Educação da dor após cirurgia de manguito rotador (PNE-RCS)
O efeito da educação em neurociência da dor em pacientes submetidos a reparo cirúrgico de lágrimas de manguito rotador de tamanho moderado
Título do estudo: O efeito da educação em neurociência da dor combinada com a reabilitação convencional no manejo da dor e nos resultados funcionais em pacientes submetidos a mini-abertura do manguito de manguito de rotador mini-aberto
Objetivo: Este estudo tem como objetivo investigar se a adição de educação em neurociência da dor (PNE) a um programa de reabilitação convencional melhora o manejo da dor, a função física e os pontos psicossociais em pacientes submetidos a uma cirurgia mini-aberta para as lágrimas de alfinete rotador (ECR). O estudo também comparará os efeitos do PNE quando entregue antes versus após a cirurgia.
Quem pode participar: adultos de 40 a 75 anos que foram diagnosticados com uma ruptura do manguito rotador de tamanho médio e estão programados para reparo cirúrgico mini-aberto. Os participantes devem atender aos critérios de saúde específicos e estar dispostos a participar do programa de reabilitação.
Detalhes do estudo:
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos:
Grupo 1: apenas reabilitação convencional. Grupo 2: Reabilitação convencional + PNE antes da cirurgia. Grupo 3: Reabilitação convencional + PNE após a cirurgia. A PNE envolve sessões educacionais que explicam a biologia da dor, como o sistema nervoso processa dor e estratégias para reduzir o medo e a catastrofização relacionados à dor.
O estudo durará aproximadamente 12 semanas, com avaliações regulares dos níveis de dor, função física e fatores psicossociais (por exemplo, medo de movimento, depressão, qualidade do sono).
Benefícios potenciais:
Os participantes podem experimentar dor reduzida, função aprimorada do ombro e melhor recuperação geral.
O estudo pode fornecer informações valiosas sobre como o PNE pode melhorar os resultados da reabilitação para pacientes com lágrimas de manguito rotador.
Riscos potenciais:
Alguns participantes podem achar as sessões educacionais demoradas ou desafiadoras mentais.
Há um pequeno risco de desconforto durante avaliações físicas ou exercícios de reabilitação.
Por que este estudo é importante?:
As lágrimas do manguito rotador são uma causa comum de dor e incapacidade no ombro, especialmente em adultos mais velhos. A dor pós-cirúrgica e o medo do movimento podem retardar a recuperação e reduzir a qualidade de vida. Este estudo ajudará a determinar se o PNE, quando combinado com a reabilitação convencional, pode melhorar os resultados da recuperação e fornecer uma melhor compreensão de como o tempo (antes ou depois da cirurgia) afeta sua eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa
As lágrimas do manguito rotador (ECR) são uma das principais causas de dor e incapacidade do ombro, principalmente nas populações envelhecidas. A prevalência de ECR aumenta com a idade, afetando aproximadamente 28% dos indivíduos com idades entre 40 anos e subindo para 60-80% naqueles com 80 anos. Reparo cirúrgico, como o reparo do manguito do rotador mini-aberto, é frequentemente necessário para lágrimas médias a grandes ou quando tratamentos conservadores falham. Enquanto a cirurgia visa reduzir a dor e restaurar a função, a recuperação pós -operatória pode ser desafiadora devido à dor grave, medo do movimento (cinesiofobia) e fatores psicossociais como ansiedade e depressão. Esses fatores podem impedir a reabilitação e atrasar a recuperação.
A educação para a neurociência da dor (PNE) é uma abordagem baseada em evidências que ensina os pacientes sobre os mecanismos biológicos e psicológicos da dor. Ao ajudar os pacientes a entender como a dor é processada pelo sistema nervoso, a PNE reduz o medo, a catastrofização e as crenças negativas sobre a dor, melhorando assim os resultados. Embora a PNE tenha demonstrado ser eficaz em condições de dor crônica, sua aplicação em ambientes agudos pós -operatórios, principalmente para reparo do manguito rotador, permanece subexplorado.
Objetivos do estudo
Este estudo pretende:
Avalie a eficácia da combinação de PNE com a reabilitação convencional na melhoria do manejo da dor, função física e resultados psicossociais em pacientes submetidos ao reparo do manguito do rotador mini-aberto.
Compare os efeitos da entrega de PNE antes da cirurgia versus após a cirurgia. Avalie o impacto do PNE nos resultados secundários, incluindo cinesiofobia, depressão, limiar de dor na pressão, modulação da dor condicionada, qualidade do sono, alinhamento postural e nível funcional.
Desenho do estudo
Este é um estudo controlado randomizado com três grupos paralelos:
Grupo 1 (controle): apenas reabilitação convencional. Grupo 2 (PNE pré -operatório): reabilitação convencional + PNE entregue antes da cirurgia.
Grupo 3 (PNE pós -operatório): reabilitação convencional + PNE entregue após a cirurgia.
Metodologia
Participantes: Adultos de 18 a 65 anos com um punho de manguito rotador de tamanho médio diagnosticado programado para reparo cirúrgico mini-open.
Intervenção:
PNE: Um programa educacional estruturado que consiste em 2-3 sessões (45-60 minutos cada) que explicam a neurobiologia da dor, o papel do sistema nervoso central e as estratégias para reduzir o medo e a catastrofização relacionados à dor.
Reabilitação convencional: um programa padronizado de reabilitação pós -operatório com foco no manejo da dor, amplitude de movimento, treinamento de força e recuperação funcional.
Medidas de resultado:
Resultados primários: intensidade da dor (medida por escala visual analógica), função do ombro (medida pelo escore constante de murley) e cinesiofobia (medido pela escala de cinesiofobia de Tampa).
Resultados secundários: depressão (medido pelo Inventário de Depressão de Beck), limiar de dor na pressão, modulação da dor condicionada, qualidade do sono (medida pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh), alinhamento postural e nível funcional.
Linha do tempo: Os participantes serão avaliados na linha de base (pré-cirurgia), imediatamente após o PNE (se aplicável) e 6 e 12 semanas após a cirurgia.
Análise Estatística
Os dados serão analisados usando os princípios de intenção de tratar. A ANOVA de medidas repetidas será usada para comparar os resultados entre grupos e momentos. As análises de subgrupos explorarão os efeitos do tempo de PNE (pré -operatório versus pós -operatório).
Significado
Este estudo aborda uma lacuna crítica no manejo das lágrimas do manguito rotador, investigando o papel da PNE no aumento da recuperação pós -operatória. Se eficaz, o PNE pode ser integrado aos protocolos padrão de reabilitação para melhorar o gerenciamento da dor, reduzir o medo do movimento e acelerar a recuperação funcional. O estudo também visa determinar o tempo ideal para a entrega de PNE, fornecendo informações valiosas para a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elif Dilara DURMAZ, MSc, Specialist Physiotherapis
- Número de telefone: +90 5072367034
- E-mail: elifdilaradurmaz@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Aynur BAŞARAN, Professor, MD
Locais de estudo
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Karaman, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Karaman Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo é composta por pacientes adultos com idades entre 40 e 75 anos que foram diagnosticados com uma ruptura de manguito rotador de tamanho médio (1-3 cm) confirmado por ressonância magnética (ressonância magnética) e estão agendados para reparo cirúrgico usando a mini-abertura da técnica cirúrgica.
Os participantes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
Capacidade de entender e concluir o formulário de consentimento informado e as escalas de avaliação relacionadas em turco.
Uma pontuação de 24 ou superior no exame de estado mini-mental (MMSE) para garantir uma função cognitiva adequada para a participação.
Os pacientes serão excluídos se tiverem:
Recebeu uma injeção de corticosteróide nas últimas 6 semanas. Evidência de capsulite adesiva (perda de rotação externa passiva superior a 50% ou 30 °).
Uma história de cirurgia cervical, torácica ou ombro anterior. Radiculopatia cervical, patologia acromioclavicular, instabilidade do ombro ou uma ruptura do manguito rotador de espessura total.
Tendinite calcificada, doenças sistêmicas (por exemplo, artrite inflamatória, malignidade), o
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnóstico de ruptura do manguito rotador de tamanho médio (1-3 cm):
Pacientes com uma ruptura de manguito rotador de tamanho médio (1-3 cm) confirmado por ressonância magnética (RM) e programada para reparo cirúrgico.
Faixa etária:
Pacientes com idades entre 40 e 75 anos.
Proficiência em linguagem:
Os pacientes devem ter habilidades linguísticas turcas suficientes para entender e concluir o formulário de consentimento informado e as escalas de avaliação relacionadas.
Função cognitiva:
Os pacientes devem marcar 24 ou mais no exame de estado mini-mental (MMSE) para garantir uma função cognitiva adequada para a participação.
Critérios de exclusão:
Injeção recente de corticosteróide:
Pacientes que receberam uma injeção de corticosteróide nas últimas 6 semanas.
Capsulite adesiva:
Evidência de capsulite adesiva, definida como perda de rotação externa passiva superior a 50% ou 30 °.
Cirurgia anterior:
História da cirurgia cervical, torácica ou ombro anterior.
Radiculopatia cervical:
Presença de radiculopatia cervical, caracterizada por dor e formigamento irradiando para o braço devido ao envolvimento das raízes nervosas.
Patologia acromioclavicular ou instabilidade do ombro:
Dor devido à patologia acromioclavicular ou presença de instabilidade no ombro.
Lágrima do manguito rotador de espessura total:
Diagnóstico de uma ruptura do manguito rotador de espessura total.
Tendinite calcificada:
Presença de tendinite calcificada.
Distúrbios sistêmicos ou neurológicos:
Presença de doenças sistêmicas (por exemplo, artrite inflamatória, malignidade) ou déficits neurológicos (por exemplo, distúrbios neurológicos, fibromialgia).
Fratura no ombro ou lesões associadas:
Presença de uma fratura, lesão labral ou lesão no tendão do bíceps no ombro afetado.
Participação anterior em programas de gerenciamento de dor crônica:
Pacientes que participaram anteriormente de um programa de manejo psicológico para dor crônica ou com dor corporal generalizada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Reabilitação ANE + (pré -operatória)
Os pacientes deste grupo receberão educação em neurociência da dor (ANE) antes da cirurgia, combinada com um programa de reabilitação convencional.
A ANE incluirá educação sobre mecanismos de dor, neurofisiologia e o papel do sistema nervoso central na percepção da dor.
O programa de reabilitação convencional consistirá em exercícios, terapia manual e treinamento funcional adaptado à recuperação do reparo do manguito rotador.
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ANE + Reabilitação convencional (pós -operatória)
Os pacientes deste grupo receberão educação em neurociência da dor (ANBE) após a cirurgia, combinada com um programa de reabilitação convencional.
O ANBE se concentrará na redução da catastrofização da dor, da ansiedade e da cinesiofobia, enquanto o programa de reabilitação incluirá exercícios pós-operatórios, treinamento de mobilidade e atividades de construção de força.
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Somente reabilitação convencional (grupo de controle)
Os pacientes deste grupo receberão apenas o programa de reabilitação convencional sem nenhuma educação adicional em neurociência da dor.
O programa de reabilitação incluirá exercícios pós-operatórios padrão, treinamento de mobilidade e atividades de construção de força, conforme as diretrizes clínicas para recuperação de reparo de manguito rotador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de dor de pressão (ppt)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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O PPT será medido usando um algômetro digital para avaliar mudanças na sensibilidade à dor na região do ombro.
Isso mede a pressão mínima necessária para provocar dor.
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2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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Modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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O CPM será avaliado para avaliar a eficiência do sistema de modulação da dor endógena.
Isso mede a capacidade do corpo de modular a dor através de estímulos condicionados.
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2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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Intensidade da dor
Prazo: Prazo: 2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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Descrição: A intensidade da dor será medida usando a escala analógica numérica (NAS).
Os pacientes classificarão sua dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A intensidade da dor será medida usando a escala de classificação numérica (NRS), variando de 0 a 10, onde 0 indica não dor e 10 indica a pior dor que se possa imaginar.
Pontuações mais altas representam resultados piores.
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Prazo: 2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinesiofobia (medo do movimento)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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A cinesiofobia será medida usando a escala Tampa de cinesiofobia (TSK), que avalia o medo de movimento e reinjúrio.
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2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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Qualidade do sono
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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A qualidade do sono será avaliada usando o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), que avalia a duração do sono, os distúrbios e a qualidade geral do sono.
A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono (ou seja, um resultado pior).
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2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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Depressão e ansiedade
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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Os níveis de depressão e ansiedade serão avaliados usando a escala de estresse de ansiedade de depressão-21 (DASS-21), que consiste em 21 itens com três subescalas: depressão, ansiedade e estresse.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplicado a mim muito ou na maioria das vezes).
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de sofrimento psicológico (isto é, um resultado pior).
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2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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Funcionalidade do ombro
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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A funcionalidade do ombro será avaliada usando o índice de dor e incapacidade do ombro (SPADI), que avalia a dor e a incapacidade durante as atividades diárias.
A pontuação total varia de 0 a 130, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade e dor no ombro (ou seja, um resultado pior).
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2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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Pontuação do ombro constante-Murley modificada (MCOs)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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Função do ombro (pontuação do ombro constante modificada) Descrição: A função do ombro será avaliada usando a pontuação do ombro constante modificada (MCOs), que avalia a dor, as atividades da vida diária, da amplitude de movimento e da força.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando função reduzida do ombro (isto é, um resultado pior).
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2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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Testes de comprometimento funcional, pescoço e ombro (Fit-Hansa)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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O comprometimento funcional nas regiões da mão, pescoço e ombro será avaliado usando a mão-de-teste de comprometimento funcional, pescoço e ombro (Fit-Hansa).
O teste consiste em três subtarefas, cada uma realizada por um máximo de 5 minutos, com regras específicas de parada aplicadas com base na fadiga ou incapacidade de continuar a tarefa.
Durações de tarefas mais longas indicam melhor capacidade funcional (ou seja, um melhor resultado).
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2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alinhamento postural
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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O alinhamento postural será avaliado usando o aplicativo móvel Fizyoprint, que avalia a postura e a composição corporal.
Os participantes serão fotografados de frente, costas e laterais enquanto estão em uma posição descontraída.
O aplicativo gerará um relatório detalhado de variáveis posturais.
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2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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Elastografia muscular
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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A rigidez e a integridade muscular serão avaliadas usando elastografia de onda de cisalhamento (SWE).
O SWE mede as propriedades mecânicas do tendão e do músculo supraespinhal, com valores de rigidez mais altos indicando melhor integridade do tecido.
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2 semanas antes da cirurgia (pré -operatória) e 8 semanas após a cirurgia (pós -operatória).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstinyeRCT2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será fornecido através de uma plataforma de acesso seguro e controlado (por exemplo, [Insira o nome da plataforma, por exemplo, clinicalStudyDatarquest.com]).
Os pesquisadores precisarão enviar uma solicitação formal e fornecer uma proposta de pesquisa. O acesso será concedido após a aprovação por um comitê de acesso de dados independente e uma vez assinada um contrato de uso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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