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Programmi educativi basati su abitudini sane per migliorare la qualità della vita e del profilo psicosociale nelle donne con malattie neurodegenerative: lo studio del protocollo di consulenza (Fase 2) (ADVICE Phase 2)

22 marzo 2026 aggiornato da: Jacobo Á. Rubio-Arias, Universidad de Almeria

Programmi educativi basati su abitudini sane per migliorare la qualità della vita e del profilo psicosociale nelle donne con malattie neurodegenerative: lo studio del protocollo di consulenza

Questa fase del progetto mira a confrontare i programmi educativi supervisionati di persona (EP) con EP auto guidati online in individui con sclerosi multipla che si sta remittente recidivante. Un totale di 75 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: un programma educativo supervisionato e individualizzato incentrato sulla formazione HIIT, un programma educativo supervisionato e individualizzato incentrato sulla formazione della forza e un programma educativo non supervisionato e autoguidato basato sulla formazione della banda di resistenza. Inoltre, saranno incluse sessioni sulla dieta mediterranea (sia supervisionata che non supervisionata) e gli interventi cognitivi-comportamentali. Una valutazione di controllo sarà condotta tre mesi dopo l'intervento per valutare gli effetti dei programmi educativi, seguita da un'altra valutazione tre mesi dopo per analizzare gli effetti residui. Le donne che hanno partecipato alla fase 1 dello studio saranno invitate a prendere parte a questa seconda fase.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Saranno inclusi donne e uomini di età riproduttiva (18-45 anni) con SM, con il limite di età superiore adeguato per riflettere la fase riproduttiva;
  • nessuna anemia di carenza di ferro;
  • fase stabile della malattia;
  • Capacità di camminata indipendente per oltre 10 metri.

Le donne saranno reclutate per la prima volta e in seguito abbinate a uomini in base all'età, all'EDSS e alle abitudini di stile di vita (attività fisica, fumo e consumo di alcol).

I criteri di esclusione includeranno i partecipanti con MS Who:

  • Punteggio <1 o> 6 sull'EDSS;
  • Segnalare una ricaduta entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio;
  • hanno preso il trattamento con corticosteroidi negli ultimi 2 mesi;
  • hanno partecipato a un programma di formazione strutturato nei 6 mesi precedenti.

Una volta reclutate tutte le donne con SM, i partecipanti maschi verranno reclutati seguendo una metodologia di abbinamento 1: 1 basata sull'età, nella regione geografica e nelle abitudini dello stile di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di allenamento per la forza supervisionato (PE1)
I partecipanti completeranno 36 sessioni di forza (3 volte a settimana) a un'intensità moderata, 6 sessioni di intervento nutrizionale educativo e 8 sessioni sulla gestione energetica e di fatica.
Altro: Allenamento della forza, alimentazione e allenamento comportamentale

Questo braccio dello studio consiste in un programma di allenamento della forza supervisionato, condotto per oltre 12 settimane con tre sessioni settimanali. Le sessioni seguono una periodizzazione a forma d'onda, con intensità che vanno dal 70% all'85% di 1-RM. Gli esercizi si concentrano sul miglioramento della resistenza neuromuscolare negli arti inferiori, come le presse per le gambe e le estensioni dell'anca, sotto la supervisione di una squadra multidisciplinare.

I partecipanti riceveranno anche una guida nutrizionale in base alla dieta mediterranea, nonché strategie di terapia cognitiva-comportamentale volta all'ottimizzazione della gestione della fatica e ad aumentare i livelli di energia.
Comparatore attivo: Programma autoguidato e non supervisionato con raccomandazioni generali (PE1)
I partecipanti saranno coinvolti in un programma non supervisionato e auto-diretto incentrato sull'esercizio fisico (tre volte a settimana), nutrizione e abitudini cognitive-comportamentali.
Altro: Programma autoguidato e non supervisionato con raccomandazioni generali
Questo braccio dello studio è costituito da un programma autoguidato e senza supervisione basato sull'esercizio fisico (3 volte a settimana), nutrizione e abitudini cognitive-comportamentali. I partecipanti accederanno a moduli online che forniscono linee guida per l'esecuzione di esercizi di resistenza con bande, raccomandazioni dietetiche seguendo i principi della dieta mediterranea e tecniche cognitive-comportamentali per la gestione della fatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'attività fisica
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento)
La soddisfazione per l'attività fisica verrà misurata usando una scala Likert a 5 punti a otto elementi
Basale (pre-intervento)
Soddisfazione per l'attività fisica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
La soddisfazione per l'attività fisica verrà misurata usando una scala Likert a 5 punti a otto elementi
Immediatamente dopo l'intervento
Scala analogica visiva per affaticamento (VAS-F)
Lasso di tempo: Immediatamente prima di ciascuna delle 36 sessioni di esercizio (valutazione pre-sessione).
La scala analogica visiva per la fatica (VAS-F) valuta i livelli soggettivi di affaticamento ed energia
Immediatamente prima di ciascuna delle 36 sessioni di esercizio (valutazione pre-sessione).
Scala analogica visiva per affaticamento (VAS-F)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ciascuna delle 36 sessioni di esercizio (valutazione post-sessione).
La scala analogica visiva per la fatica (VAS-F) valuta i livelli soggettivi di affaticamento ed energia
Immediatamente dopo ciascuna delle 36 sessioni di esercizio (valutazione post-sessione).
Scala di impatto di fatica modificata (IMF)
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
La percezione della fatica sarà misurata usando le IFM. Questa scala è un questionario multidimensionale di 21 elementi che valuta gli effetti fisici, cognitivi e psicosociali della fatica su una scala ordinale a cinque punti (con un punteggio totale massimo di 84).
Basale (pre-intervento).
Scala di impatto di fatica modificata (IMF)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
La percezione della fatica sarà misurata usando le IFM. Questa scala è un questionario multidimensionale di 21 elementi che valuta gli effetti fisici, cognitivi e psicosociali della fatica su una scala ordinale a cinque punti (con un punteggio totale massimo di 84)
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
Il profilo infiammatorio valuta le citochine chiave, tra cui IFN-γ, IL-6, TNF-α, IL-10 e TGF-β1, per valutare l'infiammazione sistemica e la dinamica della risposta immunitaria
Basale (pre-intervento).
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Il profilo infiammatorio valuta le citochine chiave, tra cui IFN-γ, IL-6, TNF-α, IL-10 e TGF-β1, per valutare l'infiammazione sistemica e la dinamica della risposta immunitaria
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Il profilo ormonale
Lasso di tempo: Pre-intervento in ciascuna fase del ciclo mestruale (fase follicolare precoce, fase follicolare tardiva e fase medio-luteale).
Il profilo ormonale include la valutazione di TSH, progesterone (PG), ormone luteinizzante (LH), ormone stimolante i follicoli (FSH), estradiolo e testosterone per valutare la funzione endocrina, le fasi del ciclo mestruale e l'equilibrio ormonale.
Pre-intervento in ciascuna fase del ciclo mestruale (fase follicolare precoce, fase follicolare tardiva e fase medio-luteale).
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) è una proteina coinvolta nella neuroplasticità, nella funzione cognitiva e nella sopravvivenza neuronale, fungendo da biomarcatore nel sangue per la salute del cervello e l'adattabilità.
Basale (pre-intervento).
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) è una proteina coinvolta nella neuroplasticità, nella funzione cognitiva e nella sopravvivenza neuronale, fungendo da biomarcatore del sangue per la salute del cervello e l'adattabilità
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Neurofilament Light Chain (NFL)
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
La catena leggera del neurofilamento (NFL) è uno dei biomarcatori più rilevanti nella sclerosi multipla (MS). La tecnica di rilevamento SIMOA (array ad ultrasensibili a molecole) consente la sua analisi nel siero, fornendo sia il valore totale che il punteggio Z, consentendo una valutazione precisa del danno assonale e della progressione della malattia.
Basale (pre-intervento).
Neurofilament Light Chain (NFL)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
La catena leggera del neurofilamento (NFL) è uno dei biomarcatori più rilevanti nella sclerosi multipla (MS). La tecnica di rilevamento SIMOA (array ad ultrasensibili a molecole) consente la sua analisi nel siero, fornendo sia il valore totale che il punteggio Z, consentendo una valutazione precisa del danno assonale e della progressione della malattia.
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Percezione di sé fisica
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
La percezione di sé fisica sarà valutata utilizzando sei competenze di sport sottoscale, condizioni fisiche, attrattiva del corpo, forza fisica, percezione fisica generale e percezione di sé generale su una scala Likert a 5 punti
Basale (pre-intervento).
Percezione di sé fisica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
La percezione di sé fisica sarà valutata utilizzando sei competenze di sport sottoscale, condizioni fisiche, attrattiva del corpo, forza fisica, percezione fisica generale e percezione di sé generale su una scala Likert a 5 punti
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Resistenza a piedi
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
I partecipanti subiranno il test di camminata di 2 minuti, durante il quale cammineranno alla loro velocità preferita e auto-selezionata per valutare la resistenza a piedi. Il percorso di prova sarà rettangolare, con angoli contrassegnati da coni. I partecipanti saranno autorizzati a riposare durante il test, se necessario, ma l'orologio non si fermerà durante questi periodi di riposo. Verrà registrata la distanza totale coperta
Basale (pre-intervento).
Resistenza a piedi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
I partecipanti subiranno il test di camminata di 2 minuti, durante il quale cammineranno alla loro velocità preferita e auto-selezionata per valutare la resistenza a piedi. Il percorso di prova sarà rettangolare, con angoli contrassegnati da coni. I partecipanti saranno autorizzati a riposare durante il test, se necessario, ma l'orologio non si fermerà durante questi periodi di riposo. Verrà registrata la distanza totale coperta
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
La scala di catastrofizzazione del dolore misurerà i pensieri catastrofici relativi al dolore, concentrandosi sulla ruminazione e l'impotenza, con risposte su una scala simile
Basale (pre-intervento).
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
La scala di catastrofizzazione del dolore misurerà i pensieri catastrofici relativi al dolore, concentrandosi sulla ruminazione e l'impotenza, con risposte su una scala simile
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
La qualità della sclerosi multipla della vita-54 valuterà la qualità della vita attraverso 14 sottoscale, producendo punteggi compositi di salute fisica e mentale
Basale (pre-intervento).
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
La qualità della sclerosi multipla della vita-54 valuterà la qualità della vita attraverso 14 sottoscale, producendo punteggi compositi di salute fisica e mentale
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Ansia da tratto statale
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
Descrizione: L'inventario dell'ansia dal tratto statale misurerà l'ansia sia situazionale che generale su una scala a 4 punti
Basale (pre-intervento).
Ansia da tratto statale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
L'inventario dell'ansia del tratto statale misurerà l'ansia sia situazionale che generale su un frame scaletime a 4 punti: prima della prima sessione di allenamento
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Tasso di sviluppo della forza
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
I partecipanti si siederanno su una sedia con entrambe le gambe flesse con un angolo di 90 gradi e la caviglia testata saldamente collegata a un dispositivo personalizzato con una cellula di carico (sensore di forza musclelab, ergotest as, Langesund, Norvegia). Eseguiranno tre contrazioni massime, ciascuna durata 2 secondi, con 3 minuti di riposo in mezzo. L'RFD verrà analizzato. I test inizieranno con la gamba destra e nell'analisi la ripetizione con il valore registrato più alto per ciascuna gamba verrà utilizzata
Basale (pre-intervento).
Tasso di sviluppo della forza
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
I partecipanti si siederanno su una sedia con entrambe le gambe flesse con un angolo di 90 gradi e la caviglia testata saldamente collegata a un dispositivo personalizzato con una cellula di carico (sensore di forza musclelab, ergotest as, Langesund, Norvegia). Eseguiranno tre contrazioni massime, ciascuna durata 2 secondi, con 3 minuti di riposo in mezzo. L'RFD verrà analizzato. I test inizieranno con la gamba destra e nell'analisi la ripetizione con il valore registrato più alto per ciascuna gamba verrà utilizzata
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Contrazione isometrica volontaria massima
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
I partecipanti si siederanno su una sedia con entrambe le gambe flesse con un angolo di 90 gradi e la caviglia testata è saldamente attaccata a un dispositivo personalizzato con una cellula di carico (sensore di forza musclelab, ergotest as, Langesund, Norvegia). Participants eseguirà tre 5 secondi MVIC, con 3 minuti di riposo in mezzo. I test inizieranno sempre con la gamba destra e la contrazione con il valore MVIC registrato più alto verrà utilizzata nel periodo di analisi: prima della prima sessione di allenamento
Basale (pre-intervento).
Contrazione isometrica volontaria massima
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
I partecipanti si siederanno su una sedia con entrambe le gambe flesse con un angolo di 90 gradi e la caviglia testata è saldamente attaccata a un dispositivo personalizzato con una cellula di carico (sensore di forza musclelab, ergotest as, Langesund, Norvegia). Participants eseguirà tre 5 secondi MVIC, con 3 minuti di riposo in mezzo. I test inizieranno sempre con la gamba destra e la contrazione con il valore MVIC registrato più alto verrà utilizzata nel periodo di analisi: prima della prima sessione di allenamento
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Massima guida neurale
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
Per misurare l'unità neurale, l'attività elettromiografica (SEMG) del vasto laterale della gamba destra verrà registrata durante la MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA) con pelle preparata e posizionamento dell'elettrodo a seguito di linee guida Seniam. EMG Peak verrà analizzato. Il picco EMG durante MVIC rappresenterà la massima guida neurale
Basale (pre-intervento).
Massima guida neurale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Per misurare l'unità neurale, l'attività elettromiografica (SEMG) del vasto laterale della gamba destra verrà registrata durante la MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA) con pelle preparata e posizionamento dell'elettrodo a seguito di linee guida Seniam. EMG Peak verrà analizzato. Il picco EMG durante MVIC rappresenterà la massima guida neurale
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Rapporto di attivazione centrale
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
Due elettrodi bipolari (10 × 15 cm) saranno posizionati sul quadricipite destro, con stimolazione elettrica controllata dal software Signal 6.0 (CED, Cambridge, Inghilterra) a frequenza di 100 Hz, 50 impulsi, durata dell'impulso di 0,009 S e intervallo di 0,01 s, impostato al 40-50% di MVIC. Il rapporto di attivazione centrale (CAR) verrà valutato attraverso una sequenza di una contrazione supramaximale, un treno tetanico da 100 Hz, un MVIC con treno tetanico sovrapposto, seguito da un treno tetanico potenziato e un contrazione sopramaximale potenziata. Questa sequenza verrà ripetuta due volte con riposo di 2 minuti e il rapporto Twitch-Tetanus, il picco MVIC e i valori di forza massima saranno calcolati per CAR. L'auto verrà calcolata usando la seguente formula: "CAR =" "FORZA DURANTE MVIC" /"Forza durante la stimolazione MVIC + supramaximal"
Basale (pre-intervento).
Rapporto di attivazione centrale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Due elettrodi bipolari (10 × 15 cm) saranno posizionati sul quadricipite destro, con stimolazione elettrica controllata dal software Signal 6.0 (CED, Cambridge, Inghilterra) a frequenza di 100 Hz, 50 impulsi, durata dell'impulso di 0,009 S e intervallo di 0,01 s, impostato al 40-50% di MVIC. Il rapporto di attivazione centrale (CAR) verrà valutato attraverso una sequenza di una contrazione supramaximale, un treno tetanico da 100 Hz, un MVIC con treno tetanico sovrapposto, seguito da un treno tetanico potenziato e un contrazione sopramaximale potenziata. Questa sequenza verrà ripetuta due volte con riposo di 2 minuti e il rapporto Twitch-Tetanus, il picco MVIC e i valori di forza massima saranno calcolati per CAR. L'auto verrà calcolata usando la seguente formula: "CAR =" "FORZA DURANTE MVIC" /"Forza durante la stimolazione MVIC + supramaximal"
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Resistenza massima dell'arto superiore
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
La resistenza isometrica verrà misurata con un dinamometro elettronico (K-Force Grip, Kinvent, Montpellier, Francia) mentre i partecipanti sono estesi con i gomiti. Ogni mano eseguirà 3 prove, con 30 secondi di riposo tra i tentativi
Basale (pre-intervento).
Resistenza massima dell'arto superiore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
La resistenza isometrica verrà misurata con un dinamometro elettronico (K-Force Grip, Kinvent, Montpellier, Francia) mentre i partecipanti sono estesi con i gomiti. Ogni mano eseguirà 3 prove, con 30 secondi di riposo tra i tentativi
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Spasticità
Lasso di tempo: Prima della prima sessione del programma di intervento
Il test del pendolo viene utilizzato per valutare il livello di spasticità valutando la resistenza al movimento passivo nell'arto interessato. Il test prevede lo spostamento dell'arto in un movimento simile a un pendolo e l'osservazione della fluidità del movimento, con una maggiore resistenza che indica livelli di spasticità più elevati
Prima della prima sessione del programma di intervento
Spasticità
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Il test del pendolo viene utilizzato per valutare il livello di spasticità valutando la resistenza al movimento passivo nell'arto interessato. Il test prevede lo spostamento dell'arto in un movimento simile a un pendolo e l'osservazione della fluidità del movimento, con una maggiore resistenza che indica livelli di spasticità più elevati
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Caratteristiche muscolari intrinseche
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
Caratteristiche muscolari (frequenza, rigidità, degradazione) valutate con myotonpro (myotonpro, myoton as, Estonia)
Basale (pre-intervento).
Caratteristiche muscolari intrinseche
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Caratteristiche muscolari (frequenza, rigidità, degradazione) valutate con myotonpro (myotonpro, myoton as, Estonia)
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
La velocità dell'andatura verrà determinata con il test di camminata di 10 metri usando due fotocellule (tecnologia Ergotest As, Langesund, Norvegia) a 5 e 10 metri; I partecipanti completeranno due prove massime, con il tempo più lento registrato
Basale (pre-intervento).
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
La velocità dell'andatura verrà determinata con il test di camminata di 10 metri usando due fotocellule (tecnologia Ergotest As, Langesund, Norvegia) a 5 e 10 metri; I partecipanti completeranno due prove massime, con il tempo più lento registrato
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Equilibrio statico con gli occhi aperti
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
L'equilibrio viene misurato con prove statiche su una piattaforma di forza (tecnologia Ergotest As, Langesund, Norvegia), dove i partecipanti sono a piedi nudi con le armi ai lati per due prove di 30 secondi ciascuna
Basale (pre-intervento).
Equilibrio statico con gli occhi aperti
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
L'equilibrio viene misurato con prove statiche su una piattaforma di forza (tecnologia Ergotest As, Langesund, Norvegia), dove i partecipanti sono a piedi nudi con le armi ai lati per due prove di 30 secondi ciascuna
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Equilibrio statico con gli occhi chiusi
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
L'equilibrio viene misurato con prove statiche su una piattaforma di forza (tecnologia Ergotest As, Langesund, Norvegia), dove i partecipanti sono a piedi nudi con le armi ai lati per due prove di 30 secondi ciascuna
Basale (pre-intervento).
Equilibrio statico con gli occhi chiusi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
L'equilibrio viene misurato con prove statiche su una piattaforma di forza (tecnologia Ergotest As, Langesund, Norvegia), dove i partecipanti sono a piedi nudi con le armi ai lati per due prove di 30 secondi ciascuna
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Sit-to-stand
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
Il test di sit-to-stand richiede ai partecipanti di aumentare il più rapidamente possibile da una posizione seduta con flessione del ginocchio a 90º e le braccia incrociate
Basale (pre-intervento).
Sit-to-stand
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Il test di sit-to-stand richiede ai partecipanti di aumentare il più rapidamente possibile da una posizione seduta con flessione del ginocchio a 90º e le braccia incrociate
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Test a tempo appeso
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
Nel test cronometrato, i partecipanti si spostano da seduti a in piedi, camminano per 3 metri, girano, tornano e si siedono
Basale (pre-intervento).
Test a tempo appeso
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Nel test cronometrato, i partecipanti si spostano da seduti a in piedi, camminano per 3 metri, girano, tornano e si siedono
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Dolore muscolare a insorgenza ritardata
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
Per misurare il dolore muscolare di insorgenza ritardata (DOMS), deve essere utilizzata una scala analogica visiva a 10 punti, dove 1 = nessun dolore e 10 = dolore intollerabile
Basale (pre-intervento).
Percezione soggettiva dello sforzo
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
I partecipanti saranno istruiti e familiarizzati con l'uso della scala RPE durante la fase di familiarizzazione. RPE verrà valutato prima, durante (dopo ogni esercizio all'interno della sessione) e dopo la sessione di allenamento utilizzando la scala RPE Borg 6-20
Basale (pre-intervento).
Fatica Scala analogica visiva (VAS-F)
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
Il VAS-F verrà utilizzato per misurare l'affaticamento. Questa scala è suddivisa in due sottoscale: affaticamento ed energia. Il VAS-F presenta una linea orizzontale lunga 100 mm, con il termine "nessuno" a un'estremità e "molto grave" all'estremità opposta. I partecipanti sono tenuti a contrassegnare il punto sulla linea corrispondente alla loro percezione della gravità della fatica tra questi due endpoint.
Basale (pre-intervento).
Antropometrico
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
Verranno prese misurazioni antropometriche per valutare la morfologia del corpo, la distribuzione dei grassi e le potenziali alterazioni dovute alla sclerosi multipla (SM), come l'atrofia muscolare o i cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo. Queste misurazioni forniscono preziose informazioni sulle comorbidità, tra cui l'obesità addominale e il rischio cardiovascolare, che sono particolarmente rilevanti nella SM a causa di fattori come la mobilità ridotta o l'uso di farmaci
Basale (pre-intervento).
Antropometrico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Verranno prese misurazioni antropometriche per valutare la morfologia del corpo, la distribuzione dei grassi e le potenziali alterazioni dovute alla sclerosi multipla (SM), come l'atrofia muscolare o i cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo. Queste misurazioni forniscono preziose informazioni sulle comorbidità, tra cui l'obesità addominale e il rischio cardiovascolare, che sono particolarmente rilevanti nella SM a causa di fattori come la mobilità ridotta o l'uso di farmaci
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Bioimperanza
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
La bioimperanza verrà utilizzata per valutare la composizione corporea, tra cui la percentuale di grasso corporeo, la massa magra e l'acqua corporea totale. Queste misurazioni sono importanti per comprendere i cambiamenti nella composizione corporea a causa della sclerosi multipla (MS), poiché la malattia può influire sulla massa muscolare, l'equilibrio dei fluidi e la distribuzione del grasso. La bioimperanza fornisce preziose informazioni sullo stato di salute e le esigenze nutrizionali delle persone con SM
Basale (pre-intervento).
Bioimperanza
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
La bioimperanza verrà utilizzata per valutare la composizione corporea, tra cui la percentuale di grasso corporeo, la massa magra e l'acqua corporea totale. Queste misurazioni sono importanti per comprendere i cambiamenti nella composizione corporea a causa della sclerosi multipla (MS), poiché la malattia può influire sulla massa muscolare, l'equilibrio dei fluidi e la distribuzione del grasso. La bioimperanza fornisce preziose informazioni sullo stato di salute e le esigenze nutrizionali delle persone con SM
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
Per valutare l'attività fisica nei pazienti con sclerosi multipla (SM), sia il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) che gli accelerometri triassiali possono essere adattati per tenere conto delle limitazioni di mobilità spesso sperimentate da questi individui. L'IPAQ può essere adattato includendo domande che affrontano specificamente attività a basso impatto o a moderata, considerando fattori come l'affaticamento e la debolezza muscolare. Gli accelerometri triassiali, che misurano il movimento in tre piani (verticale, laterale e anteriore-posteriore), forniscono una misurazione più dettagliata e precisa dell'attività fisica, catturando anche piccoli movimenti o attività a bassa intensità come camminare brevi distanze. Insieme, questi strumenti consentono una valutazione completa dei livelli di attività fisica nei pazienti con SM, considerando le loro esigenze e capacità uniche. Inoltre, la metodologia MET (metabolica equivalente al compito) dovrebbe essere regolata per riflettere la minore intensità delle attività comunemente p
Basale (pre-intervento).
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Per valutare l'attività fisica nei pazienti con sclerosi multipla (SM), sia il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) che gli accelerometri triassiali possono essere adattati per tenere conto delle limitazioni di mobilità spesso sperimentate da questi individui. L'IPAQ può essere adattato includendo domande che affrontano specificamente attività a basso impatto o a moderata, considerando fattori come l'affaticamento e la debolezza muscolare. Gli accelerometri triassiali, che misurano il movimento in tre piani (verticale, laterale e anteriore-posteriore), forniscono una misurazione più dettagliata e precisa dell'attività fisica, catturando anche piccoli movimenti o attività a bassa intensità come camminare brevi distanze. Insieme, questi strumenti consentono una valutazione completa dei livelli di attività fisica nei pazienti con SM, considerando le loro esigenze e capacità uniche. Inoltre, la metodologia MET (metabolica equivalente al compito) dovrebbe essere regolata per riflettere la minore intensità delle attività comunemente p
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Follow-up dietetico e nutrizionale
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
I questionari di aderenza alla dieta mediterranea e i diari alimentari potrebbero essere strumenti efficaci per valutare la nutrizione, in particolare se i pazienti con SM hanno uno scarso consumo di nutrienti essenziali per la loro salute generale
Basale (pre-intervento).
Follow-up dietetico e nutrizionale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
I questionari di aderenza alla dieta mediterranea e i diari alimentari potrebbero essere strumenti efficaci per valutare la nutrizione, in particolare se i pazienti con SM hanno uno scarso consumo di nutrienti essenziali per la loro salute generale
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
La scala di disabilità di Kurtzke
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
La scala di disabilità di Kurtzke (EDSS) è divisa in 8 sistemi funzionali (FS); Quattro primari: funzione piramidale, funzione cerebellare, funzione sensoriale e funzione del tronco cerebrale; e quattro secondari: sfinteri, visione, mentale e altri. Per ogni FS, viene fornito un punteggio di gravità, che va da 0 a 6 o 7. Il punteggio complessivo della scala viene misurato su una scala di 20 elementi (da 0 a 10 punti, aumentando con incrementi di mezzo punto). Fino a 3,5, il punteggio ottenuto in ciascun FS e il numero di FS interessati determinano automaticamente il punteggio EDSS. Da 4 a 7, la definizione di ogni livello è anche data dalla capacità di camminare (capacità di camminare senza fermarsi, necessità di assistenza)
Basale (pre-intervento).
La scala di disabilità di Kurtzke
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
La scala di disabilità di Kurtzke (EDSS) è divisa in 8 sistemi funzionali (FS); Quattro primari: funzione piramidale, funzione cerebellare, funzione sensoriale e funzione del tronco cerebrale; e quattro secondari: sfinteri, visione, mentale e altri. Per ogni FS, viene fornito un punteggio di gravità, che va da 0 a 6 o 7. Il punteggio complessivo della scala viene misurato su una scala di 20 elementi (da 0 a 10 punti, aumentando con incrementi di mezzo punto). Fino a 3,5, il punteggio ottenuto in ciascun FS e il numero di FS interessati determinano automaticamente il punteggio EDSS. Da 4 a 7, la definizione di ciascun livello è anche data dalla capacità di camminare (capacità di camminare senza fermarsi, necessità di assistenza).
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Questionario soggettivo di qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento).
La qualità soggettiva del sonno verrà misurata utilizzando il questionario sul diario del sonno Karolinska [73]. Il questionario include i seguenti elementi: a) qualità del sonno (molto scarsa [1] - molto buona [5]), b) tranquillità del sonno (molto irrequieta [1] - molto calmo [5]), c) facilità di addormentarsi (molto difficile [1] - molto facile [molto difficile] f) Sensazione di riposo (non si è riposato affatto [1] - completamente riposato [3]) e g) sonno sufficiente (no, sicuramente troppo poco [1] - sì, sicuramente abbastanza [5]).
Basale (pre-intervento).
Questionario soggettivo di qualità del sonno
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
La qualità soggettiva del sonno verrà misurata utilizzando il questionario sul diario del sonno Karolinska [73]. Il questionario include i seguenti elementi: a) qualità del sonno (molto scarsa [1] - molto buona [5]), b) tranquillità del sonno (molto irrequieta [1] - molto calmo [5]), c) facilità di addormentarsi (molto difficile [1] - molto facile [molto difficile] f) Sensazione di riposo (non si è riposato affatto [1] - completamente riposato [3]) e g) sonno sufficiente (no, sicuramente troppo poco [1] - sì, sicuramente abbastanza [5]).
48 ore dopo l'ultima sessione di esercizio (valutazione post-intervento).
Qualità del sonno misurata da Actigraph
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio dell'intervento. Basale (pre-intervento).
La qualità del sonno basata sull'actigrafia sarà valutata utilizzando il sistema di monitoraggio dell'attività WGT3X-BT ActiWatch (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, Regno Unito) [74]. Questo dispositivo utilizza un accelerometro piezoelettrico per misurare l'attività. I partecipanti indossano l'actiwatch sul loro polso non dominante. La soglia di sensibilità più bassa per Actigraphy sarà impostata a 80 conteggi/epoca. L'analisi dei dati inizierà all'inizio del periodo di riposo notturno (ora di andare a letto) e si concluderà all'inizio dell'attività diurna (tempo di risveglio).
La settimana prima dell'inizio dell'intervento. Basale (pre-intervento).
Qualità del sonno misurata da Actigraph
Lasso di tempo: La settimana successiva al completamento dell'intervento (valutazione post-intervento).
La qualità del sonno basata sull'actigrafia sarà valutata utilizzando il sistema di monitoraggio dell'attività WGT3X-BT ActiWatch (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, Regno Unito) [74]. Questo dispositivo utilizza un accelerometro piezoelettrico per misurare l'attività. I partecipanti indossano l'actiwatch sul loro polso non dominante. La soglia di sensibilità più bassa per Actigraphy sarà impostata a 80 conteggi/epoca. L'analisi dei dati inizierà all'inizio del periodo di riposo notturno (l'ora di andare a letto) e si concluderà all'inizio dell'attività diurna (tempo di risveglio)
La settimana successiva al completamento dell'intervento (valutazione post-intervento).
Dolore muscolare a insorgenza ritardata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di esercizio fisico (valutazione post-intervento).
Per misurare il dolore muscolare di insorgenza ritardata (DOMS), deve essere utilizzata una scala analogica visiva a 10 punti, dove 1 = nessun dolore e 10 = dolore intollerabile
Immediatamente dopo ogni sessione di esercizio fisico (valutazione post-intervento).
Percezione soggettiva dello sforzo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di esercizio fisico (valutazione post-intervento).
I partecipanti saranno istruiti e familiarizzati con l'uso della scala RPE durante la fase di familiarizzazione. RPE verrà valutato prima, durante (dopo ogni esercizio all'interno della sessione) e dopo la sessione di allenamento utilizzando la scala RPE Borg 6-20
Immediatamente dopo ogni sessione di esercizio fisico (valutazione post-intervento).
Fatica Scala analogica visiva (VAS-F)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di esercizio fisico (valutazione post-intervento).
Il VAS-F verrà utilizzato per misurare l'affaticamento. Questa scala è suddivisa in due sottoscale: affaticamento ed energia. Il VAS-F presenta una linea orizzontale lunga 100 mm, con il termine "nessuno" a un'estremità e "molto grave" all'estremità opposta. I partecipanti sono tenuti a contrassegnare il punto sulla linea corrispondente alla loro percezione della gravità della fatica tra questi due endpoint.
Immediatamente dopo ogni sessione di esercizio fisico (valutazione post-intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Almeria

Collaboratori

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-3-15-HCUVA
  • PID2021-123447OA-I00 (Altro identificatore: MCIN/AEI /10.13039/501100011033 and by FEDER, UE.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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