神経変性疾患のある女性の生活の質と心理社会的プロファイルを改善するための健康的な習慣に基づく教育プログラム：アドバイスプロトコル研究（フェーズ2） (ADVICE Phase 2)
2026年3月22日 更新者：Jacobo Á. Rubio-Arias、Universidad de Almeria
神経変性疾患のある女性の生活の質と心理社会的プロファイルを改善するための健康的な習慣に基づく教育プログラム：アドバイスプロトコル研究
プロジェクトのこの段階は、再発寛解型硬化症の個人の対面、監視された教育プログラム（EP）とオンラインの自己ガイドEPSを比較することを目的としています。
合計75人の参加者が、3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。HIITトレーニングに焦点を当てた監督された個別化された教育プログラム、筋力トレーニングに焦点を当てた監督された個別化された教育プログラム、およびレジスタンスバンドトレーニングに基づく非監督の自己誘導教育プログラムです。
さらに、地中海の食事（監督者と非監視の両方）および認知行動介入に関するセッションが含まれます。
介入の3か月後に対照評価が実施され、教育プログラムの効果を評価し、3か月後に別の評価が残留効果を分析します。
研究のフェーズ1に参加した女性は、この第2フェーズに参加するよう招待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Murcia
-
Murcia、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準は次のとおりです。
- MSの生殖年齢（18〜45歳）の女性と男性が含まれ、年齢制限は生殖段階を反映するように調整されます。
- 鉄欠損貧血はありません。
- 安定した疾患段階;
- 10メートル以上の独立したウォーキング能力。
女性は最初に採用され、後に年齢、EDS、ライフスタイルの習慣（身体活動、喫煙、アルコール消費）に基づいて男性と一致します。
除外基準には、MSの参加者が含まれます。
- EDSSでスコア<1または> 6。
- 研究が始まる12か月以内に再発を報告してください。
- 過去2か月以内にコルチコステロイド治療を受けました。
- 過去6か月間に構造化されたトレーニングプログラムに参加しました。
MSのすべての女性が募集されると、年齢、地理的地域、ライフスタイルの習慣に基づいた1：1のマッチング方法論に続いて、男性の参加者が募集されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：監視された筋力トレーニングプログラム（PE1）
参加者は、中程度の強度、6つの教育的栄養介入セッション、およびエネルギーと疲労管理に関する8つのセッションで36の筋力セッション（週に3回）を完了します。
|
この研究のこの部門は、12週間以上にわたって週3回のセッションで行われた監視された筋力トレーニングプログラムで構成されています。 セッションは波のような周期化に続き、強度は1-RMの70％から85％の範囲です。 エクササイズは、学際的なチームの監督の下で、脚プレスや股関節拡張などの下肢の神経筋力の強化に焦点を当てています。 参加者は、地中海式食事に基づいた栄養ガイダンスと、疲労管理の最適化とエネルギーレベルの向上を目的とした認知行動療法戦略も受け取ります。 |
|
アクティブコンパレータ：一般的な推奨事項を備えた自己ガイド付きで監視されていないプログラム（PE1）
参加者は、身体運動（週3回）、栄養、認知行動の習慣に焦点を当てた監視されていない自己指導プログラムに関与します。
|
この研究の腕は、身体運動（週3回）、栄養、および認知行動の習慣に基づいた自己誘導と監視なしのプログラムで構成されています。
参加者は、バンドでレジスタンスエクササイズを実行するためのガイドラインを提供するオンラインモジュール、地中海ダイエットの原則に従って食事の推奨事項、および疲労管理のための認知行動技術を提供するオンラインモジュールにアクセスします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動に対する満足
時間枠：ベースライン（介入前）
|
身体活動に対する満足度は、8項目、5ポイントのリッカートスケールを使用して測定されます
|
ベースライン（介入前）
|
|
身体活動に対する満足
時間枠：介入直後
|
身体活動に対する満足度は、8項目、5ポイントのリッカートスケールを使用して測定されます
|
介入直後
|
|
疲労のための視覚的なアナログスケール（VAS-F）
時間枠：36のエクササイズセッションのそれぞれの直前（セッション前評価）。
|
疲労のための視覚アナログスケール（VAS-F）は、疲労とエネルギーの主観的レベルを評価します
|
36のエクササイズセッションのそれぞれの直前（セッション前評価）。
|
|
疲労のための視覚的なアナログスケール（VAS-F）
時間枠：36回のエクササイズセッションのそれぞれの直後（セッション後の評価）。
|
疲労のための視覚アナログスケール（VAS-F）は、疲労とエネルギーの主観的レベルを評価します
|
36回のエクササイズセッションのそれぞれの直後（セッション後の評価）。
|
|
修正疲労衝撃スケール（MFI）
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
疲労認識は、MFIを使用して測定されます。
このスケールは、疲労の物理的、認知的、心理社会的効果を5段階の順序スケール（最大合計スコア84）に評価する21項目の多次元アンケートです。
|
ベースライン（介入前）。
|
|
修正疲労衝撃スケール（MFI）
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
疲労認識は、MFIを使用して測定されます。
このスケールは、疲労の物理的、認知的、心理社会的効果を5段階の順序スケール（最大合計スコア84）に評価する21項目の多次元アンケートです。
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症性プロファイル
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
炎症性プロファイルは、IFN-γ、IL-6、TNF-α、IL-10、およびTGF-β1を含む重要なサイトカインを評価し、全身性炎症と免疫応答のダイナミクスを評価します
|
ベースライン（介入前）。
|
|
炎症性プロファイル
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
炎症性プロファイルは、IFN-γ、IL-6、TNF-α、IL-10、およびTGF-β1を含む重要なサイトカインを評価し、全身性炎症と免疫応答のダイナミクスを評価します
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
ホルモンプロファイル
時間枠：月経周期の各段階での介入前（初期濾胞相、後期濾胞期、および中窩相）。
|
ホルモンプロファイルには、TSH、プロゲステロン（PG）、黄体形成ホルモン（LH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、エストラジオール、およびテストステロンの評価が含まれます。
|
月経周期の各段階での介入前（初期濾胞相、後期濾胞期、および中窩相）。
|
|
認知機能
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
脳由来の神経栄養因子（BDNF）は、神経可塑性、認知機能、神経生存に関与するタンパク質であり、脳の健康と適応性のための血液バイオマーカーとして機能します。
|
ベースライン（介入前）。
|
|
認知機能
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
脳由来の神経栄養因子（BDNF）は、神経可塑性、認知機能、神経生存に関与するタンパク質であり、脳の健康と適応性のための血液バイオマーカーとして機能します
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
ニューロフィラメントライトチェーン（NFL）
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
ニューロフィラメント軽鎖（NFL）は、多発性硬化症（MS）で最も関連性の高いバイオマーカーの1つです。
Simoa検出技術（超高感度単一分子アレイ）は、血清での分析を可能にし、総値とZスコアの両方を提供し、軸索損傷と疾患の進行の正確な評価を可能にします。
|
ベースライン（介入前）。
|
|
ニューロフィラメントライトチェーン（NFL）
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
ニューロフィラメント軽鎖（NFL）は、多発性硬化症（MS）で最も関連性の高いバイオマーカーの1つです。
Simoa検出技術（超高感度単一分子アレイ）は、血清での分析を可能にし、総値とZスコアの両方を提供し、軸索損傷と疾患の進行の正確な評価を可能にします。
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
身体的自己認識
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
身体的自己認識は、6つのサブスケールスポーツの能力、身体的状態、身体の魅力、体力、一般的な身体的自己認識、および5ポイントのリッカートスケールの全体的な自己認識を使用して評価されます
|
ベースライン（介入前）。
|
|
身体的自己認識
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
身体的自己認識は、6つのサブスケールスポーツの能力、身体的状態、身体の魅力、体力、一般的な身体的自己認識、および5ポイントのリッカートスケールの全体的な自己認識を使用して評価されます
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
ウォーキング持久力
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
参加者は2分間のウォークテストを受け、その間に、歩行持久力を評価するために、好みの自己選択速度で歩きます。
テストコースは長方形で、角は円錐でマークされます。
参加者は、必要に応じてテスト中に休息することが許可されますが、これらの休憩期間中は時計が停止しません。
カバーされている合計距離が記録されます
|
ベースライン（介入前）。
|
|
ウォーキング持久力
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
参加者は2分間のウォークテストを受け、その間に、歩行持久力を評価するために、好みの自己選択速度で歩きます。
テストコースは長方形で、角は円錐でマークされます。
参加者は、必要に応じてテスト中に休息することが許可されますが、これらの休憩期間中は時計が停止しません。
カバーされている合計距離が記録されます
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
痛みの破局
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
痛みの壊滅的なスケールは、痛みに関連する壊滅的な思考を測定し、反minationと無力感に焦点を当て、同様のスケールでの反応を示します
|
ベースライン（介入前）。
|
|
痛みの破局
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
痛みの壊滅的なスケールは、痛みに関連する壊滅的な思考を測定し、反minationと無力感に焦点を当て、同様のスケールでの反応を示します
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
生活の質のアンケート
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
多発性硬化症の質の質-54は、14のサブスケールで生活の質を評価し、身体的およびメンタルヘルス複合スコアを生み出します
|
ベースライン（介入前）。
|
|
生活の質のアンケート
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
多発性硬化症の質の質-54は、14のサブスケールで生活の質を評価し、身体的およびメンタルヘルス複合スコアを生み出します
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
州と形質の不安
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
説明：状態特性不安インベントリは、4段階のスケールで状況と一般的な不安の両方を測定します
|
ベースライン（介入前）。
|
|
州と形質の不安
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
州と特性の不安インベントリは、4ポイントの頭脳フレームで状況と一般的な不安の両方を測定します：最初のトレーニングセッションの前
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
力の発達率
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
参加者は、両脚を90度の角度で曲げた椅子に座り、テストされた足首がロードセルを備えたカスタマイズされたデバイスにしっかりと取り付けられています（Musclelab Force Sensor、Ergotest、Langesund、Norway）。
彼らは3つの最大収縮を行い、それぞれ2秒続き、3分間の休息があります。
RFDが分析されます。
テストは右脚から始まり、各脚の記録値が最も高い繰り返しが分析で使用されます
|
ベースライン（介入前）。
|
|
力の発達率
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
参加者は、両脚を90度の角度で曲げた椅子に座り、テストされた足首がロードセルを備えたカスタマイズされたデバイスにしっかりと取り付けられています（Musclelab Force Sensor、Ergotest、Langesund、Norway）。
彼らは3つの最大収縮を行い、それぞれ2秒続き、3分間の休息があります。
RFDが分析されます。
テストは右脚から始まり、各脚の記録値が最も高い繰り返しが分析で使用されます
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
最大自発的等尺性収縮
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
参加者は、両脚を90度の角度で曲げた椅子に座り、テストされた足首がロードセル（Musclelab Forceセンサー、エルゴテストAS、Langesund、Norway）を使用してカスタマイズされたデバイスにしっかりと取り付けられます。
テストは常に右脚から始まり、記録された最高のMVIC値との収縮は、分析時間枠で使用されます：最初のトレーニングセッションの前
|
ベースライン（介入前）。
|
|
最大自発的等尺性収縮
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
参加者は、両脚を90度の角度で曲げた椅子に座り、テストされた足首がロードセル（Musclelab Forceセンサー、エルゴテストAS、Langesund、Norway）を使用してカスタマイズされたデバイスにしっかりと取り付けられます。
テストは常に右脚から始まり、記録された最高のMVIC値との収縮は、分析時間枠で使用されます：最初のトレーニングセッションの前
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
最大ニューラルドライブ
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
ニューラルドライブを測定するために、右脚のvastus rateralisの筋電図活動（SEMG）は、MVIC（Delsys Trigno、Delsys Inc.、ボストン、マサチューセッツ州）の間に記録され、SeniAMガイドラインに従って電極の配置が記録されます。
EMGピークが分析されます。
MVIC中のEMGピークは、最大ニューラルドライブを表します
|
ベースライン（介入前）。
|
|
最大ニューラルドライブ
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
ニューラルドライブを測定するために、右脚のvastus rateralisの筋電図活動（SEMG）は、MVIC（Delsys Trigno、Delsys Inc.、ボストン、マサチューセッツ州）の間に記録され、SeniAMガイドラインに従って電極の配置が記録されます。
EMGピークが分析されます。
MVIC中のEMGピークは、最大ニューラルドライブを表します
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
中央活性化比
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
2つの双極電極（10×15 cm）が右大腿四頭筋に配置され、100 Hz周波数、50パルス、0.009秒のパルス持続時間、0.01秒の間隔で信号6.0ソフトウェア（CED、ケンブリッジ、イギリス、イギリス）で制御され、MVICの40〜50％に設定されています。
中央の活性化比（CAR）は、1つの筋膜上圧縮列、100 Hzのテタニック列車、重された破傷性列車を備えたMVIC、続いて増強された破生列車と増強された筋膜けいれんを介して評価されます。
このシーケンスは、2分間の休憩で2回繰り返され、TwitchとTetanusの比率、MVICピーク、および最大力値がCARについて計算されます。
車は次の式を使用して計算されます： "car =" "MVIC中の力" /「MVIC +軸上刺激中の力」
|
ベースライン（介入前）。
|
|
中央活性化比
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
2つの双極電極（10×15 cm）が右大腿四頭筋に配置され、100 Hz周波数、50パルス、0.009秒のパルス持続時間、0.01秒の間隔で信号6.0ソフトウェア（CED、ケンブリッジ、イギリス、イギリス）で制御され、MVICの40〜50％に設定されています。
中央の活性化比（CAR）は、1つの筋膜上圧縮列、100 Hzのテタニック列車、重された破傷性列車を備えたMVIC、続いて増強された破生列車と増強された筋膜けいれんを介して評価されます。
このシーケンスは、2分間の休憩で2回繰り返され、TwitchとTetanusの比率、MVICピーク、および最大力値がCARについて計算されます。
車は次の式を使用して計算されます： "car =" "MVIC中の力" /「MVIC +軸上刺激中の力」
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
上肢の最大強度
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
等尺性グリップ強度は、参加者が肘を伸ばして立っているときに、電子動力計（K-Force Grip、Kinvent、Montpellier、France）で測定されます。
各手は3回の試行を実行し、試行の合間に30秒の休息が行われます
|
ベースライン（介入前）。
|
|
上肢の最大強度
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
等尺性グリップ強度は、参加者が肘を伸ばして立っているときに、電子動力計（K-Force Grip、Kinvent、Montpellier、France）で測定されます。
各手は3回の試行を実行し、試行の合間に30秒の休息が行われます
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
痙縮
時間枠：介入プログラムの最初のセッションの前
|
振り子試験は、罹患した四肢の受動運動に対する耐性を評価することにより、痙縮のレベルを評価するために使用されます。
このテストでは、四肢を振り子のような動きに移動し、動きの流動性を観察し、抵抗の増加は痙縮レベルが高いことを示しています。
|
介入プログラムの最初のセッションの前
|
|
痙縮
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
振り子試験は、罹患した四肢の受動運動に対する耐性を評価することにより、痙縮のレベルを評価するために使用されます。
このテストでは、四肢を振り子のような動きに移動し、動きの流動性を観察し、抵抗の増加は痙縮レベルが高いことを示しています。
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
固有の筋肉特性
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
Myotonpro（Myotonpro、Myoton AS、Estonia）で評価された筋肉特性（頻度、剛性、分解）
|
ベースライン（介入前）。
|
|
固有の筋肉特性
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
Myotonpro（Myotonpro、Myoton AS、Estonia）で評価された筋肉特性（頻度、剛性、分解）
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
歩行速度
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
歩行速度は、5メートルと10メートルで2つのフォトセル（エルゴテストテクノロジーAS、Langesund、Norway）を使用して、10メートルのウォークテストで決定されます。参加者は2つの最大速度試験を完了し、時間が遅いことを記録します
|
ベースライン（介入前）。
|
|
歩行速度
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
歩行速度は、5メートルと10メートルで2つのフォトセル（エルゴテストテクノロジーAS、Langesund、Norway）を使用して、10メートルのウォークテストで決定されます。参加者は2つの最大速度試験を完了し、時間が遅いことを記録します
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
目が開いている静的バランス
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
バランスは、フォースプラットフォーム（エルゴテストテクノロジー、ランジュンド、ノルウェー）で静的試験で測定されます。参加者は、それぞれ2回の30秒の試行のために腕を腕で裸足で立っています
|
ベースライン（介入前）。
|
|
目が開いている静的バランス
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
バランスは、フォースプラットフォーム（エルゴテストテクノロジー、ランジュンド、ノルウェー）で静的試験で測定されます。参加者は、それぞれ2回の30秒の試行のために腕を腕で裸足で立っています
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
目を閉じた静的バランス
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
バランスは、フォースプラットフォーム（エルゴテストテクノロジー、ランジュンド、ノルウェー）で静的試験で測定されます。参加者は、それぞれ2回の30秒の試行のために腕を腕で裸足で立っています
|
ベースライン（介入前）。
|
|
目を閉じた静的バランス
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
バランスは、フォースプラットフォーム（エルゴテストテクノロジー、ランジュンド、ノルウェー）で静的試験で測定されます。参加者は、それぞれ2回の30秒の試行のために腕を腕で裸足で立っています
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
座り方
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
座り方のテストでは、参加者は90ºの膝の屈曲と腕を交差させた座った位置からできるだけ早く上昇する必要があります
|
ベースライン（介入前）。
|
|
座り方
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
座り方のテストでは、参加者は90ºの膝の屈曲と腕を交差させた座った位置からできるだけ早く上昇する必要があります
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
タイミングのアップアンドゴーテスト
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
タイミングのアップアンドゴーテストでは、参加者は座りから立ち、3メートルの歩き、回転、戻り、座って座って座って座っています
|
ベースライン（介入前）。
|
|
タイミングのアップアンドゴーテスト
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
タイミングのアップアンドゴーテストでは、参加者は座りから立ち、3メートルの歩き、回転、戻り、座って座って座って座っています
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
発症の遅延筋肉痛
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
遅延発症筋肉痛（DOMS）を測定するには、10ポイントの視覚的アナログスケールを使用するものとします。
|
ベースライン（介入前）。
|
|
努力の主観的な認識
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
参加者は、慣れ段階でRPEスケールの使用に慣れています。
RPEは、Borg 6-20 RPEスケールを使用して、前に、（セッション内の各エクササイズ後）、トレーニングセッションの後に評価されます
|
ベースライン（介入前）。
|
|
疲労ビジュアルアナログスケール（VAS-F）
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
VAS-Fは疲労を測定するために使用されます。
このスケールは、疲労とエネルギーの2つのサブスケールに細分されます。
VAS-Fは、長さ100 mmの水平線を備えており、「なし」という用語は一端に、反対側に「非常に深刻」です。
参加者は、これら2つのエンドポイント間の疲労の重症度の知覚に対応するライン上の点をマークする必要があります。
|
ベースライン（介入前）。
|
|
人体測定
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
人体測定測定は、筋肉萎縮や体脂肪率の変化など、多発性硬化症（MS）による身体の形態、脂肪分布、および潜在的な変化を評価するために行われます。
これらの測定値は、腹部肥満や心血管リスクなど、併存疾患に関する貴重な情報を提供します。
|
ベースライン（介入前）。
|
|
人体測定
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
人体測定測定は、筋肉萎縮や体脂肪率の変化など、多発性硬化症（MS）による身体の形態、脂肪分布、および潜在的な変化を評価するために行われます。
これらの測定値は、腹部肥満や心血管リスクなど、併存疾患に関する貴重な情報を提供します。
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
バイオインピーダンス
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
バイオインピーダンスは、体脂肪の割合、除脂肪質量、総体水などの体組成を評価するために使用されます。
これらの測定は、筋肉量、液体バランス、脂肪分布に影響を与える可能性があるため、多発性硬化症（MS）による体組成の変化を理解するために重要です。
BioImpedanceは、MSの個人の健康状態と栄養ニーズに関する貴重な洞察を提供します
|
ベースライン（介入前）。
|
|
バイオインピーダンス
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
バイオインピーダンスは、体脂肪の割合、除脂肪質量、総体水などの体組成を評価するために使用されます。
これらの測定は、筋肉量、液体バランス、脂肪分布に影響を与える可能性があるため、多発性硬化症（MS）による体組成の変化を理解するために重要です。
BioImpedanceは、MSの個人の健康状態と栄養ニーズに関する貴重な洞察を提供します
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
身体活動レベル
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
多発性硬化症患者（MS）の患者の身体活動を評価するために、国際的な身体活動アンケート（IPAQ）と三軸の加速度計の両方が、これらの個人がしばしば経験するモビリティの制限を説明するように適応させることができます。
IPAQは、疲労や筋肉の脱力などの要因を考慮して、影響力の低いまたは中程度の強度の活動に特に対処する質問を含めることで調整できます。
3つの平面（垂直、外側、前後の前後）の動きを測定する三軸加速度計は、身体活動のより詳細かつ正確な測定を提供し、小さな動きや短距離歩行などの低強度活動さえも捕捉します。
一緒に、これらのツールは、MS患者の身体活動レベルの包括的な評価を可能にし、独自のニーズと能力を考慮します。
さらに、MET（代謝相当のタスクに相当）方法論は、一般的にpの強度の強度を反映するように調整する必要があります。
|
ベースライン（介入前）。
|
|
身体活動レベル
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
多発性硬化症患者（MS）の患者の身体活動を評価するために、国際的な身体活動アンケート（IPAQ）と三軸の加速度計の両方が、これらの個人がしばしば経験するモビリティの制限を説明するように適応させることができます。
IPAQは、疲労や筋肉の脱力などの要因を考慮して、影響力の低いまたは中程度の強度の活動に特に対処する質問を含めることで調整できます。
3つの平面（垂直、外側、前後の前後）の動きを測定する三軸加速度計は、身体活動のより詳細かつ正確な測定を提供し、小さな動きや短距離歩行などの低強度活動さえも捕捉します。
一緒に、これらのツールは、MS患者の身体活動レベルの包括的な評価を可能にし、独自のニーズと能力を考慮します。
さらに、MET（代謝相当のタスクに相当）方法論は、一般的にpの強度の強度を反映するように調整する必要があります。
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
食事と栄養のフォローアップ
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
地中海の食事順守アンケートと食品日記は、特にMS患者が全体的な健康のために必須栄養素の消費量が不十分な場合、栄養を評価するための効果的なツールになる可能性があります
|
ベースライン（介入前）。
|
|
食事と栄養のフォローアップ
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
地中海の食事順守アンケートと食品日記は、特にMS患者が全体的な健康のために必須栄養素の消費量が不十分な場合、栄養を評価するための効果的なツールになる可能性があります
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
Kurtzke Disabilityスケール
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
Kurtzke Disability Scale（EDSS）は、8つの機能システム（FS）に分割されています。 4つの主要なもの：錐体機能、小脳関数、感覚機能、および脳幹機能。および4つのセカンダリー：括約筋、ビジョン、精神、その他。
各FSについて、0〜6または7の範囲の重大度スコアが提供されます。
スケールの全体的なスコアは、20項目のスケールで測定されます（0から10ポイント、半分のポイント増分で増加します）。
最大3.5で、各FSで得られたスコアと影響を受けるFSの数が自動的にEDSSスコアを決定します。
4から7まで、各レベルの定義は、歩く能力によっても与えられます（停止せずに歩く能力、支援が必要です）
|
ベースライン（介入前）。
|
|
Kurtzke Disabilityスケール
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
Kurtzke Disability Scale（EDSS）は、8つの機能システム（FS）に分割されています。 4つの主要なもの：錐体機能、小脳関数、感覚機能、および脳幹機能。および4つのセカンダリー：括約筋、ビジョン、精神、その他。
各FSについて、0〜6または7の範囲の重大度スコアが提供されます。
スケールの全体的なスコアは、20項目のスケールで測定されます（0から10ポイント、半分のポイント増分で増加します）。
最大3.5で、各FSで得られたスコアと影響を受けるFSの数が自動的にEDSSスコアを決定します。
4から7まで、各レベルの定義は、歩く能力（停止せずに歩く能力、支援の必要性）によっても与えられます。
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
主観的な睡眠品質アンケート
時間枠：ベースライン（介入前）。
|
主観的な睡眠の質は、カロリンスカの睡眠日記アンケート[73]を使用して測定されます。
アンケートには、次の項目が含まれています：a）睡眠の質（非常に悪い[1] - 非常に良い[5]）、b）睡眠静けさ（非常に落ち着かない[1] - 非常に穏やか[5]）、c）眠りに落ちる（非常に簡単[5]）、d、d）覚醒（目が覚めた[1]） - 早期[3]）、ease ease ease ease eas eas eas eas eas eas eas eas eas eas eas eas eas eas eas eas eas [5]）、f）休息感（まったく休んでいなかった[1] - 完全に休息[3]）、および十分な睡眠（いいえ、間違いなく少なすぎます[1] - はい、間違いなく十分です[5]）。
|
ベースライン（介入前）。
|
|
主観的な睡眠品質アンケート
時間枠：最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
主観的な睡眠の質は、カロリンスカの睡眠日記アンケート[73]を使用して測定されます。
アンケートには、次の項目が含まれています：a）睡眠の質（非常に悪い[1] - 非常に良い[5]）、b）睡眠静けさ（非常に落ち着かない[1] - 非常に穏やか[5]）、c）眠りに落ちる（非常に簡単[5]）、d、d）覚醒（目が覚めた[1]） - 早期[3]）、ease ease ease ease eas eas eas eas eas eas eas eas eas eas eas eas eas eas eas eas eas [5]）、f）休息感（まったく休んでいなかった[1] - 完全に休息[3]）、および十分な睡眠（いいえ、間違いなく少なすぎます[1] - はい、間違いなく十分です[5]）。
|
最後の運動セッションの48時間後（介入後評価）。
|
|
アクチグラフで測定された睡眠品質
時間枠：介入の開始前の週。ベースライン（介入前）。
|
アクチグラフィに基づく睡眠の質は、ActiWatch WGT3X-BT活動監視システム（Cambridge Neurotechnology、Cambridge、UK）を使用して評価されます[74]。
このデバイスは、圧電加速度計を使用して活動を測定します。
参加者は、非支配的な手首にActiWatchを着用します。
アクチグラフィの感度の低いしきい値は、80カウント/エポックに設定されます。
データ分析は、夜間の休憩期間（就寝時間）の開始時に始まり、昼間の活動の開始時（目覚めの時間）で終わります。
|
介入の開始前の週。ベースライン（介入前）。
|
|
アクチグラフで測定された睡眠品質
時間枠：介入が完了した翌週（介入後評価）。
|
アクチグラフィに基づく睡眠の質は、ActiWatch WGT3X-BT活動監視システム（Cambridge Neurotechnology、Cambridge、UK）を使用して評価されます[74]。
このデバイスは、圧電加速度計を使用して活動を測定します。
参加者は、非支配的な手首にActiWatchを着用します。
アクチグラフィの感度の低いしきい値は、80カウント/エポックに設定されます。
データ分析は、夜間の休憩期間（就寝時間）の開始時に始まり、昼間の活動の開始時（目覚めの時間）で終わります
|
介入が完了した翌週（介入後評価）。
|
|
発症の遅延筋肉痛
時間枠：各身体運動セッションの直後（介入後評価）。
|
遅延発症筋肉痛（DOMS）を測定するには、10ポイントの視覚的アナログスケールを使用するものとします。
|
各身体運動セッションの直後（介入後評価）。
|
|
努力の主観的な認識
時間枠：各身体運動セッションの直後（介入後評価）。
|
参加者は、慣れ段階でRPEスケールの使用に慣れています。
RPEは、Borg 6-20 RPEスケールを使用して、前に、（セッション内の各エクササイズ後）、トレーニングセッションの後に評価されます
|
各身体運動セッションの直後（介入後評価）。
|
|
疲労ビジュアルアナログスケール（VAS-F）
時間枠：各身体運動セッションの直後（介入後評価）。
|
VAS-Fは疲労を測定するために使用されます。
このスケールは、疲労とエネルギーの2つのサブスケールに細分されます。
VAS-Fは、長さ100 mmの水平線を備えており、「なし」という用語は一端に、反対側に「非常に深刻」です。
参加者は、これら2つのエンドポイント間の疲労の重症度の知覚に対応するライン上の点をマークする必要があります。
|
各身体運動セッションの直後（介入後評価）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (実際)
2025年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年7月28日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-3-15-HCUVA
- PID2021-123447OA-I00 (その他の助成金/資金番号：MCIN/AEI /10.13039/501100011033 and by FEDER, UE.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。