- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06884579
Terveellisiin tapoihin perustuvat koulutusohjelmat elämänlaadun ja psykososiaalisen profiilin parantamiseksi naisilla, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia: neuvontaprotokollatutkimus (vaihe 2) (ADVICE Phase 2)
Terveellisiin tapoihin perustuvat koulutusohjelmat elämänlaadun ja psykososiaalisen profiilin parantamiseksi naisilla, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia: neuvontaprotokollatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit sisältävät:
- Lisääntymisikäiset naiset ja miehet (18–45 vuotta) MS: n kanssa otetaan mukaan ylemmän ikärajan mukautettuun lisääntymisvaiheen heijastamiseksi;
- Ei rautavaje-anemiaa;
- vakaa sairausvaihe;
- Riippumaton kävelykyky yli 10 metrille.
Naiset rekrytoidaan ensin ja myöhemmin sovitetaan miesten kanssa ikään, EDSS: n ja elämäntapojen tapoihin (fyysinen aktiivisuus, tupakointi ja alkoholin kulutus).
Poissulkemiskriteerit sisältävät osallistujat MS: n kanssa, jotka:
- pisteet <1 tai> 6 EDSS: ssä;
- Ilmoita uusiutumisesta 12 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista;
- ovat ottaneet kortikosteroidihoitoa viimeisen kahden kuukauden aikana;
- ovat osallistuneet jäsenneltyyn koulutusohjelmaan viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Kun kaikki MS -naiset rekrytoidaan, miespuoliset osallistujat rekrytoidaan iän, maantieteellisen alueen ja elämäntavan tapojen perusteella 1: 1 vastaavan menetelmän mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu voimaharjoitteluohjelma (PE1)
Osallistujat suorittavat 36 vahvuusistuntoa (3 kertaa viikossa) kohtalaisella intensiteetillä, 6 koulutuksen ravitsemuksellisella interventioistunnolla ja 8 istuntoa energian ja väsymyksen hallinnassa.
|
Tämä tutkimuksen käsivarsi koostuu valvotusta voimaharjoitteluohjelmasta, joka suoritetaan yli 12 viikkoa kolmella viikoittaisella istunnolla. Istunnot seuraavat aaltomaista jaksoa, intensiteetit vaihtelevat 70%: sta 85%: iin 1-RM: stä. Harjoitukset keskittyvät alaraajojen, kuten jalkapuristimien ja lonkkalaajennusten, neuromuskulaarisen voimakkuuden lisäämiseen monitieteisen ryhmän valvonnassa. Osallistujat saavat myös Välimeren ruokavalioon perustuvan ravitsemuksellisen ohjauksen sekä kognitiivisen käyttäytymisen terapiastrategiat, joiden tarkoituksena on optimoida väsymyksen hallintaa ja lisätä energiatasoa. |
|
Active Comparator: Itseohjattu ja valvomaton ohjelma yleisillä suosituksilla (PE1)
Osallistujat osallistuvat valvomattomaan, itseohjautuvaan ohjelmaan, joka keskittyy fyysiseen liikuntaan (kolme kertaa viikossa), ravitsemukseen ja kognitiiviseen käyttäytymiseen.
|
Tämä tutkimuksen käsivarsi koostuu itseohjauksesta ja valvomattomasta ohjelmasta, joka perustuu fyysiseen liikuntaan (3 kertaa viikossa), ravitsemukseen ja kognitiivisen käyttäytymistottumuksiin.
Osallistujat pääsevät online-moduuleihin, jotka tarjoavat ohjeita vastusharjoittelujen suorittamiseksi bändien kanssa, ruokavalion suositukset Välimeren ruokavalion periaatteiden ja kognitiivisten käyttäytymistekniikoiden mukaisesti väsymyksen hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota)
|
Tyytyväisyys fyysiseen aktiivisuuteen mitataan kahdeksan kappaleen, 5-pisteisen Likert-asteikon avulla
|
Perustaso (ennen interventiota)
|
|
Tyytyväisyys fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeen
|
Tyytyväisyys fyysiseen aktiivisuuteen mitataan kahdeksan kappaleen, 5-pisteisen Likert-asteikon avulla
|
Heti intervention jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko väsymykselle (VAS-F)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaista 36 harjoitusistuntoa (istuntoa edeltävä arvio).
|
Väsymyksen visuaalinen analoginen asteikko (VAS-F) arvioi subjektiivista väsymystä ja energiaa
|
Välittömästi ennen jokaista 36 harjoitusistuntoa (istuntoa edeltävä arvio).
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko väsymykselle (VAS-F)
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen 36 harjoitusistunnon jälkeen (istunnon jälkeinen arviointi).
|
Väsymyksen visuaalinen analoginen asteikko (VAS-F) arvioi subjektiivista väsymystä ja energiaa
|
Välittömästi jokaisen 36 harjoitusistunnon jälkeen (istunnon jälkeinen arviointi).
|
|
Muokattu väsymysvaikutusasteikko (MFIS)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Väsymysten havainto mitataan rahalaitoksen avulla.
Tämä asteikko on 21-osainen moniulotteinen kyselylomake, joka arvioi väsymyksen fyysiset, kognitiiviset ja psykososiaaliset vaikutukset viiden pisteen ordinaaliseen asteikkoon (enimmäispistemäärä 84).
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Muokattu väsymysvaikutusasteikko (MFIS)
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Väsymysten havainto mitataan rahalaitoksen avulla.
Tämä asteikko on 21-osainen moniulotteinen kyselylomake, joka arvioi väsymyksen fyysiset, kognitiiviset ja psykososiaaliset vaikutukset viiden pisteen ordinaaliseen asteikkoon (enimmäispistemäärä 84)
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen profiili
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Tulehduksellisessa profiilissa arvioidaan keskeisiä sytokiineja, mukaan lukien IFN-y, IL-6, TNF-a, IL-10 ja TGF-β1, systeemisen tulehduksen ja immuunivasteen dynamiikan arvioimiseksi
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Tulehduksellinen profiili
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Tulehduksellisessa profiilissa arvioidaan keskeisiä sytokiineja, mukaan lukien IFN-y, IL-6, TNF-a, IL-10 ja TGF-β1, systeemisen tulehduksen ja immuunivasteen dynamiikan arvioimiseksi
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Hormonaalinen profiili
Aikaikkuna: Esiinterventio kuukautiskierron kussakin vaiheessa (varhainen follikulaarifaasi, myöhäinen follikulaarifaasi ja keskipitkän faasi).
|
Hormonaalinen profiili sisältää TSH: n, progesteronin (PG), luteinisoivan hormonin (LH), follikkelien stimuloivan hormonin (FSH), estradiolin ja testosteronin arvioinnin endokriinisen toiminnan, kuukautisten syklifaasien ja hormonaalisen tasapainon arvioimiseksi.
|
Esiinterventio kuukautiskierron kussakin vaiheessa (varhainen follikulaarifaasi, myöhäinen follikulaarifaasi ja keskipitkän faasi).
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Aivosta johdettu neurotrofinen tekijä (BDNF) on proteiini, joka osallistuu neuroplastisuuteen, kognitiiviseen toimintaan ja hermosolujen eloonjäämiseen, joka toimii veren biomarkkerina aivojen terveydelle ja sopeutumiselle.
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Aivosta peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) on proteiini, joka osallistuu neuroplastisuuteen, kognitiiviseen toimintaan ja hermosolujen eloonjäämiseen, joka toimii veren biomarkkerina aivojen terveydelle ja sopeutumiskykylle
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Neurofilamentin kevyt ketju (NFL)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Neurofilamentin kevyt ketju (NFL) on yksi merkityksellisimmistä biomarkkereista multippeliskleroosissa (MS).
SIMOA: n havaitsemistekniikka (ultraherkkä yksemolekyyliryhmä) sallii sen analyysin seerumissa, mikä tarjoaa sekä kokonaisarvon että z-pistemäärän, mikä mahdollistaa aksonaalisten vaurioiden ja sairauden etenemisen tarkan arvioinnin.
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Neurofilamentin kevyt ketju (NFL)
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Neurofilamentin kevyt ketju (NFL) on yksi merkityksellisimmistä biomarkkereista multippeliskleroosissa (MS).
SIMOA: n havaitsemistekniikka (ultraherkkä yksemolekyyliryhmä) sallii sen analyysin seerumissa, mikä tarjoaa sekä kokonaisarvon että z-pistemäärän, mikä mahdollistaa aksonaalisten vaurioiden ja sairauden etenemisen tarkan arvioinnin.
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Fyysinen itsekäsitys
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Fyysinen itsekäsitys arvioidaan käyttämällä kuutta ala-asteikko-urheilun pätevyyttä, fyysistä kuntoa, kehon houkuttelevuutta, fyysistä voimaa, yleistä fyysistä itsekäsitystä ja yleistä itsetuntoa on 5-pisteinen Likert-asteikko
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Fyysinen itsekäsitys
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Fyysinen itsekäsitys arvioidaan käyttämällä kuutta ala-asteikko-urheilun pätevyyttä, fyysistä kuntoa, kehon houkuttelevuutta, fyysistä voimaa, yleistä fyysistä itsekäsitystä ja yleistä itsetuntoa on 5-pisteinen Likert-asteikko
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Kävelykestävyys
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Osallistujat käyvät läpi 2 minuutin kävelykokeen, jonka aikana he kävelevät mieluummin, itsevalinnalla nopeudellaan kävelykestävyyden arvioimiseksi.
Testikurssi on suorakaiteen muotoinen, kulmat merkitään käpyillä.
Osallistujat saavat levätä testin aikana tarvittaessa, mutta kello ei lopu näiden lepoaikojen aikana.
Katettu kokonaismatka tallennetaan
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Kävelykestävyys
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Osallistujat käyvät läpi 2 minuutin kävelykokeen, jonka aikana he kävelevät mieluummin, itsevalinnalla nopeudellaan kävelykestävyyden arvioimiseksi.
Testikurssi on suorakaiteen muotoinen, kulmat merkitään käpyillä.
Participants will be allowed to rest during the test, if necessary, but the clock will not stop during these rest periods.
Katettu kokonaismatka tallennetaan
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Kivun katastrofoiva asteikko mittaa kipuun liittyviä katastrofaalisia ajatuksia, jotka keskittyvät märehdytykseen ja avuttomuuteen, vastauksilla samanlaisessa mittakaavassa
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Kivun katastrofoiva asteikko mittaa kipuun liittyviä katastrofaalisia ajatuksia, jotka keskittyvät märehdytykseen ja avuttomuuteen, vastauksilla samanlaisessa mittakaavassa
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Elämänlaadun kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Multippeliskleroosin elämänlaatu-54 arvioi elämänlaatua 14 ala-asteikossa, mikä tuottaa fyysisiä ja mielenterveyskomposiittipisteitä
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Elämänlaadun kyselylomake
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Multippeliskleroosin elämänlaatu-54 arvioi elämänlaatua 14 ala-asteikossa, mikä tuottaa fyysisiä ja mielenterveyskomposiittipisteitä
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Valtion luontainen ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
KUVAUS: Valtio-piirto-ahdistusluettelo mittaa sekä tilanne- että yleistä ahdistusta 4-pisteisessä asteikolla
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Valtion luontainen ahdistus
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Valtion piirto-ahdistusluettelo mittaa sekä tilanne- että yleistä ahdistusta 4-pisteisessä skaalettikehyksessä: ennen ensimmäistä harjoittelujaksoa
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Voiman kehitysaste
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Osallistujat istuvat tuolissa, jonka molemmat jalat taivuttavat 90 asteen kulmassa, ja testattu nilkka kiinnitetty tiukasti räätälöityyn laitteeseen kuormituskennolla (Musclelab Force -anturi, Ergotest AS, Langesund, Norja).
He suorittavat kolme enimmäismääritystä, jokainen kestävä 2 sekuntia, 3 minuutin lepoa välillä.
RFD analysoidaan.
Testaus alkaa oikealla jalalla, ja toisto, jolla on korkein tallennettu arvo jokaiselle jalalle, käytetään analyysissä
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Voiman kehitysaste
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Osallistujat istuvat tuolissa, jonka molemmat jalat taivuttavat 90 asteen kulmassa, ja testattu nilkka kiinnitetty tiukasti räätälöityyn laitteeseen kuormituskennolla (Musclelab Force -anturi, Ergotest AS, Langesund, Norja).
He suorittavat kolme enimmäismääritystä, jokainen kestävä 2 sekuntia, 3 minuutin lepoa välillä.
RFD analysoidaan.
Testaus alkaa oikealla jalalla, ja analyysissä käytetään toistoa, jolla on korkein tallennettu arvo jokaiselle jalalle
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Suurin vapaaehtoinen isometrinen supistuminen
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Osallistujat istuvat tuolissa, jonka molemmat jalat taipuvat 90 asteen kulmassa, ja testattu nilkka kiinnitetty tiukasti räätälöityyn laitteeseen kuormituskennolla (Musclelab Force -anturi, Ergotest AS, Langesund, Norja). Osallistujat suorittavat kolme 5 sekunnin MVIC: tä, 3 minuutin lepoa välillä.
Testaus alkaa aina oikealla jalalla, ja supistumista korkeimmalla tallennettuun MVIC -arvoon käytetään analyysin aikataulussa: ennen ensimmäistä harjoittelua
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Suurin vapaaehtoinen isometrinen supistuminen
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Osallistujat istuvat tuolissa, jonka molemmat jalat taipuvat 90 asteen kulmassa, ja testattu nilkka kiinnitetty tiukasti räätälöityyn laitteeseen kuormituskennolla (Musclelab Force -anturi, Ergotest AS, Langesund, Norja). Osallistujat suorittavat kolme 5 sekunnin MVIC: tä, 3 minuutin lepoa välillä.
Testaus alkaa aina oikealla jalalla, ja supistumista korkeimmalla tallennettuun MVIC -arvoon käytetään analyysin aikataulussa: ennen ensimmäistä harjoittelua
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Maksimaalinen neuraali
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Neuraalisen aseman mittaamiseksi oikean jalan Vastus lateralis -elokuvan elektromyografinen aktiivisuus (SEMG) kirjataan MVIC: n aikana (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA), jossa iho on valmistettu ja elektrodin sijainti seniamin ohjeiden mukaisesti.
EMG -piikki analysoidaan.
EMG -piikki MVIC: n aikana edustaa enimmäishermostoa
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Maksimaalinen neuraali
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Neuraalisen aseman mittaamiseksi oikean jalan Vastus lateralis -elokuvan elektromyografinen aktiivisuus (SEMG) kirjataan MVIC: n aikana (Delsys Trigno, Delsys Inc., Boston, MA), jossa iho on valmistettu ja elektrodin sijainti seniamin ohjeiden mukaisesti.
EMG -piikki analysoidaan.
EMG -piikki MVIC: n aikana edustaa enimmäishermostoa
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Keskusaktivointisuhde
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Kaksi bipolaarista elektrodia (10 × 15 cm) asetetaan oikealle nelikorvalle, sähköstimulaatiolla, jota ohjataan signaali 6.0 -ohjelmistolla (CED, Cambridge, Englanti) 100 Hz: n taajuudella, 50 pulssia, 0,009 s pulssin kesto ja 0,01 s intervalli, asetettu 40-50%: iin MVIC.
Keskusaktivaatiosuhde (CAR) arvioidaan yhden supramaximaalisen nykimisen, 100 Hz: n tetaanisen junan, MVIC: n päällekkäisen tetaanisen junan sekvenssin avulla, jota seuraa tehostettu tetaaninen juna ja tehostettu supramaximaalinen nykiminen.
Tämä sekvenssi toistetaan kahdesti 2 minuutin lepo-levyillä, ja autojen nykiminen-tetanus -suhde, MVIC-piikki ja maksimivoimiarvot lasketaan CAR: lle.
Auto lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: "car =" "voima MVIC" /"-voiman aikana MVIC + supramaximal -stimulaation aikana"
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Keskusaktivointisuhde
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Kaksi bipolaarista elektrodia (10 × 15 cm) asetetaan oikealle nelikorvalle, sähköstimulaatiolla, jota ohjataan signaali 6.0 -ohjelmistolla (CED, Cambridge, Englanti) 100 Hz: n taajuudella, 50 pulssia, 0,009 s pulssin kesto ja 0,01 s intervalli, asetettu 40-50%: iin MVIC.
Keskusaktivaatiosuhde (CAR) arvioidaan yhden supramaximaalisen nykimisen, 100 Hz: n tetaanisen junan, MVIC: n päällekkäisen tetaanisen junan sekvenssin avulla, jota seuraa tehostettu tetaaninen juna ja tehostettu supramaximaalinen nykiminen.
Tämä sekvenssi toistetaan kahdesti 2 minuutin lepo-levyillä, ja autojen nykiminen-tetanus -suhde, MVIC-piikki ja maksimivoimiarvot lasketaan CAR: lle.
Auto lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: "car =" "voima MVIC" /"-voiman aikana MVIC + supramaximal -stimulaation aikana"
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Yläraajojen enimmäislujuus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Isometrinen tartuntalujuus mitataan elektronisella dynamometrillä (K-Force Grip, Kinvent, Montpellier, Ranska), kun osallistujat seisovat kyynärpäät laajennetut.
Jokainen käsi suorittaa 3 kokeilua, 30 sekunnin lepoa yritysten välillä
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Yläraajojen enimmäislujuus
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Isometrinen tartuntalujuus mitataan elektronisella dynamometrillä (K-Force Grip, Kinvent, Montpellier, Ranska), kun osallistujat seisovat kyynärpäät laajennetut.
Jokainen käsi suorittaa 3 kokeilua, 30 sekunnin lepoa yritysten välillä
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Ennen interventio -ohjelman ensimmäistä istuntoa
|
Pendulum -testiä käytetään spastisuuden tason arvioimiseksi arvioimalla passiivisen liikkeen resistenssi sairastuneessa raajassa.
Testiin sisältyy raajan siirtäminen heilurin kaltaisessa liikkeessä ja liikkeen juoksevuuden tarkkaileminen, lisääntynyt vastus osoittaa korkeampia spastisuutta tasoja
|
Ennen interventio -ohjelman ensimmäistä istuntoa
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Pendulum -testiä käytetään spastisuuden tason arvioimiseksi arvioimalla passiivisen liikkeen resistenssi sairastuneessa raajassa.
Testiin sisältyy raajan siirtäminen heilurin kaltaisessa liikkeessä ja liikkeen juoksevuuden tarkkaileminen, lisääntynyt vastus osoittaa korkeampia spastisuutta tasoja
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Luontaiset lihasominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Lihasominaisuudet (taajuus, jäykkyys, hajoaminen) arvioitu Myotonpro (Myotonpro, Myoton AS, Viro)
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Luontaiset lihasominaisuudet
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Lihasominaisuudet (taajuus, jäykkyys, hajoaminen) arvioitu Myotonpro (Myotonpro, Myoton AS, Viro)
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Kävelynopeus määritetään 10 metrin kävelykokeella käyttämällä kahta valokennoa (Ergotest-tekniikka AS, Langesund, Norja) 5 ja 10 metrillä; Osallistujat suorittavat kaksi enimmäisnopeutta, hitaampaa aikaa tallennetaan
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Kävelynopeus määritetään 10 metrin kävelykokeella käyttämällä kahta valokennoa (Ergotest-tekniikka AS, Langesund, Norja) 5 ja 10 metrillä; Osallistujat suorittavat kaksi enimmäisnopeutta, hitaampaa aikaa tallennetaan
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Staattinen saldo silmät auki
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Tasapaino mitataan staattisella kokeilulla voimaalustalla (Ergotest-tekniikka AS, Langesund, Norja), jossa osallistujat seisovat paljain jaloin omilla puolillaan kahdessa 30 sekunnin kokeessa.
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Staattinen saldo silmät auki
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Tasapaino mitataan staattisella kokeilulla voimaalustalla (Ergotest-tekniikka AS, Langesund, Norja), jossa osallistujat seisovat paljain jaloin omilla puolillaan kahdessa 30 sekunnin kokeessa.
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Staattinen tasapaino silmät kiinni
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Tasapaino mitataan staattisella kokeilulla voimaalustalla (Ergotest-tekniikka AS, Langesund, Norja), jossa osallistujat seisovat paljain jaloin omilla puolillaan kahdessa 30 sekunnin kokeessa.
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Staattinen tasapaino silmät kiinni
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Tasapaino mitataan staattisella kokeilulla voimaalustalla (Ergotest-tekniikka AS, Langesund, Norja), jossa osallistujat seisovat paljain jaloin omilla puolillaan kahdessa 30 sekunnin kokeessa.
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Istunto
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Sit-to-stand-testi vaatii osallistujia nousemaan mahdollisimman nopeasti istuvasta asennosta 90º polven taipumisessa ja kädet ristissä
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Istunto
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Sit-to-stand-testi vaatii osallistujia nousemaan mahdollisimman nopeasti istuvasta asennosta 90º polven taipumisessa ja kädet ristissä
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Ajoitettu up-go-testi
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Ajoitetussa up-and-go-testissä osallistujat siirtyvät istumisesta seisomaan, kävelevät 3 metriä, kääntyvät, palaavat ja istuvat
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Ajoitettu up-go-testi
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Ajoitetussa up-and-go-testissä osallistujat siirtyvät istumisesta seisomaan, kävelevät 3 metriä, kääntyvät, palaavat ja istuvat
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Viivästynyt lihaskipu
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Viivästyneen lihaskipu (DOMS) mittaamiseksi on käytettävä 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa, missä 1 = kipua ja 10 = sietämätöntä kipua
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Subjektiivinen käsitys vaivaa
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Osallistujia ohjataan ja perehtyvät RPE -asteikon käyttöön tutustumisvaiheen aikana.
RPE arvioidaan ennen (istunnon jokaisen harjoituksen jälkeen) ja harjoituksen jälkeen käyttämällä Borg 6-20 RPE -asteikkoa käyttämällä
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Väsymys visuaalinen analoginen asteikko (VAS-F)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
VAS-F: tä käytetään väsymyksen mittaamiseen.
Tämä asteikko on jaettu kahteen osa -asteikkoon: väsymys ja energia.
VAS-F: ssä on 100 mm pitkä vaakasuora viiva, termi "ei mitään" toisessa päässä ja "erittäin vakava" vastakkaisessa päässä.
Osallistujien on tarkoitus merkitä piste linjalla, joka vastaa niiden käsitystä väsymyksen vakavuudesta näiden kahden päätepisteen välillä.
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Antropometrinen
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Antropometriset mittaukset tehdään kehon morfologian, rasvan jakautumisen ja multippeliskleroosin (MS) aiheuttamien mahdollisten muutosten arvioimiseksi, kuten lihasten surkastuminen tai kehon rasvaprosentin muutokset.
Nämä mittaukset tarjoavat arvokasta tietoa lisävaikutuksista, mukaan lukien vatsan liikalihavuus ja sydän- ja verisuoniriski, jotka ovat erityisen merkityksellisiä MS: ssä tekijöiden, kuten vähentyneen liikkuvuuden tai lääkityksen käytön vuoksi
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Antropometrinen
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Antropometriset mittaukset tehdään kehon morfologian, rasvan jakautumisen ja multippeliskleroosin (MS) aiheuttamien mahdollisten muutosten arvioimiseksi, kuten lihasten surkastuminen tai kehon rasvaprosentin muutokset.
Nämä mittaukset tarjoavat arvokasta tietoa lisävaikutuksista, mukaan lukien vatsan liikalihavuus ja sydän- ja verisuoniriski, jotka ovat erityisen merkityksellisiä MS: ssä tekijöiden, kuten vähentyneen liikkuvuuden tai lääkityksen käytön vuoksi
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Bioimpedanssi
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Kehon koostumusta käytetään bioimpedanssiin, mukaan lukien kehon rasvaprosentti, vähärasvainen massa ja kokonaisveden kokonaisveden.
Nämä mittaukset ovat tärkeitä kehon koostumuksen muutosten ymmärtämisessä multippeliskleroosista (MS), koska sairaus voi vaikuttaa lihasmassa, nestemäinen tasapaino ja rasvan jakautuminen.
Bioimpedanssi tarjoaa arvokasta käsitystä MS -potilaiden terveydentilasta ja ravitsemuksellisista tarpeista
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Bioimpedanssi
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Kehon koostumusta käytetään bioimpedanssiin, mukaan lukien kehon rasvaprosentti, vähärasvainen massa ja kokonaisveden kokonaisveden.
Nämä mittaukset ovat tärkeitä kehon koostumuksen muutosten ymmärtämisessä multippeliskleroosista (MS), koska sairaus voi vaikuttaa lihasmassa, nestemäinen tasapaino ja rasvan jakautuminen.
Bioimpedanssi tarjoaa arvokasta käsitystä MS -potilaiden terveydentilasta ja ravitsemuksellisista tarpeista
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS), sekä kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ) että triaksiaaliset kiihtyvyysmittarit voidaan mukauttaa näiden yksilöiden usein kokeneiden liikkuvuusrajoituksen huomioon ottamiseksi.
IPAQ voidaan räätälöidä sisällyttämällä kysymykset, jotka käsittelevät erityisesti vähävaikutteisia tai kohtalaisia intensiteettitoimintoja, ottaen huomioon tekijät, kuten väsymys ja lihasheikkous.
Kolmen tason liikkumista (pystysuora, lateraalinen ja etuosan takaosa), jotka mittaavat liikkeen kolmen tason, tarjoavat yksityiskohtaisemman ja tarkemman fyysisen aktiivisuuden mittauksen, joka sieppaa jopa pieniä liikkeitä tai matalan intensiteetin, kuten lyhyitä etäisyyksiä.
Yhdessä nämä työkalut mahdollistavat kattavan arvioinnin MS -potilaiden fyysisestä aktiivisuudesta ottaen huomioon heidän yksilölliset tarpeet ja kyvyt.
Lisäksi MET (tehtävän metabolinen ekvivalentti) menetelmää tulisi säätää heijastamaan toimintojen alhaisempaa intensiteettiä yleisesti p
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS), sekä kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ) että triaksiaaliset kiihtyvyysmittarit voidaan mukauttaa näiden yksilöiden usein kokeneiden liikkuvuusrajoituksen huomioon ottamiseksi.
IPAQ voidaan räätälöidä sisällyttämällä kysymykset, jotka käsittelevät erityisesti vähävaikutteisia tai kohtalaisia intensiteettitoimintoja, ottaen huomioon tekijät, kuten väsymys ja lihasheikkous.
Kolmen tason liikkumista (pystysuora, lateraalinen ja etuosan takaosa), jotka mittaavat liikkeen kolmen tason, tarjoavat yksityiskohtaisemman ja tarkemman fyysisen aktiivisuuden mittauksen, joka sieppaa jopa pieniä liikkeitä tai matalan intensiteetin, kuten lyhyitä etäisyyksiä.
Yhdessä nämä työkalut mahdollistavat kattavan arvioinnin MS -potilaiden fyysisestä aktiivisuudesta ottaen huomioon heidän yksilölliset tarpeet ja kyvyt.
Lisäksi MET (tehtävän metabolinen ekvivalentti) menetelmää tulisi säätää heijastamaan toimintojen alhaisempaa intensiteettiä yleisesti p
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Ruokavalion ja ravitsemuksen seuranta
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Välimeren ruokavalion tarttumisen kyselylomakkeet ja ruokapäiväkirjat voivat olla tehokkaita työkaluja ravitsemuksen arviointiin, etenkin jos MS -potilailla on huono kulutus välttämättömien ravinteiden kulutukseen heidän yleiseen terveyteensä
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Ruokavalion ja ravitsemuksen seuranta
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Välimeren ruokavalion tarttumisen kyselylomakkeet ja ruokapäiväkirjat voivat olla tehokkaita työkaluja ravitsemuksen arviointiin, etenkin jos MS -potilailla on huono kulutus välttämättömien ravinteiden kulutukseen heidän yleiseen terveyteensä
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Kurtzke -vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Kurtzke -vammaisuusasteikko (EDSS) on jaettu 8 funktionaaliseen järjestelmään (FS); Neljä primaaria: pyramidifunktio, pikkuaivojen toiminto, aistitoiminto ja aivorungon funktio; ja neljä toissijaista: sulkijat, visio, henkinen ja muut.
Jokaiselle FS: lle annetaan vakavuuspiste, joka vaihtelee välillä 0 - 6 tai 7.
Asteikon kokonaispistemäärä mitataan 20-osaisella asteikolla (0–10 pisteestä, nousee puolipistettä).
Enintään 3,5, kussakin FS: ssä saatu pisteet ja vaikutusvaltaisten FS: n lukumäärä määrää automaattisesti EDSS -pistemäärän.
4 - 7, kunkin tason määritelmä annetaan myös kykyyn (kyky kävellä pysähtymättä, avun tarve)
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Kurtzke -vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Kurtzke -vammaisuusasteikko (EDSS) on jaettu 8 funktionaaliseen järjestelmään (FS); Neljä primaaria: pyramidifunktio, pikkuaivojen toiminto, aistitoiminto ja aivorungon funktio; ja neljä toissijaista: sulkijat, visio, henkinen ja muut.
Jokaiselle FS: lle annetaan vakavuuspiste, joka vaihtelee välillä 0 - 6 tai 7.
Asteikon kokonaispistemäärä mitataan 20-osaisella asteikolla (0–10 pisteestä, nousee puolipistettä).
Enintään 3,5, kussakin FS: ssä saatu pisteet ja vaikutusvaltaisten FS: n lukumäärä määrää automaattisesti EDSS -pistemäärän.
Kunkin tason määritelmä on 4 - 7, se antaa myös kyky kävellä (kyky kävellä pysähtymättä, avun tarve).
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Subjektiivinen unen laatukysely
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota).
|
Subjektiivinen unenlaatu mitataan Karolinska Sleep Diary -kyselyllä [73].
Kyselylomake sisältää seuraavat esineet: a) unen laatu (erittäin huono [1] - erittäin hyvä [5]), b) unen rauhallisuus (erittäin levoton [1] - erittäin rauhallinen [5]), c) nukahtamisen helppous (erittäin vaikea [1] - erittäin helppo [5]), d) herääminen (heräsi liian varhainen [1] - ei herännyt varhaisessa vaiheessa [3], e), e), e). lepoa (ei levätä ollenkaan [1] - täysin levätä [3]) ja g) riittävä uni (ei, ehdottomasti liian vähän [1] - kyllä, ehdottomasti tarpeeksi [5]).
|
Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Subjektiivinen unen laatukysely
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Subjektiivinen unenlaatu mitataan Karolinska Sleep Diary -kyselyllä [73].
Kyselylomake sisältää seuraavat esineet: a) unen laatu (erittäin huono [1] - erittäin hyvä [5]), b) unen rauhallisuus (erittäin levoton [1] - erittäin rauhallinen [5]), c) nukahtamisen helppous (erittäin vaikea [1] - erittäin helppo [5]), d) herääminen (heräsi liian varhainen [1] - ei herännyt varhaisessa vaiheessa [3], e), e), e). lepoa (ei levätä ollenkaan [1] - täysin levätä [3]) ja g) riittävä uni (ei, ehdottomasti liian vähän [1] - kyllä, ehdottomasti tarpeeksi [5]).
|
48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Unen laatu mitattuna Actigraphilla
Aikaikkuna: Viikko ennen intervention alkamista. Perustaso (ennen interventiota).
|
Aktivointiin perustuva unen laatu arvioidaan käyttämällä ActiWatch WGT3X-BT -aktiivisuuden seurantajärjestelmää (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, UK) [74].
Tämä laite käyttää pietsosähköistä kiihtyvyysmittaria aktiivisuuden mittaamiseen.
Osallistujat käyttävät ActiWatchia ei-hallitsevasta ranteestaan.
Aktigrafian alhaisempi herkkyyskynnys asetetaan 80 laskentaan/aikakauteen.
Tietoanalyysi alkaa yöajan alussa (nukkumaanmeno) ja päättyy päivittäisen toiminnan alussa (herätysaika).
|
Viikko ennen intervention alkamista. Perustaso (ennen interventiota).
|
|
Unen laatu mitattuna Actigraphilla
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä seuraava viikko (intervention jälkeinen arviointi).
|
Aktivointiin perustuva unen laatu arvioidaan käyttämällä ActiWatch WGT3X-BT -aktiivisuuden seurantajärjestelmää (Cambridge Neurotechnology, Cambridge, UK) [74].
Tämä laite käyttää pietsosähköistä kiihtyvyysmittaria aktiivisuuden mittaamiseen.
Osallistujat käyttävät ActiWatchia ei-hallitsevasta ranteestaan.
Aktigrafian alhaisempi herkkyyskynnys asetetaan 80 laskentaan/aikakauteen.
Tietoanalyysi alkaa yöajan alussa (nukkumaanmeno) ja päättyy päivätoiminnan alussa (herätysaika)
|
Intervention päätyttyä seuraava viikko (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Viivästynyt lihaskipu
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen fyysisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Viivästyneen lihaskipu (DOMS) mittaamiseksi on käytettävä 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa, missä 1 = kipua ja 10 = sietämätöntä kipua
|
Välittömästi jokaisen fyysisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Subjektiivinen käsitys vaivaa
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen fyysisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Osallistujia ohjataan ja perehtyvät RPE -asteikon käyttöön tutustumisvaiheen aikana.
RPE arvioidaan ennen (istunnon jokaisen harjoituksen jälkeen) ja harjoituksen jälkeen käyttämällä Borg 6-20 RPE -asteikkoa käyttämällä
|
Välittömästi jokaisen fyysisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
|
Väsymys visuaalinen analoginen asteikko (VAS-F)
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen fyysisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
VAS-F: tä käytetään väsymyksen mittaamiseen.
Tämä asteikko on jaettu kahteen osa -asteikkoon: väsymys ja energia.
VAS-F: ssä on 100 mm pitkä vaakasuora viiva, termi "ei mitään" toisessa päässä ja "erittäin vakava" vastakkaisessa päässä.
Osallistujien on tarkoitus merkitä piste linjalla, joka vastaa niiden käsitystä väsymyksen vakavuudesta näiden kahden päätepisteen välillä.
|
Välittömästi jokaisen fyysisen harjoituksen jälkeen (intervention jälkeinen arviointi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Käyttäytyminen, eläin
- Multippeliskleroosi
- Väsymys
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Motorinen toiminta
- Ruokintakäyttäytyminen
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Potilashoito
- Väestöominaisuudet
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Terveystila
- Väestötiede
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Ravitsemustila
- Vastusharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-3-15-HCUVA
- PID2021-123447OA-I00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MCIN/AEI /10.13039/501100011033 and by FEDER, UE.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .