Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelsesprogrammer baseret på sunde vaner til forbedring af livskvalitet og psykosocial profil hos kvinder med neurodegenerative sygdomme: Rådsprotokolundersøgelsen (fase 2) (ADVICE Phase 2)

22. marts 2026 opdateret af: Jacobo Á. Rubio-Arias, Universidad de Almeria

Uddannelsesprogrammer baseret på sunde vaner til forbedring af livskvalitet og psykosocial profil hos kvinder med neurodegenerative sygdomme: Rådsprotokolundersøgelsen

Denne fase af projektet sigter mod at sammenligne personligt, overvågede uddannelsesprogrammer (EP) med online selvstyrede EPS hos personer med tilbagefaldende remitterende multipel sklerose. I alt 75 deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: et overvåget og individualiseret uddannelsesprogram med fokus på HIIT-træning, et overvåget og individualiseret uddannelsesprogram, der fokuserer på styrketræning og et ikke-overvåget, selvguideret uddannelsesprogram baseret på modstandsbånduddannelse. Derudover vil sessioner om Middelhavsdiet (både overvåget og ikke-overvåget) og kognitive adfærdsmæssige interventioner blive inkluderet. En kontrolevaluering vil blive gennemført tre måneder efter interventionen til at vurdere virkningerne af uddannelsesprogrammerne, efterfulgt af en anden evaluering tre måneder senere for at analysere resterende effekter. Kvinder, der deltog i fase 1 af undersøgelsen, vil blive opfordret til at deltage i denne anden fase.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer:

  • Kvinder og mænd i reproduktiv alder (18-45 år) med MS vil blive inkluderet med den øverste aldersgrænse justeret for at afspejle den reproduktive fase;
  • Ingen jernmangelanæmi;
  • stabil sygdomsfase;
  • Uafhængig gåevne i over 10 meter.

Kvinder rekrutteres først og matches senere med mænd baseret på alder, EDSS og livsstilsvaner (fysisk aktivitet, rygning og alkoholforbrug).

Ekskluderingskriterier vil omfatte deltagere med MS WHO:

  • score <1 eller> 6 på EDSS;
  • Rapporter et tilbagefald inden for 12 måneder, før undersøgelsen begynder;
  • har taget kortikosteroidbehandling inden for de sidste 2 måneder;
  • har deltaget i et struktureret træningsprogram i de foregående 6 måneder.

Når alle kvinder med MS er rekrutteret, rekrutteres mandlige deltagere efter en matchende metodologi på 1: 1 baseret på alder, geografisk region og livsstilsvaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvåget styrketræningsprogram (PE1)
Deltagerne gennemfører 36 styrke sessioner (3 gange om ugen) med en moderat intensitet, 6 uddannelsesmæssige ernæringsmæssige interventionssessioner og 8 sessioner om energi og træthedsstyring.
Andet: Styrketræning, ernæring og adfærdsuddannelse

Denne arm af undersøgelsen består af et overvåget styrketræningsprogram, der blev gennemført over 12 uger med tre ugentlige sessioner. Sessionerne følger en bølge-lignende periodisering med intensiteter, der spænder fra 70% til 85% af 1-RM. Øvelser fokuserer på at forbedre neuromuskulær styrke i underekstremiteterne, såsom benpresser og hofteudvidelser, under opsyn af et tværfagligt team.

Deltagerne vil også modtage ernæringsvejledning baseret på Middelhavsdiet såvel som kognitive-adfærdsbehandlingsstrategier, der sigter mod at optimere træthedsstyring og øge energiniveauet.
Aktiv komparator: Selvstyret og uovervåget program med generelle anbefalinger (PE1)
Deltagerne vil være involveret i et uovervåget, selvstyret program med fokus på fysisk træning (tre gange om ugen), ernæring og kognitive adfærdsvaner.
Andet: Selvstyret og uovervåget program med generelle anbefalinger
Denne arm af undersøgelsen består af et selvstyret og uovervåget program baseret på fysisk træning (3 gange om ugen), ernæring og kognitive adfærdsvaner. Deltagerne får adgang til online-moduler, der giver retningslinjer for udførelse af modstandsøvelser med bånd, diætanbefalinger efter principperne i Middelhavets diæt og kognitive adfærdsteknikker til træthedsstyring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (præintervention)
Tilfredshed med fysisk aktivitet måles ved hjælp af en otte-punkts 5-punkts Likert-skala
Baseline (præintervention)
Tilfredshed med fysisk aktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
Tilfredshed med fysisk aktivitet måles ved hjælp af en otte-punkts 5-punkts Likert-skala
Umiddelbart efter interventionen
Visuel analog skala til træthed (VAS-F)
Tidsramme: Umiddelbart før hver af de 36 træningssessioner (vurdering af præ-session).
Den visuelle analoge skala for træthed (VAS-F) vurderer subjektive niveauer af træthed og energi
Umiddelbart før hver af de 36 træningssessioner (vurdering af præ-session).
Visuel analog skala til træthed (VAS-F)
Tidsramme: Umiddelbart efter hver af de 36 træningssessioner (vurdering efter session).
Den visuelle analoge skala for træthed (VAS-F) vurderer subjektive niveauer af træthed og energi
Umiddelbart efter hver af de 36 træningssessioner (vurdering efter session).
Ændret træthed Impact Scale (MFI'er)
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Træthedsopfattelse måles ved hjælp af MFI'erne. Denne skala er et 21-punkts multidimensionelt spørgeskema, der evaluerer de fysiske, kognitive og psykosociale virkninger af træthed på en fem-punkts ordinær skala (med en maksimal total score på 84).
Baseline (præintervention).
Ændret træthed Impact Scale (MFI'er)
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Træthedsopfattelse måles ved hjælp af MFI'erne. Denne skala er et 21-punkts multidimensionelt spørgeskema, der evaluerer de fysiske, kognitive og psykosociale virkninger af træthed på en fem-punkts ordinær skala (med en maksimal total score på 84)
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Den inflammatoriske profil evaluerer nøglecytokiner, herunder IFN-y, IL-6, TNF-a, IL-10 og TGF-ß1, for at vurdere systemisk betændelse og immunresponsdynamik
Baseline (præintervention).
Inflammatorisk profil
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Den inflammatoriske profil evaluerer nøglecytokiner, herunder IFN-y, IL-6, TNF-a, IL-10 og TGF-ß1, for at vurdere systemisk betændelse og immunresponsdynamik
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Den hormonelle profil
Tidsramme: Pre-intervention i hver fase af menstruationscyklussen (tidlig follikulær fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase).
Den hormonelle profil inkluderer vurderingen af ​​TSH, progesteron (PG), luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), østradiol og testosteron til evaluering af endokrin funktion, menstruationscyklusfaser og hormonal balance.
Pre-intervention i hver fase af menstruationscyklussen (tidlig follikulær fase, sen follikulær fase og mid-luteal fase).
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Brain-afledt neurotrofisk faktor (BDNF) er et protein involveret i neuroplasticitet, kognitiv funktion og neuronal overlevelse, der tjener som blodbiomarkør for hjernesundhed og tilpasningsevne.
Baseline (præintervention).
Kognitiv funktion
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Brain-afledt neurotrofisk faktor (BDNF) er et protein involveret i neuroplasticitet, kognitiv funktion og neuronal overlevelse, der tjener som blodbiomarkør for hjernesundhed og tilpasningsevne
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Neurofilament Light Chain (NFL)
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Neurofilament Light Chain (NFL) er en af ​​de mest relevante biomarkører i multipel sklerose (MS). SIMOA-detektionsteknikken (ultrasensitiv enkeltmolekyle-array) tillader sin analyse i serum, hvilket giver både den samlede værdi og Z-score, hvilket muliggør præcis vurdering af axonal skade og sygdomsprogression.
Baseline (præintervention).
Neurofilament Light Chain (NFL)
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Neurofilament Light Chain (NFL) er en af ​​de mest relevante biomarkører i multipel sklerose (MS). SIMOA-detektionsteknikken (ultrasensitiv enkeltmolekyle-array) tillader sin analyse i serum, hvilket giver både den samlede værdi og Z-score, hvilket muliggør præcis vurdering af axonal skade og sygdomsprogression.
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Fysisk selvopfattelse
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Fysisk selvopfattelse vil blive evalueret ved hjælp af seks underskalaer-sports kompetence, fysisk tilstand, kropstraktivitet, fysisk styrke, generel fysisk selvopfattelse og generel selvopfattelse-på en 5-punkts Likert-skala
Baseline (præintervention).
Fysisk selvopfattelse
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Fysisk selvopfattelse vil blive evalueret ved hjælp af seks underskalaer-sports kompetence, fysisk tilstand, kropstraktivitet, fysisk styrke, generel fysisk selvopfattelse og generel selvopfattelse-på en 5-punkts Likert-skala
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Gå udholdenhed
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Deltagerne vil gennemgå 2-minutters gangtest, hvor de vil gå med deres foretrukne, selvvalgte hastighed for at vurdere gående udholdenhed. Testkursen vil være rektangulært med hjørner markeret med kegler. Deltagerne får lov til at hvile under testen om nødvendigt, men uret stopper ikke i disse hvileperioder. Den samlede dækkede afstand registreres
Baseline (præintervention).
Gå udholdenhed
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Deltagerne vil gennemgå 2-minutters gangtest, hvor de vil gå med deres foretrukne, selvvalgte hastighed for at vurdere gående udholdenhed. Testkursen vil være rektangulært med hjørner markeret med kegler. Deltagerne får lov til at hvile under testen om nødvendigt, men uret stopper ikke i disse hvileperioder. Den samlede dækkede afstand registreres
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Smertekatastrofiserende
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Smertekatastrofiserende skala måler katastrofale tanker relateret til smerter, der fokuserer på drøvtyggelse og hjælpeløshed, med svar i lignende skala
Baseline (præintervention).
Smertekatastrofiserende
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Smertekatastrofiserende skala måler katastrofale tanker relateret til smerter, der fokuserer på drøvtyggelse og hjælpeløshed, med svar i lignende skala
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Den multiple sklerose Kvalitet i LIFE-54 måler livskvalitet på tværs af 14 underskalaer, hvilket giver fysisk og mental sundhedssammensætningsresultater
Baseline (præintervention).
Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Den multiple sklerose Kvalitet i LIFE-54 måler livskvalitet på tværs af 14 underskalaer, hvilket giver fysisk og mental sundhedssammensætningsresultater
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Angst for stat-træk
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Beskrivelse: Stats-trækets angstinventar måler både situationel og generel angst på en 4-punkts skala
Baseline (præintervention).
Angst for stat-træk
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Stats-trækets angstbeholdning måler både situationel og generel angst på en 4-punkts skalaaltime-ramme: Før den første træningssession
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Hastighed for kraftudvikling
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Deltagerne vil sidde i en stol med begge ben bøjet i en 90-graders vinkel, og den testede ankel sikkert fastgjort til en tilpasset enhed med en belastningscelle (Musclelab Force Sensor, Ergotest As, Langesund, Norge). De udfører tre maksimale sammentrækninger, der hver varer på 2 sekunder, med 3 minutters hvile imellem. RFD analyseres. Testning begynder med det højre ben, og gentagelsen med den højeste registrerede værdi for hvert ben vil blive brugt i analysen
Baseline (præintervention).
Hastighed for kraftudvikling
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Deltagerne vil sidde i en stol med begge ben bøjet i en 90-graders vinkel, og den testede ankel sikkert fastgjort til en tilpasset enhed med en belastningscelle (Musclelab Force Sensor, Ergotest As, Langesund, Norge). De udfører tre maksimale sammentrækninger, der hver varer på 2 sekunder, med 3 minutters hvile imellem. RFD analyseres. Testning begynder med det højre ben, og gentagelsen med den højeste registrerede værdi for hvert ben vil blive brugt i analysen
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Maksimal frivillig isometrisk sammentrækning
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Deltagerne vil sidde i en stol med begge ben bøjet i en 90-graders vinkel, og den testede ankel, der er sikkert fastgjort til en tilpasset enhed med en belastningscelle (Musclelab Force Sensor, Ergotest AS, Langesund, Norge). Deltagerne udfører tre 5-sekunders MVIC, med 3 minutters hvile mellem. Testning begynder altid med det højre ben, og sammentrækningen med den højeste registrerede MVIC -værdi vil blive brugt i analysens tidsramme: inden den første træningssession
Baseline (præintervention).
Maksimal frivillig isometrisk sammentrækning
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Deltagerne vil sidde i en stol med begge ben bøjet i en 90-graders vinkel, og den testede ankel, der er sikkert fastgjort til en tilpasset enhed med en belastningscelle (Musclelab Force Sensor, Ergotest AS, Langesund, Norge). Deltagerne udfører tre 5-sekunders MVIC, med 3 minutters hvile mellem. Testning begynder altid med det højre ben, og sammentrækningen med den højeste registrerede MVIC -værdi vil blive brugt i analysens tidsramme: inden den første træningssession
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Maksimalt neuralt drev
Tidsramme: Baseline (præintervention).
For at måle neuralt drev registreres den elektromyografiske aktivitet (SEMG) af højre ben vastus lateralis under MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA) med fremstillet hud og elektrodepositionering efter Seniam -retningslinjer. EMG Peak vil blive analyseret. EMG -toppen under MVIC repræsenterer det maksimale neurale drev
Baseline (præintervention).
Maksimalt neuralt drev
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
For at måle neuralt drev registreres den elektromyografiske aktivitet (SEMG) af højre ben vastus lateralis under MVIC (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA) med fremstillet hud og elektrodepositionering efter Seniam -retningslinjer. EMG Peak vil blive analyseret. EMG -toppen under MVIC repræsenterer det maksimale neurale drev
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Central aktiveringsforhold
Tidsramme: Baseline (præintervention).
To bipolære elektroder (10 × 15 cm) placeres på højre quadriceps med elektrisk stimulering kontrolleret af signal 6.0-software (CED, Cambridge, England) ved 100 Hz frekvens, 50 pulser, 0,009 s pulsvarighed og 0,01 s interval, indstillet til 40-50% af MVIC. Central aktiveringsforhold (CAR) vurderes gennem en sekvens af en supramaximal træk, et 100 Hz tetanisk tog, et MVIC med overlejret tetanstog, efterfulgt af et potentieret tetanisk tog og et potentieret supramaximal træk. Denne sekvens gentages to gange med 2-minutters hvile, og rykket-til-tetanus-forhold, MVIC-top og maksimale kraftværdier beregnes for CAR. Bilen beregnes ved hjælp af følgende formel: "bil =" "kraft under MVIC" /"kraft under MVIC + supramaximal stimulering"
Baseline (præintervention).
Central aktiveringsforhold
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
To bipolære elektroder (10 × 15 cm) placeres på højre quadriceps med elektrisk stimulering kontrolleret af signal 6.0-software (CED, Cambridge, England) ved 100 Hz frekvens, 50 pulser, 0,009 s pulsvarighed og 0,01 s interval, indstillet til 40-50% af MVIC. Central aktiveringsforhold (CAR) vurderes gennem en sekvens af en supramaximal træk, et 100 Hz tetanisk tog, et MVIC med overlejret tetanstog, efterfulgt af et potentieret tetanisk tog og et potentieret supramaximal træk. Denne sekvens gentages to gange med 2-minutters hvile, og rykket-til-tetanus-forhold, MVIC-top og maksimale kraftværdier beregnes for CAR. Bilen beregnes ved hjælp af følgende formel: "bil =" "kraft under MVIC" /"kraft under MVIC + supramaximal stimulering"
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Øvre lem maksimal styrke
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Isometrisk grebstyrke måles med et elektronisk dynamometer (K-Force Grip, Kinvent, Montpellier, Frankrig), da deltagerne står med albuer udvidet. Hver hånd udfører 3 forsøg med 30 sekunders hvile mellem forsøg
Baseline (præintervention).
Øvre lem maksimal styrke
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Isometrisk grebstyrke måles med et elektronisk dynamometer (K-Force Grip, Kinvent, Montpellier, Frankrig), da deltagerne står med albuer udvidet. Hver hånd udfører 3 forsøg med 30 sekunders hvile mellem forsøg
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Spasticitet
Tidsramme: Før den første session i interventionsprogrammet
Penduletesten bruges til at vurdere spasticitetsniveauet ved at evaluere modstanden mod passiv bevægelse i den berørte lem. Testen involverer at flytte lemmen i en pendullignende bevægelse og observere bevægelsens fluiditet, med øget modstand, der indikerer højere spasticitetsniveauer
Før den første session i interventionsprogrammet
Spasticitet
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Penduletesten bruges til at vurdere spasticitetsniveauet ved at evaluere modstanden mod passiv bevægelse i den berørte lem. Testen involverer at flytte lemmen i en pendullignende bevægelse og observere bevægelsens fluiditet, med øget modstand, der indikerer højere spasticitetsniveauer
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Intrinsiske muskelegenskaber
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Muskelegenskaber (frekvens, stivhed, nedbrydning) vurderet med MyotonPro (Myotonpro, Myoton AS, Estland)
Baseline (præintervention).
Intrinsiske muskelegenskaber
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Muskelegenskaber (frekvens, stivhed, nedbrydning) vurderet med MyotonPro (Myotonpro, Myoton AS, Estland)
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Ganghastighed bestemmes med 10 meter gangtest ved hjælp af to fotoceller (ergotest-teknologi som Langesund, Norge) på 5 og 10 meter; Deltagerne gennemfører to maksimale hastighedsforsøg, med den langsommere tid, der er registreret
Baseline (præintervention).
Ganghastighed
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Ganghastighed bestemmes med 10 meter gangtest ved hjælp af to fotoceller (ergotest-teknologi som Langesund, Norge) på 5 og 10 meter; Deltagerne gennemfører to maksimale hastighedsforsøg, med den langsommere tid, der er registreret
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Statisk balance med åbne øjne
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Balance måles med statiske forsøg på en kraftplatform (Ergotest Technology As, Langesund, Norge), hvor deltagerne står barfodet med arme på deres sider i to 30-sekunders forsøg hver
Baseline (præintervention).
Statisk balance med åbne øjne
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Balance måles med statiske forsøg på en kraftplatform (Ergotest Technology As, Langesund, Norge), hvor deltagerne står barfodet med arme på deres sider i to 30-sekunders forsøg hver
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Statisk balance med lukkede øjne
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Balance måles med statiske forsøg på en kraftplatform (Ergotest Technology As, Langesund, Norge), hvor deltagerne står barfodet med arme på deres sider i to 30-sekunders forsøg hver
Baseline (præintervention).
Statisk balance med lukkede øjne
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Balance måles med statiske forsøg på en kraftplatform (Ergotest Technology As, Langesund, Norge), hvor deltagerne står barfodet med arme på deres sider i to 30-sekunders forsøg hver
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Sid-til-stand
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Sit-to-stand-testen kræver, at deltagerne stiger så hurtigt som muligt fra en siddende position med 90º knæflektion og arme krydsede
Baseline (præintervention).
Sid-til-stand
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Sit-to-stand-testen kræver, at deltagerne stiger så hurtigt som muligt fra en siddende position med 90º knæflektion og arme krydsede
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Tidsbestemt up-and-go-test
Tidsramme: Baseline (præintervention).
I den tidsbestemte up-and-go-test flytter deltagerne sig fra at sidde til stående, gå 3 meter, vende, vende tilbage og sidde
Baseline (præintervention).
Tidsbestemt up-and-go-test
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
I den tidsbestemte up-and-go-test flytter deltagerne sig fra at sidde til stående, gå 3 meter, vende, vende tilbage og sidde
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Forsinket begyndelse af muskel ømhed
Tidsramme: Baseline (præintervention).
For at måle forsinket begyndelse af muskelsår (DOMS) skal der anvendes en 10-punkts visuel analog skala, hvor 1 = ingen smerte og 10 = utålelig smerte
Baseline (præintervention).
Subjektiv opfattelse af indsats
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Deltagerne vil blive instrueret og fortrolige med brugen af ​​RPE -skalaen i fortrolighedsfasen. RPE vurderes før, under (efter hver øvelse inden for sessionen) og efter træningssessionen ved hjælp af Borg 6-20 RPE-skalaen
Baseline (præintervention).
Træthed Visual Analog Scale (VAS-F)
Tidsramme: Baseline (præintervention).
VAS-F vil blive brugt til at måle træthed. Denne skala er opdelt i to underskalaer: træthed og energi. VAS-F har en 100 mm lang vandret linje med udtrykket "ingen" i den ene ende og "meget alvorlig" i den modsatte ende. Deltagerne er forpligtet til at markere punktet på linjen svarende til deres opfattelse af sværhedsgraden af ​​træthed mellem disse to slutpunkter.
Baseline (præintervention).
Antropometrisk
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Antropometriske målinger vil blive foretaget for at vurdere kropsmorfologi, fedtfordeling og potentielle ændringer på grund af multipel sklerose (MS), såsom muskelatrofi eller ændringer i kropsfedtprocent. Disse målinger giver værdifulde oplysninger om komorbiditeter, herunder abdominal fedme og kardiovaskulær risiko, som er særlig relevante i MS på grund af faktorer som reduceret mobilitet eller medicinbrug
Baseline (præintervention).
Antropometrisk
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Antropometriske målinger vil blive foretaget for at vurdere kropsmorfologi, fedtfordeling og potentielle ændringer på grund af multipel sklerose (MS), såsom muskelatrofi eller ændringer i kropsfedtprocent. Disse målinger giver værdifulde oplysninger om komorbiditeter, herunder abdominal fedme og kardiovaskulær risiko, som er særlig relevante i MS på grund af faktorer som reduceret mobilitet eller medicinbrug
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Bioimpedans
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Bioimpedans vil blive brugt til at vurdere kropssammensætning, herunder kropsfedtprocent, mager masse og total kropsvand. Disse målinger er vigtige for at forstå ændringer i kropssammensætning på grund af multipel sklerose (MS), da sygdommen kan påvirke muskelmasse, væskebalance og fedtfordeling. Bioimpedance giver værdifuld indsigt i sundhedsstatus og ernæringsmæssige behov hos personer med MS
Baseline (præintervention).
Bioimpedans
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Bioimpedans vil blive brugt til at vurdere kropssammensætning, herunder kropsfedtprocent, mager masse og total kropsvand. Disse målinger er vigtige for at forstå ændringer i kropssammensætning på grund af multipel sklerose (MS), da sygdommen kan påvirke muskelmasse, væskebalance og fedtfordeling. Bioimpedance giver værdifuld indsigt i sundhedsstatus og ernæringsmæssige behov hos personer med MS
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline (præintervention).
For at vurdere fysisk aktivitet hos patienter med multipel sklerose (MS) kan både International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og triaxiale accelerometre tilpasses til at redegøre for de mobilitetsbegrænsninger, som disse individer ofte oplever. IPAQ kan tilpasses ved at inkludere spørgsmål, der specifikt adresserer aktiviteter med lav effekt eller moderat intensitet under hensyntagen til faktorer som træthed og muskelsvaghed. Triaxiale accelerometre, der måler bevægelse i tre planer (lodret, lateral og anterior-posterior), giver en mere detaljeret og præcis måling af fysisk aktivitet, indfangning af selv små bevægelser eller aktiviteter med lav intensitet såsom at gå korte afstande. Sammen giver disse værktøjer mulighed for en omfattende vurdering af fysiske aktivitetsniveauer hos MS -patienter, mens de overvejer deres unikke behov og evner. Derudover skal metabolisk ækvivalent med opgave) metodologi justeres for at afspejle den lavere intensitet af aktiviteter, der ofte
Baseline (præintervention).
Fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
For at vurdere fysisk aktivitet hos patienter med multipel sklerose (MS) kan både International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og triaxiale accelerometre tilpasses til at redegøre for de mobilitetsbegrænsninger, som disse individer ofte oplever. IPAQ kan tilpasses ved at inkludere spørgsmål, der specifikt adresserer aktiviteter med lav effekt eller moderat intensitet under hensyntagen til faktorer som træthed og muskelsvaghed. Triaxiale accelerometre, der måler bevægelse i tre planer (lodret, lateral og anterior-posterior), giver en mere detaljeret og præcis måling af fysisk aktivitet, indfangning af selv små bevægelser eller aktiviteter med lav intensitet såsom at gå korte afstande. Sammen giver disse værktøjer mulighed for en omfattende vurdering af fysiske aktivitetsniveauer hos MS -patienter, mens de overvejer deres unikke behov og evner. Derudover skal metabolisk ækvivalent med opgave) metodologi justeres for at afspejle den lavere intensitet af aktiviteter, der ofte
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Diæt og ernæringsmæssig opfølgning
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Middelhavets diæt Adhæsionsspørgeskemaer og maddagbøger kan være effektive værktøjer til evaluering af ernæring, især hvis MS -patienter har et dårligt forbrug af essentielle næringsstoffer til deres generelle helbred
Baseline (præintervention).
Diæt og ernæringsmæssig opfølgning
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Middelhavets diæt Adhæsionsspørgeskemaer og maddagbøger kan være effektive værktøjer til evaluering af ernæring, især hvis MS -patienter har et dårligt forbrug af essentielle næringsstoffer til deres generelle helbred
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Kurtzke Disability Scale
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Kurtzke Disability Scale (EDSS) er opdelt i 8 funktionelle systemer (FS); fire primære: pyramidal funktion, cerebellar funktion, sensorisk funktion og hjernestammefunktion; og fire sekundære: sphinctere, vision, mental og andre. For hver FS leveres en sværhedsgrad, der spænder fra 0 til 6 eller 7. Den samlede score på skalaen måles på en skala på 20 punkter (fra 0 til 10 point, der stiger i trin på halvt punkt). Op til 3,5 bestemmer scoringen opnået i hver FS og antallet af berørte FS automatisk EDSS -score. Fra 4 til 7 gives definitionen af ​​hvert niveau også ved evnen til at gå (evne til at gå uden at stoppe, behov for hjælp)
Baseline (præintervention).
Kurtzke Disability Scale
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Kurtzke Disability Scale (EDSS) er opdelt i 8 funktionelle systemer (FS); fire primære: pyramidal funktion, cerebellar funktion, sensorisk funktion og hjernestammefunktion; og fire sekundære: sphinctere, vision, mental og andre. For hver FS leveres en sværhedsgrad, der spænder fra 0 til 6 eller 7. Den samlede score på skalaen måles på en skala på 20 punkter (fra 0 til 10 point, der stiger i trin på halvt punkt). Op til 3,5 bestemmer scoringen opnået i hver FS og antallet af berørte FS automatisk EDSS -score. Fra 4 til 7 gives definitionen af ​​hvert niveau også ved evnen til at gå (evne til at gå uden at stoppe, behov for hjælp).
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Subjektivt spørgeskema for søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (præintervention).
Subjektiv søvnkvalitet måles ved hjælp af Karolinska Sleep Diary -spørgeskemaet [73]. Spørgeskemaet indeholder følgende genstande: a) søvnkvalitet (meget dårlig [1] - meget god [5]), b) søvnromfus (meget rastløs [1] - meget rolig [5]), c) let at falde i søvn (meget vanskelig [1] - meget let [5]), d) vågne [1] meget let op for tidligt [1] - vågnede ikke tidligt op [3]), e) let at optage (meget vanskelige [1] meget let. [5]), f) Følelse af hvile (hvilede overhovedet ikke [1] - fuldt ud [3]) og g) tilstrækkelig søvn (nej, bestemt for lidt [1] - ja, bestemt nok [5]).
Baseline (præintervention).
Subjektivt spørgeskema for søvnkvalitet
Tidsramme: 48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Subjektiv søvnkvalitet måles ved hjælp af Karolinska Sleep Diary -spørgeskemaet [73]. Spørgeskemaet indeholder følgende genstande: a) søvnkvalitet (meget dårlig [1] - meget god [5]), b) søvnromfus (meget rastløs [1] - meget rolig [5]), c) let at falde i søvn (meget vanskelig [1] - meget let [5]), d) vågne [1] meget let op for tidligt [1] - vågnede ikke tidligt op [3]), e) let at optage (meget vanskelige [1] meget let. [5]), f) Følelse af hvile (hvilede overhovedet ikke [1] - fuldt ud [3]) og g) tilstrækkelig søvn (nej, bestemt for lidt [1] - ja, bestemt nok [5]).
48 timer efter den sidste træningssession (vurdering efter intervention).
Søvnkvalitet målt ved actigraf
Tidsramme: Ugen før interventionens start. Baseline (præintervention).
Søvnkvalitet baseret på aktigrafi vil blive evalueret ved hjælp af ActiWatch WGT3X-BT-aktivitetsovervågningssystemet (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, UK) [74]. Denne enhed bruger et piezoelektrisk accelerometer til at måle aktivitet. Deltagerne bærer Actiwatch på deres ikke-dominerende håndled. Den lavere følsomhedstærskel for aktigrafi indstilles til 80 tællinger/epoke. Dataanalyse begynder i starten af ​​nattens hvileperiode (sengetid) og konkluderer ved starten af ​​aktivitet på dagen (wake-up tid).
Ugen før interventionens start. Baseline (præintervention).
Søvnkvalitet målt ved actigraf
Tidsramme: Ugen efter afslutningen af ​​interventionen (vurdering efter intervention).
Søvnkvalitet baseret på aktigrafi vil blive evalueret ved hjælp af ActiWatch WGT3X-BT-aktivitetsovervågningssystemet (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, UK) [74]. Denne enhed bruger et piezoelektrisk accelerometer til at måle aktivitet. Deltagerne bærer Actiwatch på deres ikke-dominerende håndled. Den lavere følsomhedstærskel for aktigrafi indstilles til 80 tællinger/epoke. Dataanalyse begynder i starten af ​​den natlige hvileperiode (sengetid) og konkluderer ved starten af ​​dagen aktivitet (wake-up tid)
Ugen efter afslutningen af ​​interventionen (vurdering efter intervention).
Forsinket begyndelse af muskel ømhed
Tidsramme: Umiddelbart efter hver fysisk træningssession (vurdering efter intervention).
For at måle forsinket begyndelse af muskelsår (DOMS) skal der anvendes en 10-punkts visuel analog skala, hvor 1 = ingen smerte og 10 = utålelig smerte
Umiddelbart efter hver fysisk træningssession (vurdering efter intervention).
Subjektiv opfattelse af indsats
Tidsramme: Umiddelbart efter hver fysisk træningssession (vurdering efter intervention).
Deltagerne vil blive instrueret og fortrolige med brugen af ​​RPE -skalaen i fortrolighedsfasen. RPE vurderes før, under (efter hver øvelse inden for sessionen) og efter træningssessionen ved hjælp af Borg 6-20 RPE-skalaen
Umiddelbart efter hver fysisk træningssession (vurdering efter intervention).
Træthed Visual Analog Scale (VAS-F)
Tidsramme: Umiddelbart efter hver fysisk træningssession (vurdering efter intervention).
VAS-F vil blive brugt til at måle træthed. Denne skala er opdelt i to underskalaer: træthed og energi. VAS-F har en 100 mm lang vandret linje med udtrykket "ingen" i den ene ende og "meget alvorlig" i den modsatte ende. Deltagerne er forpligtet til at markere punktet på linjen svarende til deres opfattelse af sværhedsgraden af ​​træthed mellem disse to slutpunkter.
Umiddelbart efter hver fysisk træningssession (vurdering efter intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Almeria

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-3-15-HCUVA
  • PID2021-123447OA-I00 (Anden identifikator: MCIN/AEI /10.13039/501100011033 and by FEDER, UE.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting

Kliniske forsøg med Styrketræning, ernæring og adfærdsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner