Pijneducatie na rotator manchetoperatie (PNE-RCS)
Het effect van pijnneurowetenschappenopleiding op patiënten die chirurgisch herstel van matige rotatormanchet tranen ondergaan
Studietitel: het effect van pijnneurowetenschapsonderwijs in combinatie met conventionele revalidatie op pijnbeheer en functionele resultaten bij patiënten die mini-open rotatormanchet repareren
Doel: deze studie is bedoeld om te onderzoeken of het toevoegen van pijnneurowetenschapseducatie (PNE) aan een conventioneel revalidatieprogramma het pijnbeheer, de fysieke functie en psychosociale resultaten verbetert bij patiënten die een mini-open chirurgie hebben ondergaan voor rotatormanchet tranen (RCT). De studie zal ook de effecten van PNE vergelijken wanneer geleverd vóór versus na de operatie.
Wie kan deelnemen: volwassenen van 40-75 jaar bij wie een middelgrote rotatormanchetscheur is vastgesteld en gepland zijn voor mini-open chirurgische reparatie. Deelnemers moeten voldoen aan specifieke gezondheidscriteria en bereid zijn om deel te nemen aan het revalidatieprogramma.
Studiegegevens:
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:
Groep 1: Alleen conventionele revalidatie. Groep 2: Conventionele revalidatie + PNE vóór de operatie. Groep 3: Conventionele revalidatie + PNE na de operatie. PNE omvat educatieve sessies die de biologie van pijn verklaren, hoe het zenuwstelsel pijn verwerkt en strategieën om angst en catastroferen gerelateerd aan pijn te verminderen.
De studie zal ongeveer 12 weken duren, met regelmatige beoordelingen van pijnniveaus, fysieke functie en psychosociale factoren (bijvoorbeeld angst voor beweging, depressie, slaapkwaliteit).
Potentiële voordelen:
Deelnemers kunnen verminderde pijn, verbeterde schouderfunctie en een beter algemeen herstel ervaren.
De studie kan waardevolle inzichten bieden in hoe PNE de revalidatie -resultaten voor patiënten met rotatormanchet tranen kan verbeteren.
Potentiële risico's:
Sommige deelnemers vinden de educatieve sessies tijdrovend of mentaal uitdagend.
Er is een klein risico op ongemak tijdens fysieke beoordelingen of revalidatieoefeningen.
Waarom is deze studie belangrijk?:
Rotatormanchet tranen zijn een veel voorkomende oorzaak van schouderpijn en handicap, vooral bij oudere volwassenen. Post-chirurgische pijn en beweging van beweging kunnen het herstel vertragen en de kwaliteit van leven verminderen. Deze studie zal helpen bepalen of PNE, in combinatie met conventionele revalidatie, de hersteluitkomsten kan verbeteren en een beter inzicht kan geven in hoe timing (vóór of na een operatie) de effectiviteit ervan beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en reden
Rotator manchet tranen (RCT) zijn een belangrijke oorzaak van schouderpijn en handicap, met name in verouderende populaties. De prevalentie van RCT neemt toe met de leeftijd, die ongeveer 28% van de personen van 40 jaar treft en stijgt tot 60-80% in die in de leeftijd van 80. Chirurgische reparatie, zoals mini-open rotatormanchetreparatie, is vaak vereist voor middelgrote tot grote tranen of wanneer conservatieve behandelingen falen. Hoewel chirurgie tot doel heeft de pijn te verminderen en de functie te herstellen, kan postoperatief herstel een uitdaging zijn vanwege ernstige pijn, angst voor beweging (kinesiofobie) en psychosociale factoren zoals angst en depressie. Deze factoren kunnen revalidatie belemmeren en herstel vertragen.
Pain Neuroscience Education (PNE) is een evidence-based aanpak die patiënten leert over de biologische en psychologische pijnmechanismen van pijn. Door patiënten te helpen begrijpen hoe pijn wordt verwerkt door het zenuwstelsel, vermindert PNE angst, catastroferen en negatieve overtuigingen over pijn, waardoor de resultaten worden verbeterd. Hoewel is aangetoond dat PNE effectief is in chronische pijnomstandigheden, blijft de toepassing ervan in acute postoperatieve instellingen, met name voor reparatie van rotatormanchet, onder bestemperd.
Studiedoelstellingen
Deze studie is bedoeld om:
Evalueer de effectiviteit van het combineren van PNE met conventionele revalidatie bij het verbeteren van pijnbeheersing, fysieke functie en psychosociale resultaten bij patiënten die mini-open rotatormanchet repareren.
Vergelijk de effecten van het leveren van PNE vóór de operatie met na de operatie. Beoordeel de impact van PNE op secundaire resultaten, waaronder kinesiofobie, depressie, drukpijndrempel, geconditioneerde pijnmodulatie, slaapkwaliteit, houdingsuitlijning en functioneel niveau.
Studieontwerp
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie parallelle groepen:
Groep 1 (controle): alleen conventionele revalidatie. Groep 2 (preoperatieve PNE): Conventionele revalidatie + PNE geleverd vóór de operatie.
Groep 3 (postoperatieve PNE): Conventionele revalidatie + PNE geleverd na de operatie.
Methodologie
Deelnemers: Volwassenen van 18-65 jaar met een gediagnosticeerde middelgrote rotatormanchetscheur gepland voor mini-open chirurgische reparatie.
Interventie:
PNE: Een gestructureerd educatief programma bestaande uit 2-3 sessies (elk 45-60 minuten) die de neurobiologie van pijn, de rol van het centrale zenuwstelsel en strategieën verklaren om pijngerelateerde angst en catastrofering te verminderen.
Conventionele revalidatie: een gestandaardiseerd postoperatief revalidatieprogramma gericht op pijnbeheer, bewegingsbereik, krachttraining en functioneel herstel.
Uitkomstmaten:
Primaire resultaten: pijnintensiteit (gemeten door visuele analoge schaal), schouderfunctie (gemeten door constante Murley-score) en kinesiofobie (gemeten door tampa-schaal van kinesiofobie).
Secundaire resultaten: depressie (gemeten door Beck Depression Inventory), drukpijndrempel, geconditioneerde pijnmodulatie, slaapkwaliteit (gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index), houdingsuitlijning en functioneel niveau.
Tijdlijn: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang (pre-operatie), onmiddellijk na PNE (indien van toepassing) en na 6 en 12 weken na de operatie.
Statistische analyse
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van intention-to-treat principes. ANOVA met herhaalde metingen zal worden gebruikt om resultaten tussen groepen en tijdstippen te vergelijken. Subgroepanalyses zullen de effecten van PNE -timing onderzoeken (preoperatief versus postoperatief).
Betekenis
Deze studie behandelt een kritische kloof bij het beheer van rotatormanchet tranen door de rol van PNE te onderzoeken bij het verbeteren van het postoperatief herstel. Als effectief, kan PNE worden geïntegreerd in standaard revalidatieprotocollen om het pijnbeheer te verbeteren, de angst voor beweging te verminderen en functioneel herstel te versnellen. De studie is ook bedoeld om de optimale timing voor PNE -levering te bepalen, waardoor waardevolle inzichten voor de klinische praktijk worden geboden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elif Dilara DURMAZ, MSc, Specialist Physiotherapis
- Telefoonnummer: +90 5072367034
- E-mail: elifdilaradurmaz@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Aynur BAŞARAN, Professor, MD
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten in de leeftijd van 40-75 jaar bij een diagnose van een middelgrote rotatormanchetscheur (1-3 cm) bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en zijn gepland voor chirurgische reparatie met behulp van de mini-open chirurgische techniek.
Deelnemers moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier en gerelateerde beoordelingsschalen in Turks te begrijpen en in te vullen.
Een score van 24 of hoger op het mini-mentale staatsexamen (MMSE) om een adequate cognitieve functie voor participatie te garanderen.
Patiënten worden uitgesloten als ze hebben:
Ontving een corticosteroïde injectie binnen de afgelopen 6 weken. Bewijs van lijmcapsulitis (verlies van passieve externe rotatie groter dan 50% of 30 °).
Een geschiedenis van eerdere cervicale, thoracale of schouderoperatie. Cervicale radiculopathie, acromioclaviculaire pathologie, schouderinstabiliteit of een full-thickness rotatormanchetscheur.
Calcifieke tendinitis, systemische ziekten (bijv. Ontstekingsartritis, maligniteit), o
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van middelgrote rotatormanchetscheur (1-3 cm):
Patiënten met een middelgrote rotatormanchetscheur (1-3 cm) bevestigd door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en gepland voor chirurgische reparatie.
Leeftijdscategorie:
Patiënten tussen 40 en 75 jaar.
Taalvaardigheid:
Patiënten moeten voldoende Turkse taalvaardigheden hebben om het geïnformeerde toestemmingsformulier en gerelateerde beoordelingsschalen te begrijpen en in te vullen.
Cognitieve functie:
Patiënten moeten 24 of hoger scoren op het mini-mentale staatsexamen (MMSE) om een adequate cognitieve functie voor participatie te garanderen.
Uitsluitingscriteria:
Recente injectie van corticosteroïden:
Patiënten die de afgelopen 6 weken een corticosteroïde -injectie hebben gekregen.
Lijmcapsulitis:
Bewijs van lijmcapsulitis, gedefinieerd als verlies van passieve externe rotatie groter dan 50% of 30 °.
Eerdere operatie:
Geschiedenis van eerdere cervicale, thoracale of schouderchirurgie.
Cervicale radiculopathie:
Aanwezigheid van cervicale radiculopathie, gekenmerkt door pijn en tintelend stralen naar de arm als gevolg van zenuwwortelbetrokkenheid.
Acromioclaviculaire pathologie of schouderinstabiliteit:
Schouderpijn als gevolg van acromioclaviculaire pathologie of aanwezigheid van schouderinstabiliteit.
Full-Thickness rotator manchet scheur:
Diagnose van een full-thickness rotatormanchet scheur.
Calcifieke tendinitis:
Aanwezigheid van verkalkte tendinitis.
Systemische of neurologische aandoeningen:
Aanwezigheid van systemische ziekten (bijv. Ontstekingsartritis, maligniteit) of neurologische tekorten (bijv. Neurologische aandoeningen, fibromyalgie).
Schouderfractuur of bijbehorende verwondingen:
Aanwezigheid van een breuk, labrale laesie of biceps peesletsel in de aangetaste schouder.
Eerdere deelname aan chronische pijnbeheerprogramma's:
Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan een psychologisch managementprogramma voor chronische pijn of mensen met gegeneraliseerde lichaamspijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ANE + revalidatie (preoperatief)
Patiënten in deze groep ontvangen vóór de operatie pijnneurowetenschapsonderwijs (ANE), gecombineerd met een conventioneel revalidatieprogramma.
De ANE omvat onderwijs over pijnmechanismen, neurofysiologie en de rol van het centrale zenuwstelsel in pijnperceptie.
Het conventionele revalidatieprogramma zal bestaan uit oefeningen, handmatige therapie en functionele training afgestemd op het herstel van de rotatormanchet.
|
|
ANE + conventionele revalidatie (postoperatief)
Patiënten in deze groep krijgen na de operatie pijnneurowetenschapsonderwijs (ANBE), gecombineerd met een conventioneel revalidatieprogramma.
De ANBE zal zich richten op het verminderen van pijncatastroferen, angst en kinesiofobie, terwijl het revalidatieprogramma postoperatieve oefeningen, mobiliteitstraining en krachtopbouwactiviteiten zal omvatten.
|
|
Alleen conventionele revalidatie (controlegroep)
Patiënten in deze groep ontvangen alleen het conventionele revalidatieprogramma zonder aanvullende opleiding voor pijnneurowetenschappen.
Het revalidatieprogramma zal standaard postoperatieve oefeningen, mobiliteitstraining en krachtopbouwactiviteiten omvatten, volgens de klinische richtlijnen voor herstel van rotatormanchetmachines
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: 2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
PPT wordt gemeten met behulp van een digitale algometer om veranderingen in pijngevoeligheid in het schoudergebied te beoordelen.
Dit meet de minimale druk die nodig is om pijn op te wekken.
|
2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: 2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
CPM zal worden geëvalueerd om de efficiëntie van het endogene pijnmodulatiesysteem te beoordelen.
Dit meet het vermogen van het lichaam om pijn te moduleren door geconditioneerde stimuli.
|
2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
Beschrijving: Pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de numerieke analoge schaal (NAS).
Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn die je je kunt voorstellen).
Pijnintensiteit zal worden gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn aangeeft.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
Tijdsbestek: 2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinesiofobie (angst voor beweging)
Tijdsspanne: 2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
Kinesiofobie zal worden gemeten met behulp van de Tampa -schaal van kinesiofobie (TSK), die angst voor beweging en herschade beoordeelt.
|
2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
Slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die de slaapduur, verstoringen en de algehele slaapkwaliteit evalueert. Slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De totale score van PSQI varieert van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op een slechtere slaapkwaliteit (d.w.z. een slechtere uitkomst).
|
2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: 2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
Depressie en angstniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van de depressie angststressschaal-21 (DASS-21), die bestaat uit 21 items met drie subschalen: depressie, angst en stress.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (is helemaal niet op mij van toepassing) op 3 (op mij heel erg toegepast of meestal).
Hogere scores duiden op grotere niveaus van psychologische nood (d.w.z. een erger resultaat).
|
2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
|
Schouderfunctionaliteit
Tijdsspanne: 2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
Schouderfunctionaliteit wordt beoordeeld met behulp van de schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI), die pijn en handicap evalueert tijdens dagelijkse activiteiten.
De totale score varieert van 0 tot 130, met hogere scores die een grotere schouderstoornissen en pijn aangeven (d.w.z. een slechtere uitkomst).
|
2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
|
Gemodificeerde constant-Murley-schouderscore (MCO's)
Tijdsspanne: 2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
Schouderfunctie (gemodificeerde constant-Murley-schouderscore) Beschrijving: Schouderfunctie wordt geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde constant-Murley-schouderscore (MCO's), die pijn, activiteiten van het dagelijks leven, bewegingsbereik en kracht beoordeelt.
De totale score varieert van 0 tot 100, met lagere scores die een verminderde schouderfunctie aangeven (d.w.z. een erger resultaat).
|
2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
|
Functionele beperkingstest-hand, nek en schouder (fit-hansa)
Tijdsspanne: 2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
Functionele beperkingen in de hand-, nek- en schoudergebieden zullen worden beoordeeld met behulp van de functionele beperkingstest-hand, nek en schouder (fit-hansa).
De test bestaat uit drie subtaken, elk uitgevoerd voor maximaal 5 minuten, met specifieke stopregels die zijn toegepast op basis van vermoeidheid of onvermogen om de taak voort te zetten.
Langere taakduur duidt op een betere functionele capaciteit (d.w.z. een beter resultaat) ..
|
2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsuitlijning
Tijdsspanne: 2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
De houdingsuitlijning zal worden beoordeeld met behulp van de mobiele applicatie van Fizyoprint, die de houding en lichaamssamenstelling evalueert.
Deelnemers worden gefotografeerd vanaf de voorkant, achterkant en zijkant terwijl ze in een ontspannen positie staan.
De applicatie genereert een gedetailleerd rapport van houdingsvariabelen.
|
2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
|
Spierelastografie
Tijdsspanne: 2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
Spierstijfheid en integriteit zullen worden geëvalueerd met behulp van afschuifgolfelastografie (SWE).
SWE meet de mechanische eigenschappen van de supraspinatus -pees en spier, met hogere stijfheidswaarden die een betere weefselintegriteit aangeven.
|
2 weken vóór de operatie (preoperatief) en 8 weken na de operatie (postoperatief).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstinyeRCT2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verstrekt via een veilig platform met gecontroleerd toegankelijke (bijv. [Platformnaam invoegen, bijvoorbeeld ClinicalStudyDatarequest.com]).
Onderzoekers moeten een formeel verzoek indienen en een onderzoeksvoorstel verstrekken. Toegang zal worden verleend na goedkeuring door een onafhankelijke commissie voor gegevenstoegang en zodra een gegevensgebruikovereenkomst is ondertekend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .