Edukacja bólu po operacji mankietu rotatora (PNE-RCS)
Wpływ edukacji neuronauki na ból na pacjentów poddawanych chirurgicznej naprawy łez mankietów o średniej wielkości
Tytuł badania: Wpływ edukacji neuronauki bólu w połączeniu z konwencjonalną rehabilitacją na leczenie bólu i wyniki funkcjonalne u pacjentów poddawanych mini-otworowi naprawowi mankietu rotatora
Cel: Badanie to ma na celu zbadanie, czy dodanie edukacji neuronauki bólu (PNE) do konwencjonalnego programu rehabilitacyjnego poprawia leczenie bólu, funkcje fizyczne i wyniki psychospołeczne u pacjentów, którzy przeszli mini-otargię łez mankietów rotatora (RCT). Badanie będzie również porównywać wpływ PNE po dostarczeniu wcześniej w porównaniu z operacją.
Kto może uczestniczyć: dorośli w wieku 40-75 lat, u których zdiagnozowano średnio rozmiaru łzy mankietu rotatora i zaplanowano na mini-otwieraną naprawę chirurgiczną. Uczestnicy muszą spełniać określone kryteria zdrowotne i być gotowi uczestniczyć w programie rehabilitacyjnym.
Szczegóły badania:
Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z trzech grup:
Grupa 1: Tylko konwencjonalna rehabilitacja. Grupa 2: Konwencjonalna rehabilitacja + PNE przed operacją. Grupa 3: Konwencjonalna rehabilitacja + PNE po operacji. PNE obejmuje sesje edukacyjne, które wyjaśniają biologię bólu, sposób, w jaki układ nerwowy przetwarza ból oraz strategie zmniejszania strachu i katastrofalnej związanej z bólem.
Badanie potrwa około 12 tygodni, z regularnymi ocenami poziomu bólu, funkcji fizycznych i czynników psychospołecznych (np. Strach przed ruchem, depresją, jakość snu).
Potencjalne korzyści:
Uczestnicy mogą odczuwać zmniejszony ból, ulepszoną funkcję barku i lepszy ogólny powrót do zdrowia.
Badanie może zapewnić cenne wgląd w sposób, w jaki PNE może zwiększyć wyniki rehabilitacji u pacjentów z rotatorowymi łzami mankiet.
Potencjalne ryzyko:
Niektórzy uczestnicy mogą uznać sesje edukacyjne czasochłonne lub wymagające psychicznie.
Istnieje niewielkie ryzyko dyskomfortu podczas ocen fizycznych lub ćwiczeń rehabilitacyjnych.
Dlaczego to badanie jest ważne?:
Łzy mankietu rotatora są częstą przyczyną bólu i niepełnosprawności barku, szczególnie u starszych osób dorosłych. Ból pooperacyjny i strach przed ruchem mogą spowolnić regenerację i zmniejszyć jakość życia. To badanie pomoże ustalić, czy PNE, w połączeniu z konwencjonalną rehabilitacją, może poprawić wyniki odzyskiwania i zapewnić lepsze zrozumienie, w jaki sposób czas (przed lub po operacji) wpływa na jego skuteczność.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Łzy mankietu rotatora (RCT) są główną przyczyną bólu i niepełnosprawności barku, szczególnie w starzejących się populacjach. Częstość występowania RCT wzrasta wraz z wiekiem, wpływając na około 28% osób w wieku 40 lat i wzrasta do 60–80% u osób w wieku 80 lat. Naprawa chirurgiczna, taka jak mini-otwarta naprawa mankietu rotatora, jest często wymagana w przypadku łez średnich i dużych lub w przypadku awarii konserwatywnych zabiegów. Podczas gdy operacja ma na celu zmniejszenie bólu i przywrócenie funkcji, powrót pooperacyjny może stanowić wyzwanie z powodu silnego bólu, strachu przed ruchem (kinezjofobia) i czynników psychospołecznych, takich jak lęk i depresja. Czynniki te mogą utrudniać rehabilitację i opóźniać odzyskiwanie.
Edukacja neuronauki bólu (PNE) to podejście oparte na dowodach, które uczy pacjentów na temat biologicznych i psychologicznych mechanizmów bólu. Pomagając pacjentom zrozumieć, w jaki sposób ból jest przetwarzany przez układ nerwowy, PNE zmniejsza strach, katastrofizację i negatywne przekonania na temat bólu, poprawiając w ten sposób wyniki. Chociaż wykazano, że PNE jest skuteczne w przewlekłych warunkach bólu, jego zastosowanie w ostrych ustawieniach pooperacyjnych, szczególnie w przypadku naprawy mankietu rotatora, pozostaje niedoświetlona.
Cele badań
To badanie ma na celu:
Oceń skuteczność łączenia PNE z konwencjonalną rehabilitacją w poprawie leczenia bólu, funkcji fizycznej i wyników psychospołecznych u pacjentów poddawanych mini-otwartej naprawie mankietu rotatora.
Porównaj efekty dostarczania PNE przed operacją w porównaniu do operacji. Oceń wpływ PNE na wyniki wtórne, w tym kinezjofobię, depresję, próg bólu ciśnienia, kondycjonowana modulacja bólu, jakość snu, wyrównanie postawy i poziom funkcjonalny.
Projekt badania
Jest to randomizowane badanie kontrolowane z trzema grupami równoległymi:
Grupa 1 (kontrola): tylko konwencjonalna rehabilitacja. Grupa 2 (Przedoperacyjne PNE): konwencjonalna rehabilitacja + PNE dostarczona przed operacją.
Grupa 3 (PNE pooperacyjne): konwencjonalna rehabilitacja + PNE dostarczona po operacji.
Metodologia
Uczestnicy: Dorośli w wieku 18–65 lat z zdiagnozowaną łzą mankietu średniej rotatora zaplanowaną na mini-otwartą naprawę chirurgiczną.
Interwencja:
PNE: Ustrukturyzowany program edukacyjny składający się z 2-3 sesji (45–60 minut każdy), które wyjaśniają neurobiologię bólu, rolę centralnego układu nerwowego oraz strategie zmniejszania strachu i katastrofalnego związanego z bólem.
Konwencjonalna rehabilitacja: znormalizowany program rehabilitacji pooperacyjnej koncentrujący się na leczeniu bólu, zakresie ruchu, treningu siłowym i odzyskiwaniu funkcjonalnym.
Miary wyniku:
Wyniki pierwotne: intensywność bólu (mierzona wizualną skalą analogową), funkcja barku (mierzona przez wynik stałego Murleya) i kinesiofobia (mierzone przez skalowanie kinezjofobii Tampa).
Wyniki wtórne: depresja (mierzona przez inwentaryzację depresji BECK), próg bólu ciśnieniowego, kondycjonowana modulacja bólu, jakość snu (mierzona przez wskaźnik jakości snu w Pittsburgh), wyrównanie postawy i poziom funkcjonalny.
Oś czasu: Uczestnicy będą oceniani na początku (przedopijanie), natychmiast po PNE (jeśli dotyczy) oraz po 6 i 12 tygodniach po operacji.
Analiza statystyczna
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu zasad zamiaru leczenia. ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystane do porównania wyników między grupami i punktami czasowymi. Analizy podgrup zbadają wpływ czasu PNE (przedoperacyjny vs. pooperacyjny).
Znaczenie
Badanie to dotyczy krytycznej luki w zarządzaniu łzami mankietu rotatora poprzez badanie roli PNE w poprawie odzyskiwania pooperacyjnego. Jeśli skuteczne, PNE można zintegrować ze standardowymi protokołami rehabilitacyjnymi w celu poprawy leczenia bólu, zmniejszenia strachu przed ruchem i przyspieszenia odzyskiwania funkcjonalnego. Badanie ma również na celu określenie optymalnego czasu dostarczania PNE, zapewniając cenne spostrzeżenia w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elif Dilara DURMAZ, MSc, Specialist Physiotherapis
- Numer telefonu: +90 5072367034
- E-mail: elifdilaradurmaz@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aynur BAŞARAN, Professor, MD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów w wieku 40–75 lat, u których zdiagnozowano średnio rozmiaru łzy mankietu rotatora (1-3 cm) potwierdzonego przez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) i zaplanowano na naprawę chirurgiczną przy użyciu mini-otwartej techniki chirurgicznej.
Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
Zdolność do zrozumienia i uzupełnienia formularza świadomej zgody i powiązanych skal oceny w języku tureckim.
Wynik 24 lub wyższy od mini-mentalnego badania stanu (MMSE) w celu zapewnienia odpowiedniej funkcji poznawczej do uczestnictwa.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają:
Otrzymał wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni. Dowody klejącej zapalenia kapsułek (utrata pasywnego obrotu zewnętrznego większa niż 50% lub 30 °).
Historia wcześniejszej operacji szyjki macicy, klatki piersiowej lub ramion. Radiculopatia szyjna, patologia akromioklawkowa, niestabilność barku lub łza rotatora o pełnej grubości.
Wapienne zapalenie ścięgien, choroby ogólnoustrojowe (np. Zapalne zapalenie stawów, nowotwory), O
Opis
Kryteria włączenia:
Diagnoza średniej wielkości łzy mankietu rotatora (1-3 cm):
Pacjenci ze łzą mankietu średniej rotatora (1-3 cm) potwierdzone przez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) i zaplanowani na naprawę chirurgiczną.
Zakres wiekowy:
Pacjenci w wieku od 40 do 75 lat.
Biegłość językowa:
Pacjenci muszą mieć wystarczające umiejętności języka tureckiego, aby zrozumieć i wypełnić formę świadomej zgody i powiązane skale oceny.
Funkcja poznawcza:
Pacjenci muszą zdobyć 24 lub więcej w mini-mentalnym badaniu (MMSE), aby zapewnić odpowiednią funkcję poznawczą dla uczestnictwa.
Kryteria wykluczenia:
Ostatnie wstrzyknięcie kortykosteroidów:
Pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni.
Klejenie zapalenia kapsułkowania:
Dowody klejącej zapalenia kapsułkowania, zdefiniowane jako utrata pasywnego obrotu zewnętrznego większego niż 50% lub 30 °.
Poprzednia operacja:
Historia wcześniejszej operacji szyjki macicy, klatki piersiowej lub ramion.
Radiculopatia szyjki macicy:
Obecność radikulopatii szyjki macicy, charakteryzującej się bólem i mrowienie promieniującym do ramienia z powodu zaangażowania korzenia nerwów.
Patologia akromioklawularna lub niestabilność barku:
Ból barku z powodu patologii akromioklawkowej lub obecności niestabilności barku.
Rotator z pełnej grubości łza:
Rozpoznanie łzy mankietu rotatora o pełnej grubości.
Wapkowe zapalenie ścięgien:
Obecność wapniowego zapalenia ścięgien.
Zaburzenia systemowe lub neurologiczne:
Obecność chorób ogólnoustrojowych (np. Zapalne zapalenie stawów, nowotwory) lub deficyty neurologiczne (np. Zaburzenia neurologiczne, fibromialgia).
Złamanie ramion lub powiązane urazy:
Obecność złamania, zmiany wargowej lub uszkodzenia ścięgna bicepsa w dotkniętym ramieniu.
Wcześniejszy udział w programach przewlekłego leczenia bólu:
Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w programie leczenia psychologicznego przewlekłego bólu lub pacjentów z uogólnionym bólem ciała.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rehabilitacja ane + (przedoperacyjna)
Pacjenci w tej grupie otrzymają edukację neuronauki (ANE) przed operacją, w połączeniu z konwencjonalnym programem rehabilitacji.
ANE obejmie edukację mechanizmów bólu, neurofizjologii i rolę ośrodkowego układu nerwowego w percepcji bólu.
Konwencjonalny program rehabilitacji będzie składał się z ćwiczeń, terapii ręcznej i treningu funkcjonalnego dostosowanego do odzyskiwania naprawy mankietu rotatora.
|
|
Ane + konwencjonalna rehabilitacja (pooperacyjna)
Pacjenci w tej grupie otrzymają edukację neuronauki (ANBE) po operacji, w połączeniu z konwencjonalnym programem rehabilitacji.
Anbe skoncentruje się na zmniejszeniu katastrofalnej bólu, lęku i kinezjofobii, podczas gdy program rehabilitacji będzie obejmował ćwiczenia pooperacyjne, trening mobilności i działania budujące siłę.
|
|
Tylko konwencjonalna rehabilitacja (grupa kontrolna)
Pacjenci w tej grupie otrzymają jedynie konwencjonalny program rehabilitacji bez żadnej dodatkowej edukacji neuronauki.
Program rehabilitacji obejmie standardowe ćwiczenia pooperacyjne, trening mobilności i działalność w zakresie budowania siły, zgodnie z wytycznymi klinicznymi dotyczącymi odzyskiwania naprawy mankietu rotatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu ciśnieniowego (PPT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
PPT będzie mierzony za pomocą cyfrowego algometru do oceny zmian wrażliwości na ból w obszarze barku.
Mierzy to minimalne ciśnienie wymagane do wywołania bólu.
|
2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
|
Uwarunkowana modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
CPM zostanie ocenione w celu oceny wydajności endogennego systemu modulacji bólu.
Mierzy to zdolność organizmu do modulowania bólu poprzez kondycjonowane bodźce.
|
2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
Opis: Intensywność bólu zostanie zmierzona za pomocą liczbowej skali analogowej (NAS).
Pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą liczbowej skali oceny (NRS), od 0 do 10, gdzie 0 wskazuje na brak bólu, a 10 wskazuje na najgorszy, jaki można się wyobrażać.
Wyższe wyniki stanowią gorsze wyniki.
|
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinesiofobia (strach przed ruchem)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
Kinesiofobia będzie mierzona za pomocą skali Tampa kinesiofobii (TSK), która ocenia strach przed ruchem i reinjury.
|
2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI), który ocenia czas trwania snu, zaburzenia i ogólną jakość snu. Jakość SLEEP zostanie oceniona za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburgh (PSQI).
Całkowity wynik PSQI wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (tj. Gorszy wynik).
|
2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
|
Depresja i lęk
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
Poziomy depresji i lęku zostaną ocenione za pomocą Skala stresu lękowego 21 (DASS-21), która składa się z 21 pozycji z trzema podskalami: depresją, lękiem i stresem.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w ogóle nie dotyczyło mnie) do 3 (zastosowano do mnie bardzo lub przez większość czasu).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego (tj. Gorszy wynik).
|
2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
|
Funkcjonalność barku
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
Funkcjonalność barku zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), który ocenia ból i niepełnosprawność podczas codziennych czynności.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 130, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność ramion i ból (tj. Gorszy wynik).
|
2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
|
Zmodyfikowany wynik ramion o stałym murley (MCOS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
Funkcja barku (zmodyfikowany wynik ramion stałego murleya) Opis: Funkcja barku zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanego wyniku ramion o stałym murley (MCOS), który ocenia ból, czynności codziennego życia, zakres ruchu i siłę.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na zmniejszoną funkcję barku (tj. Gorszy wynik).
|
2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
|
Funkcjonalna ręka testowa, szyja i ramię (Fit-Hansa)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
Upośledzenie funkcjonalne w obszarach dłoni, szyi i ramion zostanie ocenione za pomocą funkcjonalnego testu testowego, szyi i ramion (Fit-Hansa).
Test składa się z trzech subtelów, z których każdy wykonywano przez maksymalnie 5 minut, przy użyciu specyficznych reguł zatrzymania w oparciu o zmęczenie lub niemożność kontynuowania zadania.
Dłuższe czasy trwania zadań wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną (tj. Lepszy wynik).
|
2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie postawy
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
Wyrównanie postawy zostanie ocenione za pomocą aplikacji mobilnej Fizyoprint, która ocenia postawę i skład ciała.
Uczestnicy zostaną sfotografowani z przodu, z tyłu i boku, stojąc w zrelaksowanej pozycji.
Aplikacja wygeneruje szczegółowy raport o zmiennych postawy.
|
2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
|
Elastografia mięśni
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
Sztywność i integralność mięśni zostaną ocenione za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE).
SWE mierzy właściwości mechaniczne ścięgna i mięśni supraspinatus, przy czym wyższe wartości sztywności wskazują na lepszą integralność tkanek.
|
2 tygodnie przed operacją (przedoperacyjną) i 8 tygodni po zabiegu (pooperacyjnym).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstinyeRCT2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp zostanie zapewniony za pośrednictwem bezpiecznej platformy dostępu do kontrolowanego (np. [Wstaw nazwę platformy, np. ClinicalStudyDatarequest.com]).
Naukowcy będą musieli przedstawić formalną prośbę i przedstawić propozycję badań. Dostęp zostanie przyznany po zatwierdzeniu przez niezależny komitet dostępu do danych, a po podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .