- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06884579
Bildungsprogramme, die auf gesunden Gewohnheiten basieren, um die Lebensqualität und das psychosoziale Profil bei Frauen mit neurodegenerativen Erkrankungen zu verbessern: Die Ratschläge für Ratsprotokoll (Phase 2) (ADVICE Phase 2)
Bildungsprogramme, die auf gesunden Gewohnheiten beruhen, um die Lebensqualität und das psychosoziale Profil bei Frauen mit neurodegenerativen Erkrankungen zu verbessern: Die Ratschläge für Ratsprotokollstudien
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Murcia
-
Murcia, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien umfassen:
- Frauen und Männer im reproduktiven Alter (18-45 Jahre) mit MS werden einbezogen, wobei die obere Altersgrenze angepasst ist, um die Fortpflanzungsphase widerzuspiegeln.
- Keine Eisenmangelanämie;
- stabile Krankheitsphase;
- unabhängige Gehfähigkeit für über 10 Meter.
Frauen werden zuerst und später mit Männern rekrutiert, basierend auf Alter, EDSS und Lebensgewohnheiten (körperliche Aktivität, Rauchen und Alkoholkonsum).
Ausschlusskriterien umfassen Teilnehmer mit MS WHO:
- Score <1 oder> 6 auf dem EDSS;
- Melden Sie einen Rückfall innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studie;
- haben in den letzten 2 Monaten eine Corticosteroidbehandlung angenommen;
- haben in den letzten 6 Monaten an einem strukturierten Trainingsprogramm teilgenommen.
Sobald alle Frauen mit MS eingestellt werden, werden männliche Teilnehmer nach einer 1: 1 -Matching -Methodik, die auf Alter, geografischer Region und Lebensgewohnheiten basiert, rekrutiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übersichtliches Krafttrainingsprogramm (PE1)
Die Teilnehmer werden 36 Kraftsitzungen (3 -mal pro Woche) mit moderatem Intensität, 6 Bildungseingriffssitzungen und 8 Sitzungen zum Energie- und Ermüdungsmanagement abschließen.
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Dieser Arm der Studie besteht aus einem überwachten Krafttrainingsprogramm, das über 12 Wochen mit drei wöchentlichen Sitzungen durchgeführt wird. Die Sitzungen folgen einer wellenähnlichen Periodisierung, wobei die Intensitäten zwischen 70% und 85% von 1-RM liegen. Übungen konzentrieren sich auf die Verbesserung der neuromuskulären Festigkeit in den unteren Gliedmaßen wie Beinpressen und Hüftverlängerungen unter der Aufsicht eines multidisziplinären Teams. Die Teilnehmer erhalten außerdem Ernährungsanleitungen, die auf der mediterranen Ernährung sowie auf kognitiv-Verhaltenstherapiestrategien zur Optimierung des Ermüdungsmanagements und der Steigerung des Energieniveaus basieren. |
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Aktiver Komparator: Selbst geführter und unbeaufsichtigtes Programm mit allgemeinen Empfehlungen (PE1)
Die Teilnehmer werden in ein unbeaufsichtigtes, selbstgesteuerter Programm mit Schwerpunkt auf körperlicher Bewegung (dreimal pro Woche), Ernährung und kognitiven Verhaltensgewohnheiten beteiligt sein.
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Dieser Arm der Studie besteht aus einem selbst geführten und unbeaufsichtigten Programm, das auf körperlicher Bewegung (dreimal pro Woche), Ernährung und kognitiven Verhaltensgewohnheiten basiert.
Die Teilnehmer werden auf Online-Module zugreifen, die Richtlinien für die Durchführung von Widerstandsübungen mit Bändern, Ernährungsempfehlungen nach den Prinzipien der mediterranen Ernährung und kognitiv-Verhaltenstechniken für das Müdungsmanagement enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention)
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Die Zufriedenheit mit körperlicher Aktivität wird unter Verwendung einer achtklammigen 5-Punkte-Likert-Skala gemessen
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Grundlinie (Vorintervention)
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Zufriedenheit mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
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Die Zufriedenheit mit körperlicher Aktivität wird unter Verwendung einer achtklammigen 5-Punkte-Likert-Skala gemessen
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Unmittelbar nach der Intervention
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Visuelle analoge Skala für Müdigkeit (VAS-F)
Zeitfenster: Unmittelbar vor jedem der 36 Übungssitzungen (Bewertung vor der Sitzung).
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Die visuelle Analogskala für Ermüdung (VAS-F) bewertet die subjektiven Müdigkeit und Energiewerte
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Unmittelbar vor jedem der 36 Übungssitzungen (Bewertung vor der Sitzung).
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Visuelle analoge Skala für Müdigkeit (VAS-F)
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder der 36 Übungssitzungen (Bewertung nach der Sitzung).
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Die visuelle Analogskala für Ermüdung (VAS-F) bewertet die subjektiven Müdigkeit und Energiewerte
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Unmittelbar nach jeder der 36 Übungssitzungen (Bewertung nach der Sitzung).
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Modifizierte Ermüdungswirkungskala (MFIS)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Die Ermüdungswahrnehmung wird unter Verwendung der MFIs gemessen.
Diese Skala ist ein multidimensionaler 21-Punkte-Fragebogen, der die physikalischen, kognitiven und psychosozialen Auswirkungen von Müdigkeit auf einer Fünf-Punkte-Ordnungsskala bewertet (mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 84).
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Grundlinie (Vorintervention).
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Modifizierte Ermüdungswirkungskala (MFIS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Die Ermüdungswahrnehmung wird unter Verwendung der MFIs gemessen.
Diese Skala ist ein multidimensionaler 21-Punkte-Fragebogen, der die physikalischen, kognitiven und psychosozialen Auswirkungen von Müdigkeit auf einer Fünf-Punkte-Ordnungsskala bewertet (mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 84)
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsprofil
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Das Entzündungsprofil bewertet wichtige Zytokine, einschließlich IFN-γ, IL-6, TNF-α, IL-10 und TGF-β1, um die systemische Entzündung und die Immunantwortdynamik zu bewerten
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Grundlinie (Vorintervention).
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Entzündungsprofil
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Das Entzündungsprofil bewertet wichtige Zytokine, einschließlich IFN-γ, IL-6, TNF-α, IL-10 und TGF-β1, um die systemische Entzündung und die Immunantwortdynamik zu bewerten
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Das hormonelle Profil
Zeitfenster: Vorintervention in jeder Phase des Menstruationszyklus (frühe follikuläre Phase, späte Follikelphase und Mid-Lutealphase).
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Das hormonelle Profil umfasst die Bewertung von TSH, Progesteron (PG), Luteinisierungshormon (LH), Follikel-stimulierendem Hormon (FSH), Östradiol und Testosteron, um die endokrinische Funktion, die Phasen der Menstruationszyklus und das hormonale Gleichgewicht zu bewerten.
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Vorintervention in jeder Phase des Menstruationszyklus (frühe follikuläre Phase, späte Follikelphase und Mid-Lutealphase).
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Der von Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF) ist ein Protein, das an Neuroplastizität, kognitiver Funktion und neuronalem Überleben beteiligt ist und als Blutbiomarker für die Gesundheit und Anpassungsfähigkeit des Gehirns dient.
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Grundlinie (Vorintervention).
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Der von Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF) ist ein Protein, das an Neuroplastizität, kognitiver Funktion und neuronalem Überleben beteiligt ist und als Blutbiomarker für die Gesundheit und Anpassungsfähigkeit des Gehirns dient
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Neurofilament Leichte Kette (NFL)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Die Neurofilament -Lichtkette (NFL) ist einer der relevantesten Biomarker in Multipler Sklerose (MS).
Die SIMOA-Detektionstechnik (ultrasensitives Einzelmolekül-Array) ermöglicht ihre Analyse im Serum, die sowohl den Gesamtwert als auch den Z-Score liefert und eine genaue Bewertung der axonalen Schäden und des Fortschreitens der Krankheit ermöglicht.
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Grundlinie (Vorintervention).
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Neurofilament Leichte Kette (NFL)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Die Neurofilament -Lichtkette (NFL) ist einer der relevantesten Biomarker in Multipler Sklerose (MS).
Die SIMOA-Detektionstechnik (ultrasensitives Einzelmolekül-Array) ermöglicht ihre Analyse im Serum, die sowohl den Gesamtwert als auch den Z-Score liefert und eine genaue Bewertung der axonalen Schäden und des Fortschreitens der Krankheit ermöglicht.
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Physische Selbstwahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Die physische Selbstwahrnehmung wird mit sechs Subskalen-Sportkompetenz, körperlicher Verfassung, Körperattraktivität, körperlicher Stärke, allgemeiner körperlicher Selbstwahrnehmung und allgemeinen Selbstwahrnehmung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
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Grundlinie (Vorintervention).
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Physische Selbstwahrnehmung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Die physische Selbstwahrnehmung wird mit sechs Subskalen-Sportkompetenz, körperlicher Verfassung, Körperattraktivität, körperlicher Stärke, allgemeiner körperlicher Selbstwahrnehmung und allgemeinen Selbstwahrnehmung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Wanderausdauer
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Die Teilnehmer werden sich dem 2-minütigen Walk-Test unterziehen, bei dem sie zu ihrer bevorzugten, selbst ausgewählten Geschwindigkeit gehen, um die Ausdauer des Gehwesens zu beurteilen.
Der Testkurs ist rechteckig, wobei die Ecken durch Zapfen gekennzeichnet sind.
Die Teilnehmer dürfen bei Bedarf während des Tests ruhen, aber die Uhr hört während dieser Ruhezeiten nicht auf.
Die abgedeckte Gesamtentfernung wird aufgezeichnet
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Grundlinie (Vorintervention).
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Wanderausdauer
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Die Teilnehmer werden sich dem 2-minütigen Walk-Test unterziehen, bei dem sie zu ihrer bevorzugten, selbst ausgewählten Geschwindigkeit gehen, um die Ausdauer des Gehwesens zu beurteilen.
Der Testkurs ist rechteckig, wobei die Ecken durch Zapfen gekennzeichnet sind.
Die Teilnehmer dürfen bei Bedarf während des Tests ruhen, aber die Uhr hört während dieser Ruhezeiten nicht auf.
Die abgedeckte Gesamtentfernung wird aufgezeichnet
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Schmerzkatastrophen
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Die schmerzkatastroprophisierende Skala misst katastrophale Gedanken im Zusammenhang mit Schmerzen und konzentriert
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Grundlinie (Vorintervention).
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Schmerzkatastrophen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Die schmerzkatastroprophisierende Skala misst katastrophale Gedanken im Zusammenhang mit Schmerzen und konzentriert
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Die Multiple-Sklerose-Qualität des Lebens-54 wird die Lebensqualität in 14 Subskalen messen und körperliche und psychische Verbundwerte ergeben
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Grundlinie (Vorintervention).
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Die Multiple-Sklerose-Qualität des Lebens-54 wird die Lebensqualität in 14 Subskalen messen und körperliche und psychische Verbundwerte ergeben
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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STADE-MEHR-SCHEIBUNG
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Beschreibung: Das Inventar der Staats-Trait-Angst wird sowohl situative als auch allgemeine Angst auf einer 4-Punkte-Skala messen
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Grundlinie (Vorintervention).
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STADE-MEHR-SCHEIBUNG
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Das Inventar des Staat-Trait-Angst wird sowohl situative als auch allgemeine Angst auf einem 4-Punkte-Skalett-Rahmen messen: vor der ersten Trainingseinheit
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Kraftentwicklung
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl, wobei beide Beine in einem 90-Grad-Winkel gebeugt sind, und der getestete Knöchel ist sicher an ein individuelles Gerät mit einer Lastzelle (Musclelab-Kraftsensor, Ergotest as, Langesund, Norwegen).
Sie führen drei maximale Kontraktionen durch, die jeweils 2 Sekunden dauern, mit 3 Minuten Pause dazwischen.
Die RFD wird analysiert.
Die Prüfung beginnt mit dem rechten Bein, und die Wiederholung mit dem höchsten Aufzeichnungswert für jedes Bein wird in der Analyse verwendet
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Grundlinie (Vorintervention).
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Kraftentwicklung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl, wobei beide Beine in einem 90-Grad-Winkel gebeugt sind, und der getestete Knöchel ist sicher an ein individuelles Gerät mit einer Lastzelle (Musclelab-Kraftsensor, Ergotest as, Langesund, Norwegen).
Sie führen drei maximale Kontraktionen durch, die jeweils 2 Sekunden dauern, mit 3 Minuten Pause dazwischen.
Die RFD wird analysiert.
Die Prüfung beginnt mit dem rechten Bein, und die Wiederholung mit dem höchsten Aufzeichnungswert für jedes Bein wird in der Analyse verwendet
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Maximale freiwillige isometrische Kontraktion
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl, wobei beide Beine in einem Winkel von 90 Grad gebeugt sind, und der getestete Knöchel ist mit einer Lastzelle sicher an ein maßgeschneidertes Gerät gebunden (Musclelab-Kraftsensor, Ergotest als Langesund, Norwegen). Die Teilnehmer führen drei Sekundenspritze mit 3 Minuten lang in den Jahren.
Das Testen beginnt immer mit dem rechten Bein, und die Kontraktion mit dem höchsten aufgezeichneten MVIC -Wert wird im Analysezeitrahmen verwendet: Vor der ersten Trainingseinheit
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Grundlinie (Vorintervention).
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Maximale freiwillige isometrische Kontraktion
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl, wobei beide Beine in einem Winkel von 90 Grad gebeugt sind, und der getestete Knöchel ist mit einer Lastzelle sicher an ein maßgeschneidertes Gerät gebunden (Musclelab-Kraftsensor, Ergotest als Langesund, Norwegen). Die Teilnehmer führen drei Sekundenspritze mit 3 Minuten lang in den Jahren.
Das Testen beginnt immer mit dem rechten Bein, und die Kontraktion mit dem höchsten aufgezeichneten MVIC -Wert wird im Analysezeitrahmen verwendet: Vor der ersten Trainingseinheit
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Maximaler neuronaler Antrieb
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Zur Messung des neuronalen Antriebs wird die elektromyografische Aktivität (SEMG) des Vastus lateralis des rechten Beins während des MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA) aufgezeichnet, wobei die Haut vorbereitet und die Elektrodenpositionierung nach den Richtlinien von Seniams in SENIAM vorbereitet ist.
Der EMG -Peak wird analysiert.
Der EMG -Peak während des MVIC wird den maximalen neuronalen Antrieb repräsentieren
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Grundlinie (Vorintervention).
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Maximaler neuronaler Antrieb
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Zur Messung des neuronalen Antriebs wird die elektromyografische Aktivität (SEMG) des Vastus lateralis des rechten Beins während des MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA) aufgezeichnet, wobei die Haut vorbereitet und die Elektrodenpositionierung nach den Richtlinien von Seniams in SENIAM vorbereitet ist.
Der EMG -Peak wird analysiert.
Der EMG -Peak während des MVIC wird den maximalen neuronalen Antrieb repräsentieren
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Zentrales Aktivierungsverhältnis
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Zwei bipolare Elektroden (10 × 15 cm) werden am rechten Quadrizeps platziert, wobei die elektrische Stimulation von Signal 6.0-Software (CED, Cambridge, England) bei 100 Hz Frequenz, 50 Impulsen, 0,009 s Impulsdauer und 0,01 s-Intervall auf 40-50% MVIC gesteuert wird.
Das zentrale Aktivierungsverhältnis (CAR) wird durch eine Sequenz von einem supramaximalen Zucken, einem 100 -Hz -tetanischen Zug, einem MVIC mit überlagertem tetanischer Zug, gefolgt von einem potenzierten tetanischen Zug und einem potenzierten supramaximalen Zucken bewertet.
Diese Sequenz wird zweimal mit 2-minütigen Pauses und Twitch-to-Tetanus-Verhältnis, MVIC-Peak und maximalen Kraftwerten für das CAR berechnet.
Das Auto wird unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: "car =" "Kraft während der MVIC" /"Kraft während der mvic + supramaximalen Stimulation"
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Grundlinie (Vorintervention).
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Zentrales Aktivierungsverhältnis
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Zwei bipolare Elektroden (10 × 15 cm) werden am rechten Quadrizeps platziert, wobei die elektrische Stimulation von Signal 6.0-Software (CED, Cambridge, England) bei 100 Hz Frequenz, 50 Impulsen, 0,009 s Impulsdauer und 0,01 s-Intervall auf 40-50% MVIC gesteuert wird.
Das zentrale Aktivierungsverhältnis (CAR) wird durch eine Sequenz von einem supramaximalen Zucken, einem 100 -Hz -tetanischen Zug, einem MVIC mit überlagertem tetanischer Zug, gefolgt von einem potenzierten tetanischen Zug und einem potenzierten supramaximalen Zucken bewertet.
Diese Sequenz wird zweimal mit 2-minütigen Pauses und Twitch-to-Tetanus-Verhältnis, MVIC-Peak und maximalen Kraftwerten für das CAR berechnet.
Das Auto wird unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: "car =" "Kraft während der MVIC" /"Kraft während der mvic + supramaximalen Stimulation"
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Maximale Festigkeit der oberen Extremität
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Die isometrische Grifffestigkeit wird mit einem elektronischen Dynamometer (K-Force Grip, Kinvent, Montpellier, Frankreich) gemessen, da die Teilnehmer mit den Ellbogen erweitert sind.
Jede Hand führt 3 Versuche durch, wobei zwischen Versuchen 30 Sekunden ruhen
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Grundlinie (Vorintervention).
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Maximale Festigkeit der oberen Extremität
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Die isometrische Grifffestigkeit wird mit einem elektronischen Dynamometer (K-Force Grip, Kinvent, Montpellier, Frankreich) gemessen, da die Teilnehmer mit den Ellbogen erweitert sind.
Jede Hand führt 3 Versuche durch, wobei zwischen Versuchen 30 Sekunden ruhen
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Spastik
Zeitfenster: Vor der ersten Sitzung des Interventionsprogramms
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Der Pendeltest wird verwendet, um den Spastikniveau zu bewerten, indem der Widerstand gegen passive Bewegung im betroffenen Glied bewertet wird.
Der Test beinhaltet das Bewegen der Gliedmaßen in eine pendelähnliche Bewegung und die Beobachtung der Fluidität der Bewegung, wobei ein erhöhter Widerstand auf höhere Spastikwerte hinweist
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Vor der ersten Sitzung des Interventionsprogramms
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Spastik
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Der Pendeltest wird verwendet, um den Spastikniveau zu bewerten, indem der Widerstand gegen passive Bewegung im betroffenen Glied bewertet wird.
Der Test beinhaltet das Bewegen der Gliedmaßen in eine pendelähnliche Bewegung und die Beobachtung der Fluidität der Bewegung, wobei ein erhöhter Widerstand auf höhere Spastikwerte hinweist
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Intrinsische Muskeleigenschaften
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Muskelmerkmale (Frequenz, Steifheit, Abbau) bewertet mit Myotonpro (Myotonpro, Myoton as, Estland)
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Grundlinie (Vorintervention).
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Intrinsische Muskeleigenschaften
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Muskelmerkmale (Frequenz, Steifheit, Abbau) bewertet mit Myotonpro (Myotonpro, Myoton as, Estland)
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Die Ganggeschwindigkeit wird mit dem 10-Meter-Walk-Test mit zwei Photozellen (Ergotest-Technologie als, Langesund, Norwegen) mit 5 und 10 Metern bestimmt; Die Teilnehmer führen zwei Versuche mit maximaler Geschwindigkeit ab, wobei die langsamere Zeit erfasst wird
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Grundlinie (Vorintervention).
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Die Ganggeschwindigkeit wird mit dem 10-Meter-Walk-Test mit zwei Photozellen (Ergotest-Technologie als, Langesund, Norwegen) mit 5 und 10 Metern bestimmt; Die Teilnehmer führen zwei Versuche mit maximaler Geschwindigkeit ab, wobei die langsamere Zeit erfasst wird
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Statische Balance mit offenen Augen
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Das Gleichgewicht wird mit statischen Versuchen auf einer Kraftplattform (Ergotest Technology AS, Langesund, Norwegen) gemessen, in der die Teilnehmer barfuß mit den Armen an den Seiten für jeweils 30 Sekunden Studien stehen
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Grundlinie (Vorintervention).
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Statische Balance mit offenen Augen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Das Gleichgewicht wird mit statischen Versuchen auf einer Kraftplattform (Ergotest Technology AS, Langesund, Norwegen) gemessen, in der die Teilnehmer barfuß mit den Armen an den Seiten für jeweils 30 Sekunden Studien stehen
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Statische Balance mit geschlossenen Augen
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Das Gleichgewicht wird mit statischen Versuchen auf einer Kraftplattform (Ergotest Technology AS, Langesund, Norwegen) gemessen, in der die Teilnehmer barfuß mit den Armen an den Seiten für jeweils 30 Sekunden Studien stehen
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Grundlinie (Vorintervention).
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Statische Balance mit geschlossenen Augen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Das Gleichgewicht wird mit statischen Versuchen auf einer Kraftplattform (Ergotest Technology AS, Langesund, Norwegen) gemessen, in der die Teilnehmer barfuß mit den Armen an den Seiten für jeweils 30 Sekunden Studien stehen
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Sit-to-Stand
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Bei dem Sit-to-Stand-Test müssen die Teilnehmer mit einer sitzenden Position mit 90 ° Knieflexion und den Armen so schnell wie möglich aufsteigen
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Grundlinie (Vorintervention).
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Sit-to-Stand
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Bei dem Sit-to-Stand-Test müssen die Teilnehmer mit einer sitzenden Position mit 90 ° Knieflexion und den Armen so schnell wie möglich aufsteigen
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Zeitlichem Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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In dem zeitgesteuerten Up-and-Go-Test bewegen sich die Teilnehmer vom Sitzen zum Stehen, gehen Sie 3 Meter, drehen sich, kehren und setzen
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Grundlinie (Vorintervention).
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Zeitlichem Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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In dem zeitgesteuerten Up-and-Go-Test bewegen sich die Teilnehmer vom Sitzen zum Stehen, gehen Sie 3 Meter, drehen sich, kehren und setzen
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Verzögerter Beginn Muskelkater
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Um den verzögerten Beginn der Muskelkater (DOMS) zu messen, muss eine 10-Punkte-visuelle Analogskala verwendet werden, wobei 1 = keine Schmerzen und 10 = unerträgliche Schmerzen
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Grundlinie (Vorintervention).
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Subjektive Wahrnehmung von Anstrengung
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Die Teilnehmer werden unter Verwendung der RPE -Skala während der Einarbeitungsphase unterrichtet und vertraut.
RPE wird vor, während (nach jeder Übung innerhalb der Sitzung) und nach der Trainingseinheit mit der Borg 6-20 RPE-Skala bewertet
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Grundlinie (Vorintervention).
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Ermüdung visuelle Analogskala (VAS-F)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Der VAS-F wird verwendet, um die Ermüdung zu messen.
Diese Skala ist in zwei Subskalen unterteilt: Ermüdung und Energie.
Der VAS-F verfügt über eine 100 mm lange horizontale Linie, wobei der Begriff "keine" an einem Ende und "sehr schwer" am anderen Ende.
Die Teilnehmer müssen den Punkt auf der Linie markieren, was ihrer Wahrnehmung der Schwere der Müdigkeit zwischen diesen beiden Endpunkten entspricht.
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Grundlinie (Vorintervention).
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Anthropometrisch
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Anthropometrische Messungen werden durchgeführt, um die Körpermorphologie, die Fettverteilung und die möglichen Veränderungen aufgrund von Multipler Sklerose (MS) wie Muskelatrophie oder Veränderungen des Körperfettanteils zu bewerten.
Diese Messungen liefern wertvolle Informationen zu Komorbiditäten, einschließlich Fettleibigkeit und kardiovaskulärem Risiko, die für MS aufgrund von Faktoren wie verringerter Mobilität oder Medikamentenverbrauch besonders relevant sind
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Grundlinie (Vorintervention).
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Anthropometrisch
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Anthropometrische Messungen werden durchgeführt, um die Körpermorphologie, die Fettverteilung und die möglichen Veränderungen aufgrund von Multipler Sklerose (MS) wie Muskelatrophie oder Veränderungen des Körperfettanteils zu bewerten.
Diese Messungen liefern wertvolle Informationen zu Komorbiditäten, einschließlich Fettleibigkeit und kardiovaskulärem Risiko, die für MS aufgrund von Faktoren wie verringerter Mobilität oder Medikamentenverbrauch besonders relevant sind
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Bioimpedanz
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Bioimpedanz wird verwendet, um die Körperzusammensetzung zu bewerten, einschließlich Körperfettanteil, Magermasse und Gesamtwasser.
Diese Messungen sind wichtig, um Veränderungen der Körperzusammensetzung aufgrund von Multipler Sklerose (MS) zu verstehen, da die Krankheit die Muskelmasse, das Flüssigkeitsgewicht und die Fettverteilung beeinflussen kann.
Bioimpedance bietet wertvolle Einblicke in den Gesundheitszustand und die Ernährungsbedürfnisse von Personen mit MS
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Grundlinie (Vorintervention).
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Bioimpedanz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Bioimpedanz wird verwendet, um die Körperzusammensetzung zu bewerten, einschließlich Körperfettanteil, Magermasse und Gesamtwasser.
Diese Messungen sind wichtig, um Veränderungen der Körperzusammensetzung aufgrund von Multipler Sklerose (MS) zu verstehen, da die Krankheit die Muskelmasse, das Flüssigkeitsgewicht und die Fettverteilung beeinflussen kann.
Bioimpedance bietet wertvolle Einblicke in den Gesundheitszustand und die Ernährungsbedürfnisse von Personen mit MS
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Um die körperliche Aktivität bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu bewerten, können sowohl der internationale Fragebogen für körperliche Aktivität (IPAQ) als auch der dreifachjährige Beschleunigungsmesser angepasst werden, um die von diesen Personen häufig auftretenden Mobilitätsbeschränkungen zu berücksichtigen.
Das IPAQ kann durch Aufnahme von Fragen zugeschnitten werden, die speziell mit niedrigem Ausdruck oder mittelschweren Intensitätsaktivitäten berücksichtigt werden, wobei Faktoren wie Müdigkeit und Muskelschwäche berücksichtigt werden.
Triaxiale Beschleunigungsmesser, die die Bewegung in drei Ebenen (vertikal, lateral und anterior-posterior) messen, liefern eine detailliertere und präzisere Messung der körperlichen Aktivität und erfassen sogar kleine Bewegungen oder Aktivitäten mit geringer Intensität wie kurzer Strecken.
Gemeinsam ermöglichen diese Tools eine umfassende Bewertung der körperlichen Aktivität bei MS -Patienten und berücksichtigen ihre individuellen Bedürfnisse und Fähigkeiten.
Darüber hinaus sollte die Methodik Met (Metabolic Equivalent of Task) angepasst werden, um die geringere Intensität von Aktivitäten häufig zu widerspiegeln P.
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Grundlinie (Vorintervention).
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Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Um die körperliche Aktivität bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu bewerten, können sowohl der internationale Fragebogen für körperliche Aktivität (IPAQ) als auch der dreifachjährige Beschleunigungsmesser angepasst werden, um die von diesen Personen häufig auftretenden Mobilitätsbeschränkungen zu berücksichtigen.
Das IPAQ kann durch Aufnahme von Fragen zugeschnitten werden, die speziell mit niedrigem Ausdruck oder mittelschweren Intensitätsaktivitäten berücksichtigt werden, wobei Faktoren wie Müdigkeit und Muskelschwäche berücksichtigt werden.
Triaxiale Beschleunigungsmesser, die die Bewegung in drei Ebenen (vertikal, lateral und anterior-posterior) messen, liefern eine detailliertere und präzisere Messung der körperlichen Aktivität und erfassen sogar kleine Bewegungen oder Aktivitäten mit geringer Intensität wie kurzer Strecken.
Gemeinsam ermöglichen diese Tools eine umfassende Bewertung der körperlichen Aktivität bei MS -Patienten und berücksichtigen ihre individuellen Bedürfnisse und Fähigkeiten.
Darüber hinaus sollte die Methodik Met (Metabolic Equivalent of Task) angepasst werden, um die geringere Intensität von Aktivitäten häufig zu widerspiegeln P.
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Diätetische und Ernährungsuntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Fragebögen für mediterrane Ernährung und Lebensmitteldurchstellungen könnten wirksame Instrumente zur Bewertung der Ernährung sein, insbesondere wenn MS -Patienten einen schlechten Verbrauch von wesentlichen Nährstoffen für ihre allgemeine Gesundheit haben
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Grundlinie (Vorintervention).
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Diätetische und Ernährungsuntersuchung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Fragebögen für mediterrane Ernährung und Lebensmitteldurchstellungen könnten wirksame Instrumente zur Bewertung der Ernährung sein, insbesondere wenn MS -Patienten einen schlechten Verbrauch von wesentlichen Nährstoffen für ihre allgemeine Gesundheit haben
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Die Kurtzke Disability Scale
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Die Kurtzke Disability Scale (EDSS) ist in 8 Funktionssysteme (FS) unterteilt. Vier primär: Pyramidenfunktion, Kleinhirnfunktion, sensorische Funktion und Hirnstammfunktion; und vier sekundäre: Schließmuskel, Vision, mental und andere.
Für jeden FS wird eine Schweregradbewertung von 0 bis 6 oder 7 erhältlich.
Die Gesamtpunktzahl der Skala wird auf einer 20-Punkte-Skala gemessen (von 0 auf 10 Punkte, was in Schritten von halben Punkten zunimmt).
Bis zu 3,5, die in jeder FS erhaltene Punktzahl und die Anzahl der betroffenen FS bestimmen automatisch den EDSS -Wert.
Von 4 bis 7 wird die Definition jeder Ebene auch durch die Fähigkeit zu gehen (Fähigkeit zu gehen, ohne anhielten, Hilfsbedürfnis)
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Grundlinie (Vorintervention).
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Die Kurtzke Disability Scale
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Die Kurtzke Disability Scale (EDSS) ist in 8 Funktionssysteme (FS) unterteilt. Vier primär: Pyramidenfunktion, Kleinhirnfunktion, sensorische Funktion und Hirnstammfunktion; und vier sekundäre: Schließmuskel, Vision, mental und andere.
Für jeden FS wird eine Schweregradbewertung von 0 bis 6 oder 7 erhältlich.
Die Gesamtpunktzahl der Skala wird auf einer 20-Punkte-Skala gemessen (von 0 auf 10 Punkte, was in Schritten von halben Punkten zunimmt).
Bis zu 3,5, die in jeder FS erhaltene Punktzahl und die Anzahl der betroffenen FS bestimmen automatisch den EDSS -Wert.
Von 4 bis 7 wird die Definition jeder Ebene auch durch die Fähigkeit zu gehen (Fähigkeit zu gehen, ohne anhalten, Hilfe zu brauchen).
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Subjektiver Fragebogen zur Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie (Vorintervention).
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Die subjektive Schlafqualität wird anhand des Fragebogens Karolinska Sleep Diary gemessen [73].
Der Fragebogen enthält die folgenden Gegenstände: a) Schlafqualität (sehr schlecht [1] - sehr gut [5]), b) Schlaflächen (sehr unruhig [1] - sehr ruhig [5]), c) Leichtigkeit des Einschlafenes (sehr schwierig [1] - sehr einfach [5]), D) Awakenings (zu früh aufgewacht). f) Ruhegefühl (überhaupt nicht ausgeruht [1] - vollständig ausgeruht [3]) und g) ausreichend Schlaf (nein, definitiv zu wenig [1] - ja, definitiv genug [5]).
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Grundlinie (Vorintervention).
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Subjektiver Fragebogen zur Schlafqualität
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Die subjektive Schlafqualität wird anhand des Fragebogens Karolinska Sleep Diary gemessen [73].
Der Fragebogen enthält die folgenden Gegenstände: a) Schlafqualität (sehr schlecht [1] - sehr gut [5]), b) Schlaflächen (sehr unruhig [1] - sehr ruhig [5]), c) Leichtigkeit des Einschlafenes (sehr schwierig [1] - sehr einfach [5]), D) Awakenings (zu früh aufgewacht). f) Ruhegefühl (überhaupt nicht ausgeruht [1] - vollständig ausgeruht [3]) und g) ausreichend Schlaf (nein, definitiv zu wenig [1] - ja, definitiv genug [5]).
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48 Stunden nach der letzten Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Schlafqualität durch Actigraph gemessen
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Intervention. Grundlinie (Vorintervention).
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Die auf Actigraphie basierende Schlafqualität wird unter Verwendung des ActiWatch WGT3x-BT-Aktivitätsüberwachungssystems (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, UK) [74] bewertet.
Dieses Gerät verwendet ein piezoelektrisches Beschleunigungsmesser, um die Aktivität zu messen.
Die Teilnehmer tragen die Actiwatch am nicht dominanten Handgelenk.
Die niedrigere Empfindlichkeitsschwelle für Actigraphie wird auf 80 Zählungen/Epoche festgelegt.
Die Datenanalyse beginnt zu Beginn der nächtlichen Ruhezeit (Schlafenszeit) und schließt zu Beginn der Tagesaktivität (Weckzeit) ab.
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Die Woche vor Beginn der Intervention. Grundlinie (Vorintervention).
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Schlafqualität durch Actigraph gemessen
Zeitfenster: In der Woche nach Abschluss der Intervention (Bewertung nach der Intervention).
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Die auf Actigraphie basierende Schlafqualität wird unter Verwendung des ActiWatch WGT3x-BT-Aktivitätsüberwachungssystems (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, UK) [74] bewertet.
Dieses Gerät verwendet ein piezoelektrisches Beschleunigungsmesser, um die Aktivität zu messen.
Die Teilnehmer tragen die Actiwatch am nicht dominanten Handgelenk.
Die niedrigere Empfindlichkeitsschwelle für Actigraphie wird auf 80 Zählungen/Epoche festgelegt.
Die Datenanalyse beginnt zu Beginn der Nachtruhe (Schlafenszeit) und schließt zu Beginn der Tagesaktivität (Weckzeit) ab.
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In der Woche nach Abschluss der Intervention (Bewertung nach der Intervention).
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Verzögerter Beginn Muskelkater
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder körperlichen Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Um den verzögerten Beginn der Muskelkater (DOMS) zu messen, muss eine 10-Punkte-visuelle Analogskala verwendet werden, wobei 1 = keine Schmerzen und 10 = unerträgliche Schmerzen
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Unmittelbar nach jeder körperlichen Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Subjektive Wahrnehmung von Anstrengung
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder körperlichen Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Die Teilnehmer werden unter Verwendung der RPE -Skala während der Einarbeitungsphase unterrichtet und vertraut.
RPE wird vor, während (nach jeder Übung innerhalb der Sitzung) und nach der Trainingseinheit mit der Borg 6-20 RPE-Skala bewertet
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Unmittelbar nach jeder körperlichen Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Ermüdung visuelle Analogskala (VAS-F)
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder körperlichen Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Der VAS-F wird verwendet, um die Ermüdung zu messen.
Diese Skala ist in zwei Subskalen unterteilt: Ermüdung und Energie.
Der VAS-F verfügt über eine 100 mm lange horizontale Linie, wobei der Begriff "keine" an einem Ende und "sehr schwer" am anderen Ende.
Die Teilnehmer müssen den Punkt auf der Linie markieren, was ihrer Wahrnehmung der Schwere der Müdigkeit zwischen diesen beiden Endpunkten entspricht.
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Unmittelbar nach jeder körperlichen Übungssitzung (Bewertung nach der Intervention).
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Mitarbeiter und Ermittler
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Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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