Wsparcie dla leczenia stresu rodzicielskiego w resuscytacji chirurgicznej wrodzonych chorób serca (Et APRéS Ca)
Ocena wykonalności poparcia dla leczenia stresu rodzicielskiego w chirurgicznej resuscytacji wrodzonych chorób serca
Połowa dzieci z wrodzoną chorobą serca rozwija specyficzne zaburzenia neurorozwojowe. Zaburzenia neurorozwojowe są główną przyczyną zachorowalności u tych dzieci. Można je zwiększyć przez powikłania okołooperacyjne, rodzinne i gospodarcze środowisko społeczno-ekonomiczne oraz poziom stresu rodzicielskiego. Stres postrzegany przez rodziców dzieci z wrodzoną chorobą serca różni się w zależności od czasu diagnozy, organizacji opieki związanej z zarządzaniem noworodkiem i zdiagnozowanym rodzajem patologii.
Głównym celem jest ocena wykonalności multidyscyplinarnego i spersonalizowanego modelu wsparcia stresu rodzicielskiego, z okresu przedszko-narodowego, w kontekście noworodka noworodka dziecka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrodzona choroba serca (CC) jest najczęstszą wadą wadową. Każdego roku te patologie są dotknięte 8 noworodkami na 1000, a około 20% z nich będzie wymagało interwencji w pierwszych dniach życia. Złożoność chorób serca, czynniki nieodłączne dla pacjenta, a także techniki chirurgiczne mogą być przyczyną nieprawidłowości neurologicznych. Rzeczywiście, 43% tych noworodków CC jest już nosicielami anomalii mózgowej w okresie okołoporodowym.
Zaburzenia neurorozwojowe (NDD) są główną przyczyną zachorowalności u tych dzieci. Można je zwiększyć przez powikłania okołooperacyjne, rodzinne i gospodarcze środowisko społeczno-ekonomiczne oraz poziom stresu rodzicielskiego. Stres postrzegany przez rodziców dzieci z CC różni się w zależności od czasu diagnozy, rodzaju patologii i organizacji opieki noworodkowej.
Konieczne jest towarzyszyć tym rodzicom spersonalizowanej opiece. Musi być kompleksowy, wielodyscyplinarny i empatyczny, w celu poprawy prognozowania neurorozwojowych tych dzieci oraz samopoczucia rodzinne.
Dzięki temu projektowi akompaniamentu zaproponowanego z przedporodowego innowacji wprowadzamy innowacje, integrując konsultacje przez paramedyczne zespołu resuscytacji, wdrażanie spersonalizowanego projektu wsparcia, który spełnia oczekiwania i potrzeby rodzin w celu lepszej opieki nad dzieckiem. Ocena stresu rodzicielskiego zostanie przeprowadzona na 4 razy w podróży rodzinnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurie PONTEINS
- Numer telefonu: +33 +33 05 57 65 67 93
- E-mail: laurie.ponteins@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amandine RUISSEL
- Numer telefonu: +33 +33 05 57 62 32 29
- E-mail: recherche.cardioped@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- Hôpital Cardiologique Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Laurie PONTEINS
- Numer telefonu: +33 +33 05 57 65 67 93
- E-mail: laurie.ponteins@chu-bordeaux.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzice, których płód ma wrodzoną chorobę serca zdiagnozowaną w przedporodach, która będzie obsługiwana w okresie noworodkowym (od 0 do 28 dni życia) w naszym sektorze.
- Rodzice śledzili wrodzony sektor chorób serca w szpitalu uniwersyteckim w Bordeaux, gdy tylko diagnoza zostanie ogłoszona w przedporodach.
- Bezpłatna, poinformowana i podpisana pisemna zgoda pary lub samotnej matki w warunkach samotnego rodzica lub trzeciej osoby (w przypadku niepełnosprawności fizycznej uczestnika) i badacza (nie później niż w dniu włączenia i przed badaniem wymaganym przez badania).
- Osoba stowarzyszona lub beneficjent programu zabezpieczenia społecznego (z wyłączeniem AME).
- Rodzice z władzą rodzicielską.
Kryteria wykluczenia:
- Rodzice, którzy nie rozumieją ani nie czytają francuskiego i nie mogą im towarzyszyć strony trzeciej do tłumaczenia.
- Rodzice z poważnymi zaburzeniami psychicznymi.
- Rodzice pozbawieni wolności z powodu ciągłego postępowania sądowego.
- Rodzice pod opieką lub kuratorką lub nie mogą osobiście wyrazić zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Projekt akompaniamentu
Przewidywana eksperymentalna interwencja łączy konkretne monitorowanie i wdrażanie spersonalizowanego programu wsparcia.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena uczestnictwa rodzin
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty protokołu (wizyta 6 - dzień 180)
|
Udział rodzin w proponowanym akompaniamencie zostanie oceniony na podstawie wskaźnika uczestnictwa: liczba rodziców, którzy uczestniczyli w badaniu do ostatniego etapu protokołu, liczby rodziców, którzy porzucili badanie i rozum.
|
Podczas ostatniej wizyty protokołu (wizyta 6 - dzień 180)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Między wizytą 1 (dzień -28) a wizytą 6 (dzień 180)
|
Ewolucja stresu rodzicielskiego przez samoobsługę ISP-4 (wskaźnik stresu rodzicielskiego)
|
Między wizytą 1 (dzień -28) a wizytą 6 (dzień 180)
|
|
Rozwój niemowląt
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty protokołu (wizyta 6 - dzień 180)
|
Ewolucja ogólnego wyniku skali Bayley-4 (Bayley Infant i Młode Dziecka skali rozwoju) w 6 miesiącach życia w porównaniu z kohortem literatury (dziecko noworodka).
|
Podczas ostatniej wizyty protokołu (wizyta 6 - dzień 180)
|
|
Ocena przestrzegania zespołu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Na wizytę 5 (dzień 60)
|
Ocena przestrzegania zespołu opieki zdrowotnej do tego nowego modelu za pomocą skali Likerta podawanej podczas zwolnienia dziecka oraz analiza dużych elementów znalezionych na arkuszach towarzyszących
|
Na wizytę 5 (dzień 60)
|
|
Ocena przestrzegania zespołu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Na wizytę 5 (dzień 60)
|
Ocena przestrzegania zespołu opieki zdrowotnej do tego nowego modelu za pomocą skali EVA podanej podczas zwolnienia dziecka oraz analiza dużych elementów znalezionych na arkuszach towarzyszących
|
Na wizytę 5 (dzień 60)
|
|
Ocena projektu wsparcia osobistego
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty protokołu (wizyta 6 - dzień 180)
|
Ocena projektu wsparcia osobistego przez rodziny wykorzystujące wizualną skalę analogową.
|
Podczas ostatniej wizyty protokołu (wizyta 6 - dzień 180)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2022/78
- 2024-A00681-46 (Inny identyfikator: ID-RCB number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .