Smärtutbildning efter rotator manschettkirurgi (PNE-RCS)
Effekten av smärta neurovetenskaplig utbildning på patienter som genomgår kirurgisk reparation av måttlig rotator manschett tårar
Studiets titel: Effekten av smärta neurovetenskaplig utbildning i kombination med konventionell rehabilitering på smärtbehandling och funktionella resultat hos patienter som genomgår miniöppen rotator manschettreparation
Syfte: Denna studie syftar till att undersöka om att lägga till smärta neurovetenskaplig utbildning (PNE) till ett konventionellt rehabiliteringsprogram förbättrar smärthantering, fysisk funktion och psykosociala resultat hos patienter som har genomgått mini-öppen operation för rotator manschett tårar (RCT). Studien kommer också att jämföra effekterna av PNE när de levererades före kontra efter operationen.
Vem kan delta: Vuxna i åldern 40-75 som har diagnostiserats med en medelstor rotator manschett tår och är planerade för miniöppna kirurgiska reparationer. Deltagarna måste uppfylla specifika hälsokriterier och vara villiga att delta i rehabiliteringsprogrammet.
Studieinformation:
Deltagarna kommer att tilldelas en av tre grupper slumpmässigt:
Grupp 1: Endast konventionell rehabilitering. Grupp 2: Konventionell rehabilitering + PNE före operationen. Grupp 3: Konventionell rehabilitering + PNE efter operationen. PNE involverar utbildningssessioner som förklarar smärta biologi, hur nervsystemet bearbetar smärta och strategier för att minska rädsla och katastrofiserande relaterade till smärta.
Studien kommer att pågå i cirka 12 veckor, med regelbundna bedömningar av smärtnivåer, fysisk funktion och psykosociala faktorer (t.ex. rädsla för rörelse, depression, sömnkvalitet).
Potentiella fördelar:
Deltagarna kan uppleva minskad smärta, förbättrad axelfunktion och bättre total återhämtning.
Studien kan ge värdefull insikt i hur PNE kan förbättra rehabiliteringsresultaten för patienter med rotator manschettstårar.
Potentiella risker:
Vissa deltagare kan tycka att utbildningssessionerna är tidskrävande eller mentalt utmanande.
Det finns en liten risk för obehag under fysiska bedömningar eller rehabiliteringsövningar.
Varför är denna studie viktig?:
Rotator manschett tårar är en vanlig orsak till axelsmärta och funktionshinder, särskilt hos äldre vuxna. Postkirurgisk smärta och rädsla för rörelse kan bromsa återhämtningen och minska livskvaliteten. Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om PNE, i kombination med konventionell rehabilitering, kan förbättra återhämtningsresultaten och ge en bättre förståelse för hur timing (före eller efter operationen) påverkar dess effektivitet.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och skäl
Rotator manschett tårar (RCT) är en ledande orsak till axelsmärta och funktionshinder, särskilt i åldrande populationer. Förekomsten av RCT ökar med åldern, vilket påverkar cirka 28% av individerna i åldern 40 och stiger till 60-80% hos de 80 års kirurgiska reparationen, såsom miniöppen rotator manschettreparation, krävs ofta för medium till stora tårar eller när konservativa behandlingar misslyckas. Medan kirurgi syftar till att minska smärta och återställa funktionen, kan postoperativ återhämtning vara utmanande på grund av svår smärta, rädsla för rörelse (kinesiofobi) och psykosociala faktorer som ångest och depression. Dessa faktorer kan hindra rehabilitering och försena återhämtning.
Pain Neuroscience Education (PNE) är ett evidensbaserat tillvägagångssätt som lär patienter om de biologiska och psykologiska mekanismerna för smärta. Genom att hjälpa patienter att förstå hur smärta bearbetas av nervsystemet minskar PNE rädsla, katastrofiserande och negativa övertygelser om smärta och därmed förbättrar resultaten. Medan PNE har visat sig vara effektiv vid kroniska smärtstillstånd, förblir dess tillämpning i akuta postoperativa inställningar, särskilt för reparation av rotator manschett, underexplorerad.
Studiemål
Denna studie syftar till:
Utvärdera effektiviteten av att kombinera PNE med konventionell rehabilitering för att förbättra smärtbehandling, fysisk funktion och psykosociala resultat hos patienter som genomgår miniöppen rotator manschettreparation.
Jämför effekterna av att leverera PNE före operation kontra efter operationen. Utvärdera effekterna av PNE på sekundära resultat, inklusive kinesiofobi, depression, trycksmärttröskel, konditionerad smärtmodulering, sömnkvalitet, postural justering och funktionsnivå.
Studiedesign
Detta är en randomiserad kontrollerad studie med tre parallella grupper:
Grupp 1 (kontroll): Endast konventionell rehabilitering. Grupp 2 (preoperativ PNE): Konventionell rehabilitering + PNE levererad före operationen.
Grupp 3 (postoperativ PNE): Konventionell rehabilitering + PNE levererad efter operationen.
Metodik
Deltagare: Vuxna i åldern 18-65 med en diagnostiserad medelstor rotator manschett tår planerad för miniöppen kirurgisk reparation.
Intervention:
PNE: Ett strukturerat utbildningsprogram som består av 2-3 sessioner (45-60 minuter vardera) som förklarar smärta neurobiologi, det centrala nervsystemets roll och strategier för att minska smärtrelaterad rädsla och katastrofiserande.
Konventionell rehabilitering: Ett standardiserat postoperativt rehabiliteringsprogram med fokus på smärtbehandling, rörelseutbud, styrketräning och funktionell återhämtning.
Resultatmått:
Primära resultat: smärtintensitet (uppmätt med den visuella analoga skalan), axelfunktion (mätt med konstant-Murley-poäng) och kinesiofobi (mätt med Tampa-skalan av kinesiofobi).
Sekundära resultat: Depression (uppmätt med Beck Depression Inventory), tröskelvärde för tryck, konditionerad smärtmodulering, sömnkvalitet (mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index), postural justering och funktionsnivå.
Tidslinje: Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen (förkirurgi), omedelbart efter PNE (om tillämpligt) och vid 6 och 12 veckor efter operationen.
Statistisk analys
Data kommer att analyseras med avsikt att behandla principer. Upprepade mätningar ANOVA kommer att användas för att jämföra resultat mellan grupper och tidpunkter. Undergruppsanalyser kommer att undersöka effekterna av PNE -timing (preoperativ kontra postoperativ).
Betydelse
Denna studie behandlar ett kritiskt gap i hanteringen av rotator manschett tårar genom att undersöka PNE: s roll för att förbättra postoperativ återhämtning. Om det är effektivt kan PNE integreras i standardrehabiliteringsprotokoll för att förbättra smärtbehandlingen, minska rädsla för rörelse och påskynda funktionell återhämtning. Studien syftar också till att bestämma den optimala tidpunkten för PNE -leverans, vilket ger värdefull insikt för klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elif Dilara DURMAZ, MSc, Specialist Physiotherapis
- Telefonnummer: +90 5072367034
- E-post: elifdilaradurmaz@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aynur BAŞARAN, Professor, MD
Studieorter
-
-
-
Karaman, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av vuxna patienter i åldern 40-75 år som har diagnostiserats med en medelstor rotator manschett tår (1-3 cm) bekräftad med magnetisk resonansavbildning (MRI) och är planerade för kirurgisk reparation med hjälp av den mini-öppna kirurgiska tekniken.
Deltagarna måste uppfylla följande inkluderingskriterier:
Möjlighet att förstå och fylla i formuläret för informerat samtycke och relaterade bedömningsskalor på turkiska.
En poäng på 24 eller högre på Mini-Mental State Examination (MMSE) för att säkerställa adekvat kognitiv funktion för deltagande.
Patienter kommer att uteslutas om de har:
Fick en kortikosteroidinjektion under de senaste 6 veckorna. Bevis på limkapsulit (förlust av passiv extern rotation större än 50% eller 30 °).
En historia av tidigare livmoderhals-, thorax- eller axeloperation. Cervikal radikulopati, akromioklavikulär patologi, axelinstabilitet eller en full-tjocklek rotator manschett tår.
Kalkisk tendinit, systemiska sjukdomar (t.ex. inflammatorisk artrit, malignitet), O
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Diagnos av medelstor rotator manschett tår (1-3 cm):
Patienter med en medelstor rotator manschett tår (1-3 cm) bekräftad genom magnetisk resonansavbildning (MRI) och planerad för kirurgisk reparation.
Åldersintervall:
Patienter mellan 40 och 75 år.
Språkkunskaper:
Patienter måste ha tillräckliga turkiska språkkunskaper för att förstå och fylla i formuläret för informerat samtycke och relaterade bedömningsskalor.
Kognitiv funktion:
Patienter måste göra 24 eller högre på Mini-Mental State Examination (MMSE) för att säkerställa adekvat kognitiv funktion för deltagande.
Uteslutningskriterier:
Nyligen kortikosteroidinjektion:
Patienter som har fått en kortikosteroidinjektion under de senaste 6 veckorna.
Självhäftande kapsulit:
Bevis på limkapsulit, definierad som förlust av passiv yttre rotation större än 50% eller 30 °.
Tidigare operation:
Historik om tidigare livmoderhals-, thorax- eller axeloperation.
Cervikal radikulopati:
Närvaro av livmoderhalsadikulopati, kännetecknad av smärta och stickande utstrålning till armen på grund av nervrotinvolvering.
Akromioklavikulär patologi eller axelinstabilitet:
Axelsmärta på grund av akromioklavikulär patologi eller närvaro av axelinstabilitet.
Rotator manschett tår med full tjocklek:
Diagnos av en full-tjocklek rotator manschett tår.
Kalkisk tendinit:
Närvaro av kalkisk tendinit.
Systemiska eller neurologiska störningar:
Närvaro av systemiska sjukdomar (t.ex. inflammatorisk artrit, malignitet) eller neurologiska underskott (t.ex. neurologiska störningar, fibromyalgi).
Axelfraktur eller tillhörande skador:
Närvaro av en fraktur, labral lesion eller biceps -senskada i den drabbade axeln.
Tidigare deltagande i kroniska smärtbehandlingsprogram:
Patienter som tidigare har deltagit i ett psykologiskt hanteringsprogram för kronisk smärta eller de med generaliserad kroppssmärta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ANE + Rehabilitation (Preoperative)
Patienter i denna grupp kommer att få smärta Neuroscience Education (ANE) före operationen, i kombination med ett konventionellt rehabiliteringsprogram.
ANE kommer att inkludera utbildning om smärtmekanismer, neurofysiologi och centrala nervsystemets roll i smärtuppfattning.
Det konventionella rehabiliteringsprogrammet kommer att bestå av övningar, manuell terapi och funktionell träning anpassad till återhämtning av rotator manschettreparation.
|
|
ANE + konventionell rehabilitering (postoperativ)
Patienter i denna grupp kommer att få smärta Neuroscience Education (ANBE) efter operationen, i kombination med ett konventionellt rehabiliteringsprogram.
ANBE kommer att fokusera på att minska smärtkatastrofiserande, ångest och kinesiofobi, medan rehabiliteringsprogrammet kommer att inkludera postoperativa övningar, mobilitetsträning och styrkauppbyggnadsaktiviteter.
|
|
Endast konventionell rehabilitering (kontrollgrupp)
Patienter i denna grupp kommer endast att få det konventionella rehabiliteringsprogrammet utan någon ytterligare smärta neurovetenskaplig utbildning.
Rehabiliteringsprogrammet kommer att inkludera standardpostoperativa övningar, mobilitetsträning och styrkauppbyggnadsaktiviteter, enligt de kliniska riktlinjerna för återhämtning av rotator manschettreparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: 2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
PPT kommer att mätas med en digital algometer för att bedöma förändringar i smärtkänslighet vid axelregionen.
Detta mäter det minsta tryck som krävs för att framkalla smärta.
|
2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
|
Konditionerad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: 2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
CPM kommer att utvärderas för att bedöma effektiviteten i det endogena smärtmoduleringssystemet.
Detta mäter kroppens förmåga att modulera smärta genom konditionerade stimuli.
|
2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Tidsram: 2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
Beskrivning: Smärtintensitet mäts med den numeriska analoga skalan (NAS).
Patienterna kommer att betygsätta sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta som kan tänkas).
Smärtintensitet kommer att mätas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), allt från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan som kan tänkas.
Högre poäng representerar sämre resultat.
|
Tidsram: 2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinesiophobia (rädsla för rörelse)
Tidsram: 2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
Kinesiofobi kommer att mätas med hjälp av Tampa -skalan för kinesiofobi (TSK), som bedömer rädsla för rörelse och reinjury.
|
2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
Sömnkvalitet kommer att utvärderas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som utvärderar sömnvaraktighet, störningar och övergripande sömnkvalitet. Sovkvalitet kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI totala poäng sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet (dvs ett sämre resultat).
|
2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
|
Depression och ångest
Tidsram: 2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
Depression och ångestnivåer kommer att bedömas med användning av depression ångest stress skala-21 (DASS-21), som består av 21 artiklar med tre underskalor: depression, ångest och stress.
Varje artikel görs på en skala från 0 (tillämpade inte alls för mig) på 3 (tillämpades på mig mycket eller för det mesta).
Högre poäng indikerar större nivåer av psykologisk besvär (dvs ett sämre resultat).
|
2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
|
Axelfunktionalitet
Tidsram: 2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
Axelfunktionalitet kommer att bedömas med hjälp av axelsmärta och funktionshinderindex (SPADI), som utvärderar smärta och funktionshinder under dagliga aktiviteter.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 130, med högre poäng som indikerar större axelhinder och smärta (dvs ett sämre resultat).
|
2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
|
Modifierad konstant-Murley axelpoäng (MCOS)
Tidsram: 2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
Axelfunktion (modifierad konstant-Murley axelpoäng) Beskrivning: axelfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av den modifierade konstant-Murley axelpoäng (MCO), som bedömer smärta, aktiviteter i det dagliga livet, rörelseområdet och styrka.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, med lägre poäng som indikerar reducerad axelfunktion (dvs ett sämre resultat).
|
2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
|
Funktionell försämringstest, nacke och axel (Fit-hansa)
Tidsram: 2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
Funktionell nedsättning i hand-, nack- och axelregionerna kommer att utvärderas med hjälp av det funktionella försämringstestet, nacken och axeln (Fit-Hansa).
Testet består av tre underverk, var och en utförs i högst 5 minuter, med specifika stoppregler som tillämpas baserat på trötthet eller oförmåga att fortsätta uppgiften.
Längre uppgiftsvaror indikerar bättre funktionell kapacitet (dvs ett bättre resultat) ..
|
2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postural anpassning
Tidsram: 2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
Postural justering kommer att utvärderas med hjälp av Fizyoprint Mobile Application, som utvärderar hållning och kroppssammansättning.
Deltagarna kommer att fotograferas från framsidan, baksidan och sidan medan de står i en avslappnad position.
Applikationen kommer att generera en detaljerad rapport om posturala variabler.
|
2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
|
Muskelelastografi
Tidsram: 2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
Muskelstyvhet och integritet kommer att utvärderas med hjälp av skjuvvågelastografi (SWE).
SWE mäter de mekaniska egenskaperna hos supraspinatus -senen och muskeln, med högre styvhetsvärden som indikerar bättre vävnadsintegritet.
|
2 veckor före operationen (preoperativ) och 8 veckor efter operationen (postoperativ).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstinyeRCT2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång kommer att tillhandahållas via en säker, kontrollerad åtkomstplattform (t.ex. [Infoga plattformsnamn, t.ex. ClinicalStudyDatareQuest.com]).
Forskare kommer att behöva lämna in en formell begäran och lämna ett forskningsförslag. Tillträde kommer att beviljas efter godkännande av en oberoende kommitté för datatillgång och när ett avtal om dataanvändning har undertecknats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .