Educación del dolor después de la cirugía del manguito rotador (PNE-RCS)
El efecto de la educación sobre la neurociencia del dolor en pacientes sometidos a reparación quirúrgica de lágrimas de manguito rotador de tamaño moderado
Título del estudio: El efecto de la educación en neurociencia del dolor combinado con la rehabilitación convencional en el manejo del dolor y los resultados funcionales en pacientes sometidos a una mini-abierta reparación de manguitos rotadores
Propósito: Este estudio tiene como objetivo investigar si agregar educación en neurociencia del dolor (PNE) a un programa de rehabilitación convencional mejora el manejo del dolor, la función física y los resultados psicosociales en pacientes que se han sometido a una cirugía mini-abierta para las lágrimas del manguito rotador (ECA). El estudio también comparará los efectos del PNE cuando se administra antes versus después de la cirugía.
Quién puede participar: los adultos de 40 a 75 años que han sido diagnosticados con una rotura de manguito rotador de tamaño mediano y están programados para una reparación quirúrgica mini-abierta. Los participantes deben cumplir con los criterios de salud específicos y estar dispuestos a participar en el programa de rehabilitación.
Detalles del estudio:
Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres grupos:
Grupo 1: Rehabilitación convencional solamente. Grupo 2: Rehabilitación convencional + PNe antes de la cirugía. Grupo 3: Rehabilitación convencional + PNe después de la cirugía. El PNE implica sesiones educativas que explican la biología del dolor, cómo el sistema nervioso procesa el dolor y las estrategias para reducir el miedo y la catástrofir relacionado con el dolor.
El estudio durará aproximadamente 12 semanas, con evaluaciones regulares de los niveles de dolor, función física y factores psicosociales (por ejemplo, miedo al movimiento, depresión, calidad del sueño).
Beneficios potenciales:
Los participantes pueden experimentar un dolor reducido, una mejor función del hombro y una mejor recuperación general.
El estudio puede proporcionar información valiosa sobre cómo el PNE puede mejorar los resultados de rehabilitación para pacientes con rasgaduras rotadoras.
Riesgos potenciales:
Algunos participantes pueden encontrar las sesiones educativas que requieren mucho tiempo o desafiantes mentalmente.
Existe un pequeño riesgo de incomodidad durante las evaluaciones físicas o los ejercicios de rehabilitación.
¿Por qué es importante este estudio?:
Las roturas rotador son una causa común de dolor de hombro y discapacidad, especialmente en adultos mayores. El dolor posquirúrgico y el miedo al movimiento pueden retrasar la recuperación y reducir la calidad de vida. Este estudio ayudará a determinar si el PNE, cuando se combina con la rehabilitación convencional, puede mejorar los resultados de recuperación y proporcionar una mejor comprensión de cómo el tiempo (antes o después de la cirugía) afecta su efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes y justificación
Las roturas del manguito rotador (ECA) son una causa principal de dolor y discapacidad del hombro, particularmente en las poblaciones que envejecen. La prevalencia de ECA aumenta con la edad, que afecta a aproximadamente el 28% de las personas de 40 años y aumentan al 60-80% en las personas de 80 años. La reparación quirúrgica, como la reparación del manguito rotador mini-abierto, a menudo se requiere para lágrimas medianas a grandes o cuando los tratamientos conservadores fallan. Si bien la cirugía tiene como objetivo reducir el dolor y la función de restauración, la recuperación postoperatoria puede ser un desafío debido al dolor severo, el miedo al movimiento (kinesiofobia) y los factores psicosociales como la ansiedad y la depresión. Estos factores pueden obstaculizar la rehabilitación y retrasar la recuperación.
La educación sobre la neurociencia del dolor (PNE) es un enfoque basado en la evidencia que enseña a los pacientes sobre los mecanismos biológicos y psicológicos del dolor. Al ayudar a los pacientes a comprender cómo el sistema nervioso procesa el dolor, el pne reduce el miedo, la catástrofía y las creencias negativas sobre el dolor, mejorando así los resultados. Si bien se ha demostrado que PNE es efectivo en condiciones de dolor crónico, su aplicación en configuraciones postoperatorias agudas, particularmente para la reparación del manguito rotador, permanece subexplorada.
Objetivos de estudio
Este estudio tiene como objetivo:
Evalúe la efectividad de la combinación de PNE con rehabilitación convencional en la mejora del manejo del dolor, la función física y los resultados psicosociales en pacientes sometidos a una reparación de manguitos rotador mini-abre.
Compare los efectos de administrar PNe antes de la cirugía versus después de la cirugía. Evaluar el impacto del PNE en los resultados secundarios, incluida la kinesiofobia, la depresión, el umbral de dolor a presión, la modulación del dolor condicionado, la calidad del sueño, la alineación postural y el nivel funcional.
Diseño de estudio
Este es un ensayo controlado aleatorio con tres grupos paralelos:
Grupo 1 (Control): Rehabilitación convencional solamente. Grupo 2 (PNE preoperatorio): rehabilitación convencional + PNe entregado antes de la cirugía.
Grupo 3 (PNE postoperatorio): rehabilitación convencional + PNe entregado después de la cirugía.
Metodología
Participantes: los adultos de entre 18 y 65 años con una rotura de manguito rotador de tamaño mediano diagnosticado programado para una mini-abierta reparación quirúrgica.
Intervención:
PNE: un programa educativo estructurado que consta de 2-3 sesiones (45-60 minutos cada una) que explican la neurobiología del dolor, el papel del sistema nervioso central y las estrategias para reducir el miedo y la catastrófismo relacionados con el dolor.
Rehabilitación convencional: un programa estandarizado de rehabilitación postoperatoria que se centra en el manejo del dolor, el rango de movimiento, el entrenamiento de fuerza y la recuperación funcional.
Medidas de resultado:
Resultados primarios: intensidad del dolor (medida por escala analógica visual), función del hombro (medida por puntaje constante de Murley) y kinesiofobia (medida por la escala tampa de kinesiofobia).
Resultados secundarios: depresión (medido por el inventario de depresión de Beck), umbral de dolor de presión, modulación de dolor condicionado, calidad del sueño (medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh), alineación postural y nivel funcional.
Línea de tiempo: los participantes serán evaluados al inicio (pre-cirugía), inmediatamente después del PNE (si corresponde), y a las 6 y 12 semanas después de la cirugía.
Análisis estadístico
Los datos se analizarán utilizando principios de intención de tratar. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para comparar los resultados entre grupos y puntos de tiempo. Los análisis de subgrupos explorarán los efectos del tiempo de PNE (preoperatorio versus postoperatorio).
Significado
Este estudio aborda una brecha crítica en el manejo de las roturas del manguito rotador al investigar el papel del PNE en la mejora de la recuperación postoperatoria. Si es efectivo, PNe podría integrarse en los protocolos de rehabilitación estándar para mejorar el manejo del dolor, reducir el miedo al movimiento y acelerar la recuperación funcional. El estudio también tiene como objetivo determinar el momento óptimo para el suministro de PNE, proporcionando ideas valiosas para la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elif Dilara DURMAZ, MSc, Specialist Physiotherapis
- Número de teléfono: +90 5072367034
- Correo electrónico: elifdilaradurmaz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aynur BAŞARAN, Professor, MD
Ubicaciones de estudio
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Karaman, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Karaman Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio consta de pacientes adultos de 40 a 75 años que han sido diagnosticados con una rotura de manguito rotador de tamaño mediano (1-3 cm) confirmado por imágenes de resonancia magnética (MRI) y están programados para reparación quirúrgica utilizando la técnica quirúrgica mini-abierta.
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
Capacidad para comprender y completar el formulario de consentimiento informado y las escalas de evaluación relacionadas en turco.
Una puntuación de 24 o más en el examen de estado mini-mental (MMSE) para garantizar una función cognitiva adecuada para la participación.
Los pacientes serán excluidos si tienen:
Recibió una inyección de corticosteroides en las últimas 6 semanas. Evidencia de capsulitis adhesiva (pérdida de rotación externa pasiva superior al 50% o 30 °).
Una historia de cirugía cervical, torácica o hombro previa. Radiculopatía cervical, patología acromioclavicular, inestabilidad del hombro o una rotura rotadora de espesor completo.
Tendinitis calcificada, enfermedades sistémicas (por ejemplo, artritis inflamatoria, malignidad), O
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de la rotura del manguito rotador de tamaño mediano (1-3 cm):
Los pacientes con una rotura de manguito rotador de tamaño mediano (1-3 cm) confirmaron por resonancia magnética (MRI) y programados para la reparación quirúrgica.
Rango de edad:
Los pacientes de entre 40 y 75 años.
Competencia del idioma:
Los pacientes deben tener suficientes habilidades lingüísticas turcas para comprender y completar el formulario de consentimiento informado y las escalas de evaluación relacionadas.
Función cognitiva:
Los pacientes deben anotar 24 o más en el examen de estado mini-mental (MMSE) para garantizar una función cognitiva adecuada para la participación.
Criterios de exclusión:
Inyección reciente de corticosteroides:
Los pacientes que han recibido una inyección de corticosteroides en las últimas 6 semanas.
Capsulitis adhesiva:
Evidencia de capsulitis adhesiva, definida como pérdida de rotación externa pasiva superior al 50% o 30 °.
Cirugía previa:
Historia de cirugía previa cervical, torácica o hombro.
Radiculopatía cervical:
Presencia de radiculopatía cervical, caracterizada por el dolor y el hormigueo que irradian en el brazo debido a la participación de la raíz nerviosa.
Patología acromioclavicular o inestabilidad del hombro:
Dolor en el hombro debido a la patología acromioclavicular o la presencia de la inestabilidad del hombro.
Lágrima rotadora de espesor completo:
Diagnóstico de una rotura rotadora de espesor completo.
Tendinitis calcificada:
Presencia de tendinitis calcificada.
Trastornos sistémicos o neurológicos:
Presencia de enfermedades sistémicas (por ejemplo, artritis inflamatoria, malignidad) o déficit neurológicos (por ejemplo, trastornos neurológicos, fibromialgia).
Fractura del hombro o lesiones asociadas:
Presencia de una fractura, lesión labral o lesión en el tendón del bíceps en el hombro afectado.
Participación previa en programas de manejo del dolor crónico:
Los pacientes que han participado previamente en un programa de manejo psicológico para dolor crónico o aquellos con dolor corporal generalizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ANE + Rehabilitación (preoperatoria)
Los pacientes en este grupo recibirán Educación de Neurociencia (ANE) del dolor antes de la cirugía, combinados con un programa de rehabilitación convencional.
El ANE incluirá la educación en mecanismos del dolor, la neurofisiología y el papel del sistema nervioso central en la percepción del dolor.
El programa de rehabilitación convencional consistirá en ejercicios, terapia manual y capacitación funcional adaptada a la recuperación de la reparación del manguito rotador.
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ANE + Rehabilitación convencional (postoperatoria)
Los pacientes en este grupo recibirán Educación de Neurociencia del Dolor (ANBE) después de la cirugía, combinados con un programa de rehabilitación convencional.
El ANBE se centrará en reducir el dolor catastrófismo, ansiedad y kinesiofobia, mientras que el programa de rehabilitación incluirá ejercicios postoperatorios, entrenamiento de movilidad y actividades de construcción de fuerza.
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Rehabilitación convencional solamente (grupo de control)
Los pacientes en este grupo recibirán solo el programa de rehabilitación convencional sin ninguna educación adicional en neurociencia del dolor.
El programa de rehabilitación incluirá ejercicios postoperatorios estándar, capacitación de movilidad y actividades de construcción de fuerza, según las pautas clínicas para la recuperación de la reparación del manguito de los rotadores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor a presión (PPT)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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PPT se medirá utilizando un algómetro digital para evaluar los cambios en la sensibilidad al dolor en la región del hombro.
Esto mide la presión mínima requerida para provocar dolor.
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2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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Modulación de dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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CPM se evaluará para evaluar la eficiencia del sistema de modulación del dolor endógeno.
Esto mide la capacidad del cuerpo para modular el dolor a través de estímulos condicionados.
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2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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Descripción: La intensidad del dolor se medirá utilizando la escala analógica numérica (NAS).
Los pacientes calificarán su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
La intensidad del dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 a 10, donde 0 indica que no indica dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Los puntajes más altos representan peores resultados.
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Marco de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kinesiofobia (miedo al movimiento)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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La kinesiofobia se medirá utilizando la escala tampa de kinesiofobia (TSK), que evalúa el miedo al movimiento y el reinhurecimiento.
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2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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La calidad del sueño se evaluará utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), que evalúa la duración del sueño, las perturbaciones y la calidad general del sueño. La calidad del sueño se evaluará utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación total de PSQI varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre (es decir, un mejor resultado).
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2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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Depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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Los niveles de depresión y ansiedad se evaluarán utilizando la escala de estrés de ansiedad de depresión-21 (DASS-21), que consta de 21 ítems con tres subescalas: depresión, ansiedad y estrés.
Cada elemento se califica en una escala de 0 (no se aplicó a mí en absoluto) a 3 (se aplica a mí mucho o la mayor parte del tiempo).
Los puntajes más altos indican mayores niveles de angustia psicológica (es decir, un peor resultado).
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2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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Funcionalidad del hombro
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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La funcionalidad del hombro se evaluará utilizando el Índice de Dolor y Discapacidad (SPADI) del hombro, que evalúa el dolor y la discapacidad durante las actividades diarias.
La puntuación total varía de 0 a 130, con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad y dolor del hombro (es decir, un peor resultado).
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2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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Puntuación modificada de hombro constante-Murley (MCOS)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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Función del hombro (puntuación de hombro constante modificada) Descripción: la función del hombro se evaluará utilizando la puntuación de hombro modificada constante-Murley (MCO), que evalúa el dolor, las actividades de la vida diaria, el rango de movimiento y la fuerza.
La puntuación total varía de 0 a 100, con puntajes más bajos que indican una función reducida del hombro (es decir, un peor resultado).
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2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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Pola de deterioro funcional, cuello y hombro (Fit-Hansa)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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El deterioro funcional en las regiones de mano, cuello y hombro se evaluará utilizando la prueba de prueba de deterioro funcional, el cuello y el hombro (Fit-Hansa).
La prueba consta de tres subtareas, cada una realizada durante un máximo de 5 minutos, con reglas de detención específicas aplicadas en función de la fatiga o la incapacidad para continuar la tarea.
Las duraciones de tareas más largas indican una mejor capacidad funcional (es decir, un mejor resultado).
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2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alineación postural
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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La alineación postural se evaluará utilizando la aplicación móvil Fizyoprint, que evalúa la postura y la composición corporal.
Los participantes serán fotografiados desde el frente, la parte posterior y el lado mientras están de pie en una posición relajada.
La aplicación generará un informe detallado de variables posturales.
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2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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Elastografía muscular
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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La rigidez y la integridad muscular se evaluarán utilizando la elastografía de onda de corte (SWE).
SWE mide las propiedades mecánicas del tendón y el músculo supraespinato, con valores de rigidez más altos que indican una mejor integridad del tejido.
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2 semanas antes de la cirugía (preoperatoria) y 8 semanas después de la cirugía (postoperatoria).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstinyeRCT2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporcionará a través de una plataforma segura de acceso controlado (por ejemplo, [inserte el nombre de la plataforma, por ejemplo, clinicalstudydatarequest.com]).
Los investigadores deberán presentar una solicitud formal y proporcionar una propuesta de investigación. El acceso se otorgará después de la aprobación de un comité de acceso a datos independiente y una vez que se haya firmado un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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