- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06886932
Smerteuddannelse efter rotatormanschetoperation (PNE-RCS)
Effekten af smerte neurovidenskabsuddannelse på patienter, der gennemgår kirurgisk reparation af moderat størrelse rotator manchetårer
Undersøgelsestitel: Effekten af smerte neurovidenskabsuddannelse kombineret med konventionel rehabilitering af smertehåndtering og funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår mini-åben rotator manchetreparation
Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om tilføjelse af smerte neurovidenskabsuddannelse (PNE) til et konventionelt rehabiliteringsprogram forbedrer smertehåndtering, fysisk funktion og psykosociale resultater hos patienter, der har gennemgået mini-åben kirurgi for rotatormanschetårer (RCT). Undersøgelsen vil også sammenligne virkningerne af PNE, når de leveres før versus efter operationen.
Hvem kan deltage: Voksne i alderen 40-75 år, der er blevet diagnosticeret med en mellemstor rotator manchettåre og er planlagt til mini-åben kirurgisk reparation. Deltagerne skal opfylde specifikke sundhedskriterier og være villige til at deltage i rehabiliteringsprogrammet.
Undersøgelsesdetaljer:
Deltagerne tildeles tilfældigt til en af tre grupper:
Gruppe 1: Kun konventionel rehabilitering. Gruppe 2: Konventionel rehabilitering + PNE før operation. Gruppe 3: Konventionel rehabilitering + PNE efter operation. PNE involverer pædagogiske sessioner, der forklarer biologien af smerte, hvordan nervesystemet behandler smerter og strategier for at reducere frygt og katastrofiserende relateret til smerter.
Undersøgelsen vil vare cirka 12 uger med regelmæssige vurderinger af smerteniveauer, fysisk funktion og psykosociale faktorer (f.eks. Frygt for bevægelse, depression, søvnkvalitet).
Potentielle fordele:
Deltagerne kan opleve reduceret smerte, forbedret skulderfunktion og bedre generel bedring.
Undersøgelsen kan give værdifuld indsigt i, hvordan PNE kan forbedre rehabiliteringsresultater for patienter med rotator manchetårer.
Potentielle risici:
Nogle deltagere finder måske de uddannelsesmæssige sessioner, der er tidskrævende eller mentalt udfordrende.
Der er en lille risiko for ubehag under fysiske vurderinger eller rehabiliteringsøvelser.
Hvorfor er denne undersøgelse vigtig?:
Rotator manchetårer er en almindelig årsag til skuldersmerter og handicap, især hos ældre voksne. Postkirurgisk smerte og frygt for bevægelse kan bremse bedring og reducere livskvaliteten. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om PNE, når den kombineres med konventionel rehabilitering, kan forbedre genvindingsresultaterne og give en bedre forståelse af, hvordan timing (før eller efter operation) påvirker dens effektivitet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse
Rotator manchetårer (RCT) er en førende årsag til skuldersmerter og handicap, især i aldrende populationer. Forekomsten af RCT stiger med alderen, der påvirker ca. 28% af individer i alderen 40 år og stiger til 60-80% hos dem, der er 80 år. Kirurgisk reparation, såsom mini-åben rotatormanschetreparation, er ofte påkrævet for mellemstore til store tårer, eller når konservative behandlinger mislykkes. Mens kirurgi sigter mod at reducere smerter og gendanne funktion, kan postoperativ bedring være udfordrende på grund af alvorlig smerte, frygt for bevægelse (kinesiophobia) og psykosociale faktorer som angst og depression. Disse faktorer kan hindre rehabilitering og forsinke bedring.
Pain Neuroscience Education (PNE) er en evidensbaseret tilgang, der lærer patienter om de biologiske og psykologiske mekanismer for smerte. Ved at hjælpe patienter med at forstå, hvordan smerter behandles af nervesystemet, reducerer PNE frygt, katastrofiserende og negative overbevisninger om smerter og forbedrer derved resultaterne. Mens PNE har vist sig at være effektiv under kroniske smertebetingelser, forbliver dens anvendelse i akutte postoperative omgivelser, især til reparation af rotatormanschetter, underexploreret.
Undersøgelsesmål
Denne undersøgelse sigter mod at:
Evaluer effektiviteten af at kombinere PNE med konventionel rehabilitering til forbedring af smertehåndtering, fysisk funktion og psykosociale resultater hos patienter, der gennemgår mini-åben rotator manchetreparation.
Sammenlign virkningerne af at levere PNE inden operation versus efter operationen. Evaluer PNE's indvirkning på sekundære resultater, herunder kinesiophobia, depression, tryksmertertærskel, konditioneret smertemodulation, søvnkvalitet, postural tilpasning og funktionelt niveau.
Undersøgelsesdesign
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med tre parallelle grupper:
Gruppe 1 (kontrol): Kun konventionel rehabilitering. Gruppe 2 (Preoperativ PNE): Konventionel rehabilitering + PNE leveret inden operationen.
Gruppe 3 (postoperativ PNE): Konventionel rehabilitering + PNE leveret efter operationen.
Metodologi
Deltagere: Voksne i alderen 18-65 år med en diagnosticeret mellemstor rotator manchettåre planlagt til mini-åben kirurgisk reparation.
Intervention:
PNE: Et struktureret uddannelsesprogram, der består af 2-3 sessioner (45-60 minutter hver), der forklarer neurobiologien af smerter, centralnervesystemets rolle og strategier for at reducere smerterelateret frygt og katastrofisk.
Konventionel rehabilitering: Et standardiseret postoperativt rehabiliteringsprogram, der fokuserer på smertehåndtering, bevægelsesområde, styrketræning og funktionel bedring.
Resultatforanstaltninger:
Primære resultater: smerteintensitet (målt ved visuel analog skala), skulderfunktion (målt ved konstant-murley score) og kinesiophobia (målt ved tampa-skala af kinesiophobia).
Sekundære resultater: Depression (målt ved Beck Depression Inventory), tryksmertertærskel, konditioneret smertemodulation, søvnkvalitet (målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index), postural justering og funktionelt niveau.
Tidslinje: Deltagerne vurderes ved baseline (før kirurgi), umiddelbart efter PNE (hvis relevant) og efter 6 og 12 uger efter operationen.
Statistisk analyse
Data analyseres ved hjælp af intention-to-treat-principper. Gentagede målinger ANOVA vil blive brugt til at sammenligne resultater på tværs af grupper og tidspunkter. Undergruppeanalyser vil undersøge virkningerne af PNE -timing (præoperativ vs. postoperativ).
Betydning
Denne undersøgelse adresserer et kritisk hul i styringen af rotator manchettårer ved at undersøge PNE's rolle i at forbedre postoperativ bedring. Hvis det er effektivt, kunne PNE integreres i standard rehabiliteringsprotokoller for at forbedre smertehåndtering, reducere frygt for bevægelse og fremskynde funktionel opsving. Undersøgelsen sigter også mod at bestemme den optimale timing for PNE -levering, hvilket giver værdifuld indsigt til klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elif Dilara DURMAZ, MSc, Specialist Physiotherapis
- Telefonnummer: +90 5072367034
- E-mail: elifdilaradurmaz@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aynur BAŞARAN, Professor, MD
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter i alderen 40-75 år, der er blevet diagnosticeret med en mellemstor rotator manchettåre (1-3 cm) bekræftet ved magnetisk resonansafbildning (MRI) og er planlagt til kirurgisk reparation ved hjælp af den mini-åbne kirurgiske teknik.
Deltagerne skal opfylde følgende inkluderingskriterier:
Evne til at forstå og udfylde den informerede samtykkeformular og relaterede vurderingsskalaer på tyrkisk.
En score på 24 eller højere på mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) for at sikre tilstrækkelig kognitiv funktion til deltagelse.
Patienter vil blive udelukket, hvis de har:
Modtog en kortikosteroidinjektion inden for de sidste 6 uger. Bevis for klæbende kapsulitis (tab af passiv ekstern rotation større end 50% eller 30 °).
En historie med tidligere cervikale, thorax- eller skulderkirurgi. Cervikal radikulopati, acromioclavicular patologi, skulderinstabilitet eller en rotator manchet i fuld tykkelse.
Calcific Tendinitis, systemiske sygdomme (f.eks. Inflammatorisk arthritis, malignitet), O
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnose af mellemstor rotator manchetrivning (1-3 cm):
Patienter med en mellemstor rotator manchettåre (1-3 cm) bekræftet ved magnetisk resonansafbildning (MRI) og planlagt til kirurgisk reparation.
Aldersinterval:
Patienter i alderen 40 og 75 år.
Sprogkundskaber:
Patienter skal have tilstrækkelige tyrkiske sprogfærdigheder til at forstå og udfylde den informerede samtykkeformular og relaterede vurderingsskalaer.
Kognitiv funktion:
Patienter skal score 24 eller højere på mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) for at sikre tilstrækkelig kognitiv funktion til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
Nylig kortikosteroidinjektion:
Patienter, der har modtaget en kortikosteroidinjektion inden for de sidste 6 uger.
Klæbende kapselitis:
Bevis for klæbende kapsulitis, defineret som tab af passiv ekstern rotation større end 50% eller 30 °.
Tidligere operation:
Historie om tidligere cervikal, thorax eller skulderkirurgi.
Cervikal radikulopati:
Tilstedeværelse af cervikal radikulopati, kendetegnet ved smerte og prikken, der udstråler til armen på grund af nerverødinddragelse.
Acromioclavicular patologi eller skulderinstabilitet:
Skuldersmerter på grund af acromioclavicular patologi eller tilstedeværelse af skulderinstabilitet.
Rotator manchetriv i fuld tykkelse:
Diagnose af en rotatormanchetrivning i fuld tykkelse.
Calcific Tendinitis:
Tilstedeværelse af Calcific Tendinitis.
Systemiske eller neurologiske lidelser:
Tilstedeværelse af systemiske sygdomme (f.eks. Inflammatorisk arthritis, malignitet) eller neurologiske underskud (f.eks. Neurologiske lidelser, fibromyalgi).
Skulderbrud eller tilknyttede skader:
Tilstedeværelse af en brud, labral læsion eller biceps seneskade i den berørte skulder.
Tidligere deltagelse i programmer for kroniske smertehåndtering:
Patienter, der tidligere har deltaget i et psykologisk styringsprogram for kronisk smerte eller dem med generaliseret kropssmerter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ANE + rehabilitering (præoperativ)
Patienter i denne gruppe vil modtage smerterneurovidenskabsuddannelse (ANE) før operation kombineret med et konventionelt rehabiliteringsprogram.
ANE vil omfatte uddannelse om smertemekanismer, neurofysiologi og centralnervesystemets rolle i smerteopfattelse.
Det konventionelle rehabiliteringsprogram vil bestå af øvelser, manuel terapi og funktionel træning, der er skræddersyet til rotatormanschetreparation.
|
|
ANE + konventionel rehabilitering (postoperativ)
Patienter i denne gruppe vil modtage smerterneurovidenskabsuddannelse (ANBE) efter operationen kombineret med et konventionelt rehabiliteringsprogram.
ANBE vil fokusere på at reducere smertekatastrofiserende, angst og kinesiophobia, mens rehabiliteringsprogrammet vil omfatte postoperative øvelser, mobilitetstræning og styrkeopbygningsaktiviteter.
|
|
Kun konventionel rehabilitering (kontrolgruppe)
Patienter i denne gruppe vil kun modtage det konventionelle rehabiliteringsprogram uden nogen yderligere smerterneurovidenskabsuddannelse.
Rehabiliteringsprogrammet vil omfatte standard postoperative øvelser, mobilitetstræning og styrkeopbygningsaktiviteter i henhold til de kliniske retningslinjer for reparation af rotatormanschetter reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmerter tærskel (PPT)
Tidsramme: 2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
PPT måles ved hjælp af et digitalt algometer til at vurdere ændringer i smertefølsomhed i skulderregionen.
Dette måler det minimumstryk, der kræves for at fremkalde smerter.
|
2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
|
Konditioneret smertemodulering (CPM)
Tidsramme: 2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
CPM evalueres for at vurdere effektiviteten af det endogene smertemoduleringssystem.
Dette måler kroppens evne til at modulere smerter gennem konditionerede stimuli.
|
2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Tidsramme: 2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
Beskrivelse: Smerteintensitet måles ved hjælp af den numeriske analoge skala (NAS).
Patienter vil bedømme deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
Smerteintensitet måles ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), der spænder fra 0 til 10, hvor 0 ikke indikerer smerter og 10 indikerer den værste, man kan forestille sig.
Højere score repræsenterer værre resultater.
|
Tidsramme: 2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiophobia (frygt for bevægelse)
Tidsramme: 2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
Kinesiophobia måles ved hjælp af Tampa -skalaen af kinesiophobia (TSK), der vurderer frygt for bevægelse og reinjury.
|
2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
Søvnkvaliteten vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der evaluerer søvnvarighed, forstyrrelser og den samlede søvnkvalitet. Sleepkvalitet vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI -samlede score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet (dvs. et værre resultat).
|
2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
|
Depression og angst
Tidsramme: 2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
Depression og angstniveauer vurderes ved hjælp af depression angst Stress Scale-21 (DASS-21), der består af 21 genstande med tre underskalaer: depression, angst og stress.
Hver vare scores i en skala fra 0 (gælder overhovedet ikke for mig) til 3 (anvendt mig meget eller det meste af tiden).
Højere score indikerer større niveauer af psykologisk nød (dvs. et værre resultat).
|
2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
|
Skulderfunktionalitet
Tidsramme: 2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
Skulderfunktionalitet vurderes ved hjælp af skuldersmerter og handicapindeks (SPADI), der evaluerer smerter og handicap under daglige aktiviteter.
Den samlede score varierer fra 0 til 130, med højere score, der indikerer større skulderhandicap og smerter (dvs. et værre resultat).
|
2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
|
Ændret Constant-Murley Shoulder Score (MCOS)
Tidsramme: 2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
Skulderfunktion (modificeret konstant-murley skulderresultat) Beskrivelse: Skulderfunktion evalueres ved hjælp af den modificerede Constant-Murley Shoulder Score (MCOS), der vurderer smerter, aktiviteter i dagligdagen, bevægelsesområdet og styrke.
Den samlede score varierer fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer reduceret skulderfunktion (dvs. et værre resultat).
|
2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
|
Funktionsnedsættelse testhånd, nakke og skulder (fit-Hansa)
Tidsramme: 2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
Funktionsnedsættelse i hånden, nakken og skulderregionerne vurderes ved hjælp af den funktionelle nedsat testhånd, nakke og skulder (fit-Hansa).
Testen består af tre underopgaver, der hver især udføres i maksimalt 5 minutter, med specifikke stopregler anvendt baseret på træthed eller manglende evne til at fortsætte opgaven.
Længere opgavens varighed indikerer bedre funktionel kapacitet (dvs. et bedre resultat) ..
|
2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural tilpasning
Tidsramme: 2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
Postural tilpasning vurderes ved hjælp af Fizyoprint mobilapplikation, der evaluerer kropsholdning og kropssammensætning.
Deltagerne vil blive fotograferet fra fronten, ryggen og siden, mens de står i en afslappet position.
Applikationen genererer en detaljeret rapport om posturale variabler.
|
2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
|
Muskelelastografi
Tidsramme: 2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
Muskelstivhed og integritet vil blive evalueret ved hjælp af forskydningsbølgeelastografi (SWE).
SWE måler de mekaniske egenskaber ved supraspinatus -senen og musklerne med højere stivhedsværdier, der indikerer bedre vævsintegritet.
|
2 uger før operation (præoperativ) og 8 uger efter operationen (postoperativ).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstinyeRCT2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang leveres via en sikker, kontrolleret adgangsplatform (f.eks. [Indsæt platformnavn, f.eks. ClinicalStudydatarequest.com]).
Forskere bliver nødt til at indsende en formel anmodning og fremlægge et forskningsforslag. Adgang gives efter godkendelse fra et uafhængigt datatilgangsudvalg, og når der er underskrevet en aftale om databrug.
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff River
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
University of Southern DenmarkTilmelding efter invitationRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAfsluttetSkuldergigt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Lovisenberg Diakonale HospitalSykehuset Telemark; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityRekrutteringRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyNorge
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparation af en manchetrivningSydkorea