回旋腱板手術後の疼痛教育 (PNE-RCS)
中程度のサイズの回旋腱板涙の外科的修復を受けている患者に対する痛み神経科学教育の効果
研究タイトル：疼痛神経科学教育の効果と、ミニオープン回旋腱板修復を受けている患者の疼痛管理と機能的結果に関する従来のリハビリテーションと組み合わせた
目的：この研究の目的は、疼痛神経科学教育（PNE）を従来のリハビリテーションプログラムに追加することで、回旋腱板裂傷（RCT）のミニオープン手術を受けた患者の疼痛管理、身体機能、心理社会的転帰を改善するかどうかを調査することを目的としています。 この研究では、手術後と手術後の場合に配信されたときのPNEの効果も比較されます。
参加できる人：中程度のサイズの回旋腱板裂傷と診断され、ミニオープン外科的修復が予定されている40〜75歳の成人。 参加者は、特定の健康基準を満たし、リハビリテーションプログラムに喜んで参加する必要があります。
研究の詳細：
参加者は、3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ1：従来のリハビリテーションのみ。 グループ2：手術前の従来のリハビリテーション + PNE。 グループ3：手術後の従来のリハビリテーション + PNE。 PNEには、痛みの生物学、神経系がどのように痛みを処理するか、痛みに関連する恐怖と惨劇を減らす戦略を説明する教育セッションが含まれます。
この研究は約12週間続き、痛みのレベル、身体機能、心理社会的要因の定期的な評価（運動の恐怖、うつ病、睡眠の質など）。
潜在的な利点：
参加者は、痛みの減少、肩の機能の改善、および全体的な回復の改善を経験する場合があります。
この研究は、回旋腱板の裂傷患者のリハビリテーションの結果をPNEがどのように強化できるかについての貴重な洞察を提供する可能性があります。
潜在的なリスク：
一部の参加者は、教育セッションが時間がかかるか、精神的に挑戦的であると感じるかもしれません。
身体的評価やリハビリテーションの演習中に不快感のリスクがわずかにあります。
なぜこの研究が重要なのですか？：
回旋腱板の涙は、特に高齢者の肩の痛みと障害の一般的な原因です。 手術後の痛みと動きへの恐怖は、回復を遅らせ、生活の質を低下させる可能性があります。 この研究は、PNEが従来のリハビリテーションと組み合わせると、回復の結果を改善し、タイミング（手術前または手術後）がその有効性にどのように影響するかをよりよく理解できるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景と根拠
回旋腱板裂傷（RCT）は、特に老化した集団における肩の痛みと障害の主な原因です。 RCTの有病率は年齢とともに増加し、40歳の個人の約28％と80歳の人の60〜80％に増加します。ミニオープン回旋腱板修復などの外科的修復は、中程度から大きな裂傷に必要な場合や、保守的な治療が失敗した場合にしばしば必要です。 手術は痛みを軽減し、機能を回復することを目的としていますが、術後の回復は、激しい痛み、動きの恐怖（運動恐怖症）、不安やうつ病などの心理社会的要因のために困難になる可能性があります。 これらの要因は、リハビリテーションを妨害し、回復を遅らせることができます。
疼痛神経科学教育（PNE）は、患者に生物学的および心理的な痛みのメカニズムについて教える証拠に基づいたアプローチです。 患者が神経系によってどのように痛みが処理されるかを理解するのを助けることにより、PNEは痛みについての恐怖、災害、否定的な信念を減らし、それによって転帰を改善します。 PNEは慢性疼痛状態で効果的であることが示されていますが、特に回旋腱板修復のための急性術後環境への応用は露出していないままです。
学習目標
この研究は次のことを目指しています：
ミニオープン回旋腱板修復を受けた患者の疼痛管理、身体機能、心理社会的転帰の改善におけるPNEを従来のリハビリテーションと組み合わせることの有効性を評価します。
手術前と手術後のPNEの送達の影響を比較してください。 運動恐怖症、うつ病、圧力疼痛閾値、条件付けされた疼痛変調、睡眠の質、姿勢の整列、機能レベルなど、二次的な結果に対するPNEの影響を評価します。
研究デザイン
これは、3つの並列グループを持つランダム化比較試験です。
グループ1（コントロール）：従来のリハビリテーションのみ。 グループ2（術前pNE）：手術前に配信される従来のリハビリテーション + PNE。
グループ3（術後PNE）：手術後に配信された従来のリハビリテーション + PNE。
方法論
参加者：ミニオープン外科的修復のために予定されている中規模の回旋腱板裂傷と診断された18〜65歳の成人。
介入：
PNE：痛みの神経生物学、中枢神経系の役割、および痛みに関連した恐怖と壊滅的な減少する戦略を説明する2-3セッション（それぞれ45〜60分）で構成される構造化された教育プログラム。
従来のリハビリテーション：疼痛管理、可動域、筋力トレーニング、および機能回復に焦点を当てた標準化された術後リハビリテーションプログラム。
結果測定：
主要な結果：痛みの強度（視覚アナログスケールで測定）、肩の機能（一定のマーリースコアで測定）、キネオフォビア（キネオフォビアのタンパスケールで測定）。
二次的な結果：うつ病（ベックうつ病の在庫で測定）、圧力疼痛閾値、条件付き痛みの変調、睡眠の質（ピッツバーグの睡眠品質指数で測定）、姿勢の整列、および機能レベル。
タイムライン：参加者は、PNE（該当する場合）の直後、および術後6週間と12週間でベースライン（事前術）で評価されます。
統計分析
データは、治療意図の原則を使用して分析されます。 反復測定ANOVAは、グループと時点で結果を比較するために使用されます。 サブグループ分析では、PNEタイミング（術前と術後）の効果が調査されます。
意義
この研究では、術後の回復を促進する際のPNEの役割を調査することにより、回旋腱板裂傷の管理における重要なギャップに対処します。 効果的な場合、PNEを標準的なリハビリテーションプロトコルに統合して、疼痛管理を改善し、動きの恐怖を軽減し、機能的回復を加速できます。 また、この研究は、PNE送達の最適なタイミングを決定し、臨床診療の貴重な洞察を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elif Dilara DURMAZ, MSc, Specialist Physiotherapis
- 電話番号：+90 5072367034
- メール：elifdilaradurmaz@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aynur BAŞARAN, Professor, MD
研究場所
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Karaman、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Karaman Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、40〜75歳の成人患者で構成されており、磁気共鳴画像診断（MRI）によって確認された中サイズの回旋腱板裂傷（1〜3 cm）と診断され、ミニオープン手術技術を使用した外科的修復が予定されています。
参加者は、次の選択基準を満たす必要があります。
トルコ語のインフォームドコンセントフォームと関連する評価尺度を理解して完了する能力。
参加に適切な認知機能を確保するために、ミニメンタル州検査（MMSE）で24以上のスコア。
患者が持っている場合、患者は除外されます。
過去6週間以内にコルチコステロイド注射を受けました。 接着性カプセル炎の証拠（50％または30°を超える受動的な外部回転の喪失）。
以前の頸部、胸部、または肩の手術の歴史。 子宮頸管根障害、肩甲骨球体病理学、肩の不安定性、または全層回旋腱板の裂け目。
石灰質腱炎、全身性疾患（例：炎症性関節炎、悪性腫瘍）、o
説明
包含基準：
中サイズの回旋腱板裂傷の診断（1〜3 cm）：
磁気共鳴画像診断（MRI）によって確認され、外科的修復が予定されている中サイズの回旋腱板裂傷（1〜3 cm）の患者。
年齢範囲：
40〜75歳の患者。
言語習熟度：
患者は、インフォームドコンセントフォームと関連する評価尺度を理解し、完了するのに十分なトルコ語のスキルを持っている必要があります。
認知機能：
患者は、参加に適切な認知機能を確保するために、ミニメンタル状態検査（MMSE）で24以降を採点する必要があります。
除外基準：
最近のコルチコステロイド注射：
過去6週間以内にコルチコステロイド注射を受けた患者。
粘着性capsul炎：
50％または30°を超える受動的な外部回転の喪失として定義される粘着性cap皮炎の証拠。
以前の手術：
以前の子宮頸部、胸部、または肩の手術の既往。
子宮頸管根障害：
神経根の関与により腕に放射される痛みとチクチクすることを特徴とする頸部神経根障害の存在。
末端球層の病理または肩の不安定性：
肩甲骨球体病理学または肩の不安定性の存在による肩の痛み。
全厚の回転器のカフの涙：
全層回転子カフの裂傷の診断。
石灰腱炎：
石灰質腱炎の存在。
全身性または神経障害：
全身性疾患（炎症性関節炎、悪性腫瘍など）または神経学的欠損（例：神経障害、線維筋痛症）の存在。
肩の骨折または関連する怪我：
罹患した肩に骨折、唇脈病変、または上腕二頭筋腱損傷の存在。
慢性疼痛管理プログラムへの以前の参加：
以前に慢性疼痛のための心理管理プログラムに参加した患者または全身体痛患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ANE +リハビリテーション（術前）
このグループの患者は、手術前に疼痛神経科学教育（ANE）を受け、従来のリハビリテーションプログラムと組み合わせます。
ANEには、痛みのメカニズム、神経生理学、および痛みの知覚における中枢神経系の役割に関する教育が含まれます。
従来のリハビリテーションプログラムは、回旋腱板修復の回復に合わせた演習、手動療法、および機能トレーニングで構成されます。
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ANE +従来のリハビリテーション（術後）
このグループの患者は、手術後に疼痛神経科学教育（ANBE）を受け、従来のリハビリテーションプログラムと組み合わせます。
ANBEは、痛みの壊滅、不安、運動恐怖症の減少に焦点を当て、リハビリテーションプログラムには術後のエクササイズ、モビリティトレーニング、筋力構築活動が含まれます。
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従来のリハビリテーションのみ（コントロールグループ）
このグループの患者は、追加の疼痛神経科学教育なしに、従来のリハビリテーションプログラムのみを受けます。
リハビリテーションプログラムには、回旋腱板修復回復の臨床ガイドラインに従って、標準的な術後運動、モビリティトレーニング、および筋力構築活動が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力痛閾値（PPT）
時間枠：手術の2週間前（術前）および手術後8週間（術後）。
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PPTは、デジタルアルゴメーターを使用して測定され、肩の領域での痛みの感受性の変化を評価します。
これは、痛みを引き出すのに必要な最小圧力を測定します。
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手術の2週間前（術前）および手術後8週間（術後）。
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条件付き痛み変調（CPM）
時間枠：手術の2週間前（術前）および手術後8週間（術後）。
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CPMは、内因性疼痛変調システムの効率を評価するために評価されます。
これは、条件付けられた刺激を介して痛みを調節する身体の能力を測定します。
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手術の2週間前（術前）および手術後8週間（術後）。
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痛みの強さ
時間枠：時間枠：手術の2週間前（術前）および手術の8週間後（術後）。
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説明：疼痛強度は、数値アナログスケール（NAS）を使用して測定されます。
患者は、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）からスケールで痛みを評価します。
痛みの強度は、0〜10の範囲の数値定格スケール（NRS）を使用して測定されます。ここで、0は想像できる最悪の痛みを示します。
より高いスコアは、より悪い結果を表しています。
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時間枠：手術の2週間前（術前）および手術の8週間後（術後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動恐怖症（動きの恐怖）
時間枠：手術の2週間前（術前）および手術後8週間（術後）。
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運動恐怖症は、運動と再生の恐怖を評価するキネオフォビア（TSK）のタンパスケールを使用して測定されます。
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手術の2週間前（術前）および手術後8週間（術後）。
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睡眠の質
時間枠：手術の2週間前（術前）および手術後8週間（術後）。
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睡眠の質は、睡眠時間、妨害、および全体的な睡眠の質を評価するピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）を使用して評価されます。睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）を使用して評価されます。
PSQIの合計スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下することを示します（つまり、結果が悪い）。
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手術の2週間前（術前）および手術後8週間（術後）。
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うつ病と不安
時間枠：手術の2週間前（術前）および手術後8週間（術後）。
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うつ病と不安のレベルは、うつ病、不安、ストレスの3つのサブスケールを持つ21項目の21項目で構成される、うつ病の不安ストレススケール21（DASS-21）を使用して評価されます。
各アイテムは、0（私にはまったく適用されなかった）から3（ほとんどの場合またはほとんどの場合に適用されます）にスケールで採点されます。
スコアが高いほど、心理的苦痛のレベルが大きくなることを示しています（つまり、結果が悪いことです）。
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手術の2週間前（術前）および手術後8週間（術後）。
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肩の機能
時間枠：手術の2週間前（術前）および手術後8週間（術後）。
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肩の機能は、肩の痛みと障害指数（SPADI）を使用して評価されます。これは、日常の活動中に痛みと障害を評価します。
合計スコアは0〜130の範囲で、スコアが高いほど、肩の障害と痛みが大きくなることを示しています（つまり、結果が悪いことです）。
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手術の2週間前（術前）および手術後8週間（術後）。
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修正されたコンスタントマーリーショルダースコア（MCOS）
時間枠：手術の2週間前（術前）および手術後8週間（術後）。
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肩の機能（修正された一定のマーリー肩のスコア）説明：肩関数は、痛み、日常生活の活動、可動域、および強度を評価する修正された一定のマーリー肩スコア（MCOS）を使用して評価されます。
合計スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが低いため、肩関数が低下します（つまり、結果が悪い）。
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手術の2週間前（術前）および手術後8週間（術後）。
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機能障害のテストハンド、首、肩（Fit-Hansa）
時間枠：手術の2週間前（術前）および手術後8週間（術後）。
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手、首、肩の領域の機能障害は、機能障害のテスト、首、肩（Fit-Hansa）を使用して評価されます。
テストは3つのサブタスクで構成され、それぞれが最大5分間実行され、疲労またはタスクを継続できないことに基づいて特定の停止ルールが適用されます。
タスクの期間が長くなると、機能能力が向上します（つまり、より良い結果）。
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手術の2週間前（術前）および手術後8週間（術後）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢のアライメント
時間枠：手術の2週間前（術前）および手術後8週間（術後）。
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姿勢のアライメントは、姿勢と体組成を評価するFizyoprintモバイルアプリケーションを使用して評価されます。
参加者は、リラックスした位置に立っている間、正面、背中、側面から撮影されます。
アプリケーションは、姿勢変数の詳細なレポートを生成します。
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手術の2週間前（術前）および手術後8週間（術後）。
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筋肉エラストグラフィ
時間枠：手術の2週間前（術前）および手術後8週間（術後）。
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筋肉の剛性と完全性は、せん断波エラストグラフィ（SWE）を使用して評価されます。
SWEは、尖端腱と筋肉の機械的特性を測定し、より高い剛性値は組織の完全性が良好であることを示しています。
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手術の2週間前（術前）および手術後8週間（術後）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IstinyeRCT2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、安全で制御されたアクセスプラットフォームを介して提供されます（たとえば、[プラットフォーム名を挿入して、clinicalstudydatarequest.com]）。
研究者は、正式な要求を提出し、研究提案を提供する必要があります。 独立したデータアクセス委員会による承認後、データ使用契約が署名されると、アクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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