- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06884046
Stöd för hantering av föräldra stress vid kirurgisk återupplivning av medfödda hjärtsjukdomar (Et APRéS Ca)
Utvärdering av genomförbarheten av stöd för hantering av föräldra stress vid kirurgisk återupplivning av medfödda hjärtsjukdomar
Hälften av barn med medfödd hjärtsjukdom utvecklar specifika neuroutvecklingsstörningar. Neuroutvecklingsstörningar är den främsta orsaken till sjuklighet hos dessa barn. De kan ökas genom perioperativa komplikationer, familjen och den ekonomiska socioekonomiska miljön och nivån på föräldra stress. Stressen som uppfattas av föräldrar till barn med medfödd hjärtsjukdom varierar beroende på diagnostid, omsorgsorganisationen i neonatalhantering och typen av diagnos av patologi.
Huvudmålet är att utvärdera genomförbarheten av en tvärvetenskaplig och personlig modell av stöd för föräldra stress, från den ante-natala perioden, i samband med deras barns neonatala hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medfödd hjärtsjukdom (CC) är den vanligaste medfödda missbildningen. Varje år påverkas 8 nyfödda av 1000 av dessa patologier över hela världen och cirka 20% av dem kommer att kräva ingripande under de första dagarna av livet. Komplexiteten hos hjärtsjukdomar, faktorer som är inneboende för patienten såväl som kirurgiska tekniker kan vara orsaken till neurologiska avvikelser. Faktum är att 43% av dessa CC -nyfödda är redan bärare av en cerebral anomali under perinatalperioden.
Neuroutvecklingsstörningar (NDD) är den främsta orsaken till sjuklighet hos dessa barn. De kan ökas genom perioperativa komplikationer, familjen och den ekonomiska socioekonomiska miljön och nivån på föräldra stress. Stressen som uppfattas av föräldrar till barn med CC varierar beroende på diagnostiden, typen av patologi och organisationen av nyfödda vård.
Det är viktigt att följa dessa föräldrar med personlig vård. Det måste vara omfattande, tvärvetenskapligt och empatiskt, i syfte att förbättra dessa barns neuroutvecklingsprognos och familjens välbefinnande.
Genom detta projekt av ackompanjemang som föreslagits från antenatalen, innoverar vi genom att integrera samråd med paramedikalgruppen för återupplivning, genomförandet av ett personligt stödprojekt som uppfyller familjens förväntningar och behov för bättre vård av sitt barn. En bedömning av föräldrarnas stress kommer att genomföras vid fyra gånger av familjens vårdresa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laurie PONTEINS
- Telefonnummer: +33 +33 05 57 65 67 93
- E-post: laurie.ponteins@chu-bordeaux.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amandine RUISSEL
- Telefonnummer: +33 +33 05 57 62 32 29
- E-post: recherche.cardioped@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekrytering
- Hôpital Cardiologique Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Laurie PONTEINS
- Telefonnummer: +33 +33 05 57 65 67 93
- E-post: laurie.ponteins@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Föräldrar vars foster har medfödd hjärtsjukdom som diagnostiserats i födseln, som kommer att drivas under den nyfödda perioden (mellan 0 och 28 dagar) inom vår sektor.
- Föräldrar följde inom den medfödda hjärtsjukdomssektorn vid universitetssjukhuset i Bordeaux så snart diagnosen tillkännages i födseln.
- Gratis, informerat och undertecknat skriftligt medgivande från paret eller ensamstående mamma i en ensamstående förälder eller av en tredje person (vid deltagarnas fysiska funktionshinder) och utredaren (senast dagen för inkludering och före någon undersökning som krävs av forskningen).
- Person ansluten eller mottagare av ett socialförsäkringssystem (exklusive AME).
- Föräldrar med föräldra myndighet.
Uteslutningskriterier:
- Föräldrar som inte förstår eller läser franska och inte kan åtföljas av en tredje part för översättning.
- Föräldrar med stora psykiatriska störningar.
- Föräldrar berövade frihet på grund av pågående rättsliga förfaranden.
- Föräldrar under vårdnad eller kuratorskap eller inte kan uttrycka samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ackompanjemangsprojekt
Den antagna experimentella interventionen kombinerar specifik övervakning och implementering av ett personligt stödprogram.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Familjernas deltagande utvärdering
Tidsram: Vid det senaste protokollbesöket (besök 6 - dag 180)
|
Familjernas deltagande i det föreslagna ackompanjemanget kommer att utvärderas av deltagandegraden: Antal föräldrar som deltog i studien fram till det sista steget av protokollet, antalet föräldrar som tappade ut från studien och resonemanget.
|
Vid det senaste protokollbesöket (besök 6 - dag 180)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldra stressutveckling
Tidsram: Mellan besök 1 (dag -28) och besök 6 (dag 180)
|
Utveckling av föräldra stress av ISP-4-självkvestionen (föräldra stressindex)
|
Mellan besök 1 (dag -28) och besök 6 (dag 180)
|
|
Barnutveckling
Tidsram: Vid det senaste protokollbesöket (besök 6 - dag 180)
|
Utveckling av den totala poängen i Bayley-4-skalan (Bayley Spädbarn och små barns utvecklingsskalor) vid 6 månaders liv jämfört med en litteraturkohort (Neonate Child).
|
Vid det senaste protokollbesöket (besök 6 - dag 180)
|
|
Utvärdering av sjukvårdsteamets anslutning
Tidsram: vid besök 5 (dag 60)
|
Utvärdering av sjukvårdsteamets anslutning till denna nya modell via en Likert -skala som administreras vid utsläpp av barnet och en analys av de stora artiklarna som finns på de åtföljande ark
|
vid besök 5 (dag 60)
|
|
Utvärdering av sjukvårdsteamets anslutning
Tidsram: vid besök 5 (dag 60)
|
Utvärdering av sjukvårdsteamets anslutning till denna nya modell via en EVA -skala som administreras vid utsläpp av barnet och en analys av de stora artiklarna som finns på de åtföljande ark
|
vid besök 5 (dag 60)
|
|
Personligt stödprojektutvärdering
Tidsram: Vid det senaste protokollbesöket (besök 6 - dag 180)
|
Utvärdering av det personliga stödprojektet av familjer som använder en visuell analog skala.
|
Vid det senaste protokollbesöket (besök 6 - dag 180)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2022/78
- 2024-A00681-46 (Annan identifierare: ID-RCB number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .