomisk samfunnsøkonomiske miljø og nivået av foreldrespenning. Stresset oppfattet av foreldre til barn med medfødt hjertesykdom varierer avhengig av diagnosetidspunktet, organiseringen av omsorg som ligger i nyfødthåndtering og typen patologi som er diagnostisert.
Hovedmålet er å evaluere gjennomførbarheten av en tverrfaglig og personalisert modell for støtte for foreldres stress, fra den ante-fødselen, i sammenheng med barnets neonatal hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødt hjertesykdom (CC) er den vanligste medfødt misdannelse. Hvert år påvirkes 8 nyfødte av 1000 av disse patologiene over hele verden, og omtrent 20% av dem vil kreve inngrep de første dagene av livet. Kompleksiteten i hjertesykdommer, faktorer iboende for pasienten så vel som kirurgiske teknikker kan være årsaken til nevrologiske abnormiteter. Faktisk er 43% av disse CC -nyfødte allerede bærere av en cerebral anomali i perinatal periode.
Nevroutviklingsforstyrrelser (NDD) er den viktigste årsaken til sykelighet hos disse barna. De kan økes ved perioperative komplikasjoner, familie- og økonomisk samfunnsøkonomiske miljø og nivået av foreldrespenning. Stresset oppfattet av foreldre til barn med CC varierer avhengig av diagnosetid, typen patologi og organisering av nyfødtpleie.
Det er viktig å følge disse foreldrene med personlig pleie. Det må være omfattende, flerfaglig og empatisk, med sikte på å forbedre den nevroutviklingsprognosen hos disse barna, og familiens velvære.
Gjennom dette prosjektet med akkompagnement foreslått fra fødselen, innoverer vi ved å integrere konsultasjoner av det paramedikale teamet for gjenopplivning, implementeringen av et personlig støtteprosjekt som oppfyller familiens forventninger og behov for bedre omsorg for barnet sitt. En foreldres stressvurdering vil bli utført ved 4 ganger av familieomsorgsreisen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurie PONTEINS
- Telefonnummer: +33 +33 05 57 65 67 93
- E-post: laurie.ponteins@chu-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amandine RUISSEL
- Telefonnummer: +33 +33 05 57 62 32 29
- E-post: recherche.cardioped@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- Hôpital Cardiologique Haut-Lévêque
-
Ta kontakt med:
- Laurie PONTEINS
- Telefonnummer: +33 +33 05 57 65 67 93
- E-post: laurie.ponteins@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Foreldre hvis foster har medfødt hjertesykdom diagnostisert i fødsel, som vil bli operert i den nyfødte perioden (mellom 0 og 28 dager av livet) i vår sektor.
- Foreldre fulgte i den medfødte hjertesykdomssektoren ved University Hospital of Bordeaux så snart diagnosen er kunngjort i fødsel.
- Gratis, informert og signert skriftlig samtykke fra paret eller alenemor i en enslig forsørger eller av en tredje person (i tilfelle fysisk funksjonshemming av deltakeren) og etterforskeren (senest inkluderingsdagen og før noen undersøkelse som kreves av forskningen).
- Person tilknyttet eller mottaker av en trygghetsordning (unntatt AME).
- Foreldre med foreldrenes myndighet.
Eksklusjonskriterier:
- Foreldre som ikke forstår eller leser fransk og ikke kan ledsages av en tredjepart for oversettelse.
- Foreldre med store psykiatriske lidelser.
- Foreldre fratatt frihet på grunn av pågående rettslige forhandlinger.
- Foreldre under vergemål eller kuratorskap eller ikke i stand til personlig å uttrykke samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akkompagnementprosjekt
Den eksperimentelle intervensjonen som er planlagt kombinerer spesifikk overvåking og implementering av et personlig støtteprogram.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familier deltakelsesevaluering
Tidsramme: På det siste protokollbesøket (besøk 6 - dag 180)
|
Familiens deltakelse i det foreslåtte akkompagnementet vil bli evaluert av deltakelsesgraden: antall foreldre som deltok i studien til siste trinn i protokollen, antall foreldre som droppet ut av studien og fornuften.
|
På det siste protokollbesøket (besøk 6 - dag 180)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres stressutvikling
Tidsramme: Mellom besøk 1 (dag -28) og besøk 6 (dag 180)
|
Evolusjon av foreldrespenning av ISP-4 Self-Questionnaire (Parental Stress Index)
|
Mellom besøk 1 (dag -28) og besøk 6 (dag 180)
|
|
Spedbarnsutvikling
Tidsramme: På det siste protokollbesøket (besøk 6 - dag 180)
|
Evolusjonen av den totale poengsummen for Bayley-4-skalaen (Bayley spedbarn og småbarnsutviklingsskala) etter 6 måneders liv sammenlignet med en litteraturkohort (nyfødt barn).
|
På det siste protokollbesøket (besøk 6 - dag 180)
|
|
Evaluering av helseteamets overholdelse
Tidsramme: på besøk 5 (dag 60)
|
Evaluering av helseteamets overholdelse til denne nye modellen via en Likert -skala administrert ved utskrivningen av barnet, og en analyse av de store gjenstandene som ble funnet på de medfølgende arkene
|
på besøk 5 (dag 60)
|
|
Evaluering av helseteamets overholdelse
Tidsramme: på besøk 5 (dag 60)
|
Evaluering av helseteamets overholdelse til denne nye modellen via en EVA -skala administrert ved utskrivningen av barnet, og en analyse av de store gjenstandene som ble funnet på de medfølgende arkene
|
på besøk 5 (dag 60)
|
|
Evaluering av personlig støtte Prosjekt
Tidsramme: På det siste protokollbesøket (besøk 6 - dag 180)
|
Evaluering av det personlige støtteprosjektet av familier ved å bruke en visuell analog skala.
|
På det siste protokollbesøket (besøk 6 - dag 180)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2022/78
- 2024-A00681-46 (Annen identifikator: ID-RCB number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .