- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06884579
Programas educacionais baseados em hábitos saudáveis para melhorar a qualidade de vida e o perfil psicossocial em mulheres com doenças neurodegenerativas: o Estudo do Protocolo de Conselhos (Fase 2) (ADVICE Phase 2)
Programas educacionais baseados em hábitos saudáveis para melhorar a qualidade de vida e o perfil psicossocial em mulheres com doenças neurodegenerativas: o estudo de protocolo de conselho
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Murcia
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Murcia, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- Mulheres e homens em idade reprodutiva (18 a 45 anos) com EM serão incluídos, com o limite de idade superior ajustado para refletir a fase reprodutiva;
- nenhuma anemia de deficiência de ferro;
- fase de doença estável;
- Capacidade independente de caminhada por mais de 10 metros.
As mulheres serão recrutadas primeiro e mais tarde combinadas com homens com base na idade, EDSS e hábitos de estilo de vida (atividade física, tabagismo e consumo de álcool).
Os critérios de exclusão incluirão participantes com MS Who:
- pontuação <1 ou> 6 no EDSS;
- relatar uma recaída dentro de 12 meses antes do início do estudo;
- fizeram tratamento com corticosteróides nos últimos 2 meses;
- participaram de um programa de treinamento estruturado nos 6 meses anteriores.
Quando todas as mulheres com EM forem recrutadas, os participantes do sexo masculino serão recrutados após uma metodologia de correspondência 1: 1 baseada em idade, região geográfica e hábitos de estilo de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Treinamento de Força Supervisionado (PE1)
Os participantes completarão 36 sessões de força (3 vezes por semana) em uma intensidade moderada, 6 sessões de intervenção nutricional educacional e 8 sessões sobre energia e gerenciamento de fadiga.
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Este braço do estudo consiste em um programa de treinamento de força supervisionado, realizado por mais de 12 semanas com três sessões semanais. As sessões seguem uma periodização semelhante a onda, com intensidades variando de 70% a 85% da 1-RM. Os exercícios se concentram no aumento da força neuromuscular nos membros inferiores, como prensas de pernas e extensões de quadril, sob a supervisão de uma equipe multidisciplinar. Os participantes também receberão orientação nutricional com base na dieta do Mediterrâneo, bem como nas estratégias de terapia cognitivo-comportamental, destinadas a otimizar o gerenciamento da fadiga e aumentar os níveis de energia. |
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Comparador Ativo: Programa autoguiado e não supervisionado com recomendações gerais (PE1)
Os participantes estarão envolvidos em um programa não supervisionado e auto-direcionado, com foco no exercício físico (três vezes por semana), nutrição e hábitos cognitivos-comportamentais.
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Este braço do estudo consiste em um programa autoguiado e não supervisionado com base no exercício físico (3 vezes por semana), nutrição e hábitos cognitivos-comportamentais.
Os participantes acessarão módulos on-line que fornecem diretrizes para executar exercícios de resistência com bandas, recomendações alimentares seguindo os princípios da dieta mediterrânea e técnicas cognitivas-comportamentais para o gerenciamento de fadiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com a atividade física
Prazo: Linha de base (pré-intervenção)
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A satisfação com a atividade física será medida usando uma escala Likert de oito itens e 5 pontos
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Linha de base (pré-intervenção)
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Satisfação com a atividade física
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A satisfação com a atividade física será medida usando uma escala Likert de oito itens e 5 pontos
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Imediatamente após a intervenção
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Escala Visual Analógica para Fadiga (VAS-F)
Prazo: Imediatamente antes de cada uma das 36 sessões de exercícios (avaliação pré-sessão).
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A escala analógica visual para fadiga (VAS-F) avalia os níveis subjetivos de fadiga e energia
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Imediatamente antes de cada uma das 36 sessões de exercícios (avaliação pré-sessão).
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Escala Visual Analógica para Fadiga (VAS-F)
Prazo: Imediatamente após cada uma das 36 sessões de exercício (avaliação pós-sessão).
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A escala analógica visual para fadiga (VAS-F) avalia os níveis subjetivos de fadiga e energia
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Imediatamente após cada uma das 36 sessões de exercício (avaliação pós-sessão).
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (IMF)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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A percepção da fadiga será medida usando as IMFs.
Essa escala é um questionário multidimensional de 21 itens que avalia os efeitos físicos, cognitivos e psicossociais da fadiga em uma escala ordinal de cinco pontos (com uma pontuação total máxima de 84).
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Linha de base (pré-intervenção).
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (IMF)
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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A percepção da fadiga será medida usando as IMFs.
Esta escala é um questionário multidimensional de 21 itens que avalia os efeitos físicos, cognitivos e psicossociais da fadiga em uma escala ordinal de cinco pontos (com uma pontuação total máxima de 84)
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil inflamatório
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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O perfil inflamatório avalia as principais citocinas, incluindo IFN-γ, IL-6, TNF-α, IL-10 e TGF-β1, para avaliar a inflamação sistêmica e a dinâmica da resposta imune
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Linha de base (pré-intervenção).
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Perfil inflamatório
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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O perfil inflamatório avalia as principais citocinas, incluindo IFN-γ, IL-6, TNF-α, IL-10 e TGF-β1, para avaliar a inflamação sistêmica e a dinâmica da resposta imune
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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O perfil hormonal
Prazo: Pré-intervenção em cada fase do ciclo menstrual (fase folicular precoce, fase folicular tardia e fase média-lútea).
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O perfil hormonal inclui a avaliação de TSH, progesterona (PG), hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo-estimulador (FSH), estradiol e testosterona para avaliar a função endócrina, as fases do ciclo menstrual e o equilíbrio hormonal.
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Pré-intervenção em cada fase do ciclo menstrual (fase folicular precoce, fase folicular tardia e fase média-lútea).
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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O fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) é uma proteína envolvida na neuroplasticidade, função cognitiva e sobrevivência neuronal, servindo como biomarcador de sangue para a saúde e a adaptabilidade do cérebro.
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Linha de base (pré-intervenção).
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Função cognitiva
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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O fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) é uma proteína envolvida na neuroplasticidade, função cognitiva e sobrevivência neuronal, servindo como biomarcador de sangue para saúde e adaptabilidade cerebral
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Cadeia leve de neurofilamento (NFL)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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A cadeia leve do neurofilamento (NFL) é um dos biomarcadores mais relevantes na esclerose múltipla (EM).
A técnica de detecção SIMOA (matriz de moléculas únicas ultrassensitivas) permite sua análise no soro, fornecendo o valor total e o escore z, permitindo a avaliação precisa dos danos axonais e da progressão da doença.
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Linha de base (pré-intervenção).
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Cadeia leve de neurofilamento (NFL)
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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A cadeia leve do neurofilamento (NFL) é um dos biomarcadores mais relevantes na esclerose múltipla (EM).
A técnica de detecção SIMOA (matriz de moléculas únicas ultrassensitivas) permite sua análise no soro, fornecendo o valor total e o escore z, permitindo a avaliação precisa dos danos axonais e da progressão da doença.
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Autopercepção física
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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A autopercepção física será avaliada usando seis subescalas-esportes competência, condição física, atratividade corporal, força física, autopercepção física geral e autopercepção geral em uma escala Likert de 5 pontos
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Linha de base (pré-intervenção).
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Autopercepção física
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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A autopercepção física será avaliada usando seis subescalas-esportes competência, condição física, atratividade corporal, força física, autopercepção física geral e autopercepção geral em uma escala Likert de 5 pontos
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Resistência a caminhar
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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Os participantes passarão pelo teste de caminhada de 2 minutos, durante o qual caminharão em sua velocidade preferida e auto-selecionada para avaliar a resistência à caminhada.
O curso de teste será retangular, com cantos marcados por cones.
Os participantes poderão descansar durante o teste, se necessário, mas o relógio não parará durante esses períodos de descanso.
A distância total coberta será registrada
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Linha de base (pré-intervenção).
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Resistência a caminhar
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Os participantes passarão pelo teste de caminhada de 2 minutos, durante o qual caminharão em sua velocidade preferida e auto-selecionada para avaliar a resistência à caminhada.
O curso de teste será retangular, com cantos marcados por cones.
Os participantes poderão descansar durante o teste, se necessário, mas o relógio não parará durante esses períodos de descanso.
A distância total coberta será registrada
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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A escala de catastrofização da dor medirá pensamentos catastróficos relacionados à dor, concentrando -se na ruminação e desamparo, com respostas em uma escala semelhante
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Linha de base (pré-intervenção).
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Catastrofização da dor
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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A escala de catastrofização da dor medirá pensamentos catastróficos relacionados à dor, concentrando -se na ruminação e desamparo, com respostas em uma escala semelhante
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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A qualidade de esclerose múltipla de vida-54 avaliará a qualidade de vida em 14 subescalas, produzindo pontuações compostas de saúde física e mental
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Linha de base (pré-intervenção).
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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A qualidade de esclerose múltipla de vida-54 avaliará a qualidade de vida em 14 subescalas, produzindo pontuações compostas de saúde física e mental
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Ansiedade em relação ao estado
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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Descrição: O inventário de ansiedade do traço estatal medirá a ansiedade situacional e geral em uma escala de 4 pontos
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Linha de base (pré-intervenção).
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Ansiedade em relação ao estado
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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O inventário de ansiedade do traço do estado medirá a ansiedade situacional e geral em um quadro escaletivo de 4 pontos: antes da primeira sessão de treinamento
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Taxa de desenvolvimento de força
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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Os participantes ficarão em uma cadeira com as duas pernas flexionadas em um ângulo de 90 graus, e o tornozelo testado anexou firmemente a um dispositivo personalizado com uma célula de carga (sensor de força do musclelab, ergotest As, Langesund, Noruega).
Eles realizarão três contrações máximas, cada uma durando 2 segundos, com 3 minutos de descanso no meio.
O RFD será analisado.
Os testes começarão com a perna direita, e a repetição com o maior valor registrado para cada perna será usado na análise
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Linha de base (pré-intervenção).
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Taxa de desenvolvimento de força
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Os participantes ficarão em uma cadeira com as duas pernas flexionadas em um ângulo de 90 graus, e o tornozelo testado anexou firmemente a um dispositivo personalizado com uma célula de carga (sensor de força do musclelab, ergotest As, Langesund, Noruega).
Eles realizarão três contrações máximas, cada uma durando 2 segundos, com 3 minutos de descanso no meio.
O RFD será analisado.
Os testes começarão com a perna direita, e a repetição com o maior valor registrado para cada perna será usado na análise
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Contração isométrica voluntária máxima
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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Os participantes se sentarão em uma cadeira com as duas pernas flexionadas em um ângulo de 90 graus, e o tornozelo testado anexou firmemente a um dispositivo personalizado com uma célula de carga (sensor de força do musclelab, ergotest As, Langesund, Noruega). Os participantes realizarão três MVIC de 5 segundos, com 3 minutos de repouso entre.
Os testes sempre começarão com a perna direita, e a contração com o maior valor MVIC registrado será usado no prazo de análise: antes da primeira sessão de treinamento
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Linha de base (pré-intervenção).
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Contração isométrica voluntária máxima
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Os participantes se sentarão em uma cadeira com as duas pernas flexionadas em um ângulo de 90 graus, e o tornozelo testado anexou firmemente a um dispositivo personalizado com uma célula de carga (sensor de força do musclelab, ergotest As, Langesund, Noruega). Os participantes realizarão três MVIC de 5 segundos, com 3 minutos de repouso entre.
Os testes sempre começarão com a perna direita, e a contração com o maior valor MVIC registrado será usado no prazo de análise: antes da primeira sessão de treinamento
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Impulso neural máximo
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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Para medir o impulso neural, a atividade eletromiográfica (SEMG) da vasta lateral da perna direita será registrada durante o MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA) com o posicionamento preparado da pele e do eletrodo seguindo as diretrizes do Seniam.
O pico do EMG será analisado.
O pico EMG durante a MVIC representará a unidade neural máxima
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Linha de base (pré-intervenção).
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Impulso neural máximo
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Para medir o impulso neural, a atividade eletromiográfica (SEMG) da vasta lateral da perna direita será registrada durante o MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA) com o posicionamento preparado da pele e do eletrodo seguindo as diretrizes do Seniam.
O pico do EMG será analisado.
O pico EMG durante a MVIC representará a unidade neural máxima
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Taxa de ativação central
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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Dois eletrodos bipolares (10 × 15 cm) serão colocados no quadríceps direito, com estimulação elétrica controlada pelo software Signal 6.0 (CED, Cambridge, Inglaterra) na frequência de 100 Hz, 50 pulsos, duração do pulso de 0,009 s e intervalo de 0,01 s, definido para 40-50% da mvic.
A taxa de ativação central (CAR) será avaliada através de uma sequência de uma contração supramaximal, um trem tetânico de 100 Hz, um MVIC com trem tetânico sobreposto, seguido por um trem tetânico potencializado e uma contração supramaximal potencializada.
Essa sequência será repetida duas vezes com repouso de 2 minutos e a proporção Twitch-para-tetano, o pico MVIC e os valores máximos de força serão calculados para o CAR.
O carro será calculado usando a seguinte fórmula: "Car =" "Força durante a MVIC" /"Força durante a estimulação MVIC + supramaximal"
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Linha de base (pré-intervenção).
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Taxa de ativação central
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Dois eletrodos bipolares (10 × 15 cm) serão colocados no quadríceps direito, com estimulação elétrica controlada pelo software Signal 6.0 (CED, Cambridge, Inglaterra) na frequência de 100 Hz, 50 pulsos, duração do pulso de 0,009 s e intervalo de 0,01 s, definido para 40-50% da mvic.
A taxa de ativação central (CAR) será avaliada através de uma sequência de uma contração supramaximal, um trem tetânico de 100 Hz, um MVIC com trem tetânico sobreposto, seguido por um trem tetânico potencializado e uma contração supramaximal potencializada.
Essa sequência será repetida duas vezes com repouso de 2 minutos e a proporção Twitch-para-tetano, o pico MVIC e os valores máximos de força serão calculados para o CAR.
O carro será calculado usando a seguinte fórmula: "Car =" "Força durante a MVIC" /"Força durante a estimulação MVIC + supramaximal"
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Força máxima do membro superior
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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A força de preensão isométrica será medida com um dinamômetro eletrônico (Grip K-Force, Kinvent, Montpellier, França) enquanto os participantes estão com cotovelos estendidos.
Cada mão realizará 3 tentativas, com 30 segundos de descanso entre as tentativas
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Linha de base (pré-intervenção).
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Força máxima do membro superior
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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A força de preensão isométrica será medida com um dinamômetro eletrônico (Grip K-Force, Kinvent, Montpellier, França) enquanto os participantes estão com cotovelos estendidos.
Cada mão realizará 3 tentativas, com 30 segundos de descanso entre as tentativas
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Espasticidade
Prazo: Antes da primeira sessão do programa de intervenção
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O teste do pêndulo é usado para avaliar o nível de espasticidade, avaliando a resistência ao movimento passivo no membro afetado.
O teste envolve mover o membro em um movimento do tipo pêndulo e observar a fluidez do movimento, com maior resistência indicando níveis mais altos de espasticidade
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Antes da primeira sessão do programa de intervenção
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Espasticidade
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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O teste do pêndulo é usado para avaliar o nível de espasticidade, avaliando a resistência ao movimento passivo no membro afetado.
O teste envolve mover o membro em um movimento do tipo pêndulo e observar a fluidez do movimento, com maior resistência indicando níveis mais altos de espasticidade
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Características musculares intrínsecas
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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Características musculares (frequência, rigidez, degradação) avaliadas com Myotonpro (Myotonpro, Myoton AS, Estônia)
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Linha de base (pré-intervenção).
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Características musculares intrínsecas
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Características musculares (frequência, rigidez, degradação) avaliadas com Myotonpro (Myotonpro, Myoton AS, Estônia)
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Velocidade da marcha
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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A velocidade da marcha será determinada com o teste de caminhada de 10 metros usando duas fotocélulas (tecnologia ErgoTest como Langesund, Noruega) a 5 e 10 metros; Os participantes completarão dois ensaios de velocidade máxima, com o tempo mais lento registrado
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Linha de base (pré-intervenção).
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Velocidade da marcha
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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A velocidade da marcha será determinada com o teste de caminhada de 10 metros usando duas fotocélulas (tecnologia ErgoTest como Langesund, Noruega) a 5 e 10 metros; Os participantes completarão dois ensaios de velocidade máxima, com o tempo mais lento registrado
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Equilíbrio estático com os olhos abertos
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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O equilíbrio é medido com ensaios estáticos em uma plataforma de força (tecnologia ergoteste como Langesund, Noruega), onde os participantes ficam descalços de braços ao seu lado para dois ensaios de 30 segundos cada
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Linha de base (pré-intervenção).
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Equilíbrio estático com os olhos abertos
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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O equilíbrio é medido com ensaios estáticos em uma plataforma de força (tecnologia ergoteste como Langesund, Noruega), onde os participantes ficam descalços de braços ao seu lado para dois ensaios de 30 segundos cada
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Equilíbrio estático com os olhos fechados
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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O equilíbrio é medido com ensaios estáticos em uma plataforma de força (tecnologia ergoteste como Langesund, Noruega), onde os participantes ficam descalços de braços ao seu lado para dois ensaios de 30 segundos cada
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Linha de base (pré-intervenção).
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Equilíbrio estático com os olhos fechados
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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O equilíbrio é medido com ensaios estáticos em uma plataforma de força (tecnologia ergoteste como Langesund, Noruega), onde os participantes ficam descalços de braços ao seu lado para dois ensaios de 30 segundos cada
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Sit-to-stand
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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O teste Sit-to-Stand exige que os participantes aumentem o mais rápido possível de uma posição sentada com flexão e braços do joelho de 90º
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Linha de base (pré-intervenção).
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Sit-to-stand
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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O teste Sit-to-Stand exige que os participantes aumentem o mais rápido possível de uma posição sentada com flexão e braços do joelho de 90º
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Teste de prática cronometrada
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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No teste em andamento cronometrado, os participantes passam de sentar para ficar em pé, caminhar 3 metros, girar, retornar e sentar
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Linha de base (pré-intervenção).
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Teste de prática cronometrada
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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No teste em andamento cronometrado, os participantes passam de sentar para ficar em pé, caminhar 3 metros, girar, retornar e sentar
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Dor muscular tardia
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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Para medir a dor muscular do início tardio (DOMS), uma escala de analógico visual de 10 pontos deve ser usada, onde 1 = sem dor e 10 = dor intolerável
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Linha de base (pré-intervenção).
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Percepção subjetiva de esforço
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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Os participantes serão instruídos e familiarizados com o uso da escala de EPR durante a fase de familiarização.
O EPR será avaliado antes, durante (após cada exercício dentro da sessão) e após a sessão de treinamento usando a escala de RPE Borg 6-20
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Linha de base (pré-intervenção).
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Escala Analógica Visual de Fadiga (VAS-F)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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O VAS-F será usado para medir a fadiga.
Essa escala é subdividida em duas subescalas: fadiga e energia.
O VAS-F possui uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com o termo "nenhum" em uma extremidade e "muito grave" na extremidade oposta.
Os participantes são obrigados a marcar o ponto na linha correspondente à percepção da gravidade da fadiga entre esses dois pontos de extremidade.
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Linha de base (pré-intervenção).
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Antropométrico
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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Serão feitas medições antropométricas para avaliar a morfologia corporal, a distribuição de gordura e as alterações potenciais devido à esclerose múltipla (EM), como atrofia muscular ou alterações na porcentagem de gordura corporal.
Essas medidas fornecem informações valiosas sobre comorbidades, incluindo obesidade abdominal e risco cardiovascular, que são particularmente relevantes em EM devido a fatores como mobilidade reduzida ou uso de medicamentos
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Linha de base (pré-intervenção).
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Antropométrico
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Serão feitas medições antropométricas para avaliar a morfologia corporal, a distribuição de gordura e as alterações potenciais devido à esclerose múltipla (EM), como atrofia muscular ou alterações na porcentagem de gordura corporal.
Essas medidas fornecem informações valiosas sobre comorbidades, incluindo obesidade abdominal e risco cardiovascular, que são particularmente relevantes em EM devido a fatores como mobilidade reduzida ou uso de medicamentos
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Bioimpedância
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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A bioimpedância será usada para avaliar a composição corporal, incluindo porcentagem de gordura corporal, massa magra e água corporal total.
Essas medidas são importantes para a compreensão das mudanças na composição corporal devido à esclerose múltipla (EM), pois a doença pode afetar a massa muscular, o equilíbrio do fluido e a distribuição de gordura.
A bioimpedância fornece informações valiosas sobre o estado de saúde e as necessidades nutricionais de indivíduos com MS
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Linha de base (pré-intervenção).
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Bioimpedância
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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A bioimpedância será usada para avaliar a composição corporal, incluindo porcentagem de gordura corporal, massa magra e água corporal total.
Essas medidas são importantes para a compreensão das mudanças na composição corporal devido à esclerose múltipla (EM), pois a doença pode afetar a massa muscular, o equilíbrio do fluido e a distribuição de gordura.
A bioimpedância fornece informações valiosas sobre o estado de saúde e as necessidades nutricionais de indivíduos com MS
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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Para avaliar a atividade física em pacientes com esclerose múltipla (EM), o Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ) e os acelerômetros triaxiais podem ser adaptados para explicar as limitações de mobilidade frequentemente experimentadas por esses indivíduos.
O IPAQ pode ser adaptado, incluindo perguntas que abordam especificamente atividades de baixo impacto ou intensidade moderada, considerando fatores como fadiga e fraqueza muscular.
Os acelerômetros triaxiais, que medem o movimento em três planos (vertical, lateral e anterior-posterior), fornecem uma medição mais detalhada e precisa da atividade física, capturando até pequenos movimentos ou atividades de baixa intensidade, como caminhar distâncias curtas.
Juntos, essas ferramentas permitem uma avaliação abrangente dos níveis de atividade física em pacientes com EM, considerando suas necessidades e capacidades exclusivas.
Além disso, a metodologia Met (Metabólica equivalente da tarefa) deve ser ajustada para refletir a menor intensidade das atividades geralmente P
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Linha de base (pré-intervenção).
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Níveis de atividade física
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Para avaliar a atividade física em pacientes com esclerose múltipla (EM), o Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ) e os acelerômetros triaxiais podem ser adaptados para explicar as limitações de mobilidade frequentemente experimentadas por esses indivíduos.
O IPAQ pode ser adaptado, incluindo perguntas que abordam especificamente atividades de baixo impacto ou intensidade moderada, considerando fatores como fadiga e fraqueza muscular.
Os acelerômetros triaxiais, que medem o movimento em três planos (vertical, lateral e anterior-posterior), fornecem uma medição mais detalhada e precisa da atividade física, capturando até pequenos movimentos ou atividades de baixa intensidade, como caminhar distâncias curtas.
Juntos, essas ferramentas permitem uma avaliação abrangente dos níveis de atividade física em pacientes com EM, considerando suas necessidades e capacidades exclusivas.
Além disso, a metodologia Met (Metabólica equivalente da tarefa) deve ser ajustada para refletir a menor intensidade das atividades geralmente P
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Acompanhamento alimentar e nutricional
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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Questionários de aderência à dieta do Mediterrâneo e diários alimentares podem ser ferramentas eficazes para avaliar a nutrição, principalmente se os pacientes com EM tiverem fraco consumo de nutrientes essenciais para sua saúde geral
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Linha de base (pré-intervenção).
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Acompanhamento alimentar e nutricional
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Questionários de aderência à dieta do Mediterrâneo e diários alimentares podem ser ferramentas eficazes para avaliar a nutrição, principalmente se os pacientes com EM tiverem fraco consumo de nutrientes essenciais para sua saúde geral
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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A escala de incapacidade de Kurtzke
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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A Escala de Deficiência Kurtzke (EDSS) é dividida em 8 sistemas funcionais (FS); Quatro primários: função piramidal, função cerebelar, função sensorial e função do tronco cerebral; e quatro secundários: esfíncters, visão, mental e outros.
Para cada FS, é fornecida uma pontuação de gravidade, variando de 0 a 6 ou 7.
A pontuação geral da escala é medida em uma escala de 20 itens (de 0 a 10 pontos, aumentando em incrementos de meio ponto).
Até 3,5, a pontuação obtida em cada FS e o número de FS afetados determinam automaticamente a pontuação do EDSS.
De 4 a 7, a definição de cada nível também é dada pela capacidade de andar (capacidade de andar sem parar, a necessidade de assistência)
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Linha de base (pré-intervenção).
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A escala de incapacidade de Kurtzke
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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A Escala de Deficiência Kurtzke (EDSS) é dividida em 8 sistemas funcionais (FS); Quatro primários: função piramidal, função cerebelar, função sensorial e função do tronco cerebral; e quatro secundários: esfíncters, visão, mental e outros.
Para cada FS, é fornecida uma pontuação de gravidade, variando de 0 a 6 ou 7.
A pontuação geral da escala é medida em uma escala de 20 itens (de 0 a 10 pontos, aumentando em incrementos de meio ponto).
Até 3,5, a pontuação obtida em cada FS e o número de FS afetados determinam automaticamente a pontuação do EDSS.
De 4 a 7, a definição de cada nível também é dada pela capacidade de andar (capacidade de andar sem parar, a necessidade de assistência).
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Questionário subjetivo de qualidade do sono
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
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A qualidade subjetiva do sono será medida usando o Questionário do Diário do Sono de Karolinska [73].
The questionnaire includes the following items: a) sleep quality (very poor [1] - very good [5]), b) sleep tranquility (very restless [1] - very calm [5]), c) ease of falling asleep (very difficult [1] - very easy [5]), d) awakenings (woke up too early [1] - did not wake up early [3]), e) ease of waking up (very difficult [1] - very easy [5]), f) Sentimento de descanso (não descansou [1] - totalmente descansado [3]) e g) sono suficiente (não, definitivamente muito pouco [1] - sim, definitivamente o suficiente [5]).
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Linha de base (pré-intervenção).
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Questionário subjetivo de qualidade do sono
Prazo: 48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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A qualidade subjetiva do sono será medida usando o Questionário do Diário do Sono de Karolinska [73].
The questionnaire includes the following items: a) sleep quality (very poor [1] - very good [5]), b) sleep tranquility (very restless [1] - very calm [5]), c) ease of falling asleep (very difficult [1] - very easy [5]), d) awakenings (woke up too early [1] - did not wake up early [3]), e) ease of waking up (very difficult [1] - very easy [5]), f) Sentimento de descanso (não descansou [1] - totalmente descansado [3]) e g) sono suficiente (não, definitivamente muito pouco [1] - sim, definitivamente o suficiente [5]).
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48 horas após a última sessão de exercício (avaliação pós-intervenção).
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Qualidade do sono medida por actigraph
Prazo: A semana anterior ao início da intervenção. Linha de base (pré-intervenção).
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A qualidade do sono baseada na actigrafia será avaliada usando o sistema de monitoramento de atividades WGT3X-BT WGT3X-BT (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, Reino Unido) [74].
Este dispositivo usa um acelerômetro piezoelétrico para medir a atividade.
Os participantes usarão o ACTIWATCH no pulso não dominante.
O limiar de sensibilidade mais baixo para actigrafia será definido em 80 contagens/época.
A análise dos dados começará no início do período de descanso noturno (hora de dormir) e concluir no início da atividade diurna (tempo de despertar).
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A semana anterior ao início da intervenção. Linha de base (pré-intervenção).
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Qualidade do sono medida por actigraph
Prazo: A semana seguinte à conclusão da intervenção (avaliação pós-intervenção).
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A qualidade do sono baseada na actigrafia será avaliada usando o sistema de monitoramento de atividades WGT3X-BT WGT3X-BT (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, Reino Unido) [74].
Este dispositivo usa um acelerômetro piezoelétrico para medir a atividade.
Os participantes usarão o ACTIWATCH no pulso não dominante.
O limiar de sensibilidade mais baixo para actigrafia será definido em 80 contagens/época.
A análise dos dados começará no início do período de descanso noturno (hora de dormir) e concluir no início da atividade diurna (hora de despertar)
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A semana seguinte à conclusão da intervenção (avaliação pós-intervenção).
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Dor muscular tardia
Prazo: Imediatamente após cada sessão de exercício físico (avaliação pós-intervenção).
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Para medir a dor muscular do início tardio (DOMS), uma escala de analógico visual de 10 pontos deve ser usada, onde 1 = sem dor e 10 = dor intolerável
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Imediatamente após cada sessão de exercício físico (avaliação pós-intervenção).
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Percepção subjetiva de esforço
Prazo: Imediatamente após cada sessão de exercício físico (avaliação pós-intervenção).
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Os participantes serão instruídos e familiarizados com o uso da escala de EPR durante a fase de familiarização.
O EPR será avaliado antes, durante (após cada exercício dentro da sessão) e após a sessão de treinamento usando a escala de RPE Borg 6-20
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Imediatamente após cada sessão de exercício físico (avaliação pós-intervenção).
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Escala Analógica Visual de Fadiga (VAS-F)
Prazo: Imediatamente após cada sessão de exercício físico (avaliação pós-intervenção).
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O VAS-F será usado para medir a fadiga.
Essa escala é subdividida em duas subescalas: fadiga e energia.
O VAS-F possui uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com o termo "nenhum" em uma extremidade e "muito grave" na extremidade oposta.
Os participantes são obrigados a marcar o ponto na linha correspondente à percepção da gravidade da fadiga entre esses dois pontos de extremidade.
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Imediatamente após cada sessão de exercício físico (avaliação pós-intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento, animal
- Esclerose múltipla
- Fadiga
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Atividade motora
- Comportamento Alimentar
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Atendimento ao paciente
- Características da população
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Estado de saúde
- Demografia
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Estado nutricional
- Treinamento de resistência
Outros números de identificação do estudo
- 2024-3-15-HCUVA
- PID2021-123447OA-I00 (Número de outro subsídio/financiamento: MCIN/AEI /10.13039/501100011033 and by FEDER, UE.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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