Éducation à la douleur après une chirurgie de la coiffe des rotateurs (PNE-RCS)
L'effet de l'éducation aux neurosciences de la douleur sur les patients subissant une réparation chirurgicale des déchirures de la coiffe des rotateurs de taille modérée
Titre de l'étude: L'effet de l'éducation aux neurosciences de la douleur combinée à la réadaptation conventionnelle sur la gestion de la douleur et les résultats fonctionnels chez les patients subissant une réparation de coiffe des rotateurs mini-ouverts
Objectif: Cette étude vise à déterminer si l'ajout de l'éducation aux neurosciences de la douleur (PNE) à un programme de réadaptation conventionnel améliore la gestion de la douleur, la fonction physique et les résultats psychosociaux chez les patients qui ont subi une chirurgie mini-ouverte pour les déchirures de la manche à rotateurs (RCT). L'étude comparera également les effets de la PNE lorsqu'il est livré avant par rapport à la chirurgie.
Qui peut participer: les adultes âgés de 40 à 75 ans qui ont été diagnostiqués avec une déchirure de la coiffe des rotateurs de taille moyenne et sont prévus pour une réparation chirurgicale mini-ouverte. Les participants doivent répondre à des critères de santé spécifiques et être disposés à participer au programme de réadaptation.
Détails de l'étude:
Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes:
Groupe 1: réhabilitation conventionnelle uniquement. Groupe 2: réhabilitation conventionnelle + PNE avant chirurgie. Groupe 3: réhabilitation conventionnelle + PNE après la chirurgie. L'EPN implique des séances éducatives qui expliquent la biologie de la douleur, comment le système nerveux traite la douleur et les stratégies pour réduire la peur et la catastrophisation liées à la douleur.
L'étude durera environ 12 semaines, avec des évaluations régulières des niveaux de douleur, de la fonction physique et des facteurs psychosociaux (par exemple, la peur du mouvement, la dépression, la qualité du sommeil).
Avantages potentiels:
Les participants peuvent ressentir une douleur réduite, une amélioration de la fonction des épaules et une meilleure récupération globale.
L'étude peut fournir des informations précieuses sur la façon dont le PNE peut améliorer les résultats de réhabilitation pour les patients atteints de déchirures de la coiffe des rotateurs.
Risques potentiels:
Certains participants peuvent trouver les séances éducatives longues ou difficiles mentales.
Il existe un faible risque d'inconfort lors des évaluations physiques ou des exercices de réhabilitation.
Pourquoi cette étude est-elle importante ?:
Les déchirures de la coiffe des rotateurs sont une cause courante de douleur et d'invalidité à l'épaule, en particulier chez les personnes âgées. La douleur post-chirurgicale et la peur du mouvement peuvent ralentir la récupération et réduire la qualité de vie. Cette étude aidera à déterminer si l'APN, lorsqu'elle est combinée à la réadaptation conventionnelle, peut améliorer les résultats de récupération et fournir une meilleure compréhension de la façon dont le moment (avant ou après la chirurgie) affecte son efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte et justification
Les déchirures de la coiffe des rotateurs (ECR) sont une cause principale de douleur et d'invalidité à l'épaule, en particulier dans les populations vieillissantes. La prévalence de l'ECR augmente avec l'âge, affectant environ 28% des personnes âgées de 40 ans et passant à 60 à 80% chez les 80 ans. La réparation chirurgicale, telle que la réparation de la coiffe des rotateurs mini-ouverts, est souvent nécessaire pour les déchirures moyennes à grandes ou lorsque des traitements conservateurs échouent. Bien que la chirurgie vise à réduire la douleur et à restaurer la fonction, la récupération postopératoire peut être difficile en raison de la douleur intense, de la peur du mouvement (kinésiophobie) et des facteurs psychosociaux comme l'anxiété et la dépression. Ces facteurs peuvent entraver la réhabilitation et retarder la récupération.
L'éducation aux neurosciences de la douleur (PNE) est une approche fondée sur des preuves qui enseigne aux patients les mécanismes biologiques et psychologiques de la douleur. En aidant les patients à comprendre comment la douleur est traitée par le système nerveux, le PNE réduit la peur, la catastrophisation et les croyances négatives sur la douleur, améliorant ainsi les résultats. Bien que le PNe se soit avéré être efficace dans les conditions de douleur chronique, son application dans des paramètres postopératoires aigus, en particulier pour la réparation de la coiffe des rotateurs, reste sous-exploré.
Objectifs de l'étude
Cette étude vise à:
Évaluez l'efficacité de la combinaison de l'EPS avec la réhabilitation conventionnelle dans l'amélioration de la gestion de la douleur, de la fonction physique et des résultats psychosociaux chez les patients subissant une réparation de la coiffe des rotateurs en mini-ouverture.
Comparez les effets de la livraison de PNE avant la chirurgie et après la chirurgie. Évaluez l'impact de l'EPN sur les résultats secondaires, notamment la kinésiophobie, la dépression, le seuil de douleur à la pression, la modulation de la douleur conditionnée, la qualité du sommeil, l'alignement postural et le niveau fonctionnel.
Conception de l'étude
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec trois groupes parallèles:
Groupe 1 (contrôle): réhabilitation conventionnelle uniquement. Groupe 2 (PNE préopératoire): réhabilitation conventionnelle + PNE livrée avant la chirurgie.
Groupe 3 (PNE postopératoire): réhabilitation conventionnelle + PNE livrée après la chirurgie.
Méthodologie
Participants: Adultes âgés de 18 à 65 ans avec une déchirure diagnostiquée de la coiffe des rotateurs de taille moyenne prévue pour une mini-réparation chirurgicale.
Intervention:
PNE: un programme éducatif structuré composé de 2 à 3 séances (45 à 60 minutes chacun) qui expliquent la neurobiologie de la douleur, le rôle du système nerveux central et les stratégies pour réduire la peur et la catastrophisation liés à la douleur.
Réhabilitation conventionnelle: un programme de réadaptation postopératoire standardisé axé sur la gestion de la douleur, l'amplitude des mouvements, l'entraînement en force et la récupération fonctionnelle.
Mesures des résultats:
Résultats primaires: intensité de la douleur (mesurée à l'échelle visuelle analogique), fonction de l'épaule (mesurée par score de murley constant) et la kinésiophobie (mesurée par l'échelle Tampa de la kinésiophobie).
Résultats secondaires: dépression (mesurée par Beck Depression Inventory), seuil de douleur à la pression, modulation de la douleur conditionnée, qualité du sommeil (mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh), l'alignement postural et le niveau fonctionnel.
Chronologie: Les participants seront évalués au départ (pré-opération), immédiatement après PNE (le cas échéant) et à 6 et 12 semaines après la chirurgie.
Analyse statistique
Les données seront analysées à l'aide de principes intentionnels. ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour comparer les résultats entre les groupes et les moments. Les analyses des sous-groupes exploreront les effets du timing PNE (préopératoire vs postopératoire).
Importance
Cette étude aborde un écart critique dans la gestion des déchirures de la coiffe des rotateurs en étudiant le rôle de la PNE dans l'amélioration de la récupération postopératoire. S'il est efficace, l'APN pourrait être intégrée dans des protocoles de réadaptation standard pour améliorer la gestion de la douleur, réduire la peur du mouvement et accélérer la récupération fonctionnelle. L'étude vise également à déterminer le calendrier optimal pour la livraison de l'APN, fournissant des informations précieuses pour la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elif Dilara DURMAZ, MSc, Specialist Physiotherapis
- Numéro de téléphone: +90 5072367034
- E-mail: elifdilaradurmaz@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aynur BAŞARAN, Professor, MD
Lieux d'étude
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Karaman, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Karaman Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population d'étude est composée de patients adultes âgés de 40 à 75 ans qui ont été diagnostiqués avec une déchirure de la coiffe des rotateurs de taille moyenne (1-3 cm) confirmée par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et sont prévues pour une réparation chirurgicale en utilisant la technique chirurgicale mini-ouverte.
Les participants doivent répondre aux critères d'inclusion suivants:
Capacité à comprendre et à remplir le formulaire de consentement éclairé et les échelles d'évaluation connexes en turc.
Un score de 24 ou plus sur l'examen mini-état (MMSE) pour assurer une fonction cognitive adéquate pour la participation.
Les patients seront exclus s'ils ont:
A reçu une injection de corticostéroïdes au cours des 6 dernières semaines. Preuve de capsulite adhésive (perte de rotation externe passive supérieure à 50% ou 30 °).
Une histoire de chirurgie cervicale, thoracique ou épaule antérieure. Radiculopathie cervicale, pathologie acromioclaviculaire, instabilité de l'épaule ou déchirure de la coiffe des rotateurs à pleine épaisseur.
Tendinite calcifique, maladies systémiques (par exemple, arthrite inflammatoire, malignité), O
La description
Critères d'inclusion:
Diagnostic de déchirure de la coiffe des rotateurs de taille moyenne (1-3 cm):
Les patients avec une déchirure de la coiffe de rotateur de taille moyenne (1-3 cm) confirmée par imagerie par résonance magnétique (IRM) et prévue pour une réparation chirurgicale.
Tranche d’âge:
Patients âgés de 40 à 75 ans.
Compétence linguistique:
Les patients doivent avoir suffisamment de compétences en langue turque pour comprendre et remplir le formulaire de consentement éclairé et les échelles d'évaluation connexes.
Fonction cognitive:
Les patients doivent marquer 24 ou plus sur l'examen mini-état (MMSE) pour assurer une fonction cognitive adéquate pour la participation.
Critères d'exclusion:
Injection récente du corticostéroïde:
Les patients qui ont reçu une injection de corticostéroïdes au cours des 6 dernières semaines.
Capsulite adhésive:
Preuve de capsulite adhésive, définie comme une perte de rotation externe passive supérieure à 50% ou 30 °.
Chirurgie précédente:
Antécédents de chirurgie cervicale, thoracique ou épaule antérieure.
Radiculopathie cervicale:
Présence de radiculopathie cervicale, caractérisée par la douleur et les picotements rayonnant au bras en raison de l'implication des racines nerveuses.
Pathologie acromioclaviculaire ou instabilité des épaules:
Douleur à l'épaule due à une pathologie acromioclaviculaire ou à la présence d'une instabilité de l'épaule.
Déchirure de la manche de rotateur pleine épaisseur:
Diagnostic d'une déchirure de la coiffe des rotateurs à pleine épaisseur.
Tendinite calcifique:
Présence d'une tendinite calcifique.
Troubles systémiques ou neurologiques:
Présence de maladies systémiques (par exemple, arthrite inflammatoire, malignité) ou déficits neurologiques (par exemple, troubles neurologiques, fibromyalgie).
Fracture de l'épaule ou blessures associées:
Présence d'une fracture, d'une lésion labrale ou d'une lésion du tendon du biceps dans l'épaule affectée.
Participation préalable aux programmes chroniques de gestion de la douleur:
Les patients qui ont déjà participé à un programme de gestion psychologique pour la douleur chronique ou ceux souffrant de douleur corporelle généralisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ANE + réhabilitation (préopératoire)
Les patients de ce groupe recevront une éducation aux neurosciences de la douleur (ANE) avant la chirurgie, combinée à un programme de réadaptation conventionnel.
L'ANE comprendra l'éducation sur les mécanismes de douleur, la neurophysiologie et le rôle du système nerveux central dans la perception de la douleur.
Le programme de réadaptation conventionnel comprendra des exercices, une thérapie manuelle et une formation fonctionnelle adaptée à la récupération de réparation de la coiffe des rotateurs.
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ANE + réhabilitation conventionnelle (postopératoire)
Les patients de ce groupe recevront une éducation aux neurosciences de la douleur (ANBE) après la chirurgie, combinée à un programme de réadaptation conventionnel.
L'ANBE se concentrera sur la réduction de la catastrophie de la douleur, de l'anxiété et de la kinésiophobie, tandis que le programme de réadaptation comprendra des exercices postopératoires, une formation à la mobilité et des activités de renforcement de la force.
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Réhabilitation conventionnelle uniquement (groupe témoin)
Les patients de ce groupe ne recevront que le programme de réadaptation conventionnel sans aucune éducation supplémentaire en neurosciences.
Le programme de réadaptation comprendra des exercices postopératoires standard, une formation à la mobilité et des activités de renforcement de la force, conformément aux directives cliniques pour la réparation de la coiffe des rotateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: 2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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Le PPT sera mesuré à l'aide d'un algomètre numérique pour évaluer les changements de sensibilité à la douleur dans la région de l'épaule.
Cela mesure la pression minimale requise pour susciter la douleur.
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2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: 2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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Le CPM sera évalué pour évaluer l'efficacité du système de modulation endogène de la douleur.
Cela mesure la capacité du corps à moduler la douleur par des stimuli conditionnés.
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2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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Intensité de douleur
Délai: Camais: 2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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Description: L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle analogique numérique (NAS).
Les patients évalueront leur douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS), allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
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Camais: 2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kinésiophobie (peur du mouvement)
Délai: 2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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La kinésiophobie sera mesurée à l'aide de l'échelle Tampa de la kinésiophobie (TSK), qui évalue la peur du mouvement et de la réintégration.
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2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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Qualité du sommeil
Délai: 2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), qui évalue la durée du sommeil, les perturbations et la qualité globale du sommeil. La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le score total du PSQI varie de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus faible (c'est-à-dire un pire résultat).
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2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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Dépression et anxiété
Délai: 2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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Les niveaux de dépression et d'anxiété seront évalués à l'aide de l'échelle de stress d'anxiété de dépression-21 (DASS-21), qui se compose de 21 éléments avec trois sous-échelles: dépression, anxiété et stress.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (appliqué à moi beaucoup ou la plupart du temps).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse psychologique (c'est-à-dire un pire résultat).
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2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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Fonctionnalité d'épaule
Délai: 2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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La fonctionnalité de l'épaule sera évaluée à l'aide de l'indice de douleur et d'invalidité de l'épaule (SPADI), qui évalue la douleur et l'invalidité au cours des activités quotidiennes.
Le score total varie de 0 à 130, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap et une douleur (c'est-à-dire un pire résultat).
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2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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Score d'épaule Murley modifié (MCOS)
Délai: 2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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Fonction de l'épaule (score d'épaule à murley constant modifié) Description: La fonction de l'épaule sera évaluée en utilisant le score d'épaule Murley Modified (MCOS), qui évalue la douleur, les activités de la vie quotidienne, l'amplitude des mouvements et la force.
Le score total varie de 0 à 100, avec des scores inférieurs indiquant une fonction d'épaule réduite (c'est-à-dire un pire résultat).
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2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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Test de déficience fonctionnelle, cou et épaule (fit-hansa)
Délai: 2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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La déficience fonctionnelle dans les régions de la main, du cou et de l'épaule sera évaluée en utilisant le test, le cou et l'épaule de la déficience fonctionnelle (Fit-Hansa).
Le test se compose de trois sous-tâches, chacune effectuée pendant un maximum de 5 minutes, avec des règles d'arrêt spécifiques appliquées en fonction de la fatigue ou de l'incapacité à poursuivre la tâche.
Les durées de tâche plus longues indiquent une meilleure capacité fonctionnelle (c'est-à-dire un meilleur résultat).
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2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alignement postural
Délai: 2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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L'alignement postural sera évalué à l'aide de l'application mobile de fizyoprint, qui évalue la posture et la composition corporelle.
Les participants seront photographiés de l'avant, du dos et du côté tout en se tenant dans une position détendue.
La demande générera un rapport détaillé des variables posturales.
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2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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Élastographie musculaire
Délai: 2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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La raideur et l'intégrité musculaires seront évaluées en utilisant l'élastographie des ondes de cisaillement (SWE).
SWE mesure les propriétés mécaniques du tendon et du muscle supraspinatus, avec des valeurs de rigidité plus élevées indiquant une meilleure intégrité tissulaire.
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2 semaines avant la chirurgie (préopératoire) et 8 semaines après la chirurgie (postopératoire).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IstinyeRCT2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
L'accès sera fourni via une plate-forme sécurisée à accès contrôlé (par exemple, [insérer le nom de la plate-forme, par exemple, ClinicalStudyDatarequest.com]).
Les chercheurs devront soumettre une demande officielle et fournir une proposition de recherche. L'accès sera accordé après l'approbation par un comité indépendant d'accès aux données et une fois qu'un accord d'utilisation des données a été signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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