Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IB/II, otevřená značka, vícecentrická studie ZL-1310 u účastníků s vybranými pevnými nádory

7. května 2026 aktualizováno: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Fáze IB/II, otevřená značka, vícecentrická studie ZL-1310 u účastníků s vybranými pevnými nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, více středová, fáze IB/II studie ZL-1310 podávaná intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) u vybraných pevných nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Zai Lab Site 2001
        • Kontakt:
          • Site 2001
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • Zai Lab Site 2015
        • Kontakt:
          • Site 2015
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Zai Lab Site 2013
        • Kontakt:
          • Site 2013
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Zai Lab Site 2002
        • Kontakt:
          • Site 2002
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Zai Lab Site 2024
        • Kontakt:
          • Site 2024
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Zai Lab Site 2004
        • Kontakt:
          • Site 2004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Zai Lab Site 2014
        • Kontakt:
          • Site 2014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Zai Lab Site 2003
        • Kontakt:
          • Site 2003
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Zai Lab Site 2007
        • Kontakt:
          • Site 2007
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Nábor
        • Zai Lab Site 2011
        • Kontakt:
          • Site 2011
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Zai Lab Site 2006
        • Kontakt:
          • Site 2006
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Zai Lab Site 2012
        • Kontakt:
          • Site 2012
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Zai Lab Site 1002
        • Kontakt:
          • Site 1002
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102200
        • Nábor
        • Zai Lab Site 1013
        • Kontakt:
          • Site 1013
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • Zai Lab Site 1009
        • Kontakt:
          • Site 1009
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Zai Lab Site 1004
        • Kontakt:
          • Site 1004
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Nábor
        • Zai Lab Site 1016
        • Kontakt:
          • Site 1016
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Zai Lab Site 1012
        • Kontakt:
          • Site 1012
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Zai Lab Site 1006
        • Kontakt:
          • Site 1006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Nábor
        • Zai Lab Site 1008
        • Kontakt:
          • Site 1008
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Zai Lab Site 1001
        • Kontakt:
          • Site 1001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsán informovaný souhlas, který musí být získán před jakýmkoli postupem, pokud není považován za standard péče.
  2. Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let. Pokud 18 let není věkem většiny, pak dospělí muži a ženy ≥ Věk většiny na místní regulaci.

  3. Účastníci musí mít histologicky potvrzené, lokálně pokročilé nebo metastatické pevné nádory, které splňují níže uvedené požadavky:

    • Fáze IB kohorta 1: Účastníci s GEP-NEC (špatně diferencovaný, vysoký stupeň) musí zažít progresi onemocnění při terapii na bázi platiny nebo po ní. Účastníci nemuseli obdržet více než 2 řádky předchozích systémových terapií.

    • Fáze IB kohorta 2: Účastníci s NEPC (de novo nebo emergentu léčby), LCNEC, SCLC transformovaný z EGFR-mutantní NSCLC, jiných NEC nebo DLL3-exprimujících pevných nádorů (jiné než NECS, např. Melanom), který je relapsován/refrakterní na nebo účastníci zdokumentovali intoleranci na standardní systémovou terapii. Účastníci s NECS, musí mít progresi onemocnění na terapii na bázi platiny nebo po platině nebo zdokumentovat intoleranci terapie na bázi platiny. Účastníci s pevnými nádory řízenými biomarkery musí zažít progresi onemocnění na dostupných terapiích řízených biomarkery nebo po něm. Účastníci nemuseli obdržet více než 2 řádky předchozích systémových terapií.

    • Fáze II: Účastníci s GEP-NEC musí zažít progresi onemocnění na terapii nebo po ní. Účastníci by neměli dostávat více než 1 řádek předchozí systémové terapie.
    • Pro všechny fáze: Pro účastníky, kteří dostali adjuvantní terapii na bázi platiny, je-li do 6 měsíců od poslední dávky léčby na bázi platiny zacházeno, lze ji považovat za terapii první linie. Udržovací terapie by neměla být považována za samostatnou linii terapie.
  4. Účastníci musí být ochotni podstoupit biopsii nádoru nebo musí při screeningu pro retrospektivní testování DLL3 poskytnout archivovaný vzorek nádorové tkáně. Účastníci NEPC-Engents léčby, pokud poskytují spíše archivní než čerstvou tkáň, musí být tkáň shromažďována v nastavení rakoviny prostaty rezistentního na kastraci (CRPC) do 90 dnů před zápisem do studie. Jinak vyžaduje čerstvá biopsie.
  1. . Výsledek testování DLL3 není vyžadován před zápisem účastníků s GEP-NEC nebo jinými NEC.
  2. . Pro účastníky s NEPC: A). Přítomnost morfologie malých buněk a b). Pozitivní barvení chromograninu a/nebo synaptofhysinu v> 50% nádorových buňkách. C). Pro účastníky NEPC bez výše uvedených dvou patologických rysů je pro zápis vyžadován DLL3-pozitivní (založený na místním testování nebo centrálním testování).
  3. . U pevných nádorů exprimujících DLL3 (jiné než NEC) je pro zápis vyžadován DLL3-pozitivní (založený na místním testování nebo centrálním testování). Viz další pokyny a výjimky v části 8.13.1.

5. Účastníci musí mít alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi, jak je definována RECIST V1.1 na CT nebo MRI na vyšetřovatele. Zobrazovací testy mimo období screeningu jsou platné, pokud se provádějí ne více než 28 dní před první dávkou ZL-1310. Léze umístěné v dříve ozářené oblasti jsou považovány za měřitelné a mohou být vybrány jako cílové léze, pokud byla v takových lézích prokázána progrese.

6. Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) Performance 0 nebo 1. 7. Průměrná délka života ≥ 3 měsíce. 8. Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně plánovaných ošetření, plánovaných návštěv, monitorovacích postupů a hodnocení PK a biomarkerů, včetně sledování mimo léčbu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci s jinou známou malignitou, která během posledních 2 let postupuje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky: Karcinom bazálních buněk kůže nebo lokalizovaného spinocelulárního karcinomu kůže s dříve podávanou léčebnou léčbou, rakovinou děložního čípku nebo jinými rakovinami, které nevyžadují systémové antikologické terapie a neovlivňují průměrnou délku života.

  2. Klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS), které jsou definovány jako neošetřené a symptomatické nebo vyžadují terapii kortikosteroidy nebo antikonvulzivy pro kontrolu souvisejících příznaků. Účastníci s dříve ošetřenými metastázami CNS jsou povoleni, jsou -li asymptomatické nebo neurologicky stabilní a zotavili se z toxického účinku předchozí terapie. Účastníci s metastázami CNS ošetřený zářením musí být:

    • ≥ 7 dní od stereotaktické radiochirurgie nebo gama nože před zápisem.
    • ≥ 14 dní od terapie celé mozkové radiační terapii před zápisem.
  3. Účastníci s metastázami Leptomeningeal.

  4. Léčba systémovým protirakovinovým ošetřením nebo jinými vyšetřovacími produkty/zařízeními do 3 týdnů před první dávkou studijní léčby. Poznámka: Účastníci studie, kteří vstoupili do sledované fáze vyšetřovací studie, se mohou zúčastnit, pokud bylo po poslední dávce předchozího vyšetřovacího agenta dokončeno požadované vymývací období uvedené výše.

    • Přítomnost toxicity stupně ≥ 2 podle NCI CTCAE 5.0 z předchozí léčby rakoviny s výjimkou neuropatie ˂ stupně 3, alopecie a ototoxicity. Účastníci s endokrinopatiemi ≤ stupeň 2 mohou být zapsáni, pokud jsou endokrinopatie kontrolovány hormonální substituční terapií (např. V případě primární hypothyreózy, hypofyzitidy) nebo metabolické kontroly (v případě diabetu) po dobu nejméně 2 měsíců.

  5. Nepaltiativní radioterapie do 2 týdnů před první dávkou po studijní léčbě nebo anamnézou radiační pneumonitidy.

    • Paliativní radioterapie na omezeném poli, jako je léčba bolesti kostí nebo fokálně bolestivá nádorová hmota, je však povolena, je však třeba před podáním první dávky studijní léčby zvážit interval regenerace na léčbu lékaře. Pro paliativní záření (≤ 2 týdny radioterapie) je nutné vymývání 1týdenního vymývání na ne-CNS onemocnění. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicity souvisejících s zářením a nevyžadovat kortikosteroidy.
    • Účastníci s předchozí radioterapií, která zahrnuje ≥ 25% hematopoeticky aktivní kostní dřeně nebo břicha/pánve do 3 měsíců od první dávky studijní léčby.
    • Účastníci, kteří dostali radiační terapii do plic, která je> 30 Gy do 6 měsíců od první dávky zkušební léčby.
  6. Hlavní chirurgický zákrok do 4 týdnů od první dávky studijní léčby (diagnostická chirurgická biopsie, mediastinoskopie, inzerce centrálního přístupového zařízení nebo vložení krmné trubice se nepovažují za hlavní chirurgii).
  7. Hypersenzitivita na jakoukoli složku studijní léčby.

  8. Hodnota rozsahu do 10 dnů před první dávkou studijní léčby, definovaná jako:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 x 109/l.

    • Destičky <100 x 109/l.
    • Hemoglobin (HGB) <9 g/dl nebo <5,6 mmol/l. Kritéria musí být splněna bez zabalených červených krvinek (PRBC) nebo transfúze celé krve během předchozích 14 dnů před testováním.
    • Celkový bilirubin> 1,5 x institucionální horní hranice normálního (ULN), s výjimkou účastníků s Gilbertovou chorobou> 3,0 × Uln nebo přímý bilirubin> 1,5 × Uln.
    • Alaninová aminotransferáza (ALT)/ aspartát aminotransferáza (AST)> 3 × ULN (> 5 x ULN, pokud jsou výšky způsobeny metastázami jater).
    • Naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu (CRCL) <60 ml/min/1,73 m2. Pro odhad CRCL by měla být použita rovnice Cockcroft -Gault: Muži: CRCL (ML / Min) = (140 - věk) × hmotnost (kg) / (sérový kreatinin × 72); Ženy: Vynásobte výsledek nalezený u mužů 0,85. BSA se vypočítá pomocí nejvyšší rovnice.
  9. Účastníci s diagnózou imunodeficience nebo přijímání chronické systémové terapie steroidy (při dávkování přesahující 10 mg denně ekvivalentu prednisonu) nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní terapie do 14 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní léčby, podle toho, co je delší.
  10. Účastníci obdrželi živou nebo živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní léčby. Poznámka: Je povolena podávání zabitých vakcín.

  11. Zhoršená srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění během posledních 3 měsíců před podáním první dávky studijní léčby, včetně kterékoli z následujících:

    • Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina, arteriální revaskularizační postupy.

    • Frakce ejekční frakce levé komory (LVEF) <50% měřeno skenem echokardiogramu (ECHO) nebo více-gatetového akvizice (MUGA) do 4 týdnů před první dávkou studie.
    • Ischemická cerebrovaskulární událost, včetně přechodných ischemických událostí a revaskularizačních postupů tepny.
    • Tromboembolické události (např. Trombóza hlubokých žil, plicní embolie nebo symptomatické cerebrovaskulární události).
    • Významná nekontrolovaná srdeční arytmie (včetně flutteru síní, fibrilace síní, komorové fibrilace nebo komorové tachykardie).
    • Použití léků na kontrolu rychlosti u arrytmií (včetně beta blokátorů [jako metoprolol], acetylcholin, digoxin a blokátory nedihydropyridinu vápníkových kanálů [diltiazem a verapamil]).
    • Umístění kardiostimulátoru pro kontrolu srdečního rytmu.
    • New York Heart Association Association Třída II až IV Srdeční selhání.
    • Základní prodloužení QT intervalu korigovalo na srdeční frekvenci (HR) pomocí Fridericiaova vzorce ([QTCF] (např. Opakované demonstrace intervalu QTCF ≥ 470 ms, anamnéza vrozeného syndromu QT nebo torsades DE).
    • Jakýkoli jiný srdeční stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl představovat další riziko pro účast ve studii (např. Perikardiální výtok nebo restriktivní kardiomyopatii).

  12. Interkusní klinicky významné onemocnění specifické pro plic a jakékoli autoimunitní, pojivové tkáně nebo zánětlivé poruchy, včetně, ale bez omezení na pneumonitidu. Další plicní vyloučení jsou:

    • Symptomatický pleurální výtok, který nelze kontrolovat vhodnými zásahy

  13. Má anamnézu (neinfekční) ILD/pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, má současnou iLD/pneumonitidu nebo kde podezření na ILD/pneumonitida nelze vyloučit zobrazováním při screeningu.

  14. Infekce, včetně následujících:

    • Zdokumentovaná aktivní infekce COVID-19 nebo nedávná infekce CoVID-19 v posledních 2 týdnech před první dávkou studijní léčby.

    • Známá historie infekce viru lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní výsledek protilátky HIV; účastníci s pozitivním výsledkem protilátky HIV jsou způsobilí, pouze pokud je HIV RNA negativní [v normálním rozmezí]).
    • Známá aktivní infekce viru hepatitidy B (HBV) (pozitivní výsledek HBSAG; pokud HBSAG (-) a HBCAB (+), testování HBV DNA je při screeningu povinné. Pokud je HBV DNA kladná [v normálním rozmezí], pak účastník není způsobilý). HCV (pozitivní výsledek protilátky HCV; účastníci s pozitivním výsledkem HCV protilátky jsou způsobilí, pouze pokud je HCV RNA negativní [v normálním rozmezí]).
    • Známá aktivní tuberkulóza.
    • Účastníci vyžadující systémovou antimikrobiální terapii musí mít před první dávkou studijní léčby dokončenou terapií zdokumentovaným rozlišením infekce.
  15. Jakékoli zdravotní stavy, které by podle úsudku vyšetřovatele zabránily účasti účastníka na klinické studii v důsledku bezpečnostních obav, dodržování studijních postupů nebo interpretací výsledků studie.
  16. Má známou psychiatrickou poruchu zneužívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.

  17. Těhotné nebo ošetřovatelské (kojící) ženy. Ženy porodu, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud:

    • jsou postmenopauzální (přírodní amenorea a ne z jiných lékařských důvodů) po dobu nejméně 1 roku před screeningovou návštěvou nebo

    • Jsou chirurgicky sterilní, nebo
    • Souhlasíte s praktikováním vysoce účinných metod antikoncepce, jak je uvedeno v dodatku F, od doby podepsání informovaného souhlasu do 180 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo
    • Souhlasíte s praktikováním skutečné abstinence, když je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. Periodická abstinence (např. Kalendář, ovulace, symptotermální, metody po ovulaci) a stažení nejsou přijatelnými metodami antikoncepce.
    • Souhlasíte s tím, že během této studie a po dobu 180 dnů po obdržení poslední dávky studijní léčby nebudou darovat vejce.
    • Pokud se místní předpisy odchylují od výše uvedených antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství, platí místní předpisy a budou popsány ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).

  18. Účastníci mužů, i když chirurgicky sterilizová (např. Stav post-vasektomie), pokud:

    • Souhlasíte s praktikováním účinné antikoncepce bariéry po celou dobu léčby studie a do 180 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo
    • Souhlasíte s praktikováním skutečné abstinence, když je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. Periodická abstinence (např. Kalendář, ovulace, symptotermální, metody po ovulaci pro ženský partner) a stažení nejsou přijatelnými metodami antikoncepce.
    • Souhlasíte s tím, že během této studie a po dobu 180 dnů po obdržení poslední dávky studijní léčby nebudou darovat spermie.
    • Pokud se místní předpisy odchylují od výše uvedených antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství, platí místní předpisy a budou popsány v ICF.
  19. Účastníci, kteří byli na doprovodných silných inhibitorech CYP3A nebo CYP2D6 do 14 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní léčby, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediná paže
ZL-1310 jako jediný agent
Lék: ZL-1310
Drug ZL-1310

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou ve fázi 1b
Časové okno: až 31 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAE)
až 31 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod ve fázi 1b
Časové okno: až 31 měsíců
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
až 31 měsíců
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu přípravku ZL-1310 jako monoterapie ve fázi 2
Časové okno: až 31 měsíců
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená slepým nezávislým centrálním přezkumem (BICR) ve fázi 2
až 31 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku ZL-1310 jako monoterapie ve fázi 1b
Časové okno: až 31 měsíců
  1. BICR-určená potvrzená ORR ve fázi 1b
  2. Hodnocení potvrzené ORR ve fázi 1b provedené vyšetřovatelem
až 31 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku ZL-1310 jako monoterapie ve fázi 2
Časové okno: až 31 měsíců
Potvrzená celková míra odpovědí stanovená vyšetřovatelem ve fázi 2
až 31 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ve fázi 2
Časové okno: až 31 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAE)
až 31 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích účinků ve fázi 2
Časové okno: až 31 měsíců
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
až 31 měsíců
Farmakokinetika (PK): Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) celkové protilátky ve všech fázích
Časové okno: až 31 měsíců
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) je farmakokinetický parametr, který označuje čas potřebný k tomu, aby léčivo nebo látka dosáhla své nejvyšší koncentrace v krevním řečišti nebo specifickém tělesném oddílu po podání.
až 31 měsíců
Farmakokinetika (PK): maximální koncentrace (Cmax) celkové protilátky ve všech fázích
Časové okno: až 31 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax) je klíčový farmakokinetický parametr. Představuje nejvyšší koncentraci léčiva nebo látky, které je dosaženo v krevním řečišti nebo konkrétní biologické tekutině či tkáni po podání
až 31 měsíců
Farmakokinetika (PK): plocha pod koncentrační křivkou (AUC) celkové protilátky ve všech fázích
Časové okno: až 31 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) je farmakokinetický parametr, který kvantitativně popisuje celkovou expozici léčiva v těle po určité časové období
až 31 měsíců
Farmakokinetika (PK): zjevná clearance (CL) celkové protilátky ve všech fázích
Časové okno: až 31 měsíců
Zdánlivá clearance (CL) je farmakokinetický parametr, který popisuje rychlost, jakou je lék z těla vylučován, vzhledem ke koncentraci léku v krevním řečišti nebo v konkrétní tělní tekutině
až 31 měsíců
Farmacokinetika (PK): poločas eliminace (T1/2) celkové protilátky ve všech fázích
Časové okno: až 31 měsíců
Terminální eliminační poločas (T1/2) je farmakokinetický parametr, který charakterizuje dobu potřebnou ke snížení koncentrace léku v těle na polovinu během terminální fáze eliminace léčiva
až 31 měsíců
Farmakokinetika (PK): čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) nekonjugovaných účinných látek ve všech fázích
Časové okno: až 31 měsíců
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) je farmakokinetický parametr, který označuje dobu potřebnou k dosažení nejvyšší koncentrace léčiva nebo látky v krevním řečišti nebo konkrétní tělesné kompartmentu po podání.
až 31 měsíců
Farmakokinetika (PK): maximální koncentrace (Cmax) nekonjugovaných účinných látek ve všech fázích
Časové okno: až 31 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax) je klíčový farmakokinetický parametr. Představuje nejvyšší koncentraci léčiva nebo látky, které je dosaženo v krevním řečišti nebo v konkrétní biologické tekutině nebo tkáni po podání.
až 31 měsíců
Farmakokinetika (PK): plocha pod koncentrační křivkou (AUC) nekonjugovaných účinných látek ve všech fázích
Časové okno: až 31 měsíců
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) je farmakokinetický parametr, který kvantitativně popisuje celkovou expozici léčiva v těle během určitého časového období
až 31 měsíců
Farmakokinetika (PK): zdánlivá clearance (CL) nekonjugovaných léčivých látek ve všech fázích
Časové okno: až 31 měsíců
Zdánlivá clearance (CL) je farmakokinetický parametr, který popisuje rychlost, jakou je lék z těla odstraněn, vzhledem ke koncentraci léku v krevním řečišti nebo v konkrétní tělní tekutině
až 31 měsíců
Farmakokinetika (PK): terminální eliminační poločas (T1/2) nekonjugovaných účinných látek ve všech fázích
Časové okno: až 31 měsíců
Terminální eliminační poločas (T1/2) je farmakokinetický parametr, který charakterizuje dobu potřebnou ke snížení koncentrace léčiva v těle na polovinu během terminální fáze eliminace léčiva
až 31 měsíců
Vyhodnotit imunogenicitu ZL-1310 ve všech fázích
Časové okno: až 31 měsíců
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) k přípravku ZL-1310 ve všech fázích
až 31 měsíců
Vyhodnocení stability a kontroly onemocnění ve všech fázích
Časové okno: až 31 měsíců
Míra kontroly onemocnění určená BICR a vyšetřujícím (DCR) ve všech fázích
až 31 měsíců
Vyhodnotit trvanlivost odpovědi ve všech fázích
Časové okno: až 31 měsíců
BICR- a výzkumníkem určená doba odpovědi (DOR) ve všech fázích
až 31 měsíců
Vyhodnotit bezpříznakové přežití (PFS) ve všech fázích
Časové okno: až 31 měsíců
BICR- a vyšetřovatelem určené PFS ve všech fázích
až 31 měsíců
Vyhodnotit přežití ve všech fázích
Časové okno: až 31 měsíců
Celkové přežití (OS) ve všech fázích
až 31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Zai Lab (US) LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZL-1310-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na ZL-1310

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit