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選択された固形腫瘍を持つ参加者におけるZL-1310の相IB/II、オープンラベル、マルチセンター研究

2026年8月20日 更新者：Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
選択された固形腫瘍を持つ参加者におけるZL-1310の相IB/II、オープンラベル、マルチセンター研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、選択された固形腫瘍で3週間（Q3W）に静脈内投与（IV）投与されたZL-1310のオープンラベル、複数センター、相IB/II研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

166

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco/Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI OP (Oncology Partners)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Texas Oncology / Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • 募集
        • Texas Oncology - Central South
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Virginia Oncology Associates
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102200
        • 募集
        • Beijing GoBroad Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • 募集
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 署名されたインフォームドコンセント。これは、標準的なケアと見なされない限り、手続きの前に取得する必要があります。
  2. 18歳以上の成人男性と女性。 18歳が過半数の年齢ではない場合、大人の男性と女性は、地元の規制ごとに多数年齢の年齢以上です。

  3. 参加者は、以下の要件を満たす組織学的に確認された局所的に進行した、または転移性固形腫瘍を持っている必要があります。

    •フェーズIBコホート1：GEP-NEC（分化不良の高品位）の参加者は、プラチナベースの療法以降に疾患の進行を経験したに違いありません。 参加者は、以前の全身療法の2行以下を受け取っている必要があります。

    •フェーズIBコホート2：NEPC（de novoまたは治療エマージェント）の参加者、LCNEC、SCLCはEGFR変異体NSCLCから変換され、他のNECまたはDLL3発現固形腫瘍（NECを除く、例えば 黒色腫）は、標準的な全身療法に対する不寛容を記録している、または参加者が再発/耐航行します。 NECSの参加者は、プラチナベースの治療後および後に疾患の進行を経験したか、プラチナベースの治療に対する不寛容を記録したに違いありません。 バイオマーカー駆動型固形腫瘍を持つ参加者は、利用可能なバイオマーカー駆動療法で疾患の進行を経験したに違いありません。 参加者は、以前の全身療法の2行以下を受け取っている必要があります。

    • フェーズII：GEP-NECの参加者は、プラチナベースの療法以降に疾患の進行を経験している必要があります。 参加者は、以前の全身療法の1列以下を受け取っている必要があります。
    • すべての段階で：プラチナベースのアジュバント療法を受けた参加者の場合、プラチナベースの療法の最後の用量から6か月以内に再発/進行を経験した場合、第一選択療法として治療できます。 維持療法は、別の療法ラインとしてカウントされるべきではありません。
  4. 参加者は、腫瘍生検を受けることをいとわないか、遡及的DLL3検査のスクリーニング時にアーカイブされた腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。 治療に浸透しているNEPC参加者は、新鮮な組織ではなくアーカイブを提供する場合、研究登録の90日以内に去勢耐性前立腺癌（CRPC）の設定で組織を収集する必要があります。 そうでなければ、新鮮な生検が必要です。
  1. 。 DLL3テスト結果は、GEP-NECまたは他のNECを持つ参加者を登録する前に必要はありません。
  2. 。 NEPCの参加者の場合：a）。 小さな細胞形態の存在、およびb）。 50％を超える腫瘍細胞における陽性クロモグラニンおよび/またはシナプトフィシン染色。 c）。 上記の2つの病理学的特徴を持たないNEPC参加者の場合、登録にはDLL3陽性（ローカルテストまたは中央テストに基づく）が必要です。
  3. 。 DLL3発現固形腫瘍（NECを除く）の場合、登録にはDLL3陽性（局所検査または中央検査に基づく）が必要です。 セクション8.13.1の追加ガイドラインと例外を参照してください。

5.参加者は、調査員ごとにCTまたはMRIでRECIST V1.1で定義されているように、少なくとも1つの測定可能な標的病変を持っている必要があります。 スクリーニング期間外の画像検査は、ZL-1310の最初の用量の28日前に実行された場合に有効です。 以前に照射された領域に位置する病変は測定可能と見なされ、そのような病変で進行が実証されている場合、標的病変として選択できます。

6。0または1。7の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス≥3か月以上。 8。参加者は、計画的治療、予定された訪問、監視手順、およびPKおよびバイオマーカーの評価を含む、予定された訪問、監視手順を含む、研究中にプロトコルに喜んで遵守することができなければなりません。

除外基準：

  1. 過去2年以内に進行中または積極的な治療を必要とする別の既知の悪性腫瘍を持つ参加者。 例外：以前に投与された治療治療、in situ子宮頸がん、または全身性抗がん療法を必要とせず、平均寿命に影響を与えない他の癌を伴う皮膚の皮膚または局所的な扁平上皮癌の基底細胞癌皮膚の局所細胞癌癌。

  2. 臨床的に活発な中枢神経系（CNS）転移は、未治療および症候性として定義されているか、関連する症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療を必要とする。 以前に治療されたCNS転移を持つ参加者は、無症候性または神経学的に安定している場合は許可され、以前の治療の毒性効果から回復しました。 放射線で治療されたCNS転移を持つ参加者は次のとおりです。

    • 登録前の立体放射線手術またはガンマナイフから7日以上。
    • 登録前の脳放射線療法全体から14日以上。
  3. 軟骨膜転移を持つ参加者。

  4. 研究治療の最初の用量の3週間以内に、全身性抗癌治療またはその他の治療製品/デバイスによる治療。 注：調査研究のフォローアップ段階に入った研究参加者は、上記の必要なウォッシュアウト期間が前の治験剤の最後の用量の後に完了した限り参加することができます。

    •神経障害を除き、以前の癌療法からのNCI CTCAE 5.0によると、グレード≥2毒性の存在˂グレード3、脱毛症、および耳毒性。 ≤2グレード2の内分泌障害のある参加者は、少なくとも2か月間、ホルモン補充療法（例：原発性甲状腺機能低下症、低下炎の場合）または代謝コントロールが（糖尿病の場合）（糖尿病の場合）で制御される場合、登録できます。

  5. 研究治療の最初の用量または放射線肺炎の病歴の2週間前の2週間以内の非脂肪放射線療法。

    • 骨痛の治療や局所的に痛みを伴う腫瘍腫瘤などの限られた分野への緩和放射線療法は許可されていますが、治療治療の最初の用量を投与する前に、治療医ごとの回復間隔を考慮する必要があります。 非CNS疾患に対する緩和放射線（≤2週間の放射線療法）には1週間のウォッシュアウトが必要です。 参加者は、すべての放射線関連の毒性から回復している必要があり、コルチコステロイドを必要としません。
    • 研究治療の最初の用量から3か月以内に、造血活性骨髄または腹部/骨盤の25％以上を含む以前の放射線療法の参加者は除外されます。
    • 肺に放射線療法を受けた参加者は、試験治療の最初の投与から6か月以内に30 Gyを超える> 30 Gyです。
  6. 研究治療の最初の用量（診断外科生検、縦隔視鏡検査、中央静脈アクセス装置の挿入、または栄養チューブの挿入は主要な手術とは見なされない）の4週間以内の主要な手術。
  7. 研究治療のあらゆる成分に対する過敏症。

  8. 研究治療の最初の用量の10日前に範囲外の値は、次のように定義されています。

    •絶対好中球数（ANC）<1.5 x 109/l。

    • 血小板<100 x 109/l。
    • ヘモグロビン（HGB）<9 g/dlまたは<5.6 mmol/l。 基準は、検査前の14日前に満員の赤血球（PRBC）または全輸血なしで満たさなければなりません。
    • Gilbertの病気> 3.0×ULNまたは直接ビリルビン> 1.5×ULNを除き、総ビリルビン> 1.5×標準的な上限（ULN）。
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3×ULN（肝臓転移による場合は> 5×ULN）。
    • 測定または計算クレアチニンクリアランス（CRCL）<60 mL/min/1.73m2。 CRCL推定では、Cockcroft -Gault方程式を使用する必要があります。男性：CRCL（ML / MIN）=（140 -YEAD）×WEIGHT（kg） /（血清クレアチニン×72）;女性：男性の結果に0.85を掛けます。 BSAは、Mosteller方程式を使用して計算されます。
  9. 免疫不全の診断または慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン相当量の毎日10 mgを超える投与中）または14日以内の免疫抑制療法の他の形態の免疫抑制療法の診断を受けた参加者または最初の研究治療の前に、免疫抑制療法の他の形態。
  10. 参加者は、研究治療の計画された開始から30日以内に、ライブまたは生成ワクチンを受けています。 注：殺害されたワクチンの投与が許可されています。

  11. 以下のいずれかを含む、研究治療の最初の投与の最後の3か月前に心臓機能障害または臨床的に重大な心臓病：

    •急性心筋梗塞、不安定な狭心症、動脈血行再建術。

    • 研究治療の最初の用量の4週間前に心エコー造影（ECHO）または多合わせ獲得（MUGA）スキャンで測定された左心室駆出率（LVEF）<50％。
    • 一時的な虚血イベントおよび動脈血行再建術を含む虚血脳血管イベント。
    • 血栓塞栓症のイベント（たとえば、深部静脈血栓症、肺塞栓症、または症候性脳血管イベント）。
    • 有意な制御されていない心臓不整脈（心房肥大化、心房細動、心室細動、または心室性頻脈を含む）。
    • Arrythmias（メトプロロールなどのベータ遮断薬、アセチルコリン、ジゴキシン、および非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬[DiltiazemおよびVerapamil]を含むベータ遮断薬を含むレートコントロール薬の使用）。
    • 心臓リズムを制御するためのペースメーカーの配置。
    • ニューヨークハート協会クラスIIからIV心不全。
    • QT間隔のベースライン延長は、Fridericiaの式（[QTCF]（たとえば、QTCF間隔≥470ミリ秒、先天性QT症候群の歴史、またはトルサードデポイントの繰り返しデモンストレーション）を使用して心拍数（HR）を修正しました。
    • 調査員の意見では、研究への参加のために追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の心臓病（例えば、心膜滲出または制限性心筋症）。

  12. 肺固有の臨床的に重大な病気、肺炎を含むがこれらに限定されない自己免疫、結合組織、または炎症性障害。 追加の肺除外は次のとおりです。

    •適切な介入で制御できない症候性胸水

  13. ステロイドを必要とする（非感染性のある）ILD/肺炎の病歴があり、現在のILD/肺炎、またはILD/肺炎の疑いがある場合、スクリーニング時に画像化することで除外できない場合。

  14. 以下を含む感染症：

    •研究治療の最初の用量の前の過去2週間前に、COVID-19活動感染または最近のCOVID-19感染を記録しました。

    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往歴（HIV抗体陽性の結果; HIV抗体が陽性の参加者が適格であり、HIV RNAが[正常範囲内]が陰性である場合にのみ）。
    • B型肝炎ウイルス（HBV）（陽性HBSAGの結果、HBSAG（ - ）およびHBCAB（+）の場合、HBV DNA検査はスクリーニング時に必須です。 HBV DNAが[正常範囲で]陽性の場合、参加者は対象ではありません）。 HCV（陽性HCV抗体結果; HCV抗体が陽性の参加者は、[正常範囲内]が陰性である場合にのみ対象となります）。
    • 既知の活性結核。
    • 全身性抗菌療法を必要とする参加者は、研究治療の最初の用量の前に感染の文書化された解像度で治療を完了した必要があります。
  15. 調査員の判断において、安全性の懸念、研究手順の遵守、または研究結果の解釈により、参加者の臨床研究への参加を妨げる医学的状態。
  16. 研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる精神医学的または薬物乱用障害が既知のものです。

  17. 妊娠または看護（授乳）女性。 生理学的に生理学的に妊娠することができると定義されている出産の可能性を持つ女性：

    •スクリーニング訪問の少なくとも1年前に、閉経後（自然な無月経ではなく、他の医学的理由によるものではありません）、または

    • 外科的に滅菌されています
    • 付録Fに示すように、避妊の非常に効果的な方法を実践することに同意します。
    • これが参加者の好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 定期的な禁欲（例：カレンダー、排卵、症状、排出後の方法）および離脱は避妊の許容可能な方法ではありません。
    • この研究中に卵を寄付しないことと、最後の研究治療を受けた後180日間卵を寄付しないことに同意します。
    • 妊娠を防ぐために上記の避妊法から地域の規制が逸脱している場合、地元の規制が適用され、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載されます。

  18. 男性の参加者は、外科的に滅菌されたとしても（例えば、停止後の状態の状態）、以下を除き、

    • 研究治療期間全体と、研究治療の最後の用量の180日間まで、効果的な障壁避妊を実践することに同意します。
    • これが参加者の好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 定期的な禁欲（例：カレンダー、排卵、症状、女性パートナーの排水後の方法）および撤退は、避妊の許容可能な方法ではありません。
    • この研究中に精子を寄付しないことと、最後の研究治療を受けてから180日間寄付しないことに同意します。
    • 妊娠を防ぐために上記の避妊法から地域の規制が逸脱している場合、地元の規制が適用され、ICFで説明されます。
  19. 14日以内に強力なCYP3AまたはCYP2D6阻害剤を服用している参加者は、14日以内または研究治療の最初の用量の前に5人の半減期のいずれか長いいずれでも。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：片腕
単一のエージェントとしてのZL-1310
薬：ZL-1310
薬物ZL-1310

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Treatment Emergent Adverse-Events in Phase 1b
時間枠：up to 36 months
Number of subjects with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
up to 36 months
Incidence of Serious Adverse Events in Phase 1b
時間枠：up to 36 months
Number of subjects with serious adverse events (SAEs)
up to 36 months
Evaluate antitumor activity of ZL-1310 as a single agent in Phase 2
時間枠：up to 36 months
Confirmed objective response rate (ORR) determined by blinded independent central review (BICR) in Phase 2
up to 36 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluate preliminary antitumor activity of ZL-1310 as a single agent in Phase 1b
時間枠：up to 36 months
  1. BICR-determined confirmed ORR in all cohorts
  2. Investigator-determined confirmed ORR in all cohorts
  3. BICR-determined 6-months progression-free survival (PFS6) rate in Cohort 3
  4. Investigator-determined PFS6-rate in Cohort 3
up to 36 months
Evaluate durability of response in Phase 1b
時間枠：up to 36 months
1. BICR- and investigator-determined duration of response (DOR) in Phase 1b
up to 36 months
Evaluate preliminary antitumor activity of ZL-1310 as a single agent in Phase 2
時間枠：up to 36 months
Investigator-determined confirmed ORR in Phase 2
up to 36 months
Evaluate durability of response in Phase 2
時間枠：up to 36 months
1. BICR- and investigator-determined duration of DOR in Phase 2
up to 36 months
Incidence of Treatment Emergent Adverse-Events in Phase 2
時間枠：up to 36 months
Number of subjects with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
up to 36 months
Incidence of Serious Adverse Events in Phase 2
時間枠：up to 36 months
Number of subjects with serious adverse events (SAEs)
up to 36 months
Pharmacokinetics (PK): Time to maximum concentration (Tmax) of Total Antibody in all phases
時間枠：up to 36 months
Time to maximum concentration (Tmax) is a pharmacokinetic parameter that refers to the time it takes for a drug or substance to reach its highest concentration in the bloodstream or a specific body compartment after administration
up to 36 months
Pharmacokinetics (PK): maximum concentration (Cmax) of Total Antibody in all phases
時間枠：up to 36 months
Maximum concentration (Cmax) is a key pharmacokinetic parameter. It represents the highest concentration of a drug or substance that is achieved in the bloodstream or a specific biological fluid or tissue after administration
up to 36 months
Pharmacokinetics (PK): area under the concentration-time curve (AUC) of Total Antibody in all phases
時間枠：up to 36 months
Area under the concentration-time curve (AUC) is a pharmacokinetic parameter that quantitatively describes the total exposure of a drug in the body over a specific period of time
up to 36 months
Pharmacokinetics (PK): apparent clearance (CL) of Total Antibody in all phases
時間枠：up to 36 months
Apparent clearance (CL) is a pharmacokinetic parameter that describes the rate at which a drug is removed from the body relative to the drug's concentration in the bloodstream or a specific body fluid
up to 36 months
Pharmacokinetics (PK): terminal elimination half-life (T1/2) of Total Antibody in all phases
時間枠：up to 36 months
Terminal elimination half-life (T1/2) is a pharmacokinetic parameter that characterizes the time it takes for the concentration of a drug in the body to decrease by half during the terminal phase of drug elimination
up to 36 months
Pharmacokinetics (PK): time to maximum concentration (Tmax) of Unconjugated payloads in all phases
時間枠：up to 36 months
Time to maximum concentration (Tmax) is a pharmacokinetic parameter that refers to the time it takes for a drug or substance to reach its highest concentration in the bloodstream or a specific body compartment after administration
up to 36 months
Pharmacokinetics (PK): maximum concentration (Cmax) of Unconjugated payloads in all phases
時間枠：up to 36 months
Maximum concentration (Cmax) is a key pharmacokinetic parameter. It represents the highest concentration of a drug or substance that is achieved in the bloodstream or a specific biological fluid or tissue after administration
up to 36 months
Pharmacokinetics (PK): area under the concentration-time curve (AUC) of Unconjugated payloads in all phases
時間枠：up to 36 months
The area under the concentration - time curve (AUC) is a pharmacokinetic parameter that quantitatively describes the total exposure of a drug in the body over a specific period of time
up to 36 months
Pharmacokinetics (PK): apparent clearance (CL) of Unconjugated payloads in all phases
時間枠：up to 36 months
Apparent clearance (CL) is a pharmacokinetic parameter that describes the rate at which a drug is removed from the body relative to the drug's concentration in the bloodstream or a specific body fluid
up to 36 months
Pharmacokinetics (PK): terminal elimination half-life (T1/2) of unconjugated payloads in all phases
時間枠：up to 36 months
Terminal elimination half - life (T1/2) is a pharmacokinetic parameter that characterizes the time it takes for the concentration of a drug in the body to decrease by half during the terminal phase of drug elimination
up to 36 months
Assess immunogenicity of ZL-1310 in all phases
時間枠：up to 36 months
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to ZL-1310 in all phases
up to 36 months
Evaluate stability and control of disease in all phases
時間枠：up to 36 months
BICR- and investigator-determined disease control rate (DCR) in all phases
up to 36 months
Evaluate progression-free survival (PFS) in all phases
時間枠：up to 36 months
BICR- and investigator-determined PFS in all phases
up to 36 months
Evaluate survival in all phases
時間枠：up to 36 months
Overall survival (OS) in all phases
up to 36 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

協力者

Zai Lab (US) LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月12日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZL-1310-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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