Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora pro správu rodičovského stresu při chirurgické resuscitaci vrozených srdečních chorob (Et APRéS Ca)

12. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Hodnocení proveditelnosti podpory pro správu rodičovského stresu při chirurgické resuscitaci vrozených srdečních chorob

Polovina dětí s vrozeným srdečním onemocněním se vyvíjí specifické neurodevelopmentální poruchy. Neurodevelopmentální poruchy jsou hlavní příčinou morbidity u těchto dětí. Mohou být zvýšeny perioperačními komplikacemi, rodinným a ekonomickým socioekonomickým prostředím a úrovní rodičovského stresu. Stres vnímaný rodiči dětí s vrozeným srdečním onemocněním se liší v závislosti na době diagnózy, organizace péče vlastní novorozeneckému řízení a typu diagnostikované patologie.

Hlavním cílem je zhodnotit proveditelnost multidisciplinárního a personalizovaného modelu podpory rodičovského stresu, z ante-natálního období, v kontextu novorozenecké srdeční chirurgie jejich dítěte.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vrozená srdeční choroba (CC) je nejčastější vrozená malformace. Každý rok je těmito patologiemi po celém světě ovlivněno 8 novorozenců z 1000 a asi 20% z nich bude vyžadovat zásah v prvních dnech života. Příčinou neurologických abnormalit může být složitost srdečních chorob, faktorů vlastní i chirurgické techniky. Ve skutečnosti je 43% těchto novorozenců CC již nositeli mozkové anomálie v perinatálním období.

Neurodevelopmentální poruchy (NDD) jsou u těchto dětí hlavní příčinou morbidity. Mohou být zvýšeny perioperačními komplikacemi, rodinným a ekonomickým socioekonomickým prostředím a úrovní rodičovského stresu. Stres vnímaný rodiči dětí s CC se liší v závislosti na době diagnózy, typu patologie a organizaci novorozenecké péče.

Je nezbytné doprovázet tyto rodiče personalizovanou péčí. Musí to být komplexní, multidisciplinární a empatický, s cílem zlepšit neurodevelopmentální prognózu těchto dětí a rodinnou pohodu.

Prostřednictvím tohoto projektu doprovodu navrhovaného z předporodního předpokladu inovujeme integrací konzultací záchranáře týmu resuscitace, provádění personalizovaného podpůrného projektu, který splňuje očekávání a potřeby rodin pro lepší péči o své dítě. Hodnocení rodičovského stresu bude provedeno na čtyřikrát cesty pro péči o rodinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče, jejichž plod má vrozené srdeční onemocnění v prestanu, které budou provozovány v novorozeneckém období (mezi 0 a 28 dny života) v našem sektoru.
  • Jakmile je diagnóza v prestantálním odvětví vrozené nemocnice v Bordeauxu, následovaly v sektoru vrozených srdečních chorob ve Fakultní nemocnici v Bordeaux.
  • Zdarma, informoval a podepsal písemný souhlas páru nebo svobodné matky v prostředí jednoho rodiče nebo třetí osoby (v případě fyzického postižení účastníka) a vyšetřovateli (nejpozději do dne zařazení a před jakýmkoli vyšetřením vyžadovaným výzkumem).
  • Osoba přidružená nebo příjemce systému sociálního zabezpečení (s výjimkou AME).
  • Rodiče s rodičovskou autoritou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Rodiče, kteří nerozumí nebo čtou francouzsky a nemohou být doprovázeni třetí stranou pro překlad.
  • Rodiče s velkými psychiatrickými poruchami.
  • Rodiče zbavili svobody kvůli probíhajícímu právnímu řízení.
  • Rodiče pod opatrovnictví nebo kurátorství nebo neschopní osobně vyjádřit souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Projekt doprovodu
Předpokládaná experimentální intervence kombinuje specifické monitorování a implementaci personalizovaného podpůrného programu.
Jiný: Personalizovaný projekt podpory
  1. Přítomnost dětské sestry při konzultaci anesteziologového rozlišení.
  2. Konzultace s prenatálním záchranáře provedenou dětskou sestrou složenou z polostrukturovaného rozhovoru a hodnocení rodičovského stresu od sebe-4-4 ISP-4.
  3. Implementace projektu personalizované podpory
  4. Sebehodnocení rodičovského stresu pomocí samostatného výsadu ISP-4 (dítě přijato k intenzivní jednotce péče nebo resuscitační jednotky)
  5. Aplikace projektu personalizované podpory
  6. Sebehodnocení rodičovského stresu pomocí samostatně ISP-4 samostatně (dítě propuštěné z intenzivní péče)
  7. Následná konzultace o záchranáře s rodiči (polosrdní rozhovor, ISP-4 Self-Questionnaire) a hodnocení psychomotorického vývoje dítěte v 6. měsíci života dítěte v dítěti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účasti rodin
Časové okno: Při poslední návštěvě protokolu (navštivte 6. - den 180)
Účast rodin na navrhovaném doprovodu bude vyhodnocena mírou účasti: počet rodičů, kteří se studie zúčastnili až do poslední fáze protokolu, počet rodičů, kteří vystoupili ze studie a rozumu.
Při poslední návštěvě protokolu (navštivte 6. - den 180)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj rodičovského stresu
Časové okno: Mezi návštěvou 1 (den -28) a návštěvou 6 (den 180)
Evoluce rodičovského stresu samostatným ISP-4 (Index rodičovského stresu)
Mezi návštěvou 1 (den -28) a návštěvou 6 (den 180)
Vývoj kojenců
Časové okno: Při poslední návštěvě protokolu (navštivte 6. - den 180)
Vývoj celkového skóre měřítka Bayley-4 (Bayley Infant and Manul Child Development Scales) po 6 měsících života ve srovnání s kohortou literatury (novorozenecké dítě).
Při poslední návštěvě protokolu (navštivte 6. - den 180)
Hodnocení dodržování zdravotnického týmu
Časové okno: Na návštěvě 5 (60 den)
Hodnocení dodržování zdravotnického týmu k tomuto novému modelu prostřednictvím Likertovy stupnice podávané při vypouštění dítěte a analýzy velkých položek nalezených na doprovodných listech
Na návštěvě 5 (60 den)
Hodnocení dodržování zdravotnického týmu
Časové okno: Na návštěvě 5 (60 den)
Hodnocení dodržování zdravotnického týmu k tomuto novému modelu prostřednictvím stupnice EVA podávané při propuštění dítěte a analýzu velkých položek nalezených na doprovodných listech
Na návštěvě 5 (60 den)
Hodnocení projektu osobní podpory
Časové okno: Při poslední návštěvě protokolu (navštivte 6. - den 180)
Hodnocení projektu osobní podpory rodinami pomocí vizuální analogové stupnice.
Při poslední návštěvě protokolu (navštivte 6. - den 180)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2022/78
  • 2024-A00681-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizovaný projekt podpory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit