Kivun koulutus rotaattorin mansetin leikkauksen jälkeen (PNE-RCS)
Kivun neurotieteen koulutuksen vaikutus potilaille, joille tehdään kohtalaisen rotaattorin mansetin kyyneleet kirurginen korjaus
Tutkimuksen nimi: Kivun neurotieteen koulutuksen vaikutus yhdistettynä tavanomaiseen kuntoutukseen kivunhallinnassa ja toiminnallisissa tuloksissa potilailla, joille tehdään avoimen rotaattorin mansetin korjaus
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako kivun neurotieteen koulutuksen (PNE) lisääminen tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan kivunhallintaa, fyysistä toimintaa ja psykososiaalisia tuloksia potilailla, joille on tehty rotaattorin mansetin kyyneleiden (RCT) mini-avoin leikkaus. Tutkimuksessa verrataan myös PNE: n vaikutuksia, kun ne toimitetaan ennen leikkauksen jälkeen.
Kuka voi osallistua: 40–75-vuotiailla aikuisilla, joille on diagnosoitu keskikokoinen rotaattorin mansetin kyyneli ja jotka on suunniteltu mini-avoimen kirurgisen korjaamiseksi. Osallistujien on täytettävä erityiset terveyskriteerit ja he ovat valmiita osallistumaan kuntoutusohjelmaan.
Tutkimustiedot:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä:
Ryhmä 1: Vain tavanomainen kuntoutus. Ryhmä 2: Tavanomainen kuntoutus + PNE ennen leikkausta. Ryhmä 3: Tavanomainen kuntoutus + PNE leikkauksen jälkeen. PNE sisältää koulutusistuntoja, jotka selittävät kivun biologiaa, miten hermosto käsittelee kipua ja strategioita kipuun liittyvän pelon ja katastrofisoinnin vähentämiseksi.
Tutkimus kestää noin 12 viikkoa, ja kipujen, fyysisen toiminnan ja psykososiaalisten tekijöiden säännölliset arvioinnit (esim. Liikkeen pelko, masennus, unen laatu).
Mahdolliset edut:
Osallistujat voivat kokea vähentynyttä kipua, parannettua olkapään toimintaa ja parempaa yleistä palautumista.
Tutkimus voi tarjota arvokkaita näkemyksiä siitä, kuinka PNE voi parantaa kuntoutustuloksia potilaille, joilla on rotaattorin mansetin kyyneliä.
Mahdolliset riskit:
Jotkut osallistujat saattavat löytää koulutusistuntoja aikaa vieviä tai henkisesti haastavia.
Fyysisten arviointien tai kuntoutusharjoittelujen aikana on pieni epämukavuuden riski.
Miksi tämä tutkimus on tärkeä?:
Rotator -mansetin kyyneleet ovat yleinen syy olkakipuun ja vammaisuuteen, etenkin vanhemmilla aikuisilla. Post-kirurginen kipu ja liikkumisen pelko voivat hidastaa palautumista ja vähentää elämänlaatua. Tämä tutkimus auttaa selvittämään, voiko PNE yhdistettynä tavanomaiseen kuntoutukseen parantaa palautumistuloksia ja antaa paremman käsityksen siitä, kuinka ajoitus (ennen leikkausta tai sen jälkeen) vaikuttaa sen tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Rotator -mansetin kyyneleet (RCT) ovat johtava syy olkakipuun ja vammaisuuteen, etenkin ikääntyneissä populaatioissa. RCT: n esiintyvyys kasvaa iän myötä, mikä vaikuttaa noin 28%: iin 40-vuotiaista ja nousee 60–80%: iin 80-vuotiailla. Kirurginen korjaus, kuten mini-avoin rotaattorin mansetinkorjaus, tarvitaan usein keskipitkän tai suurten kyyneleiden tai silloin, kun konservatiiviset hoidot epäonnistuvat. Vaikka leikkauksen tavoitteena on vähentää kipua ja palauttaa toimintaa, postoperatiivinen toipuminen voi olla haastavaa vakavan kivun, liikkumisen pelon (kinesiofobian) ja psykososiaalisten tekijöiden, kuten ahdistuksen ja masennuksen vuoksi. Nämä tekijät voivat estää kuntoutusta ja viiveen palautumista.
Kivun neurotieteen koulutus (PNE) on näyttöön perustuva lähestymistapa, joka opettaa potilaille kivun biologisia ja psykologisia mekanismeja. Auttamalla potilaita ymmärtämään, miten hermosto käsittelee kipua, PNE vähentää pelkoa, katastrofaalista ja kielteisiä uskomuksia kipusta, mikä parantaa tuloksia. Vaikka PNE: n on osoitettu olevan tehokas kroonisissa kipu -olosuhteissa, sen käyttö akuutissa leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa, etenkin rotaattorin mansetinkorjauksessa, pysyy alhaalta.
Opintotavoitteet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on:
Arvioi PNE: n yhdistämisen tehokkuus tavanomaiseen kuntoutukseen kivunhallinnan, fyysisen toiminnan ja psykososiaalisten tulosten parantamisessa potilailla, joille tehdään avoimen rotaattorin mansetin korjaus.
Vertaa PNE: n toimittamisen vaikutuksia ennen leikkausta verrattuna leikkauksen jälkeen. Arvioi PNE: n vaikutus sekundaarisiin tuloksiin, mukaan lukien kinesiofobia, masennus, painikipukynnys, ehdollinen kivun modulaatio, unen laatu, posturaalinen kohdistus ja toiminnallinen taso.
Opintojen suunnittelu
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme rinnakkaista ryhmää:
Ryhmä 1 (valvonta): Vain tavanomainen kuntoutus. Ryhmä 2 (preoperatiivinen PNE): tavanomainen kuntoutus + PNE toimitettiin ennen leikkausta.
Ryhmä 3 (leikkauksen jälkeinen PNE): Tavanomainen kuntoutus + PNE toimitettiin leikkauksen jälkeen.
Menetelmä
Osallistujat: 18–65-vuotiaat aikuiset diagnosoidulla keskikokoisella rotaattorin mansetin kyynelellä, joka on suunniteltu mini-avoimen kirurgisen korjaamiseksi.
Interventio:
PNE: jäsennelty koulutusohjelma, joka koostuu 2-3 istunnosta (45–60 minuuttia), jotka selittävät kivun neurobiologiaa, keskushermoston roolia ja strategioita kipuun liittyvän pelon ja katastrofaalistin vähentämiseksi.
Tavanomainen kuntoutus: standardoitu leikkauksen jälkeinen kuntoutusohjelma, joka keskittyy kivun hallintaan, liikealueeseen, voimaharjoitteluun ja toiminnalliseen palautumiseen.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaiset tulokset: kivun voimakkuus (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla), olkapään toiminnalla (mitattuna Constant-Murley-pistemäärällä) ja kinesiofobia (mitattu kinesiofobian Tampa-asteikolla).
Toissijaiset tulokset: Masennus (mitattu Beck masennusvarastolla), painikipukynnys, ehdollinen kivun modulaatio, unen laatu (mitattu Pittsburghin unen laatuindeksi), posturaalinen kohdistus ja funktionaalinen taso.
Aikajana: Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (edeltävää leikkausta) heti PNE: n jälkeen (tarvittaessa) ja 6 ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
Tilastollinen analyysi
Tiedot analysoidaan käyttämällä hoito-aikomusperiaatteita. Toistuvien mittausten ANOVA: ta käytetään tulosten vertaamiseen ryhmien ja ajankohtien välillä. Alaryhmäanalyyseissä tutkitaan PNE -ajoituksen vaikutuksia (preoperatiivinen vs. postoperatiivinen).
Merkitys
Tämä tutkimus käsittelee kriittistä aukkoa rotaattorin mansetin kyyneleiden hoidossa tutkimalla PNE: n roolia leikkauksen jälkeisen palautumisen parantamisessa. Jos tehokas PNE voitaisiin integroida tavanomaiseen kuntoutusprotokolliin kivun hallinnan parantamiseksi, liikkumisen pelon vähentämiseksi ja toiminnallisen palautumisen nopeuttamiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää optimaalinen ajoitus PNE -toimitukselle tarjoamalla arvokkaita oivalluksia kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elif Dilara DURMAZ, MSc, Specialist Physiotherapis
- Puhelinnumero: +90 5072367034
- Sähköposti: elifdilaradurmaz@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aynur BAŞARAN, Professor, MD
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaman, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 40–75-vuotiaista aikuisista potilaista, joille on diagnosoitu keskikokoinen rotaattorin mansetin repeämä (1-3 cm), jotka on vahvistettu magneettikuvauskuvauksella (MRI), ja ne on suunniteltu kirurgiseen korjaamiseen käyttämällä mini-avoimen kirurgisen tekniikan avulla.
Osallistujien on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:
Kyky ymmärtää ja täyttää tietoinen suostumuslomake ja siihen liittyvät arviointiasteikot turkkilaisessa.
Piste 24 tai korkeampi mini-mentaalisessa tilatutkimuksessa (MMSE) osallistumisen riittävän kognitiivisen toiminnan varmistamiseksi.
Potilaat jätetään pois, jos heillä on:
Sai kortikosteroidi -injektion viimeisen 6 viikon aikana. Todisteet liimakapsuliitista (passiivisen ulkoisen pyörimisen menetys yli 50% tai 30 °).
Aikaisemman kohdunkaulan, rintakehän tai olkapään leikkauksen historia. Kohdunkaulan radikulopatia, akromioklavicular patologia, olkapään epävakaus tai täyspaksu rotaattorin mansetin repeämä.
Kalsifinen tendiniitti, systeemiset sairaudet (esim. Tulehduksellinen niveltulehdus, pahanlaatuisuus), o
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskikokoisen rotaattorin mansetin repeämän diagnoosi (1-3 cm):
Potilaat, joilla on keskikokoinen rotaattorin mansetin kyyneli (1-3 cm), vahvistettiin magneettikuvauskuvan (MRI) avulla ja suunniteltu kirurgiseen korjaamiseen.
Ikäalue:
40–75 -vuotiaat potilaat.
Kielitaito:
Potilailla on oltava riittävä turkkilainen kielitaito ymmärtää ja täydentää tietoisen suostumuslomakkeen ja siihen liittyviä arviointiasteikkoja.
Kognitiivinen toiminto:
Potilaiden on pisteytys 24 tai korkeammalle mini-mentaalisessa tilatutkimuksessa (MMSE), jotta varmistetaan riittävä kognitiivinen toiminta osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
Viimeaikainen kortikosteroidi -injektio:
Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroidi -injektion viimeisen 6 viikon aikana.
Liimakapseliitti:
Todisteet liimakapsuliitista, joka on määritelty passiivisen ulkoisen pyörimisen menetykseksi, joka on yli 50% tai 30 °.
Edellinen leikkaus:
Aikaisemman kohdunkaulan, rinta- tai olkapääleikkauksen historia.
Kohdunkaulan radikulopatia:
Kohdunkaulan radikulopatian läsnäolo, jolle on ominaista kipu ja pistely, joka säteilee käsivarteen hermojuuren osallistumisen vuoksi.
Akromioklavikulaarinen patologia tai olkapään epävakaus:
Akromioklavikulaarisesta patologiasta johtuva olkakipu tai olkapään epävakauden esiintyminen.
Täydellisen paksu rotaattorin mansetin kyyneli:
Täydellisen rotaattorin mansetin kyyneleen diagnoosi.
Kalsifinen tendiniitti:
Kalsifisen tendiniitin läsnäolo.
Systeemiset tai neurologiset häiriöt:
Systeemisten sairauksien (esim. Tulehduksellinen niveltulehdus, pahanlaatuisuus) tai neurologiset puutteet (esim. Neurologiset häiriöt, fibromyalgia).
Olkapäästö tai siihen liittyvät vammat:
Murtuman, labral vaurion tai hauisjänne -jännevaurion läsnäolo vaurioituneessa olkapäässä.
Aikaisempi osallistuminen kroonisiin kivunhallintaohjelmiin:
Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet kroonisen kivun psykologiseen hallinto -ohjelmaan tai potilaille, joilla on yleinen kehon kipu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ane + kuntoutus (preoperatiivinen)
Tämän ryhmän potilaat saavat kivun neurotieteen koulutusta (ANE) ennen leikkausta yhdistettynä tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan.
ANE sisältää koulutuksen kipumekanismeista, neurofysiologiasta ja keskushermoston roolista kivun havainnoissa.
Tavanomainen kuntoutusohjelma koostuu harjoituksista, manuaalisesta terapiasta ja toiminnallisesta koulutuksesta, joka on räätälöity rotaattorin mansetinkorjauksen palautumiseen.
|
|
Ane + tavanomainen kuntoutus (leikkauksen jälkeinen)
Tämän ryhmän potilaat saavat kivun neurotieteen koulutusta (ANBE) leikkauksen jälkeen yhdistettynä tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan.
ANBE keskittyy kivun katastrofisointi-, ahdistuksen ja kinesiofobian vähentämiseen, kun taas kuntoutusohjelmaan sisältyy postoperatiivisia harjoituksia, liikkuvuusharjoittelua ja voimanrakentamista.
|
|
Vain tavanomainen kuntoutus (kontrolliryhmä)
Tämän ryhmän potilaat saavat vain tavanomaisen kuntoutusohjelman ilman ylimääräistä kivun neurotieteen koulutusta.
Kuntoutusohjelma sisältää tavanomaiset leikkauksen jälkeiset harjoitukset, liikkuvuuskoulutuksen ja voimanrakentamisen toiminnot, kuten rotaattorin mansetin korjaamisen kliiniset ohjeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
PPT mitataan digitaalisella algometrillä kivun herkkyyden muutosten arvioimiseksi olkapäällä.
Tämä mittaa kivun aiheuttamiseen tarvittavaa vähimmäispainetta.
|
2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
|
Kilpailullinen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
CPM arvioidaan endogeenisen kivun modulaatiojärjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi.
Tämä mittaa kehon kykyä moduloida kipua ehdollisten ärsykkeiden avulla.
|
2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Aikataulu: 2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
Kuvaus: Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä numeerista analogista asteikkoa (NAS).
Potilaat arvioivat kivunsa asteikolla 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kipu kuviteltavissa).
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0 - 10, missä 0 ei osoita kipua ja 10 osoittaa pahinta kipua kuviteltavissa.
Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
Aikataulu: 2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinesiophobia (liikkeen pelko)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
Kinesiofobia mitataan kinesiofobian (TSK) Tampa -asteikolla, joka arvioi liikkumisen ja uudelleenjuryn pelkoa.
|
2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
Unenlaatu arvioidaan käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI), joka arvioi unen kestoa, häiriöitä ja yleistä unen laatua. Unenlaatu arvioidaan käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI).
PSQI: n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun (ts. Huonomman lopputuloksen).
|
2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
Masennus- ja ahdistustasot arvioidaan käyttämällä masennuksen ahdistuksen stressin asteikkoa 21 (DASS-21), joka koostuu 21 kohteesta, joissa on kolme ala-asteikkoa: masennus, ahdistus ja stressi.
Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0: sta (ei sovellettu minuun ollenkaan) 3: een (sovelletaan minuun kovasti tai suurimman osan ajasta).
Korkeammat pisteet osoittavat psykologisen tuskaa suuremman tason (ts. Huonomman lopputuloksen).
|
2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
|
Olkapään toiminnallisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
Olkapään toiminnallisuus arvioidaan käyttämällä olkakipu- ja vammaisuusindeksiä (SPADI), joka arvioi kipua ja vammaisuutta päivittäisen toiminnan aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 130, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa olkapään vammaisuutta ja kipua (ts. Huonompi tulos).
|
2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
|
Muokattu Constant-Murley-olkapisteen (MCO)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
Olkapäätehtävä (modifioitu vakio-Murley-olkapäät) Kuvaus: Olkapäät arvioidaan käyttämällä modifioitua vakio-Murley-olkapisteen (MCO), joka arvioi kipua, päivittäisen elämän aktiviteetteja, liikettä ja voimaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, alhaisemmat pisteet osoittavat vähentyneen olkapään toiminnan (ts. Huonomman lopputuloksen).
|
2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
|
Funktionaalinen heikkenemiskoe, kaula ja olkapää (Fit-Hansa)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
Hand-, kaulan ja olkapäiden toiminnallinen heikkeneminen arvioidaan käyttämällä toiminnallista heikkenemiskoetta, kaulaa ja olkapäätä (Fit-hansa).
Testi koostuu kolmesta alavirtasta, joista kukin suoritetaan korkeintaan 5 minuutin ajan, ja sitä sovelletaan tiettyjä pysäytyssääntöjä väsymyksen tai kyvyttömyyden jatkamiseen.
Pidemmät tehtävän kesto osoittaa paremman funktionaalisen kapasiteetin (ts. Parempi tulos) ..
|
2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posturaalinen linjaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
Asennon kohdistus arvioidaan Fizyoprint -mobiilisovelluksella, joka arvioi asennon ja kehon koostumuksen.
Osallistujat kuvataan edestä, selästä ja sivusta seisoessaan rento asennossa.
Sovellus tuottaa yksityiskohtaisen raportin posturaalisista muuttujista.
|
2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
|
Lihaselastografia
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
Lihasjäykkyys ja eheys arvioidaan leikkausaallon elastografialla (SWE).
SWE mittaa supraspinatus -jänteen ja lihaksen mekaanisia ominaisuuksia, ja suuremmat jäykkyysarvot osoittavat parempaa kudoksen eheyttä.
|
2 viikkoa ennen leikkausta (preoperatiivinen) ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstinyeRCT2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy tarjotaan turvallisen, valvotun pääsyn alustan kautta (esim. [Lisää alustan nimi, esim. ClinicalStudyDatarequest.com]).
Tutkijoiden on esitettävä muodollinen pyyntö ja esitettävä tutkimusehdotus. Pääsy myönnetään sen jälkeen, kun riippumaton tiedonsiirtokomitea on hyväksynyt, ja kun tietojen käyttösopimus on allekirjoitettu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .