Programas educativos basados en hábitos saludables para mejorar la calidad de vida y el perfil psicosocial en mujeres con enfermedades neurodegenerativas: el estudio de protocolo de asesoramiento (Fase 2) (ADVICE Phase 2)
22 de marzo de 2026 actualizado por: Jacobo Á. Rubio-Arias, Universidad de Almeria
Programas educativos basados en hábitos saludables para mejorar la calidad de vida y el perfil psicosocial en mujeres con enfermedades neurodegenerativas: el estudio de protocolo de asesoramiento
Esta fase del proyecto tiene como objetivo comparar programas educativos (EP) supervisados (EP) en persona con EPS autoguiados en línea en personas con esclerosis múltiple que recurra.
Un total de 75 participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: un programa educativo supervisado e individualizado centrado en la capacitación HIIT, un programa educativo supervisado e individualizado centrado en la capacitación de fuerza y un programa educativo no supervisado y autoguiado basado en la capacitación de la banda de resistencia.
Además, se incluirán sesiones sobre la dieta mediterránea (tanto supervisadas como no supervisadas) y las intervenciones cognitivas-conductuales.
Se realizará una evaluación de control tres meses después de la intervención para evaluar los efectos de los programas educativos, seguido de otra evaluación tres meses después para analizar los efectos residuales.
Las mujeres que participaron en la fase 1 del estudio serán invitadas a participar en esta segunda fase.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Se incluirán mujeres y hombres de edad reproductiva (18-45 años) con EM, con el límite de edad superior ajustado para reflejar la fase reproductiva;
- no anemia por deficiencia de hierro;
- fase de enfermedad estable;
- Capacidad de caminata independiente por más de 10 metros.
Las mujeres serán reclutadas primero y más tarde coincidentes con hombres según la edad, los eds y los hábitos de estilo de vida (actividad física, tabaquismo y consumo de alcohol).
Los criterios de exclusión incluirán participantes con MS que:
- puntaje <1 o> 6 en el EDSS;
- Informe una recaída dentro de los 12 meses previos al estudio del estudio;
- han recibido tratamiento con corticosteroides en los últimos 2 meses;
- han participado en un programa de capacitación estructurado en los 6 meses anteriores.
Una vez que se recluten a todas las mujeres con EM, los participantes masculinos serán reclutados después de una metodología de correspondencia 1: 1 basada en la edad, la región geográfica y los hábitos de estilo de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de entrenamiento de fuerza supervisado (PE1)
Los participantes completarán 36 sesiones de fuerza (3 veces a la semana) a una intensidad moderada, 6 sesiones de intervención nutricional educativa y 8 sesiones sobre el manejo de energía y fatiga.
|
Este brazo del estudio consiste en un programa de entrenamiento de fuerza supervisado, realizado durante 12 semanas con tres sesiones semanales. Las sesiones siguen una periodización similar a una onda, con intensidades que van del 70% al 85% de 1-RM. Los ejercicios se centran en mejorar la resistencia neuromuscular en las extremidades inferiores, como prensas de piernas y extensiones de cadera, bajo la supervisión de un equipo multidisciplinario. Los participantes también recibirán orientación nutricional basada en la dieta mediterránea, así como estrategias de terapia cognitiva-conductual destinadas a optimizar el manejo de la fatiga y aumentar los niveles de energía. |
|
Comparador activo: Programa autoguiado y no supervisado con recomendaciones generales (PE1)
Los participantes participarán en un programa sin supervisión y autodirigido centrado en el ejercicio físico (tres veces por semana), nutrición y hábitos cognitivos-conductuales.
|
Este brazo del estudio consiste en un programa autoguiado y no supervisado basado en ejercicio físico (3 veces por semana), nutrición y hábitos cognitivos-conductuales.
Los participantes accederán a módulos en línea que proporcionan pautas para realizar ejercicios de resistencia con bandas, recomendaciones dietéticas que siguen los principios de la dieta mediterránea y las técnicas cognitivas-conductuales para el manejo de la fatiga.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción con la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención)
|
La satisfacción con la actividad física se medirá utilizando una escala Likert de 5 puntos de 5 puntos
|
Línea de base (preintervención)
|
|
Satisfacción con la actividad física
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La satisfacción con la actividad física se medirá utilizando una escala Likert de 5 puntos de 5 puntos
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Escala analógica visual para fatiga (VAS-F)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de cada una de las 36 sesiones de ejercicio (evaluación previa a la sesión).
|
La escala analógica visual para fatiga (VAS-F) evalúa los niveles subjetivos de fatiga y energía
|
Inmediatamente antes de cada una de las 36 sesiones de ejercicio (evaluación previa a la sesión).
|
|
Escala analógica visual para fatiga (VAS-F)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada una de las 36 sesiones de ejercicio (evaluación posterior a la sesión).
|
La escala analógica visual para fatiga (VAS-F) evalúa los niveles subjetivos de fatiga y energía
|
Inmediatamente después de cada una de las 36 sesiones de ejercicio (evaluación posterior a la sesión).
|
|
Escala de impacto de fatiga modificada (IMF)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
La percepción de fatiga se medirá utilizando las IMF.
Esta escala es un cuestionario multidimensional de 21 ítems que evalúa los efectos físicos, cognitivos y psicosociales de la fatiga en una escala ordinal de cinco puntos (con una puntuación total máxima de 84).
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Escala de impacto de fatiga modificada (IMF)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
La percepción de fatiga se medirá utilizando las IMF.
Esta escala es un cuestionario multidimensional de 21 ítems que evalúa los efectos físicos, cognitivos y psicosociales de la fatiga en una escala ordinal de cinco puntos (con una puntuación total máxima de 84)
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
El perfil inflamatorio evalúa las citocinas clave, incluidas IFN-γ, IL-6, TNF-α, IL-10 y TGF-β1, para evaluar la inflamación sistémica y la dinámica de respuesta inmune
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
El perfil inflamatorio evalúa las citocinas clave, incluidas IFN-γ, IL-6, TNF-α, IL-10 y TGF-β1, para evaluar la inflamación sistémica y la dinámica de respuesta inmune
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
El perfil hormonal
Periodo de tiempo: Prervención previa en cada fase del ciclo menstrual (fase folicular temprana, fase folicular tardía y fase-lútea media).
|
El perfil hormonal incluye la evaluación de TSH, progesterona (PG), hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH), estradiol y testosterona para evaluar la función endocrina, las fases del ciclo menstrual y el equilibrio hormonal.
|
Prervención previa en cada fase del ciclo menstrual (fase folicular temprana, fase folicular tardía y fase-lútea media).
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
El factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) es una proteína involucrada en la neuroplasticidad, la función cognitiva y la supervivencia neuronal, que sirve como un biomarcador sanguíneo para la salud del cerebro y la adaptabilidad.
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
El factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) es una proteína involucrada en la neuroplasticidad, la función cognitiva y la supervivencia neuronal, que sirve como biomarcador de sangre para la salud del cerebro y la adaptabilidad
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Cadena de luz del neurofilamento (NFL)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
La cadena ligera de neurofilamento (NFL) es uno de los biomarcadores más relevantes en la esclerosis múltiple (EM).
La técnica de detección SIMOA (matriz ultrasensible de una sola molécula) permite su análisis en suero, proporcionando tanto el valor total como el puntaje Z, lo que permite una evaluación precisa del daño axonal y la progresión de la enfermedad.
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Cadena de luz del neurofilamento (NFL)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
La cadena ligera de neurofilamento (NFL) es uno de los biomarcadores más relevantes en la esclerosis múltiple (EM).
La técnica de detección SIMOA (matriz ultrasensible de una sola molécula) permite su análisis en suero, proporcionando tanto el valor total como el puntaje Z, lo que permite una evaluación precisa del daño axonal y la progresión de la enfermedad.
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Autopercepción física
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
La autopercepción física se evaluará utilizando seis subescalas competencia, condición física, atractivo corporal, fuerza física, autopercepción física general y autopercepción general en una escala Likert de 5 puntos
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Autopercepción física
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
La autopercepción física se evaluará utilizando seis subescalas competencia, condición física, atractivo corporal, fuerza física, autopercepción física general y autopercepción general en una escala Likert de 5 puntos
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Resistencia para caminar
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
Los participantes se someterán a la prueba de caminata de 2 minutos, durante la cual caminarán a su velocidad preferida y autoseleccionada para evaluar la resistencia para caminar.
El curso de prueba será rectangular, con esquinas marcadas por conos.
Los participantes podrán descansar durante la prueba, si es necesario, pero el reloj no se detendrá durante estos períodos de descanso.
Se registrará la distancia total cubierta
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Resistencia para caminar
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
Los participantes se someterán a la prueba de caminata de 2 minutos, durante la cual caminarán a su velocidad preferida y autoseleccionada para evaluar la resistencia para caminar.
El curso de prueba será rectangular, con esquinas marcadas por conos.
Los participantes podrán descansar durante la prueba, si es necesario, pero el reloj no se detendrá durante estos períodos de descanso.
Se registrará la distancia total cubierta
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Dolor catastróbico
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
La escala de catastrófismo del dolor medirá los pensamientos catastróficos relacionados con el dolor, centrándose en la rumia e impotencia, con respuestas en una escala similar
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Dolor catastróbico
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
La escala de catastrófismo del dolor medirá los pensamientos catastróficos relacionados con el dolor, centrándose en la rumia e impotencia, con respuestas en una escala similar
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
La calidad de la esclerosis múltiple de la vida-54 medirá la calidad de vida en 14 subescalas, produciendo puntajes compuestos de salud física y mental
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
La calidad de la esclerosis múltiple de la vida-54 medirá la calidad de vida en 14 subescalas, produciendo puntajes compuestos de salud física y mental
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Ansiedad del rasgo de estado
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
Descripción: El inventario de ansiedad del rasgo de estado medirá la ansiedad situacional y general en una escala de 4 puntos
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Ansiedad del rasgo de estado
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
El inventario de ansiedad del rasgo de estado medirá la ansiedad tanto situacional como general en un marco de escamas de 4 puntos: antes de la primera sesión de entrenamiento
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Tasa de desarrollo de la fuerza
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
Los participantes se sentarán en una silla con ambas piernas flexionadas en un ángulo de 90 grados, y el tobillo probado se unió de forma segura a un dispositivo personalizado con una celda de carga (sensor de fuerza Musclelab, ergotest como, Langesund, Noruega).
Realizarán tres contracciones máximas, cada una duración de 2 segundos, con 3 minutos de descanso en el medio.
Se analizará el RFD.
Las pruebas comenzarán con la pierna derecha, y la repetición con el valor más alto registrado para cada pierna se utilizará en el análisis
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Tasa de desarrollo de la fuerza
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
Los participantes se sentarán en una silla con ambas piernas flexionadas en un ángulo de 90 grados, y el tobillo probado se unió de forma segura a un dispositivo personalizado con una celda de carga (sensor de fuerza Musclelab, ergotest como, Langesund, Noruega).
Realizarán tres contracciones máximas, cada una duración de 2 segundos, con 3 minutos de descanso en el medio.
Se analizará el RFD.
Las pruebas comenzarán con la pierna derecha, y la repetición con el valor más alto registrado para cada pierna se utilizará en el análisis
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Contracción isométrica máxima voluntaria
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
Los participantes se sentarán en una silla con ambas piernas flexionadas en un ángulo de 90 grados, y el tobillo probado se unió de forma segura a un dispositivo personalizado con una celda de carga (sensor de fuerza Musclelab, ergotest como, Langesund, Noruega). Los participantes realizarán tres MVIC de 5 segundos, con 3 minutos de descanso en el medio.
Las pruebas siempre comenzarán con la pierna derecha, y la contracción con el valor MVIC más alto registrado se utilizará en el marco de tiempo de análisis: antes de la primera sesión de entrenamiento
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Contracción isométrica máxima voluntaria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
Los participantes se sentarán en una silla con ambas piernas flexionadas en un ángulo de 90 grados, y el tobillo probado se unió de forma segura a un dispositivo personalizado con una celda de carga (sensor de fuerza Musclelab, ergotest como, Langesund, Noruega). Los participantes realizarán tres MVIC de 5 segundos, con 3 minutos de descanso en el medio.
Las pruebas siempre comenzarán con la pierna derecha, y la contracción con el valor MVIC más alto registrado se utilizará en el marco de tiempo de análisis: antes de la primera sesión de entrenamiento
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Impulso neuronal máximo
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
Para medir el impulso neural, la actividad electromiográfica (SEMG) del vasto lateral de la pierna derecha se registrará durante el MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA) con posicionamiento de electrodos preparado y electrodo después de las pautas de Seniam.
Se analizará EMG Peak.
El pico EMG durante MVIC representará el impulso neural máximo
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Impulso neuronal máximo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
Para medir el impulso neural, la actividad electromiográfica (SEMG) del vasto lateral de la pierna derecha se registrará durante el MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA) con posicionamiento de electrodos preparado y electrodo después de las pautas de Seniam.
Se analizará EMG Peak.
El pico EMG durante MVIC representará el impulso neural máximo
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Relación de activación central
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
Se colocarán dos electrodos bipolares (10 × 15 cm) en los cuádriceps derecho, con estimulación eléctrica controlada por el software Signal 6.0 (CED, Cambridge, Inglaterra) a una frecuencia de 100 Hz, 50 pulsos, 0.009 s de duración de pulso e intervalo de 0.01 s, establecido en 40-50% de MVIC.
La relación de activación central (CAR) se evaluará a través de una secuencia de una contracción supramaximal, un tren tetánico de 100 Hz, un MVIC con tren tetánico superpuesto, seguido de un tren tetánico potenciado y una twitch supramaximal potenciada.
Esta secuencia se repetirá dos veces con reposabrazos de 2 minutos, y la relación de contracción a tetán, el pico MVIC y los valores de fuerza máxima se calcularán para el CAR.
El automóvil se calculará utilizando la siguiente fórmula: "Car =" "Fuerza durante la fuerza MVIC" /"durante la estimulación supramaximal"
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Relación de activación central
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
Se colocarán dos electrodos bipolares (10 × 15 cm) en los cuádriceps derecho, con estimulación eléctrica controlada por el software Signal 6.0 (CED, Cambridge, Inglaterra) a una frecuencia de 100 Hz, 50 pulsos, 0.009 s de duración de pulso e intervalo de 0.01 s, establecido en 40-50% de MVIC.
La relación de activación central (CAR) se evaluará a través de una secuencia de una contracción supramaximal, un tren tetánico de 100 Hz, un MVIC con tren tetánico superpuesto, seguido de un tren tetánico potenciado y una twitch supramaximal potenciada.
Esta secuencia se repetirá dos veces con reposabrazos de 2 minutos, y la relación de contracción a tetán, el pico MVIC y los valores de fuerza máxima se calcularán para el CAR.
El automóvil se calculará utilizando la siguiente fórmula: "Car =" "Fuerza durante la fuerza MVIC" /"durante la estimulación supramaximal"
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Resistencia máxima de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
La fuerza de agarre isométrico se medirá con un dinamómetro electrónico (agarre K-Force, Kinvent, Montpellier, Francia) a medida que los participantes se extienden con los codos extendidos.
Cada mano realizará 3 pruebas, con 30 segundos descansando entre intentos
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Resistencia máxima de la extremidad superior
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
La fuerza de agarre isométrico se medirá con un dinamómetro electrónico (agarre K-Force, Kinvent, Montpellier, Francia) a medida que los participantes se extienden con los codos extendidos.
Cada mano realizará 3 pruebas, con 30 segundos descansando entre intentos
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Espasticidad
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión del programa de intervención
|
La prueba de péndulo se usa para evaluar el nivel de espasticidad mediante la evaluación de la resistencia al movimiento pasivo en la extremidad afectada.
La prueba implica mover la extremidad en un movimiento similar al péndulo y observar la fluidez del movimiento, con una mayor resistencia que indica niveles de espasticidad más altos
|
Antes de la primera sesión del programa de intervención
|
|
Espasticidad
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
La prueba del péndulo se usa para evaluar el nivel de espasticidad mediante la evaluación de la resistencia al movimiento pasivo en la extremidad afectada.
La prueba implica mover la extremidad en un movimiento similar al péndulo y observar la fluidez del movimiento, con una mayor resistencia que indica niveles de espasticidad más altos
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Características musculares intrínsecas
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
Características musculares (frecuencia, rigidez, degradación) evaluadas con myotonpro (mytonpro, myoton as, estonia)
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Características musculares intrínsecas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
Características musculares (frecuencia, rigidez, degradación) evaluadas con myotonpro (mytonpro, myoton as, estonia)
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
La velocidad de la marcha se determinará con la prueba de caminata de 10 metros utilizando dos fotocélulas (tecnología ergotest como, Langesund, Noruega) a 5 y 10 metros; Los participantes completarán dos pruebas de velocidad máxima, con el tiempo más lento registrado
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
La velocidad de la marcha se determinará con la prueba de caminata de 10 metros utilizando dos fotocélulas (tecnología ergotest como, Langesund, Noruega) a 5 y 10 metros; Los participantes completarán dos pruebas de velocidad máxima, con el tiempo más lento registrado
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Balance estático con ojos abiertos
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
El equilibrio se mide con pruebas estáticas en una plataforma de fuerza (tecnología ergotest como, Langesund, Noruega), donde los participantes están descalzos con los brazos a los lados para dos pruebas de 30 segundos cada una
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Balance estático con ojos abiertos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
El equilibrio se mide con pruebas estáticas en una plataforma de fuerza (tecnología ergotest como, Langesund, Noruega), donde los participantes están descalzos con los brazos a los lados para dos pruebas de 30 segundos cada una
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Balance estático con ojos cerrados
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
El equilibrio se mide con pruebas estáticas en una plataforma de fuerza (tecnología ergotest como, Langesund, Noruega), donde los participantes están descalzos con los brazos a los lados para dos pruebas de 30 segundos cada una
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Balance estático con ojos cerrados
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
El equilibrio se mide con pruebas estáticas en una plataforma de fuerza (tecnología ergotest como, Langesund, Noruega), donde los participantes están descalzos con los brazos a los lados para dos pruebas de 30 segundos cada una
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Sentado
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
La prueba de sentada al puesto requiere que los participantes se eleven lo más rápido posible desde una posición sentada con flexión de la rodilla de 90º y los brazos cruzados
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Sentado
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
La prueba de sentada al puesto requiere que los participantes se eleven lo más rápido posible desde una posición sentada con flexión de la rodilla de 90º y los brazos cruzados
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Prueba ascendente cronometrada
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
En la prueba ascendente cronometrada, los participantes se mueven de estar sentados a estar de pie, caminan 3 metros, giran, regresan y se sientan
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Prueba ascendente cronometrada
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
En la prueba ascendente cronometrada, los participantes se mueven de estar sentados a estar de pie, caminan 3 metros, giran, regresan y se sientan
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Dolor muscular de inicio retrasado
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
Para medir el dolor muscular de inicio tardío (DOMS), se utilizará una escala analógica visual de 10 puntos, donde 1 = sin dolor y 10 = dolor intolerable
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Percepción subjetiva del esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
Los participantes recibirán instrucciones y familiarizadas con el uso de la escala RPE durante la fase de familiarización.
RPE se evaluará antes, durante (después de cada ejercicio dentro de la sesión), y después de la sesión de entrenamiento utilizando la escala Borg 6-20 RPE
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Escala analógica visual de fatiga (VAS-F)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
El VAS-F se utilizará para medir la fatiga.
Esta escala se subdivide en dos subescalas: fatiga y energía.
El VAS-F presenta una línea horizontal de 100 mm de largo, con el término "ninguno" en un extremo y "muy severo" en el extremo opuesto.
Los participantes deben marcar el punto en la línea correspondiente a su percepción de la gravedad de la fatiga entre estos dos puntos finales.
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Antropométrico
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
Se tomarán mediciones antropométricas para evaluar la morfología corporal, la distribución de grasas y las alteraciones potenciales debido a la esclerosis múltiple (MS), como la atrofia muscular o los cambios en el porcentaje de grasa corporal.
Estas mediciones proporcionan información valiosa sobre las comorbilidades, incluida la obesidad abdominal y el riesgo cardiovascular, que son particularmente relevantes en la EM debido a factores como la movilidad reducida o el uso de medicamentos.
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Antropométrico
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
Se tomarán mediciones antropométricas para evaluar la morfología corporal, la distribución de grasas y las alteraciones potenciales debido a la esclerosis múltiple (MS), como la atrofia muscular o los cambios en el porcentaje de grasa corporal.
Estas mediciones proporcionan información valiosa sobre las comorbilidades, incluida la obesidad abdominal y el riesgo cardiovascular, que son particularmente relevantes en la EM debido a factores como la movilidad reducida o el uso de medicamentos.
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Bioimpedance
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
La bioimpedance se utilizará para evaluar la composición corporal, incluido el porcentaje de grasa corporal, la masa magra y el agua corporal total.
Estas mediciones son importantes para comprender los cambios en la composición corporal debido a la esclerosis múltiple (EM), ya que la enfermedad puede afectar la masa muscular, el equilibrio de líquidos y la distribución de grasas.
La bioimpedance proporciona información valiosa sobre el estado de salud y las necesidades nutricionales de las personas con EM
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Bioimpedance
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
La bioimpedance se utilizará para evaluar la composición corporal, incluido el porcentaje de grasa corporal, la masa magra y el agua corporal total.
Estas mediciones son importantes para comprender los cambios en la composición corporal debido a la esclerosis múltiple (EM), ya que la enfermedad puede afectar la masa muscular, el equilibrio de líquidos y la distribución de grasas.
La bioimpedance proporciona información valiosa sobre el estado de salud y las necesidades nutricionales de las personas con EM
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
Para evaluar la actividad física en pacientes con esclerosis múltiple (EM), tanto el cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) como los acelerómetros triaxiales pueden adaptarse para dar cuenta de las limitaciones de movilidad a menudo experimentadas por estos individuos.
El IPAQ se puede adaptar incluyendo preguntas que abordan específicamente actividades de bajo impacto o intensidad moderada, considerando factores como la fatiga y la debilidad muscular.
Los acelerómetros triaxiales, que miden el movimiento en tres planos (verticales, laterales y anteriores), proporcionan una medición más detallada y precisa de la actividad física, capturando incluso pequeños movimientos o actividades de baja intensidad, como caminar cortas distancias.
Juntas, estas herramientas permiten una evaluación integral de los niveles de actividad física en pacientes con EM, al tiempo que consideran sus necesidades y capacidades únicas.
Además, la metodología Met (equivalente metabólica de la tarea) debe ajustarse para reflejar la menor intensidad de las actividades comúnmente P
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
Para evaluar la actividad física en pacientes con esclerosis múltiple (EM), tanto el cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) como los acelerómetros triaxiales pueden adaptarse para dar cuenta de las limitaciones de movilidad a menudo experimentadas por estos individuos.
El IPAQ se puede adaptar incluyendo preguntas que abordan específicamente actividades de bajo impacto o intensidad moderada, considerando factores como la fatiga y la debilidad muscular.
Los acelerómetros triaxiales, que miden el movimiento en tres planos (verticales, laterales y anteriores), proporcionan una medición más detallada y precisa de la actividad física, capturando incluso pequeños movimientos o actividades de baja intensidad, como caminar cortas distancias.
Juntas, estas herramientas permiten una evaluación integral de los niveles de actividad física en pacientes con EM, al tiempo que consideran sus necesidades y capacidades únicas.
Además, la metodología Met (equivalente metabólica de la tarea) debe ajustarse para reflejar la menor intensidad de las actividades comúnmente P
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Seguimiento dietético y nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
Los cuestionarios de adherencia a la dieta mediterránea y los diarios de alimentos podrían ser herramientas efectivas para evaluar la nutrición, particularmente si los pacientes con EM tienen un consumo deficiente de nutrientes esenciales para su salud general.
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Seguimiento dietético y nutricional
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
Los cuestionarios de adherencia a la dieta mediterránea y los diarios de alimentos podrían ser herramientas efectivas para evaluar la nutrición, particularmente si los pacientes con EM tienen un consumo deficiente de nutrientes esenciales para su salud general.
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
La escala de discapacidad de Kurtzke
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
La Escala de discapacidad de Kurtzke (EDSS) se divide en 8 sistemas funcionales (FS); cuatro primarios: función piramidal, función cerebelosa, función sensorial y función del tronco encefálico; y cuatro secundarios: Sphinters, Vision, Mental y otros.
Para cada FS, se proporciona un puntaje de gravedad, que varía de 0 a 6 o 7.
La puntuación general de la escala se mide en una escala de 20 ítems (de 0 a 10 puntos, aumentando en incrementos de medio punto).
Hasta 3.5, la puntuación obtenida en cada FS y el número de FS afectado determinan automáticamente la puntuación EDSS.
De 4 a 7, la definición de cada nivel también es dada por la capacidad de caminar (capacidad de caminar sin detenerse, necesidad de asistencia)
|
Línea de base (preintervención).
|
|
La escala de discapacidad de Kurtzke
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
La Escala de discapacidad de Kurtzke (EDSS) se divide en 8 sistemas funcionales (FS); cuatro primarios: función piramidal, función cerebelosa, función sensorial y función del tronco encefálico; y cuatro secundarios: Sphinters, Vision, Mental y otros.
Para cada FS, se proporciona un puntaje de gravedad, que varía de 0 a 6 o 7.
La puntuación general de la escala se mide en una escala de 20 ítems (de 0 a 10 puntos, aumentando en incrementos de medio punto).
Hasta 3.5, la puntuación obtenida en cada FS y el número de FS afectado determinan automáticamente la puntuación EDSS.
De 4 a 7, la definición de cada nivel también es dada por la capacidad de caminar (capacidad de caminar sin detenerse, necesidad de asistencia).
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Cuestionario subjetivo de calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
|
La calidad subjetiva del sueño se medirá utilizando el cuestionario del diario de sueño de Karolinska [73].
The questionnaire includes the following items: a) sleep quality (very poor [1] - very good [5]), b) sleep tranquility (very restless [1] - very calm [5]), c) ease of falling asleep (very difficult [1] - very easy [5]), d) awakenings (woke up too early [1] - did not wake up early [3]), e) ease of waking up (very difficult [1] - very easy [5]), f) Sentimiento de descanso (no descansó en absoluto [1] - completamente descansado [3]), y g) Duerme suficiente (no, definitivamente muy poco [1] - sí, definitivamente suficiente [5]).
|
Línea de base (preintervención).
|
|
Cuestionario subjetivo de calidad del sueño
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
La calidad subjetiva del sueño se medirá utilizando el cuestionario del diario de sueño de Karolinska [73].
The questionnaire includes the following items: a) sleep quality (very poor [1] - very good [5]), b) sleep tranquility (very restless [1] - very calm [5]), c) ease of falling asleep (very difficult [1] - very easy [5]), d) awakenings (woke up too early [1] - did not wake up early [3]), e) ease of waking up (very difficult [1] - very easy [5]), f) Sentimiento de descanso (no descansó en absoluto [1] - completamente descansado [3]), y g) Duerme suficiente (no, definitivamente muy poco [1] - sí, definitivamente suficiente [5]).
|
48 horas después de la última sesión de ejercicio (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Calidad del sueño medida por actígrafo
Periodo de tiempo: La semana anterior al inicio de la intervención. Línea de base (preintervención).
|
La calidad del sueño basada en la actigrafía se evaluará utilizando el sistema de monitoreo de actividad ACTIWatch WGT3X-BT (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, Reino Unido) [74].
Este dispositivo utiliza un acelerómetro piezoeléctrico para medir la actividad.
Los participantes usarán el actiwatch en su muñeca no dominante.
El umbral de menor sensibilidad para la actigrafía se establecerá en 80 recuentos/época.
El análisis de datos comenzará al comienzo del período de descanso nocturno (hora de acostarse) y concluirá al comienzo de la actividad diurna (hora de despertar).
|
La semana anterior al inicio de la intervención. Línea de base (preintervención).
|
|
Calidad del sueño medida por actígrafo
Periodo de tiempo: La semana siguiente a la finalización de la intervención (evaluación posterior a la intervención).
|
La calidad del sueño basada en la actigrafía se evaluará utilizando el sistema de monitoreo de actividad ACTIWatch WGT3X-BT (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, Reino Unido) [74].
Este dispositivo utiliza un acelerómetro piezoeléctrico para medir la actividad.
Los participantes usarán el actiwatch en su muñeca no dominante.
El umbral de menor sensibilidad para la actigrafía se establecerá en 80 recuentos/época.
El análisis de datos comenzará al comienzo del período de descanso nocturno (hora de acostarse) y concluirá al comienzo de la actividad diurna (hora de despertar)
|
La semana siguiente a la finalización de la intervención (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Dolor muscular de inicio retrasado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de ejercicio físico (evaluación posterior a la intervención).
|
Para medir el dolor muscular de inicio tardío (DOMS), se utilizará una escala analógica visual de 10 puntos, donde 1 = sin dolor y 10 = dolor intolerable
|
Inmediatamente después de cada sesión de ejercicio físico (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Percepción subjetiva del esfuerzo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de ejercicio físico (evaluación posterior a la intervención).
|
Los participantes recibirán instrucciones y familiarizadas con el uso de la escala RPE durante la fase de familiarización.
RPE se evaluará antes, durante (después de cada ejercicio dentro de la sesión), y después de la sesión de entrenamiento utilizando la escala Borg 6-20 RPE
|
Inmediatamente después de cada sesión de ejercicio físico (evaluación posterior a la intervención).
|
|
Escala analógica visual de fatiga (VAS-F)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de ejercicio físico (evaluación posterior a la intervención).
|
El VAS-F se utilizará para medir la fatiga.
Esta escala se subdivide en dos subescalas: fatiga y energía.
El VAS-F presenta una línea horizontal de 100 mm de largo, con el término "ninguno" en un extremo y "muy severo" en el extremo opuesto.
Los participantes deben marcar el punto en la línea correspondiente a su percepción de la gravedad de la fatiga entre estos dos puntos finales.
|
Inmediatamente después de cada sesión de ejercicio físico (evaluación posterior a la intervención).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comportamiento, animal
- Esclerosis múltiple
- Fatiga
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Actividad del motor
- Comportamiento de alimentación
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Atención al paciente
- Características de la población
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Estado de salud
- Demografía
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Estado nutricional
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- 2024-3-15-HCUVA
- PID2021-123447OA-I00 (Otro número de subvención/financiamiento: MCIN/AEI /10.13039/501100011033 and by FEDER, UE.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .