Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělání bolesti po operaci rotátorové manžety (PNE-RCS)

18. dubna 2026 aktualizováno: Elif Dilara Durmaz

Účinek léčby bolesti neurovědy na pacienty podstupující chirurgické opravy slz na rotátorové manžety s rotátorem střední velikosti

Název studie: Účinek Neurovědní vzdělávání bolesti v kombinaci s konvenční rehabilitací na léčbu bolesti a funkční výsledky u pacientů podstupujících mini-otevřenou opravu manžety rotátoru

Účel: Cílem této studie je prozkoumat, zda přidání bolesti neurovědy (PNE) do konvenčního rehabilitačního programu zlepšuje léčbu bolesti, fyzickou funkci a psychosociální výsledky u pacientů, kteří podstoupili mini-otevřenou operaci pro rotační manžetové slzy (RCT). Studie také porovná účinky PNE, pokud je dodána před versus po operaci.

Kdo se může zúčastnit: Dospělí ve věku 40-75 let, kterým byla diagnostikována střední slza rotátorové manžety a jsou naplánována na mini-otevřenou chirurgickou opravu. Účastníci musí splňovat konkrétní zdravotní kritéria a být ochotni se účastnit rehabilitačního programu.

Podrobnosti studie:

Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin:

Skupina 1: Pouze konvenční rehabilitace. Skupina 2: Konvenční rehabilitace + PNE před operací. Skupina 3: Konvenční rehabilitace + PNE po operaci. PNE zahrnuje vzdělávací sezení, která vysvětlují biologii bolesti, jak nervový systém zpracovává bolest a strategie ke snížení strachu a katastrofy související s bolestí.

Studie bude trvat přibližně 12 týdnů, s pravidelným hodnocením úrovně bolesti, fyzické funkce a psychosociální faktory (např. Strach z pohybu, deprese, kvalita spánku).

Potenciální výhody:

Účastníci mohou zažít sníženou bolest, zlepšenou funkci ramene a lepší celkové zotavení.

Studie může poskytnout cenné poznatky o tom, jak může PNE zvýšit výsledky rehabilitace u pacientů s rotátorovou manžetovou slzami.

Potenciální rizika:

Někteří účastníci mohou považovat vzdělávací sezení časově náročné nebo duševně náročné.

Během fyzického hodnocení nebo rehabilitačních cvičení existuje malé riziko nepohodlí.

Proč je tato studie důležitá?:

Slzy rotátorové manžety jsou běžnou příčinou bolesti a postižení ramene, zejména u starších dospělých. Pooperační bolest a strach z pohybu mohou zpomalit zotavení a snížit kvalitu života. Tato studie pomůže zjistit, zda PNE v kombinaci s konvenční rehabilitací může zlepšit výsledky zotavení a poskytnout lepší pochopení toho, jak načasování (před nebo po operaci) ovlivňuje jeho účinnost.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění

Slzy rotátorové manžety (RCT) jsou hlavní příčinou bolesti a postižení ramene, zejména u stárnutí populace. Prevalence RCT se zvyšuje s věkem, postihuje přibližně 28% jedinců ve věku 40 let a roste na 60-80% u osob ve věku 80 let. Chirurgická oprava, jako je oprava mini-otevřené rotátorové manžety, je často vyžadována pro střední až velké slzy nebo pokud konzervativní ošetření selže. Zatímco chirurgie je zaměřena na snížení bolesti a obnovení funkce, pooperační zotavení může být náročné kvůli silné bolesti, strachu z pohybu (kineziofobie) a psychosociálních faktorů, jako je úzkost a deprese. Tyto faktory mohou bránit rehabilitaci a zpoždění zotavení.

Neurovědní vzdělávání bolesti (PNE) je přístup založený na důkazech, který učí pacienty o biologických a psychologických mechanismech bolesti. Tím, že pomáhá pacientům pochopit, jak je bolest zpracovávána nervovým systémem, snižuje PNE strach, katastrofy a negativní přesvědčení o bolesti, čímž se zlepšuje výsledky. Zatímco se ukázalo, že PNE je účinná v podmínkách chronické bolesti, jeho aplikace v akutním pooperačním nastavení, zejména pro opravu rotátorové manžety, zůstává podexplorová.

Cíle studia

Cílem této studie je:

Vyhodnoťte účinnost kombinace PNE s konvenční rehabilitací při zlepšování léčby bolesti, fyzické funkce a psychosociálních výsledků u pacientů podstupujících opravu rotátorové manžety s mini-otevřenou rotační manžetou.

Porovnejte účinky dodávání PNE před chirurgickým zákrokem versus po operaci. Posoudit dopad PNE na sekundární výsledky, včetně kineziofobie, deprese, prahu tlakové bolesti, modulace podmíněné bolesti, kvality spánku, posturálního vyrovnání a funkční úrovně.

Návrh studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie se třemi paralelními skupinami:

Skupina 1 (kontrola): Pouze konvenční rehabilitace. Skupina 2 (předoperační PNE): Konvenční rehabilitace + PNE dodávaná před chirurgickým zákrokem.

Skupina 3 (pooperační PNE): Konvenční rehabilitace + PNE dodávaná po operaci.

Metodologie

Účastníci: Dospělí ve věku 18–65 let s diagnostikovanou středně velkou slznou slza manžeta naplánovaná na mini-otevřenou chirurgickou opravu.

Zásah:

PNE: Strukturovaný vzdělávací program sestávající z 2-3 relací (každý 45-60 minut), které vysvětlují neurobiologii bolesti, roli centrálního nervového systému a strategie ke snížení strachu a katastrofy souvisejícím s bolestí.

Konvenční rehabilitace: Standardizovaný pooperační rehabilitační program zaměřený na léčbu bolesti, rozsah pohybu, silového tréninku a funkční zotavení.

Opatření výsledků:

Primární výsledky: Intenzita bolesti (měřená vizuálním analogovým měřítkem), funkce ramen (měřená skóre konstantního murley) a kineziofobie (měřeno pomocí Tampa stupnice kineziofobie).

Sekundární výsledky: deprese (měřená Inventory Beck Depression), prahová hodnota tlakové bolesti, modulace podmíněné bolesti, kvalita spánku (měřeno indexem kvality spánku v Pittsburghu), posturální vyrovnání a funkční úroveň.

Časová osa: Účastníci budou hodnoceni na začátku (předvničení), bezprostředně po PNE (pokud je to použitelné) a 6 a 12 týdnů po operaci.

Statistická analýza

Data budou analyzována pomocí principů záměru k léčbě. ANOVA opakovaných měření bude použita k porovnání výsledků napříč skupinami a časovými body. Analýzy podskupin prozkoumají účinky načasování PNE (předoperační vs. pooperační).

Význam

Tato studie se zabývá kritickou mezerou při řízení slz rotátorové manžety zkoumáním role PNE při zvyšování pooperačního zotavení. Pokud by byl účinný, mohl by být PNE integrován do standardních rehabilitačních protokolů za účelem zlepšení léčby bolesti, snížení strachu z pohybu a urychlení funkčního zotavení. Cílem studie je také určit optimální načasování dodávání PNE a poskytnout cenné poznatky pro klinickou praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elif Dilara DURMAZ, MSc, Specialist Physiotherapis
  • Telefonní číslo: +90 5072367034
  • E-mail: elifdilaradurmaz@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aynur BAŞARAN, Professor, MD

Studijní místa

      • Karaman, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Karaman Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z dospělých pacientů ve věku 40–75 let, kterým byla diagnostikována středně velká slza manžety rotátoru (1-3 cm) potvrzená zobrazováním magnetické rezonance (MRI) a jsou naplánována na chirurgickou opravu pomocí mini-otevřené chirurgické techniky.

Účastníci musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

Schopnost porozumět a vyplňovat formulář informovaného souhlasu a související stupnice hodnocení v turečtině.

Skóre 24 nebo vyšší na minimamentním státním vyšetření (MMSE), aby byla zajištěna přiměřená kognitivní funkce pro účast.

Pacienti budou vyloučeni, pokud ano:

Během posledních 6 týdnů obdržel injekci kortikosteroidů. Důkaz adhezivní kapsulitidy (ztráta pasivní vnější rotace větší než 50% nebo 30 °).

Historie předchozí chirurgie děložního čípku, hrudníku nebo ramene. Cervikální radikulopatie, acromioclavikulární patologie, nestabilita ramen nebo slza rotátoru plné tloušťky.

Kalcifická tendinitida, systémová onemocnění (např. Zánětlivá artritida, malignita), o

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza středně velké slzy rotátorové manžety (1-3 cm):

Pacienti se střednou slzou rotátorové manžety (1-3 cm) potvrzeni zobrazováním magnetické rezonance (MRI) a naplánováni na chirurgickou opravu.

Věkové rozmezí:

Pacienti ve věku mezi 40 a 75 lety.

Jazyková znalost:

Pacienti musí mít dostatek tureckých jazykových dovedností, aby pochopili a vyplnili formulář informovaného souhlasu a související hodnocení.

Kognitivní funkce:

Pacienti musí na minimamentálním státním vyšetření (MMSE) skóre 24 nebo vyšší, aby se zajistila přiměřená kognitivní funkce pro účast.

Kritéria pro vyloučení:

Nedávná injekce kortikosteroidů:

Pacienti, kteří dostali injekci kortikosteroidů za posledních 6 týdnů.

Adhesivní kapsulitida:

Důkaz adhezivní kapsulitidy, definovaný jako ztráta pasivní vnější rotace větší než 50% nebo 30 °.

Předchozí operace:

Historie předchozí chirurgie děložního čípku, hrudníku nebo ramene.

Cervikální radikulopatie:

Přítomnost radikulopatie děložního čípku, charakterizovaná bolestí a brněním vyzařujícím na paži v důsledku postižení nervových kořenů.

Acromioclavikulární patologie nebo nestabilita ramen:

Bolest ramen v důsledku akromioklavikulární patologie nebo přítomnosti nestability ramen.

Plná tloušťka rotátorová manžetová slza:

Diagnóza slzy rotátorové manžety s plnou tloušťkou.

Kalcifická tendinitida:

Přítomnost kalcifické tendinitidy.

Systémové nebo neurologické poruchy:

Přítomnost systémových onemocnění (např. Zánětlivá artritida, malignita) nebo neurologických deficitů (např. Neurologických poruch, fibromyalgie).

Zlomenina ramen nebo přidružená zranění:

Přítomnost zlomeniny, labrální léze nebo poranění šlachy bicepsu v postiženém rameni.

Předchozí účast na programech léčby chronické bolesti:

Pacienti, kteří se dříve zúčastnili programu psychologického řízení pro chronickou bolest nebo pacientů s zobecněnou bolestí těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ANE + Rehabilitace (předoperační)
Pacienti v této skupině budou před chirurgickým zákrokem dostávat vzdělání neurověd o bolesti (ANE) v kombinaci s konvenčním rehabilitačním programem. ANE bude zahrnovat vzdělávání mechanismů bolesti, neurofyziologie a roli centrálního nervového systému při vnímání bolesti. Konvenční rehabilitační program se bude skládat z cvičení, manuální terapie a funkčního tréninku přizpůsobeného regeneraci rotátorové manžety.
ANE + Konvenční rehabilitace (pooperační)
Pacienti v této skupině budou po operaci dostávat výuku neurověd o bolesti (ANBE) v kombinaci s konvenčním rehabilitačním programem. ANBE se zaměří na snižování katastrofy bolesti, úzkosti a kineziofobie, zatímco rehabilitační program bude zahrnovat pooperační cvičení, školení mobility a činnosti budování síly.
Pouze konvenční rehabilitace (kontrolní skupina)
Pacienti v této skupině obdrží pouze konvenční rehabilitační program bez dalšího vzdělávání neurovědy bolesti. Rehabilitační program bude zahrnovat standardní pooperační cvičení, trénink mobility a aktivity budování síly, podle klinických pokynů pro zotavení opravy rotátorové manžety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota tlakové bolesti (PPT)
Časové okno: 2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).
PPT bude měřen pomocí digitálního algometru k posouzení změn citlivosti bolesti v oblasti ramen. To měří minimální tlak potřebný k vyvolání bolesti.
2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).
Modulace podmíněné bolesti (CPM)
Časové okno: 2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).
CPM bude vyhodnoceno pro posouzení účinnosti systému modulace endogenní bolesti. To měří schopnost těla modulovat bolest prostřednictvím podmíněných podnětů.
2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).
Intenzita bolesti
Časové okno: Časový rámec: 2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).
Popis: Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické analogové stupnice (NAS). Pacienti budou hodnotit svou bolest na stupnici od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10 naznačuje nejhorší bolest, kterou si lze představit. Vyšší skóre představují horší výsledky.
Časový rámec: 2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kineziofobie (strach z pohybu)
Časové okno: 2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).
Kinesiofobie bude měřena pomocí Tampa stupnice kineziofobie (TSK), která hodnotí strach z pohybu a obnovy.
2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).
Kvalita spánku
Časové okno: 2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), který vyhodnocuje dobu spánku, poruchy a celkovou kvalitu spánku. Kvalita spánku bude hodnocena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku (tj. Horší výsledek).
2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).
Deprese a úzkost
Časové okno: 2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).
Hladiny deprese a úzkosti budou hodnoceny pomocí stupnice depresivního úzkostného stresu-21 (DASS-21), která se skládá z 21 položek se třemi dílčími stupnicemi: deprese, úzkost a stres. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec se na mě nevztahuje) na 3 (aplikované na mě velmi nebo většinu času). Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň psychologické tísně (tj. Horší výsledek).
2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).
Funkčnost ramen
Časové okno: 2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).
Funkce ramen bude hodnocena pomocí indexu bolesti a postižení ramen (SPADI), který vyhodnocuje bolest a postižení během každodenních činností. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 130, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení ramen a bolest (tj. Horší výsledek).
2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).
Modifikované skóre ramene s konstantním murley (MCOS)
Časové okno: 2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).
Funkce ramene (modifikované skóre ramene s konstantou) Popis: Funkce ramene bude vyhodnocena pomocí modifikovaného skóre ramen konstantního murley (MCO), které hodnotí bolest, činnosti každodenního života, rozsah pohybu a sílu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje sníženou funkci ramene (tj. Horší výsledek).
2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).
Testovací ruka funkčního poškození, krk a rameno (fit-hansa)
Časové okno: 2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).
Funkční poškození v oblasti ruky, krku a ramen bude hodnoceno pomocí testovací ruky, krku a ramene (Fit-Hansa). Test se skládá ze tří dílčích úkolů, z nichž každá se provádí po dobu maximálně 5 minut, přičemž specifická pravidla zastavení použita na základě únavy nebo neschopnosti pokračovat v úkolu. Delší trvání úkolů označuje lepší funkční kapacitu (tj. Lepší výsledek) ..
2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální vyrovnání
Časové okno: 2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).
Posturální vyrovnání bude hodnoceno pomocí mobilní aplikace Fizyoprint, která vyhodnocuje držení těla a složení těla. Účastníci budou fotografováni zepředu, vzadu a bok, zatímco stojí v uvolněné poloze. Aplikace vygeneruje podrobnou zprávu o posturálních proměnných.
2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).
Svalová elastografie
Časové okno: 2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).
Tuhost a integrita svalů bude vyhodnocena pomocí elastografie smykové vlny (SWE). SWE měří mechanické vlastnosti supraspinatus šlachy a svalu, s vyššími hodnotami tuhosti naznačující lepší integritu tkáně.
2 týdny před operací (předoperační) a 8 týdnů po operaci (pooperační).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet de-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) včetně demografických informací, klinických hodnocení a klíčových výsledků. Data budou k dispozici prostřednictvím zabezpečeného, ​​veřejně přístupného úložiště dat po zveřejnění výsledků primární studie. Přístup k údajům bude poskytnut na vyžádání a bude vyžadovat předložení návrhu výzkumu k přezkoumání nezávislým výborem pro přístup k datům. Sdílení údajů bude prováděno v souladu s etickými pokyny k zajištění důvěrnosti účastníků a soukromí.

Časový rámec sdílení IPD

Datum ukončení: Datum, kdy bude přístup k datům uzavřen. Obvykle by to mohlo být období po sdílení údajů, například několik let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytován prostřednictvím zabezpečené platformy s kontrolovaným přístupem (např. [Název platformy vložení, např. ClinicalStudyDatarequest.com]).

Vědci budou muset předložit formální žádost a poskytnout návrh výzkumu. Přístup bude udělen po schválení nezávislým výborem pro přístup k datům a jakmile bude podepsána smlouva o využití údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slzy rotátorové manžety

Předplatit