- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06884579
Utbildningsprogram baserade på friska vanor för att förbättra livskvaliteten och psykosocial profil hos kvinnor med neurodegenerativa sjukdomar: rådprotokollstudien (fas 2) (ADVICE Phase 2)
Utbildningsprogram baserade på friska vanor för att förbättra livskvaliteten och psykosocial profil hos kvinnor med neurodegenerativa sjukdomar: rådprotokollstudien
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier inkluderar:
- Kvinnor och män i reproduktiv ålder (18-45 år) med MS kommer att inkluderas, med den övre åldersgränsen justerad för att återspegla reproduktionsfasen;
- ingen järnbristanemi;
- stabil sjukdomsfas;
- Oberoende vandringsförmåga i över 10 meter.
Kvinnor kommer att rekryteras först och senare matchas med män baserat på ålder, EDSS och livsstilsvanor (fysisk aktivitet, rökning och alkoholkonsumtion).
Uteslutningskriterier kommer att inkludera deltagare med MS Who:
- poäng <1 eller> 6 på EDSS;
- Rapportera ett återfall inom 12 månader innan studien påbörjas;
- har tagit kortikosteroidbehandling under de senaste 2 månaderna;
- har deltagit i ett strukturerat träningsprogram under de senaste 6 månaderna.
När alla kvinnor med MS rekryteras kommer manliga deltagare att rekryteras efter en matchningsmetodik med 1: 1 baserad på ålder, geografisk region och livsstilsvanor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakad styrketräningsprogram (PE1)
Deltagarna kommer att genomföra 36 styrka sessioner (3 gånger i veckan) med måttlig intensitet, 6 pedagogiska näringsmässiga interventionssessioner och 8 sessioner om energi- och trötthetshantering.
|
Denna arm av studien består av ett övervakat styrketräningsprogram, som genomförs under 12 veckor med tre veckosessioner. Sessionerna följer en vågliknande periodisering, med intensiteter från 70% till 85% av 1-RM. Övningar fokuserar på att förbättra neuromuskulär styrka i nedre extremiteterna, såsom benpressar och höftförlängningar, under övervakning av ett tvärvetenskapligt team. Deltagarna kommer också att få näringsvägledning baserat på Medelhavsdieten, såväl som kognitiva beteendeterapistrategier som syftar till att optimera trötthetshantering och öka energinivåerna. |
|
Aktiv komparator: Självstyrt och oövervakat program med allmänna rekommendationer (PE1)
Deltagarna kommer att vara involverade i ett oövervakat, självstyrt program med fokus på fysisk träning (tre gånger per vecka), näring och kognitiva beteendevanor.
|
Denna arm av studien består av ett självstyrt och oövervakat program baserat på fysisk träning (3 gånger per vecka), näring och kognitiva beteendevanor.
Deltagarna kommer att få åtkomst till onlinemoduler som ger riktlinjer för att utföra motståndsövningar med band, dietrekommendationer efter principerna för Medelhavsdieten och kognitiva beteende-tekniker för trötthetshantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (förintervention)
|
Tillfredsställelse med fysisk aktivitet kommer att mätas med en åtta-artiklar, 5-punkts Likert-skala
|
Baslinje (förintervention)
|
|
Tillfredsställelse med fysisk aktivitet
Tidsram: Omedelbart efter interventionen
|
Tillfredsställelse med fysisk aktivitet kommer att mätas med en åtta-artiklar, 5-punkts Likert-skala
|
Omedelbart efter interventionen
|
|
Visuell analog skala för trötthet (VAS-F)
Tidsram: Omedelbart före var och en av de 36 träningssessionerna (bedömningen före sessionen).
|
Den visuella analoga skalan för trötthet (VAS-F) bedömer subjektiva nivåer av trötthet och energi
|
Omedelbart före var och en av de 36 träningssessionerna (bedömningen före sessionen).
|
|
Visuell analog skala för trötthet (VAS-F)
Tidsram: Omedelbart efter var och en av de 36 träningssessionerna (bedömningen efter sessionen).
|
Den visuella analoga skalan för trötthet (VAS-F) bedömer subjektiva nivåer av trötthet och energi
|
Omedelbart efter var och en av de 36 träningssessionerna (bedömningen efter sessionen).
|
|
Modifierad trötthet Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Trötthetsuppfattning kommer att mätas med MFI: erna.
Denna skala är ett 21-artikels multidimensionellt frågeformulär som utvärderar de fysiska, kognitiva och psykosociala effekterna av trötthet på en fempunkts ordinär skala (med en maximal total poäng på 84).
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Modifierad trötthet Impact Scale (MFIS)
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Trötthetsuppfattning kommer att mätas med MFI: erna.
Denna skala är ett 21-artikels multidimensionellt frågeformulär som utvärderar de fysiska, kognitiva och psykosociala effekterna av trötthet på en fempunkts ordinär skala (med en maximal total poäng på 84)
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk profil
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Den inflammatoriska profilen utvärderar viktiga cytokiner, inklusive IFN-y, IL-6, TNF-a, IL-10 och TGF-p1, för att bedöma systemisk inflammation och immunsvardynamik
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Inflammatorisk profil
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Den inflammatoriska profilen utvärderar viktiga cytokiner, inklusive IFN-y, IL-6, TNF-a, IL-10 och TGF-p1, för att bedöma systemisk inflammation och immunsvardynamik
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Den hormonella profilen
Tidsram: Förintervention i varje fas i menstruationscykeln (tidig follikulär fas, sen follikulär fas och mitten av lutealfasen).
|
Den hormonella profilen inkluderar bedömningen av TSH, progesteron (PG), luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH), östradiol och testosteron för att utvärdera endokrin funktion, menstruationscykelfaser och hormonell balans.
|
Förintervention i varje fas i menstruationscykeln (tidig follikulär fas, sen follikulär fas och mitten av lutealfasen).
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Hjärn-härledd neurotrofisk faktor (BDNF) är ett protein involverat i neuroplasticitet, kognitiv funktion och neuronal överlevnad, som fungerar som en blodbiomarkör för hjärnhälsa och anpassningsbarhet.
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Hjärn-härledd neurotrofisk faktor (BDNF) är ett protein involverat i neuroplasticitet, kognitiv funktion och neuronal överlevnad, som fungerar som en blodbiomarkör för hjärnhälsa och anpassningsbarhet
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Neurofilament Light Chain (NFL)
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Neurofilament Light Chain (NFL) är en av de mest relevanta biomarkörerna i multipel skleros (MS).
SIMOA-detekteringstekniken (ultraljudskänslig enkelmolekyluppsättning) möjliggör sin analys i serum, vilket ger både det totala värdet och Z-poängen, vilket möjliggör exakt bedömning av axonal skada och sjukdomsprogression.
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Neurofilament Light Chain (NFL)
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Neurofilament Light Chain (NFL) är en av de mest relevanta biomarkörerna i multipel skleros (MS).
SIMOA-detekteringstekniken (ultraljudskänslig enkelmolekyluppsättning) möjliggör sin analys i serum, vilket ger både det totala värdet och Z-poängen, vilket möjliggör exakt bedömning av axonal skada och sjukdomsprogression.
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Fysisk självuppfattning
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Fysisk självuppfattning kommer att utvärderas med sex underskalor-sportkompetens, fysiskt tillstånd, kroppsattraktivitet, fysisk styrka, allmän fysisk självuppfattning och övergripande självuppfattning på en 5-punkts Likert-skala
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Fysisk självuppfattning
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Fysisk självuppfattning kommer att utvärderas med sex underskalor-sportkompetens, fysiskt tillstånd, kroppsattraktivitet, fysisk styrka, allmän fysisk självuppfattning och övergripande självuppfattning på en 5-punkts Likert-skala
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Vandringsuthållighet
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Deltagarna kommer att genomgå 2-minuters promenadtest, under vilket de kommer att gå med sin föredragna, självvalda hastighet för att bedöma vandringsuthållighet.
Testkursen kommer att vara rektangulär, med hörn präglade av kottar.
Deltagarna får vila under testet, om det behövs, men klockan kommer inte att stoppa under dessa viloperioder.
Det totala täckta avståndet kommer att registreras
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Vandringsuthållighet
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Deltagarna kommer att genomgå 2-minuters promenadtest, under vilket de kommer att gå med sin föredragna, självvalda hastighet för att bedöma vandringsuthållighet.
Testkursen kommer att vara rektangulär, med hörn präglade av kottar.
Deltagarna kommer att få vila under testet, om det behövs, men klockan kommer inte att stoppa under dessa viloperioder.
Det totala täckta avståndet kommer att registreras
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Smärtkatastrofiserande
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Smärtkatastrofiserande skalan kommer att mäta katastrofala tankar relaterade till smärta, med fokus på idissling och hjälplöshet, med svar på liknande skala
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Smärtkatastrofiserande
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Smärtkatastrofiserande skalan kommer att mäta katastrofala tankar relaterade till smärta, med fokus på idissling och hjälplöshet, med svar på liknande skala
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Livskvalitetsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Livets multipla skleroskvalitet-54 kommer att mäta livskvalitet över 14 underskalor, vilket ger fysiska och psykiska hälsokompositpoäng
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Livskvalitetsfrågeformulär
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Livets multipla skleroskvalitet-54 kommer att mäta livskvalitet över 14 underskalor, vilket ger fysiska och psykiska hälsokompositpoäng
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Statsdrags ångest
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Beskrivning: Statens ångestinventar kommer att mäta både situationell och allmän ångest på en 4-punktsskala
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Statstagar ångest
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Statens ångestinventar kommer att mäta både situationell och allmän ångest på en 4-punkts Scaletime-ram: Innan den första träningspasset
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Kraftutveckling
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Deltagarna kommer att sitta i en stol med båda benen böjda i en 90-graders vinkel, och den testade ankeln säkert fäst vid en anpassad anordning med en lastcell (Musclab Force Sensor, Ergotest AS, Langesund, Norge).
De kommer att utföra tre maximala sammandragningar, var och en varar 2 sekunder, med 3 minuters vila däremellan.
RFD kommer att analyseras.
Testning börjar med höger ben, och upprepningen med det högsta registrerade värdet för varje ben kommer att användas i analysen
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Kraftutveckling
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Deltagarna kommer att sitta i en stol med båda benen böjda i en 90-graders vinkel, och den testade ankeln säkert fäst vid en anpassad anordning med en lastcell (Musclab Force Sensor, Ergotest AS, Langesund, Norge).
De kommer att utföra tre maximala sammandragningar, var och en varar 2 sekunder, med 3 minuters vila däremellan.
RFD kommer att analyseras.
Testning börjar med höger ben, och upprepningen med det högsta registrerade värdet för varje ben kommer att användas i analysen
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Maximal frivillig isometrisk sammandragning
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Deltagarna kommer att sitta i en stol med båda benen böjda i en 90-graders vinkel, och den testade fotleden säkert fäst vid en anpassad anordning med en lastcell (Musclab Force Sensor, Ergotest AS, Langesund, Norge). Deltagare kommer att utföra tre 5-sekund MVIC, med 3 minuters vila i mellan.
Testning kommer alltid att börja med höger ben, och sammandragningen med det högst registrerade MVIC -värdet kommer att användas i analystidsramen: Innan den första träningssessionen
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Maximal frivillig isometrisk sammandragning
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Deltagarna kommer att sitta i en stol med båda benen böjda i en 90-graders vinkel, och den testade fotleden säkert fäst vid en anpassad anordning med en lastcell (Musclab Force Sensor, Ergotest AS, Langesund, Norge). Deltagare kommer att utföra tre 5-sekund MVIC, med 3 minuters vila i mellan.
Testning kommer alltid att börja med höger ben, och sammandragningen med det högst registrerade MVIC -värdet kommer att användas i analystidsramen: Innan den första träningssessionen
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Maximal neuralisk drivning
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
För att mäta neuraldrivning kommer den elektromyografiska aktiviteten (SEMG) i högerbenets vastus lateralis att registreras under MVIC (Delsys trigno, Delsys Inc., Boston, MA) med hudberedd och elektrodpositionering efter Seniam -riktlinjer.
EMG Peak kommer att analyseras.
EMG -toppen under MVIC kommer att representera den maximala neurala enheten
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Maximal neuralisk drivning
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
För att mäta neuraldrivning kommer den elektromyografiska aktiviteten (SEMG) i högerbenets vastus lateralis att registreras under MVIC (Delsys trigno, Delsys Inc., Boston, MA) med hudberedd och elektrodpositionering efter Seniam -riktlinjer.
EMG Peak kommer att analyseras.
EMG -toppen under MVIC kommer att representera den maximala neurala enheten
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Central aktiveringsförhållande
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Två bipolära elektroder (10 × 15 cm) kommer att placeras på de högra quadriceps, med elektrisk stimulering styrd av signal 6.0-programvara (CED, Cambridge, England) vid 100 Hz frekvens, 50 pulser, 0,009 s pulsvaraktighet och 0,01 S-intervall, inställd på 40-50% av MVIC.
Central aktiveringsförhållande (CAR) kommer att utvärderas genom en sekvens av en supramaximal ryck, ett 100 Hz tetaniskt tåg, en MVIC med överlagrat tetaniskt tåg, följt av ett potentierat tetaniskt tåg och ett potentierat supramaximal ryck.
Denna sekvens kommer att upprepas två gånger med 2-minuters vilor och ryck-till-tetanus-förhållande, MVIC-topp och maximala kraftvärden kommer att beräknas för CAR.
Bilen kommer att beräknas med följande formel: "CAR =" "Force under MVic" /"kraft under MVic + Supramaximal Stimulation"
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Central aktiveringsförhållande
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Två bipolära elektroder (10 × 15 cm) kommer att placeras på de högra quadriceps, med elektrisk stimulering styrd av signal 6.0-programvara (CED, Cambridge, England) vid 100 Hz frekvens, 50 pulser, 0,009 s pulsvaraktighet och 0,01 S-intervall, inställd på 40-50% av MVIC.
Central aktiveringsförhållande (CAR) kommer att utvärderas genom en sekvens av en supramaximal ryck, ett 100 Hz tetaniskt tåg, en MVIC med överlagrat tetaniskt tåg, följt av ett potentierat tetaniskt tåg och ett potentierat supramaximal ryck.
Denna sekvens kommer att upprepas två gånger med 2-minuters vilor och ryck-till-tetanus-förhållande, MVic Peak och maximala kraftvärden kommer att beräknas för CAR.
Bilen kommer att beräknas med följande formel: "CAR =" "Force under MVic" /"kraft under MVic + Supramaximal Stimulation"
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Maximal styrka i övre extremiteterna
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Isometrisk greppstyrka kommer att mätas med en elektronisk dynamometer (K-Force Grip, Kinvent, Montpellier, Frankrike) när deltagarna står med utlopp av armbågar.
Varje hand kommer att utföra 3 försök, med 30 sekunder vila mellan försök
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Maximal styrka i övre extremiteterna
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Isometrisk greppstyrka kommer att mätas med en elektronisk dynamometer (K-Force Grip, Kinvent, Montpellier, Frankrike) när deltagarna står med utlopp av armbågar.
Varje hand kommer att utföra 3 försök, med 30 sekunder vila mellan försök
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Spasticitet
Tidsram: Innan den första sessionen i interventionsprogrammet
|
Pendeltestet används för att bedöma spasticitetsnivån genom att utvärdera motståndet mot passiv rörelse i den drabbade lemmen.
Testet involverar att flytta lemmen i en pendelliknande rörelse och observera rörelsens flytande, med ökat motstånd som indikerar högre spasticitetsnivåer
|
Innan den första sessionen i interventionsprogrammet
|
|
Spasticitet
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Pendeltestet används för att bedöma spasticitetsnivån genom att utvärdera motståndet mot passiv rörelse i den drabbade lemmen.
Testet involverar att flytta lemmen i en pendelliknande rörelse och observera rörelsens flytande, med ökat motstånd som indikerar högre spasticitetsnivåer
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Inneboende muskelegenskaper
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Muskelegenskaper (frekvens, styvhet, nedbrytning) bedömd med myotonpro (myotonpro, myoton AS, Estland)
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Inneboende muskelegenskaper
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Muskelegenskaper (frekvens, styvhet, nedbrytning) bedömd med myotonpro (myotonpro, myoton AS, Estland)
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Gaithastighet kommer att bestämmas med 10-meterspromenadtestet med två fotoceller (Ergotest-teknik AS, Langesund, Norge) vid 5 och 10 meter; Deltagarna kommer att genomföra två maximala hastighetsförsök, med den långsammare tid som registrerats
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Gånghastighet
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Gaithastighet kommer att bestämmas med 10-meterspromenadtestet med två fotoceller (Ergotest-teknik AS, Langesund, Norge) vid 5 och 10 meter; Deltagarna kommer att genomföra två maximala hastighetsförsök, med den långsammare tid som registrerats
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Statisk balans med öppna ögon
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Balans mäts med statiska försök på en kraftplattform (Ergotest Technology AS, Langesund, Norge), där deltagarna står barfota med armar vid sina sidor för två 30-sekunders försök vardera
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Statisk balans med öppna ögon
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Balans mäts med statiska försök på en kraftplattform (Ergotest Technology AS, Langesund, Norge), där deltagarna står barfota med armar vid sina sidor för två 30-sekunders försök vardera
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Statisk balans med slutna ögon
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Balans mäts med statiska försök på en kraftplattform (Ergotest Technology AS, Langesund, Norge), där deltagarna står barfota med armar vid sina sidor för två 30-sekunders försök vardera
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Statisk balans med slutna ögon
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Balans mäts med statiska försök på en kraftplattform (Ergotest Technology AS, Langesund, Norge), där deltagarna står barfota med armar vid sina sidor för två 30-sekunders försök vardera
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Sit-to-stand
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Sit-to-stand-testet kräver att deltagarna stiger så snabbt som möjligt från ett sittande läge med 90º knäflexion och armarna korsade
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Sit-to-stand
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Sit-to-stand-testet kräver att deltagarna stiger så snabbt som möjligt från ett sittande läge med 90º knäflexion och armarna korsade
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Timed Up-and-Go Test
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
I det tidsinställda up-and-go-testet flyttar deltagarna från att sitta till stående, gå 3 meter, svänga, återvända och sitta
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Timed Up-and-Go Test
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
I det tidsinställda up-and-go-testet flyttar deltagarna från att sitta till stående, gå 3 meter, svänga, återvända och sitta
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Försenad muskelsår
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
För att mäta försenad början av muskelsår (DOM) ska en 10-punkts visuell analog skala användas, där 1 = ingen smärta och 10 = outhärdlig smärta
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Subjektiv uppfattning om ansträngning
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Deltagarna kommer att instrueras och bekanta sig med användningen av RPE -skalan under bekanta fasen.
RPE kommer att bedömas före, under (efter varje övning inom sessionen), och efter träningssessionen med Borg 6-20 RPE-skala
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Trötthet Visual Analog Scale (VAS-F)
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
VAS-F kommer att användas för att mäta trötthet.
Denna skala är indelad i två underskalor: trötthet och energi.
VAS-F har en 100 mm lång horisontell linje, med termen "ingen" i ena änden och "mycket allvarlig" i motsatt ände.
Deltagarna måste markera punkten på linjen som motsvarar deras uppfattning om svårighetsgraden av trötthet mellan dessa två slutpunkter.
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Antropometrisk
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Antropometriska mätningar kommer att vidtas för att bedöma kroppsmorfologi, fettfördelning och potentiella förändringar på grund av multipel skleros (MS), såsom muskelatrofi eller förändringar i kroppsfettprocent.
Dessa mätningar ger värdefull information om komorbiditeter, inklusive bukfetma och kardiovaskulär risk, som är särskilt relevanta i MS på grund av faktorer som minskad rörlighet eller medicinering användning
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Antropometrisk
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Antropometriska mätningar kommer att vidtas för att bedöma kroppsmorfologi, fettfördelning och potentiella förändringar på grund av multipel skleros (MS), såsom muskelatrofi eller förändringar i kroppsfettprocent.
Dessa mätningar ger värdefull information om komorbiditeter, inklusive bukfetma och kardiovaskulär risk, som är särskilt relevanta i MS på grund av faktorer som minskad rörlighet eller medicinering användning
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Bioimpedans
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Bioimpedans kommer att användas för att bedöma kroppssammansättning, inklusive kroppsfettprocent, mager massa och totalt kroppsvatten.
Dessa mätningar är viktiga för att förstå förändringar i kroppssammansättning på grund av multipel skleros (MS), eftersom sjukdomen kan påverka muskelmassa, vätskebalans och fettfördelning.
Bioimpedance ger värdefull insikt i hälsostatus och näringsbehov hos individer med MS
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Bioimpedans
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Bioimpedans kommer att användas för att bedöma kroppssammansättning, inklusive kroppsfettprocent, mager massa och totalt kroppsvatten.
Dessa mätningar är viktiga för att förstå förändringar i kroppssammansättning på grund av multipel skleros (MS), eftersom sjukdomen kan påverka muskelmassa, vätskebalans och fettfördelning.
Bioimpedance ger värdefull insikt i hälsostatus och näringsbehov hos individer med MS
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
För att bedöma fysisk aktivitet hos patienter med multipel skleros (MS) kan både den internationella fysiska aktivitetsfrågeformuläret (IPAQ) och triaxiala accelerometrar anpassas för att redovisa de rörlighetsbegränsningar som ofta upplever av dessa individer.
IPAQ kan skräddarsys genom att inkludera frågor som specifikt behandlar aktiviteter med låg effekt eller måttlig intensitet, med tanke på faktorer som trötthet och muskelsvaghet.
Triaxiala accelerometrar, som mäter rörelse i tre plan (vertikala, laterala och främre-posterior), ger en mer detaljerad och exakt mätning av fysisk aktivitet, fångar även små rörelser eller lågintensitetsaktiviteter som att gå korta avstånd.
Tillsammans möjliggör dessa verktyg en omfattande bedömning av fysiska aktivitetsnivåer hos MS -patienter, samtidigt som de beaktar deras unika behov och kapacitet.
Dessutom bör metabolisk ekvivalent med uppgift) metodik justeras för att återspegla den lägre intensiteten av aktiviteter som vanligtvis p
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
För att bedöma fysisk aktivitet hos patienter med multipel skleros (MS) kan både den internationella fysiska aktivitetsfrågeformuläret (IPAQ) och triaxiala accelerometrar anpassas för att redovisa de rörlighetsbegränsningar som ofta upplever av dessa individer.
IPAQ kan skräddarsys genom att inkludera frågor som specifikt behandlar aktiviteter med låg effekt eller måttlig intensitet, med tanke på faktorer som trötthet och muskelsvaghet.
Triaxiala accelerometrar, som mäter rörelse i tre plan (vertikala, laterala och främre-posterior), ger en mer detaljerad och exakt mätning av fysisk aktivitet, fångar även små rörelser eller lågintensitetsaktiviteter som att gå korta avstånd.
Tillsammans möjliggör dessa verktyg en omfattande bedömning av fysiska aktivitetsnivåer hos MS -patienter, samtidigt som de beaktar deras unika behov och kapacitet.
Dessutom bör metabolisk ekvivalent med uppgift) metodik justeras för att återspegla den lägre intensiteten av aktiviteter som vanligtvis p
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Kost och näringsmässig uppföljning
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Medelhavsdiet efterlevnadsfrågor och matdagböcker kan vara effektiva verktyg för att utvärdera näring, särskilt om MS -patienter har dålig konsumtion av väsentliga näringsämnen för deras allmänna hälsa
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Kost och näringsmässig uppföljning
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Medelhavsdiet efterlevnadsfrågor och matdagböcker kan vara effektiva verktyg för att utvärdera näring, särskilt om MS -patienter har dålig konsumtion av väsentliga näringsämnen för deras allmänna hälsa
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
KURTZKE DISPITION SCALE
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Kurtzke Disability Scale (EDSS) är uppdelad i 8 funktionella system (FS); Fyra primära: pyramidala funktion, cerebellär funktion, sensorisk funktion och hjärnstamfunktion; och fyra sekundära: sfinkter, vision, mental och andra.
För varje FS tillhandahålls en svårighetsgrad, från 0 till 6 eller 7.
Den totala poängen för skalan mäts på en 20-artikels skala (från 0 till 10 poäng, vilket ökar i halvpunktsökningar).
Upp till 3,5 bestämmer poängen som erhållits i varje FS och antalet berörda FS automatiskt EDSS -poängen.
Från 4 till 7 ges definitionen av varje nivå också av förmågan att gå (förmåga att gå utan att stoppa, behov av hjälp)
|
Baslinje (förintervention).
|
|
KURTZKE DISPITION SCALE
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Kurtzke Disability Scale (EDSS) är uppdelad i 8 funktionella system (FS); Fyra primära: pyramidala funktion, cerebellär funktion, sensorisk funktion och hjärnstamfunktion; och fyra sekundära: sfinkter, vision, mental och andra.
För varje FS tillhandahålls en svårighetsgrad, från 0 till 6 eller 7.
Den totala poängen för skalan mäts på en 20-artikels skala (från 0 till 10 poäng, vilket ökar i halvpunktsökningar).
Upp till 3,5 bestämmer poängen som erhållits i varje FS och antalet berörda FS automatiskt EDSS -poängen.
Från 4 till 7 ges definitionen av varje nivå också av förmågan att gå (förmåga att gå utan att stoppa, behov av hjälp).
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Subjektivt frågeformulär för sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje (förintervention).
|
Subjektiv sömnkvalitet kommer att mätas med Karolinska Sleep Diary Questionnaire [73].
The questionnaire includes the following items: a) sleep quality (very poor [1] - very good [5]), b) sleep tranquility (very restless [1] - very calm [5]), c) ease of falling asleep (very difficult [1] - very easy [5]), d) awakenings (woke up too early [1] - did not wake up early [3]), e) ease of waking up (very difficult [1] - very easy [5]), f) Känslan av vila (vilade inte alls [1] - helt vilade [3]) och g) tillräcklig sömn (nej, definitivt för lite [1] - ja, definitivt tillräckligt [5]).
|
Baslinje (förintervention).
|
|
Subjektivt frågeformulär för sömnkvalitet
Tidsram: 48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
Subjektiv sömnkvalitet kommer att mätas med Karolinska Sleep Diary Questionnaire [73].
The questionnaire includes the following items: a) sleep quality (very poor [1] - very good [5]), b) sleep tranquility (very restless [1] - very calm [5]), c) ease of falling asleep (very difficult [1] - very easy [5]), d) awakenings (woke up too early [1] - did not wake up early [3]), e) ease of waking up (very difficult [1] - very easy [5]), f) Känslan av vila (vilade inte alls [1] - helt vilade [3]) och g) tillräcklig sömn (nej, definitivt för lite [1] - ja, definitivt tillräckligt [5]).
|
48 timmar efter den senaste träningssessionen (bedömning efter intervention).
|
|
Sömnkvalitet mätt med Actigraph
Tidsram: Veckan före interventionens början. Baslinje (förintervention).
|
Sömnkvalitet baserad på aktigrafi kommer att utvärderas med hjälp av ActiWatch WGT3X-BT-aktivitetsövervakningssystemet (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, UK) [74].
Den här enheten använder en piezoelektrisk accelerometer för att mäta aktivitet.
Deltagarna kommer att bära ActiWatch på sin icke-dominerande handled.
Den lägre känslighetströskeln för aktigrafi kommer att ställas in på 80 räkningar/epok.
Dataanalys börjar i början av nattens viloperiod (sänggåendet) och avslutas i början av dagtidsaktiviteten (väckningstid).
|
Veckan före interventionens början. Baslinje (förintervention).
|
|
Sömnkvalitet mätt med Actigraph
Tidsram: Veckan efter avslutad intervention (bedömning efter intervention).
|
Sömnkvalitet baserad på aktigrafi kommer att utvärderas med hjälp av ActiWatch WGT3X-BT-aktivitetsövervakningssystemet (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, UK) [74].
Den här enheten använder en piezoelektrisk accelerometer för att mäta aktivitet.
Deltagarna kommer att bära ActiWatch på sin icke-dominerande handled.
Den lägre känslighetströskeln för aktigrafi kommer att ställas in på 80 räkningar/epok.
Dataanalys börjar i början av nattens viloperiod (sänggåendet) och avslutas i början av dagtidsaktiviteten (väckningstid)
|
Veckan efter avslutad intervention (bedömning efter intervention).
|
|
Försenad muskelsår
Tidsram: Omedelbart efter varje fysisk träningssession (bedömning efter intervention).
|
För att mäta försenad början av muskelsår (DOM) ska en 10-punkts visuell analog skala användas, där 1 = ingen smärta och 10 = outhärdlig smärta
|
Omedelbart efter varje fysisk träningssession (bedömning efter intervention).
|
|
Subjektiv uppfattning om ansträngning
Tidsram: Omedelbart efter varje fysisk träningssession (bedömning efter intervention).
|
Deltagarna kommer att instrueras och bekanta sig med användningen av RPE -skalan under bekanta fasen.
RPE kommer att bedömas före, under (efter varje övning inom sessionen), och efter träningssessionen med Borg 6-20 RPE-skala
|
Omedelbart efter varje fysisk träningssession (bedömning efter intervention).
|
|
Trötthet Visual Analog Scale (VAS-F)
Tidsram: Omedelbart efter varje fysisk träningssession (bedömning efter intervention).
|
VAS-F kommer att användas för att mäta trötthet.
Denna skala är indelad i två underskalor: trötthet och energi.
VAS-F har en 100 mm lång horisontell linje, med termen "ingen" i ena änden och "mycket allvarlig" i motsatt ände.
Deltagarna måste markera punkten på linjen som motsvarar deras uppfattning om svårighetsgraden av trötthet mellan dessa två slutpunkter.
|
Omedelbart efter varje fysisk träningssession (bedömning efter intervention).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Beteende, djur
- Multipel skleros
- Trötthet
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Motorisk aktivitet
- Matningsbeteende
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Patientvård
- Befolkningsegenskaper
- Träningsterapi
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Hälsostatus
- Demografi
- Fysisk konditionering, mänsklig
- Utöva
- Näringsstatus
- Motståndsträning
Andra studie-ID-nummer
- 2024-3-15-HCUVA
- PID2021-123447OA-I00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MCIN/AEI /10.13039/501100011033 and by FEDER, UE.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .