Educazione al dolore dopo chirurgia della cuffia dei rotatori (PNE-RCS)
L'effetto dell'educazione alle neuroscienze del dolore sui pazienti sottoposti a riparazione chirurgica di lacrime di cuffia dei rotatori di dimensioni moderate
Titolo dello studio: L'effetto dell'educazione alle neuroscienze del dolore combinato con la riabilitazione convenzionale sulla gestione del dolore e sui risultati funzionali nei pazienti sottoposti a riparazione di cuffie per rotatore mini-open.
Scopo: questo studio mira a studiare se l'aggiunta di educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) a un programma di riabilitazione convenzionale migliora la gestione del dolore, la funzione fisica e gli esiti psicosociali nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico mini-open per lacrime per la cuffia dei rotatori (RCT). Lo studio confronterà anche gli effetti della PNE quando consegnati prima rispetto a un intervento chirurgico.
Chi può partecipare: adulti di età compresa tra 40 e 75 anni a cui è stata diagnosticata una lacrima di polsini dei rotatori di medie dimensioni e sono programmati per una riparazione chirurgica mini-aperta. I partecipanti devono soddisfare criteri sanitari specifici ed essere disposti a partecipare al programma di riabilitazione.
Dettagli di studio:
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:
Gruppo 1: solo riabilitazione convenzionale. Gruppo 2: riabilitazione convenzionale + PNE prima dell'intervento. Gruppo 3: riabilitazione convenzionale + PNE dopo l'intervento chirurgico. La PNE coinvolge sessioni educative che spiegano la biologia del dolore, come il sistema nervoso elabora il dolore e le strategie per ridurre la paura e la catastrofizzazione relative al dolore.
Lo studio durerà circa 12 settimane, con valutazioni regolari dei livelli di dolore, funzione fisica e fattori psicosociali (ad esempio, paura di movimento, depressione, qualità del sonno).
Potenziali benefici:
I partecipanti possono provare un riduzione del dolore, una migliore funzione delle spalle e un migliore recupero complessivo.
Lo studio può fornire preziose approfondimenti su come la PNE può migliorare i risultati di riabilitazione per i pazienti con lacrime per la cuffia dei rotatori.
Potenziali rischi:
Alcuni partecipanti possono trovare le sessioni educative che richiedono tempo o mentalmente impegnative.
Esiste un piccolo rischio di disagio durante le valutazioni fisiche o gli esercizi di riabilitazione.
Perché questo studio è importante?:
Le lacrime della cuffia dei rotatori sono una causa comune di dolore alla spalla e disabilità, specialmente negli anziani. Il dolore post-chirurgico e la paura del movimento possono rallentare il recupero e ridurre la qualità della vita. Questo studio contribuirà a determinare se la PNE, se combinata con la riabilitazione convenzionale, può migliorare i risultati di recupero e fornire una migliore comprensione del modo in cui i tempi (prima o dopo l'intervento chirurgico) influenzino l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Background e logica
Le lacrime della cuffia dei rotatori (RCT) sono una delle principali cause di dolore alla spalla e disabilità, in particolare nelle popolazioni di invecchiamento. La prevalenza di RCT aumenta con l'età, che colpisce circa il 28% delle persone di età compresa tra 40 anni e aumentando al 60-80% in quelli di età compresa tra 80 anni. La riparazione chirurgica, come la riparazione della cuffia dei rotatori mini-open, è spesso necessaria per lacrime medio-grandi o quando i trattamenti conservatori falliscono. Mentre la chirurgia mira a ridurre il dolore e ripristinare la funzione, il recupero postoperatorio può essere una sfida a causa del forte dolore, della paura del movimento (kinesiofobia) e dei fattori psicosociali come l'ansia e la depressione. Questi fattori possono ostacolare la riabilitazione e ritardare il recupero.
Educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) è un approccio basato sull'evidenza che insegna ai pazienti i meccanismi biologici e psicologici del dolore. Aiutando i pazienti a capire come il dolore viene elaborato dal sistema nervoso, la PNE riduce la paura, la catastrofizzazione e le convinzioni negative sul dolore, migliorando così i risultati. Mentre la PNE ha dimostrato di essere efficace nelle condizioni del dolore cronico, la sua applicazione in ambienti postoperatori acuti, in particolare per la riparazione della cuffia dei rotatori, rimane sottovalutata.
Obiettivi di studio
Questo studio mira a:
Valuta l'efficacia della combinazione di PNE con la riabilitazione convenzionale nel miglioramento della gestione del dolore, della funzione fisica e degli esiti psicosociali nei pazienti sottoposti a riparazione di bracciali di rotatori mini-open.
Confronta gli effetti della consegna della PNE prima dell'intervento chirurgico rispetto all'intervento. Valuta l'impatto della PNE sugli esiti secondari, tra cui kinesiofobia, depressione, soglia del dolore da pressione, modulazione del dolore condizionata, qualità del sonno, allineamento posturale e livello funzionale.
Progettazione dello studio
Questo è uno studio controllato randomizzato con tre gruppi paralleli:
Gruppo 1 (controllo): solo riabilitazione convenzionale. Gruppo 2 (PNE preoperatorio): riabilitazione convenzionale + PNE consegnata prima dell'intervento.
Gruppo 3 (PNE postoperatorio): riabilitazione convenzionale + PNE consegnata dopo l'intervento chirurgico.
Metodologia
Partecipanti: adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con una lacrima di bracciale dei rotatori di medie dimensioni diagnosticata in programma per la riparazione chirurgica mini-aperta.
Intervento:
PNE: un programma educativo strutturato composto da 2-3 sessioni (45-60 minuti ciascuna) che spiegano la neurobiologia del dolore, il ruolo del sistema nervoso centrale e le strategie per ridurre la paura e la catastroflazione legate al dolore.
Riabilitazione convenzionale: un programma di riabilitazione postoperatorio standardizzato incentrato sulla gestione del dolore, la gamma di movimento, l'allenamento della forza e il recupero funzionale.
Misure di risultato:
Risultati primari: intensità del dolore (misurata per scala analogica visiva), funzione della spalla (misurata dal punteggio costante-martedì) e kinesiofobia (misurata dalla scala Tampa di kinesiofobia).
Risultati secondari: depressione (misurata dall'inventario della depressione di Beck), soglia del dolore da pressione, modulazione del dolore condizionata, qualità del sonno (misurata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh), allineamento posturale e livello funzionale.
Cronologia: i partecipanti saranno valutati al basale (pre-chirurgia), immediatamente dopo la PNE (se applicabile) e a 6 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Analisi statistica
I dati verranno analizzati utilizzando i principi di intenzione di trattamento. Le misure ripetute ANOVA verranno utilizzate per confrontare i risultati tra gruppi e punti temporali. Le analisi dei sottogruppi esploreranno gli effetti del tempismo PNE (preoperatorio vs. postoperatorio).
Significato
Questo studio affronta un divario critico nella gestione delle lacrime della cuffia dei rotatori studiando il ruolo della PNE nel migliorare il recupero postoperatorio. Se efficace, la PNE potrebbe essere integrata nei protocolli di riabilitazione standard per migliorare la gestione del dolore, ridurre la paura del movimento e accelerare il recupero funzionale. Lo studio mira inoltre a determinare i tempi ottimali per la consegna di PNE, fornendo preziose approfondimenti per la pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elif Dilara DURMAZ, MSc, Specialist Physiotherapis
- Numero di telefono: +90 5072367034
- Email: elifdilaradurmaz@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aynur BAŞARAN, Professor, MD
Luoghi di studio
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Karaman, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Karaman Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti di età compresa tra 40 e 75 anni a cui è stata diagnosticata una lacrima di polsini dei rotatori di medie dimensioni (1-3 cm) confermata dall'imaging a risonanza magnetica (MRI) e sono programmati per la riparazione chirurgica usando la tecnica chirurgica mini-open.
I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
Capacità di comprendere e completare il modulo di consenso informato e le relative scale di valutazione in turco.
Un punteggio di 24 o superiore sull'esame dello stato mini-mentale (MMSE) per garantire un'adeguata funzione cognitiva per la partecipazione.
I pazienti saranno esclusi se hanno:
Ha ricevuto un'iniezione di corticosteroidi nelle ultime 6 settimane. Prove di capsulite adesiva (perdita di rotazione esterna passiva superiore al 50% o 30 °).
Una storia di prima chirurgia cervicale, toracica o spalla. Radicolopatia cervicale, patologia acromioclavicolare, instabilità delle spalle o una lacrima di bracciale rotatore a tutto spessore.
Tendinite calcifica, malattie sistemiche (ad es. Artrite infiammatoria, malignità), O
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi di lacrima di polsini dei rotatori di medie dimensioni (1-3 cm):
Pazienti con una lacrima di medie medie rotatorie (1-3 cm) confermata dall'imaging a risonanza magnetica (MRI) e programmati per la riparazione chirurgica.
Fascia d'età:
Pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni.
Competenza linguistica:
I pazienti devono avere sufficienti abilità linguistiche turche per comprendere e completare il modulo di consenso informato e le relative scale di valutazione.
Funzione cognitiva:
I pazienti devono segnare 24 o più nell'esame dello stato mini-mentale (MMSE) per garantire un'adeguata funzione cognitiva per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
Recente iniezione di corticosteroidi:
Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di corticosteroidi nelle ultime 6 settimane.
Capsulite adesiva:
Prove di capsulite adesiva, definita come perdita di rotazione esterna passiva superiore al 50% o 30 °.
In chirurgia precedente:
Storia di prima chirurgia cervicale, toracica o spalla.
Radicolopatia cervicale:
Presenza di radicolopatia cervicale, caratterizzata da dolore e formicolio che si irradia al braccio a causa del coinvolgimento delle radici nervose.
Patologia acromioclavicolare o instabilità della spalla:
Dolore alla spalla dovuto alla patologia acromioclavicolare o alla presenza dell'instabilità della spalla.
Lacrima per la cuffia dei rotatori a tutto spessore:
Diagnosi di una lacrima di bracciale rotatore a tutto spessore.
Tendinite calcifica:
Presenza di tendinite calcifica.
Disturbi sistemici o neurologici:
Presenza di malattie sistemiche (ad es. Artrite infiammatoria, malignità) o deficit neurologici (ad es. Disturbi neurologici, fibromialgia).
Frattura della spalla o lesioni associate:
Presenza di una lesione da frattura, lesione labrale o tendine del bicipite nella spalla interessata.
PRECEDENZA PRECEDENZA AI PROGRAMMI DI GESTIONE DEL PACCHIO CRONICA:
Pazienti che hanno precedentemente partecipato a un programma di gestione psicologica per il dolore cronico o quelli con dolore corporeo generalizzato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ANE + Riabilitazione (preoperatorio)
I pazienti di questo gruppo riceveranno educazione alle neuroscienze del dolore (ANE) prima dell'intervento, combinato con un programma di riabilitazione convenzionale.
L'ANE includerà l'educazione sui meccanismi del dolore, la neurofisiologia e il ruolo del sistema nervoso centrale nella percezione del dolore.
Il programma di riabilitazione convenzionale consisterà in esercizi, terapia manuale e allenamento funzionale su misura per il recupero della riparazione della cuffia dei rotatori.
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ANE + Riabilitazione convenzionale (postoperatoria)
I pazienti di questo gruppo riceveranno educazione alle neuroscienze del dolore (ANBE) dopo l'intervento chirurgico, combinato con un programma di riabilitazione convenzionale.
L'Anbe si concentrerà sulla riduzione della catastrofizzazione del dolore, dell'ansia e della kinesiofobia, mentre il programma di riabilitazione includerà esercizi postoperatori, allenamento della mobilità e attività di costruzione della forza.
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Solo riabilitazione convenzionale (gruppo di controllo)
I pazienti di questo gruppo riceveranno solo il programma di riabilitazione convenzionale senza ulteriori educazioni delle neuroscienze del dolore.
Il programma di riabilitazione includerà esercizi postoperatori standard, formazione sulla mobilità e attività di costruzione della forza, secondo le linee guida cliniche per il recupero della riparazione della cuffia dei rotatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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PPT verrà misurato utilizzando un algometro digitale per valutare i cambiamenti nella sensibilità al dolore nella regione della spalla.
Ciò misura la pressione minima richiesta per suscitare dolore.
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2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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Modulazione del dolore condizionata (CPM)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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La CPM sarà valutata per valutare l'efficienza del sistema di modulazione del dolore endogeno.
Ciò misura la capacità del corpo di modulare il dolore attraverso stimoli condizionati.
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2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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Descrizione: L'intensità del dolore verrà misurata usando la scala analogica numerica (NAS).
I pazienti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
L'intensità del dolore verrà misurata usando la scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 a 10, dove 0 non indica dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
I punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
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Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Kinesiofobia (paura del movimento)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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Il kinesiofobia sarà misurato usando la scala Tampa di Kinesiofobia (TSK), che valuta la paura del movimento e del reinjury.
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2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), che valuta la durata del sonno, i disturbi e la qualità generale del sonno. La qualità del sonno verrà valutata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Il punteggio totale PSQI varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa (cioè un risultato peggiore).
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2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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Depressione e ansia
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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I livelli di depressione e ansia saranno valutati usando la scala dello stress ansia da depressione-21 (DAS-21), che consiste in 21 elementi con tre sottoscale: depressione, ansia e stress.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (non mi ha fatto applicare affatto) a 3 (applicato a me molto o la maggior parte del tempo).
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di disagio psicologico (cioè un risultato peggiore).
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2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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Funzionalità della spalla
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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La funzionalità della spalla verrà valutata utilizzando l'indice del dolore e della disabilità (Spadi), che valuta il dolore e la disabilità durante le attività quotidiane.
Il punteggio totale varia da 0 a 130, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e dolore alla spalla (cioè un risultato peggiore).
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2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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Punte di spalla costante-Murley modificato (MCOS)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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Funzione della spalla (punteggio di spalla costante-martedì modificato) Descrizione: la funzione della spalla verrà valutata utilizzando il punteggio della spalla costante-murley modificato (MCOS), che valuta il dolore, le attività della vita quotidiana, la gamma di movimento e la forza.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una ridotta funzione della spalla (cioè un risultato peggiore).
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2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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PROPRIETURA FUNZIONALE Test-mano, collo e spalla (Fit-Hansa)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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La compromissione funzionale nelle regioni della mano, del collo e della spalla sarà valutata utilizzando la compromissione funzionale della mano, del collo e della spalla (Fit-Hansa).
Il test è costituito da tre sottovalutazioni, ciascuna eseguita per un massimo di 5 minuti, con regole di arresto specifiche applicate in base alla fatica o all'incapacità di continuare l'attività.
Le durate di attività più lunghe indicano una migliore capacità funzionale (cioè un risultato migliore) ..
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2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allineamento posturale
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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L'allineamento posturale sarà valutato utilizzando l'applicazione mobile Fizyoprint, che valuta la postura e la composizione corporea.
I partecipanti saranno fotografati dalla parte anteriore, dietro e il lato mentre si trovano in posizione rilassata.
L'applicazione genererà un rapporto dettagliato delle variabili posturali.
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2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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Elastografia muscolare
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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La rigidità e l'integrità muscolare saranno valutate usando l'elastografia a onda di taglio (SWE).
SWE misura le proprietà meccaniche del tendine e del muscolo sopraspinatus, con valori di rigidità più elevati che indicano una migliore integrità dei tessuti.
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2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstinyeRCT2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso verrà fornito tramite una piattaforma sicura e controllata (ad es. [Nome della piattaforma di inserimento, ad esempio, clinicalStudyDateQuest.com]).
I ricercatori dovranno presentare una richiesta formale e fornire una proposta di ricerca. L'accesso sarà concesso dopo l'approvazione da parte di un comitato di accesso ai dati indipendente e una volta firmato un accordo di utilizzo dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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