선택된 고형 종양을 가진 참가자에서 상 IB/II, 오픈 라벨, ZL-1310의 다중 센터 연구
2026년 5월 7일 업데이트: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
선택된 고형 종양을 가진 참가자에서 상 IB/II, 오픈 라벨, ZL-1310의 다중 센터 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 선택된 고형 종양에서 3 주 (Q3W)마다 정맥 내 (iv) 투여 된 ZL-1310의 개방형, 다중 중심, 상 IB/II 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
112
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ZaiLab_1310-002_StudyTeam
- 전화번호: 86 021-61632588
- 이메일: Zailab_1310-002_StudyTeam@zailaboratory.com
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- Zai Lab Site 2001
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연락하다:
- Site 2001
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- 모병
- Zai Lab Site 2015
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연락하다:
- Site 2015
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Zai Lab Site 2013
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연락하다:
- Site 2013
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
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연락하다:
- Site 2002
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
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연락하다:
- Site 2024
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
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연락하다:
- Site 2004
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
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연락하다:
- Site 2014
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
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연락하다:
- Site 2003
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
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연락하다:
- Site 2007
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- 모병
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연락하다:
- Site 2011
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Zai Lab Site 2006
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연락하다:
- Site 2006
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Zai Lab Site 2012
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연락하다:
- Site 2012
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Zai Lab Site 1002
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연락하다:
- Site 1002
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102200
- 모병
- Zai Lab Site 1013
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연락하다:
- Site 1013
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
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- Zai Lab Site 1009
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연락하다:
- Site 1009
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Zai Lab Site 1004
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연락하다:
- Site 1004
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
- 모병
- Zai Lab Site 1016
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연락하다:
- Site 1016
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- Zai Lab Site 1012
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연락하다:
- Site 1012
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
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- Zai Lab Site 1006
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연락하다:
- Site 1006
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- 모병
- Zai Lab Site 1008
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연락하다:
- Site 1008
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 모병
- Zai Lab Site 1001
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연락하다:
- Site 1001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서명 된 사전 동의서, 표준 치료의 간호로 간주되지 않는 한 절차 전에 얻어야합니다.
- 성인 남성과 여성 ≥18 세 이상. 18 세가 다수의 나이가 아닌 경우, 성인 남성과 여성은 지역 규제 당 대다수의 연령입니다.
참가자는 아래 요구 사항을 충족하는 조직 학적으로, 국소 적으로 진행된 또는 전이성 고형 종양을 확인해야합니다.
• IB Cohort 1 단계 : GEP-NEC (제대로 차별화되지 않은 고급) 참가자는 백금 기반 요법에서 또는 후에 질병 진행을 경험해야합니다. 참가자는 이전 전신 요법의 2 줄을 넘지 않아야합니다.
• Phase IB Cohort 2 : NEPC (DE NOVO 또는 치료-응급), LCNEC, SCLC가 EGFR- 경작 NSCLC, 다른 NEC 또는 DLL3- 발현 고형 종양 (예 : NEC, 예를 들어 흑색 종)는 재발/내화성 또는 참가자가 표준 전신 요법에 대한 편협을 기록했다. NECS를 가진 참가자는 백금 기반 요법에서 또는 후에 질병 진행을 경험했거나 백금 기반 요법에 대한 편협을 기록했습니다. 바이오 마커 중심의 고형 종양을 가진 참가자는 이용 가능한 바이오 마커 중심 요법에 대한 질병 진행을 경험해야합니다. 참가자는 이전 전신 요법의 2 줄을 넘지 않아야합니다.
- 2 단계 : GEP-NEC 참가자는 백금 기반 요법에서 또는 후에 질병 진행을 경험해야합니다. 참가자는 이전 전신 요법의 1 라인을받지 않아야합니다.
- 모든 단계 : 백금 기반 보조 요법을받은 참가자의 경우, 백금 기반 요법의 마지막 복용량 후 6 개월 이내에 경험이있는 재발/진행이라면 1 차 요법으로 취급 될 수 있습니다. 유지 요법은 별도의 치료 라인으로 간주되어서는 안됩니다.
- 참가자는 종양 생검을 기꺼이 겪어야하거나 후 향적 DLL3 검사를 위해 선별 검사시 보관 된 종양 조직 샘플을 제공해야합니다. 치료-응급 NEPC 참가자, 신선한 조직보다는 아카이브를 제공하는 경우, 연구 등록 전 90 일 이내에 거세 내성 전립선 암 (CRPC) 설정에서 조직을 수집해야합니다. 그렇지 않으면 신선한 생검이 필요합니다.
- . DLL3 테스트 결과는 GEP-NEC 또는 기타 NEC에 참가자를 등록하기 전에 필요하지 않습니다.
- . NEPC 참가자 : a). 작은 세포 형태의 존재, b). > 50% 종양 세포에서 양성 크로그라닌 및/또는시 냅토피신 염색. 기음). 위의 두 가지 병리학 적 특징이없는 NEPC 참가자의 경우 등록을 위해서는 DLL3 양성 (지역 테스트 또는 중앙 테스트 기반)이 필요합니다.
- . DLL3- 발현 고형 종양 (NECS 이외의)의 경우, 등록하려면 DLL3 양성 (국소 검사 또는 중앙 검사 기반)이 필요합니다. 8.13.1 절의 추가 지침 및 예외를 참조하십시오.
5. 참가자는 조사자 당 CT 또는 MRI에 대해 RECIST v1.1에 의해 정의 된 바와 같이 적어도 하나의 측정 가능한 목표 병변을 가져야합니다. 스크리닝 기간 이외의 이미징 테스트는 ZL-1310의 첫 번째 용량 전 28 일 전에 수행 된 경우 유효합니다. 이전에 조사 된 영역에 위치한 병변은 측정 가능한 것으로 간주되며 그러한 병변에서 진행이 입증 된 경우 표적 병변으로 선택 될 수 있습니다.
6. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1. 7. 기대 수명 ≥ 3 개월. 8. 참가자는 계획된 치료, 예정된 방문, 모니터링 절차 및 치료 외 후속 조치를 포함한 PK 및 바이오 마커 평가를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수해야합니다.
제외 기준 :
- 지난 2 년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 또 다른 알려진 악성 악성 종양을 가진 참가자. 예외 : 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소화 된 편평 세포 암종, 이전에 투여 된 치료 치료, in Situe Cervical Cancer 또는 전신 항암 치료법이 필요하지 않고 기대 수명에 영향을 미치지 않는 다른 암.
치료되지 않은 증상으로 정의되거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코 스테로이드 또는 항 경련제로 치료를 필요로하는 임상 적 활성 중추 신경계 (CNS) 전이. 이전에 처리 된 CNS 전이를 가진 참가자는 무증상 또는 신경 학적으로 안정되면 허용되며 이전 요법의 독성 효과로부터 회복된다. 방사선에 의해 치료 된 CNS 전이를 가진 참가자는 다음과 같습니다.
- 등록하기 전에 정위 방사선 수술 또는 감마 나이프 이후 7 일 이상.
- 등록 전 뇌 방사선 요법 후 14 일 이상.
- 나병 전이를 가진 참가자.
연구 치료의 첫 번째 용량 전 3 주 전 이내에 전신 항암 치료 또는 기타 조사 제품/장치로 치료. 참고 : 연구 연구의 후속 단계에 들어간 연구 참가자는 위에서 설명한 필요한 세척 기간이 이전 조사 에이전트의 마지막 용량 후에 완료된 한 참여할 수 있습니다.
• NCI CTCAE 5.0에 따른 2 이상의 독성의 존재 신경 병증 ˂ 3, 탈모증 및이 독성을 제외하고 이전 암 치료로부터 NCI CTCAE 5.0에 따른 독성. 내분비 병증이 호르몬 대체 요법 (예를 들어, 1 차 갑상선 기능 항진증의 경우) 또는 대사 조절 (당뇨병의 경우)이 적어도 2 개월 동안 달성되는 경우 ≤ 2 등급 내분비 병증을 가진 참가자를 등록 할 수 있습니다.
연구 치료의 첫 번째 복용량 또는 방사선 폐렴의 병력 전 2 주 이내에 비 합금 방사선 요법.
- 뼈 통증 또는 국소 고통스러운 종양 질량의 치료와 같은 제한된 필드에 대한 완화 방사선 요법은 허용되지만, 의사 치료 당 회복 간격은 첫 번째 용량의 연구 치료를 투여하기 전에 고려해야합니다. 비 -CNS 질환에 대한 완화 방사선 (≤ 2 주 방사선 요법)에는 1 주 세척이 필요합니다. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되어야하며 코르티코 스테로이드가 필요하지 않아야합니다.
- 연구 치료의 첫 번째 용량 후 3 개월 이내에 혈장 공동 활성 골수 또는 복부/골반의 ≥ 25%를 포함하는 이전 방사선 요법을 가진 참가자는 제외됩니다.
- 시험 치료의 첫 번째 용량 후 6 개월 이내에> 30 Gy 인 폐에 방사선 요법을받은 참가자는 제외됩니다.
- 연구 치료의 첫 번째 용량 후 4 주 이내에 주요 수술 (진단 수술 생검, 중앙 종합경 검사, 중앙 정맥 접근 장치의 삽입 또는 공급 튜브 삽입은 주요 수술로 간주되지 않습니다).
- 연구 치료의 모든 성분에 대한 과민성.
연구 치료의 첫 번째 용량 전 10 일 이내에 범위 값 외부 값은 다음과 같이 정의됩니다.
• 절대 호중구 수 (ANC) <1.5 x 109/l.
- 혈소판 <100 x 109/l.
- 헤모글로빈 (HGB) <9 g/dl 또는 <5.6 mmol/l. 기준은 시험 전 14 일 이내에 포장 된 적혈구 (PRBC) 또는 전혈 수혈없이 충족되어야합니다.
- Gilbert 's Disease> 3.0 × Uln 또는 Direct Bilirubin> 1.5 × Uln의 참가자를 제외하고 총 빌리루빈> 1.5 × 정상 (ULN).
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)/ 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 3 × ULN (고도가 간 전이로 인한 경우 5 × uln).
- 측정 또는 계산 된 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) <60 ml/min/1.73m2. CRCL 추정의 경우 Cockcroft -Gault 방정식을 사용해야합니다. 수컷 : CRCL (ML / MIN) = (140 -AGE) × 중량 (kg) / (혈청 크레아티닌 × 72); 여성 : 남성의 결과에 0.85를 곱하십시오. BSA는 Mosteller 방정식을 사용하여 계산됩니다.
- 면역 결핍 진단 또는 만성 전신 스테로이드 요법을받는 참가자 (프레드니손 등가의 매일 10mg을 초과하는 투약) 또는 첫 번째 용량의 연구 치료 전 14 일 또는 5 회 반감기 내에 다른 형태의 면역 억제 요법을받습니다.
- 참가자들은 계획된 학습 치료 시작 후 30 일 이내에 라이브 또는 라이브 감각 백신을 받았습니다. 참고 : 사망 백신의 투여가 허용됩니다.
다음 중 하나를 포함하여 연구 치료의 첫 번째 용량을 투여하기 전 지난 3 개월 내에 심장 기능 손상 또는 임상 적으로 유의 한 심장 질환.
• 급성 심근 경색, 불안정한 협심증, 동맥 혈관 재생 절차.
- 석회질 배출 분율 (LVEF) <50%, 심 초음파 (ECHO) 또는 MUGA (Multi-Gated Bearch)에 의해 측정 된 연구 치료의 첫 번째 용량 전 4 주 이내에 스캔.
- 일시적인 허혈성 사건 및 동맥 혈관 재생 절차를 포함한 허혈성 뇌 혈관 사건.
- 혈전 색전증 사건 (예 : 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 증상 뇌 혈관 사건).
- 통제되지 않은 심장 부정맥 (심방 플러터, 심방 세동, 심실 세동 또는 심실 빈맥 포함).
- Arrythmias에 대한 속도 제어 약물의 사용 (베타 차단제 [Metoprolol], 아세틸 콜린, 디 독신 및 비 디 하이드로 피리딘 칼슘 채널 차단제 [Diltiazem 및 Verapamil] 포함).
- 심장 리듬 제어를위한 맥박 조정기 배치.
- 뉴욕 심장 협회 클래스 II -IV 심부전.
- Fridericia의 공식 ([QTCF]를 사용하여 심박수 (HR)에 대해 QT 간격의 기준 연장 (예 : QTCF 간격 ≥470ms, 선천성 QT 증후군의 병력 또는 Torsades de Pointes)의 반복 시연).
- 조사자의 견해로는 연구에 참여할 수있는 추가 위험을 초래할 수있는 다른 심장 조건 (예 : 심낭 삼출 또는 제한 심근 병증).
폐-특이 적 통화 임상 적으로 유의 한 질병 및자가 면역, 결합 조직 또는 폐렴에 국한되지 않는 염증성 장애. 추가 폐 제외는 다음과 같습니다.
• 적절한 중재로 제어 할 수없는 증상 흉막 삼출
- 스테로이드가 필요한 (비 감염성) ILD/폐렴염의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 의심되는 ILD/폐렴염이 스크리닝시 영상으로 배제 될 수없는 경우.
다음을 포함한 감염 :
• 처음 연구 치료 전 2 주 전 Covid-19 활성 감염 또는 최근 CovID-19 감염.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 알려진 병력 (양성 HIV 항체 결과; 양성 HIV 항체 결과를 가진 참가자는 HIV RNA가 [정상 범위 내에서] 음성 인 경우에만 적합하다).
- B 형 간염 바이러스 (HBV)의 활성 감염 (긍정적 인 HBSAG 결과; HBSAG (-) 및 HBCAB (+)의 경우 HBV DNA 검사가 스크리닝시 필수입니다. HBV DNA가 [정상 범위에서] 양성이면 참가자는 적격하지 않습니다). HCV (양성 HCV 항체 결과; 양성 HCV 항체 결과를 가진 참가자는 HCV RNA가 [정상 범위 내에서] 음성 인 경우에만 적합하다).
- 알려진 활성 결핵.
- 전신 항균 요법을 필요로하는 참가자는 연구 치료의 첫 번째 용량 이전에 감염의 문서화 된 해결책으로 치료를 완료해야합니다.
- 조사자의 판단에 따라 안전 문제, 연구 절차 준수 또는 연구 결과 해석으로 인해 참가자의 임상 연구 참여를 방지하는 모든 의학적 상태.
- 연구의 요구 사항에 협력하는 참가자의 능력을 방해하는 정신과 또는 약물 남용 장애가 알려져 있습니다.
임신 또는 간호 (수유) 여성. 가임 잠재력을 가진 여성은 모든 여성이 생리 학적으로 임신 할 수있는 것으로 정의됩니다.
• 검사 방문 또는 1 년 전 또는
- 외과 적으로 멸균되어 있습니다
- 부록 F에 나와있는 것처럼 매우 효과적인 피임 방법을 실천하는 데 동의합니다.
- 참가자의 선호하고 평범한 생활 방식과 일치 할 때 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. 주기적인 금욕 (예 : 달력, 배란, 증상, 배양 후 방법) 및 철수는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 이 연구 중에 계란을 기증하지 말고 마지막 연구 치료를받은 후 180 일 동안 동의합니다.
- 현지 규정이 임신을 방지하기 위해 위에 나열된 피임 방법에서 벗어나면 현지 규정이 적용되며 사전 동의서 (ICF)로 설명됩니다.
남성 참가자는 외과 적으로 살균 된 경우에도 (예 : 전술 후 상태) :
- 전체 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 180 일 동안 효과적인 장벽 피임을 실천하는 데 동의합니다.
- 참가자의 선호하고 평범한 생활 방식과 일치 할 때 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. 주기적 금욕 (예 : 캘린더, 배란, 증상, 여성 파트너를위한 배양 후 방법) 및 철수는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 이 연구 중에 정자를 기증하지 말고 마지막 연구 치료를받은 후 180 일 동안 동의합니다.
- 현지 규정이 임신을 방지하기 위해 위에 나열된 피임 방법에서 벗어나면 지역 규정이 적용되며 ICF에 설명됩니다.
- 연구 치료의 첫 번째 용량이 더 길기 전에 14 일 또는 5 회 반감기 내에 강한 CYP3A 또는 CYP2D6 억제제를 동반 한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 팔
단일 에이전트로서 ZL-1310
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약물 ZL-1310
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b상 임상시험에서 치료 관련 이상반응의 발생률
기간: 최대 31개월
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치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 대상자 수
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최대 31개월
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1b 단계에서 발생한 심각한 이상반응의 발생률
기간: 최대 31개월
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심각한 이상반응(SAEs)이 발생한 대상자 수
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최대 31개월
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2상에서 단일요법으로서 ZL-1310의 항종양 활성을 평가
기간: 최대 31개월
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2상에서 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 확인된 객관적 반응률(ORR)
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최대 31개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제 1b상에서 단일제제로서의 ZL-1310의 예비 항종양 활성 평가
기간: 최대 31개월
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최대 31개월
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제2상에서 단일제로서 ZL-1310의 예비 항종양 활성을 평가합니다
기간: 최대 31개월
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2상에서 연구자가 확인한 ORR
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최대 31개월
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2상에서 치료 중 발생한 이상사례의 발생률
기간: 최대 31개월
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치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 피험자 수
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최대 31개월
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제2상 임상시험에서의 심각한 이상반응 발생률
기간: 최대 31개월
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심각한 이상반응(SAEs)이 발생한 대상자 수
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최대 31개월
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약동학 (PK): 모든 단계에서 총 항체의 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 최대 31개월
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최대 농도 도달 시간(Tmax)은 약물 또는 물질이 투여 후 혈류 또는 특정 신체 부위에서 최고 농도에 도달하는 데 걸리는 시간을 의미하는 약동학적 매개변수입니다
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최대 31개월
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약동학 (PK): 모든 단계에서 총 항체의 최대 농도 (Cmax)
기간: 최대 31개월
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최대 농도(Cmax)는 주요 약동학적 파라미터입니다.
이것은 투여 후 혈류 또는 특정 생물학적 체액 또는 조직에서 달성되는 약물 또는 물질의 최고 농도를 나타냅니다
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최대 31개월
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약동학(PK): 모든 단계에서 총 항체의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 31개월
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약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)은 특정 기간 동안 신체 내 약물의 총 노출량을 정량적으로 설명하는 약동학적 매개변수입니다
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최대 31개월
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약동학(PK): 모든 단계에서 총 항체의 겉보기 청소율(CL)
기간: 최대 31개월
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명시적 청소율(CL)은 혈류 또는 특정 체액 내 약물 농도에 비해 약물이 체내에서 제거되는 속도를 설명하는 약동학적 매개변수입니다
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최대 31개월
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약동학 (PK): 모든 단계에서 총 항체의 말기 제거 반감기 (T1/2)
기간: 최대 31개월
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말단 제거 반감기(T1/2)는 약물 제거의 말단 단계 동안 체내 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간을 나타내는 약동학적 매개변수입니다
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최대 31개월
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약동학(PK): 모든 단계에서 비접합 페이로드의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 31개월
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최대 농도 도달 시간(Tmax)은 약물 또는 물질이 투여 후 혈류 또는 특정 체내 구획에서 최고 농도에 도달하는 데 걸리는 시간을 의미하는 약동학적 매개변수입니다.
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최대 31개월
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약동학 (PK): 모든 단계에서 비공액 페이로드의 최대 농도 (Cmax)
기간: 최대 31개월
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최대 농도(Cmax)는 주요 약동학적 파라미터입니다.
투여 후 혈액이나 특정 생물학적 체액 또는 조직에서 달성되는 약물 또는 물질의 최고 농도를 나타냅니다
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최대 31개월
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약물동태학 (PK): 모든 단계에서 비접합 페이로드의 농도-시간 곡선 하면적 (AUC)
기간: 최대 31개월
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농도-시간 곡선 하면적(AUC)은 특정 시간 동안 체내에서 약물의 총 노출량을 정량적으로 설명하는 약동학적 매개변수입니다
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최대 31개월
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약동학(PK): 모든 단계에서 비접합 페이로드의 겉보기 청소율(CL)
기간: 최대 31개월
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명시적 청소율(CL)은 혈류 또는 특정 체액 내 약물 농도에 대한 약물이 체내에서 제거되는 속도를 설명하는 약동학적 매개변수입니다.
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최대 31개월
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약동학(PK): 모든 단계에서 비접합 페이로드의 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 최대 31개월
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말단 제거 반감기(T1/2)는 약물 제거 말단 단계에서 체내 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간을 특성화하는 약동학적 매개변수입니다
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최대 31개월
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모든 단계에서 ZL-1310의 면역원성 평가
기간: 최대 31개월
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모든 단계에서 ZL-1310에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
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최대 31개월
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모든 단계에서 질병의 안정성 및 조절을 평가합니다
기간: 최대 31개월
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BICR 및 연구자가 결정한 모든 단계에서의 질병 조절률(DCR)
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최대 31개월
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모든 단계에서 반응의 내구성 평가
기간: 최대 31개월
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BICR- 및 연구자에 의해 판정된 반응 지속 기간(DOR) (모든 단계에서)
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최대 31개월
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모든 단계에서 무진행 생존율(PFS) 평가
기간: 최대 31개월
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모든 단계에서 BICR 및 연구자 결정 PFS
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최대 31개월
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모든 단계에서 생존률 평가
기간: 최대 31개월
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모든 단계의 전체 생존율 (OS)
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최대 31개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZL-1310-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
ZL-1310에 대한 임상 시험
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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Zai Lab (US) LLC모병
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Amgen모병소세포 폐암미국, 터키 (Türkiye)
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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Zai Lab (US) LLC모병
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Attovia Therapeutics Inc모집하지 않고 적극적으로
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd완전한
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ABM Therapeutics Shanghai Company Limited종료됨
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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Zai Lab (US) LLC모병