Smerteopplæring etter rotator mansjettkirurgi (PNE-RCS)
Effekten av smerte nevrovitenskapelig utdanning på pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon av moderat størrelse rotator mansjetttårer
Studietittel: Effekten av smerte nevrovitenskapelig utdanning kombinert med konvensjonell rehabilitering på smertehåndtering og funksjonelle utfall hos pasienter som gjennomgår mini-open rotator mansjettreparasjon
Formål: Denne studien tar sikte på å undersøke om å tilsette smerte nevrovitenskapelig utdanning (PNE) til et konvensjonelt rehabiliteringsprogram forbedrer smertehåndtering, fysisk funksjon og psykososiale resultater hos pasienter som har gjennomgått mini-åpen kirurgi for rotator mansjett tårer (RCT). Studien vil også sammenligne effekten av PNE når den leveres før kontra etter operasjonen.
Hvem kan delta: voksne i alderen 40-75 år som har fått diagnosen en mellomstor rotator mansjett tåre og er planlagt for mini-open kirurgisk reparasjon. Deltakerne må oppfylle spesifikke helsekriterier og være villige til å delta i rehabiliteringsprogrammet.
Studerdetaljer:
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:
Gruppe 1: Bare konvensjonell rehabilitering. Gruppe 2: Konvensjonell rehabilitering + PNE før operasjon. Gruppe 3: Konvensjonell rehabilitering + PNE etter operasjonen. PNE involverer pedagogiske økter som forklarer smerter i biologien, hvordan nervesystemet behandler smerter og strategier for å redusere frykt og katastrofiserende relatert til smerte.
Studien vil vare omtrent 12 uker, med regelmessige vurderinger av smertenivå, fysisk funksjon og psykososiale faktorer (f.eks. Frykt for bevegelse, depresjon, søvnkvalitet).
Potensielle fordeler:
Deltakerne kan oppleve redusert smerter, forbedret skulderfunksjon og bedre generell utvinning.
Studien kan gi verdifull innsikt i hvordan PNE kan forbedre rehabiliteringsresultatene for pasienter med rotator mansjetttårer.
Potensielle risikoer:
Noen deltakere kan synes de pedagogiske øktene er tidkrevende eller mentalt utfordrende.
Det er en liten risiko for ubehag under fysiske vurderinger eller rehabiliteringsøvelser.
Hvorfor er denne studien viktig?:
Rotator mansjett tårer er en vanlig årsak til skuldersmerter og funksjonshemming, spesielt hos eldre voksne. Post-kirurgisk smerte og frykt for bevegelse kan bremse bedring og redusere livskvaliteten. Denne studien vil bidra til å avgjøre om PNE, kombinert med konvensjonell rehabilitering, kan forbedre utvinningsresultatene og gi en bedre forståelse av hvordan timing (før eller etter operasjonen) påvirker effektiviteten.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse
Rotator mansjetttårer (RCT) er en ledende årsak til skuldersmerter og funksjonshemming, spesielt i aldrende bestander. Forekomsten av RCT øker med alderen, noe som påvirker omtrent 28% av individer i alderen 40 og stiger til 60-80% hos de i alderen 80 år. Kirurgisk reparasjon, for eksempel mini-open rotator mansjettreparasjon, er ofte nødvendig for medium til store tårer eller når konservative behandlinger mislykkes. Mens kirurgi tar sikte på å redusere smerter og gjenopprette funksjon, kan postoperativ utvinning være utfordrende på grunn av sterke smerter, frykt for bevegelse (kinesiofobi) og psykososiale faktorer som angst og depresjon. Disse faktorene kan hindre rehabilitering og forsinke utvinning.
Pain Neuroscience Education (PNE) er en evidensbasert tilnærming som lærer pasienter om de biologiske og psykologiske mekanismene for smerte. Ved å hjelpe pasienter med å forstå hvordan smerter behandles av nervesystemet, reduserer PNE frykt, katastrofiserende og negativ tro om smerte, og forbedrer dermed resultatene. Mens PNE har vist seg å være effektiv under kroniske smerteforhold, forblir anvendelsen i akutte postoperative innstillinger, spesielt for rotator mansjettreparasjon, underutforsket.
Studere mål
Denne studien tar sikte på å:
Evaluer effektiviteten av å kombinere PNE med konvensjonell rehabilitering for å forbedre smertehåndtering, fysisk funksjon og psykososiale utfall hos pasienter som gjennomgår mini-open rotator mansjettreparasjon.
Sammenlign effekten av å levere PNE før operasjon kontra etter operasjonen. Vurdere effekten av PNE på sekundære utfall, inkludert kinesiofobi, depresjon, trykksmerter terskel, betinget smertemodulasjon, søvnkvalitet, postural justering og funksjonsnivå.
Studiedesign
Dette er en randomisert kontrollert studie med tre parallelle grupper:
Gruppe 1 (Kontroll): Bare konvensjonell rehabilitering. Gruppe 2 (preoperativ PNE): Konvensjonell rehabilitering + PNE levert før operasjonen.
Gruppe 3 (postoperativ PNE): Konvensjonell rehabilitering + PNE levert etter operasjonen.
Metodikk
Deltakere: Voksne i alderen 18-65 år med en diagnostisert mellomstor rotator mansjett tåre planlagt for mini-åpent kirurgisk reparasjon.
Innblanding:
PNE: Et strukturert utdanningsprogram som består av 2-3 økter (45-60 minutter hver) som forklarer nevrobiologien av smerte, sentralnervesystemets rolle og strategier for å redusere smertelaterte frykt og katastrofiserende.
Konvensjonell rehabilitering: Et standardisert postoperativt rehabiliteringsprogram med fokus på smertehåndtering, bevegelsesområde, styrketrening og funksjonell utvinning.
Resultatmål:
Primære utfall: smerteintensitet (målt ved visuell analog skala), skulderfunksjon (målt ved konstant-murley score) og kinesiofobi (målt ved Tampa skala av kinesiofobi).
Sekundære utfall: depresjon (målt ved Beck Depression Inventory), Trykksmerterskel, betinget smertemodulasjon, søvnkvalitet (målt ved Pittsburgh søvnkvalitetsindeks), postural justering og funksjonsnivå.
Tidslinje: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (før kirurgi), umiddelbart etter PNE (hvis aktuelt), og 6 og 12 uker etter operasjonen.
Statistisk analyse
Data vil bli analysert ved bruk av intensjonsbehandlingsprinsipper. ANOVA med gjentatt måler vil bli brukt til å sammenligne resultater på tvers av grupper og tidspunkter. Undergruppeanalyser vil utforske effekten av PNE -timing (preoperativ mot postoperativ).
Betydning
Denne studien tar for seg et kritisk gap i behandlingen av rotator mansjetttårer ved å undersøke rollen som PNE i å styrke postoperativ utvinning. Hvis effektiv, kan PNE integreres i standard rehabiliteringsprotokoller for å forbedre smertehåndtering, redusere frykten for bevegelse og akselerere funksjonell utvinning. Studien tar også sikte på å bestemme den optimale tidspunktet for levering av PNE, og gir verdifull innsikt for klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elif Dilara DURMAZ, MSc, Specialist Physiotherapis
- Telefonnummer: +90 5072367034
- E-post: elifdilaradurmaz@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aynur BAŞARAN, Professor, MD
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne pasienter i alderen 40-75 år som har fått diagnosen en mellomstor rotator mansjett tåre (1-3 cm) bekreftet ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og er planlagt for kirurgisk reparasjon ved bruk av mini-open kirurgisk teknikk.
Deltakerne må oppfylle følgende inkluderingskriterier:
Evne til å forstå og fylle ut det informerte samtykkeskjemaet og relaterte vurderingsskalaer på tyrkisk.
En score på 24 eller høyere på mini-mental statsundersøkelse (MMSE) for å sikre tilstrekkelig kognitiv funksjon for deltakelse.
Pasienter vil bli ekskludert hvis de har:
Mottok en kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 6 ukene. Bevis for limkapsulitt (tap av passiv ytre rotasjon større enn 50% eller 30 °).
En historie med tidligere livmorhalsen, thorax- eller skulderkirurgi. Cervikal radikulopati, akromioklavikulær patologi, skulderinstabilitet eller en mansjett tåre i full tykkelse.
Beregel senebetennelse, systemiske sykdommer (f.eks. Inflammatorisk leddgikt, malignitet), O
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnostisering av mellomstor rotator mansjett tåre (1-3 cm):
Pasienter med en mellomstor rotator mansjett tåre (1-3 cm) bekreftet ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og planlagt for kirurgisk reparasjon.
Aldersområde:
Pasienter mellom 40 og 75 år.
Språkferdighet:
Pasienter må ha tilstrekkelige tyrkiske språkferdigheter til å forstå og fylle ut det informerte samtykkeskjemaet og relaterte vurderingsskalaer.
Kognitiv funksjon:
Pasienter må score 24 eller høyere på mini-mental statsundersøkelse (MMSE) for å sikre tilstrekkelig kognitiv funksjon for deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
Nylig kortikosteroidinjeksjon:
Pasienter som har fått en kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 6 ukene.
Limkapsulitt:
Bevis for limkapsulitt, definert som tap av passiv ytre rotasjon større enn 50% eller 30 °.
Tidligere operasjon:
Historie om tidligere livmorhals, thorax- eller skulderkirurgi.
Cervikal radikulopati:
Tilstedeværelse av livmorhalsradikulopati, preget av smerter og prikking som stråler til armen på grunn av nervrotinvolvering.
Akromioklavikulær patologi eller skulderinstabilitet:
Skuldersmerter på grunn av akromioklavikulær patologi eller tilstedeværelse av skulderinstabilitet.
Fulltykkelse Rotator Mansjetten:
Diagnostisering av en mansjett tåre i full tykkelse.
Beregel senebetennelse:
Tilstedeværelse av kalsifikansk senebetennelse.
Systemiske eller nevrologiske lidelser:
Tilstedeværelse av systemiske sykdommer (f.eks. Inflammatorisk leddgikt, malignitet) eller nevrologiske mangler (f.eks. Nevrologiske lidelser, fibromyalgi).
Skulderbrudd eller tilhørende skader:
Tilstedeværelse av et brudd, labral lesjon eller biceps seneskade i den berørte skulderen.
Forhåndsdeltakelse i kroniske smertebehandlingsprogrammer:
Pasienter som tidligere har deltatt i et psykologisk styringsprogram for kroniske smerter eller personer med generalisert kroppssmerter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ANE + rehabilitering (preoperativ)
Pasienter i denne gruppen vil få smerter nevrovitenskapelig utdanning (ANE) før operasjonen, kombinert med et konvensjonelt rehabiliteringsprogram.
ANE vil omfatte utdanning om smertemekanismer, nevrofysiologi og sentralnervesystemets rolle i smerteoppfatning.
Det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet vil bestå av øvelser, manuell terapi og funksjonell trening skreddersydd for å gjenopprette mansjettreparasjon.
|
|
ANE + Konvensjonell rehabilitering (postoperativ)
Pasienter i denne gruppen vil få smerter nevrovitenskapelig utdanning (ANBE) etter operasjonen, kombinert med et konvensjonelt rehabiliteringsprogram.
ANBE vil fokusere på å redusere smertekatastrofisering, angst og kinesiofobi, mens rehabiliteringsprogrammet vil omfatte postoperative øvelser, mobilitetstrening og styrkebyggende aktiviteter.
|
|
Bare konvensjonell rehabilitering (Kontrollgruppe)
Pasienter i denne gruppen vil bare motta det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet uten ytterligere smerte nevrovitenskapelig utdanning.
Rehabiliteringsprogrammet vil omfatte standard postoperative øvelser, mobilitetstrening og styrkebyggingsaktiviteter, i henhold til de kliniske retningslinjene for Rotator Cuff Repaution Recovery
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk smerte terskel (ppt)
Tidsramme: 2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
PPT vil bli målt ved bruk av et digitalt algometer for å vurdere endringer i smertefølsomhet i skulderområdet.
Dette måler det minste trykket som kreves for å få smerter.
|
2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
|
Kondisjonert smertemodulasjon (CPM)
Tidsramme: 2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
CPM vil bli evaluert for å vurdere effektiviteten til det endogene smertemodulasjonssystemet.
Dette måler kroppens evne til å modulere smerter gjennom betingede stimuli.
|
2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Tidsramme: 2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
Beskrivelse: Smerteintensitet vil bli målt ved bruk av den numeriske analoge skalaen (NAS).
Pasientene vil vurdere smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter som kan tenkes).
Smerteintensitet vil bli målt ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den verste smerten som kan tenkes.
Høyere score representerer dårligere utfall.
|
Tidsramme: 2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiophobia (Fear of Movement)
Tidsramme: 2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
Kinesiophobia vil bli målt ved bruk av Tampa -skalaen til Kinesiophobia (TSK), som vurderer frykt for bevegelse og reinjury.
|
2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som evaluerer søvnvarighet, forstyrrelser og generell søvnkvalitet. Sovekvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI totale poengsum varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet (dvs. et dårligere resultat).
|
2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: 2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
Depresjons- og angstnivåer vil bli vurdert ved bruk av depresjonsangststressskala-21 (DASS-21), som består av 21 elementer med tre underskalaer: depresjon, angst og stress.
Hvert element blir scoret på en skala fra 0 (gjaldt ikke meg i det hele tatt) til 3 (brukt veldig mye eller mesteparten av tiden).
Høyere score indikerer større nivåer av psykologisk nød (dvs. et dårligere resultat).
|
2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
|
Skulderfunksjonalitet
Tidsramme: 2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
Skulderfunksjonalitet vil bli vurdert ved bruk av skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI), som evaluerer smerte og funksjonshemming under daglige aktiviteter.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 130, med høyere score som indikerer større skulderhemming og smerter (dvs. et dårligere resultat).
|
2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
|
Modified Constant-Murley Shoulder Score (MCOS)
Tidsramme: 2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
Skulderfunksjon (modifisert konstant-murley skulderscore) Beskrivelse: Skulderfunksjon vil bli evaluert ved bruk av den modifiserte konstant-Murley skulderscore (MCOS), som vurderer smerter, aktiviteter i dagliglivet, bevegelsesområde og styrke.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med lavere score som indikerer redusert skulderfunksjon (dvs. et dårligere resultat).
|
2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
|
Funksjonell svekkelse Test-hånd, nakke og skulder (Fit-Hansa)
Tidsramme: 2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
Funksjonsnedsettelse i hånd-, nakke- og skulderregionene vil bli vurdert ved bruk av funksjonsnedsettelse av testhånd, nakke og skulder (Fit-Hansa).
Testen består av tre underoppgaver, hver utført i maksimalt 5 minutter, med spesifikke stoppregler som brukes basert på tretthet eller manglende evne til å fortsette oppgaven.
Lengre oppgavevarighet indikerer bedre funksjonskapasitet (dvs. et bedre resultat) ..
|
2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural justering
Tidsramme: 2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
Postural justering vil bli vurdert ved bruk av Fizyoprint Mobile Application, som evaluerer holdning og kroppssammensetning.
Deltakerne vil bli fotografert fra fronten, bak og side mens de står i en avslappet posisjon.
Applikasjonen vil generere en detaljert rapport om posturale variabler.
|
2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
|
Muskelelastografi
Tidsramme: 2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
Muskelstivhet og integritet vil bli evaluert ved bruk av skjærbølgeelastografi (SWE).
SWE måler de mekaniske egenskapene til supraspinatus -senen og muskelen, med høyere stivhetsverdier som indikerer bedre vevsintegritet.
|
2 uker før operasjon (preoperativ) og 8 uker etter operasjonen (postoperativ).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstinyeRCT2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang vil bli gitt gjennom en sikker, kontrollert tilgangsplattform (f.eks. [Sett inn plattformnavn, for eksempel ClinicalStudyDatarequest.com]).
Forskere må sende inn en formell forespørsel og gi et forskningsforslag. Tilgang vil bli gitt etter godkjenning av en uavhengig datatilgangskomité og når en databruksavtale er signert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .