Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací programy založené na zdravých návycích pro zlepšení kvality života a psychosociálního profilu u žen s neurodegenerativními chorobami: Studie protokolu poradenství (fáze 2) (ADVICE Phase 2)

22. března 2026 aktualizováno: Jacobo Á. Rubio-Arias, Universidad de Almeria

Vzdělávací programy založené na zdravých návycích ke zlepšení kvality života a psychosociálního profilu u žen s neurodegenerativními chorobami: Studie protokolu poradenství

Cílem této fáze projektu je porovnat osobně, dohlížející na vzdělávací programy (EP) s online samostatným EPS u jednotlivců s relaps-remitující roztroušenou sklerózou. K jedné ze tří skupin bude náhodně přiděleno celkem 75 účastníků: pod dohledem a individualizovaného vzdělávacího programu zaměřeného na školení HIIT, pod dohledem a individualizovaného vzdělávacího programu zaměřeného na silový trénink a nepodstatný vzdělávací program na základě školení o odporu. Kromě toho budou zahrnuty relace na středomořské stravě (pod dohledem i neosvěcené) a kognitivně-behaviorální intervence. Hodnocení kontroly bude provedeno tři měsíce po zásahu k posouzení účinků vzdělávacích programů, následované dalším hodnocením o tři měsíce později pro analýzu zbytkových účinků. Ženy, které se zúčastnily fáze 1 studie, budou vyzvány, aby se zúčastnily této druhé fáze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Zahrnuty budou ženy a muži reprodukčního věku (18-45 let) s RS, přičemž horní věková hranice se upravuje tak, aby odrážela reprodukční fázi;
  • žádná anémie s nedostatkem železa;
  • fáze stabilní nemoci;
  • Nezávislá schopnost chůze po více než 10 metrech.

Ženy budou přijato nejprve a později odpovídat mužům na základě věku, EDSS a návyků životního stylu (fyzická aktivita, kouření a konzumace alkoholu).

Kritéria pro vyloučení budou zahrnovat účastníky s MS, která:

  • skóre <1 nebo> 6 na EDSS;
  • Nahlásit relaps do 12 měsíců před zahájením studie;
  • léčby kortikosteroidem během posledních 2 měsíců;
  • zúčastnili se strukturovaného vzdělávacího programu v předchozích 6 měsících.

Jakmile budou všechny ženy s RS přijaty, budou účastníci mužů přijati po metodice porovnávání 1: 1 založenou na věku, geografickém regionu a návycích životního stylu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program silového tréninku pod dohledem (PE1)
Účastníci dokončí 36 silových relací (3krát týdně) při mírné intenzitě, 6 vzdělávacích nutričních intervenčních sezení a 8 sezení na řízení energie a únavy.
Jiný: Silový trénink, výživa a trénink chování

Tato rameno studie se skládá z programu pod dohledem silového tréninku, který se provádí po dobu 12 týdnů se třemi týdenními sezeními. Relace sledují periodizaci podobnou vlnu, s intenzitami v rozmezí od 70% do 85% 1-rm. Cvičení se zaměřují na zvýšení neuromuskulární síly v dolních končetinách, jako jsou lisy nohou a rozšíření kyčle, pod dohledem multidisciplinárního týmu.

Účastníci také obdrží nutriční pokyny na základě středomořské stravy, jakož i na strategiích kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na optimalizaci řízení únavy a zvýšení úrovně energie.
Aktivní komparátor: Samostatný a bez dozoru s obecnými doporučeními (PE1)
Účastníci budou zapojeni do bez dozorovaného, ​​samostatně zaměřeného programu zaměřeného na fyzické cvičení (třikrát týdně), výživu a kognitivně-behaviorální návyky.
Jiný: Samostatný a bez dozoru s obecnými doporučeními
Tato rameno studie se skládá z samostatně řízeného a bez dozoru založeného na fyzickém cvičení (3krát týdně), výživě a kognitivně-behaviorálních návyků. Účastníci budou přistupovat k online modulům, které poskytují pokyny pro provádění cvičení odporu s kapelami, dietní doporučení podle zásad Středomořské stravy a kognitivně-behaviorální techniky pro správu únavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s fyzickou aktivitou
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence)
Spokojenost s fyzickou aktivitou bude měřeno pomocí osmibodové, 5-bodové Likertovy stupnice
Základní linie (předběžná intervence)
Spokojenost s fyzickou aktivitou
Časové okno: Ihned po zásahu
Spokojenost s fyzickou aktivitou bude měřeno pomocí osmibodové, 5-bodové Likertovy stupnice
Ihned po zásahu
Vizuální analogová stupnice pro únavu (VAS-F)
Časové okno: Bezprostředně před každým z 36 cvičení (hodnocení před zasedáním).
Vizuální analogová stupnice pro únavu (VAS-F) hodnotí subjektivní úrovně únavy a energie
Bezprostředně před každým z 36 cvičení (hodnocení před zasedáním).
Vizuální analogová stupnice pro únavu (VAS-F)
Časové okno: Bezprostředně po každém z 36 cvičení (posedání po zasedání).
Vizuální analogová stupnice pro únavu (VAS-F) hodnotí subjektivní úrovně únavy a energie
Bezprostředně po každém z 36 cvičení (posedání po zasedání).
Modifikovaná stupnice únavy (MFI)
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Vnímání únavy bude měřeno pomocí MFI. Tato stupnice je 21-polohový vícerozměrný dotazník, který vyhodnocuje fyzické, kognitivní a psychosociální účinky únavy na pětibodovou ordinální stupnici (s maximálním celkovým skóre 84).
Základní linie (před zásahem).
Modifikovaná stupnice únavy (MFI)
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Vnímání únavy bude měřeno pomocí MFI. Toto stupnice je 21-položkový vícerozměrný dotazník, který vyhodnocuje fyzické, kognitivní a psychosociální účinky únavy na pětibodovou ordinální stupnici (s maximálním celkovým skóre 84)
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivý profil
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Zánětlivý profil vyhodnocuje klíčové cytokiny, včetně IFN-y, IL-6, TNF-a, IL-10 a TGF-pi, pro posouzení systémového zánětu a dynamiky imunitní odpovědi
Základní linie (před zásahem).
Zánětlivý profil
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Zánětlivý profil vyhodnocuje klíčové cytokiny, včetně IFN-y, IL-6, TNF-a, IL-10 a TGF-pi, pro posouzení systémového zánětu a dynamiky imunitní odpovědi
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Hormonální profil
Časové okno: Předběžná intervence v každé fázi menstruačního cyklu (časná folikulární fáze, pozdní folikulární fáze a střední luteální fáze).
Hormonální profil zahrnuje hodnocení TSH, progesteronu (PG), luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH), estradiolu a testosteronu pro vyhodnocení funkce endokrinního cyklu a hormonální rovnováhy.
Předběžná intervence v každé fázi menstruačního cyklu (časná folikulární fáze, pozdní folikulární fáze a střední luteální fáze).
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Neurotrofní faktor odvozený z mozku (BDNF) je protein zapojený do neuroplasticity, kognitivní funkce a přežití neuronů, který slouží jako biomarker krve pro zdraví mozku a přizpůsobivost.
Základní linie (před zásahem).
Kognitivní funkce
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF) je protein zapojený do neuroplasticity, kognitivní funkce a přežití neuronů, sloužící jako biomarker krve pro zdraví mozku a přizpůsobivost mozku a přizpůsobivost
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Neurofilament Light Chain (NFL)
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Neurofilament Light Chain (NFL) je jedním z nejdůležitějších biomarkerů v roztroušené skleróze (MS). Technika detekce SIMOA (ultrasenzitivní pole s jednou molekulou) umožňuje její analýzu v séru a poskytuje celkovou hodnotu i Z-skóre, což umožňuje přesné posouzení axonálního poškození a progrese onemocnění.
Základní linie (před zásahem).
Neurofilament Light Chain (NFL)
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Neurofilament Light Chain (NFL) je jedním z nejdůležitějších biomarkerů v roztroušené skleróze (MS). Technika detekce SIMOA (ultrasenzitivní pole s jednou molekulou) umožňuje její analýzu v séru a poskytuje celkovou hodnotu i Z-skóre, což umožňuje přesné posouzení axonálního poškození a progrese onemocnění.
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Fyzické sebepojetí
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Fyzické sebepojetí bude hodnoceno pomocí kompetencí šesti dílčích stupnic, fyzického stavu, přitažlivosti těla, fyzické síly, obecné fyzické sebepojetí a celkového sebepojetí na 5-bodové Likertově stupnici
Základní linie (před zásahem).
Fyzické sebepojetí
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Fyzické sebepojetí bude hodnoceno pomocí kompetencí šesti dílčích stupnic, fyzického stavu, přitažlivosti těla, fyzické síly, obecné fyzické sebepojetí a celkového sebepojetí na 5-bodové Likertově stupnici
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Vytrvalost chůze
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Účastníci podstoupí dvouminutový test chůze, během kterého budou chodit svou preferovanou, samostatně vybranou rychlostí, aby posoudili vytrvalost chůze. Testovací kurz bude obdélníkový, s rohy označenými kužely. V případě potřeby budou účastníci během testu dovoleno odpočívat, ale hodiny se během těchto období odpočinku nezastaví. Bude zaznamenána celková pokrytá vzdálenost
Základní linie (před zásahem).
Vytrvalost chůze
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Účastníci podstoupí dvouminutový test chůze, během kterého budou chodit svou preferovanou, samostatně vybranou rychlostí, aby posoudili vytrvalost chůze. Testovací kurz bude obdélníkový, s rohy označenými kužely. V případě potřeby budou účastníci během testu dovoleno odpočívat, ale hodiny se během těchto období odpočinku nezastaví. Bude zaznamenána celková pokrytá vzdálenost
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Katastrofing bolesti
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Měřítko katastrofy bolesti bude měřit katastrofické myšlenky související s bolestí, zaměřující se na ruminaci a bezmocnost, s odpověďmi v podobném měřítku
Základní linie (před zásahem).
Katastrofing bolesti
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Měřítko katastrofy bolesti bude měřit katastrofické myšlenky související s bolestí, zaměřující se na ruminaci a bezmocnost, s odpověďmi v podobném měřítku
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Dotazník kvality života
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Kvalita životnosti-54 roztroušené sklerózy bude měřit kvalitu života ve 14 dílčích stupnicích, což poskytne skóre složeného fyzického a duševního zdraví
Základní linie (před zásahem).
Dotazník kvality života
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Kvalita životnosti-54 roztroušené sklerózy bude měřit kvalitu života ve 14 dílčích stupnicích, což poskytne skóre složeného fyzického a duševního zdraví
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Úzkost státu
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Popis: Inventář úzkosti ve státních znacích bude měřit situační i obecnou úzkost ve 4-bodové stupnici
Základní linie (před zásahem).
Úzkost státu
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Inventář úzkosti ve státním charakteru bude měřit situační i obecnou úzkost na čtyřbodovém scaletime rámu: před prvním tréninkovým relací
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Míra rozvoje síly
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Účastníci budou sedět na židli s oběma nohama ohýbanými pod úhlem 90 stupňů a testovaný kotník bezpečně připojen k přizpůsobenému zařízení s zatížením (senzor síly musclelab, ergotest jako Langesund, Norsko). Provedou tři maximální kontrakce, z nichž každá trvá 2 sekundy, s 3 minutami odpočinku mezi nimi. RFD bude analyzován. Testování začne pravou nohou a opakování s nejvyšší zaznamenanou hodnotou pro každou nohu bude použito v analýze
Základní linie (před zásahem).
Míra rozvoje síly
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Účastníci budou sedět na židli s oběma nohama ohýbanými pod úhlem 90 stupňů a testovaný kotník bezpečně připojen k přizpůsobenému zařízení s zatížením (senzor síly musclelab, ergotest jako Langesund, Norsko). Provedou tři maximální kontrakce, z nichž každá trvá 2 sekundy, s 3 minutami odpočinku mezi nimi. RFD bude analyzován. Testování začne pravou nohou a opakování s nejvyšší zaznamenanou hodnotou pro každou nohu bude použito v analýze
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Účastníci budou sedět na židli s oběma nohama ohýbanými pod úhlem 90 stupňů a testovaný kotník bezpečně připojený k přizpůsobenému zařízení s zatížením buňky (senzor síly Musclelab, ergotest As, Langesund, Norsko). Společnost se účastní tři 5-sekundové MVIC, mezi 3 minutami odpočinku. Testování začne vždy pravou nohou a kontrakce s nejvyšší zaznamenanou hodnotou MVIC bude použita v časovém rámci analýzy: před prvním tréninkovým relací
Základní linie (před zásahem).
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Účastníci budou sedět na židli s oběma nohama ohýbanými pod úhlem 90 stupňů a testovaný kotník bezpečně připojený k přizpůsobenému zařízení s zatížením buňky (senzor síly Musclelab, ergotest As, Langesund, Norsko). Společnost se účastní tři 5-sekundové MVIC, mezi 3 minutami odpočinku. Testování začne vždy pravou nohou a kontrakce s nejvyšší zaznamenanou hodnotou MVIC bude použita v časovém rámci analýzy: před prvním tréninkovým relací
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Maximální nervová pohon
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Pro měření nervového pohonu bude během MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA) zaznamenána elektromyografická aktivita (SEMG) (SEMG) po směrech Seniam. Peak EMG bude analyzován. Vrchol EMG během MVIC bude představovat maximální nervový pohon
Základní linie (před zásahem).
Maximální nervová pohon
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Pro měření nervového pohonu bude během MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA) zaznamenána elektromyografická aktivita (SEMG) (SEMG) po směrech Seniam. Peak EMG bude analyzován. Vrchol EMG během MVIC bude představovat maximální nervový pohon
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Poměr centrální aktivace
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Dvě bipolární elektrody (10 x 15 cm) budou umístěny na pravý kvadriceps, s elektrickou stimulací řízenou softwarem signálu 6.0 (CED, Cambridge, Anglie) při 100 Hz frekvenci, 50 pulzů, 0,009 S pulzních trvání a interval 0,01 s, nastavenou na 40–50% MVIC. Centrální aktivační poměr (CAR) bude hodnocen prostřednictvím sekvence jednoho supramaximálního škubnutí, tetanického vlaku 100 Hz, MVIC s překrývajícím se tetanickým vlakem, následovaným zesilovaným tetanickým vlakem a zesilovaným supramaximálním škubnutím. Tato sekvence bude opakována dvakrát s 2minutovými zbytky a poměr Twitch-to-Tetanus, vrchol MVIC a maximální hodnoty síly budou vypočteny pro CAR. Auto se vypočítá pomocí následujícího vzorce: "Car =" "Síla během MVIC" /"Síla během MVIC + Supramaximální stimulace"
Základní linie (před zásahem).
Poměr centrální aktivace
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Dvě bipolární elektrody (10 x 15 cm) budou umístěny na pravý kvadriceps, s elektrickou stimulací řízenou softwarem signálu 6.0 (CED, Cambridge, Anglie) při 100 Hz frekvenci, 50 pulzů, 0,009 S pulzních trvání a interval 0,01 s, nastavenou na 40–50% MVIC. Centrální aktivační poměr (CAR) bude hodnocen prostřednictvím sekvence jednoho supramaximálního škubnutí, tetanického vlaku 100 Hz, MVIC s překrývajícím se tetanickým vlakem, následovaným zesilovaným tetanickým vlakem a zesilovaným supramaximálním škubnutím. Tato sekvence bude opakována dvakrát s 2minutovými zbytky a poměr Twitch-to-Tetanus, vrchol MVIC a maximální hodnoty síly budou vypočteny pro CAR. Auto se vypočítá pomocí následujícího vzorce: "Car =" "Síla během MVIC" /"Síla během MVIC + Supramaximální stimulace"
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Maximální síla horní končetiny
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Izometrická síla přilnavosti bude měřena elektronickým dynamometrem (K-force Grip, Kinvent, Montpellier, Francie), když účastníci stojí s prodlouženými lokty. Každá ruka provede 3 pokusy, s 30 sekundami odpočinku mezi pokusy
Základní linie (před zásahem).
Maximální síla horní končetiny
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Izometrická síla přilnavosti bude měřena elektronickým dynamometrem (K-force Grip, Kinvent, Montpellier, Francie), když účastníci stojí s prodlouženými lokty. Každá ruka provede 3 pokusy, s 30 sekundami odpočinku mezi pokusy
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Spasticita
Časové okno: Před prvním zasedáním intervenčního programu
Kyvadlo se používá k posouzení úrovně spasticity vyhodnocení rezistence vůči pasivnímu pohybu v postižené končetině. Test zahrnuje přesun končetiny v pohybu podobném kyvadlu a pozorování plynulosti pohybu, se zvýšeným odporem naznačujícím vyšší úroveň spasticity
Před prvním zasedáním intervenčního programu
Spasticita
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Kyvadlo se používá k posouzení úrovně spasticity vyhodnocení rezistence vůči pasivnímu pohybu v postižené končetině. Test zahrnuje přesun končetiny v pohybu podobném kyvadlu a pozorování plynulosti pohybu, se zvýšeným odporem naznačujícím vyšší úroveň spasticity
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Vnitřní charakteristiky svalů
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Charakteristiky svalů (frekvence, tuhost, degradace) hodnocené pomocí MyotonPro (MyotonPro, Myoton AS, Estonsko)
Základní linie (před zásahem).
Vnitřní charakteristiky svalů
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Charakteristiky svalů (frekvence, tuhost, degradace) hodnocené pomocí MyotonPro (MyotonPro, Myoton AS, Estonsko)
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Rychlost chůze
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Rychlost chůze bude stanovena pomocí 10 metrů procházky pomocí dvou fotobuněk (Ergotest Technology As, Langesund, Norsko) ve 5 a 10 metrech; Účastníci dokončí dvě maximální rychlostní pokusy, přičemž zaznamenává pomalejší doba
Základní linie (před zásahem).
Rychlost chůze
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Rychlost chůze bude stanovena pomocí 10 metrů procházky pomocí dvou fotobuněk (Ergotest Technology As, Langesund, Norsko) ve 5 a 10 metrech; Účastníci dokončí dvě maximální rychlostní pokusy, přičemž zaznamenává pomalejší doba
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Statická rovnováha s otevřenými očima
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Rovnováha se měří pomocí statických pokusů na platformě síly (Ergotest Technology As, Langesund, Norsko), kde účastníci stojí naboso s pažemi po jejich stranách
Základní linie (před zásahem).
Statická rovnováha s otevřenými očima
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Rovnováha se měří pomocí statických pokusů na platformě síly (Ergotest Technology As, Langesund, Norsko), kde účastníci stojí naboso s pažemi po jejich stranách
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Statická rovnováha se zavřenými očima
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Rovnováha se měří pomocí statických pokusů na platformě síly (Ergotest Technology As, Langesund, Norsko), kde účastníci stojí naboso s pažemi po jejich stranách
Základní linie (před zásahem).
Statická rovnováha se zavřenými očima
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Rovnováha se měří pomocí statických pokusů na platformě síly (Ergotest Technology As, Langesund, Norsko), kde účastníci stojí naboso s pažemi po jejich stranách
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Sit-to-Stand
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Test sit-to-stánek vyžaduje, aby účastníci vzestup co nejrychleji zvedli z posilovače s ohledem na kolen a zkříženýma pažemi a zkříženými pažemi
Základní linie (před zásahem).
Sit-to-Stand
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Test sit-to-stánek vyžaduje, aby účastníci vzestup co nejrychleji zvedli z posilovače s ohledem na kolen a zkříženýma pažemi a zkříženými pažemi
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Načasovaný test up-and-go
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Při načasovaném testu up-and-go se účastníci pohybují od sezení do stoje, chodí 3 metry, otočení, návratu a sezení
Základní linie (před zásahem).
Načasovaný test up-and-go
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Při načasovaném testu up-and-go se účastníci pohybují od sezení do stoje, chodí 3 metry, otočení, návratu a sezení
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Zpožděná bolest svalu
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Pro měření zpožděné nástupu svalové bolestivosti (DOMS) se použije 10-bodová vizuální analogová stupnice, kde 1 = žádná bolest a 10 = netolerovatelná bolest
Základní linie (před zásahem).
Subjektivní vnímání úsilí
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Účastníci budou instruováni a seznámeni s používáním stupnice RPE během fáze seznámení. RPE bude hodnoceno dříve, během (po každém cvičení v rámci relace) a po tréninku pomocí stupnice Borg 6-20 RPE
Základní linie (před zásahem).
Únava vizuální analogové stupnice (VAS-F)
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
VAS-F bude použito k měření únavy. Tato stupnice je rozdělena do dvou dílčích stupnic: únava a energie. VAS-F má 100 mm dlouhou vodorovnou linii, s termínem „žádný“ na jednom konci a „velmi závažný“ na opačném konci. Účastníci jsou povinni označit bod na lince odpovídající jejich vnímání závažnosti únavy mezi těmito dvěma koncovými body.
Základní linie (před zásahem).
Antropometrické
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Antropometrická měření budou provedena k posouzení morfologie těla, distribuce tuků a potenciálních změn v důsledku roztroušené sklerózy (MS), jako je atrofie svalu nebo změny procenta tělesného tuku. Tato měření poskytují cenné informace týkající se komorbidit, včetně břišní obezity a kardiovaskulárního rizika, které jsou zvláště důležité u MS kvůli faktorům, jako je snížená mobilita nebo užívání léků
Základní linie (před zásahem).
Antropometrické
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Antropometrická měření budou provedena k posouzení morfologie těla, distribuce tuků a potenciálních změn v důsledku roztroušené sklerózy (MS), jako je atrofie svalu nebo změny procenta tělesného tuku. Tato měření poskytují cenné informace týkající se komorbidit, včetně břišní obezity a kardiovaskulárního rizika, které jsou zvláště důležité u MS kvůli faktorům, jako je snížená mobilita nebo užívání léků
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Bioimpedance
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Bioimpedance bude použita k posouzení složení těla, včetně procenta tělesného tuku, štíhlé hmoty a celkové tělesné vody. Tato měření jsou důležitá pro pochopení změn ve složení těla v důsledku roztroušené sklerózy (MS), protože onemocnění může ovlivnit svalovou hmotu, rovnováhu tekutin a distribuci tuků. Bioimpedance poskytuje cenný vhled do zdravotního stavu a nutričních potřeb jednotlivců s MS
Základní linie (před zásahem).
Bioimpedance
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Bioimpedance bude použita k posouzení složení těla, včetně procenta tělesného tuku, štíhlé hmoty a celkové tělesné vody. Tato měření jsou důležitá pro pochopení změn ve složení těla v důsledku roztroušené sklerózy (MS), protože onemocnění může ovlivnit svalovou hmotu, rovnováhu tekutin a distribuci tuků. Bioimpedance poskytuje cenný vhled do zdravotního stavu a nutričních potřeb jednotlivců s MS
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Pro posouzení fyzické aktivity u pacientů s roztroušenou sklerózou (MS) mohou být jak dotazník mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ), tak triaxiální akcelerometry přizpůsobeny tak, aby tyto jednotlivci zohlednily omezení mobility. IPAQ může být přizpůsoben zahrnutím otázek, které se konkrétně zabývají nízkými dopadovými nebo střední intenzitou, s ohledem na faktory, jako je únava a svalová slabost. Triaxiální akcelerometry, které měří pohyb ve třech rovinách (vertikální, boční a přední a přední a přední), poskytují podrobnější a přesnější měření fyzické aktivity, zachycují i ​​malé pohyby nebo aktivity s nízkou intenzitou, jako jsou chůze krátká vzdálenost. Tyto nástroje společně umožňují komplexní hodnocení úrovně fyzické aktivity u pacientů s RS a zároveň zvažují jejich jedinečné potřeby a schopnosti. Kromě toho by měla být metodika Met (metabolický ekvivalent úkolu) upravena tak, aby odrážela nižší intenzitu činností běžně P
Základní linie (před zásahem).
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Pro posouzení fyzické aktivity u pacientů s roztroušenou sklerózou (MS) mohou být jak dotazník mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ), tak triaxiální akcelerometry přizpůsobeny tak, aby tyto jednotlivci zohlednily omezení mobility. IPAQ může být přizpůsoben zahrnutím otázek, které se konkrétně zabývají nízkými dopadovými nebo střední intenzitou, s ohledem na faktory, jako je únava a svalová slabost. Triaxiální akcelerometry, které měří pohyb ve třech rovinách (vertikální, boční a přední a přední a přední), poskytují podrobnější a přesnější měření fyzické aktivity, zachycují i ​​malé pohyby nebo aktivity s nízkou intenzitou, jako jsou chůze krátká vzdálenost. Tyto nástroje společně umožňují komplexní hodnocení úrovně fyzické aktivity u pacientů s RS a zároveň zvažují jejich jedinečné potřeby a schopnosti. Kromě toho by měla být metodika Met (metabolický ekvivalent úkolu) upravena tak, aby odrážela nižší intenzitu činností běžně P
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Dietní a nutriční sledování
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Dotazníky střednímoří diety a potravinářské deníky by mohly být účinnými nástroji pro hodnocení výživy, zejména pokud pacienti MS mají špatnou spotřebu základních živin pro jejich celkové zdraví
Základní linie (před zásahem).
Dietní a nutriční sledování
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Dotazníky střednímoří diety a potravinářské deníky by mohly být účinnými nástroji pro hodnocení výživy, zejména pokud pacienti MS mají špatnou spotřebu základních živin pro jejich celkové zdraví
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Měřítko postižení Kurtzke
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Stupnice Kurtzke Disability Scale (EDSS) je rozdělena do 8 funkčních systémů (FS); Čtyři primární: pyramidální funkce, mozková funkce, senzorická funkce a funkce mozkového kmene; a čtyři sekundární: Sfériéry, vidění, mentální a další. Pro každý FS je poskytnuto skóre závažnosti, v rozmezí 0 do 6 nebo 7. Celkové skóre stupnice se měří na 20-bodové stupnici (od 0 do 10 bodů, což zvyšuje poloviční přírůstky). Až 3,5, skóre získané v každém FS a počet postižených FS automaticky určuje skóre EDSS. Od 4 do 7 je definice každé úrovně také dána schopností chodit (schopnost chodit bez zastavení, potřeba pomoci)
Základní linie (před zásahem).
Měřítko postižení Kurtzke
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Stupnice Kurtzke Disability Scale (EDSS) je rozdělena do 8 funkčních systémů (FS); Čtyři primární: pyramidální funkce, mozková funkce, senzorická funkce a funkce mozkového kmene; a čtyři sekundární: Sfériéry, vidění, mentální a další. Pro každý FS je poskytnuto skóre závažnosti, v rozmezí 0 do 6 nebo 7. Celkové skóre stupnice se měří na 20-bodové stupnici (od 0 do 10 bodů, což zvyšuje poloviční přírůstky). Až 3,5, skóre získané v každém FS a počet postižených FS automaticky určuje skóre EDSS. Od 4 do 7 je definice každé úrovně také dána schopností chodit (schopnost chodit bez zastavení, potřeba pomoci).
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Subjektivní dotazník kvality spánku
Časové okno: Základní linie (před zásahem).
Subjektivní kvalita spánku bude měřena pomocí dotazníku Karolinska Sleep Diary [73]. The questionnaire includes the following items: a) sleep quality (very poor [1] - very good [5]), b) sleep tranquility (very restless [1] - very calm [5]), c) ease of falling asleep (very difficult [1] - very easy [5]), d) awakenings (woke up too early [1] - did not wake up early [3]), e) ease of waking up (very difficult [1] - very easy [5]), f) Pocit odpočinku (vůbec nespočíval [1] - plně odpočíval [3]) a g) dostatečný spánek (ne, rozhodně příliš málo [1] - ano, určitě dost [5]).
Základní linie (před zásahem).
Subjektivní dotazník kvality spánku
Časové okno: 48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Subjektivní kvalita spánku bude měřena pomocí dotazníku Karolinska Sleep Diary [73]. The questionnaire includes the following items: a) sleep quality (very poor [1] - very good [5]), b) sleep tranquility (very restless [1] - very calm [5]), c) ease of falling asleep (very difficult [1] - very easy [5]), d) awakenings (woke up too early [1] - did not wake up early [3]), e) ease of waking up (very difficult [1] - very easy [5]), f) Pocit odpočinku (vůbec nespočíval [1] - plně odpočíval [3]) a g) dostatečný spánek (ne, rozhodně příliš málo [1] - ano, určitě dost [5]).
48 hodin po posledním cvičení (posouzení po zásahu).
Kvalita spánku měřená podle aktival
Časové okno: Týden před začátkem zásahu. Základní linie (před zásahem).
Kvalita spánku založená na aktigrafii bude hodnocena pomocí systému monitorování aktivity Actiwatch WGT3X-BT (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, Velká Británie) [74]. Toto zařízení používá k měření aktivity piezoelektrický akcelerometr. Účastníci budou nosit Actiwatch na svém dominantním zápěstí. Hranice nižší citlivosti pro aktigrafii bude nastavena na 80 počtů/epoch. Analýza dat začne na začátku nočního období odpočinku (před spaním) a zakončí na začátku denní aktivity (doba probuzení).
Týden před začátkem zásahu. Základní linie (před zásahem).
Kvalita spánku měřená podle aktival
Časové okno: Týden po dokončení intervence (hodnocení po zásahu).
Kvalita spánku založená na aktigrafii bude hodnocena pomocí systému monitorování aktivity Actiwatch WGT3X-BT (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, Velká Británie) [74]. Toto zařízení používá k měření aktivity piezoelektrický akcelerometr. Účastníci budou nosit Actiwatch na svém dominantním zápěstí. Hranice nižší citlivosti pro aktigrafii bude nastavena na 80 počtů/epoch. Analýza dat začne na začátku nočního období odpočinku (před spaním) a zakončí na začátku denní aktivity (doba probuzení)
Týden po dokončení intervence (hodnocení po zásahu).
Zpožděná bolest svalu
Časové okno: Ihned po každém fyzickém cvičení (posouzení po zásahu).
Pro měření zpožděné nástupu svalové bolestivosti (DOMS) se použije 10-bodová vizuální analogová stupnice, kde 1 = žádná bolest a 10 = netolerovatelná bolest
Ihned po každém fyzickém cvičení (posouzení po zásahu).
Subjektivní vnímání úsilí
Časové okno: Ihned po každém fyzickém cvičení (posouzení po zásahu).
Účastníci budou instruováni a seznámeni s používáním stupnice RPE během fáze seznámení. RPE bude hodnoceno dříve, během (po každém cvičení v rámci relace) a po tréninku pomocí stupnice Borg 6-20 RPE
Ihned po každém fyzickém cvičení (posouzení po zásahu).
Únava vizuální analogové stupnice (VAS-F)
Časové okno: Ihned po každém fyzickém cvičení (posouzení po zásahu).
VAS-F bude použito k měření únavy. Tato stupnice je rozdělena do dvou dílčích stupnic: únava a energie. VAS-F má 100 mm dlouhou vodorovnou linii, s termínem „žádný“ na jednom konci a „velmi závažný“ na opačném konci. Účastníci jsou povinni označit bod na lince odpovídající jejich vnímání závažnosti únavy mezi těmito dvěma koncovými body.
Ihned po každém fyzickém cvičení (posouzení po zásahu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Almeria

Spolupracovníci

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-3-15-HCUVA
  • PID2021-123447OA-I00 (Jiný identifikátor: MCIN/AEI /10.13039/501100011033 and by FEDER, UE.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS) - relaps-remitující

Klinické studie na Silový trénink, výživa a trénink chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit