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Programmes éducatifs basés sur des habitudes saines pour améliorer la qualité de vie et le profil psychosocial chez les femmes atteintes de maladies neurodégénératives: l'étude du protocole de conseil (phase 2) (ADVICE Phase 2)

22 mars 2026 mis à jour par: Jacobo Á. Rubio-Arias, Universidad de Almeria

Programmes éducatifs basés sur des habitudes saines pour améliorer la qualité de vie et le profil psychosocial chez les femmes atteintes de maladies neurodégénératives: l'étude du protocole de conseil

This phase of the project aims to compare in-person, supervised educational programs (EP) with online self-guided EPs in individuals with relapsing-remitting multiple sclerosis. A total of 75 participants will be randomly assigned to one of three groups: a supervised and individualized educational program focused on HIIT training, a supervised and individualized educational program focused on strength training, and a non-supervised, self-guided educational program based on resistance band training. De plus, les séances sur le régime méditerranéen (supervisées et non supévantes) et les interventions cognitivo-comportementales seront incluses. A control evaluation will be conducted three months after the intervention to assess the effects of the educational programs, followed by another evaluation three months later to analyze residual effects. Les femmes qui ont participé à la phase 1 de l'étude seront invitées à participer à cette deuxième phase.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion comprennent:

  • Les femmes et les hommes d'âge reproducteur (18 à 45 ans) avec la SEP seront inclus, la limite d'âge supérieure ajustée pour refléter la phase de reproduction;
  • pas d'anémie ferrices en fer;
  • phase de maladie stable;
  • Capacité de marche indépendante sur plus de 10 mètres.

Les femmes seront recrutées en premier et plus tard, des hommes en fonction de l'âge, de l'EDSS et des habitudes de style de vie (activité physique, tabagisme et consommation d'alcool).

Les critères d'exclusion comprendront les participants avec la SEP qui:

  • Score <1 ou> 6 sur l'EDSS;
  • signaler une rechute dans les 12 mois avant le début de l'étude;
  • ont suivi un traitement corticostéroïde au cours des 2 derniers mois;
  • ont participé à un programme de formation structuré au cours des 6 mois précédents.

Une fois que toutes les femmes atteintes de SEP sont recrutées, les participants masculins seront recrutés à la suite d'une méthodologie de correspondance 1: 1 basée sur l'âge, la région géographique et les habitudes de vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de formation en force supervisée (PE1)
Les participants termineront 36 séances de force (3 fois par semaine) à une intensité modérée, 6 séances d'intervention nutritionnelle éducatives et 8 séances sur l'énergie et la gestion de la fatigue.

Cette branche de l'étude se compose d'un programme de formation en force supervisé, mené en 12 semaines avec trois séances hebdomadaires. Les séances suivent une périodisation de type onde, avec des intensités allant de 70% à 85% de 1-RM. Les exercices se concentrent sur l'amélioration de la force neuromusculaire dans les membres inférieurs, tels que les presses de jambes et les extensions de la hanche, sous la supervision d'une équipe multidisciplinaire.

Les participants recevront également des conseils nutritionnels basés sur le régime méditerranéen, ainsi que des stratégies de thérapie cognitivo-comportementales visant à optimiser la gestion de la fatigue et à augmenter les niveaux d'énergie.

Comparateur actif: Programme autoguidé et non supervisé avec des recommandations générales (PE1)
Les participants seront impliqués dans un programme non supervisé et autonome axé sur l'exercice physique (trois fois par semaine), la nutrition et les habitudes cognitives-comportementales.
Ce bras de l'étude se compose d'un programme autoguidé et non supervisé basé sur l'exercice physique (3 fois par semaine), la nutrition et les habitudes cognitives-comportementales. Les participants accéderont aux modules en ligne qui fournissent des lignes directrices pour effectuer des exercices de résistance avec des bandes, des recommandations alimentaires suivant les principes du régime méditerranéen et des techniques cognitives-comportementales pour la gestion de la fatigue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard de l'activité physique
Délai: BASELINE (pré-intervention)
La satisfaction à l'égard de l'activité physique sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à huit éléments et à 5 points
BASELINE (pré-intervention)
Satisfaction à l'égard de l'activité physique
Délai: Immédiatement après l'intervention
La satisfaction à l'égard de l'activité physique sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à huit éléments et à 5 points
Immédiatement après l'intervention
Échelle visuelle analogique pour la fatigue (VAS-F)
Délai: Immédiatement avant chacune des 36 séances d'exercice (évaluation pré-session).
L'échelle visuelle analogique de la fatigue (VAS-F) évalue les niveaux subjectifs de fatigue et d'énergie
Immédiatement avant chacune des 36 séances d'exercice (évaluation pré-session).
Échelle visuelle analogique pour la fatigue (VAS-F)
Délai: Immédiatement après chacune des 36 séances d'exercice (évaluation post-session).
L'échelle visuelle analogique de la fatigue (VAS-F) évalue les niveaux subjectifs de fatigue et d'énergie
Immédiatement après chacune des 36 séances d'exercice (évaluation post-session).
Échelle d'impact de fatigue modifiée (IMF)
Délai: Baseline (pré-intervention).
La perception de la fatigue sera mesurée à l'aide des IMF. Cette échelle est un questionnaire multidimensionnel de 21 éléments qui évalue les effets physiques, cognitifs et psychosociaux de la fatigue sur une échelle ordinale à cinq points (avec un score total maximal de 84).
Baseline (pré-intervention).
Échelle d'impact de fatigue modifiée (IMF)
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
La perception de la fatigue sera mesurée à l'aide des IMF. Cette échelle est un questionnaire multidimensionnel de 21 éléments qui évalue les effets physiques, cognitifs et psychosociaux de la fatigue sur une échelle ordinale à cinq points (avec un score total maximal de 84)
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil inflammatoire
Délai: Baseline (pré-intervention).
Le profil inflammatoire évalue les cytokines clés, notamment IFN-γ, IL-6, TNF-α, IL-10 et TGF-β1, pour évaluer l'inflammation systémique et la dynamique de la réponse immunitaire
Baseline (pré-intervention).
Profil inflammatoire
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Le profil inflammatoire évalue les cytokines clés, notamment IFN-γ, IL-6, TNF-α, IL-10 et TGF-β1, pour évaluer l'inflammation systémique et la dynamique de la réponse immunitaire
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Le profil hormonal
Délai: Pré-intervention dans chaque phase du cycle menstruel (phase folliculaire précoce, phase folliculaire tardive et phase médiane).
Le profil hormonal comprend l'évaluation de la TSH, de la progestérone (PG), de l'hormone lutéinisante (LH), de l'hormone stimulante des follicules (FSH), de l'estradiol et de la testostérone pour évaluer la fonction endocrinienne, les phases du cycle menstruel et l'équilibre hormonal.
Pré-intervention dans chaque phase du cycle menstruel (phase folliculaire précoce, phase folliculaire tardive et phase médiane).
Fonction cognitive
Délai: Baseline (pré-intervention).
Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) est une protéine impliquée dans la neuroplasticité, la fonction cognitive et la survie neuronale, servant de biomarqueur sanguin pour la santé du cerveau et l'adaptabilité.
Baseline (pré-intervention).
Fonction cognitive
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) est une protéine impliquée dans la neuroplasticité, la fonction cognitive et la survie neuronale, servant de biomarqueur sanguin pour la santé du cerveau et l'adaptabilité
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Chaîne légère du neurofilament (NFL)
Délai: Baseline (pré-intervention).
La chaîne légère du neurofilament (NFL) est l'un des biomarqueurs les plus pertinents de la sclérose en plaques (MS). La technique de détection SIMOA (tableau ultrasensible à molécule unique) permet son analyse dans le sérum, fournissant à la fois la valeur totale et le score Z, permettant une évaluation précise des dommages axonaux et de la progression de la maladie.
Baseline (pré-intervention).
Chaîne légère du neurofilament (NFL)
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
La chaîne légère du neurofilament (NFL) est l'un des biomarqueurs les plus pertinents de la sclérose en plaques (MS). La technique de détection SIMOA (tableau ultrasensible à molécule unique) permet son analyse dans le sérum, fournissant à la fois la valeur totale et le score Z, permettant une évaluation précise des dommages axonaux et de la progression de la maladie.
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Perception physique de soi
Délai: Baseline (pré-intervention).
La perception physique de soi sera évaluée en utilisant six sous-échelles de compétence de sports, l'état physique, l'attractivité corporelle, la force physique, la perception générale de soi et l'auto-perception globale sur une échelle de Likert à 5 points
Baseline (pré-intervention).
Perception physique de soi
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
La perception physique de soi sera évaluée en utilisant six sous-échelles de compétence de sports, l'état physique, l'attractivité corporelle, la force physique, la perception générale de soi et l'auto-perception globale sur une échelle de Likert à 5 points
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Endurance de marche
Délai: Baseline (pré-intervention).
Les participants subiront le test de marche de 2 minutes, au cours de laquelle ils marcheront à leur vitesse préférée et auto-sélectionnée pour évaluer l'endurance de marche. Le cours d'essai sera rectangulaire, avec des coins marqués par des cônes. Les participants seront autorisés à se reposer pendant le test, si nécessaire, mais l'horloge ne s'arrêtera pas pendant ces périodes de repos. La distance totale couverte sera enregistrée
Baseline (pré-intervention).
Endurance de marche
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Les participants subiront le test de marche de 2 minutes, au cours de laquelle ils marcheront à leur vitesse préférée et auto-sélectionnée pour évaluer l'endurance de marche. Le cours d'essai sera rectangulaire, avec des coins marqués par des cônes. Les participants seront autorisés à se reposer pendant le test, si nécessaire, mais l'horloge ne s'arrêtera pas pendant ces périodes de repos. La distance totale couverte sera enregistrée
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Catastrophing de la douleur
Délai: Baseline (pré-intervention).
L'échelle de catastrophisation de la douleur mesurera les pensées catastrophiques liées à la douleur, en se concentrant sur la rumination et l'impuissance, avec des réponses à une échelle similaire
Baseline (pré-intervention).
Catastrophing de la douleur
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
L'échelle de catastrophisation de la douleur mesurera les pensées catastrophiques liées à la douleur, en se concentrant sur la rumination et l'impuissance, avec des réponses à une échelle similaire
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Baseline (pré-intervention).
La qualité de vie de la sclérose en plaques - évaluera la qualité de vie dans 14 sous-échelles, produisant des scores composites de santé physique et mentale
Baseline (pré-intervention).
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
La qualité de vie de la sclérose en plaques - évaluera la qualité de vie dans 14 sous-échelles, produisant des scores composites de santé physique et mentale
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Anxiété de trait d'État
Délai: Baseline (pré-intervention).
Description: L'inventaire d'anxiété des traits d'État mesurera l'anxiété situationnelle et générale à une échelle de 4 points
Baseline (pré-intervention).
Anxiété de trait d'État
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
L'inventaire de l'anxiété des traits d'État mesurera à la fois l'anxiété situationnelle et générale sur un cadre à 4 points: avant la première séance de formation
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Développement de taux de force
Délai: Baseline (pré-intervention).
Les participants s'asseoiront sur une chaise avec les deux jambes fléchies à un angle à 90 degrés, et la cheville testée en toute sécurité attachée à un appareil personnalisé avec une cellule de charge (capteur de force muscléab, Ergotest As, LangeSund, Norvège). Ils effectueront trois contractions maximales, chacune durée de 2 secondes, avec 3 minutes de repos entre les deux. Le RFD sera analysé. Les tests commencent par la jambe droite, et la répétition avec la valeur enregistrée la plus élevée pour chaque jambe sera utilisée dans l'analyse
Baseline (pré-intervention).
Développement de taux de force
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Les participants s'asseoiront sur une chaise avec les deux jambes fléchies à un angle à 90 degrés, et la cheville testée en toute sécurité attachée à un appareil personnalisé avec une cellule de charge (capteur de force muscléab, Ergotest As, LangeSund, Norvège). Ils effectueront trois contractions maximales, chacune durée de 2 secondes, avec 3 minutes de repos entre les deux. Le RFD sera analysé. Les tests commencent par la jambe droite, et la répétition avec la valeur enregistrée la plus élevée pour chaque jambe sera utilisée dans l'analyse
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Contraction isométrique volontaire maximale
Délai: Baseline (pré-intervention).
Les participants s'asseoiront sur une chaise avec les deux jambes fléchies à un angle à 90 degrés, et la cheville testée en toute sécurité attachée à un appareil personnalisé avec une cellule de charge (capteur de force muscléab, Ergotest As, LangeSund, Norvège). Les participants effectueront trois MVIC de 5 secondes, avec 3 minutes de repos entre les deux. Les tests commenceront toujours par la jambe droite, et la contraction avec la valeur MVIC la plus élevée sera utilisée dans le délai d'analyse: avant la première session de formation
Baseline (pré-intervention).
Contraction isométrique volontaire maximale
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Les participants s'asseoiront sur une chaise avec les deux jambes fléchies à un angle à 90 degrés, et la cheville testée en toute sécurité attachée à un appareil personnalisé avec une cellule de charge (capteur de force muscléab, Ergotest As, LangeSund, Norvège). Les participants effectueront trois MVIC de 5 secondes, avec 3 minutes de repos entre les deux. Les tests commenceront toujours par la jambe droite, et la contraction avec la valeur MVIC la plus élevée sera utilisée dans le délai d'analyse: avant la première session de formation
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Entraînement neuronal maximal
Délai: Baseline (pré-intervention).
Pour mesurer le lecteur neuronal, l'activité électromyographique (SEMG) du vastus lateralis de la jambe droite sera enregistrée pendant le MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA) avec la peau préparée et le positionnement de l'électrode suivant les directives de Seniam. EMG Peak sera analysé. Le pic EMG pendant MVIC représentera le lecteur neuronal maximum
Baseline (pré-intervention).
Entraînement neuronal maximal
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Pour mesurer le lecteur neuronal, l'activité électromyographique (SEMG) du vastus lateralis de la jambe droite sera enregistrée pendant le MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA) avec la peau préparée et le positionnement de l'électrode suivant les directives de Seniam. EMG Peak sera analysé. Le pic EMG pendant MVIC représentera le lecteur neuronal maximum
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Ratio d'activation centrale
Délai: Baseline (pré-intervention).
Deux électrodes bipolaires (10 × 15 cm) seront placées sur les quadriceps droits, avec une stimulation électrique contrôlée par le logiciel Signal 6.0 (CED, Cambridge, Angleterre) à 100 Hz de fréquence, 50 impulsions, 0,009 s durée d'impulsion et 0,01 s intervalle, réglé sur 40 à 50% de MVIC. Le rapport d'activation central (CAR) sera évalué à travers une séquence d'un contractions supramaximales, un train tétanique de 100 Hz, un mVic avec un train tétanique superposé, suivi d'un train tétanique potentialisé et d'un tremblement supramaximal potentialisé. Cette séquence sera répétée deux fois avec des repos de 2 minutes, et le rapport Twitch / Tetanus, le pic MVIC et les valeurs de force maximales seront calculées pour la voiture. La voiture sera calculée en utilisant la formule suivante: "car =" "Force pendant MVIC" / "Force pendant MVIC + Stimulation supramaximale"
Baseline (pré-intervention).
Ratio d'activation centrale
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Deux électrodes bipolaires (10 × 15 cm) seront placées sur les quadriceps droits, avec une stimulation électrique contrôlée par le logiciel Signal 6.0 (CED, Cambridge, Angleterre) à 100 Hz de fréquence, 50 impulsions, 0,009 s durée d'impulsion et 0,01 s intervalle, réglé sur 40 à 50% de MVIC. Le rapport d'activation central (CAR) sera évalué à travers une séquence d'un contractions supramaximales, un train tétanique de 100 Hz, un mVic avec un train tétanique superposé, suivi d'un train tétanique potentialisé et d'un tremblement supramaximal potentialisé. Cette séquence sera répétée deux fois avec des repos de 2 minutes, et le rapport Twitch / Tetanus, le pic MVIC et les valeurs de force maximales seront calculées pour la voiture. La voiture sera calculée en utilisant la formule suivante: "car =" "Force pendant MVIC" / "Force pendant MVIC + Stimulation supramaximale"
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Résistance maximale du membre supérieur
Délai: Baseline (pré-intervention).
La résistance à la poignée isométrique sera mesurée avec un dynamomètre électronique (poignée K-Force, préparation, Montpellier, France) alors que les participants se tiennent avec les coudes étendus. Chaque main effectuera 3 essais, avec 30 secondes de repos entre les tentatives
Baseline (pré-intervention).
Résistance maximale du membre supérieur
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
La résistance à la poignée isométrique sera mesurée avec un dynamomètre électronique (poignée K-Force, préparation, Montpellier, France) alors que les participants se tiennent avec les coudes étendus. Chaque main effectuera 3 essais, avec 30 secondes de repos entre les tentatives
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Spasticité
Délai: Avant la première session du programme d'intervention
Le test de pendule est utilisé pour évaluer le niveau de spasticité en évaluant la résistance au mouvement passif dans le membre affecté. Le test consiste à déplacer le membre dans un mouvement de type pendule et à observer la fluidité du mouvement, avec une résistance accrue indiquant des niveaux de spasticité plus élevés
Avant la première session du programme d'intervention
Spasticité
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Le test de pendule est utilisé pour évaluer le niveau de spasticité en évaluant la résistance au mouvement passif dans le membre affecté. Le test consiste à déplacer le membre dans un mouvement de type pendule et à observer la fluidité du mouvement, avec une résistance accrue indiquant des niveaux de spasticité plus élevés
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Caractéristiques musculaires intrinsèques
Délai: Baseline (pré-intervention).
Caractéristiques musculaires (fréquence, raideur, dégradation) évaluées avec MyotonPro (Myotonpro, Myoton As, Estonie)
Baseline (pré-intervention).
Caractéristiques musculaires intrinsèques
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Caractéristiques musculaires (fréquence, raideur, dégradation) évaluées avec MyotonPro (Myotonpro, Myoton As, Estonie)
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Vitesse de démarche
Délai: Baseline (pré-intervention).
La vitesse de démarche sera déterminée avec le test de marche de 10 mètres en utilisant deux Photocellules (technologie Ergotest AS, LangeSund, Norvège) à 5 et 10 mètres; Les participants effectueront deux essais à vitesse maximale, le temps plus lent enregistré
Baseline (pré-intervention).
Vitesse de démarche
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
La vitesse de démarche sera déterminée avec le test de marche de 10 mètres en utilisant deux Photocellules (technologie Ergotest AS, LangeSund, Norvège) à 5 et 10 mètres; Les participants effectueront deux essais à vitesse maximale, le temps plus lent enregistré
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Équilibre statique avec les yeux ouverts
Délai: Baseline (pré-intervention).
L'équilibre est mesuré avec des essais statiques sur une plate-forme de force (technologie Ergotest As, LangeSund, Norvège), où les participants se tiennent pieds nus avec des bras à leurs côtés pendant deux essais de 30 secondes
Baseline (pré-intervention).
Équilibre statique avec les yeux ouverts
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
L'équilibre est mesuré avec des essais statiques sur une plate-forme de force (technologie Ergotest As, LangeSund, Norvège), où les participants se tiennent pieds nus avec des bras à leurs côtés pendant deux essais de 30 secondes
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Équilibre statique avec les yeux fermés
Délai: Baseline (pré-intervention).
L'équilibre est mesuré avec des essais statiques sur une plate-forme de force (technologie Ergotest As, LangeSund, Norvège), où les participants se tiennent pieds nus avec des bras à leurs côtés pendant deux essais de 30 secondes
Baseline (pré-intervention).
Équilibre statique avec les yeux fermés
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
L'équilibre est mesuré avec des essais statiques sur une plate-forme de force (technologie Ergotest As, LangeSund, Norvège), où les participants se tiennent pieds nus avec des bras à leurs côtés pendant deux essais de 30 secondes
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
S'asseoir
Délai: Baseline (pré-intervention).
Le test sit-to-stand oblige les participants à se lever le plus rapidement possible à partir d'une position assise avec une flexion et des bras au genou à 90 °
Baseline (pré-intervention).
S'asseoir
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Le test sit-to-stand oblige les participants à se lever le plus rapidement possible à partir d'une position assise avec une flexion et des bras au genou à 90 °
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Test à la hauteur chronométré
Délai: Baseline (pré-intervention).
Dans le test à la hausse chronométré, les participants passent de la séance à la position debout, à 3 mètres, à tourner, à revenir et à s'asseoir
Baseline (pré-intervention).
Test à la hauteur chronométré
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Dans le test à la hausse chronométré, les participants passent de la séance à la position debout, à 3 mètres, à tourner, à revenir et à s'asseoir
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Douleur musculaire de début retardé
Délai: Baseline (pré-intervention).
Pour mesurer les douleurs musculaires de début retardées (DOMS), une échelle analogique visuelle de 10 points doit être utilisée, où 1 = pas de douleur et 10 = douleur intolérable
Baseline (pré-intervention).
Perception subjective de l'effort
Délai: Baseline (pré-intervention).
Les participants seront instruits et familiarisés avec l'utilisation de l'échelle RPE pendant la phase de familiarisation. RPE sera évalué avant, pendant (après chaque exercice de la session) et après la session de formation en utilisant l'échelle Borg 6-20 RPE
Baseline (pré-intervention).
Échelle analogique visuelle de fatigue (VAS-F)
Délai: Baseline (pré-intervention).
Le VAS-F sera utilisé pour mesurer la fatigue. Cette échelle est subdivisée en deux sous-échelles: la fatigue et l'énergie. Le VAS-F dispose d'une ligne horizontale de 100 mm de long, avec le terme "aucun" à une extrémité et "très sévère" à l'extrémité opposée. Les participants sont tenus de marquer le point sur la ligne correspondant à leur perception de la gravité de la fatigue entre ces deux paramètres.
Baseline (pré-intervention).
Anthropométrique
Délai: Baseline (pré-intervention).
Des mesures anthropométriques seront prises pour évaluer la morphologie corporelle, la distribution des graisses et les altérations potentielles dues à la sclérose en plaques (MS), comme l'atrophie musculaire ou les changements dans le pourcentage de graisse corporelle. Ces mesures fournissent des informations précieuses concernant les comorbidités, notamment l'obésité abdominale et le risque cardiovasculaire, qui sont particulièrement pertinents dans la SEP en raison de facteurs tels que la réduction de la mobilité ou de l'utilisation des médicaments
Baseline (pré-intervention).
Anthropométrique
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Des mesures anthropométriques seront prises pour évaluer la morphologie corporelle, la distribution des graisses et les altérations potentielles dues à la sclérose en plaques (MS), comme l'atrophie musculaire ou les changements dans le pourcentage de graisse corporelle. Ces mesures fournissent des informations précieuses concernant les comorbidités, notamment l'obésité abdominale et le risque cardiovasculaire, qui sont particulièrement pertinents dans la SEP en raison de facteurs tels que la réduction de la mobilité ou de l'utilisation des médicaments
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Bioimpédance
Délai: Baseline (pré-intervention).
La bioimpédance sera utilisée pour évaluer la composition corporelle, y compris le pourcentage de graisse corporelle, la masse maigre et l'eau corporelle totale. Ces mesures sont importantes pour comprendre les changements dans la composition corporelle due à la sclérose en plaques (SEP), car la maladie peut avoir un impact sur la masse musculaire, l'équilibre fluide et la distribution des graisses. La bioimpédance fournit un aperçu précieux de l'état de santé et des besoins nutritionnels des personnes atteintes de SEP
Baseline (pré-intervention).
Bioimpédance
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
La bioimpédance sera utilisée pour évaluer la composition corporelle, y compris le pourcentage de graisse corporelle, la masse maigre et l'eau corporelle totale. Ces mesures sont importantes pour comprendre les changements dans la composition corporelle due à la sclérose en plaques (SEP), car la maladie peut avoir un impact sur la masse musculaire, l'équilibre fluide et la distribution des graisses. La bioimpédance fournit un aperçu précieux de l'état de santé et des besoins nutritionnels des personnes atteintes de SEP
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Niveaux d'activité physique
Délai: Baseline (pré-intervention).
Pour évaluer l'activité physique chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), le questionnaire international de l'activité physique (IPAQ) et les accéléromètres triaxiaux peuvent être adaptés pour tenir compte des limitations de mobilité fréquentées par ces personnes. L'IPAQ peut être adapté en incluant des questions qui traitent spécifiquement des activités à faible impact ou à intensité modérée, en considérant des facteurs tels que la fatigue et la faiblesse musculaire. Les accéléromètres triaxiaux, qui mesurent le mouvement dans trois plans (vertical, latéral et antérieur-postérieur), fournissent une mesure plus détaillée et précise de l'activité physique, capturant même de petits mouvements ou des activités de faible intensité telles que les distances courtes de marche. Ensemble, ces outils permettent une évaluation complète des niveaux d'activité physique chez les patients atteints de SEP, tout en considérant leurs besoins et capacités uniques. De plus, la méthodologie Met (équivalent métabolique de la tâche) doit être ajustée pour refléter l'intensité plus faible des activités couramment p
Baseline (pré-intervention).
Niveaux d'activité physique
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Pour évaluer l'activité physique chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), le questionnaire international de l'activité physique (IPAQ) et les accéléromètres triaxiaux peuvent être adaptés pour tenir compte des limitations de mobilité fréquentées par ces personnes. L'IPAQ peut être adapté en incluant des questions qui traitent spécifiquement des activités à faible impact ou à intensité modérée, en considérant des facteurs tels que la fatigue et la faiblesse musculaire. Les accéléromètres triaxiaux, qui mesurent le mouvement dans trois plans (vertical, latéral et antérieur-postérieur), fournissent une mesure plus détaillée et précise de l'activité physique, capturant même de petits mouvements ou des activités de faible intensité telles que les distances courtes de marche. Ensemble, ces outils permettent une évaluation complète des niveaux d'activité physique chez les patients atteints de SEP, tout en considérant leurs besoins et capacités uniques. De plus, la méthodologie Met (équivalent métabolique de la tâche) doit être ajustée pour refléter l'intensité plus faible des activités couramment p
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Suivi alimentaire et nutritionnel
Délai: Baseline (pré-intervention).
Les questionnaires de l'adhésion au régime méditerranéen et les journaux alimentaires pourraient être des outils efficaces pour évaluer la nutrition, en particulier si les patients atteints de SEP ont une mauvaise consommation de nutriments essentiels pour leur santé globale
Baseline (pré-intervention).
Suivi alimentaire et nutritionnel
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Les questionnaires de l'adhésion au régime méditerranéen et les journaux alimentaires pourraient être des outils efficaces pour évaluer la nutrition, en particulier si les patients atteints de SEP ont une mauvaise consommation de nutriments essentiels pour leur santé globale
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
L'échelle de l'invalidité de Kurtzke
Délai: Baseline (pré-intervention).
L'échelle d'invalidité de Kurtzke (EDSS) est divisée en 8 systèmes fonctionnels (FS); quatre primaires: fonction pyramidale, fonction cérébelleuse, fonction sensorielle et fonction du tronc cérébral; et quatre secondaires: sphincères, vision, mental et autres. Pour chaque FS, un score de gravité est fourni, allant de 0 à 6 ou 7. Le score global de l'échelle est mesuré sur une échelle de 20 éléments (de 0 à 10 points, augmentant par incréments de demi-point). Jusqu'à 3,5, le score obtenu dans chaque FS et le nombre de FS affectés déterminent automatiquement le score EDSS. De 4 à 7, la définition de chaque niveau est également donnée par la capacité de marcher (capacité de marcher sans s'arrêter, besoin d'aide)
Baseline (pré-intervention).
L'échelle de l'invalidité de Kurtzke
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
L'échelle d'invalidité de Kurtzke (EDSS) est divisée en 8 systèmes fonctionnels (FS); quatre primaires: fonction pyramidale, fonction cérébelleuse, fonction sensorielle et fonction du tronc cérébral; et quatre secondaires: sphincères, vision, mental et autres. Pour chaque FS, un score de gravité est fourni, allant de 0 à 6 ou 7. Le score global de l'échelle est mesuré sur une échelle de 20 éléments (de 0 à 10 points, augmentant par incréments de demi-point). Jusqu'à 3,5, le score obtenu dans chaque FS et le nombre de FS affectés déterminent automatiquement le score EDSS. De 4 à 7, la définition de chaque niveau est également donnée par la capacité de marcher (capacité de marcher sans s'arrêter, besoin d'aide).
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Questionnaire de qualité du sommeil subjectif
Délai: Baseline (pré-intervention).
La qualité subjective du sommeil sera mesurée à l'aide du questionnaire Karolinska Sleep Diary [73]. Le questionnaire comprend les éléments suivants: a) Qualité du sommeil (très pauvre [1] - très bon [5]), b) tranquillité de sommeil (très agité [1] - très calme [5]), c) facilité de s'endormir (très difficile [1] - très facile [5]), D) Awakening f) Sentiment de repos (ne reposait pas du tout [1] - complètement reposé [3]), et g) un sommeil suffisant (non, certainement trop peu [1] - oui, certainement assez [5]).
Baseline (pré-intervention).
Questionnaire de qualité du sommeil subjectif
Délai: 48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
La qualité subjective du sommeil sera mesurée à l'aide du questionnaire Karolinska Sleep Diary [73]. Le questionnaire comprend les éléments suivants: a) Qualité du sommeil (très pauvre [1] - très bon [5]), b) tranquillité de sommeil (très agité [1] - très calme [5]), c) facilité de s'endormir (très difficile [1] - très facile [5]), D) Awakening f) Sentiment de repos (ne reposait pas du tout [1] - complètement reposé [3]), et g) un sommeil suffisant (non, certainement trop peu [1] - oui, certainement assez [5]).
48 heures après la dernière séance d'exercice (évaluation post-intervention).
Qualité du sommeil mesurée par actigraph
Délai: La semaine avant le début de l'intervention. Baseline (pré-intervention).
La qualité du sommeil basée sur l'actigraphie sera évaluée à l'aide du système de surveillance de l'activité Actiwatch WGT3X-BT (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, Royaume-Uni) [74]. Cet appareil utilise un accéléromètre piézoélectrique pour mesurer l'activité. Les participants porteront l'Actiwatch sur leur poignet non dominant. Le seuil de sensibilité plus faible pour l'actigraphie sera fixé à 80 comptes / époque. L'analyse des données commencera au début de la période de repos nocturne (coucher) et se terminera au début de l'activité de jour (temps de réveil).
La semaine avant le début de l'intervention. Baseline (pré-intervention).
Qualité du sommeil mesurée par actigraph
Délai: La semaine qui a suivi l'achèvement de l'intervention (évaluation post-intervention).
La qualité du sommeil basée sur l'actigraphie sera évaluée à l'aide du système de surveillance de l'activité Actiwatch WGT3X-BT (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, Royaume-Uni) [74]. Cet appareil utilise un accéléromètre piézoélectrique pour mesurer l'activité. Les participants porteront l'Actiwatch sur leur poignet non dominant. Le seuil de sensibilité plus faible pour l'actigraphie sera fixé à 80 comptes / époque. L'analyse des données commencera au début de la période de repos nocturne (coucher) et se terminera au début de l'activité de jour (heure de réveil)
La semaine qui a suivi l'achèvement de l'intervention (évaluation post-intervention).
Douleur musculaire de début retardé
Délai: Immédiatement après chaque séance d'exercice physique (évaluation post-intervention).
Pour mesurer les douleurs musculaires de début retardées (DOMS), une échelle analogique visuelle de 10 points doit être utilisée, où 1 = pas de douleur et 10 = douleur intolérable
Immédiatement après chaque séance d'exercice physique (évaluation post-intervention).
Perception subjective de l'effort
Délai: Immédiatement après chaque séance d'exercice physique (évaluation post-intervention).
Les participants seront instruits et familiarisés avec l'utilisation de l'échelle RPE pendant la phase de familiarisation. RPE sera évalué avant, pendant (après chaque exercice de la session) et après la session de formation en utilisant l'échelle Borg 6-20 RPE
Immédiatement après chaque séance d'exercice physique (évaluation post-intervention).
Échelle analogique visuelle de fatigue (VAS-F)
Délai: Immédiatement après chaque séance d'exercice physique (évaluation post-intervention).
Le VAS-F sera utilisé pour mesurer la fatigue. Cette échelle est subdivisée en deux sous-échelles: la fatigue et l'énergie. Le VAS-F dispose d'une ligne horizontale de 100 mm de long, avec le terme "aucun" à une extrémité et "très sévère" à l'extrémité opposée. Les participants sont tenus de marquer le point sur la ligne correspondant à leur perception de la gravité de la fatigue entre ces deux paramètres.
Immédiatement après chaque séance d'exercice physique (évaluation post-intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Première publication (Réel)

19 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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