- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06884579
Educatieve programma's op basis van gezonde gewoonten om de kwaliteit van leven en psychosociaal profiel bij vrouwen met neurodegeneratieve ziekten te verbeteren: het adviesprotocolonderzoek (fase 2) (ADVICE Phase 2)
Educatieve programma's op basis van gezonde gewoonten om de kwaliteit van leven en psychosociaal profiel te verbeteren bij vrouwen met neurodegeneratieve ziekten: het adviesprotocolonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria omvatten:
- Vrouwen en mannen van reproductieve leeftijd (18-45 jaar) met MS zullen worden opgenomen, waarbij de bovenste leeftijdsgrens wordt aangepast om de reproductieve fase weer te geven;
- geen bloedarmoede door ijzertekort;
- stabiele ziektefase;
- Onafhankelijk wandelvermogen voor meer dan 10 meter.
Vrouwen worden eerst en later aangeworven met mannen op basis van leeftijd, EDSS en levensstijlgewoonten (lichamelijke activiteit, roken en alcoholgebruik).
Uitsluitingscriteria omvatten deelnemers bij MS die:
- scoren <1 of> 6 op de EDSS;
- rapporteer een terugval binnen 12 maanden voordat het onderzoek begint;
- hebben de behandeling van corticosteroïden in de afgelopen 2 maanden gevolgd;
- hebben deelgenomen aan een gestructureerd trainingsprogramma in de afgelopen 6 maanden.
Zodra alle vrouwen met MS zijn aangeworven, worden mannelijke deelnemers aangeworven na een 1: 1 matching -methodologie op basis van leeftijd, geografische regio en levensstijlgewoonten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supervised Strength Training Program (PE1)
Deelnemers zullen 36 sterkte -sessies (3 keer per week) voltooien met een matige intensiteit, 6 educatieve voedingsinterventiesessies en 8 sessies over energie- en vermoeidheidsbeheer.
|
Deze arm van het onderzoek bestaat uit een begeleid krachttrainingsprogramma, gedurende 12 weken met drie wekelijkse sessies. De sessies volgen een golfachtige periodisering, met intensiteiten variërend van 70% tot 85% van 1-RM. Oefeningen richten zich op het verbeteren van de neuromusculaire sterkte in de onderste ledematen, zoals beenpersen en heupextensies, onder toezicht van een multidisciplinair team. Deelnemers ontvangen ook voedingsbegeleiding op basis van het mediterrane dieet, evenals cognitieve gedragstherapiestrategieën gericht op het optimaliseren van vermoeidheidsbeheer en het verhogen van de energieniveaus. |
|
Actieve vergelijker: Zelfgeleide en zonder toezicht programma met algemene aanbevelingen (PE1)
Deelnemers zullen betrokken zijn bij een zonder toezicht, zelfgestuurd programma dat zich richt op lichamelijke oefening (drie keer per week), voeding en cognitieve gedragsgewoonten.
|
Deze arm van de studie bestaat uit een zelfgeleide en niet-gecontroleerd programma op basis van lichamelijke oefening (3 keer per week), voeding en cognitieve gedragsgewoonten.
Deelnemers krijgen toegang tot online modules die richtlijnen bieden voor het uitvoeren van weerstandsoefeningen met banden, voedingsaanbevelingen volgens de principes van het mediterrane dieet en cognitieve gedragstechnieken voor vermoeidheidsbeheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
|
Tevredenheid met fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van een acht-item, 5-punts Likert-schaal
|
Basislijn (pre-interventie)
|
|
Tevredenheid met fysieke activiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
Tevredenheid met fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van een acht-item, 5-punts Likert-schaal
|
Onmiddellijk na de interventie
|
|
Visuele analoge schaal voor vermoeidheid (VAS-F)
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór elk van de 36 oefensessies (beoordeling voor de sessie).
|
De visuele analoge schaal voor vermoeidheid (VAS-F) beoordeelt subjectieve niveaus van vermoeidheid en energie
|
Onmiddellijk vóór elk van de 36 oefensessies (beoordeling voor de sessie).
|
|
Visuele analoge schaal voor vermoeidheid (VAS-F)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elk van de 36 oefensessies (beoordeling na de sessie).
|
De visuele analoge schaal voor vermoeidheid (VAS-F) beoordeelt subjectieve niveaus van vermoeidheid en energie
|
Onmiddellijk na elk van de 36 oefensessies (beoordeling na de sessie).
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFI's)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Vermoeidheidsperceptie zal worden gemeten met behulp van de MFI's.
Deze schaal is een multidimensionale vragenlijst met 21 items die de fysieke, cognitieve en psychosociale effecten van vermoeidheid op een vijfpuntsschaal evalueert (met een maximale totale score van 84).
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFI's)
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Vermoeidheidsperceptie zal worden gemeten met behulp van de MFI's.
Deze schaal is een multidimensionale vragenlijst met 21 items die de fysieke, cognitieve en psychosociale effecten van vermoeidheid evalueert op een vijfpunts-schaalschaal (met een maximale totale score van 84)
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Het inflammatoire profiel evalueert belangrijke cytokines, waaronder IFN-γ, IL-6, TNF-α, IL-10 en TGF-β1, om systemische ontsteking en immuunresponsdynamiek te beoordelen
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Het inflammatoire profiel evalueert belangrijke cytokines, waaronder IFN-γ, IL-6, TNF-α, IL-10 en TGF-β1, om systemische ontsteking en immuunresponsdynamiek te beoordelen
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Het hormonale profiel
Tijdsspanne: Pre-interventie in elke fase van de menstruatiecyclus (vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase).
|
Het hormonale profiel omvat de beoordeling van TSH, progesteron (PG), luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH), estradiol en testosteron om de endocriene functie, menstruatiecyclusfasen en hormonale balans te evalueren.
|
Pre-interventie in elke fase van de menstruatiecyclus (vroege folliculaire fase, late folliculaire fase en mid-luteale fase).
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) is een eiwit dat betrokken is bij neuroplasticiteit, cognitieve functie en neuronale overleving, die dienen als een bloedbiomarker voor de gezondheid van de hersenen en aanpassingsvermogen.
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) is een eiwit dat betrokken is bij neuroplasticiteit, cognitieve functie en neuronale overleving, die dient als een bloedbiomarker voor de gezondheid van de hersenen en aanpassing
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Neurofilament lichte keten (NFL)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Neurofilament lichte keten (NFL) is een van de meest relevante biomarkers in multiple sclerose (MS).
De SimoA-detectietechniek (ultrasensitieve array met één molecuul) maakt de analyse ervan in serum mogelijk, waardoor zowel de totale waarde als de Z-score wordt geboden, waardoor een nauwkeurige beoordeling van axonale schade en ziekteprogressie mogelijk is.
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Neurofilament lichte keten (NFL)
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Neurofilament lichte keten (NFL) is een van de meest relevante biomarkers in multiple sclerose (MS).
De SimoA-detectietechniek (ultrasensitieve array met één molecuul) maakt de analyse ervan in serum mogelijk, waardoor zowel de totale waarde als de Z-score wordt geboden, waardoor een nauwkeurige beoordeling van axonale schade en ziekteprogressie mogelijk is.
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Fysieke zelfperceptie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Fysieke zelfperceptie zal worden geëvalueerd met behulp van zes subschalen-sportcompetentie, fysieke conditie, aantrekkelijkheid van lichaam, fysieke kracht, algemene fysieke zelfperceptie en algehele zelfperceptie op een 5-punts Likert-schaal
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Fysieke zelfperceptie
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Fysieke zelfperceptie zal worden geëvalueerd met behulp van zes subschalen-sportcompetentie, fysieke conditie, aantrekkelijkheid van lichaam, fysieke kracht, algemene fysieke zelfperceptie en algehele zelfperceptie op een 5-punts Likert-schaal
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Loopuithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Deelnemers zullen de 2 minuten durende looptest ondergaan, waarin ze op hun favoriete, zelfgekozen snelheid zullen lopen om het lopende uithoudingsvermogen te beoordelen.
De testcursus zal rechthoekig zijn, met hoeken gemarkeerd door kegels.
Deelnemers mogen indien nodig tijdens de test rusten, maar de klok stopt niet tijdens deze rustperioden.
De totale afgedekte afstand wordt geregistreerd
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Loopuithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Deelnemers zullen de 2 minuten durende looptest ondergaan, waarin ze op hun favoriete, zelfgekozen snelheid zullen lopen om het lopende uithoudingsvermogen te beoordelen.
De testcursus zal rechthoekig zijn, met hoeken gemarkeerd door kegels.
Deelnemers mogen indien nodig tijdens de test rusten, maar de klok stopt niet tijdens deze rustperioden.
De totale afgedekte afstand wordt geregistreerd
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
De Pain Catastrofizing Scale zal catastrofale gedachten meten met betrekking tot pijn, gericht op herkauwen en hulpeloosheid, met reacties op een vergelijkbare schaal
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
De Pain Catastrofizing Scale zal catastrofale gedachten meten met betrekking tot pijn, gericht op herkauwen en hulpeloosheid, met reacties op een vergelijkbare schaal
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Quality of Life vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
De multiple sclerose-kwaliteit van het leven-54 zal de kwaliteit van leven peilen over 14 subschalen, wat composietscores voor fysieke en geestelijke gezondheid oplevert
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Quality of Life vragenlijst
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
De multiple sclerose-kwaliteit van het leven-54 zal de kwaliteit van leven peilen over 14 subschalen, wat composietscores voor fysieke en geestelijke gezondheid oplevert
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Angst
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Beschrijving: De inventaris van de staat van de staat zal zowel situationele als algemene angst op een 4-puntsschaal meten
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Angst
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
De inventarisatie van de staatsgeneeskundige angst zal zowel situationele als algemene angst meten op een 4-punts scaletime-frame: vóór de eerste trainingssessie
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Mate of Force Development
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Deelnemers zullen in een stoel zitten met beide benen gebogen in een hoek van 90 graden, en de geteste enkel veilig bevestigd aan een aangepast apparaat met een laadcel (Musclelab Force Sensor, ergotest als, Langesund, Noorwegen).
Ze zullen drie maximale samentrekkingen uitvoeren, elk met 2 seconden, met 3 minuten rust ertussenin.
De RFD wordt geanalyseerd.
Testen begint met het rechterbeen en de herhaling met de hoogste geregistreerde waarde voor elk been zal in de analyse worden gebruikt
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Mate of Force Development
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Deelnemers zullen in een stoel zitten met beide benen gebogen in een hoek van 90 graden, en de geteste enkel veilig bevestigd aan een aangepast apparaat met een laadcel (Musclelab Force Sensor, ergotest als, Langesund, Noorwegen).
Ze zullen drie maximale samentrekkingen uitvoeren, elk met 2 seconden, met 3 minuten rust ertussenin.
De RFD wordt geanalyseerd.
Testen begint met het rechterbeen en de herhaling met de hoogste geregistreerde waarde voor elk been zal in de analyse worden gebruikt
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Maximale vrijwillige isometrische samentrekking
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Deelnemers zullen in een stoel zitten met beide benen gebogen in een hoek van 90 graden, en de geteste enkel veilig bevestigd aan een aangepast apparaat met een laadcel (Musclelab Force Sensor, ergotest als, Langesund, Noorwegen). Deelnemers zullen drie 5-seconden MVIC uitvoeren, met 3 minuten rust tussen.
Testen beginnen altijd met het rechterbeen, en de samentrekking met de hoogste geregistreerde MVIC -waarde zal worden gebruikt in het analysebedrijf: vóór de eerste trainingssessie
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Maximale vrijwillige isometrische samentrekking
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Deelnemers zullen in een stoel zitten met beide benen gebogen in een hoek van 90 graden, en de geteste enkel veilig bevestigd aan een aangepast apparaat met een laadcel (Musclelab Force Sensor, ergotest als, Langesund, Noorwegen). Deelnemers zullen drie 5-seconden MVIC uitvoeren, met 3 minuten rust tussen.
Testen beginnen altijd met het rechterbeen, en de samentrekking met de hoogste geregistreerde MVIC -waarde zal worden gebruikt in het analysebedrijf: vóór de eerste trainingssessie
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Maximale neurale drive
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Om de neurale drive te meten, zal de elektromyografische activiteit (SEMG) van de Vastus Lateralis van het rechterbeen worden geregistreerd tijdens de MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA) met door de huid voorbereide en elektrode -positionering volgens Seniam -richtlijnen.
EMG Peak zal worden geanalyseerd.
De EMG -piek tijdens MVIC zal de maximale neurale drive vertegenwoordigen
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Maximale neurale drive
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Om de neurale drive te meten, zal de elektromyografische activiteit (SEMG) van de Vastus Lateralis van het rechterbeen worden geregistreerd tijdens de MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA) met door de huid voorbereide en elektrode -positionering volgens Seniam -richtlijnen.
EMG Peak zal worden geanalyseerd.
De EMG -piek tijdens MVIC zal de maximale neurale drive vertegenwoordigen
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Centrale activeringsverhouding
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Twee bipolaire elektroden (10 x 15 cm) worden op de rechter quadriceps geplaatst, met elektrische stimulatie geregeld door signaal 6.0 software (CED, Cambridge, Engeland) bij 100 Hz frequentie, 50 pulsen, 0,009 s pulsduur en 0,01 s interval, ingesteld op 40-50% MVIC.
Centrale activeringsverhouding (CAR) zal worden beoordeeld door een reeks van één supramaximale twitch, een tetanische trein van 100 H
Deze volgorde zal tweemaal worden herhaald met rust van 2 minuten en Twitch-to-tetanusverhouding, MVIC-piek en maximale krachtwaarden worden berekend voor CAR.
De auto wordt berekend met behulp van de volgende formule: "CAR =" "Force tijdens MVIC" /"Force tijdens MVIC + supramaximale stimulatie"
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Centrale activeringsverhouding
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Twee bipolaire elektroden (10 x 15 cm) worden op de rechter quadriceps geplaatst, met elektrische stimulatie geregeld door signaal 6.0 software (CED, Cambridge, Engeland) bij 100 Hz frequentie, 50 pulsen, 0,009 s pulsduur en 0,01 s interval, ingesteld op 40-50% MVIC.
Centrale activeringsverhouding (CAR) zal worden beoordeeld door een reeks van één supramaximale twitch, een tetanische trein van 100 H
Deze volgorde zal tweemaal worden herhaald met rust van 2 minuten en Twitch-to-tetanusverhouding, MVIC-piek en maximale krachtwaarden worden berekend voor CAR.
De auto wordt berekend met behulp van de volgende formule: "CAR =" "Force tijdens MVIC" /"Force tijdens MVIC + supramaximale stimulatie"
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Maximale kracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Isometrische gripsterkte zal worden gemeten met een elektronische dynamometer (K-Force Grip, Kinvent, Montpellier, Frankrijk) terwijl de deelnemers staan met ellebogen verlengd.
Elke hand voert 3 proeven uit, met 30 seconden rust tussen pogingen
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Maximale kracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Isometrische gripsterkte zal worden gemeten met een elektronische dynamometer (K-Force Grip, Kinvent, Montpellier, Frankrijk) terwijl de deelnemers staan met ellebogen verlengd.
Elke hand voert 3 proeven uit, met 30 seconden rust tussen pogingen
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: Voor de eerste sessie van het interventieprogramma
|
De slingerstest wordt gebruikt om het spasticiteitsniveau te beoordelen door de weerstand tegen passieve beweging in het aangetaste ledemaat te evalueren.
De test omvat het verplaatsen van het ledemaat in een slingerachtige beweging en het observeren van de vloeibaarheid van de beweging, met verhoogde weerstand die wijst op hogere spasticiteitsniveaus
|
Voor de eerste sessie van het interventieprogramma
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
De slingerstest wordt gebruikt om het spasticiteitsniveau te beoordelen door de weerstand tegen passieve beweging in het aangetaste ledemaat te evalueren.
De test omvat het verplaatsen van het ledemaat in een slingerachtige beweging en het observeren van de vloeibaarheid van de beweging, met verhoogde weerstand die wijst op hogere spasticiteitsniveaus
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Intrinsieke spierkenmerken
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Spierkenmerken (frequentie, stijfheid, afbraak) beoordeeld met MyotonPro (MyotonPro, Myoton as, Estland)
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Intrinsieke spierkenmerken
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Spierkenmerken (frequentie, stijfheid, afbraak) beoordeeld met MyotonPro (MyotonPro, Myoton as, Estland)
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
De loopsnelheid zal worden bepaald met de 10-meter walk-test met behulp van twee fotocellen (ergotest-technologie als, Langesund, Noorwegen) op 5 en 10 meter; Deelnemers zullen twee maximale snelheidsproeven voltooien, met de langzamere tijd geregistreerd
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
De loopsnelheid zal worden bepaald met de 10-meter walk-test met behulp van twee fotocellen (ergotest-technologie als, Langesund, Noorwegen) op 5 en 10 meter; Deelnemers zullen twee maximale snelheidsproeven voltooien, met de langzamere tijd geregistreerd
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Statische balans met open ogen
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Balans wordt gemeten met statische proeven op een krachtplatform (ergotest-technologie als, Langesund, Noorwegen), waar deelnemers op blote voeten staan met armen aan hun zijde voor twee proeven van 30 seconden elk
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Statische balans met open ogen
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Balans wordt gemeten met statische proeven op een krachtplatform (ergotest-technologie als, Langesund, Noorwegen), waar deelnemers op blote voeten staan met armen aan hun zijde voor twee proeven van 30 seconden elk
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Statisch evenwicht met gesloten ogen
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Balans wordt gemeten met statische proeven op een krachtplatform (ergotest-technologie als, Langesund, Noorwegen), waar deelnemers op blote voeten staan met armen aan hun zijde voor twee proeven van 30 seconden elk
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Statisch evenwicht met gesloten ogen
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Balans wordt gemeten met statische proeven op een krachtplatform (ergotest-technologie als, Langesund, Noorwegen), waar deelnemers op blote voeten staan met armen aan hun zijde voor twee proeven van 30 seconden elk
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Sit-to-stand
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
De Sit-to-Stand-test vereist dat deelnemers zo snel mogelijk stijgen vanuit een zittende positie met 90º knieplexie en armen gekruist
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Sit-to-stand
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
De Sit-to-Stand-test vereist dat deelnemers zo snel mogelijk stijgen vanuit een zittende positie met 90º knieplexie en armen gekruist
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Timed up-and-go test
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
In de getimede up-and-go-test gaan deelnemers van zitten naar staan, lopen 3 meter, draai, keer terug en ga zitten
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Timed up-and-go test
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
In de getimede up-and-go-test gaan deelnemers van zitten naar staan, lopen 3 meter, draai, keer terug en ga zitten
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Vertraagde beginspierpijn
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Om vertraagde beginspierpijn (DOMS) te meten, moet een visuele analoge schaal van 10 punten worden gebruikt, waarbij 1 = geen pijn en 10 = ondraaglijke pijn
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Subjectieve perceptie van inspanning
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Deelnemers worden geïnstrueerd en vertrouwd met het gebruik van de RPE -schaal tijdens de vertrouwde fase.
RPE wordt eerder beoordeeld, tijdens (na elke oefening binnen de sessie) en na de trainingssessie met behulp van de Borg 6-20 RPE-schaal
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Vermoeidheid Visual Analog Scale (VAS-F)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
De VAS-F zal worden gebruikt om vermoeidheid te meten.
Deze schaal is onderverdeeld in twee subschalen: vermoeidheid en energie.
De VAS-F heeft een 100 mm lange horizontale lijn, met de term "geen" aan één uiteinde en "zeer ernstig" aan de andere kant.
Deelnemers zijn verplicht om het punt op de lijn te markeren die overeenkomt met hun perceptie van de ernst van vermoeidheid tussen deze twee eindpunten.
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Antropometrisch
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Anthropometrische metingen zullen worden uitgevoerd om lichaamsmorfologie, vetverdeling en mogelijke veranderingen te beoordelen als gevolg van multiple sclerose (MS), zoals spieratrofie of veranderingen in het percentage lichaamsvet.
Deze metingen bieden waardevolle informatie over comorbiditeiten, waaronder obesitas van de buik en het cardiovasculaire risico, die met name relevant zijn bij MS vanwege factoren zoals verminderde mobiliteit of medicatiegebruik
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Antropometrisch
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Anthropometrische metingen zullen worden uitgevoerd om lichaamsmorfologie, vetverdeling en mogelijke veranderingen te beoordelen als gevolg van multiple sclerose (MS), zoals spieratrofie of veranderingen in het percentage lichaamsvet.
Deze metingen bieden waardevolle informatie over comorbiditeiten, waaronder obesitas van de buik en het cardiovasculaire risico, die met name relevant zijn bij MS vanwege factoren zoals verminderde mobiliteit of medicatiegebruik
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Bio -implantantie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Bio -Impedance zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te beoordelen, inclusief lichaamsvetpercentage, magere massa en totaal lichaamswater.
Deze metingen zijn belangrijk voor het begrijpen van veranderingen in lichaamssamenstelling als gevolg van multiple sclerose (MS), omdat de ziekte spiermassa, vloeistofbalans en vetverdeling kan beïnvloeden.
Bio -Impedance biedt waardevol inzicht in de gezondheidstoestand en voedingsbehoeften van personen met MS
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Bio -implantantie
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Bio -Impedance zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te beoordelen, inclusief lichaamsvetpercentage, magere massa en totaal lichaamswater.
Deze metingen zijn belangrijk voor het begrijpen van veranderingen in lichaamssamenstelling als gevolg van multiple sclerose (MS), omdat de ziekte spiermassa, vloeistofbalans en vetverdeling kan beïnvloeden.
Bio -Impedance biedt waardevol inzicht in de gezondheidstoestand en voedingsbehoeften van personen met MS
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Om fysieke activiteit te beoordelen bij patiënten met multiple sclerose (MS), kunnen zowel de internationale fysieke activiteitsvragenlijst (IPAQ) als triaxiale versnellingsmeters worden aangepast om rekening te houden met de mobiliteitsbeperkingen die deze personen vaak ervaren.
De IPAQ kan worden aangepast door vragen op te nemen die specifiek betrekking hebben op activiteiten met lage impact of matige intensiteit, rekening houdend met factoren zoals vermoeidheid en spierzwakte.
Triaxiale versnellingsmeters, die de beweging in drie vlakken meten (verticaal, lateraal en voorste-posterior), bieden een meer gedetailleerde en precieze meting van fysieke activiteit, het vastleggen van zelfs kleine bewegingen of activiteiten met lage intensiteit zoals lopende korte afstanden.
Samen zorgen deze tools voor een uitgebreide beoordeling van fysieke activiteitsniveaus bij MS -patiënten, terwijl ze hun unieke behoeften en mogelijkheden overwegen.
Bovendien moet het Met -methodologie met (metabole equivalent van taak) worden aangepast om de lagere intensiteit van activiteiten te weerspiegelen die gewoonlijk P weergeeft
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Om fysieke activiteit te beoordelen bij patiënten met multiple sclerose (MS), kunnen zowel de internationale fysieke activiteitsvragenlijst (IPAQ) als triaxiale versnellingsmeters worden aangepast om rekening te houden met de mobiliteitsbeperkingen die deze personen vaak ervaren.
De IPAQ kan worden aangepast door vragen op te nemen die specifiek betrekking hebben op activiteiten met lage impact of matige intensiteit, rekening houdend met factoren zoals vermoeidheid en spierzwakte.
Triaxiale versnellingsmeters, die de beweging in drie vlakken meten (verticaal, lateraal en voorste-posterior), bieden een meer gedetailleerde en precieze meting van fysieke activiteit, het vastleggen van zelfs kleine bewegingen of activiteiten met lage intensiteit zoals lopende korte afstanden.
Samen zorgen deze tools voor een uitgebreide beoordeling van fysieke activiteitsniveaus bij MS -patiënten, terwijl ze hun unieke behoeften en mogelijkheden overwegen.
Bovendien moet het Met -methodologie met (metabole equivalent van taak) worden aangepast om de lagere intensiteit van activiteiten te weerspiegelen die gewoonlijk P weergeeft
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Dieet- en voedingsfollow-up
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Mediterrane voedingsvragenlijsten en voedseldagboeken kunnen effectieve hulpmiddelen zijn voor het evalueren van voeding, vooral als MS -patiënten een slechte consumptie van essentiële voedingsstoffen hebben voor hun algehele gezondheid
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Dieet- en voedingsfollow-up
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Mediterrane voedingsvragenlijsten en voedseldagboeken kunnen effectieve hulpmiddelen zijn voor het evalueren van voeding, vooral als MS -patiënten een slechte consumptie van essentiële voedingsstoffen hebben voor hun algehele gezondheid
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
De Kurtzke -schaalverdeling
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
De Kurtzke Disability Scale (EDSS) is verdeeld in 8 functionele systemen (FS); Vier primaire: piramidale functie, cerebellaire functie, sensorische functie en hersenstamfunctie; en vier secundair: sluitspier, visie, mentale en anderen.
Voor elke FS wordt een ernstscore verstrekt, variërend van 0 tot 6 of 7.
De totale score van de schaal wordt gemeten op een schaal van 20 items (van 0 tot 10 punten, die toeneemt in stappen van halfpunt).
Tot 3,5, de score verkregen in elke FS en het aantal getroffen FS bepaalt automatisch de EDSS -score.
Van 4 tot 7 wordt de definitie van elk niveau ook gegeven door het vermogen om te lopen (vermogen om te lopen zonder te stoppen, behoefte aan hulp)
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
De Kurtzke -schaalverdeling
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
De Kurtzke Disability Scale (EDSS) is verdeeld in 8 functionele systemen (FS); Vier primaire: piramidale functie, cerebellaire functie, sensorische functie en hersenstamfunctie; en vier secundair: sluitspier, visie, mentale en anderen.
Voor elke FS wordt een ernstscore verstrekt, variërend van 0 tot 6 of 7.
De totale score van de schaal wordt gemeten op een schaal van 20 items (van 0 tot 10 punten, die toeneemt in stappen van halfpunt).
Tot 3,5, de score verkregen in elke FS en het aantal getroffen FS bepaalt automatisch de EDSS -score.
Van 4 tot 7 wordt de definitie van elk niveau ook gegeven door het vermogen om te lopen (vermogen om te lopen zonder te stoppen, behoefte aan hulp).
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Subjectieve vragenlijst over slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Subjectieve slaapkwaliteit zal worden gemeten met behulp van de Karolinska Sleep Diary -vragenlijst [73].
De vragenlijst bevat de volgende items: a) Slaapkwaliteit (zeer slecht [1] - zeer goed [5]), b) Slaaptranquility (zeer rusteloos [1] - Zeer kalm [5]), c) Gemak om in slaap te vallen (zeer moeilijk [1] - Zeer eenvoudig [5]), D) Awakenings (wakker te vroeg [1] - van rust (rustte helemaal niet [1] - volledig uitgerust [3]) en g) voldoende slaap (nee, zeker te weinig [1] - ja, zeker genoeg [5]).
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Subjectieve vragenlijst over slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Subjectieve slaapkwaliteit zal worden gemeten met behulp van de Karolinska Sleep Diary -vragenlijst [73].
De vragenlijst bevat de volgende items: a) Slaapkwaliteit (zeer slecht [1] - zeer goed [5]), b) Slaaptranquility (zeer rusteloos [1] - Zeer kalm [5]), c) Gemak om in slaap te vallen (zeer moeilijk [1] - Zeer eenvoudig [5]), D) Awakenings (wakker te vroeg [1] - van rust (rustte helemaal niet [1] - volledig uitgerust [3]) en g) voldoende slaap (nee, zeker te weinig [1] - ja, zeker genoeg [5]).
|
48 uur na de laatste trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Slaapkwaliteit gemeten door Actigraph
Tijdsspanne: De week voorafgaand aan het begin van de interventie. Basislijn (pre-interventie).
|
Slaapkwaliteit op basis van actigrafie zal worden geëvalueerd met behulp van het ACTIWATCH WGT3X-BT Activity Monitoring System (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, VK) [74].
Dit apparaat gebruikt een piëzo -elektrische versnellingsmeter om de activiteit te meten.
Deelnemers dragen de ActiWatch op hun niet-dominante pols.
De lagere gevoeligheidsdrempel voor actigrafie wordt ingesteld op 80 tellingen/tijdperk.
Gegevensanalyse begint aan het begin van de nachtelijke rustperiode (bedtijd) en concluderen aan het begin van de activiteiten van de dag (wake-up tijd).
|
De week voorafgaand aan het begin van de interventie. Basislijn (pre-interventie).
|
|
Slaapkwaliteit gemeten door Actigraph
Tijdsspanne: De week na de voltooiing van de interventie (beoordeling na interventie).
|
Slaapkwaliteit op basis van actigrafie zal worden geëvalueerd met behulp van het ACTIWATCH WGT3X-BT Activity Monitoring System (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, VK) [74].
Dit apparaat gebruikt een piëzo -elektrische versnellingsmeter om de activiteit te meten.
Deelnemers dragen de ActiWatch op hun niet-dominante pols.
De lagere gevoeligheidsdrempel voor actigrafie wordt ingesteld op 80 tellingen/tijdperk.
Gegevensanalyse begint aan het begin van de nachtelijke rustperiode (bedtijd) en concluderen aan het begin van de activiteiten van de dag (wake-up tijd)
|
De week na de voltooiing van de interventie (beoordeling na interventie).
|
|
Vertraagde beginspierpijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke lichamelijke trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Om vertraagde beginspierpijn (DOMS) te meten, moet een visuele analoge schaal van 10 punten worden gebruikt, waarbij 1 = geen pijn en 10 = ondraaglijke pijn
|
Onmiddellijk na elke lichamelijke trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Subjectieve perceptie van inspanning
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke lichamelijke trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Deelnemers worden geïnstrueerd en vertrouwd met het gebruik van de RPE -schaal tijdens de vertrouwde fase.
RPE wordt eerder beoordeeld, tijdens (na elke oefening binnen de sessie) en na de trainingssessie met behulp van de Borg 6-20 RPE-schaal
|
Onmiddellijk na elke lichamelijke trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
|
Vermoeidheid Visual Analog Scale (VAS-F)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke lichamelijke trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
De VAS-F zal worden gebruikt om vermoeidheid te meten.
Deze schaal is onderverdeeld in twee subschalen: vermoeidheid en energie.
De VAS-F heeft een 100 mm lange horizontale lijn, met de term "geen" aan één uiteinde en "zeer ernstig" aan de andere kant.
Deelnemers zijn verplicht om het punt op de lijn te markeren die overeenkomt met hun perceptie van de ernst van vermoeidheid tussen deze twee eindpunten.
|
Onmiddellijk na elke lichamelijke trainingssessie (beoordeling na interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Gedrag, dier
- Multiple sclerose
- Vermoeidheid
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Motorische activiteit
- Voedingsgedrag
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Patiëntenzorg
- Bevolkingskenmerken
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Gezondheidstoestand
- Demografie
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Voedingsstatus
- Weerstandstraining
Andere studie-ID-nummers
- 2024-3-15-HCUVA
- PID2021-123447OA-I00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MCIN/AEI /10.13039/501100011033 and by FEDER, UE.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .