Vanhempien stressin hallintaan synnynnäisten sydänsairauksien kirurgisessa elvytyksessä (Et APRéS Ca)
Vanhempien stressin hoidon toteutettavuuden arviointi synnynnäisten sydänsairauksien kirurgisessa elvytyksessä
Puolella synnynnäisistä sydänsairauksista kärsivistä lapsista kehittyy erityisiä neurokehityshäiriöitä. Neurokehityshäiriöt ovat näiden lasten sairastuvuuden johtava syy. Niitä voidaan lisätä perioperatiivisilla komplikaatioilla, perhe- ja taloudellinen sosioekonominen ympäristö sekä vanhempien stressin taso. Synnynnäisten sydänsairauksien lasten vanhempien havaitsema stressi vaihtelee diagnoosiajasta riippuen, vastasyntyneiden hoidossa ja diagnosoidun patologian tyypin ominaista hoidon järjestämistä.
Päätavoite on arvioida monitieteisen ja henkilökohtaisen tuen mallin toteutettavuutta vanhempien stressin tukiasemääräksi, synnytyksenä vuodesta, heidän lapsen vastasyntyneen sydämen leikkauksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäinen sydänsairaus (CC) on yleisin synnynnäinen epämuodostuma. Joka vuosi 8 vastasyntynyttä 1000: sta vaikuttavat nämä patologiat maailmanlaajuisesti ja noin 20% niistä vaatii interventiota ensimmäisinä elämänpäivinä. Sydänsairauksien monimutkaisuus, potilaalle luontaiset tekijät ja kirurgiset tekniikat voivat olla neurologisten poikkeavuuksien syy. Itse asiassa 43% näistä CC -vastasyntyneistä on jo aivojen poikkeavuuden kantajia perinataalikaudella.
Neurokehityshäiriöt (NDD) ovat näiden lasten sairastuvuuden johtava syy. Niitä voidaan lisätä perioperatiivisilla komplikaatioilla, perhe- ja taloudellinen sosioekonominen ympäristö sekä vanhempien stressin taso. CC -lasten vanhempien havaitsema stressi vaihtelee riippuen diagnoosiajasta, patologian tyypistä ja vastasyntyneen hoidon järjestämisestä.
On välttämätöntä seurata näitä vanhempia henkilökohtaisella hoidolla. Sen on oltava kattava, monitieteinen ja empaattinen tavoitteena parantaa näiden lasten hermokehitysnopeutta ja perheen hyvinvointia.
Tämän synnytyksen ehdottaman säesprojektin avulla innovoimme integroimalla ensihoitajan elvytysryhmän neuvottelut, henkilökohtaisen tukiprojektin toteuttamisen, joka vastaa perheiden odotuksia ja tarpeita heidän lapsensa parempaan hoitoon. Vanhempien stressin arviointi suoritetaan 4 kertaa perheen hoidon matkalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurie PONTEINS
- Puhelinnumero: +33 +33 05 57 65 67 93
- Sähköposti: laurie.ponteins@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amandine RUISSEL
- Puhelinnumero: +33 +33 05 57 62 32 29
- Sähköposti: recherche.cardioped@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- Hôpital Cardiologique Haut-Lévêque
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurie PONTEINS
- Puhelinnumero: +33 +33 05 57 65 67 93
- Sähköposti: laurie.ponteins@chu-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat, joiden sikiöllä on synnynnäinen sydänsairaus, diagnosoitu synnytyksessä, jota käytetään vastasyntyneiden aikana (välillä 0–28 elämää) alamme sisällä.
- Vanhemmat seurasivat Bordeauxin yliopistosairaalan synnynnäistä sydänsairausalalla heti, kun diagnoosi ilmoitetaan synnytyksessä.
- Parin tai yksinhuoltajaäidin ilmainen, tietoinen ja allekirjoitettu kirjallinen suostumus yksinhuoltajaympäristössä tai kolmannen henkilön (osallistujan fyysisen vammaisuuden tapauksessa) ja tutkijan (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).
- Sosiaaliturvajärjestelmän (lukuun ottamatta AME) sidoksissa tai edunsaaja.
- Vanhemmat, joilla on vanhempien viranomainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka eivät ymmärrä tai lue ranskaa, eivät voi seurata kolmannen osapuolen käännöstä varten.
- Vanhemmat, joilla on suuria psykiatrisia häiriöitä.
- Vanhemmat, jotka olivat meneillään olevan oikeudenkäynnin takia vapautta.
- Vanhemmat huoltajuuden tai kuraattorin alla tai eivät pysty ilmaisemaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säestysprojekti
Suunnittelemassa kokeellisessa interventiossa yhdistyvät erityinen seuranta ja henkilökohtaisen tukiohjelman toteuttaminen.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheiden osallistumisen arviointi
Aikaikkuna: Viimeisellä protokollavierailulla (käy 6 - päivä 180)
|
Perheiden osallistumista ehdotettuun säestykseen arvioidaan osallistumisasteella: tutkimukseen osallistuneiden vanhempien lukumäärä protokollan viimeiseen vaiheeseen, vanhempien lukumäärään, jotka putosivat tutkimuksesta ja syistä.
|
Viimeisellä protokollavierailulla (käy 6 - päivä 180)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien stressin kehitys
Aikaikkuna: Vierailun välillä 1 (päivä -28) ja käymällä 6 (päivä 180)
|
Vanhempien stressin kehitys ISP-4: n itsekuvaamisella (vanhempien stressin indeksi)
|
Vierailun välillä 1 (päivä -28) ja käymällä 6 (päivä 180)
|
|
Vastasyntyneiden kehitys
Aikaikkuna: Viimeisellä protokollavierailulla (käy 6 - päivä 180)
|
Bayley-4-asteikon (Bayley-pikkulasten ja pienten lasten kehitysasteikkojen) kokonaispistemäärän kehitys 6 kuukauden aikana kirjallisuuskohorttiin (vastasyntyneen lapsi).
|
Viimeisellä protokollavierailulla (käy 6 - päivä 180)
|
|
Terveydenhuollon ryhmän noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: vierailulla 5 (päivä 60)
|
Terveydenhuollon tiimin noudattamisen arviointi tähän uuteen malliin Likert -asteikolla, joka on annettu lapsen vastuuvapauden aikana, ja analyysi mukana olevista arkeista löytyvistä suurista esineistä
|
vierailulla 5 (päivä 60)
|
|
Terveydenhuollon ryhmän noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: vierailulla 5 (päivä 60)
|
Terveydenhuollon tiimin noudattamisen arviointi tähän uuteen malliin EVA -asteikolla, jota hallitaan lapsen vastuuvapauden aikana, ja analyysi suurista esineistä, jotka löytyvät mukana olevista arkeista
|
vierailulla 5 (päivä 60)
|
|
Henkilökohtainen tukiprojektin arviointi
Aikaikkuna: Viimeisellä protokollavierailulla (käy 6 - päivä 180)
|
Perheiden henkilökohtaisen tukiprojektin arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
Viimeisellä protokollavierailulla (käy 6 - päivä 180)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2022/78
- 2024-A00681-46 (Muu tunniste: ID-RCB number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .