- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06884579
Utdanningsprogrammer basert på sunne vaner for å forbedre livskvaliteten og psykososial profil hos kvinner med nevrodegenerative sykdommer: Rådets protokollstudie (fase 2) (ADVICE Phase 2)
Utdanningsprogrammer basert på sunne vaner for å forbedre livskvaliteten og psykososial profil hos kvinner med nevrodegenerative sykdommer: Rådets protokollstudie
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer:
- Kvinner og menn i reproduktiv alder (18-45 år) med MS vil bli inkludert, med den øvre aldersgrensen justert for å gjenspeile reproduksjonsfasen;
- ingen jernmangelanemi;
- stabil sykdomsfase;
- Uavhengig gangevne i over 10 meter.
Kvinner vil bli rekruttert først og senere matchet med menn basert på alder, EDSS og livsstilsvaner (fysisk aktivitet, røyking og alkoholforbruk).
Eksklusjonskriterier vil omfatte deltakere med MS WHO:
- score <1 eller> 6 på EDSS;
- Rapporter et tilbakefall innen 12 måneder før studien begynner;
- har tatt kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 2 månedene;
- har deltatt i et strukturert treningsprogram de siste 6 månedene.
Når alle kvinner med MS er rekruttert, vil mannlige deltakere bli rekruttert etter en matchende metodikk på 1: 1 basert på alder, geografisk region og livsstilsvaner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåket styrketreningsprogram (PE1)
Deltakerne vil fullføre 36 styrkeøkter (3 ganger i uken) med moderat intensitet, 6 pedagogiske ernæringsintervensjonsøkter og 8 økter om energi- og utmattelseshåndtering.
|
Denne armen av studien består av et overvåket styrketreningsprogram, gjennomført over 12 uker med tre ukentlige økter. Øktene følger en bølge-lignende periodisering, med intensiteter fra 70% til 85% av 1-rm. Øvelser fokuserer på å styrke nevromuskulær styrke i underekstremitetene, for eksempel benpresser og hofteforlengelser, under tilsyn av et flerfaglig team. Deltakerne vil også motta ernæringsveiledning basert på middelhavsdietten, så vel som kognitiv atferdsbehandlingsstrategier som tar sikte på å optimalisere utmattelsesstyring og øke energinivået. |
|
Aktiv komparator: Selvstyrt og uten tilsynsprogram med generelle anbefalinger (PE1)
Deltakerne vil være involvert i et uovervåket, selvstyrt program med fokus på fysisk trening (tre ganger per uke), ernæring og kognitive atferdsvaner.
|
Denne armen av studien består av et selvstyrt og uovervåket program basert på fysisk trening (3 ganger per uke), ernæring og kognitive atferdsvaner.
Deltakerne vil få tilgang til online moduler som gir retningslinjer for å utføre motstandsøvelser med band, kostholdsanbefalinger etter prinsippene i middelhavsdietten og kognitiv atferdsteknikk for utmattelseshåndtering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon)
|
Tilfredshet med fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av en åtte-element, 5-punkts Likert-skala
|
Baseline (pre-intervensjon)
|
|
Tilfredshet med fysisk aktivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Tilfredshet med fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av en åtte-element, 5-punkts Likert-skala
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Visuell analog skala for utmattelse (VAS-F)
Tidsramme: Rett før hver av de 36 treningsøktene (vurdering før øving).
|
Den visuelle analoge skalaen for tretthet (VAS-F) vurderer subjektive nivåer av utmattelse og energi
|
Rett før hver av de 36 treningsøktene (vurdering før øving).
|
|
Visuell analog skala for utmattelse (VAS-F)
Tidsramme: Umiddelbart etter hver av de 36 treningsøktene (vurdering etter sesjonen).
|
Den visuelle analoge skalaen for tretthet (VAS-F) vurderer subjektive nivåer av utmattelse og energi
|
Umiddelbart etter hver av de 36 treningsøktene (vurdering etter sesjonen).
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Fretthetsoppfatning vil bli målt ved bruk av MFI -er.
Denne skalaen er et multidimensjonalt spørreskjema med 21 elementer som evaluerer de fysiske, kognitive og psykososiale effektene av utmattelse på en fem-punkts ordinær skala (med en maksimal total score på 84).
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Fretthetsoppfatning vil bli målt ved bruk av MFI -er.
Denne skalaen er et multidimensjonalt spørreskjema med 21 elementer som evaluerer de fysiske, kognitive og psykososiale effektene av utmattelse på en fem-punkts ordinær skala (med en maksimal total score på 84)
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Den inflammatoriske profilen evaluerer nøkkelcytokiner, inkludert IFN-y, IL-6, TNF-a, IL-10 og TGF-ß1, for å vurdere systemisk betennelse og immunresponsdynamikk
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Inflammatorisk profil
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Den inflammatoriske profilen evaluerer nøkkelcytokiner, inkludert IFN-y, IL-6, TNF-a, IL-10 og TGF-ß1, for å vurdere systemisk betennelse og immunresponsdynamikk
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Den hormonelle profilen
Tidsramme: Pre-intervensjon i hver fase av menstruasjonssyklusen (tidlig follikulær fase, sen follikulær fase og midt-luteal fase).
|
Den hormonelle profilen inkluderer vurdering av TSH, progesteron (PG), luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH), østradiol og testosteron for å evaluere endokrin funksjon, menstruasjonssyklusfaser og hormonal balanse.
|
Pre-intervensjon i hver fase av menstruasjonssyklusen (tidlig follikulær fase, sen follikulær fase og midt-luteal fase).
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Hjerne-avledet nevrotrofisk faktor (BDNF) er et protein involvert i nevroplastisitet, kognitiv funksjon og neuronal overlevelse, og tjener som en biomarkør for blod for hjernehelse og tilpasningsevne.
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Hjerne-avledet nevrotrofisk faktor (BDNF) er et protein involvert i nevroplastisitet, kognitiv funksjon og neuronal overlevelse, og tjener som en blodbiomarkør for hjernehelse og tilpasningsevne
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Neurofilament Light Chain (NFL)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Neurofilament Light Chain (NFL) er en av de mest relevante biomarkørene i multippel sklerose (MS).
SIMOA-deteksjonsteknikken (ultrasensitiv enkeltmolekylgruppe) tillater sin analyse i serum, og gir både den totale verdien og Z-score, noe som muliggjør presis vurdering av aksonal skade og sykdomsprogresjon.
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Neurofilament Light Chain (NFL)
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Neurofilament Light Chain (NFL) er en av de mest relevante biomarkørene i multippel sklerose (MS).
SIMOA-deteksjonsteknikken (ultrasensitiv enkeltmolekylgruppe) tillater sin analyse i serum, og gir både den totale verdien og Z-score, noe som muliggjør presis vurdering av aksonal skade og sykdomsprogresjon.
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Fysisk selvoppfatning
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Fysisk selvoppfatning vil bli evaluert ved bruk av seks kompetanse for underskala-sport, fysisk tilstand, kroppens attraktivitet, fysisk styrke, generell fysisk selvoppfatning og generell selvoppfatning-på en 5-punkts Likert-skala
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Fysisk selvoppfatning
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Fysisk selvoppfatning vil bli evaluert ved bruk av seks kompetanse for underskala-sport, fysisk tilstand, kroppens attraktivitet, fysisk styrke, generell fysisk selvoppfatning og generell selvoppfatning-på en 5-punkts Likert-skala
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Gå utholdenhet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Deltakerne vil gjennomgå den 2 minutter lange gangtesten, hvor de vil gå på sin foretrukne, selvvalgte hastighet for å vurdere gående utholdenhet.
Testkurset vil være rektangulært, med hjørner preget av kjegler.
Deltakerne får lov til å hvile under testen, om nødvendig, men klokken vil ikke stoppe i løpet av disse hvileperiodene.
Den totale dekket avstanden vil bli registrert
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Gå utholdenhet
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Deltakerne vil gjennomgå den 2 minutter lange gangtesten, hvor de vil gå på sin foretrukne, selvvalgte hastighet for å vurdere gående utholdenhet.
Testkurset vil være rektangulært, med hjørner preget av kjegler.
Deltakerne får lov til å hvile under testen, om nødvendig, men klokken vil ikke stoppe i løpet av disse hvileperiodene.
Den totale dekket avstanden vil bli registrert
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Smerter katastrofiserende
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Smertekatastrofiserende skala vil måle katastrofale tanker relatert til smerter, med fokus på drøvtygging og hjelpeløshet, med responser i lignende skala
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Smerter katastrofiserende
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Smertekatastrofiserende skala vil måle katastrofale tanker relatert til smerter, med fokus på drøvtygging og hjelpeløshet, med responser i lignende skala
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Livets spørreskjema
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Multippel sklerosekvaliteten på Life-54 vil måle livskvalitet over 14 underskalaer, og gir fysisk og mental helse sammensatte score
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Livets spørreskjema
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Multiple sklerosekvaliteten på Life-54 vil måle livskvalitet over 14 underskalaer, og gir fysisk og mental helse sammensatte score
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Statsegenskapsangst
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Beskrivelse: Stat-Trait Angst Inventory vil måle både situasjonell og generell angst på en 4-punkts skala
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Statsegenskapsangst
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Stat-Trait Angst Inventory vil måle både situasjonell og generell angst på en 4-punkts ScaleTime-ramme: Før den første treningsøkten
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Kraftutviklingsrate
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Deltakerne vil sitte i en stol med begge bena bøyd i en 90-graders vinkel, og den testede ankelen sikkert festet til en tilpasset enhet med en lastcelle (Musclelab-kraftsensor, ergotest som, Langesund, Norge).
De vil utføre tre maksimale sammentrekninger, hver som varer i 2 sekunder, med 3 minutters hvile i mellom.
RFD vil bli analysert.
Testing vil begynne med høyre ben, og repetisjonen med den høyeste registrerte verdien for hvert ben vil bli brukt i analysen
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Kraftutviklingsrate
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Deltakerne vil sitte i en stol med begge bena bøyd i en 90-graders vinkel, og den testede ankelen sikkert festet til en tilpasset enhet med en lastcelle (Musclelab-kraftsensor, ergotest som, Langesund, Norge).
De vil utføre tre maksimale sammentrekninger, hver som varer i 2 sekunder, med 3 minutters hvile i mellom.
RFD vil bli analysert.
Testing vil begynne med høyre ben, og repetisjonen med den høyeste registrerte verdien for hvert ben vil bli brukt i analysen
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Maksimal frivillig isometrisk sammentrekning
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Deltakerne vil sitte i en stol med begge bena bøyd i en 90-graders vinkel, og den testede ankelen sikkert festet til en tilpasset enhet med en belastningscelle (Musclelab-kraftsensor, ergotest som, Langesund, Norge). Deltakere vil utføre tre 5 sekunders MVIC, med 3 minutters hvile mellom.
Testing vil alltid begynne med høyre ben, og sammentrekningen med den høyeste registrerte MVIC -verdien vil bli brukt i analysetiden: Før den første treningsøkten
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Maksimal frivillig isometrisk sammentrekning
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Deltakerne vil sitte i en stol med begge bena bøyd i en 90-graders vinkel, og den testede ankelen sikkert festet til en tilpasset enhet med en belastningscelle (Musclelab-kraftsensor, ergotest som, Langesund, Norge). Deltakere vil utføre tre 5 sekunders MVIC, med 3 minutters hvile mellom.
Testing vil alltid begynne med høyre ben, og sammentrekningen med den høyeste registrerte MVIC -verdien vil bli brukt i analysetiden: Før den første treningsøkten
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Maksimal nevral stasjon
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
For å måle nevrale stasjon, vil den elektromyografiske aktiviteten (SEMG) til høyre bens Vastus lateralis bli registrert under MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA) med hudforberedt og elektrodeposisjonering etter Seniam retningslinjer.
EMG Peak vil bli analysert.
EMG -toppen under MVIC vil representere den maksimale nevrale stasjonen
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Maksimal nevral stasjon
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
For å måle nevrale stasjon, vil den elektromyografiske aktiviteten (SEMG) til høyre bens Vastus lateralis bli registrert under MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA) med hudforberedt og elektrodeposisjonering etter Seniam retningslinjer.
EMG Peak vil bli analysert.
EMG -toppen under MVIC vil representere den maksimale nevrale stasjonen
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Sentral aktiveringsforhold
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
To bipolare elektroder (10 × 15 cm) vil bli plassert på høyre quadriceps, med elektrisk stimulering kontrollert med signal 6.0-programvare (CED, Cambridge, England) ved 100 Hz frekvens, 50 pulser, 0,009 s pulsvarighet og 0,01 s intervall, satt til 40-50% mVic.
Sentralt aktiveringsforhold (CAR) vil bli vurdert gjennom en sekvens av en supramaximal rykning, et 100 Hz tetanisk tog, et MVIC med overlagret tetanisk tog, etterfulgt av et potentiert tetanisk tog og en potentiert supramaximal rykning.
Denne sekvensen vil bli gjentatt to ganger med 2-minutters hviler, og rykning-til-stivkrampe-forhold, MVIC-topp og maksimale kraftverdier vil bli beregnet for CAR.
Bilen blir beregnet ved å bruke følgende formel: "CAR =" "Force under MVIC" /"Force under MVIC + supramaximal stimulering"
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Sentral aktiveringsforhold
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
To bipolare elektroder (10 × 15 cm) vil bli plassert på høyre quadriceps, med elektrisk stimulering kontrollert med signal 6.0-programvare (CED, Cambridge, England) ved 100 Hz frekvens, 50 pulser, 0,009 s pulsvarighet og 0,01 s intervall, satt til 40-50% mVic.
Sentralt aktiveringsforhold (CAR) vil bli vurdert gjennom en sekvens av en supramaximal rykning, et 100 Hz tetanisk tog, et MVIC med overlagret tetanisk tog, etterfulgt av et potentiert tetanisk tog og en potentiert supramaximal rykning.
Denne sekvensen vil bli gjentatt to ganger med 2-minutters hviler, og rykning-til-stivkrampe-forhold, MVIC-topp og maksimale kraftverdier vil bli beregnet for CAR.
Bilen blir beregnet ved å bruke følgende formel: "CAR =" "Force under MVIC" /"Force under MVIC + supramaximal stimulering"
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Maksimal styrke i øvre lemmer
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Isometrisk grepstyrke vil bli målt med et elektronisk dynamometer (K-Force Grip, Kinvent, Montpellier, Frankrike) som deltakerne står med albuene utvidet.
Hver hånd vil utføre 3 forsøk, med 30 sekunders hvile mellom forsøk
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Maksimal styrke i øvre lemmer
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Isometrisk grepstyrke vil bli målt med et elektronisk dynamometer (K-Force Grip, Kinvent, Montpellier, Frankrike) som deltakerne står med albuene utvidet.
Hver hånd vil utføre 3 forsøk, med 30 sekunders hvile mellom forsøk
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Spastisitet
Tidsramme: Før den første økten i intervensjonsprogrammet
|
Pendelprøven brukes til å vurdere spastisitetsnivået ved å evaluere motstanden mot passiv bevegelse i det berørte lemmet.
Testen innebærer å bevege lemmen i en pendellignende bevegelse og observere bevegelsesflytningen, med økt motstand som indikerer høyere spastisitetsnivå
|
Før den første økten i intervensjonsprogrammet
|
|
Spastisitet
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Pendelprøven brukes til å vurdere spastisitetsnivået ved å evaluere motstanden mot passiv bevegelse i det berørte lemmet.
Testen innebærer å bevege lemmen i en pendellignende bevegelse og observere bevegelsesflytningen, med økt motstand som indikerer høyere spastisitetsnivå
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Iboende muskelegenskaper
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Muskelegenskaper (frekvens, stivhet, nedbrytning) vurdert med myotonpro (myotonpro, myoton as, Estland)
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Iboende muskelegenskaper
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Muskelegenskaper (frekvens, stivhet, nedbrytning) vurdert med myotonpro (myotonpro, myoton as, Estland)
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Ganghastighet vil bli bestemt med 10-meters gangprøve ved bruk av to fotoceller (ergotest teknologi som, Langesund, Norge) på 5 og 10 meter; Deltakerne vil fullføre to forsøk på maksimal hastighet, med den langsommere tiden registrert
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Ganghastighet vil bli bestemt med 10-meters gangprøve ved bruk av to fotoceller (ergotest teknologi som, Langesund, Norge) på 5 og 10 meter; Deltakerne vil fullføre to forsøk på maksimal hastighet, med den langsommere tiden registrert
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Statisk balanse med åpne øyne
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Balanse måles med statiske studier på en styrkeplattform (ergotest teknologi som, Langesund, Norge), der deltakerne står barbeint med armer på sidene i to 30-sekunders forsøk hver
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Statisk balanse med åpne øyne
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Balanse måles med statiske studier på en styrkeplattform (ergotest teknologi som, Langesund, Norge), der deltakerne står barbeint med armer på sidene i to 30-sekunders forsøk hver
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Statisk balanse med lukkede øyne
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Balanse måles med statiske studier på en styrkeplattform (ergotest teknologi som, Langesund, Norge), der deltakerne står barbeint med armer på sidene i to 30-sekunders forsøk hver
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Statisk balanse med lukkede øyne
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Balanse måles med statiske studier på en styrkeplattform (ergotest teknologi som, Langesund, Norge), der deltakerne står barbeint med armer på sidene i to 30-sekunders forsøk hver
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Sit-to-stand
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Sit-to-stand-testen krever at deltakerne øker så raskt som mulig fra en sittende stilling med 90 º knefleksjon og armer krysset
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Sit-to-stand
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Sit-to-stand-testen krever at deltakerne øker så raskt som mulig fra en sittende stilling med 90 º knefleksjon og armer krysset
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Tidsbestemt up-and-go-test
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
I den tidsbestemte up-and-go-testen går deltakerne fra å sitte til stående, gå 3 meter, svinge, returnere og sitte
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Tidsbestemt up-and-go-test
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
I den tidsbestemte up-and-go-testen går deltakerne fra å sitte til stående, gå 3 meter, svinge, returnere og sitte
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Forsinket oppstart muskelsårhet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
For å måle forsinket begynnelse av muskelsårhet (DOMS), skal en 10-punkts visuell analog skala brukes, der 1 = ingen smerter og 10 = utålelig smerte
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Subjektiv oppfatning av innsats
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Deltakerne vil bli instruert og kjent med bruken av RPE -skalaen i fortrolighetsfasen.
RPE vil bli vurdert før, under (etter hver øvelse i økten), og etter treningsøkten ved bruk av Borg 6-20 RPE-skalaen
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Utmattelse visuell analog skala (vas-f)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
VAS-F vil bli brukt til å måle tretthet.
Denne skalaen er delt inn i to underskalaer: tretthet og energi.
VAS-F har en 100 mm lang horisontal linje, med begrepet "ingen" i den ene enden og "veldig alvorlig" i motsatt ende.
Deltakerne er pålagt å markere punktet på linjen som tilsvarer deres oppfatning av alvorlighetsgraden av tretthet mellom disse to sluttpunktene.
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Antropometrisk
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Antropometriske målinger vil bli tatt for å vurdere kroppsmorfologi, fettfordeling og potensielle endringer på grunn av multippel sklerose (MS), for eksempel muskelatrofi eller endringer i kroppsfettprosent.
Disse målingene gir verdifull informasjon om komorbiditeter, inkludert abdominal overvekt og kardiovaskulær risiko, som er spesielt relevante i MS på grunn av faktorer som redusert mobilitet eller medisinerbruk
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Antropometrisk
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Antropometriske målinger vil bli tatt for å vurdere kroppsmorfologi, fettfordeling og potensielle endringer på grunn av multippel sklerose (MS), for eksempel muskelatrofi eller endringer i kroppsfettprosent.
Disse målingene gir verdifull informasjon om komorbiditeter, inkludert abdominal overvekt og kardiovaskulær risiko, som er spesielt relevante i MS på grunn av faktorer som redusert mobilitet eller medisinerbruk
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Bioimpedans
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Bioimpedans vil bli brukt til å vurdere kroppssammensetning, inkludert kroppsfettprosent, mager masse og total kroppsvann.
Disse målingene er viktige for å forstå endringer i kroppssammensetning på grunn av multippel sklerose (MS), ettersom sykdommen kan påvirke muskelmasse, væskebalanse og fettfordeling.
Bioimpedans gir verdifull innsikt i helsetilstanden og ernæringsbehovene til enkeltpersoner med MS
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Bioimpedans
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Bioimpedans vil bli brukt til å vurdere kroppssammensetning, inkludert kroppsfettprosent, mager masse og total kroppsvann.
Disse målingene er viktige for å forstå endringer i kroppssammensetning på grunn av multippel sklerose (MS), ettersom sykdommen kan påvirke muskelmasse, væskebalanse og fettfordeling.
Bioimpedans gir verdifull innsikt i helsetilstanden og ernæringsbehovene til enkeltpersoner med MS
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
For å vurdere fysisk aktivitet hos pasienter med multippel sklerose (MS), kan både International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og triaksiale akselerometre tilpasses for å redegjøre for mobilitetsbegrensningene som ofte opplever av disse individene.
IPAQ kan skreddersys ved å inkludere spørsmål som spesifikt adresserer lav effekt eller moderat intensitetsaktiviteter, med tanke på faktorer som tretthet og muskelsvakhet.
Triaksiale akselerometre, som måler bevegelse i tre plan (vertikal, lateral og fremre-posterior), gir en mer detaljert og presis måling av fysisk aktivitet, og fanger til og med små bevegelser eller aktiviteter med lav intensitet som å gå korte avstander.
Sammen tillater disse verktøyene en omfattende vurdering av fysiske aktivitetsnivåer hos MS -pasienter, mens de vurderer deres unike behov og evner.
I tillegg bør metodikken MET (metabolsk ekvivalent) justeres for å gjenspeile den lavere intensiteten av aktiviteter ofte p
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
For å vurdere fysisk aktivitet hos pasienter med multippel sklerose (MS), kan både International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og triaksiale akselerometre tilpasses for å redegjøre for mobilitetsbegrensningene som ofte opplever av disse individene.
IPAQ kan skreddersys ved å inkludere spørsmål som spesifikt adresserer lav effekt eller moderat intensitetsaktiviteter, med tanke på faktorer som tretthet og muskelsvakhet.
Triaksiale akselerometre, som måler bevegelse i tre plan (vertikal, lateral og fremre-posterior), gir en mer detaljert og presis måling av fysisk aktivitet, og fanger til og med små bevegelser eller aktiviteter med lav intensitet som å gå korte avstander.
Sammen tillater disse verktøyene en omfattende vurdering av fysiske aktivitetsnivåer hos MS -pasienter, mens de vurderer deres unike behov og evner.
I tillegg bør metodikken MET (metabolsk ekvivalent) justeres for å gjenspeile den lavere intensiteten av aktiviteter ofte p
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Kostholds- og ernæringsoppfølging
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Middelhavsdiett Tilhenger spørreskjemaer og matdager kan være effektive verktøy for å evaluere ernæring, spesielt hvis MS -pasienter har dårlig forbruk av essensielle næringsstoffer for deres generelle helse
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Kostholds- og ernæringsoppfølging
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Middelhavsdiett Tilhenger spørreskjemaer og matdager kan være effektive verktøy for å evaluere ernæring, spesielt hvis MS -pasienter har dårlig forbruk av essensielle næringsstoffer for deres generelle helse
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Kurtzke Disability Scale
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Kurtzke Disability Scale (EDSS) er delt inn i 8 funksjonelle systemer (FS); Fire primær: pyramidal funksjon, cerebellar funksjon, sensorisk funksjon og hjernestamfunksjon; og fire sekundære: Sphincters, Vision, Mental and Others.
For hver FS er det gitt en alvorlighetsgrad, fra 0 til 6 eller 7.
Den totale poengsummen til skalaen måles på en 20-punkts skala (fra 0 til 10 poeng, noe som øker i halvpunktsøkning).
Opp til 3,5 bestemmer poengsummen som er oppnådd i hver FS og antall berørte FS automatisk EDSS -poengsummen.
Fra 4 til 7 er definisjonen av hvert nivå også gitt av evnen til å gå (evne til å gå uten å stoppe, behov for hjelp)
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Kurtzke Disability Scale
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Kurtzke Disability Scale (EDSS) er delt inn i 8 funksjonelle systemer (FS); Fire primær: pyramidal funksjon, cerebellar funksjon, sensorisk funksjon og hjernestamfunksjon; og fire sekundære: Sphincters, Vision, Mental and Others.
For hver FS er det gitt en alvorlighetsgrad, fra 0 til 6 eller 7.
Den totale poengsummen til skalaen måles på en 20-punkts skala (fra 0 til 10 poeng, noe som øker i halvpunktsøkning).
Opp til 3,5 bestemmer poengsummen som er oppnådd i hver FS og antall berørte FS automatisk EDSS -poengsummen.
Fra 4 til 7 er definisjonen av hvert nivå også gitt av evnen til å gå (evne til å gå uten å stoppe, behov for hjelp).
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Subjektiv søvnkvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon).
|
Subjektiv søvnkvalitet vil bli målt ved bruk av Karolinska Sleep Diary Questionnaire [73].
Spørreskjemaet inkluderer følgende elementer: a) Søvnkvalitet (veldig dårlig [1] - veldig bra [5]), b) søvn ro (veldig rastløs [1] - veldig rolig [5]), c) Lett av å sovne (veldig vanskelig [1] - veldig lett [5]), d) oppvåkning (våknet for tidlig [1] - bare vekket tidlig [3]). [5]), f) Følelse av hvile (hvilte ikke i det hele tatt [1] - fullt uthvilt [3]), og G) tilstrekkelig søvn (nei, definitivt for lite [1] - ja, definitivt nok [5]).
|
Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Subjektiv søvnkvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
Subjektiv søvnkvalitet vil bli målt ved bruk av Karolinska Sleep Diary Questionnaire [73].
Spørreskjemaet inkluderer følgende elementer: a) Søvnkvalitet (veldig dårlig [1] - veldig bra [5]), b) søvn ro (veldig rastløs [1] - veldig rolig [5]), c) Lett av å sovne (veldig vanskelig [1] - veldig lett [5]), d) oppvåkning (våknet for tidlig [1] - bare vekket tidlig [3]). [5]), f) Følelse av hvile (hvilte ikke i det hele tatt [1] - fullt uthvilt [3]), og G) tilstrekkelig søvn (nei, definitivt for lite [1] - ja, definitivt nok [5]).
|
48 timer etter den siste treningsøkten (vurdering etter intervensjon).
|
|
Søvnkvalitet målt ved aktigraf
Tidsramme: Uken før intervensjonsstart. Baseline (pre-intervensjon).
|
Søvnkvalitet basert på aktigrafi vil bli evaluert ved bruk av ActiWatch WGT3X-BT-aktivitetsovervåkningssystemet (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, UK) [74].
Denne enheten bruker et piezoelektrisk akselerometer for å måle aktivitet.
Deltakerne vil bruke ActiWatch på det ikke-dominerende håndleddet.
Den nedre følsomhetsgrensen for aktigrafi vil bli satt til 80 tellinger/epoke.
Dataanalyse vil begynne ved starten av natteleie-perioden (sengetid) og avsluttes ved begynnelsen av dagtidsaktiviteten (våkne tid).
|
Uken før intervensjonsstart. Baseline (pre-intervensjon).
|
|
Søvnkvalitet målt ved aktigraf
Tidsramme: Uken etter gjennomføringen av intervensjonen (vurdering etter intervensjon).
|
Søvnkvalitet basert på aktigrafi vil bli evaluert ved bruk av ActiWatch WGT3X-BT-aktivitetsovervåkningssystemet (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, UK) [74].
Denne enheten bruker et piezoelektrisk akselerometer for å måle aktivitet.
Deltakerne vil bruke ActiWatch på det ikke-dominerende håndleddet.
Den nedre følsomhetsgrensen for aktigrafi vil bli satt til 80 tellinger/epoke.
Dataanalyse vil begynne ved starten av natteleie-perioden (sengetid) og avsluttes ved starten av dagtidsaktivitet (våkne tid)
|
Uken etter gjennomføringen av intervensjonen (vurdering etter intervensjon).
|
|
Forsinket oppstart muskelsårhet
Tidsramme: Umiddelbart etter hver fysiske treningsøkt (vurdering etter intervensjon).
|
For å måle forsinket begynnelse av muskelsårhet (DOMS), skal en 10-punkts visuell analog skala brukes, der 1 = ingen smerter og 10 = utålelig smerte
|
Umiddelbart etter hver fysiske treningsøkt (vurdering etter intervensjon).
|
|
Subjektiv oppfatning av innsats
Tidsramme: Umiddelbart etter hver fysiske treningsøkt (vurdering etter intervensjon).
|
Deltakerne vil bli instruert og kjent med bruken av RPE -skalaen i fortrolighetsfasen.
RPE vil bli vurdert før, under (etter hver øvelse i økten), og etter treningsøkten ved bruk av Borg 6-20 RPE-skalaen
|
Umiddelbart etter hver fysiske treningsøkt (vurdering etter intervensjon).
|
|
Utmattelse visuell analog skala (vas-f)
Tidsramme: Umiddelbart etter hver fysiske treningsøkt (vurdering etter intervensjon).
|
VAS-F vil bli brukt til å måle tretthet.
Denne skalaen er delt inn i to underskalaer: tretthet og energi.
VAS-F har en 100 mm lang horisontal linje, med begrepet "ingen" i den ene enden og "veldig alvorlig" i motsatt ende.
Deltakerne er pålagt å markere punktet på linjen som tilsvarer deres oppfatning av alvorlighetsgraden av tretthet mellom disse to sluttpunktene.
|
Umiddelbart etter hver fysiske treningsøkt (vurdering etter intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Oppførsel, dyr
- Multippel sklerose
- Utmattelse
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Motorisk aktivitet
- Fôringsatferd
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Pasientbehandling
- Befolkningskarakteristikker
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Helsetilstand
- Demografi
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Ernæringsstatus
- Motstandstrening
Andre studie-ID-numre
- 2024-3-15-HCUVA
- PID2021-123447OA-I00 (Annet stipend/finansieringsnummer: MCIN/AEI /10.13039/501100011033 and by FEDER, UE.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .