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IB/II期，ZL-1310的开放标签，多中心研究

2026年8月20日 更新者：Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
IB/II期，ZL-1310的开放标签，多中心研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是对选定的实体瘤中每3周（Q3W）进行静脉内（iv）的ZL-1310的开放标签，多中心的IB/II期研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

166

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102200
        • 招聘中
        • Beijing GoBroad Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • 招聘中
        • Jilin cancer hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital Fudan University
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California San Francisco/Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • 招聘中
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • 招聘中
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • SCRI OP (Oncology Partners)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Texas Oncology / Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Central South
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • Virginia Oncology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 已签署的知情同意书，除非被视为护理标准，否则必须在任何程序之前获得。
  2. 成人男女≥18岁。 如果18岁不是多数年龄，则每个地方法规的成年男女≥多数年龄。

  3. 参与者必须在组织学上确认，本地或转移性实体瘤，以满足以下要求：

    •IB期1：GEP-NEC（分化差，高级）的参与者必须在基于铂的治疗后或之后经历疾病进展。 参与者必须接受不超过2行的全身疗法。

    •IB期间2：NEPC（从头或治疗源），LCNEC，SCLC的参与者从EGFR突变的NSCLC，其他NEC或表达DLL3的实体瘤（除NEC以外，例如 黑色素瘤）是复发/难治性的，或者参与者已经记录了对标准全身疗法的不耐受。 具有NEC的参与者必须在基于铂的治疗后或之后经历过疾病的进展，或者证明对基于铂的治疗的不耐受。 具有生物标志物驱动的实体瘤的参与者必须在可用的生物标志物驱动疗法后或之后经历疾病进展。 参与者必须接受不超过2行的全身疗法。

    • 第二阶段：具有GEP NEC的参与者必须在基于铂的治疗后或之后经历疾病进展。 参与者应该接受以前的全身疗法的一行不超过1行。
    • 对于所有阶段：对于接受基于白金辅助疗法的参与者，如果在最后剂量的基于白金治疗的6个月内经历了复发/进展，则可以将其视为一线治疗。 维护治疗不应被视为单独的治疗线。
  4. 参与者必须愿意进行肿瘤活检，或者必须在筛查回顾性DLL3测试时提供存档的肿瘤组织样品。 如果提供档案的NEPC参与者，则必须在研究入学人数前90天内在持cast割的前列腺癌（CRPC）设置中收集组织。 否则，需要新的活检。
  1. 。在患有GEP NEC或其他NEC的参与者入学之前，不需要DLL3测试结果。
  2. 。对于NEPC的参与者：A）。 存在小细胞形态，b）。 在> 50％的肿瘤细胞中呈阳性铬烷蛋白和/或突触素染色。 c）。 对于没有上述两个病理特征的NEPC参与者，需要DLL3阳性（基于局部测试或中央测试）才能入学。
  3. 。对于表达DLL3的实体瘤（NEC以外），需要DLL3阳性（基于局部测试或中央测试）才能入学。 请参阅第8.13.1节中的其他准则和例外。

5。参与者必须具有至少一个可测量的靶病变，如recist v1.1对CT或每个研究者MRI所定义。 如果在ZL-1310的第一个剂量之前进行不超过28天，则在筛选期之外进行的成像测试是有效的。 位于先前辐照区域中的病变被认为是可测量的，如果在此类病变中证明了进展，则可以选择作为靶病变。

6。东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。7。预期寿命≥3个月。 8。参与者必须愿意并且能够在研究期间遵守该协议，包括计划的治疗，预定的访问，监视程序以及PK和生物标志物评估，包括未进行治疗随访。

排除标准：

  1. 在过去两年中，患有另一种已知恶性肿瘤或需要积极治疗的参与者。 例外：皮肤的基底细胞癌或皮肤的局部鳞状细胞癌，先前治疗，原位宫颈癌或其他不需要全身性抗癌治疗的癌症，不会影响预期寿命。

  2. 临床活跃的中枢神经系统（CNS）转移，定义为未经治疗且有症状的转移，或需要用皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。 如果无症状或神经学稳定，并且已经从先前治疗的毒性作用中恢复过来，则允许患有先前治疗的中枢神经系统转移的参与者。 通过辐射治疗的CNS转移的参与者必须是：

    • ≥7天以来，在入学前立体定向放射外科手术或伽马刀。
    • ≥14天以来，入学前全脑放射疗法。
  3. 瘦脑转移的参与者。

  4. 在第一次剂量的研究治疗前3周内，使用任何全身抗癌治疗或其他研究产品/设备进行治疗。 注意：只要上述研究剂的最后剂量在上一剂剂量之后完成，进入研究研究的后续阶段的研究参与者就可以参与。

    •根据NCI CTCAE 5.0的毒性，存在于先前癌症治疗的NCI CTCAE 5.0，除了神经病˂˂˂˂˂˂3级，脱发和耳毒性。 如果通过激素替代疗法控制内分泌病（例如，在原发性下甲状腺功能减退症，降低了）或代谢控制（如果糖尿病患者至少进行2个月）中，则可以参加≤2级内分泌病的参与者。

  5. 在第一次剂量的研究治疗或放射性肺炎病史之前的2周内，非 - 呼吸放射疗法。

    • 允许进行有限领域的姑息放疗，例如治疗骨痛或局部疼痛的肿瘤肿块，但是在服用首次研究治疗之前，需要考虑每个治疗医生的恢复间隔。 对非CNS病的姑息放射线（放射疗法≤2周）需要进行1周的冲洗。 参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，并且不需要皮质类固醇。
    • 先前放疗的参与者涉及≥25％的造血活性骨髓或腹部/骨盆的参与者在第一次研究治疗后的3个月内被排除在外。
    • 在第一次试验治疗后6个月内接受放射治疗的参与者被排除在肺部> 30 Gy。
  6. 研究治疗的第4周内（诊断手术活检，纵隔镜检查，中央静脉通路装置的插入或插入进食管的插入不被视为主要手术）。
  7. 对研究治疗的任何成分的高敏性。

  8. 在研究治疗的第一个剂量之前的10天内超出范围值，定义为：

    •绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5 x 109/l。

    • 血小板<100 x 109/l。
    • 血红蛋白（HGB）<9 g/dl或<5.6 mmol/l。 必须在测试前14天内符合标准，而无需填充红细胞（PRBC）或全血输血。
    • 总胆红素> 1.5倍正常（ULN）的机构上限，除了吉尔伯特氏病> 3.0×ULN或直接胆红素> 1.5×ULN的参与者外。
    • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3×ULN（> 5×ULN，如果高程是由于肝转移引起的）。
    • 测量或计算的肌酐清除率（CRCL）<60 mL/min/1.73m2。 对于CRCL估计，应使用Cockcroft -Gault方程：男性：CRCL（ml / min）=（140-年龄）×重量（kg） /（血清肌酐×72）;女性：将男性发现的结果乘以0.85。 使用Mosteller方程计算BSA。
  9. 诊断为免疫缺陷或接受慢性全身类固醇治疗的参与者（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在14天或在第一次剂量的研究治疗前的14天或5个半衰期内（以前更长）。
  10. 参与者在计划开始治疗后30天内收到了现场直播或实时衰减的疫苗。 注意：允许使用杀死的疫苗。

  11. 在施用研究治疗的第一剂之前的最后三个月内，心脏功能受损或临床意义的心脏病受损，包括以下任何一项：

    •急性心肌梗塞，不稳定的心绞痛，动脉血运重建程序。

    • 通过超声心动图（ECHO）或多门获得的采集（MUGA）扫描，在研究治疗的第4周内，左心室射血分数（LVEF）<50％<50％。
    • 缺血性脑血管事件，包括短暂性缺血事件和动脉血运重建程序。
    • 血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成，肺栓塞或症状性脑血管事件）。
    • 明显的不受控制的心律不齐（包括心房颤动，心房颤动，心室纤颤或心室心动过速）。
    • 使用速率控制药物用于芳香族症（包括β受体阻滞剂[例如元中洛洛；
    • 放置起搏器以控制心律。
    • 纽约心脏协会II类至IV心力衰竭。
    • QT间隔的基线延长使用Fridericia的公式校正了心率（HR）（例如，QTCF间隔≥470毫秒，先天性QT综合征史或尖尖的Torsades de Pointes的QTCF间隔≥470毫秒的重复演示）。
    • 研究人员认为，任何其他心脏病都可能对参与研究构成额外的风险（例如心包积液或限制性心肌病）。

  12. 肺特异性临床上有意义的疾病以及任何自身免疫性，结缔组织或炎症性疾病，包括但不限于肺炎。 其他肺部排除是：

    •有症状的胸腔积液无法通过适当的干预来控制

  13. 具有（非感染性的）ILD/肺炎的病史，需要类固醇，患有当前的ILD/肺炎，或者在怀疑的ILD/肺炎时不能在筛查时进行成像来排除。

  14. 感染，包括以下内容：

    •在第一次剂量的研究治疗前2周，在过去的2周中，证明了COVID-19的活性感染或最近的Covid-19。

    • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史（HIV抗体结果； HIV阳性结果的参与者才有资格，只有HIV RNA为阴性[在正常范围内]）。
    • 已知的主动感染乙型肝炎病毒（HBV）（HBSAG阳性结果；如果HbSAG（ - ）和HBCAB（+），则在筛选时必须进行HBV DNA测试。 如果HBV DNA为正（在正常范围内），则参与者不符合资格）。 HCV（阳性HCV抗体结果；阳性HCV抗体结果的参与者才有资格，只有当HCV RNA为阴性时[在正常范围内]）。
    • 已知的活性结核病。
    • 需要全身性抗菌治疗的参与者必须在研究治疗的第一次剂量之前通过记录的感染方法完成了治疗。
  15. 在调查人员的判断中，由于安全问题，遵守研究程序或对研究结果的解释，任何医疗状况都将阻止参与者参与临床研究。
  16. 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰参与者合作研究要求的能力。

  17. 怀孕或护理（哺乳）妇女。 育有潜力的妇女被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她们：

    •绝经后（自然闭经，不是由于其他医学原因），至少在筛查访问前1年，或

    • 是手术无菌的，或
    • 如附录F所示，从签署知情同意至最后剂量的研究治疗或
    • 同意在与参与者的首选和通常的生活方式一致时进行真正的禁欲。 周期性禁欲（例如，日历，排卵，症状，卵形后方法）和戒断不是可接受的避孕方法。
    • 同意在这项研究中不捐赠鸡蛋，并在接受最后剂量的研究治疗后180天。
    • 如果地方法规偏离上述避孕方法以防止怀孕，则适用地方法规，并将在知情同意书（ICF）中进行描述。

  18. 男性参与者，即使通过手术进行了灭菌（例如，骨切除术后状态），除非他们：

    • 同意在整个研究期间以及最后一次研究治疗后的180天进行有效的屏障避孕，或
    • 同意在与参与者的首选和通常的生活方式一致时进行真正的禁欲。 定期禁欲（例如，日历，排卵，症状热，女性伴侣的卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
    • 同意在这项研究中不捐赠精子，并在接受最后剂量的研究治疗后180天。
    • 如果地方法规偏离上述避孕方法以防止怀孕，则适用地方法规，并将在ICF中进行描述。
  19. 在第一次剂量的研究治疗之前，在14天或5个半衰期内进行了强大的CYP3A或CYP2D6抑制剂的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
ZL-1310作为单个代理
药品：ZL-1310
药物ZL-1310

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of Treatment Emergent Adverse-Events in Phase 1b
大体时间：up to 36 months
Number of subjects with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
up to 36 months
Incidence of Serious Adverse Events in Phase 1b
大体时间：up to 36 months
Number of subjects with serious adverse events (SAEs)
up to 36 months
Evaluate antitumor activity of ZL-1310 as a single agent in Phase 2
大体时间：up to 36 months
Confirmed objective response rate (ORR) determined by blinded independent central review (BICR) in Phase 2
up to 36 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Evaluate preliminary antitumor activity of ZL-1310 as a single agent in Phase 1b
大体时间：up to 36 months
  1. BICR-determined confirmed ORR in all cohorts
  2. Investigator-determined confirmed ORR in all cohorts
  3. BICR-determined 6-months progression-free survival (PFS6) rate in Cohort 3
  4. Investigator-determined PFS6-rate in Cohort 3
up to 36 months
Evaluate durability of response in Phase 1b
大体时间：up to 36 months
1. BICR- and investigator-determined duration of response (DOR) in Phase 1b
up to 36 months
Evaluate preliminary antitumor activity of ZL-1310 as a single agent in Phase 2
大体时间：up to 36 months
Investigator-determined confirmed ORR in Phase 2
up to 36 months
Evaluate durability of response in Phase 2
大体时间：up to 36 months
1. BICR- and investigator-determined duration of DOR in Phase 2
up to 36 months
Incidence of Treatment Emergent Adverse-Events in Phase 2
大体时间：up to 36 months
Number of subjects with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
up to 36 months
Incidence of Serious Adverse Events in Phase 2
大体时间：up to 36 months
Number of subjects with serious adverse events (SAEs)
up to 36 months
Pharmacokinetics (PK): Time to maximum concentration (Tmax) of Total Antibody in all phases
大体时间：up to 36 months
Time to maximum concentration (Tmax) is a pharmacokinetic parameter that refers to the time it takes for a drug or substance to reach its highest concentration in the bloodstream or a specific body compartment after administration
up to 36 months
Pharmacokinetics (PK): maximum concentration (Cmax) of Total Antibody in all phases
大体时间：up to 36 months
Maximum concentration (Cmax) is a key pharmacokinetic parameter. It represents the highest concentration of a drug or substance that is achieved in the bloodstream or a specific biological fluid or tissue after administration
up to 36 months
Pharmacokinetics (PK): area under the concentration-time curve (AUC) of Total Antibody in all phases
大体时间：up to 36 months
Area under the concentration-time curve (AUC) is a pharmacokinetic parameter that quantitatively describes the total exposure of a drug in the body over a specific period of time
up to 36 months
Pharmacokinetics (PK): apparent clearance (CL) of Total Antibody in all phases
大体时间：up to 36 months
Apparent clearance (CL) is a pharmacokinetic parameter that describes the rate at which a drug is removed from the body relative to the drug's concentration in the bloodstream or a specific body fluid
up to 36 months
Pharmacokinetics (PK): terminal elimination half-life (T1/2) of Total Antibody in all phases
大体时间：up to 36 months
Terminal elimination half-life (T1/2) is a pharmacokinetic parameter that characterizes the time it takes for the concentration of a drug in the body to decrease by half during the terminal phase of drug elimination
up to 36 months
Pharmacokinetics (PK): time to maximum concentration (Tmax) of Unconjugated payloads in all phases
大体时间：up to 36 months
Time to maximum concentration (Tmax) is a pharmacokinetic parameter that refers to the time it takes for a drug or substance to reach its highest concentration in the bloodstream or a specific body compartment after administration
up to 36 months
Pharmacokinetics (PK): maximum concentration (Cmax) of Unconjugated payloads in all phases
大体时间：up to 36 months
Maximum concentration (Cmax) is a key pharmacokinetic parameter. It represents the highest concentration of a drug or substance that is achieved in the bloodstream or a specific biological fluid or tissue after administration
up to 36 months
Pharmacokinetics (PK): area under the concentration-time curve (AUC) of Unconjugated payloads in all phases
大体时间：up to 36 months
The area under the concentration - time curve (AUC) is a pharmacokinetic parameter that quantitatively describes the total exposure of a drug in the body over a specific period of time
up to 36 months
Pharmacokinetics (PK): apparent clearance (CL) of Unconjugated payloads in all phases
大体时间：up to 36 months
Apparent clearance (CL) is a pharmacokinetic parameter that describes the rate at which a drug is removed from the body relative to the drug's concentration in the bloodstream or a specific body fluid
up to 36 months
Pharmacokinetics (PK): terminal elimination half-life (T1/2) of unconjugated payloads in all phases
大体时间：up to 36 months
Terminal elimination half - life (T1/2) is a pharmacokinetic parameter that characterizes the time it takes for the concentration of a drug in the body to decrease by half during the terminal phase of drug elimination
up to 36 months
Assess immunogenicity of ZL-1310 in all phases
大体时间：up to 36 months
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to ZL-1310 in all phases
up to 36 months
Evaluate stability and control of disease in all phases
大体时间：up to 36 months
BICR- and investigator-determined disease control rate (DCR) in all phases
up to 36 months
Evaluate progression-free survival (PFS) in all phases
大体时间：up to 36 months
BICR- and investigator-determined PFS in all phases
up to 36 months
Evaluate survival in all phases
大体时间：up to 36 months
Overall survival (OS) in all phases
up to 36 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

合作者

Zai Lab (US) LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月12日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZL-1310-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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