- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06884579
Programy edukacyjne oparte na zdrowych nawykach w celu poprawy jakości życia i profilu psychospołecznego u kobiet z chorobami neurodegeneracyjnymi: badanie protokołu porad (faza 2) (ADVICE Phase 2)
Programy edukacyjne oparte na zdrowych nawykach w celu poprawy jakości życia i profilu psychospołecznego u kobiet z chorobami neurodegeneracyjnymi: Badanie protokołu doradztwa
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia obejmują:
- Uwzględnione zostaną kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym (18–45 lat) z MS, a górna granica wieku zostanie dostosowana do odzwierciedlenia fazy reprodukcyjnej;
- brak niedoboru niedoboru żelaza;
- stabilna faza choroby;
- Niezależna zdolność do chodzenia na ponad 10 metrów.
Kobiety zostaną rekrutowane pierwszy i później dopasowane do mężczyzn na podstawie wieku, EDSS i nawyków stylu życia (aktywność fizyczna, palenie i spożywanie alkoholu).
Kryteria wykluczenia obejmą uczestników ze stwardnieniem rozsianym:
- wynik <1 lub> 6 na EDSS;
- zgłosić nawrót w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- w ciągu ostatnich 2 miesięcy przejęli leczenie kortykosteroidami;
- uczestniczyli w ustrukturyzowanym programie szkoleniowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Po rekrutacji wszystkich kobiet ze stwardnieniem rozsianym uczestnicy zostaną rekrutowani zgodnie z metodologią dopasowania 1: 1 opartej na wieku, regionie geograficznym i nawykach stylu życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzorowany program treningu siłowego (PE1)
Uczestnicy zakończą 36 sesji siłowych (3 razy w tygodniu) przy umiarkowanej intensywności, 6 edukacyjnym sesjom interwencyjnym i 8 sesji dotyczących zarządzania energią i zmęczeniem.
|
To ramię badania składa się z nadzorowanego programu treningu siłowego, przeprowadzonego w ciągu 12 tygodni z trzema cotygodniowymi sesjami. Sesje po przejściu podobne do fali, z intensywnościami od 70% do 85% 1-RM. Ćwiczenia koncentrują się na zwiększeniu siły nerwowo -mięśniowej w kończynach dolnych, takich jak prasy nogi i rozszerzenia bioder, pod nadzorem zespołu multidyscyplinarnego. Uczestnicy otrzymają również wskazówki dotyczące żywieniowe oparte na diecie śródziemnomorskiej, a także strategie terapii poznawczej-behawioralnej mające na celu optymalizację zarządzania zmęczeniem i zwiększenie poziomu energii. |
|
Aktywny komparator: Program samodzielny i bez nadzoru z ogólnymi zaleceniami (PE1)
Uczestnicy będą uczestniczyć w bez nadzorze, samozwańczym programie koncentrującym się na ćwiczeniach fizycznych (trzy razy w tygodniu), żywieniu i nawykach poznawczych behawioralnych.
|
To ramię badania składa się z programu zarządzanego i bez nadzoru opartego na ćwiczeniach fizycznych (3 razy w tygodniu), odżywianiu i nawykach poznawczych behawioralnych.
Uczestnicy będą uzyskiwać dostęp do modułów online, które zapewniają wytyczne dotyczące wykonywania ćwiczeń oporowych z zespołami, zalecenia dietetyczne zgodnie z zasadami diety śródziemnomorskiej oraz technik poznawczo-behawioralnych do zarządzania zmęczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencja)
|
Satysfakcja z aktywności fizycznej będzie mierzona za pomocą ośmiopunktowej, 5-punktowej skali Likerta
|
Linia podstawowa (przed interwencja)
|
|
Zadowolenie z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Satysfakcja z aktywności fizycznej będzie mierzona za pomocą ośmiopunktowej, 5-punktowej skali Likerta
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Wizualna skala analogowa dla zmęczenia (VAS-F)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed każdą z 36 sesji ćwiczeń (ocena przed sesja).
|
Wizualna skala analogowa dla zmęczenia (VAS-F) ocenia subiektywne poziomy zmęczenia i energii
|
Bezpośrednio przed każdą z 36 sesji ćwiczeń (ocena przed sesja).
|
|
Wizualna skala analogowa dla zmęczenia (VAS-F)
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej z 36 sesji ćwiczeń (ocena po sesji).
|
Wizualna skala analogowa dla zmęczenia (VAS-F) ocenia subiektywne poziomy zmęczenia i energii
|
Natychmiast po każdej z 36 sesji ćwiczeń (ocena po sesji).
|
|
Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia (MIF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Postrzeganie zmęczenia będzie mierzone za pomocą MFI.
Ta skala jest 21-elementowym kwestionariuszem wielowymiarowym, który ocenia fizyczne, poznawcze i psychospołeczne działanie zmęczenia na pięciopunktową skalę porządkową (z maksymalnym wynikiem całkowitym 84).
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia (MIF)
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Postrzeganie zmęczenia będzie mierzone za pomocą MFI.
Ta skala jest 21-elementowym kwestionariuszem wielowymiarowym, który ocenia fizyczne, poznawcze i psychospołeczne działanie zmęczenia na pięciopunktową skalę porządkową (z maksymalnym wynikiem całkowitym 84)
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil zapalny
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Profil zapalny ocenia kluczowe cytokiny, w tym IFN-γ, IL-6, TNF-α, IL-10 i TGF-β1, aby ocenić ogólnoustrojową dynamikę zapalenia i odpowiedzi immunologicznej
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Profil zapalny
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Profil zapalny ocenia kluczowe cytokiny, w tym IFN-γ, IL-6, TNF-α, IL-10 i TGF-β1, aby ocenić ogólnoustrojową dynamikę zapalenia i odpowiedzi immunologicznej
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Profil hormonalny
Ramy czasowe: Przed interwencja w każdej fazie cyklu miesiączkowego (wczesna faza pęcherzykowa, późna faza pęcherzykowa i faza środkowa).
|
Profil hormonalny obejmuje ocenę TSH, progesteronu (PG), hormonu luteinowania (LH), hormonu stymulującego pęcherzyk (FSH), estradiolu i testosteronu w celu oceny funkcji hormonalnej, fazy cyklu menstruacyjnego i bilansu hormonalnego.
|
Przed interwencja w każdej fazie cyklu miesiączkowego (wczesna faza pęcherzykowa, późna faza pęcherzykowa i faza środkowa).
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu (BDNF) jest białkiem zaangażowanym w neuroplastyczność, funkcję poznawczą i przeżycie neuronalne, służąc jako biomarker krwi dla zdrowia mózgu i zdolności adaptacji.
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Współczynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu (BDNF) jest białkiem zaangażowanym w neuroplastyczność, funkcję poznawczą i przeżycie neuronalne, służąc jako biomarker krwi dla zdrowia mózgu i zdolności adaptacji
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Neurofilament Light Chain (NFL)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Neurofilament Light Chain (NFL) jest jednym z najbardziej odpowiednich biomarkerów w stwardnieniu rozsianym (MS).
Technika wykrywania SIMOA (ultradensjonalna tablica jednocząsteczkowa) umożliwia analizę w surowicy, zapewniając zarówno całkowitą wartość, jak i wynik Z, umożliwiając precyzyjną ocenę uszkodzenia aksonów i postępu choroby.
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Neurofilament Light Chain (NFL)
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Neurofilament Light Chain (NFL) jest jednym z najbardziej odpowiednich biomarkerów w stwardnieniu rozsianym (MS).
Technika wykrywania SIMOA (ultradensjonalna tablica jednocząsteczkowa) umożliwia analizę w surowicy, zapewniając zarówno całkowitą wartość, jak i wynik Z, umożliwiając precyzyjną ocenę uszkodzenia aksonów i postępu choroby.
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Fizyczne postrzeganie siebie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Fizyczne postrzeganie samodzielnie zostanie ocenione przy użyciu sześciu kompetencji podskal-sporty, stanu fizycznego, atrakcyjności ciała, siły fizycznej, ogólnego postrzegania fizycznego i ogólnego postrzegania 5-punktowej skali Likerta
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Fizyczne postrzeganie siebie
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Fizyczne postrzeganie samodzielnie zostanie ocenione przy użyciu sześciu kompetencji podskal-sporty, stanu fizycznego, atrakcyjności ciała, siły fizycznej, ogólnego postrzegania fizycznego i ogólnego postrzegania 5-punktowej skali Likerta
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Walking Endurance
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Uczestnicy przejdą 2-minutowy test na spacer, podczas którego będą chodzić z preferowaną, samowystarczalną prędkością, aby ocenić wytrzymałość chodzenia.
Kurs testowy będzie prostokątny, z narożnikami oznaczonymi szyszkami.
W razie potrzeby uczestnicy będą mogli odpocząć podczas testu, ale zegar nie zatrzyma się w tych okresach odpoczynku.
Całkowita objęta odległość zostanie zarejestrowana
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Walking Endurance
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Uczestnicy przejdą 2-minutowy test na spacer, podczas którego będą chodzić z preferowaną, samowystarczalną prędkością, aby ocenić wytrzymałość chodzenia.
Kurs testowy będzie prostokątny, z narożnikami oznaczonymi szyszkami.
W razie potrzeby uczestnicy będą mogli odpocząć podczas testu, ale zegar nie zatrzyma się w tych okresach odpoczynku.
Całkowita objęta odległość zostanie zarejestrowana
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Ból katastrofalny
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Skala katastrofalna bólu mierzy katastrofalne myśli związane z bólem, koncentrując się na przeżuwaniu i bezradności, z odpowiedziami na podobną skalę
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Ból katastrofalny
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Skala katastrofalna bólu mierzy katastrofalne myśli związane z bólem, koncentrując się na przeżuwaniu i bezradności, z odpowiedziami na podobną skalę
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Jakość życia stwardnienia rozsianego-54 będzie oceniła jakość życia w 14 podskalach, przynosząc wyniki kompozytowe zdrowia fizycznego i psychicznego
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Jakość życia stwardnienia rozsianego-54 będzie oceniła jakość życia w 14 podskalach, przynosząc wyniki kompozytowe zdrowia fizycznego i psychicznego
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Niepokój związany z cechą państwa
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Opis: Inwentaryzacja lęku od cechy stanu będzie mierzy zarówno lęk sytuacyjny, jak i ogólny w 4-punktowej skali
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Niepokój związany z cechą państwa
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Inwentaryzacja lęku od cechy stanowej będzie mierzy zarówno lęk sytuacyjny, jak i ogólny na 4-punktowej skalymy: przed pierwszą sesją treningową
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Szybkość rozwoju siły
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Uczestnicy będą siedzieć na krześle z obiema nogami zgiętymi pod kątem 90 stopni, a testowana kostka bezpiecznie przymocowana do niestandardowego urządzenia z komórką ładunkową (czujnik siły Musclelab, ergotest as, Langesund, Norwegia).
Wykonają trzy maksymalne skurcze, każde trwające 2 sekundy, z 3 minutami odpoczynku pomiędzy nimi.
RFD zostanie przeanalizowane.
Testowanie rozpocznie się od prawej nogi, a powtórzenie o najwyższej zarejestrowanej wartości dla każdej nogi zostanie użyte w analizie
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Szybkość rozwoju siły
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Uczestnicy będą siedzieć na krześle z obiema nogami zgiętymi pod kątem 90 stopni, a testowana kostka bezpiecznie przymocowana do niestandardowego urządzenia z komórką ładunkową (czujnik siły Musclelab, ergotest as, Langesund, Norwegia).
Wykonają trzy maksymalne skurcze, każde trwające 2 sekundy, z 3 minutami odpoczynku pomiędzy nimi.
RFD zostanie przeanalizowane.
Testowanie rozpocznie się od prawej nogi, a powtórzenie o najwyższej zarejestrowanej wartości dla każdej nogi zostanie użyte w analizie
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Maksymalna dobrowolna skurcz izometryczny
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Uczestnicy będą siedzieć na krześle z obiema nogami zgiętymi pod kątem 90 stopni, a testowana kostka bezpiecznie przymocowana do niestandardowego urządzenia z komórką ładunkową (czujnik siły Musclelab, Ergotest AS, Langesund, Norwegia). Powiozdawcy wykonają trzy 5-sekundowe MVIC, z 3 minutami odpoczynku.
Testowanie zawsze rozpocznie się od prawej nogi, a skurcz o najwyższej zarejestrowanej wartości MVIC zostanie wykorzystany w ramach analizy: przed pierwszą sesją treningową
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Maksymalna dobrowolna skurcz izometryczny
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Uczestnicy będą siedzieć na krześle z obiema nogami zgiętymi pod kątem 90 stopni, a testowana kostka bezpiecznie przymocowana do niestandardowego urządzenia z komórką ładunkową (czujnik siły Musclelab, Ergotest AS, Langesund, Norwegia). Powiozdawcy wykonają trzy 5-sekundowe MVIC, z 3 minutami odpoczynku.
Testowanie zawsze rozpocznie się od prawej nogi, a skurcz o najwyższej zarejestrowanej wartości MVIC zostanie wykorzystany w ramach analizy: przed pierwszą sesją treningową
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Maksymalny napęd neuronowy
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Aby zmierzyć napęd neuronowy, aktywność elektromiograficzna (SEMG) Vastus Lateralis prawej nogi zostanie zarejestrowana podczas MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA) z przygotowaną skórą i pozycjonowaniem elektrod zgodnie z wytycznymi Seniam.
Peak EMG zostanie przeanalizowany.
Szczyt EMG podczas MVIC będzie reprezentował maksymalny napęd neuronowy
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Maksymalny napęd neuronowy
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Aby zmierzyć napęd neuronowy, aktywność elektromiograficzna (SEMG) Vastus Lateralis prawej nogi zostanie zarejestrowana podczas MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA) z przygotowaną skórą i pozycjonowaniem elektrod zgodnie z wytycznymi Seniam.
Peak EMG zostanie przeanalizowany.
Szczyt EMG podczas MVIC będzie reprezentował maksymalny napęd neuronowy
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Centralny współczynnik aktywacji
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Dwie elektrody bipolarne (10 × 15 cm) zostaną umieszczone na prawych czworogłach, z stymulacją elektryczną kontrolowaną przez oprogramowanie Signal 6.0 (CED, Cambridge, Anglia) przy częstotliwości 100 Hz, 50 impulsach, 0,009 s czas trwania impulsu i 0,01 s przedziału, ustawiony na 40-50% MVIC.
Centralny współczynnik aktywacji (CAR) zostanie oceniony na podstawie sekwencji jednego drgania supramaksymalnego, pociągu tężcowego 100 Hz, MVIC z nałożonym pociągiem tężcowym, a następnie potencjalnym pociągiem tężcowym i wzmocnionym drganiem supramaksymalnym.
Ta sekwencja zostanie powtórzona dwukrotnie z 2-minutowymi odpoczynkami, a współczynnik TITCH-TETANUS, szczyt MVIC i maksymalne wartości siły zostaną obliczone dla CAR.
Samochód zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru: „car =” „siła podczas MVIC” /„Siła podczas stymulacji supramaksymalnej MVIC +”
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Centralny współczynnik aktywacji
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Dwie elektrody bipolarne (10 × 15 cm) zostaną umieszczone na prawych czworogłach, z stymulacją elektryczną kontrolowaną przez oprogramowanie Signal 6.0 (CED, Cambridge, Anglia) przy częstotliwości 100 Hz, 50 impulsach, 0,009 s czas trwania impulsu i 0,01 s przedziału, ustawiony na 40-50% MVIC.
Centralny współczynnik aktywacji (CAR) zostanie oceniony na podstawie sekwencji jednego drgania supramaksymalnego, pociągu tężcowego 100 Hz, MVIC z nałożonym pociągiem tężcowym, a następnie potencjalnym pociągiem tężcowym i wzmocnionym drganiem supramaksymalnym.
Ta sekwencja zostanie powtórzona dwukrotnie z 2-minutowymi odpoczynkami, a współczynnik TITCH-TETANUS, szczyt MVIC i maksymalne wartości siły zostaną obliczone dla CAR.
Samochód zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru: „car =” „siła podczas MVIC” /„Siła podczas stymulacji supramaksymalnej MVIC +”
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Maksymalna wytrzymałość kończyny kończyny
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Izometryczna wytrzymałość na przyczepność będzie mierzona za pomocą elektronicznego dynamometru (chwyt K-Force, Kinvent, Montpellier, Francja), ponieważ uczestnicy stoją z rozszerzonymi łokciami.
Każda ręka przeprowadzi 3 próby, z 30 sekundami odpoczynku między próbami
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Maksymalna wytrzymałość kończyny kończyny
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Izometryczna wytrzymałość na przyczepność będzie mierzona za pomocą elektronicznego dynamometru (chwyt K-Force, Kinvent, Montpellier, Francja), ponieważ uczestnicy stoją z rozszerzonymi łokciami.
Każda ręka przeprowadzi 3 próby, z 30 sekundami odpoczynku między próbami
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją programu interwencyjnego
|
Test wahadłowy służy do oceny poziomu spastyczności poprzez ocenę oporu na ruch pasywny w dotkniętej kończynie.
Test obejmuje poruszanie kończyny w ruchu podobnym do wahadła i obserwowanie płynności ruchu, przy czym zwiększona oporność wskazuje na wyższe poziomy spastyczności
|
Przed pierwszą sesją programu interwencyjnego
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Test wahadłowy służy do oceny poziomu spastyczności poprzez ocenę oporu na ruch pasywny w dotkniętej kończynie.
Test obejmuje poruszanie kończyny w ruchu podobnym do wahadła i obserwowanie płynności ruchu, przy czym zwiększona oporność wskazuje na wyższe poziomy spastyczności
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Wewnętrzne właściwości mięśni
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Charakterystyka mięśni (częstotliwość, sztywność, degradacja) oceniana za pomocą miotonpro (miotonpro, mioton as, estonia)
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Wewnętrzne właściwości mięśni
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Charakterystyka mięśni (częstotliwość, sztywność, degradacja) oceniana za pomocą miotonpro (miotonpro, mioton as, estonia)
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Prędkość chodu zostanie określona za pomocą 10-metrowego testu spaceru przy użyciu dwóch fotokomórków (technologia Ergotest AS, Langesund, Norwegia) na 5 i 10 metrach; Uczestnicy zakończą dwie próby maksymalnej prędkości, z wolniejszym czasem
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Prędkość chodu zostanie określona za pomocą 10-metrowego testu spaceru przy użyciu dwóch fotokomórków (technologia Ergotest AS, Langesund, Norwegia) na 5 i 10 metrach; Uczestnicy zakończą dwie próby maksymalnej prędkości, z wolniejszym czasem
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Równowaga statyczna z otwartymi oczami
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Równowaga jest mierzona za pomocą prób statycznych na platformie siłowej (Ergotest Technology AS, Langesund, Norwegia), gdzie uczestnicy stoją boso z ramionami po dwóch 30-sekundowych próbach każdy
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Równowaga statyczna z otwartymi oczami
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Równowaga jest mierzona za pomocą prób statycznych na platformie siłowej (Ergotest Technology AS, Langesund, Norwegia), gdzie uczestnicy stoją boso z ramionami po dwóch 30-sekundowych próbach każdy
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Równowaga statyczna z zamkniętymi oczami
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Równowaga jest mierzona za pomocą prób statycznych na platformie siłowej (Ergotest Technology AS, Langesund, Norwegia), gdzie uczestnicy stoją boso z ramionami po dwóch 30-sekundowych próbach każdy
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Równowaga statyczna z zamkniętymi oczami
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Równowaga jest mierzona za pomocą prób statycznych na platformie siłowej (Ergotest Technology AS, Langesund, Norwegia), gdzie uczestnicy stoją boso z ramionami po dwóch 30-sekundowych próbach każdy
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Siedzisz na stand
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Test SIT-Stand wymaga, aby uczestnicy wzrosły tak szybko, jak to możliwe z pozycji siedzącej z zgięciem kolan 90º
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Siedzisz na stand
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Test SIT-Stand wymaga, aby uczestnicy wzrosły tak szybko, jak to możliwe z pozycji siedzącej z zgięciem kolan 90º
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Test w czasie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
W teście w czasie, uczestnicy przechodzą od siedzenia do stojącego, spacerując 3 metry, obracają się i siedzą
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Test w czasie
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
W teście w czasie, uczestnicy przechodzą od siedzenia do stojącego, spacerując 3 metry, obracają się i siedzą
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Opóźniony bolesność mięśni
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Aby zmierzyć opóźnione bolesność mięśni (DOMS), należy zastosować 10-punktową wizualną skalę analogową, gdzie 1 = brak bólu i 10 = nie do zniesienia ból
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Subiektywne postrzeganie wysiłku
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Uczestnicy zostaną pouczeni i zapoznani z użyciem skali RPE podczas fazy zapoznania.
RPE zostanie ocenione przed, podczas (po każdym ćwiczeniu w sesji), a po sesji treningowej przy użyciu skali Borg 6-20 RPE
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Zmęczenie wizualna skala analogowa (VAS-F)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
VAS-F zostanie wykorzystany do pomiaru zmęczenia.
Ta skala jest podzielona na dwie podskale: zmęczenie i energia.
VAS-F ma poziomy linię o długości 100 mm, z terminem „Brak” na jednym końcu i „bardzo poważnym” na przeciwległym końcu.
Uczestnicy są zobowiązani do zaznaczenia punktu na linii odpowiadającej ich postrzeganiu nasilenia zmęczenia między tymi dwoma punktami końcowymi.
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Antropometryczny
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Pomiary antropometryczne zostaną podjęte w celu oceny morfologii ciała, rozkładu tłuszczu i potencjalnych zmian z powodu stwardnienia rozsianego (MS), takich jak zanik mięśni lub zmiany procentu tłuszczu ciała.
Te pomiary dostarczają cennych informacji dotyczących chorób współistniejących, w tym otyłości brzusznej i ryzyka sercowo -naczyniowego, które są szczególnie istotne w stwardnieniu rozsianym ze względu na czynniki takie jak zmniejszona mobilność lub stosowanie leków
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Antropometryczny
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Pomiary antropometryczne zostaną podjęte w celu oceny morfologii ciała, rozkładu tłuszczu i potencjalnych zmian z powodu stwardnienia rozsianego (MS), takich jak zanik mięśni lub zmiany procentu tłuszczu ciała.
Te pomiary dostarczają cennych informacji dotyczących chorób współistniejących, w tym otyłości brzusznej i ryzyka sercowo -naczyniowego, które są szczególnie istotne w stwardnieniu rozsianym ze względu na czynniki takie jak zmniejszona mobilność lub stosowanie leków
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Bioimpedancja
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Bioimpedancja zostanie wykorzystana do oceny składu ciała, w tym procent tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy i całkowitej wody w ciele.
Pomiary te są ważne dla zrozumienia zmian składu ciała z powodu stwardnienia rozsianego (MS), ponieważ choroba może wpływać na masę mięśniową, równowagę płynów i rozmieszczenie tłuszczu.
Bioimpedance zapewnia cenny wgląd w stan zdrowia i potrzeby żywieniowe osób z MS
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Bioimpedancja
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Bioimpedancja zostanie wykorzystana do oceny składu ciała, w tym procent tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy i całkowitej wody w ciele.
Pomiary te są ważne dla zrozumienia zmian składu ciała z powodu stwardnienia rozsianego (MS), ponieważ choroba może wpływać na masę mięśniową, równowagę płynów i rozmieszczenie tłuszczu.
Bioimpedance zapewnia cenny wgląd w stan zdrowia i potrzeby żywieniowe osób z MS
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Aby ocenić aktywność fizyczną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS), zarówno Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ), jak i trójosiowe akcelerometry mogą być dostosowywane do uwzględnienia ograniczeń mobilności często doświadczanych przez te osoby.
IPAQ można dostosować poprzez włączenie pytań, które w szczególności dotyczą działań o niskim wpływie lub umiarkowanej intensywności, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak zmęczenie i osłabienie mięśni.
Akcelerometry trójosiowe, które mierzą ruch w trzech płaszczyznach (pionowy, boczny i przednio-tylny), zapewniają bardziej szczegółowy i precyzyjny pomiar aktywności fizycznej, wychwytując nawet małe ruchy lub aktywności o niskiej intensywności, takie jak krótkie odległości chodzenia.
Razem narzędzia te pozwalają na kompleksową ocenę poziomu aktywności fizycznej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, jednocześnie rozważając ich unikalne potrzeby i możliwości.
Ponadto metodologię MET (równoważny metaboliczny) należy dostosować, aby odzwierciedlić niższą intensywność aktywności powszechnie p
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Aby ocenić aktywność fizyczną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS), zarówno Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ), jak i trójosiowe akcelerometry mogą być dostosowywane do uwzględnienia ograniczeń mobilności często doświadczanych przez te osoby.
IPAQ można dostosować poprzez włączenie pytań, które w szczególności dotyczą działań o niskim wpływie lub umiarkowanej intensywności, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak zmęczenie i osłabienie mięśni.
Akcelerometry trójosiowe, które mierzą ruch w trzech płaszczyznach (pionowy, boczny i przednio-tylny), zapewniają bardziej szczegółowy i precyzyjny pomiar aktywności fizycznej, wychwytując nawet małe ruchy lub aktywności o niskiej intensywności, takie jak krótkie odległości chodzenia.
Razem narzędzia te pozwalają na kompleksową ocenę poziomu aktywności fizycznej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, jednocześnie rozważając ich unikalne potrzeby i możliwości.
Ponadto metodologię MET (równoważny metaboliczny) należy dostosować, aby odzwierciedlić niższą intensywność aktywności powszechnie p
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Dietetyczne i żywieniowe kontynuacja
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Kwestionariusze przestrzegania diety śródziemnomorskiej i dzienniki pokarmowe mogą być skutecznymi narzędziami do oceny żywienia, szczególnie jeśli pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mają słabe spożycie niezbędnych składników odżywczych ze względu na ogólne zdrowie
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Dietetyczne i żywieniowe kontynuacja
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Kwestionariusze przestrzegania diety śródziemnomorskiej i dzienniki pokarmowe mogą być skutecznymi narzędziami do oceny żywienia, szczególnie jeśli pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mają słabe spożycie niezbędnych składników odżywczych ze względu na ogólne zdrowie
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Skala niepełnosprawności Kurtzke
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Skala niepełnosprawności Kurtzke (EDSS) jest podzielona na 8 systemów funkcjonalnych (FS); cztery podstawowe: funkcja piramidalna, funkcja móżdżku, funkcja sensoryczna i funkcja pnia mózgu; i cztery wtórne: zwieracze, wizja, mentalne i inni.
Dla każdego FS zapewniany jest wynik nasilenia, od 0 do 6 lub 7.
Ogólny wynik skali mierzy się w skali 20-elementowej (od 0 do 10 punktów, zwiększając się w przyrostach półpunktowych).
Do 3,5, wynik uzyskany w każdym FS i liczba dotkniętych FS automatycznie określa wynik EDSS.
Od 4 do 7 definicja każdego poziomu jest również nadawana przez możliwość chodzenia (zdolność do chodzenia bez zatrzymywania się, potrzeba pomocy)
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Skala niepełnosprawności Kurtzke
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Skala niepełnosprawności Kurtzke (EDSS) jest podzielona na 8 systemów funkcjonalnych (FS); cztery podstawowe: funkcja piramidalna, funkcja móżdżku, funkcja sensoryczna i funkcja pnia mózgu; i cztery wtórne: zwieracze, wizja, mentalne i inni.
Dla każdego FS zapewniany jest wynik nasilenia, od 0 do 6 lub 7.
Ogólny wynik skali mierzy się w skali 20-elementowej (od 0 do 10 punktów, zwiększając się w przyrostach półpunktowych).
Do 3,5, wynik uzyskany w każdym FS i liczba dotkniętych FS automatycznie określa wynik EDSS.
Od 4 do 7 definicja każdego poziomu jest również nadawana przez możliwość chodzenia (zdolność chodzenia bez zatrzymywania się, potrzeba pomocy).
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Subiektywna kwestionariusz jakości snu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Subiektywna jakość snu będzie mierzona za pomocą kwestionariusza pamiętnika snu Karolinska [73].
Kwestionariusz obejmuje następujące elementy: a) Jakość snu (bardzo słaba [1] - bardzo dobra [5]), b) Spokój snu (bardzo niespokojny [1] - bardzo spokojny [5]), C) łatwość zasypiania (bardzo trudna [1] - bardzo łatwa [5]), d) przebudzenia (Zbyt wcześnie [1] - nie obudziło się wcześnie [3]), E łatwości (bardzo trudne [bardzo] - bardzo łatwe [5] - bardzo łatwe [5]). f) Poczucie odpoczynku (wcale nie odpoczywało [1] - w pełni wypoczęty [3]) i g) wystarczający sen (nie, zdecydowanie za mało [1] - tak, zdecydowanie wystarczająco [5]).
|
Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Subiektywna kwestionariusz jakości snu
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
Subiektywna jakość snu będzie mierzona za pomocą kwestionariusza pamiętnika snu Karolinska [73].
Kwestionariusz obejmuje następujące elementy: a) Jakość snu (bardzo słaba [1] - bardzo dobra [5]), b) Spokój snu (bardzo niespokojny [1] - bardzo spokojny [5]), C) łatwość zasypiania (bardzo trudna [1] - bardzo łatwa [5]), d) przebudzenia (Zbyt wcześnie [1] - nie obudziło się wcześnie [3]), E łatwości (bardzo trudne [bardzo] - bardzo łatwe [5] - bardzo łatwe [5]). f) Poczucie odpoczynku (wcale nie odpoczywało [1] - w pełni wypoczęty [3]) i g) wystarczający sen (nie, zdecydowanie za mało [1] - tak, zdecydowanie wystarczająco [5]).
|
48 godzin po ostatniej sesji ćwiczeń (ocena po interwencji).
|
|
Jakość snu mierzona aktygrafem
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji. Linia podstawowa (przed interwencją).
|
Jakość snu oparta na aktygrafii zostanie oceniona przy użyciu systemu monitorowania aktywności ActiWatch WGT3X-BT (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, Wielka Brytania) [74].
To urządzenie wykorzystuje akcelerometr piezoelektryczny do pomiaru aktywności.
Uczestnicy będą nosić Actiwatch na swoim niedominującym nadgarstku.
Niższy próg czułości dla aktygrafii zostanie ustalony na 80 zliczeń/epokę.
Analiza danych rozpocznie się na początku nocnego okresu odpoczynku (przed snem) i zakończy się na początku aktywności w ciągu dnia (czas pobudki).
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji. Linia podstawowa (przed interwencją).
|
|
Jakość snu mierzona aktygrafem
Ramy czasowe: Tydzień po zakończeniu interwencji (ocena po interwencji).
|
Jakość snu oparta na aktygrafii zostanie oceniona przy użyciu systemu monitorowania aktywności ActiWatch WGT3X-BT (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, Wielka Brytania) [74].
To urządzenie wykorzystuje akcelerometr piezoelektryczny do pomiaru aktywności.
Uczestnicy będą nosić Actiwatch na swoim niedominującym nadgarstku.
Niższy próg czułości dla aktygrafii zostanie ustalony na 80 zliczeń/epokę.
Analiza danych rozpocznie się na początku nocnego okresu odpoczynku (przed snem) i zakończy się na początku aktywności w ciągu dnia (czas pobudki)
|
Tydzień po zakończeniu interwencji (ocena po interwencji).
|
|
Opóźniony bolesność mięśni
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej sesji ćwiczeń fizycznych (ocena po interwencji).
|
Aby zmierzyć opóźnione bolesność mięśni (DOMS), należy zastosować 10-punktową wizualną skalę analogową, gdzie 1 = brak bólu i 10 = nie do zniesienia ból
|
Natychmiast po każdej sesji ćwiczeń fizycznych (ocena po interwencji).
|
|
Subiektywne postrzeganie wysiłku
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej sesji ćwiczeń fizycznych (ocena po interwencji).
|
Uczestnicy zostaną pouczeni i zapoznani z użyciem skali RPE podczas fazy zapoznania.
RPE zostanie ocenione przed, podczas (po każdym ćwiczeniu w sesji), a po sesji treningowej przy użyciu skali Borg 6-20 RPE
|
Natychmiast po każdej sesji ćwiczeń fizycznych (ocena po interwencji).
|
|
Zmęczenie wizualna skala analogowa (VAS-F)
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej sesji ćwiczeń fizycznych (ocena po interwencji).
|
VAS-F zostanie wykorzystany do pomiaru zmęczenia.
Ta skala jest podzielona na dwie podskale: zmęczenie i energia.
VAS-F ma poziomy linię o długości 100 mm, z terminem „Brak” na jednym końcu i „bardzo poważnym” na przeciwległym końcu.
Uczestnicy są zobowiązani do zaznaczenia punktu na linii odpowiadającej ich postrzeganiu nasilenia zmęczenia między tymi dwoma punktami końcowymi.
|
Natychmiast po każdej sesji ćwiczeń fizycznych (ocena po interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zachowanie, zwierzę
- Stwardnienie rozsiane
- Zmęczenie
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Aktywność silnika
- Zachowanie żywieniowe
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Opieka nad pacjentem
- Charakterystyka populacji
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Status zdrowotny
- Demografia
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Status odżywczy
- Trening oporu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-3-15-HCUVA
- PID2021-123447OA-I00 (Inny numer grantu/finansowania: MCIN/AEI /10.13039/501100011033 and by FEDER, UE.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .