Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schmerzaufklärung nach Rotatorenmanschettenoperation (PNE-RCS)

18. April 2026 aktualisiert von: Elif Dilara Durmaz

Die Wirkung der Bildung von Schmerzneurowissenschaften auf Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen mittelgroße Größe unterziehen

Studien Titel: Die Auswirkung der Bildung von Schmerz Neurowissenschaften in Kombination mit konventioneller Rehabilitation auf die Schmerzbehandlung und die funktionellen Ergebnisse bei Patienten, die sich mit Mini-Open-Rotatorenmanschettenreparatur befinden

Zweck: Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob das Hinzufügen von Schmerzneurowissenschaften (PNE) zu einem herkömmlichen Rehabilitationsprogramm die Schmerzbehandlung, die körperliche Funktion und die psychosozialen Ergebnisse bei Patienten verbessert, bei denen eine Mini-Open-Operation wegen Rotatormanschettenrisse (RCT) unterzogen wurde. Die Studie wird auch die Auswirkungen von PNE, wenn sie vor der Operation vorgeliefert wird, vergleichen.

Wer kann teilnehmen: Erwachsene im Alter von 40 bis 75 Jahren, bei denen ein mittelgroßer Rotatorenmanschettenriss diagnostiziert wurde und für die mini-offene chirurgische Reparatur geplant ist. Die Teilnehmer müssen bestimmte Gesundheitskriterien erfüllen und bereit sein, am Rehabilitationsprogramm teilzunehmen.

Studiendetails:

Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet:

Gruppe 1: Nur konventionelle Rehabilitation. Gruppe 2: Konventionelle Rehabilitation + PNE vor der Operation. Gruppe 3: Konventionelle Rehabilitation + PNE nach der Operation. PNE beinhaltet Bildungssitzungen, die die Biologie des Schmerzes erklären, wie das Nervensystem Schmerzen verarbeitet, und Strategien, um Angst und Katastrophen im Zusammenhang mit Schmerzen zu verringern.

Die Studie dauert ungefähr 12 Wochen, wobei regelmäßig Schmerzniveaus, physische Funktionen und psychosoziale Faktoren (z. B. Angst vor Bewegung, Depression, Schlafqualität) bewertet werden.

Potenzielle Vorteile:

Die Teilnehmer können reduzierte Schmerzen, eine verbesserte Schulterfunktion und eine bessere allgemeine Genesung erleben.

Die Studie kann wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie die PNE die Rehabilitationsergebnisse für Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen verbessern kann.

Mögliche Risiken:

Einige Teilnehmer finden möglicherweise die zeitaufwändigen oder geistig schwierigen Bildungssitzungen.

Bei physischen Bewertungen oder Rehabilitationsübungen besteht ein geringes Risiko von Beschwerden.

Warum ist diese Studie wichtig ?:

Rotatorenmanschettenrisse sind eine häufige Ursache für Schulterschmerzen und Behinderungen, insbesondere bei älteren Erwachsenen. Postoperatische Schmerzen und Angst vor Bewegung können die Genesung verlangsamen und die Lebensqualität verringern. Diese Studie wird dazu beitragen, zu bestimmen, ob die PNE in Kombination mit herkömmlicher Rehabilitation die Erholungsergebnisse verbessern und ein besseres Verständnis dafür vermitteln kann, wie sich das Timing (vor oder nach der Operation) auf die Wirksamkeit auswirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung

Rotatorenmanschettenrisse (RCT) sind eine Hauptursache für Schulterschmerzen und Behinderungen, insbesondere in alternden Bevölkerungsgruppen. Die Prävalenz von RCT steigt mit zunehmendem Alter und betrifft ungefähr 28% der Personen im Alter von 40 Jahren und steigt bei 80-Jährigen auf 60-80%. Die Reparatur von chirurgischen Reparaturen, wie z. Während die Operation darauf abzielt, die Schmerzen zu verringern und die Funktion wiederherzustellen, kann die postoperative Genesung aufgrund von starken Schmerzen, Angst vor Bewegung (Kinesiophobie) und psychosozialen Faktoren wie Angst und Depression schwierig sein. Diese Faktoren können die Rehabilitation behindern und die Genesung verzögern.

Pain Neurowissens Education (PNE) ist ein evidenzbasierter Ansatz, der Patienten über die biologischen und psychologischen Schmerzmechanismen unterrichtet. Indem die Patienten helfen, zu verstehen, wie Schmerzen durch das Nervensystem verarbeitet werden, reduziert PNE die Angst, katastrophale und negative Überzeugungen über Schmerzen und verbessert damit die Ergebnisse. Während sich die PNE unter chronischen Schmerzzuständen als wirksam erwiesen hat, bleibt die Anwendung in akuten postoperativen Umgebungen, insbesondere bei Reparaturen der Rotatorenmanschette, unverwechselbar.

Studienziele

Diese Studie zielt darauf ab:

Bewerten Sie die Wirksamkeit der Kombination von PNE mit herkömmlicher Rehabilitation bei der Verbesserung der Schmerzbehandlung, der körperlichen Funktion und der psychosozialen Ergebnisse bei Patienten, die sich mit mini-offener Rotatorenmanschettenreparatur befinden.

Vergleichen Sie die Auswirkungen der Übermittlung von PNE vor der Operation mit der Operation nach der Operation. Bewerten Sie die Auswirkungen von PNE auf die sekundären Ergebnisse, einschließlich Kinesiophobie, Depression, Druckschmerzschwelle, konditionierte Schmerzmodulation, Schlafqualität, Haltungsausrichtung und funktionelles Niveau.

Studiendesign

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei parallelen Gruppen:

Gruppe 1 (Kontrolle): Nur konventionelle Rehabilitation. Gruppe 2 (präoperative PNE): Konventionelle Rehabilitation + PNE vor der Operation geliefert.

Gruppe 3 (postoperative PNE): Konventionelle Rehabilitation + PNE nach der Operation geliefert.

Methodik

Teilnehmer: Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem diagnostizierten mittelgroßen Rotatorenmanschettenriss, der für mini-offene chirurgische Reparaturen geplant ist.

Intervention:

PNE: Ein strukturiertes Bildungsprogramm, das aus 2-3 Sitzungen (jeweils 45-60 Minuten) besteht, die die Neurobiologie des Schmerzes, die Rolle des Zentralnervensystems und Strategien zur Reduzierung von schmerzbedingten Angst und Katastrophe erklären.

Konventionelle Rehabilitation: Ein standardisiertes postoperatives Rehabilitationsprogramm mit Schwerpunkt auf Schmerzbehandlung, Bewegungsfreiheit, Krafttraining und funktionaler Genesung.

Ergebnismaßnahmen:

Primäre Ergebnisse: Schmerzintensität (gemessen durch visuelle Analogskala), Schulterfunktion (gemessen durch konstantes Murley-Score) und Kinesiophobie (gemessen durch die Tampa-Skala von Kinesiophobie).

Sekundäre Ergebnisse: Depression (gemessen mit Beck Depression Inventory), Druckschmerzschwelle, konditionierte Schmerzmodulation, Schlafqualität (gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index), der Haltungsausrichtung und dem funktionalen Niveau.

Zeitleiste: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (vor der Operation) unmittelbar nach der PNE (falls zutreffend) und 6 und 12 Wochen nach der Operation bewertet.

Statistische Analyse

Die Daten werden mithilfe von Intention-to-Treat-Prinzipien analysiert. ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Ergebnisse über Gruppen und Zeitpunkte hinweg zu vergleichen. Subgruppenanalysen untersuchen die Auswirkungen des PNE -Timings (präoperativ und postoperativ).

Bedeutung

Diese Studie befasst sich mit einer kritischen Lücke bei der Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen, indem die Rolle der PNE bei der Verbesserung der postoperativen Genesung untersucht wird. Bei Wirksamkeit könnte die PNE in Standard -Rehabilitationsprotokolle integriert werden, um die Schmerzbehandlung zu verbessern, die Angst vor Bewegung zu verringern und die funktionelle Erholung zu beschleunigen. Die Studie zielt auch darauf ab, den optimalen Zeitpunkt für die Abgabe von PNE zu bestimmen und wertvolle Erkenntnisse für die klinische Praxis zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Aynur BAŞARAN, Professor, MD

Studienorte

      • Karaman, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Karaman Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren, bei denen eine mittelgroße Rotatorenmanschette (1-3 cm) diagnostiziert wurde, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt wurde und die chirurgische Reparatur unter Verwendung der mini-offenen chirurgischen Technik geplant ist.

Die Teilnehmer müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

Fähigkeit, das Formular zur Einverständniserklärung und die damit verbundenen Bewertungsskalen in türkisch zu verstehen und zu vervollständigen.

Eine Punktzahl von 24 oder höher bei der Mini-Mental State Examination (MMSE), um eine angemessene kognitive Funktion für die Teilnahme zu gewährleisten.

Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:

Erhielt in den letzten 6 Wochen eine Kortikosteroidinjektion. Nachweis einer adhäsiven Kapsulitis (Verlust der passiven externen Rotation von mehr als 50% oder 30 °).

Eine Vorgeschichte früherer Gebärmutterhals-, Brust- oder Schulteroperationen. Zervikale Radikulopathie, akromioklavikuläre Pathologie, Schulterinstabilität oder eine Rotatorenmanschettenrisse in voller Dicke.

Kalzische Tendinitis, systemische Erkrankungen (z. B. entzündliche Arthritis, Malignität), O.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose eines mittelgroßen Rotatorenmanschettenrisses (1-3 cm):

Patienten mit einem mittelgroßen Rotatorenmanschettenriss (1-3 cm) wurden durch Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt und für die chirurgische Reparatur geplant.

Altersgruppe:

Patienten im Alter zwischen 40 und 75 Jahren.

Sprachkenntnisse:

Die Patienten müssen über ausreichende türkische Sprachkenntnisse verfügen, um das Formular für die Einverständniserklärung und die damit verbundenen Bewertungsskalen zu verstehen und zu vervollständigen.

Kognitive Funktion:

Die Patienten müssen bei der Mini-Mental State Examination (MMSE) 24 oder höher bewerten, um eine angemessene kognitive Funktion für die Teilnahme sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

Jüngste Kortikosteroid -Injektion:

Patienten, die in den letzten 6 Wochen eine Kortikosteroid -Injektion erhalten haben.

Adhäsive Kapsulitis:

Nachweis einer adhäsiven Kapsulitis, definiert als Verlust der passiven externen Rotation von über 50% oder 30 °.

Vorherige Operation:

Vorgeschichte früherer Gebärmutterhals-, Brust- oder Schulteroperationen.

Zervikale Radikulopathie:

Vorhandensein einer zervikalen Radikulopathie, gekennzeichnet durch Schmerzen und Kribbeln, die aufgrund der Nervenwurzelbeteiligung am Arm strahlen.

Akromioklavikuläre Pathologie oder Schulterinstabilität:

Schulterschmerzen aufgrund von akromioklavikulärer Pathologie oder Vorhandensein von Schulterinstabilität.

Volldicker Rotatorenmanschettenriss:

Diagnose eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke.

Kalktische Tendinitis:

Vorhandensein einer kalkifischen Tendinitis.

Systemische oder neurologische Störungen:

Vorhandensein systemischer Erkrankungen (z. B. entzündliche Arthritis, Malignität) oder neurologische Defizite (z. B. neurologische Störungen, Fibromyalgie).

Schulterfraktur oder damit verbundene Verletzungen:

Vorhandensein einer Fraktur-, Labralläsion- oder Bizeps -Sehnenverletzung in der betroffenen Schulter.

Vorherige Teilnahme an Programmen für chronische Schmerzmanagement:

Patienten, die zuvor an einem psychologischen Managementprogramm für chronische Schmerzen oder Patienten mit verallgemeinerten Körperschmerzen teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ane + Rehabilitation (präoperativ)
Patienten in dieser Gruppe erhalten vor der Operation eine Schmerzneurowissenschaft (ANE) in Kombination mit einem konventionellen Rehabilitationsprogramm. Die ANE wird Bildung zu Schmerzmechanismen, Neurophysiologie und die Rolle des Zentralnervensystems bei der Schmerzwahrnehmung umfassen. Das konventionelle Rehabilitationsprogramm besteht aus Übungen, manuellen Therapie und funktionalen Schulungen, die auf die Reparatur der Rotatorenmanschette zugeschnitten sind.
Ane + konventionelle Rehabilitation (postoperativ)
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten nach der Operation in Kombination mit einem konventionellen Rehabilitationsprogramm Schmerzneurowissenschaften (ANBE). Der ANBE wird sich auf die Reduzierung von Schmerzkatastrophen, Angstzuständen und Kinesiophobie konzentrieren, während das Rehabilitationsprogramm postoperative Übungen, Mobilitätstraining und Kraftaufbauaktivitäten umfasst.
Nur konventionelle Rehabilitation (Kontrollgruppe)
Patienten in dieser Gruppe erhalten nur das konventionelle Rehabilitationsprogramm ohne zusätzliche Schmerzneurowissenschaften. Das Rehabilitationsprogramm umfasst standardmäßige postoperative Übungen, Mobilitätstraining und Kraftaufbauaktivitäten gemäß den klinischen Richtlinien für die Reparatur der Rotatorenmanschettenreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).
PPT wird mit einem digitalen Algometer gemessen, um Änderungen der Schmerzempfindlichkeit im Schulterbereich zu bewerten. Dies misst den Mindestdruck, der erforderlich ist, um Schmerzen zu lindern.
2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).
Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).
CPM wird bewertet, um die Effizienz des endogenen Schmerzmodulationssystems zu bewerten. Dies misst die Fähigkeit des Körpers, Schmerzen durch konditionierte Reize zu modulieren.
2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).
Schmerzintensität
Zeitfenster: Zeitrahmen: 2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).
Beschreibung: Die Schmerzintensität wird unter Verwendung der numerischen Analogskala (NAS) gemessen. Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann). Die Schmerzintensität wird unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) im Bereich von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt und 10 den schlimmsten Schmerz anzeigt, der sich vorstellen kann. Höhere Ergebnisse sind schlechtere Ergebnisse.
Zeitrahmen: 2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinesiophobie (Angst vor Bewegung)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).
Kinesiophobie wird unter Verwendung der Tampa -Skala von Kinesiophobia (TSK) gemessen, die die Angst vor Bewegung und Reinigung bewertet.
2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).
Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, der die Schlafdauer, Störungen und die gesamte Schlafqualität bewertet. Die Schlafqualität wird unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Die PSQI -Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen (d. H. Ein schlechteres Ergebnis).
2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).
Depression und Angst
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).
Depressionen und Angstzustände werden anhand der Stressskala-21 (DASS-21) der Depressionsangst bewertet, die aus 21 Punkten mit drei Subskalen besteht: Depression, Angst und Stress. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bewertet (überhaupt nicht für mich angewendet) auf 3 (sehr auf mich oder die meiste Zeit angewendet). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hin (d. H. Ein schlechteres Ergebnis).
2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).
Schulterfunktionalität
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).
Die Schulterfunktionalität wird anhand des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) bewertet, der Schmerzen und Behinderungen während der täglichen Aktivitäten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 130, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schulterbehinderung und -schmerzen (d. H. Ein schlechteres Ergebnis) hinweisen.
2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).
Modifizierte Schulterbewertung konstanter Murley (MCOS)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).
Schulterfunktion (modifizierte Schulterbewertung konstanter Murley) Beschreibung: Die Schulterfunktion wird unter Verwendung des modifizierten Schulter Score (MCOS) mit konstanter Murley bewertet, der Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Bewegungsbereichs und Stärke bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf eine verringerte Schulterfunktion hinweisen (d. H. Ein schlechteres Ergebnis).
2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).
Funktionalbeachtungstesthand, Nacken und Schulter (Fit-Hansa)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).
Funktionelle Beeinträchtigungen in Hand-, Hals- und Schulterregionen werden anhand der Funktionsbeeinträchtigungstest-Hand, Nacken und Schulter (Fit-Hansa) bewertet. Der Test besteht aus drei Unteraufnahmen, die jeweils maximal 5 Minuten durchgeführt werden und spezifische Stoppregeln auf der Grundlage von Müdigkeit oder Unfähigkeit, die Aufgabe fortzusetzen, angewendet werden. Längere Aufgabendauer weisen auf eine bessere funktionale Kapazität hin (d. H. Ein besseres Ergebnis).
2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungsausrichtung
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).
Die Haltungsausrichtung wird anhand der mobilen Anwendung von Fizyoprint bewertet, die die Haltung und die Körperzusammensetzung bewertet. Die Teilnehmer werden von vorne, hinten und Seite in einer entspannten Position fotografiert. Die Anwendung generiert einen detaillierten Bericht über Haltungsvariablen.
2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).
Muskelelastographie
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).
Muskelsteifheit und Integrität werden unter Verwendung der Scherwellenelastographie (SWE) bewertet. SWE misst die mechanischen Eigenschaften der Supraspinatus -Sehne und des Muskels mit höheren Steifigkeitswerten, was eine bessere Gewebeintegrität anzeigt.
2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und 8 Wochen nach der Operation (postoperativ).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, nicht identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen, einschließlich demografischer Informationen, klinischer Bewertungen und wichtigen Ergebnismaßnahmen. Die Daten werden über ein sicheres, öffentlich zugängliches Datenrepository zur Verfügung gestellt, nachdem die primären Studienergebnisse veröffentlicht wurden. Der Zugriff auf die Daten wird auf Anfrage bereitgestellt und erfordert die Einreichung eines Forschungsvorschlags zur Überprüfung durch ein unabhängiges Datenzugriffskomitee. Die Datenaustausch wird gemäß den ethischen Richtlinien durchgeführt, um die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Enddatum: Das Datum, an dem der Zugriff auf die Daten geschlossen wird. In der Regel könnte dies ein Zeitraum sein, nachdem die Daten geteilt wurden, z. B. einige Jahre nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff erfolgt über eine sichere Plattform mit kontrollierter Zugriff (z. B. [Plattformame einfügen, z. B. ClinicalStudyDatarequest.com]).

Die Forscher müssen einen formellen Antrag stellen und einen Forschungsvorschlag stellen. Der Zugriff wird nach Genehmigung durch ein unabhängiges Datenzugriffskomitee erteilt und sobald eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnet wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risse in der Rotatorenmanschette

Abonnieren