支持在先天性心脏病手术复苏中管理父母压力的管理 (Et APRéS Ca)
2025年3月12日 更新者：University Hospital, Bordeaux
评估支持父母压力的可行性在先天性心脏病的手术复苏中
先天性心脏病的儿童中有一半患有特定的神经发育障碍。 神经发育障碍是这些儿童发病率的主要原因。 围手术期并发症，家庭和经济社会经济环境以及父母压力水平可以增加它们。 先天心脏病儿童父母所感知的压力因诊断时间，新生儿管理固有的护理组织以及所诊断的病理类型而有所不同。
主要目的是在孩子的新生儿心脏手术的背景下，评估从远达时期开始的多学科和个性化支持父母压力的支持模型的可行性。
研究概览
详细说明
先天性心脏病（CC）是最常见的先天性畸形。 每年，1000名新生儿都受到全世界这些病理影响的影响，其中约20％需要在生命的第一天进行干预。 心脏病的复杂性，患者固有的因素以及手术技术可能是神经系统异常的原因。 实际上，这些CC新生儿中有43％已经是围产期脑异常的载体。
神经发育障碍（NDD）是这些儿童发病率的主要原因。 围手术期并发症，家庭和经济社会经济环境以及父母压力水平可以增加它们。 患有CC儿童父母所感知的压力因诊断时间，病理类型和新生儿护理的组织而有所不同。
陪伴这些父母进行个性化护理至关重要。 它必须是全面的，多学科的和善解人意的，目的是改善这些孩子的神经发育预后和家庭幸福感。
通过产前提出的伴奏项目，我们通过整合复苏的护理团队的咨询来创新，实施一个个性化的支持项目，该项目满足了家庭的期望和需求，以更好地照顾孩子。 父母的压力评估将在家庭护理旅程的4次进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laurie PONTEINS
- 电话号码：+33 +33 05 57 65 67 93
- 邮箱：laurie.ponteins@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Amandine RUISSEL
- 电话号码：+33 +33 05 57 62 32 29
- 邮箱：recherche.cardioped@chu-bordeaux.fr
学习地点
-
-
-
Pessac、法国、33604
- 招聘中
- Hôpital Cardiologique Haut-Lévêque
-
接触：
- Laurie PONTEINS
- 电话号码：+33 +33 05 57 65 67 93
- 邮箱：laurie.ponteins@chu-bordeaux.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎儿在产前诊断出先天性心脏病的父母将在我们部门内的新生儿时期（在生命的0到28天之间）进行操作。
- 在产前宣布诊断后，父母跟随波尔多大学医院的先天性心脏病部门。
- 在单亲环境中或第三人（如果参与者的身体残疾）和调查人员（不得晚于包容当天和研究要求的任何检查之前），免费，知情和签署的夫妇或单身母亲的书面同意书或单身母亲的书面同意。
- 社会保障计划的附属或受益人（不包括AME）。
- 父母权威的父母。
排除标准：
- 不理解或阅读法语的父母不能伴随第三方进行翻译。
- 患有主要精神疾病的父母。
- 由于正在进行的法律诉讼，父母剥夺了自由。
- 父母受监护或策展人的身份或无法亲自表示同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伴奏项目
实验干预设想的结合了特定的监控和实施个性化支持计划。
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
家庭参与评估
大体时间：在上次协议访问中（访问第6-天180）
|
家庭参与拟议的伴奏的参与将由参与率进行评估：参与研究的父母的数量直到协议的最后阶段，辍学的父母人数和原因。
|
在上次协议访问中（访问第6-天180）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母应力演化
大体时间：在访问1（-28天）和访问6（第180天）之间
|
ISP-4自我疑问词（父母应力指数）对父母压力的演变
|
在访问1（-28天）和访问6（第180天）之间
|
|
婴儿发育
大体时间：在上次协议访问中（访问第6-天180）
|
与文学队列（Neonate Child）相比，Bayley-4量表（Bayley婴儿和儿童发育量表）的总体得分的演变（Bayley婴儿和幼儿发育量表）的演变。
|
在上次协议访问中（访问第6-天180）
|
|
评估医疗团队的依从性
大体时间：访问5（第60天）
|
评估医疗团队通过在孩子出院时管理的李克特量表对新模型的遵守，并对随附的床单上的大物品进行分析
|
访问5（第60天）
|
|
评估医疗团队的依从性
大体时间：访问5（第60天）
|
评估医疗团队通过在儿童解雇时管理的EVA量表对新模型的遵守，并对随附的床单上的大型物品进行分析
|
访问5（第60天）
|
|
个人支持项目评估
大体时间：在上次协议访问中（访问第6-天180）
|
使用视觉模拟量表对家庭对个人支持项目的评估。
|
在上次协议访问中（访问第6-天180）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月6日
初级完成 (估计的)
2027年2月6日
研究完成 (估计的)
2027年2月6日
研究注册日期
首次提交
2025年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月12日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.