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Un studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico di ZL-1310 nei partecipanti con tumori solidi selezionati

7 maggio 2026 aggiornato da: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Un studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico di ZL-1310 nei partecipanti con tumori solidi selezionati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di etichetta aperta, a più centri, in fase IB/II di ZL-1310 somministrato per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) in tumori solidi selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 1002
        • Contatto:
          • Site 1002
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102200
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 1013
        • Contatto:
          • Site 1013
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 1009
        • Contatto:
          • Site 1009
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 1004
        • Contatto:
          • Site 1004
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 1016
        • Contatto:
          • Site 1016
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 1012
        • Contatto:
          • Site 1012
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 1006
        • Contatto:
          • Site 1006
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 1008
        • Contatto:
          • Site 1008
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 1001
        • Contatto:
          • Site 1001
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 2001
        • Contatto:
          • Site 2001
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 2015
        • Contatto:
          • Site 2015
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 2013
        • Contatto:
          • Site 2013
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 2002
        • Contatto:
          • Site 2002
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 2024
        • Contatto:
          • Site 2024
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 2004
        • Contatto:
          • Site 2004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 2014
        • Contatto:
          • Site 2014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 2003
        • Contatto:
          • Site 2003
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 2007
        • Contatto:
          • Site 2007
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 2011
        • Contatto:
          • Site 2011
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 2006
        • Contatto:
          • Site 2006
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Zai Lab Site 2012
        • Contatto:
          • Site 2012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato, che deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura se non considerato standard di cura.
  2. Uomini e donne adulti ≥18 anni. Se 18 anni non hanno l'età della maggioranza, allora uomini e donne adulti ≥ età di maggioranza per regolamentazione locale.

  3. I partecipanti devono avere tumori solidi istologicamente confermati, localmente avanzati o metastatici che soddisfano i requisiti di seguito:

    • Coorte 1 di fase IB: i partecipanti con GEP-NEC (scarsamente differenziato, di alto grado) devono aver subito progressione della malattia su o dopo la terapia a base di platino. I partecipanti devono aver ricevuto non più di 2 righe di precedenti terapie sistemiche.

    • Fase IB Cohort 2: partecipanti con NEPC (de novo o trattamento-emergenza), LCNEC, SCLC trasformati da NSCLC mutante EGFR, altri NEC o tumori solidi che esprimono DLL3 (oltre a NEC, ad es. Melanoma) che è recidiva/refrattario o i partecipanti hanno documentato l'intolleranza alla terapia sistemica standard. I partecipanti con NEC devono aver subito progressione della malattia in terapia a base di platino o dopo aver documentato intolleranza alla terapia a base di platino. I partecipanti con tumori solidi guidati dai biomarcatori devono aver sperimentato una progressione della malattia su o dopo le terapie disponibili a base di biomarcatori. I partecipanti devono aver ricevuto non più di 2 righe di precedenti terapie sistemiche.

    • Fase II: i partecipanti con GEP-NEC devono aver sperimentato una progressione della malattia su o dopo la terapia a base di platino. I partecipanti non avrebbero dovuto ricevere più di 1 linea della precedente terapia sistemica.
    • Per tutte le fasi: per i partecipanti che hanno ricevuto terapia adiuvante a base di platino, se sperimentate recidiva/progressione entro 6 mesi dall'ultima dose di terapia a base di platino, può essere trattata come terapia di prima linea. La terapia di mantenimento non deve essere considerata una linea di terapia separata.
  4. I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a una biopsia tumorale o devono fornire un campione di tessuto tumorale archiviato allo screening per i test DLL3 retrospettivi. I partecipanti al NEPC emergenti dal trattamento, se forniscono archivi anziché tessuti freschi, i tessuti devono essere raccolti nell'impostazione del carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) entro 90 giorni prima dell'iscrizione allo studio. Altrimenti, è richiesta la biopsia fresca.
  1. . Il risultato del test DLL3 non è richiesto prima dell'iscrizione ai partecipanti con GEP-NEC o di altri NEC.
  2. . Per i partecipanti con NEPC: a). Presenza di morfologia a piccole cellule e b). Colorazione positiva della cromogranina e/o della sinaptofisina in cellule tumorali> 50%. C). Per i partecipanti alla NEPC senza le due caratteristiche patologiche sopra, è necessario per l'iscrizione DLL3-positivo (basato su test locali o test centrali).
  3. . Per i tumori solidi che esprimono DLL3 (diversi dai NEC), è necessario DLL3-positivo (in base a test locali o test centrali) per l'iscrizione. Vedere ulteriori linee guida ed eccezioni nella Sezione 8.13.1.

5. I partecipanti devono avere almeno una lesione target misurabile come definita da RECIST V1.1 su CT o MRI per investigatore. I test di imaging al di fuori del periodo di screening sono validi se eseguiti non più di 28 giorni prima della prima dose di ZL-1310. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili e possono essere selezionate come lesioni target se la progressione è stata dimostrata in tali lesioni.

6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato di performance di 0 o 1. 7. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi. 8. I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, inclusi trattamenti pianificati, visite programmate, procedure di monitoraggio e valutazioni di PK e biomarker, incluso il follow-up off-tonetment.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con un'altra malignità nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo negli ultimi 2 anni. Eccezioni: carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma a cellule squamose localizzate della pelle con un trattamento curativo precedentemente somministrato, carcinoma cervicale in situ o altri tumori che non richiedono terapie sistemiche anti -cancro e non avranno un impatto sull'aspettativa di vita.

  2. Metastasi clinicamente attive del sistema nervoso centrale (SNC), che sono definite come non trattate e sintomatiche o che richiedono terapia con corticosteroidi o anticonvulsiranti per controllare i sintomi associati. I partecipanti con metastasi CNS precedentemente trattati sono consentiti se asintomatici o neurologicamente stabili e si sono ripresi dall'effetto tossico della terapia precedente. I partecipanti con le metastasi del SNC trattate dalle radiazioni devono essere:

    • ≥ 7 giorni dalla radiochirurgia stereotassica o al coltello gamma prima dell'iscrizione.
    • ≥ 14 giorni dalla radioterapia integrale prima dell'iscrizione.
  3. Partecipanti con metastasi leptomeningea.

  4. Trattamento con qualsiasi trattamento anti-cancro sistemico o altri prodotti/dispositivi studiati entro 3 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio. Nota: i partecipanti allo studio che hanno inserito la fase di follow-up di uno studio investigativo possono partecipare fintanto che il periodo di washout richiesto sopra è stato completato dopo l'ultima dose del precedente agente investigativo.

    • Presenza di tossicità di grado ≥ 2 secondo NCI CTCAE 5.0 della terapia del cancro precedente ad eccezione della neuropatia ˂ di grado 3, alopecia e ototossicità. I partecipanti con endocrinopatie ≤ grado 2 possono essere arruolati se gli endocrinopatie sono controllati con terapia ormonale sostitutiva (ad esempio, in caso di ipotiroidismo primario, ipofisite) o il controllo metabolico viene raggiunto (in caso di diabete) per almeno 2 mesi.

  5. Radioterapia non apaltiva entro 2 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio o una storia di polmonite da radiazioni.

    • È consentita la radioterapia palliativa in un campo limitato, come per il trattamento del dolore osseo o della massa tumorale dolorosa focalizzata, tuttavia l'intervallo di recupero per il medico deve essere considerato prima della somministrazione della prima dose di trattamento dello studio. È necessario un lavaggio di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤ 2 settimane di radioterapia) alla malattia non CNS. I partecipanti devono essersi recuperati da tutte le tossicità legate alle radiazioni e non richiedono corticosteroidi.
    • I partecipanti con radioterapia precedente che coinvolgono ≥ 25% del midollo osseo ematopoieticamente attivo o dell'addome/bacino entro 3 mesi dalla prima dose di trattamento dello studio sono esclusi.
    • Sono esclusi i partecipanti che hanno ricevuto radioterapia nel polmone> 30 Gy entro 6 mesi dalla prima dose di trattamento di prova.
  6. La chirurgia importante entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento dello studio (biopsia chirurgica diagnostica, mediastinoscopia, inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale o inserimento del tubo di alimentazione non sono considerati un intervento chirurgico importante).
  7. Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del trattamento dello studio.

  8. Valore fuori portata entro 10 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio, definito come:

    • Conte di neutrofili assoluti (ANC) <1,5 x 109/L.

    • Piastrine <100 x 109/L.
    • Emoglobina (HGB) <9 g/dl o <5,6 mmol/L. I criteri devono essere soddisfatti senza globuli rossi (PRBC) o trasfusione di sangue intero entro i 14 giorni precedenti prima del test.
    • Bilirubina totale> 1,5 × limite superiore istituzionale di normale (ULN), ad eccezione dei partecipanti con malattia di Gilbert> 3,0 × ULN o bilirubina diretta> 1,5 × ULN.
    • Alanina aminotransferasi (ALT)/ aspartato aminotransferasi (AST)> 3 × Uln (> 5 × Uln, se elevazioni sono dovute a metastasi epatiche).
    • Clearance della creatinina misurata o calcolata (CRCL) <60 ml/min/1,73m2. Per la stima di CRCL, l'equazione di Cockcroft -Gault dovrebbe essere utilizzata: maschi: CRCL (ml / min) = (140 - età) × peso (kg) / (creatinina sierica × 72); Femmine: moltiplica il risultato trovato per i maschi per 0,85. La BSA è calcolata usando l'equazione Mosteller.
  9. I partecipanti con diagnosi di immunodeficienza o ricezione di terapia cronica di steroidi sistemici (in dosaggio superano i 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni o 5 e mezzo prima della prima dose di trattamento dello studio, a seconda di quale sia.
  10. I partecipanti hanno ricevuto un vaccino in diretta o attenuato dal vivo entro 30 giorni dall'inizio del trattamento dello studio. Nota: è consentita la somministrazione di vaccini uccisi.

  11. Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione della prima dose del trattamento dello studio, compresa una delle seguenti:

    • Infarto miocardico acuto, angina instabile, procedure di rivascolarizzazione arteriosa.

    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% misurata dall'ecocardiogramma (eco) o dalla scansione di acquisizione multi-gata (MUGA) entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio.
    • Evento cerebrovascolare ischemico, inclusi eventi ischemici transitori e procedure di rivascolarizzazione dell'arteria.
    • Eventi tromboembolici (ad es. Trombosi vena profonda, embolia polmonare o eventi cerebrovascolari sintomatici).
    • Significativa aritmia cardiaca non controllata (incluso flutter atriale, fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare).
    • Uso di farmaci per il controllo della velocità per le arritmie (compresi i beta-bloccanti [come metoprololo], acetilcolina, digossina e bloccanti del canale calcio non diidropiridina [Diltiazem e verapamil]).
    • Posizionamento di un pacemaker per il controllo del ritmo cardiaco.
    • New York Heart Association Classe II a IV Insufficienza cardiaca.
    • Il prolungamento basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (HR) usando la formula di Fridericia ([QTCF] (ad esempio, ripetuta dimostrazione dell'intervallo di QTCF ≥470 ms, storia della sindrome QT congenita o Torsades de Point).
    • Qualsiasi altra condizione cardiaca che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe comportare un ulteriore rischio per la partecipazione allo studio (ad esempio, versamento pericardico o cardiomiopatia restrittiva).

  12. Malattie clinicamente significative intercorrenti specifiche del polmone e qualsiasi disturbo autoimmune, tessuto connettivo o infiammatori, inclusi ma non limitati alla polmonite. Ulteriori esclusioni polmonari sono:

    • Effusione pleurica sintomatica che non può essere controllato con interventi appropriati

  13. Ha una storia di ILD/Pneumonite (non infettivo) che richiedeva steroidi, ha attuali ILD/polmonite o in cui il sospetto ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.

  14. Infezioni, comprese le seguenti:

    • Infezione attiva Covid-19 documentata o recente infezione Covid-19 nelle ultime 2 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio.

    • La storia nota dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (risultato dell'anticorpo HIV positivo; i partecipanti con risultato anticorpo HIV positivo sono ammissibili, solo se l'RNA dell'HIV è negativo [all'interno dell'intervallo normale]).
    • Infezione attiva nota del virus dell'epatite B (HBV) (risultato positivo HBSAG; se HBSAG (-) e HBCAB (+), il test del DNA HBV è obbligatorio allo screening. Se il DNA HBV è positivo [nell'intervallo normale], il partecipante non è ammissibile). HCV (risultato anticorpo HCV positivo; i partecipanti con risultato anticorpo HCV positivo sono ammissibili, solo se l'RNA HCV è negativo [all'interno dell'intervallo normale]).
    • Tubercolosi attiva conosciuta.
    • I partecipanti che richiedono una terapia antimicrobica sistemica devono aver completato la terapia con una risoluzione documentata dell'infezione prima della prima dose del trattamento dello studio.
  15. Eventuali condizioni mediche che, a giudizio dell'investigatore, impedirebbero la partecipazione del partecipante allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza, il rispetto delle procedure di studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  16. Ha un disturbo psichiatrico o abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio.

  17. Donne incinta o infermieristica (allattante). Donne del potenziale di gravidanza, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non::

    • Sono postmenopausali (amenorrea naturale e non per altri motivi medici) per almeno 1 anno prima della visita di screening, o

    • Sono chirurgicamente sterili, o
    • Accettare di praticare metodi di contraccezione altamente efficaci, come mostrato nell'Appendice F, dal momento della firma del consenso informato attraverso 180 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio o
    • Accetta di praticare la vera astinenza quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e normale del partecipante. L'astinenza periodica (ad esempio, il calendario, l'ovulazione, i metodi sintonizzati, post-ovulazione) e il ritiro non sono metodi di contraccezione accettabili.
    • Accetta di non donare le uova durante questo studio e per 180 giorni dopo aver ricevuto la loro ultima dose di trattamento dello studio.
    • Se i regolamenti locali si discostano dai metodi di contraccezione sopra elencati per prevenire la gravidanza, si applicano i regolamenti locali e saranno descritti nel modulo di consenso informato (ICF).

  18. Partecipanti maschi, anche se sterilizzati chirurgicamente (ad esempio, stato post-vasectomia), a meno che non::

    • Accettare di praticare un'efficace contraccezione barriera durante l'intero periodo di trattamento dello studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, o
    • Accetta di praticare la vera astinenza quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e normale del partecipante. L'astinenza periodica (ad esempio, il calendario, l'ovulazione, i metodi sintetici, post-ovulazione per il partner femminile) e il ritiro non sono metodi di contraccezione accettabili.
    • Accetta di non donare lo sperma durante questo studio e per 180 giorni dopo aver ricevuto la loro ultima dose di trattamento dello studio.
    • Se le normative locali si discostano dai metodi di contraccezione sopra elencati per prevenire la gravidanza, si applicano i regolamenti locali e saranno descritti nell'ICF.
  19. I partecipanti che sono stati in concomitanti inibitori del CYP3A o del CYP2D6 entro 14 giorni o 5 emivite prima della prima dose di trattamento dello studio, a seconda di quale sia più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
ZL-1310 come singolo agente
Droga: ZL-1310
Drug ZL-1310

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento nella Fase 1b
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
fino a 31 mesi
Incidenza di Eventi Avversi Gravi nella Fase 1b
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
fino a 31 mesi
Valutare l'attività antitumorale di ZL-1310 come agente singolo nella Fase 2
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
Tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) determinato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nella Fase 2
fino a 31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ZL-1310 come agente singolo nella Fase 1b
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
  1. ORR confermata determinata da BICR nella Fase 1b
  2. ORR confermata determinata dallo sperimentatore nella Fase 1b
fino a 31 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ZL-1310 come agente singolo nella Fase 2
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
ORR confermato determinato dallo sperimentatore nella Fase 2
fino a 31 mesi
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento nella Fase 2
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
fino a 31 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi nella Fase 2
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAEs)
fino a 31 mesi
Farmacocinetica (PK): Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) dell'Anticorpo Totale in tutte le fasi
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) è un parametro farmacocinetico che si riferisce al tempo necessario affinché un farmaco o una sostanza raggiunga la sua massima concentrazione nel flusso sanguigno o in un compartimento corporeo specifico dopo la somministrazione.
fino a 31 mesi
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) dell'Anticorpo Totale in tutte le fasi
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
La concentrazione massima (Cmax) è un parametro farmacocinetico fondamentale. Rappresenta la concentrazione più elevata di un farmaco o di una sostanza raggiunta nel flusso sanguigno o in un fluido o tessuto biologico specifico dopo la somministrazione
fino a 31 mesi
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dell'Anticorpo Totale in tutte le fasi
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è un parametro farmacocinetico che descrive quantitativamente l'esposizione totale di un farmaco nell'organismo in un periodo di tempo specifico
fino a 31 mesi
Farmacocinetica (PK): clearance apparente (CL) dell'Anticorpo Totale in tutte le fasi
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
L'eliminazione apparente (CL) è un parametro farmacocinetico che descrive la velocità con cui un farmaco viene rimosso dall'organismo rispetto alla concentrazione del farmaco nel flusso sanguigno o in un fluido corporeo specifico
fino a 31 mesi
Farmacocinetica (PK): emivita di eliminazione terminale (T1/2) dell'Anticorpo Totale in tutte le fasi
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
L'emivita di eliminazione terminale (T1/2) è un parametro farmacocinetico che caratterizza il tempo necessario affinché la concentrazione di un farmaco nell'organismo si riduca della metà durante la fase terminale dell'eliminazione del farmaco
fino a 31 mesi
Farmacocinetica (PK): tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) del carico utile non coniugato in tutte le fasi
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) è un parametro farmacocinetico che si riferisce al tempo necessario affinché un farmaco o una sostanza raggiunga la sua concentrazione più elevata nel flusso sanguigno o in un compartimento corporeo specifico dopo la somministrazione.
fino a 31 mesi
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) dei Payload non coniugati in tutte le fasi
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
La concentrazione massima (Cmax) è un parametro farmacocinetico chiave. Rappresenta la concentrazione più elevata di un farmaco o sostanza che viene raggiunta nel flusso sanguigno o in un fluido o tessuto biologico specifico dopo la somministrazione
fino a 31 mesi
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dei payload non coniugati in tutte le fasi
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è un parametro farmacocinetico che descrive quantitativamente l'esposizione totale di un farmaco nell'organismo in un determinato periodo di tempo.
fino a 31 mesi
Farmacocinetica (PK): apparente clearance (CL) dei payload non coniugati in tutte le fasi
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
La clearance apparente (CL) è un parametro farmacocinetico che descrive la velocità con cui un farmaco viene eliminato dall'organismo in relazione alla concentrazione del farmaco nel flusso sanguigno o in un fluido corporeo specifico
fino a 31 mesi
Farmacocinetica (PK): emivita terminale di eliminazione (T1/2) dei carichi utili non coniugati in tutte le fasi
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
L'emivita terminale di eliminazione (T1/2) è un parametro farmacocinetico che caratterizza il tempo necessario affinché la concentrazione di un farmaco nell'organismo si riduca della metà durante la fase terminale dell'eliminazione del farmaco
fino a 31 mesi
Valutare l'immunogenicità di ZL-1310 in tutte le fasi
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) verso ZL-1310 in tutte le fasi
fino a 31 mesi
Valutare la stabilità e il controllo della malattia in tutte le fasi
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) determinato da BICR e dallo sperimentatore in tutte le fasi
fino a 31 mesi
Valutare la durabilità della risposta in tutte le fasi
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
Durata della risposta (DOR) determinata dal BICR e dallo sperimentatore in tutte le fasi
fino a 31 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in tutte le fasi
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
PFS determinata da BICR e dallo sperimentatore in tutte le fasi
fino a 31 mesi
Valutare la sopravvivenza in tutte le fasi
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
Sopravvivenza globale (OS) in tutte le fasi
fino a 31 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Collaboratori

Zai Lab (US) LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZL-1310-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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