Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IB/II, open-label, multicenterundersøgelse af ZL-1310 hos deltagere med udvalgte faste tumorer

7. maj 2026 opdateret af: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
En fase IB/II, open-label, multicenterundersøgelse af ZL-1310 hos deltagere med udvalgte faste tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben mærket, multiple-center, fase IB/II-undersøgelse af ZL-1310 administreret intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W) i udvalgte faste tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 2001
        • Kontakt:
          • Site 2001
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 2015
        • Kontakt:
          • Site 2015
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 2013
        • Kontakt:
          • Site 2013
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 2002
        • Kontakt:
          • Site 2002
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 2024
        • Kontakt:
          • Site 2024
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 2004
        • Kontakt:
          • Site 2004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 2014
        • Kontakt:
          • Site 2014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 2003
        • Kontakt:
          • Site 2003
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 2007
        • Kontakt:
          • Site 2007
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 2011
        • Kontakt:
          • Site 2011
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 2006
        • Kontakt:
          • Site 2006
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 2012
        • Kontakt:
          • Site 2012
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 1002
        • Kontakt:
          • Site 1002
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 1013
        • Kontakt:
          • Site 1013
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 1009
        • Kontakt:
          • Site 1009
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 1004
        • Kontakt:
          • Site 1004
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 1016
        • Kontakt:
          • Site 1016
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 1012
        • Kontakt:
          • Site 1012
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 1006
        • Kontakt:
          • Site 1006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 1008
        • Kontakt:
          • Site 1008
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zai Lab Site 1001
        • Kontakt:
          • Site 1001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke, som skal opnås inden enhver procedure, medmindre det betragtes som standard for pleje.
  2. Voksne mænd og kvinder ≥18 år. Hvis 18 år ikke er majoritetsalderen, så voksne mænd og kvinder ≥ i majoritet pr. Lokal regulering.

  3. Deltagerne skal have histologisk bekræftet, lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer, der opfylder kravene nedenfor:

    • Fase IB-kohort 1: Deltagere med GEP-NEC (dårligt differentieret, høj kvalitet) skal have oplevet sygdomsprogression på eller efter platinbaseret terapi. Deltagerne skal ikke have modtaget mere end 2 linjer af tidligere systemiske terapier.

    • Fase IB-kohort 2: Deltagere med NEPC (de novo eller behandlingsvingen), LCNEC, SCLC transformeret fra EGFR-mutant NSCLC, andre NEC'er eller DLL3-udtrykkende faste tumorer (andre NEC'er, f.eks. melanom), som er tilbagefaldt/ildfast til, eller deltagerne har dokumenteret intolerance over for standard systemisk terapi. Deltagere med NEC'er skal have oplevet sygdomsprogression på eller efter platinbaseret terapi eller har dokumenteret intolerance over for platinbaseret terapi. Deltagere med biomarkørdrevne faste tumorer skal have oplevet sygdomsprogression på eller efter tilgængelige biomarkørdrevne terapier. Deltagerne skal ikke have modtaget mere end 2 linjer af tidligere systemiske terapier.

    • Fase II: Deltagere med GEP-NEC skal have oplevet sygdomsprogression på eller efter platinbaseret terapi. Deltagerne skulle ikke have modtaget mere end 1 linje af tidligere systemisk terapi.
    • For alle faser: For deltagere, der modtog platinbaseret adjuvansbehandling, hvis oplevet tilbagefald/progression inden for 6 måneder efter den sidste dosis af platinbaseret terapi, kan det behandles som den første linjebehandling. Vedligeholdelsesbehandling bør ikke regnes som en separat terapi.
  4. Deltagerne skal være villige til at gennemgå en tumorbiopsi eller skal tilvejebringe arkiveret tumorvævsprøve ved screening for retrospektiv DLL3 -test. Behandling-opstående NEPC-deltagere, hvis de leverer arkiv snarere end frisk væv, skal væv indsamles i den kastrationsresistente prostatacancer (CRPC) indstilling inden for 90 dage før undersøgelsen af ​​tilmeldingen. Ellers kræves frisk biopsi.
  1. . DLL3-testresultat er ikke påkrævet før tilmelding af deltagere med GEP-NEC'er eller andre NEC'er.
  2. . For deltagere med NEPC: A). Tilstedeværelse af lille cellemorfologi og B). Positiv kromogranin og/eller synaptophysinfarvning i> 50% tumorceller. c). For NEPC-deltagere uden ovennævnte to patologiske træk kræves DLL3-positive (baseret på lokal test eller central test) til tilmelding.
  3. . For DLL3-udtrykkende faste tumorer (bortset fra NEC'er) kræves DLL3-positive (baseret på lokal test eller central test) til tilmelding. Se yderligere retningslinjer og undtagelser i afsnit 8.13.1.

5. Deltagere skal have mindst en målbar mållæsion som defineret ved RECIST V1.1 på CT eller MRI pr. Undersøger. Billeddannelsestest uden for screeningsperioden er gyldige, hvis de udføres ikke mere end 28 dage før den første dosis af ZL-1310. Læsioner beliggende i et tidligere bestrålet område betragtes som målbare og kan vælges som mållæsioner, hvis der er påvist progression i sådanne læsioner.

6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1. 7. Leve forventning ≥ 3 måneder. 8. Deltagere skal være villige og i stand til at overholde protokollen i løbet af undersøgelsen, herunder planlagte behandlinger, planlagte besøg, overvågningsprocedurer og PK- og biomarkørvurderinger, herunder opfølgning uden for behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en anden kendt malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling inden for de sidste 2 år. Undtagelser: Basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret pladecellecarcinom i huden med tidligere administreret helbredende behandling, in situ -cervikal kræft eller andre kræftformer, der ikke kræver systemiske anti -kræftbehandlinger og ikke vil påvirke forventet levealder.

  2. Klinisk aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser, som er defineret som ubehandlet og symptomatisk, eller kræver terapi med kortikosteroider eller antikonvulsiva for at kontrollere tilknyttede symptomer. Deltagere med tidligere behandlede CNS -metastaser er tilladt, hvis asymptomatiske eller neurologisk stabile og er kommet sig efter den toksiske virkning af forudgående terapi. Deltagere med CNS -metastaser behandlet ved stråling skal være:

    • ≥ 7 dage siden stereotaktisk radiokirurgi eller gammakniv inden tilmelding.
    • ≥ 14 dage siden hel hjernes strålebehandling inden tilmelding.
  3. Deltagere med leptomeningeal metastase.

  4. Behandling med enhver systemisk anticancerbehandling eller andre undersøgelsesprodukter/-enhed inden for 3 uger før den første dosis af studiebehandling. Bemærk: Undersøgelsesdeltagere, der er gået ind i opfølgningsfasen af ​​en undersøgelsesundersøgelse, kan deltage, så længe den krævede udvaskningsperiode ovenfor er afsluttet efter den sidste dosis af den tidligere undersøgelsesagent.

    • Tilstedeværelse af grad ≥ 2 -toksicitet ifølge NCI CTCAE 5.0 fra tidligere kræftbehandling undtagen for neuropati ˂ grad 3, alopecia og ototoksicitet. Deltagere med ≤ klasse 2 -endokrinopatier kan tilmeldes, hvis endokrinopatier kontrolleres med hormonel erstatningsterapi (f.eks. I tilfælde af primær hypothyreoidisme, hypophysitis) eller metabolisk kontrol opnås (i tilfælde af diabetes) i mindst 2 måneder.

  5. Ikke-palliativ strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af studiebehandling eller en historie med stråling pneumonitis.

    • Palliativ strålebehandling til et begrænset felt, såsom til behandling af knoglesmerter eller fokalt smertefuld tumormasse er tilladt, uanset hvor genopretningsinterval pr. Behandling af læge skal overvejes inden administration af den første dosis af studiebehandling. En 1-ugers udvaskning er påkrævet for palliativ stråling (≤ 2 ugers strålebehandling) til ikke-CNS-sygdom. Deltagerne skal være kommet sig efter alle strålingsrelaterede toksiciteter og ikke kræve kortikosteroider.
    • Deltagere med tidligere strålebehandling, der involverer ≥ 25% af den hæmatopoietisk aktive knoglemarv eller mave/bækken inden for 3 måneder efter den første dosis af studiebehandling, er udelukket.
    • Deltagere, der modtog strålebehandling til lungen, der er> 30 Gy inden for 6 måneder efter den første dosis af forsøgsbehandling, er udelukket.
  6. Større kirurgi inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandling (diagnostisk kirurgisk biopsi, mediastinoskopi, indsættelse af central venøs adgangsenhed eller indsættelse af fodringsrør betragtes ikke som større kirurgi).
  7. Overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesbehandlingen.

  8. Uden for rækkevidde inden for 10 dage før den første dosis af studiebehandling, defineret som:

    • Absolut neutrofiltælling (ANC) <1,5 x 109/L.

    • Blodplader <100 x 109/l.
    • Hemoglobin (HGB) <9 g/dl eller <5,6 mmol/l. Kriterier skal være opfyldt uden pakket røde blodlegemer (PRBC) eller helblodtransfusion inden for de foregående 14 dage før test.
    • Total Bilirubin> 1,5 × Institutionel øvre grænse for normal (ULN), bortset fra deltagere med Gilberts sygdom> 3,0 × ULN eller direkte bilirubin> 1,5 × Uln.
    • Alaninaminotransferase (ALT)/ aspartataminotransferase (AST)> 3 × ULN (> 5 × Uln, hvis forhøjninger skyldes levermetastase).
    • Målt eller beregnet kreatinin clearance (CRCL) <60 ml/min/1,73m2. Til CRCL -estimering skal Cockcroft -Gault -ligningen bruges: Mænd: CRCL (ml / min) = (140 - alder) × vægt (kg) / (serumkreatinin × 72); Kvinder: Multiplicer det resultat, der findes for mænd med 0,85. BSA beregnes ved hjælp af Mosteller -ligningen.
  9. Deltagere med en diagnose af immundefekt eller modtagelse af kronisk systemisk steroidbehandling (ved dosering over 10 mg dagligt af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af studiebehandling, alt efter hvad der er længere.
  10. Deltagerne har modtaget en levende eller live-dæmpet vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studiebehandlingen. Bemærk: Administration af dræbte vacciner er tilladt.

  11. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom inden for de sidste 3 måneder før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, inklusive et af følgende:

    • Akut myokardieinfarkt, ustabil angina, arterielle revaskulariseringsprocedurer.

    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50% målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multi-gated erhvervelse (MUGA) scanning inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • Iskæmisk cerebrovaskulær begivenhed, herunder kortvarig iskæmisk begivenhed og arterie revaskulariseringsprocedurer.
    • Tromboemboliske begivenheder (f.eks. Dyb venetrombose, lungeemboli eller symptomatiske cerebrovaskulære begivenheder).
    • Betydelig ukontrolleret hjertearytmi (inklusive atriefladder, atrieflimmer, ventrikelflimmer eller ventrikulær takykardi).
    • Anvendelse af hastighedskontrolmedicin til arrythmier (inklusive betablokkere [såsom metoprolol], acetylcholin, digoxin og ikke-dihydropyridin-calciumkanalblokkere [Diltiazem og Verapamil]).
    • Placering af en pacemaker til kontrol af hjerterytme.
    • New York Heart Association klasse II til IV hjertesvigt.
    • Baseline -forlængelse af QT -intervallet korrigeret for hjerterytme (HR) ved anvendelse af Fridericias formel ([QTCF] (f.eks. Gentagen demonstration af QTCF -interval ≥470 ms, historie med medfødt QT -syndrom eller torsades de pointes).
    • Enhver anden hjertetilstand, der efter efterforskerens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltagelse i undersøgelsen (f.eks. Perikardial effusion eller restriktiv kardiomyopati).

  12. Lungespecifikke intercurrent klinisk signifikante sygdomme og enhver autoimmun, bindevæv eller inflammatoriske lidelser, herunder men ikke begrænset til pneumonitis. Yderligere pulmonale ekskluderinger er:

    • Symptomatisk pleural effusion, der ikke kan kontrolleres med passende interventioner

  13. Har en historie med (ikke -infektiøse) ILD/pneumonitis, der krævede steroider, har nuværende ILD/pneumonitis, eller hvor mistænkt ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved afbildning ved screening.

  14. Infektioner, inklusive følgende:

    • Dokumenteret COVID-19 aktiv infektion eller nylig infektion af Covid-19 i de sidste 2 uger før den første dosis af studiebehandling.

    • Kendt historie om human immundefektvirus (HIV) infektion (positivt HIV -antistofresultat; deltagere med positivt HIV -antistofresultat er kun berettigede, hvis HIV RNA er negativt [inden for det normale interval]).
    • Kendt aktiv infektion af hepatitis B-virus (HBV) (positivt HBsAg-resultat; hvis HBsAg (-) og HBCAB (+), er HBV DNA-test obligatorisk ved screening. Hvis HBV -DNA er positivt [over det normale interval], er deltageren ikke berettiget). HCV (positivt HCV -antistofresultat; deltagere med positivt HCV -antistofresultat er kun berettigede, hvis HCV RNA er negativt [inden for det normale interval]).
    • Kendt aktiv tuberkulose.
    • Deltagere, der kræver systemisk antimikrobiel terapi, skal have afsluttet terapi med en dokumenteret opløsning af infektionen inden den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  15. Eventuelle medicinske tilstande, der i efterforskerens vurdering ville forhindre deltagerens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsmæssige bekymringer, overholdelse af undersøgelsesprocedurerne eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  16. Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen.

  17. Gravide eller ammende (ammende) kvinder. Kvinder af fødedygtige potentiale, defineret som alle kvinder fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de:

    • Er postmenopausal (naturlig amenoré og ikke på grund af andre medicinske årsager) i mindst 1 år før screeningsbesøget, eller

    • Er kirurgisk sterile eller
    • Enig om at øve meget effektive metoder til prævention, som vist i tillæg F, fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke gennem 180 dage efter den sidste dosis af studiebehandling, eller
    • Enig om at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i tråd med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. Kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ovuleringsmetoder) og tilbagetrækning er ikke acceptable præventionsmetoder.
    • Enig om ikke at donere æg under denne undersøgelse og i 180 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af studiebehandling.
    • Hvis lokale regler afviger fra præventionsmetoderne, der er anført ovenfor for at forhindre graviditet, gælder lokale regler og vil blive beskrevet i den informerede samtykkeformular (ICF).

  18. Mandlige deltagere, selvom de er kirurgisk steriliseret (f.eks. Status efter vasektomi), medmindre de:

    • Enig om at praktisere effektiv barriere -prævention i hele studiebehandlingsperioden og gennem 180 dage efter den sidste dosis af studiebehandling, eller
    • Enig om at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i tråd med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. Kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ovuleringsmetoder for den kvindelige partner) og tilbagetrækning er ikke acceptable præventionsmetoder.
    • Enig om ikke at donere sædceller under denne undersøgelse og i 180 dage efter modtagelse af deres sidste dosis af studiebehandling.
    • Hvis lokale regler afviger fra præventionsmetoderne, der er anført ovenfor for at forhindre graviditet, gælder lokale regler og vil blive beskrevet i ICF.
  19. Deltagere, der har været på samtidig stærke CYP3A eller CYP2D6-hæmmere inden for 14 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af studiebehandling, alt efter hvad der er længere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
ZL-1310 som en enkelt agent
Medicin: ZL-1310
Lægemiddel ZL-1310

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger i fase 1b
Tidsramme: op til 31 måneder
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
op til 31 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger i fase 1b
Tidsramme: op til 31 måneder
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAEs)
op til 31 måneder
Evaluér ZL-1310s antikraftsvirksomhed som monoterapi i fase 2
Tidsramme: op til 31 måneder
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) bestemt af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i fase 2
op til 31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér den foreløbige antitumoraktivitet af ZL-1310 som monoterapi i fase 1b
Tidsramme: op til 31 måneder
  1. BICR-bestemt bekræftet ORR i Fase 1b
  2. Undersøger-bestemt bekræftet ORR i Fase 1b
op til 31 måneder
Evaluér den foreløbige antikancervirkning af ZL-1310 som monoterapi i fase 2
Tidsramme: op til 31 måneder
Undersøgerbestemt bekræftet ORR i fase 2
op til 31 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger i fase 2
Tidsramme: op til 31 måneder
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
op til 31 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger i fase 2
Tidsramme: op til 31 måneder
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAEs)
op til 31 måneder
Farmakokinetik (PK): Tid til maksimal koncentration (Tmax) af totalt antistof i alle faser
Tidsramme: op til 31 måneder
Tid til maksimal koncentration (Tmax) er en farmakokinetisk parameter, der refererer til den tid, det tager for et lægemiddel eller et stof at nå sin højeste koncentration i blodbanen eller et specifikt kompartiment i kroppen efter administration
op til 31 måneder
Farmakokinetik (PK): maksimal koncentration (Cmax) af totalt antistof i alle faser
Tidsramme: op til 31 måneder
Maksimumkoncentration (Cmax) er en vigtig farmakokinetisk parameter. Den repræsenterer den højeste koncentration af et lægemiddel eller stof, der opnås i blodbanen eller en specifik biologisk væske eller væv efter administration
op til 31 måneder
Farmakokinetik (PK): arealet under koncentration-tidskurven (AUC) for totalt antistof i alle faser
Tidsramme: op til 31 måneder
Arealet under koncentrationstidskurven (AUC) er en farmakokinetisk parameter, der kvantitativt beskriver den totale eksponering for et lægemiddel i kroppen over en specifik tidsperiode
op til 31 måneder
Farmakokinetik (PK): tilsyneladende clearance (CL) af totalt antistof i alle faser
Tidsramme: op til 31 måneder
Tilsyneladende clearance (CL) er en farmakokinetisk parameter, der beskriver den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra kroppen i forhold til lægemidlets koncentration i blodbanen eller en specifik kropsvæske
op til 31 måneder
Farmakokinetik (PK): terminal eliminering halveringstid (T1/2) af Total Antistof i alle faser
Tidsramme: op til 31 måneder
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) er en farmakokinetisk parameter, der karakteriserer den tid, det tager for koncentrationen af et lægemiddel i kroppen at halveres i den terminale fase af lægemiddeludskillelsen
op til 31 måneder
Farmakokinetik (PK): tid til maksimal koncentration (Tmax) af ukonjugerede payloads i alle faser
Tidsramme: op til 31 måneder
Tid til maksimal koncentration (Tmax) er en farmakokinetisk parameter, der refererer til den tid, det tager for et lægemiddel eller et stof at nå sin højeste koncentration i blodbanen eller et specifikt legemskompartiment efter administration
op til 31 måneder
Farmakokinetik (PK): maksimal koncentration (Cmax) af ukonjugerede payloads i alle faser
Tidsramme: op til 31 måneder
Maksimal koncentration (Cmax) er en vigtig farmakokinetisk parameter. Den repræsenterer den højeste koncentration af et lægemiddel eller stof, der opnås i blodbanen eller en specifik biologisk væske eller væv efter administration
op til 31 måneder
Farmakokinetik (PK): areal under koncentration-tids-kurven (AUC) af ikke-konjugerede payloads i alle faser
Tidsramme: op til 31 måneder
Arealet under koncentrations-tidskurven (AUC) er en farmakokinetisk parameter, der kvantitativt beskriver den totale eksponering af et lægemiddel i kroppen over en specifik tidsperiode
op til 31 måneder
Farmakokinetik (PK): tilsyneladende clearance (CL) af ukonjugerede payloads i alle faser
Tidsramme: op til 31 måneder
Tilsyneladende clearance (CL) er en farmakokinetisk parameter, der beskriver den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra kroppen i forhold til lægemidlets koncentration i blodbanen eller en specifik kropsvæske
op til 31 måneder
Farmakokinetik (PK): terminal eliminationshalveringstid (T1/2) for ukonjugerede payloads i alle faser
Tidsramme: op til 31 måneder
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) er en farmakokinetisk parameter, der karakteriserer den tid, det tager for koncentrationen af et lægemiddel i kroppen at halveres i den terminale fase af lægemiddeludskillelsen
op til 31 måneder
Vurder immunogeniciteten af ZL-1310 i alle faser
Tidsramme: op til 31 måneder
Forekomsten af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod ZL-1310 i alle faser
op til 31 måneder
Evaluér stabilitet og kontrol af sygdommen i alle faser
Tidsramme: op til 31 måneder
BICR- og undersøgerbestemt sygdomskontrolrate (DCR) i alle faser
op til 31 måneder
Evaluér varigheden af respons i alle faser
Tidsramme: op til 31 måneder
BICR- og undersøgelseslederbestemt varighed af respons (DOR) i alle faser
op til 31 måneder
Evaluér progression-fri overlevelse (PFS) i alle faser
Tidsramme: op til 31 måneder
BICR- og undersøgerbestemt PFS i alle faser
op til 31 måneder
Evaluér overlevelse i alle faser
Tidsramme: op til 31 måneder
Overlevelse (OS) i alle faser
op til 31 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Zai Lab (US) LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZL-1310-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med ZL-1310

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner