Apoio ao gerenciamento do estresse dos pais na ressuscitação cirúrgica de doenças cardíacas congênitas (Et APRéS Ca)
Avaliação da viabilidade do apoio ao gerenciamento do estresse dos pais na ressuscitação cirúrgica de doenças cardíacas congênitas
Metade das crianças com doenças cardíacas congênitas desenvolvem distúrbios neurológicos específicos. Os distúrbios do desenvolvimento neurológico são a principal causa de morbidade nessas crianças. Eles podem ser aumentados por complicações perioperatórias, o ambiente socioeconômico familiar e familiar e o nível de estresse dos pais. O estresse percebido por pais de crianças com doença cardíaca congênita varia de acordo com o tempo de diagnóstico, a organização do atendimento inerente ao tratamento neonatal e do tipo de patologia diagnosticada.
O principal objetivo é avaliar a viabilidade de um modelo multidisciplinar e personalizado de apoio ao estresse dos pais, desde o período anterior, no contexto da cirurgia cardíaca neonatal de seus filhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca congênita (CC) é a malformação congênita mais comum. Todos os anos, 8 recém -nascidos de 1000 são afetados por essas patologias em todo o mundo e cerca de 20% deles exigirão intervenção nos primeiros dias da vida. A complexidade da doença cardíaca, fatores intrínsecos ao paciente e técnicas cirúrgicas podem ser a causa de anormalidades neurológicas. De fato, 43% desses recém -nascidos do CC já são portadores de uma anomalia cerebral no período perinatal.
Os distúrbios do desenvolvimento neurológico (NDD) são a principal causa de morbidade nessas crianças. Eles podem ser aumentados por complicações perioperatórias, o ambiente socioeconômico familiar e familiar e o nível de estresse dos pais. O estresse percebido pelos pais de crianças com CC varia dependendo do tempo do diagnóstico, do tipo de patologia e da organização dos cuidados neonatais.
É essencial acompanhar esses pais com cuidados personalizados. Deve ser abrangente, multidisciplinar e empático, com o objetivo de melhorar o prognóstico neurodesenvolvimento dessas crianças e o bem-estar familiar.
Através deste projeto de acompanhamento proposto do pré -natal, inovamos integrando consultas da equipe paramédica da ressuscitação, a implementação de um projeto de apoio personalizado que atenda às expectativas e necessidades das famílias para obter melhores cuidados de seus filhos. Uma avaliação de estresse dos pais será realizada em 4 vezes da jornada de assistência familiar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurie PONTEINS
- Número de telefone: +33 +33 05 57 65 67 93
- E-mail: laurie.ponteins@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Amandine RUISSEL
- Número de telefone: +33 +33 05 57 62 32 29
- E-mail: recherche.cardioped@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Hôpital Cardiologique Haut-Lévêque
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Contato:
- Laurie PONTEINS
- Número de telefone: +33 +33 05 57 65 67 93
- E-mail: laurie.ponteins@chu-bordeaux.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pais cujo feto tem doenças cardíacas congênitas diagnosticadas no pré -natal, que serão operadas no período neonatal (entre 0 e 28 dias de vida) em nosso setor.
- Os pais seguiram no setor de doenças cardíacas congênitas do Hospital Universitário de Bordeaux assim que o diagnóstico for anunciado em pré -natal.
- Consentimento gratuito, informado e assinado por escrito do casal ou mãe solteira em um ambiente solteiro ou por uma terceira pessoa (em caso de incapacidade física do participante) e do investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
- Pessoa afiliada ou beneficiária de um esquema de seguridade social (excluindo AME).
- Pais com autoridade parental.
Critérios de exclusão:
- Os pais que não entendem ou lêem francês e não podem ser acompanhados por terceiros para tradução.
- Pais com grandes distúrbios psiquiátricos.
- Os pais privados de liberdade devido a processos legais em andamento.
- Pais sob tutela ou curadoria ou incapazes de expressar pessoalmente o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Projeto de acompanhamento
A intervenção experimental prevista combina monitoramento específico e a implementação de um programa de suporte personalizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de participação das famílias
Prazo: Na última visita do protocolo (visita 6 - dia 180)
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A participação das famílias no acompanhamento proposto será avaliada pela taxa de participação: número de pais que participaram do estudo até a última etapa do protocolo, número de pais que abandonaram o estudo e a razão.
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Na última visita do protocolo (visita 6 - dia 180)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução do estresse dos pais
Prazo: entre a visita 1 (dia -28) e a visita 6 (dia 180)
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Evolução do estresse dos pais pelo auto-questionário ISP-4 (Índice de Estresse dos Pais)
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entre a visita 1 (dia -28) e a visita 6 (dia 180)
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Desenvolvimento infantil
Prazo: Na última visita do protocolo (visita 6 - dia 180)
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Evolução da pontuação geral da escala Bayley-4 (Bayley Infant e Salies de Desenvolvimento Infantil) aos 6 meses de vida em comparação com uma coorte de literatura (criança neonato).
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Na última visita do protocolo (visita 6 - dia 180)
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Avaliação da adesão à equipe de saúde
Prazo: Na visita 5 (dia 60)
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Avaliação da adesão da equipe de saúde a esse novo modelo por meio de uma escala Likert administrada na descarga da criança e uma análise dos grandes itens encontrados nas folhas que o acompanham
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Na visita 5 (dia 60)
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Avaliação da adesão à equipe de saúde
Prazo: Na visita 5 (dia 60)
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Avaliação da adesão da equipe de saúde a esse novo modelo por meio de uma escala EVA administrada na descarga da criança e uma análise dos grandes itens encontrados nas folhas que o acompanham
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Na visita 5 (dia 60)
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Avaliação do projeto de suporte pessoal
Prazo: Na última visita do protocolo (visita 6 - dia 180)
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Avaliação do projeto de apoio pessoal pelas famílias usando uma escala analógica visual.
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Na última visita do protocolo (visita 6 - dia 180)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/78
- 2024-A00681-46 (Outro identificador: ID-RCB number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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