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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06886932
회전근 개 수술 후 통증 교육 (PNE-RCS)
중등도 크기의 회전기 커프 눈물의 외과 적 치료를받는 환자에 대한 통증 신경 과학 교육의 효과
연구 제목 : 통증 신경 과학 교육의 효과 미니 오픈 회전기 커프 수리를받는 환자의 통증 관리 및 기능적 결과에 대한 기존의 재활과 결합 된 효과
목적 :이 연구는 전통적인 재활 프로그램에 PNE (Pain Neuroscience Education)를 추가하는 것이 회전식 팔목 눈물 (RCT)을 위해 미니 오픈 수술을받은 환자의 통증 관리, 신체 기능 및 심리 사회적 결과를 향상시키는 지 여부를 조사하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 또한 수술 전과 수술 후 전달 될 때 PNE의 효과를 비교할 것입니다.
참가할 수있는 사람 : 중간 크기의 회전근 개 눈물로 진단 된 40-75 세의 성인은 미니 오픈 외과 수리로 예정되어 있습니다. 참가자는 특정 건강 기준을 충족하고 재활 프로그램에 기꺼이 참여해야합니다.
연구 세부 사항 :
참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
그룹 1 : 기존의 재활 만. 그룹 2 : 수술 전 기존의 재활 + PNE. 그룹 3 : 수술 후 기존 재활 + PNE. PNE는 통증의 생물학, 신경계가 통증을 처리하는 방법, 통증과 관련된 두려움과 재앙을 줄이기위한 전략을 설명하는 교육 세션을 포함합니다.
이 연구는 통증 수준, 신체 기능 및 심리 사회적 요인 (예 : 운동에 대한 두려움, 우울증, 수면 품질)에 대한 정기적 인 평가와 함께 약 12 주 지속됩니다.
잠재적 인 혜택 :
참가자는 통증 감소, 어깨 기능 향상 및 전반적인 회복이 더 나을 수 있습니다.
이 연구는 PNE가 로테이터 커프 눈물 환자의 재활 결과를 향상시킬 수있는 방법에 대한 귀중한 통찰력을 제공 할 수 있습니다.
잠재적 위험 :
일부 참가자는 교육 세션이 시간이 많이 걸리거나 정신적으로 도전적인 것을 발견 할 수 있습니다.
신체 평가 또는 재활 운동 중에 불편 함이 적습니다.
이 연구가 왜 중요한가? :
로테이터 커프 눈물은 특히 노인의 어깨 통증과 장애의 일반적인 원인입니다. 수술 후 고통과 운동에 대한 두려움은 회복을 늦추고 삶의 질을 줄일 수 있습니다. 이 연구는 PNE가 기존의 재활과 결합 될 때 회복 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하고 (수술 전후의 수술 전후)가 그 효과에 미치는 영향을 더 잘 이해할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경과 이론적 근거
로테이터 커프 눈물 (RCT)은 특히 노화 인구에서 어깨 통증과 장애의 주요 원인입니다. RCT의 유병률은 나이에 따라 증가하여 40 세의 개인의 약 28%에 영향을 미치고 80 세의 사람들에서는 60-80%로 증가합니다. 미니 오픈 회전기 커프 수리와 같은 외과 적 복구는 종종 중간에서 큰 눈물이나 보수적 치료가 실패 할 때 필요합니다. 수술은 통증을 줄이고 기능을 회복시키는 것을 목표로하지만 심한 통증, 운동에 대한 두려움 (운동 생식 공포증) 및 불안 및 우울증과 같은 심리 사회적 요인으로 인해 수술 후 회복이 어려울 수 있습니다. 이러한 요소는 재활 및 지연 회복을 방해 할 수 있습니다.
통증 신경 과학 교육 (PNE)은 환자에게 생물학적, 심리적 통증 메커니즘에 대해 가르치는 증거 기반 접근법입니다. 환자가 신경계에 의해 통증이 어떻게 처리되는지 이해하도록 돕고, PNE는 통증에 대한 두려움, 재앙 및 부정적인 신념을 줄여 결과를 향상시킵니다. PNE는 만성 통증 조건에서 효과적인 것으로 나타 났지만, 특히 회전식 커프 수리에 대한 급성 수술 후 환경에서의 적용은 노출되지 않은 채로 남아 있습니다.
연구 목표
이 연구는 다음을 목표로합니다.
미니 오픈 로테이터 커프 수리를 겪고있는 환자의 통증 관리, 신체 기능 및 심리 사회적 결과를 개선하는 데있어 PNE와 기존의 재활의 효과를 평가하십시오.
수술 전과 수술 후 PNE 전달의 효과를 비교하십시오. 운동 요법 공포증, 우울증, 압력 통증 임계 값, 조건부 통증 조절, 수면 품질, 자세 정렬 및 기능적 수준을 포함한 2 차 결과에 대한 PNE의 영향을 평가하십시오.
학습 디자인
이것은 3 개의 병렬 그룹을 가진 무작위 대조 시험입니다.
그룹 1 (제어) : 기존의 재활 만. 그룹 2 (수술 전 PNE) : 수술 전에 전달 된 기존의 재활 + PNE.
그룹 3 (수술 후 PNE) : 수술 후 전달 된 기존 재활 + PNE.
방법론
참가자 : 미니 오픈 외과 수리를 위해 예정된 진단 중간 크기의 회전근 개 눈물로 18-65 세의 성인.
간섭:
PNE : 통증의 신경 생물학, 중추 신경계의 역할, 통증 관련 두려움과 치명적인 재앙을 줄이기위한 전략을 설명하는 2-3 세션 (각각 45-60 분)으로 구성된 구조화 된 교육 프로그램.
기존 재활 : 통증 관리, 운동 범위, 근력 운동 및 기능 회복에 중점을 둔 표준화 된 수술 후 재활 프로그램.
결과 측정 :
1 차 결과 : 통증 강도 (시각적 아날로그 척도로 측정), 어깨 기능 (일정한-무리 점수로 측정) 및 운동 식 공포증 (탬파 스케일의 운동 공포증으로 측정).
2 차 결과 : 우울증 (Beck 우울증 재고에 의해 측정 됨), 압력 통증 임계 값, 조건부 통증 조절, 수면 품질 (피츠버그 수면 품질 지수 측정), 자세 정렬 및 기능적 수준.
타임 라인 : 참가자는 기준선 (수술 전), PNE 직후 (해당되는 경우) 및 수술 후 6 및 12 주에 평가됩니다.
통계 분석
데이터는 치료 의도 원칙을 사용하여 분석됩니다. 반복 측정 ANOVA는 그룹과 시점의 결과를 비교하는 데 사용됩니다. 하위 그룹 분석은 PNE 타이밍 (수술 전 대 수술 후)의 효과를 탐구합니다.
중요성
이 연구는 수술 후 회복을 향상시키는 데있어서 PNE의 역할을 조사함으로써 로테이터 커프 눈물 관리에 중요한 차이를 해결합니다. 효과적인 경우 PNE는 통증 관리를 개선하고 운동에 대한 두려움을 줄이며 기능 회복을 가속화하기 위해 표준 재활 프로토콜에 통합 될 수 있습니다. 이 연구는 또한 PNE 전달의 최적 타이밍을 결정하여 임상 실습에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elif Dilara DURMAZ, MSc, Specialist Physiotherapis
- 전화번호: +90 5072367034
- 이메일: elifdilaradurmaz@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aynur BAŞARAN, Professor, MD
연구 장소
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Karaman, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Karaman Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 개체군은 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 확인 된 중간 크기의 회전근 개 눈물 (1-3cm)으로 진단 된 40-75 세의 성인 환자로 구성되며 미니-개봉 외과 기술을 사용하여 외과 적 복구를 예정합니다.
참가자는 다음 포함 기준을 충족해야합니다.
터키어의 사전 동의 양식 및 관련 평가 척도를 이해하고 완료하는 능력.
참여에 대한 적절한인지 기능을 보장하기 위해 미니 멘탈 상태 시험 (MMSE)에서 24 점 이상의 점수.
환자는 다음과 같이 제외됩니다.
지난 6 주 동안 코르티코 스테로이드 주사를 받았습니다. 접착 성 캡슐염의 증거 (50% 또는 30 °보다 큰 수동 외부 회전의 손실).
이전 자궁 경부, 흉부 또는 어깨 수술의 역사. 자궁 경부 방사성 병리, Acromioclavicular 병리학, 어깨 불안정성 또는 전체 두께 로테이터 커프 눈물.
석회질 건염, 전신 질환 (예 : 염증성 관절염, 악성), o
설명
포함 기준 :
중간 크기 로테이터 커프 파열 진단 (1-3cm) :
자기 공명 영상 (MRI)에 의해 확인 된 중간 크기의 회전근 개 눈물 (1-3 cm)을 가진 환자.
연령대 :
40 세에서 75 세 사이의 환자.
언어 능력 :
환자는 사전 동의 양식 및 관련 평가 척도를 이해하고 완료하기에 충분한 터키어 기술이 있어야합니다.
인지 기능 :
환자는 참여를위한 적절한인지 기능을 보장하기 위해 미니 멘탈 상태 검사 (MMSE)에서 24 개 이상의 점수를 받아야합니다.
제외 기준 :
최근 코르티코 스테로이드 주사 :
지난 6 주 동안 코르티코 스테로이드 주사를받은 환자.
접착제 캡슐염 :
50% 또는 30 °보다 큰 수동 외부 회전의 손실로 정의 된 접착 성 캡슐염의 증거.
이전 수술 :
이전 자궁 경부, 흉부 또는 어깨 수술의 역사.
자궁 경부 방사성 병증 :
신경근 침범으로 인한 통증과 따끔 거림이 특징 인 자궁 경부 방사선 병증의 존재.
Acromioclavicular 병리학 또는 어깨 불안정성 :
acromioclavicular 병리학 또는 어깨 불안정성으로 인한 어깨 통증.
전체 두께 로테이터 커프 눈물 :
전체 두께 로테이터 커프 눈물 진단.
Calcific Tancinitis :
Calcific 건염의 존재.
전신 또는 신경 학적 장애 :
전신 질환 (예 : 염증성 관절염, 악성 성) 또는 신경 학적 결함 (예 : 신경 학적 장애, 섬유 근육통)의 존재.
어깨 골절 또는 관련 부상 :
영향을받는 어깨에 골절, 음순 병변 또는 이두근 부상의 존재.
만성 통증 관리 프로그램에 대한 사전 참여 :
이전에 만성 통증에 대한 심리 관리 프로그램에 참여한 환자 또는 일반화 된 신체 통증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Ane + 재활 (수술 전)
이 그룹의 환자는 수술 전에 통증 신경 과학 교육 (ANE)을 받게되며 기존의 재활 프로그램과 결합됩니다.
ANE에는 통증 메커니즘에 대한 교육, 신경 생리학 및 통증 인식에서 중추 신경계의 역할이 포함됩니다.
기존의 재활 프로그램은 운동, 수동 요법 및 로테이터 커프 수리 회복에 맞게 조정 된 기능 훈련으로 구성됩니다.
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ANE + 기존 재활 (수술 후)
이 그룹의 환자는 수술 후 통증 신경 과학 교육 (ANBE)을 받게되며 기존의 재활 프로그램과 결합됩니다.
Anbe는 통증 재앙, 불안 및 운동 공포증을 줄이는 데 중점을 둘 것이며, 재활 프로그램에는 수술 후 운동, 이동성 훈련 및 강도 구축 활동이 포함됩니다.
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기존 재활 만 (통제 그룹)
이 그룹의 환자는 추가 통증 신경 과학 교육없이 기존의 재활 프로그램 만 받게됩니다.
재활 프로그램에는 회전근 개 수리 복구를위한 임상 지침에 따라 표준 수술 후 운동, 이동성 훈련 및 강도 구축 활동이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 통증 임계 값 (PPT)
기간: 수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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PPT는 어깨 영역에서의 통증 민감도의 변화를 평가하기 위해 디지털 조류를 사용하여 측정됩니다.
이것은 통증을 유발하는 데 필요한 최소 압력을 측정합니다.
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수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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조건부 통증 조절 (CPM)
기간: 수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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CPM은 내인성 통증 조절 시스템의 효율을 평가하기 위해 평가 될 것입니다.
이것은 조절 된 자극을 통해 통증을 조절하는 신체의 능력을 측정합니다.
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수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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통증 강도
기간: 기간 : 수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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설명 : 통증 강도는 숫자 아날로그 스케일 (NAS)을 사용하여 측정됩니다.
환자는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증이 상상할 수있는)까지의 통증을 평가합니다.
통증 강도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 측정됩니다. 여기서 0은 통증이 없으며 10은 상상할 수있는 최악의 통증을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기간 : 수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키네시오 폰 (Kinesiophobia) (운동의 두려움)
기간: 수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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운동 요법 공포증은 운동과 재 조장에 대한 두려움을 평가하는 탬파 규모의 kinesiophobia (TSK)를 사용하여 측정 될 것입니다.
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수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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수면 품질
기간: 수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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수면 품질은 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)를 사용하여 평가되며, 수면 지속 시간, 교란 및 전반적인 수면 품질을 평가합니다. 수면 품질은 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)를 사용하여 평가됩니다.
PSQI 총 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 수면 품질이 좋지 않습니다 (즉, 더 나쁜 결과).
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수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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우울증과 불안
기간: 수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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우울증 및 불안 수준은 우울증 불안 스트레스 척도 -21 (DASS-21)을 사용하여 평가 될 것이며, 이는 우울증, 불안 및 스트레스의 세 가지 하위 척도가있는 21 개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 전혀 적용되지 않음)에서 3 (나에게 매우 또는 대부분의 시간에 적용됨)으로 스케일로 점수를 매겼습니다.
점수가 높을수록 심리적 고통의 수준이 높아집니다 (즉, 더 나쁜 결과).
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수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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어깨 기능
기간: 수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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어깨 기능은 어깨 통증 및 장애 지수 (SPADI)를 사용하여 평가되며, 이는 일상 활동 중 통증과 장애를 평가합니다.
총 점수는 0에서 130 사이이며, 점수가 높을수록 어깨 장애 및 통증이 더 큽니다 (즉, 더 나쁜 결과).
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수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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MCOS (Constant-Murley 어깨 점수)
기간: 수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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어깨 기능 (수정 상수-머리 어깨 점수) 설명 : 어깨 기능은 수정 된 상수-머리 어깨 점수 (MCO)를 사용하여 평가됩니다.
총 점수는 0에서 100이며, 점수는 낮은 점수가 감소 된 어깨 기능 (즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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기능 장애 테스트 손, 목 및 어깨 (Fit-Hansa)
기간: 수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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손, 목 및 어깨 지역의 기능적 장애는 기능적 손상 테스트 핸드, 목 및 어깨 (Fit-Hansa)를 사용하여 평가됩니다.
이 테스트는 3 개의 하위 작업으로 구성되며 각각은 최대 5 분 동안 수행되며 피로 또는 작업을 계속할 수없는 특정 중지 규칙이 적용됩니다.
작업 기간이 길어지면 기능 용량이 향상됩니다 (즉, 더 나은 결과) ..
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수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 정렬
기간: 수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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자세 정렬은 Fizyoprint 모바일 애플리케이션을 사용하여 평가하여 자세 및 체성분을 평가합니다.
참가자는 편안한 위치에 서있는 동안 정면, 뒤, 측면에서 촬영됩니다.
응용 프로그램은 자세 변수에 대한 자세한 보고서를 생성합니다.
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수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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근육 탄성
기간: 수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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근육 강성과 무결성은 전단파 엘라스토그래피 (SWE)를 사용하여 평가됩니다.
SWE는 Supraspinatus 힘줄과 근육의 기계적 특성을 측정하며, 강성 값이 높을수록 조직 완전성이 향상됩니다.
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수술 2 주 전 (수술 전) 및 수술 후 8 주 (수술 후).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IstinyeRCT2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 안전하고 제어 된 액세스 플랫폼 (예 : [삽입 플랫폼 이름, 예 : ClinicalStudyDatarequest.com])을 통해 제공됩니다.
연구원들은 공식적인 요청을 제출하고 연구 제안서를 제공해야합니다. 독립 데이터 액세스위원회의 승인 후에 액세스가 부여되며 데이터 사용 계약이 서명되면 액세스가 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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