Образование боли после операции ротаторной манжеты (PNE-RCS)
Влияние обезболивающего образования нейробиологии на пациентов, подвергающихся хирургическому восстановлению разрывов ротатора умеренного размера.
Название исследования: Влияние обезболивающего образования в сочетании с традиционной реабилитацией на лечение боли и функциональные результаты у пациентов, подвергающихся восстановлению мини-открытого ротатора.
Цель: Это исследование направлено на изучение того, улучшает ли добавление обезболивающей нейронауки (PNE) в обычную программу реабилитации управление боли, физическую функцию и психосоциальные результаты у пациентов, перенесших мини-открытую хирургию для разрывов вращательной манжеты (РКИ). Исследование также будет сравнивать эффекты PNE при доставке до операции после операции.
Кто может участвовать: взрослые в возрасте 40-75 лет, у которых была диагностирована разрыв вращающей манжеты среднего размера, и запланированы для мини-открытого хирургического восстановления. Участники должны соответствовать конкретным критериям здоровья и быть готовыми участвовать в программе реабилитации.
Детали обучения:
Участники будут случайным образом распределены на одну из трех групп:
Группа 1: только обычная реабилитация. Группа 2: обычная реабилитация + PNE до операции. Группа 3: обычная реабилитация + PNE после операции. PNE включает в себя образовательные сеансы, которые объясняют биологию боли, как нервная система обрабатывает боль, и стратегии, направленные на снижение страха и катастрофирования, связанные с болью.
Исследование продлится приблизительно 12 недель с регулярными оценками уровня боли, физической функции и психосоциальных факторов (например, страх перед движением, депрессией, качеством сна).
Потенциальные преимущества:
Участники могут испытывать уменьшенную боль, улучшенную функцию плеча и лучшее общее выздоровление.
Исследование может дать ценную информацию о том, как PNE может улучшить результаты реабилитации для пациентов с разрывами ротаторной манжеты.
Потенциальные риски:
Некоторые участники могут найти образовательные сессии трудоемкими или умственно сложными.
Существует небольшой риск дискомфорта во время физических оценок или реабилитационных упражнений.
Почему это исследование важно?:
Слезы ротаторной манжеты являются распространенной причиной боли в плече и инвалидности, особенно у пожилых людей. Постхипругическая боль и страх перед движением могут замедлить выздоровление и снизить качество жизни. Это исследование поможет определить, может ли PNE, в сочетании с обычной реабилитацией, улучшить результаты восстановления и обеспечить лучшее понимание того, как время (до или после операции) влияет на его эффективность.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон и обоснование
Ротаторные слезы (РКИ) являются основной причиной болей в плече и инвалидности, особенно в стареющих популяциях. Распространенность РКИ увеличивается с возрастом, затрагивая приблизительно 28% людей в возрасте 40 лет и растут до 60-80% у тех, кто в возрасте 80 лет. Хирургическое восстановление, такое как восстановление манжеты с мини-открытием, часто требуется для разрывов средних и больших разрывов или при сбое консервативных обработок. В то время как операция направлена на то, чтобы уменьшить функцию боли и восстановления, послеоперационное восстановление может быть сложным из -за сильной боли, страха перед движением (кинезиофобия) и психосоциальных факторов, таких как тревога и депрессия. Эти факторы могут препятствовать реабилитации и задержке восстановления.
Образование неврологии по боли (PNE)-это основанный на фактических данных подход, который учит пациентов о биологических и психологических механизмах боли. Помогая пациентам понять, как боль обрабатывается нервной системой, PNE уменьшает страх, катастрофизирующие и негативные убеждения о боли, тем самым улучшая результаты. Хотя было показано, что PNE эффективна в условиях хронической боли, его применение в острых послеоперационных условиях, особенно для восстановления ротаторной манжеты, остается недооцененным.
Учебные цели
Это исследование направлено на:
Оценить эффективность сочетания PNE с обычной реабилитацией в улучшении боли, физической функции и психосоциальных результатов у пациентов, подвергающихся восстановлению мини-открытости ротаторной манжеты.
Сравните эффекты доставки PNE до операции и после операции. Оцените влияние PNE на вторичные результаты, включая кинеофобию, депрессию, порог боли давления, кондиционированную боли, качество сна, постуральное выравнивание и функциональный уровень.
Учебный дизайн
Это рандомизированное контролируемое исследование с тремя параллельными группами:
Группа 1 (контроль): только обычная реабилитация. Группа 2 (предоперационная PNE): обычная реабилитация + PNE, доставленная перед операцией.
Группа 3 (послеоперационный PNE): обычная реабилитация + PNE, доставленная после операции.
Методология
Участники: взрослые в возрасте от 18 до 65 лет с диагностированной разрывом вращающей манжеты среднего размера, запланированной для мини-открытого хирургического восстановления.
Вмешательство:
PNE: структурированная образовательная программа, состоящая из 2-3 сеансов (45-60 минут каждая), которая объясняет нейробиологию боли, роль центральной нервной системы и стратегии по снижению страха, связанного с болью, и катастрофическим.
Обычная реабилитация: стандартизированная послеоперационная программа реабилитации, посвященная управлению болями, диапазоном движений, силовой тренировки и функционального восстановления.
Меры результата:
Первичные результаты: интенсивность боли (измеренная по визуальной аналоговой шкале), функция плеча (измеренная с помощью постоянной оценки) и кинеофобии (измеренная по шкале кинеофобии Тампа).
Вторичные исходы: депрессия (измеренная инвентаризацией депрессии Бека), порог боли давления, кондиционированная боли, качество сна (измеренное с помощью индекса качества сна Питтсбурга), постуральный выравнивание и функциональный уровень.
График: участники будут оцениваться на исходном уровне (предварительная операция), сразу после PNE (если применимо) и через 6 и 12 недель после операции.
Статистический анализ
Данные будут проанализированы с использованием принципов намерения лечить. Повторные измерения ANOVA будет использоваться для сравнения результатов между группами и моментами времени. Анализ подгруппы изучит влияние времени PNE (предоперационная и послеоперационная).
Значение
В этом исследовании рассматривается критический разрыв в управлении разрывами ротаторной манжеты, изучая роль PNE в улучшении послеоперационного восстановления. В случае эффективности PNE может быть интегрирована в стандартные протоколы реабилитации, чтобы улучшить управление болями, уменьшить страх перед движением и ускорить функциональное восстановление. Исследование также направлено на определение оптимального времени для доставки PNE, предоставляя ценную информацию для клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elif Dilara DURMAZ, MSc, Specialist Physiotherapis
- Номер телефона: +90 5072367034
- Электронная почта: elifdilaradurmaz@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aynur BAŞARAN, Professor, MD
Места учебы
-
-
-
Karaman, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция состоит из взрослых пациентов в возрасте 40-75 лет, у которых была диагностирована разрыва ротаторной манжеты среднего размера (1-3 см), подтвержденная магнитно-резонансной томографией (МРТ) и планируется для хирургического восстановления с использованием мини-открытой хирургической техники.
Участники должны соответствовать следующим критериям включения:
Способность понимать и заполнять форму информированного согласия и соответствующие шкалы оценки на Турции.
Оценка 24 или выше на обследовании мини-психического состояния (MMSE) для обеспечения адекватной когнитивной функции для участия.
Пациенты будут исключены, если у них есть:
Получил инъекцию кортикостероидов в течение последних 6 недель. Свидетельство адгезивного капсулита (потеря пассивного внешнего вращения более 50% или 30 °).
История предыдущей шейки матки, грудной или операции на плече. Радикулопатия шейки матки, акромиоклавикулярная патология, нестабильность плеча или разрыва вращающей манжеты полной толщины.
Кальцивизированный тендинит, системные заболевания (например, воспалительный артрит, злокачественный новообразований), o
Описание
Критерии включения:
Диагноз разрыва вращающей манжеты среднего размера (1-3 см):
Пациенты с разрывом вращающей манжеты среднего размера (1-3 см) подтверждены магнитно-резонансной томографией (МРТ) и запланированы для хирургического восстановления.
Возрастной диапазон:
Пациенты в возрасте от 40 до 75 лет.
Условность языка:
Пациенты должны обладать достаточными навыками турецкого языка, чтобы понять и заполнить форму информированного согласия и соответствующие шкалы оценки.
Когнитивная функция:
Пациенты должны оценить 24 или выше на обследовании мини-психического состояния (MMSE), чтобы обеспечить адекватную когнитивную функцию для участия.
Критерии исключения:
Недавняя инъекция кортикостероидов:
Пациенты, которые получили инъекцию кортикостероидов в течение последних 6 недель.
Адгезивный капсулит:
Свидетельство адгезивного капсулита, определяемого как потеря пассивного внешнего вращения более 50% или 30 °.
Предыдущая операция:
История предшествующей шейки матки, грудной или операции на плече.
Радикулопатия шейки матки:
Присутствие радикулопатии шейки матки, характеризующееся болью и покалыванием, излучающимся к руке из -за поражения нервного корня.
Акромиоклавикулярная патология или нестабильность плеча:
Боль в плече из -за акромиоклавикулярной патологии или наличия нестабильности плеча.
Полнотечная ротаторная манжета слеза:
Диагноз разрыва манжеты с полной толщиной.
Кальцифицированный тендинит:
Наличие кальцифического тендинита.
Системные или неврологические расстройства:
Наличие системных заболеваний (например, воспалительного артрита, злокачественного образования) или неврологического дефицита (например, неврологические расстройства, фибромиалгия).
Перелом плеча или связанные с ними травмы:
Присутствие перелома, лабралового поражения или повреждения сухожилия бицепса в пораженном плече.
Предварительное участие в программах управления хроническими болями:
Пациенты, которые ранее участвовали в программе психологического лечения хронической боли, или пациентов с генерализованной болью в организме.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ane + реабилитация (предоперационная)
Пациенты в этой группе получат обезболивающую неврологическую образование (ANE) до операции в сочетании с обычной программой реабилитации.
ANE будет включать в себя образование по боли, нейрофизиологии и роль центральной нервной системы в восприятии боли.
Обычная программа реабилитации будет состоять из упражнений, ручной терапии и функциональных тренировок, адаптированных к восстановлению восстановления ротаторной манжеты.
|
|
Ane + обычная реабилитация (послеоперационное)
Пациенты в этой группе получат обезболивающую неврологическую образование (ANBE) после операции в сочетании с обычной программой реабилитации.
Anbe сосредоточится на снижении боли катастрофизирования, тревоги и кинезиофобии, в то время как программа реабилитации будет включать в себя послеоперационные упражнения, тренировки по мобильности и деятельность по укреплению силы.
|
|
Только обычная реабилитация (контрольная группа)
Пациенты в этой группе получат только обычную программу реабилитации без какого -либо дополнительного обучения в области неврологии.
Программа реабилитации будет включать в себя стандартные послеоперационные упражнения, тренировки по мобильности и деятельность по наращиванию силы, согласно клиническим рекомендациям для восстановления восстановления манжеты вращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог боли давления (PPT)
Временное ограничение: За 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (послеоперационное).
|
PPT будет измерен с использованием цифрового алгометра для оценки изменений в чувствительности к боли в области плеча.
Это измеряет минимальное давление, необходимое для выявления боли.
|
За 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (послеоперационное).
|
|
Кондиционированная модуляция боли (CPM)
Временное ограничение: За 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (послеоперационное).
|
CPM будет оценена для оценки эффективности эндогенной системы модуляции боли.
Это измеряет способность организма модулировать боль посредством условных стимулов.
|
За 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (послеоперационное).
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Временные рамки: за 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (после операции).
|
Описание: Интенсивность боли будет измерена с использованием числовой аналоговой шкалы (NAS).
Пациенты будут оценивать свою боль в масштабе от 0 (без боли) до 10 (худшая боль, которую можно вообразить).
Интенсивность боли будет измерена с использованием численной шкалы оценки (NRS), в диапазоне от 0 до 10, где 0 указывает на боль, а 10 указывает на наихудшую боль.
Более высокие результаты представляют собой худшие результаты.
|
Временные рамки: за 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (после операции).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинеофобия (страх перед движением)
Временное ограничение: За 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (послеоперационное).
|
Кинеофобия будет измерена с использованием шкалы кинеофобии Тампа (TSK), которая оценивает страх перед движением и повторным.
|
За 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (послеоперационное).
|
|
Качество сна
Временное ограничение: За 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (послеоперационное).
|
Качество сна будет оцениваться с использованием индекса качества сна Питтсбурга (PSQI), который оценивает продолжительность сна, нарушения и общее качество сна. Качество сна.
Общий балл PSQI колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более низкое качество сна (то есть худший результат).
|
За 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (послеоперационное).
|
|
Депрессия и беспокойство
Временное ограничение: За 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (послеоперационное).
|
Уровни депрессии и тревоги будут оцениваться с использованием шкалы стресса тревожности депрессии (DASS-21), которая состоит из 21 пункта с тремя подшкалами: депрессия, беспокойство и стресс.
Каждый предмет оценивается по шкале от 0 (вообще не относился ко мне) до 3 (применяется ко мне очень или большую часть времени).
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни психологического дистресса (то есть, худший результат).
|
За 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (послеоперационное).
|
|
Функциональность плеча
Временное ограничение: За 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (послеоперационное).
|
Функциональность плеча будет оцениваться с использованием индекса боли в плече и инвалидности (SPADI), который оценивает боль и инвалидность во время повседневной деятельности.
Общая оценка колеблется от 0 до 130, причем более высокие оценки указывают на большую недостаточную недостаточность плеча и боль (то есть худший результат).
|
За 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (послеоперационное).
|
|
Модифицированный постоянный балл плеча (MCO)
Временное ограничение: За 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (послеоперационное).
|
Функция плеча (модифицированный баллов плеча с постоянным путем) Описание: Функция плеча будет оценена с использованием модифицированной оценки плеча с постоянным путем (MCO), которая оценивает боль, повседневную жизнь, диапазон движения и силу.
Общая оценка колеблется от 0 до 100, причем более низкие оценки указывают на снижение функции плеча (то есть худший результат).
|
За 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (послеоперационное).
|
|
Функциональные нарушения теста, шея и плеча (Fit-Hansa)
Временное ограничение: За 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (послеоперационное).
|
Функциональные нарушения в области рук, шеи и плеча будут оцениваться с использованием теста на функциональные нарушения, шею и плечо (Fit-Hansa).
Тест состоит из трех подзадач, каждая из которых проводилась максимум 5 минут, причем конкретные правила остановки применяются на основе усталости или неспособности продолжить задачу.
Более длинная продолжительность задачи указывает на лучшую функциональную способность (то есть лучший результат).
|
За 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (послеоперационное).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постуральное выравнивание
Временное ограничение: За 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (послеоперационное).
|
Постуральное выравнивание будет оцениваться с использованием мобильного приложения Fizyoprint, которое оценивает состав осанки и тела.
Участники будут сфотографированы спереди, сзади и стороны, стоя в расслабленном положении.
Приложение будет генерировать подробный отчет о постуральных переменных.
|
За 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (послеоперационное).
|
|
Мышечная эластография
Временное ограничение: За 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (послеоперационное).
|
Мышечная жесткость и целостность будут оценены с использованием эластографии сдвиговой волны (SWE).
SWE измеряет механические свойства сухожилия и мышц Supraspinatus, с более высокими значениями жесткости, указывающими на лучшую целостность ткани.
|
За 2 недели до операции (предоперационная) и через 8 недель после операции (послеоперационное).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstinyeRCT2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен через безопасную платформу контролируемого доступа (например, [вставить имя платформы, например, ClinicalStudyDatareQuest.com]).
Исследователи должны будут представить официальный запрос и предоставить исследовательское предложение. Доступ будет предоставлен после одобрения независимым комитетом доступа к данным и после подписания соглашения об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .