Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образовательные программы, основанные на здоровых привычках для улучшения качества жизни и психосоциального профиля у женщин с нейродегенеративными заболеваниями: исследование протокола консультаций (этап 2) (ADVICE Phase 2)

22 марта 2026 г. обновлено: Jacobo Á. Rubio-Arias, Universidad de Almeria

Образовательные программы, основанные на здоровых привычках для улучшения качества жизни и психосоциального профиля у женщин с нейродегенеративными заболеваниями: исследование протокола консультаций

Этот этап проекта направлена ​​на то, чтобы сравнить личные, контролируемые образовательные программы (EP) с онлайн-эксплуатационными акциями у людей с рассеянным склерозом рецидивов. В общей сложности 75 участников будет случайным образом назначено в одну из трех групп: контролируемая и индивидуальная образовательная программа, ориентированная на обучение HIIT, контролируемую и индивидуальную образовательную программу, ориентированную на силовые тренировки, и не супервизированную самостоятельную образовательную программу, основанную на обучении группы сопротивления. Кроме того, будут включены сеансы по средиземноморской диете (как контролируемой, так и не супервизированной) и когнитивно-поведенческих вмешательства. Контрольная оценка будет проведена через три месяца после вмешательства для оценки последствий образовательных программ, а затем еще одна оценка через три месяца для анализа остаточных эффектов. Женщины, которые участвовали в фазе 1 исследования, будут предложены принять участие во втором этапе.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения включают:

  • Женщины и мужчины репродуктивного возраста (18-45 лет) с РС будут включены, причем верхний возрастной предел скорректирован, чтобы отразить репродуктивную фазу;
  • нет железной дефицитной анемии;
  • стабильная фаза заболевания;
  • Независимая способность ходьбы более 10 метров.

Женщины будут набраны в первую очередь, а затем будут сопоставлены с мужчинами на основе возраста, EDSS и привычек образа жизни (физическая активность, курение и потребление алкоголя).

Критерии исключения будут включать участников с MS, кто:

  • оценка <1 или> 6 на Edss;
  • сообщить об рецидиве в течение 12 месяцев до начала исследования;
  • приняли лечение кортикостероида в течение последних 2 месяцев;
  • участвовали в структурированной программе обучения в предыдущие 6 месяцев.

После того, как все женщины с РС будут набраны, участники мужчин будут набраны после методологии сопоставления 1: 1, основанной на возрасте, географическом регионе и привычках образа жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа силовых тренировок (PE1)
Участники будут выполнять 36 сеансов силы (3 раза в неделю) с умеренной интенсивностью, 6 сессий в области образовательного питания и 8 сеансов по управлению энергией и усталостью.

Этот подразделение исследования состоит из контролируемой программы силовых тренировок, проведенной более 12 недель с тремя еженедельными сессиями. Сессии следуют волноподобной периодизации, с интенсивностью от 70% до 85% от 1-RM. Упражнения сосредоточены на повышении нервно -мышечной силы в нижних конечностях, таких как прессы ног и расширения тазобедренного сустава, под наблюдением междисциплинарной команды.

Участники также получат пищевое руководство, основанное на средиземноморской диете, а также стратегии когнитивно-поведенческой терапии, направленные на оптимизацию управления усталостью и повышение уровня энергии.

Активный компаратор: Самостоятельная и неконтролируемая программа с общими рекомендациями (PE1)
Участники будут участвовать в неконтролируемой самостоятельной программе, ориентированной на физические упражнения (три раза в неделю), питание и когнитивно-поведенческие привычки.
Этот подразделение исследования состоит из самостоятельной и неконтролируемой программы, основанной на физических упражнениях (3 раза в неделю), питания и когнитивно-поведенческих привычек. Участники будут получать доступ к онлайн-модулям, которые предоставляют руководящие принципы для выполнения упражнений по устойчивости с полосами, диетические рекомендации по принципам средиземноморской диеты, а также когнитивно-поведенческие методы лечения усталости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение физической активностью
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства)
Удовлетворенность физической активностью будет измерена с использованием 5-балльной 5-балльной шкалы Лайкерта
Базовая линия (до вмешательства)
Удовлетворение физической активностью
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Удовлетворенность физической активностью будет измерена с использованием 5-балльной 5-балльной шкалы Лайкерта
Сразу после вмешательства
Визуальная аналоговая шкала для усталости (VAS-F)
Временное ограничение: Непосредственно перед каждой из 36 занятий упражнением (предварительная оценка).
Визуальная аналоговая шкала для усталости (VAS-F) оценивает субъективные уровни усталости и энергии
Непосредственно перед каждой из 36 занятий упражнением (предварительная оценка).
Визуальная аналоговая шкала для усталости (VAS-F)
Временное ограничение: Сразу после каждого из 36 сессий упражнений (после сессии).
Визуальная аналоговая шкала для усталости (VAS-F) оценивает субъективные уровни усталости и энергии
Сразу после каждого из 36 сессий упражнений (после сессии).
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Восприятие усталости будет измерено с использованием МФО. Эта шкала представляет собой многомерную анкету из 21 пункта, которая оценивает физическое, когнитивное и психосоциальное влияние усталости по порядковой шкале с пятиточечностью (с максимальным общим баллом 84).
Базовая линия (до вмешательства).
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Восприятие усталости будет измерено с использованием МФО. Эта шкала представляет собой многомерную анкету из 21 пункта, которая оценивает физическое, когнитивное и психосоциальное воздействие усталости по ординальной шкале с пяти очков (с максимальной общей оценкой 84)
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительный профиль
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Профиль воспаления оценивает ключевые цитокины, включая IFN-γ, IL-6, TNF-α, IL-10 и TGF-β1, для оценки системного воспаления и динамики иммунного ответа
Базовая линия (до вмешательства).
Воспалительный профиль
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Профиль воспаления оценивает ключевые цитокины, включая IFN-γ, IL-6, TNF-α, IL-10 и TGF-β1, для оценки системного воспаления и динамики иммунного ответа
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Гормональный профиль
Временное ограничение: Предварительное вмешательство в каждой фазе менструального цикла (ранняя фолликулярная фаза, поздняя фолликулярная фаза и средняя лютеирная фаза).
Гормональный профиль включает в себя оценку TSH, прогестерона (PG), лютеинизирующего гормона (LH), стимулирующих фолликул-гормона (FSH), эстрадиола и тестостерона для оценки эндокринной функции, фаз менструального цикла и гормонального баланса.
Предварительное вмешательство в каждой фазе менструального цикла (ранняя фолликулярная фаза, поздняя фолликулярная фаза и средняя лютеирная фаза).
Когнитивная функция
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Нейротрофический фактор, полученный из мозга (BDNF), является белком, участвующим в нейропластичности, когнитивной функции и выживании нейронов, который служит биомаркером крови для здоровья мозга и адаптивности.
Базовая линия (до вмешательства).
Когнитивная функция
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Нейротрофический фактор (BDNF), полученный из мозга (BDNF), является белком, участвующим в нейропластичности, когнитивной функции и выживании нейронов, который служит биомаркером крови для здоровья мозга и адаптивности
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Нейрофиламентная легкая цепь (НФЛ)
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Световая цепь нейрофиламентов (НФЛ) является одним из наиболее важных биомаркеров при рассеянном склерозе (МС). Метод обнаружения SIMOA (ультрачувствительный массив с одной молекул) позволяет анализировать в сыворотке, обеспечивая как общее значение, так и Z-показатель, что обеспечивает точную оценку повреждения аксонов и прогрессирования заболевания.
Базовая линия (до вмешательства).
Нейрофиламентная легкая цепь (НФЛ)
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Световая цепь нейрофиламентов (НФЛ) является одним из наиболее важных биомаркеров при рассеянном склерозе (МС). Метод обнаружения SIMOA (ультрачувствительный массив с одной молекул) позволяет анализировать в сыворотке, обеспечивая как общее значение, так и Z-показатель, что обеспечивает точную оценку повреждения аксонов и прогрессирования заболевания.
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Физическое самовосприятие
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Физическое самовосприятие будет оцениваться с использованием шести подшкал-спортивных компетентности, физического состояния, привлекательности тела, физической силы, общего физического самовосприятия и общего самовосприятия на 5-балльной шкале Лайкерта
Базовая линия (до вмешательства).
Физическое самовосприятие
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Физическое самовосприятие будет оцениваться с использованием шести подшкал-спортивных компетентности, физического состояния, привлекательности тела, физической силы, общего физического самовосприятия и общего самовосприятия на 5-балльной шкале Лайкерта
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Ходьба выносливость
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Участники пройдут 2-минутный тест на прогулку, во время которого они будут ходить по своей предпочтительной самостоятельно выбранной скорости для оценки выносливости ходьбы. Тестовый курс будет прямоугольным, с углом, отмеченными конусами. Участникам будет разрешено отдыхать во время теста, если это необходимо, но часы не останутся в течение этих периодов отдыха. Общее расстояние будет записано
Базовая линия (до вмешательства).
Ходьба выносливость
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Участники пройдут 2-минутный тест на прогулку, во время которого они будут ходить по своей предпочтительной самостоятельно выбранной скорости для оценки выносливости ходьбы. Тестовый курс будет прямоугольным, с углом, отмеченными конусами. Участникам будет разрешено отдыхать во время теста, если это необходимо, но часы не останутся в течение этих периодов отдыха. Общее расстояние будет записано
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Масштаб боли, катастрофной, измеряет катастрофические мысли, связанные с болью, сосредоточенность на размышлениях и беспомощности, с ответами в аналогичном масштабе
Базовая линия (до вмешательства).
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Масштаб боли, катастрофной, измеряет катастрофические мысли, связанные с болью, сосредоточенность на размышлениях и беспомощности, с ответами в аналогичном масштабе
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Качество рассеянного склероза в Life-54 будет измерять качество жизни в 14 подшкалах, что дает композитные оценки физического и психического здоровья
Базовая линия (до вмешательства).
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Качество рассеянного склероза в Life-54 будет измерять качество жизни в 14 подшкалах, что дает композитные оценки физического и психического здоровья
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Государственная тревога
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Описание: Инвентаризация тревоги государства будет измерять как ситуационную, так и общую тревогу по 4-балльной шкале
Базовая линия (до вмешательства).
Государственная тревога
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Инвентаризация тревожности государственного посты будет измерять как ситуационную, так и общую тревогу на 4-балльной кадре масштабирования: до первой тренировки
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Скорость развития силы
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Участники будут сидеть в стуле с обеими ногами, согнутыми под углом 90 градусов, а проверенная лодыжка надежно прикреплена к настраиваемому устройству с нагрузочной ячейкой (датчик силы Musclelab, Ergotest As, Langesund, Norway). Они выполнят три максимальных сокращения, каждая из которых длится 2 секунды, с 3 минутами отдыха между ними. RFD будет проанализирован. Тестирование начнется с правой ноги, а повторение с наибольшим зарегистрированным значением для каждой ноги будет использоваться в анализе
Базовая линия (до вмешательства).
Скорость развития силы
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Участники будут сидеть в стуле с обеими ногами, согнутыми под углом 90 градусов, а проверенная лодыжка надежно прикреплена к настраиваемому устройству с нагрузочной ячейкой (датчик силы Musclelab, Ergotest As, Langesund, Norway). Они выполнят три максимальных сокращения, каждая из которых длится 2 секунды, с 3 минутами отдыха между ними. RFD будет проанализирован. Тестирование начнется с правой ноги, а повторение с наибольшим зарегистрированным значением для каждой ноги будет использоваться в анализе
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Максимальное добровольное изометрическое сокращение
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Участники будут сидеть в стуле с обеими ногами, согнутыми под углом 90 градусов, и проверенная лодыжка, надежно прикрепленная к настраиваемому устройству с нагрузочной ячейкой (датчик силы Musclelab, Ergotest AS, Langesund, Norwave). Частины будут выполнять три 5-секундные MVIC, с 3 минутами отдыха между ними. Тестирование всегда начнется с правильной ноги, а сокращение с наибольшим зарегистрированным значением MVIC будет использоваться в срок анализа: перед первой тренировкой
Базовая линия (до вмешательства).
Максимальное добровольное изометрическое сокращение
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Участники будут сидеть в стуле с обеими ногами, согнутыми под углом 90 градусов, и проверенная лодыжка, надежно прикрепленная к настраиваемому устройству с нагрузочной ячейкой (датчик силы Musclelab, Ergotest AS, Langesund, Norwave). Частины будут выполнять три 5-секундные MVIC, с 3 минутами отдыха между ними. Тестирование всегда начнется с правильной ноги, а сокращение с наибольшим зарегистрированным значением MVIC будет использоваться в срок анализа: перед первой тренировкой
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Максимальное нейронное движение
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Для измерения нейронного привода электромиографическая активность (SEMG) правой ноги Vastus Lateralis будет зарегистрирована во время MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Бостон, Массачусетс) с подготовленной кожей и позиционированием электрода в соответствии с руководящими принципами Seniam. EMG Peak будет проанализирован. Пик EMG во время MVIC будет представлять максимальное нейронное привод
Базовая линия (до вмешательства).
Максимальное нейронное движение
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Для измерения нейронного привода электромиографическая активность (SEMG) правой ноги Vastus Lateralis будет зарегистрирована во время MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Бостон, Массачусетс) с подготовленной кожей и позиционированием электрода в соответствии с руководящими принципами Seniam. EMG Peak будет проанализирован. Пик EMG во время MVIC будет представлять максимальное нейронное привод
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Центральный коэффициент активации
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Два биполярных электрода (10 × 15 см) будут размещены на правой четырехглавой мышце, с электрической стимуляцией, контролируемой программным обеспечением Signal 6.0 (CED, Кембридж, Англия) с частотой 100 Гц, 50 импульсов, 0,009 с продолжительностью импульса и интервалом 0,01 с, на 40-50% MVIC. Центральный коэффициент активации (CAR) будет оцениваться через последовательность одного супрамаксимального подергивания, тетанического поезда 100 Гц, MVIC с наложенным тетаническим поездом, за которым следует потенцированный тетанический поезд и потенцированный супрамаксимальный подергивание. Эта последовательность будет повторяться дважды с 2-минутными отдыхами, а отношение Twitch-tetanus, пик MVIC и максимальные значения силы будут рассчитаны для автомобиля. Автомобиль будет рассчитан с использованием следующей формулы: «CAR =» «Сила во время MVIC» /«Сила во время MVIC + супрамаксимальная стимуляция»
Базовая линия (до вмешательства).
Центральный коэффициент активации
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Два биполярных электрода (10 × 15 см) будут размещены на правой четырехглавой мышце, с электрической стимуляцией, контролируемой программным обеспечением Signal 6.0 (CED, Кембридж, Англия) с частотой 100 Гц, 50 импульсов, 0,009 с продолжительностью импульса и интервалом 0,01 с, на 40-50% MVIC. Центральный коэффициент активации (CAR) будет оцениваться через последовательность одного супрамаксимального подергивания, тетанического поезда 100 Гц, MVIC с наложенным тетаническим поездом, за которым следует потенцированный тетанический поезд и потенцированный супрамаксимальный подергивание. Эта последовательность будет повторяться дважды с 2-минутными отдыхами, а отношение Twitch-tetanus, пик MVIC и максимальные значения силы будут рассчитаны для автомобиля. Автомобиль будет рассчитан с использованием следующей формулы: «CAR =» «Сила во время MVIC» /«Сила во время MVIC + супрамаксимальная стимуляция»
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Максимальная сила верхней конечности
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Прочность на изометрию сцепления будет измерена с помощью электронного динамометра (K-Force Grip, Kinvent, Montpellier, France), поскольку участники стоят с расширенными локти. Каждая рука проведет 3 испытания с 30 секунд отдыха между попытками
Базовая линия (до вмешательства).
Максимальная сила верхней конечности
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Прочность на изометрию сцепления будет измерена с помощью электронного динамометра (K-Force Grip, Kinvent, Montpellier, France), поскольку участники стоят с расширенными локти. Каждая рука проведет 3 испытания с 30 секунд отдыха между попытками
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Спастичность
Временное ограничение: Перед первой сессией программы вмешательства
Тест маятника используется для оценки уровня спастичности путем оценки сопротивления пассивному движению в пораженной конечности. Тест включает в себя перемещение конечности в маяче, подобном движению, и наблюдаю за текуческой способностью движения, с повышенной сопротивлением, указывающим на более высокие уровни спастичности
Перед первой сессией программы вмешательства
Спастичность
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Тест маятника используется для оценки уровня спастичности путем оценки сопротивления пассивному движению в пораженной конечности. Тест включает в себя перемещение конечности в маяче, подобном движению, и наблюдаю за текуческой способностью движения, с повышенной сопротивлением, указывающим на более высокие уровни спастичности
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Внутренние характеристики мышц
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Характеристики мышц (частота, жесткость, деградация) оцениваются с помощью MyotonPro (MyotonPro, Myoton AS, Эстония)
Базовая линия (до вмешательства).
Внутренние характеристики мышц
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Характеристики мышц (частота, жесткость, деградация) оцениваются с помощью MyotonPro (MyotonPro, Myoton AS, Эстония)
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Скорость походки
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Скорость походки будет определяться с помощью 10-метрового теста на ходьбе с использованием двух фотоэлементов (эрготестальная технология, как, Langesund, Norway) на 5 и 10 метрах; Участники пройдут два испытания с максимальной скоростью, с зарегистрированным более медленным временем
Базовая линия (до вмешательства).
Скорость походки
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Скорость походки будет определяться с помощью 10-метрового теста на ходьбе с использованием двух фотоэлементов (эрготестальная технология, как, Langesund, Norway) на 5 и 10 метрах; Участники пройдут два испытания с максимальной скоростью, с зарегистрированным более медленным временем
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Статический баланс с открытыми глазами
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Баланс измеряется с помощью статических испытаний на платформе сил (технология Ergotest AS, Langesund, Norway), где участники стоят босиком с руками по бокам для двух 30-секундных испытаний каждый
Базовая линия (до вмешательства).
Статический баланс с открытыми глазами
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Баланс измеряется с помощью статических испытаний на платформе сил (технология Ergotest AS, Langesund, Norway), где участники стоят босиком с руками по бокам для двух 30-секундных испытаний каждый
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Статический баланс с закрытыми глазами
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Баланс измеряется с помощью статических испытаний на платформе сил (технология Ergotest AS, Langesund, Norway), где участники стоят босиком с руками по бокам для двух 30-секундных испытаний каждый
Базовая линия (до вмешательства).
Статический баланс с закрытыми глазами
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Баланс измеряется с помощью статических испытаний на платформе сил (технология Ergotest AS, Langesund, Norway), где участники стоят босиком с руками по бокам для двух 30-секундных испытаний каждый
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Сидеть к стойке
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Сидячий тест требует, чтобы участники были как можно быстрее подниматься из сидящего положения с сгибанием колена 90º и скрещенными руками
Базовая линия (до вмешательства).
Сидеть к стойке
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Сидячий тест требует, чтобы участники были как можно быстрее подниматься из сидящего положения с сгибанием колена 90º и скрещенными руками
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Временный тест
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
В испытании с приуроченным и ходом участники переходят от сидения к стойке, пройдите 3 метра, поворачиваются, возвращаются и сидят
Базовая линия (до вмешательства).
Временный тест
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
В испытании с приуроченным и ходом участники переходят от сидения к стойке, пройдите 3 метра, поворачиваются, возвращаются и сидят
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Задержка начала мышечной болезненности
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Для измерения задержки начала болезненности мышц (DOMS) должна использоваться 10-балльная визуальная аналоговая шкала, где 1 = нет боли и 10 = невыносимая боль
Базовая линия (до вмешательства).
Субъективное восприятие усилий
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Участники будут проинструктированы и ознакомились с использованием шкалы RPE на этапе ознакомления. RPE будет оцениваться до, во время (после каждого упражнения в сессии) и после тренировки с использованием шкалы Borg 6-20 RPE
Базовая линия (до вмешательства).
Усталость визуальная аналоговая шкала (VAS-F)
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
VAS-F будет использоваться для измерения усталости. Эта шкала подразделяется на две подшкалы: усталость и энергия. VAS-F оснащен горизонтальной линией длиной 100 мм, с термином «нет» на одном конце и «очень тяжелым» на противоположном конце. Участники должны отметить точку на линии, соответствующую их восприятию тяжести усталости между этими двумя конечными точками.
Базовая линия (до вмешательства).
Антропометрический
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Антропометрические измерения будут проведены для оценки морфологии тела, распределения жиров и потенциальных изменений из -за рассеянного склероза (MS), таких как атрофия мышц или изменения процента жира в организме. Эти измерения предоставляют ценную информацию, касающуюся сопутствующих заболеваний, включая ожирение в животе и сердечно -сосудистый риск, которые особенно актуальны в РС из -за таких факторов, как сниженная подвижность или использование лекарств
Базовая линия (до вмешательства).
Антропометрический
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Антропометрические измерения будут проведены для оценки морфологии тела, распределения жиров и потенциальных изменений из -за рассеянного склероза (MS), таких как атрофия мышц или изменения процента жира в организме. Эти измерения предоставляют ценную информацию, касающуюся сопутствующих заболеваний, включая ожирение в животе и сердечно -сосудистый риск, которые особенно актуальны в РС из -за таких факторов, как сниженная подвижность или использование лекарств
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Биоимпеданс
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Биоимпеданс будет использоваться для оценки состава тела, включая процент жира в организме, мышечную массу и общую воду тела. Эти измерения важны для понимания изменений в составе тела из -за рассеянного склероза (MS), поскольку заболевание может влиять на мышечную массу, баланс жидкости и распределение жира. Биоимпеданс дает ценную информацию о состоянии здоровья и потребностях в питании людей с РС.
Базовая линия (до вмешательства).
Биоимпеданс
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Биоимпеданс будет использоваться для оценки состава тела, включая процент жира в организме, мышечную массу и общую воду тела. Эти измерения важны для понимания изменений в составе тела из -за рассеянного склероза (MS), поскольку заболевание может влиять на мышечную массу, баланс жидкости и распределение жира. Биоимпеданс дает ценную информацию о состоянии здоровья и потребностях в питании людей с РС.
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Уровни физической активности
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Чтобы оценить физическую активность у пациентов с рассеянным склерозом (РС), как международная анкета физической активности (IPAQ), так и трехосные акселерометры могут быть адаптированы для учета ограничений подвижности, которые часто испытывают эти люди. IPAQ может быть адаптирован путем включения вопросов, которые специально касаются деятельности с низкой или умеренной интенсивностью, учитывая такие факторы, как усталость и мышечная слабость. Трихосные акселерометры, которые измеряют движение в трех плоскостях (вертикальные, латеральные и передние задние), обеспечивают более детальное и точное измерение физической активности, захватывая даже мелкие движения или низкоинтенсивные действия, такие как короткие расстояния ходьбы. Вместе эти инструменты позволяют провести комплексную оценку уровней физической активности у пациентов с РС, при этом рассматривая их уникальные потребности и возможности. Кроме того, методология MET (метаболический эквивалент задачи) должна быть скорректирована так, чтобы отражать более низкую интенсивность активности обычно P
Базовая линия (до вмешательства).
Уровни физической активности
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Чтобы оценить физическую активность у пациентов с рассеянным склерозом (РС), как международная анкета физической активности (IPAQ), так и трехосные акселерометры могут быть адаптированы для учета ограничений подвижности, которые часто испытывают эти люди. IPAQ может быть адаптирован путем включения вопросов, которые специально касаются деятельности с низкой или умеренной интенсивностью, учитывая такие факторы, как усталость и мышечная слабость. Трихосные акселерометры, которые измеряют движение в трех плоскостях (вертикальные, латеральные и передние задние), обеспечивают более детальное и точное измерение физической активности, захватывая даже мелкие движения или низкоинтенсивные действия, такие как короткие расстояния ходьбы. Вместе эти инструменты позволяют провести комплексную оценку уровней физической активности у пациентов с РС, при этом рассматривая их уникальные потребности и возможности. Кроме того, методология MET (метаболический эквивалент задачи) должна быть скорректирована так, чтобы отражать более низкую интенсивность активности обычно P
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Диетическое и пищевое наблюдение
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Средиземноморские анкеты с приверженностью диета и дневники питания могут быть эффективными инструментами для оценки питания, особенно если у пациентов с РС плохое потребление необходимых питательных веществ для общего здоровья
Базовая линия (до вмешательства).
Диетическое и пищевое наблюдение
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Средиземноморские анкеты с приверженностью диета и дневники питания могут быть эффективными инструментами для оценки питания, особенно если у пациентов с РС плохое потребление необходимых питательных веществ для общего здоровья
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Шкала инвалидности Курцке
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Шкала инвалидности Курцке (EDSS) разделена на 8 функциональных систем (FS); четыре первичных: пирамидальная функция, функция мозжечка, сенсорная функция и функция ствола мозга; и четыре второстепенного: сфинктеры, зрение, ментальное и другие. Для каждого FS предоставляется оценка серьезности, в диапазоне от 0 до 6 или 7. Общая оценка шкалы измеряется по шкале 20 пунктов (от 0 до 10 баллов, увеличиваясь с половиной точки зрения). До 3,5, оценка, полученная в каждом FS, и количество затронутых FS автоматически определяют оценку EDSS. От 4 до 7 определение каждого уровня также дается способностью ходить (способность ходить без остановки, необходимость помощи)
Базовая линия (до вмешательства).
Шкала инвалидности Курцке
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Шкала инвалидности Курцке (EDSS) разделена на 8 функциональных систем (FS); четыре первичных: пирамидальная функция, функция мозжечка, сенсорная функция и функция ствола мозга; и четыре второстепенного: сфинктеры, зрение, ментальное и другие. Для каждого FS предоставляется оценка серьезности, в диапазоне от 0 до 6 или 7. Общая оценка шкалы измеряется по шкале 20 пунктов (от 0 до 10 баллов, увеличиваясь с половиной точки зрения). До 3,5, оценка, полученная в каждом FS, и количество затронутых FS автоматически определяют оценку EDSS. От 4 до 7 определение каждого уровня также дается способностью ходить (способность ходить без остановки, необходимости помощи).
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Анкета по качеству субъективного сна
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства).
Субъективное качество сна будет измерено с использованием анкеты «Дневник каролинской дневника сна» [73]. Анкета включает в себя следующие элементы: а) качество сна (очень плохое [1] - очень хорошо [5]), б) спокойствие сна (очень беспокойно [1] - очень спокойное [5]), в) легкость засыпания (очень сложно [1] - очень легко [5]), г) пробуждения (проснувшись слишком рано [1] - не просыпалась рано [3]), e) легкость (1] - очень сложно [1] - очень сложно [1] - очень сложно [1] - очень сложно [1] - 1) - очень сложно [1] - очень сложно [1] - очень сложно [1] - 1) - очень сложно [1] - 1) - очень сложно [1] - 1) - очень сложно [1] - 1) - очень сложно [1] - 1] - очень сложно [1] - 1) - очень сложно [1] - очень сложно [1] - 1], не было [1], не было [1], не было [1], не было [1] - очень сложно [1] - очень сложно [1] - очень сложно [1] - очень сложно [1], не было [1], не было f) Чувство покоя (вообще не покоилось [1] - полностью отдохнуло [3]) и г) достаточный сон (нет, определенно слишком мало [1] - да, определенно достаточно [5]).
Базовая линия (до вмешательства).
Анкета по качеству субъективного сна
Временное ограничение: Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Субъективное качество сна будет измерено с использованием анкеты «Дневник каролинской дневника сна» [73]. Анкета включает в себя следующие элементы: а) качество сна (очень плохое [1] - очень хорошо [5]), б) спокойствие сна (очень беспокойно [1] - очень спокойное [5]), в) легкость засыпания (очень сложно [1] - очень легко [5]), г) пробуждения (проснувшись слишком рано [1] - не просыпалась рано [3]), e) легкость (1] - очень сложно [1] - очень сложно [1] - очень сложно [1] - очень сложно [1] - 1) - очень сложно [1] - очень сложно [1] - очень сложно [1] - 1) - очень сложно [1] - 1) - очень сложно [1] - 1) - очень сложно [1] - 1) - очень сложно [1] - 1] - очень сложно [1] - 1) - очень сложно [1] - очень сложно [1] - 1], не было [1], не было [1], не было [1], не было [1] - очень сложно [1] - очень сложно [1] - очень сложно [1] - очень сложно [1], не было [1], не было f) Чувство покоя (вообще не покоилось [1] - полностью отдохнуло [3]) и г) достаточный сон (нет, определенно слишком мало [1] - да, определенно достаточно [5]).
Через 48 часов после последней сессии упражнения (оценка после вмешательства).
Качество сна, измеренное Actigraph
Временное ограничение: Неделя до начала вмешательства. Базовая линия (до вмешательства).
Качество сна, основанное на актиграфии, будет оценено с использованием системы мониторинга активности Actwatch WGT3X-BT (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, UK) [74]. Это устройство использует пьезоэлектрический акселерометр для измерения активности. Участники будут носить Actiwatch на своем недоминантном запястье. Более низкий порог чувствительности для актиграфии будет установлен в 80 счетах/эпохе. Анализ данных начнется в начале периода ночного отдыха (перед сном) и завершится в начале дневной деятельности (время пробуждения).
Неделя до начала вмешательства. Базовая линия (до вмешательства).
Качество сна, измеренное Actigraph
Временное ограничение: На неделю после завершения вмешательства (оценка после вмешательства).
Качество сна, основанное на актиграфии, будет оценено с использованием системы мониторинга активности Actwatch WGT3X-BT (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, UK) [74]. Это устройство использует пьезоэлектрический акселерометр для измерения активности. Участники будут носить Actiwatch на своем недоминантном запястье. Более низкий порог чувствительности для актиграфии будет установлен в 80 счетах/эпохе. Анализ данных начнется в начале периода ночного отдыха (перед сном) и завершится в начале дневной деятельности (время пробуждения)
На неделю после завершения вмешательства (оценка после вмешательства).
Задержка начала мышечной болезненности
Временное ограничение: Сразу после каждой физической сессии (оценка после вмешательства).
Для измерения задержки начала болезненности мышц (DOMS) должна использоваться 10-балльная визуальная аналоговая шкала, где 1 = нет боли и 10 = невыносимая боль
Сразу после каждой физической сессии (оценка после вмешательства).
Субъективное восприятие усилий
Временное ограничение: Сразу после каждой физической сессии (оценка после вмешательства).
Участники будут проинструктированы и ознакомились с использованием шкалы RPE на этапе ознакомления. RPE будет оцениваться до, во время (после каждого упражнения в сессии) и после тренировки с использованием шкалы Borg 6-20 RPE
Сразу после каждой физической сессии (оценка после вмешательства).
Усталость визуальная аналоговая шкала (VAS-F)
Временное ограничение: Сразу после каждой физической сессии (оценка после вмешательства).
VAS-F будет использоваться для измерения усталости. Эта шкала подразделяется на две подшкалы: усталость и энергия. VAS-F оснащен горизонтальной линией длиной 100 мм, с термином «нет» на одном конце и «очень тяжелым» на противоположном конце. Участники должны отметить точку на линии, соответствующую их восприятию тяжести усталости между этими двумя конечными точками.
Сразу после каждой физической сессии (оценка после вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-3-15-HCUVA
  • PID2021-123447OA-I00 (Другой номер гранта/финансирования: MCIN/AEI /10.13039/501100011033 and by FEDER, UE.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться