静脈血栓塞栓症または心房細動パイロット研究の癌患者における中央静脈カテーテルの直接経口抗凝固剤の周囲の経口管理剤 (VENO CAT)
2025年3月13日 更新者：University Health Network, Toronto
静脈血栓塞栓症または心房細動（静脈）パイロット研究の癌患者における中央静脈カテーテルの直接経口抗凝固剤の周囲の経口管理
トンネル化またはポート中央静脈カテーテル（CVC）挿入を受けているがん（PWC）の患者における直接口腔抗凝固薬（DOAC）の周囲管理（CVC）挿入は、ガイドラインからの矛盾する管理アドバイスと最善の慣行の不確実性をもたらす一般的な臨床的問題です。
周囲のDOAC管理を評価する前向き研究からのデータが存在します。ただし、これらのデータは一般集団の手順に関係しています。
これらの管理戦略はPWCには適用されない場合があります。なぜなら、（1）CVC挿入は低リスクであり、画像誘導の専門的手順であるが、（2）PWCは非PWCよりも妊娠周囲の出血および血栓症のリスクがかなり高い。
したがって、ガイドラインの推奨事項と現在の慣行が大きく異なることは驚くことではありません。
管理の不確実性を解決し、標準的なケアを確立するために、venocatパイロットランダム化比較試験（RCT）は、トンネルまたはポートCVC挿入を受けているPWCの継続的なDOAC管理と中断されたDOAC管理を比較する決定的な試験の実現可能性を評価する最初のステップです。
臨床診療を標準化し、出血や血栓性合併症のリスクを減らすためには証拠が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
-
コンタクト：
- Jameel Abdulrehman, MD, MSc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 予防的または治療用量ドアックに関するVTEまたは非検証AFの成人患者
- 過去6か月以内に診断されたと定義された活性がん。または再発、地域的に進行した、または転移性がん。または、ポートまたはトンネル付きCVC挿入から6か月以内に治療が投与されていた。または完全な寛解ではない血液学的癌
- 保留中の選択的な放射線誘導誘導トンネリングまたはポートCVCの挿入
- Peri-Procedural DOAC管理計画とフォローアップを順守することができる
除外基準：
- クレアチニンクリアランス（コッククロフトゴールト方程式）<ダビガトラン、リバロキサバン、またはエドキサバンでは30 ml/min、アピキサバンでは<25ml/min
- 21日以内のVTEの診断
- 勉強時に血小板数<50 x 10^9/l
- P糖タンパク質および/またはCYP-3A4に対する付随する強力な阻害剤または誘導因子
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：続けてドアック
継続的なDOACグループは、中断することなく日常的にDOACを継続します。 この管理戦略は、ACがトンネル挿入またはポートCVC挿入に手続き的に類似した、心臓装置の挿入の安全で効果的な戦略であることが継続的であることが判明した心臓装置の挿入研究に基づいて考案されました。 これは、介入型放射線科のガイドライン社会によって提案されたトンネルまたはポートCVC挿入のための操縦界周辺のAC戦略です。 |
継続的なDOACグループは、中断することなく日常的にDOACを継続します。
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アクティブコンパレータ：中断ドアック
中断されたDOACグループは、DOACがダビガトランであり、クレアチニンクリアランスが<50ml/min（Cockcroft -Gault方程式）である場合を除き、2日目に最後のDOAC用量を服用します。最後の用量は-3日目になります。
DOACは+1日に再開されます。
この管理戦略は、一時停止研究で利用され、DOACのハーフライブ、メーカーの推奨事項、および利用可能な文献を考慮して考案されました。
この戦略により、ドアックは3〜4のハーフライブで中断され、その結果、最小限の残留抗凝固効果が生じます。
DOACの中断は、実際に簡単に適用し、患者が従うことができる単純な実用的な戦略を可能にするために、時間ではなく日数によって説明されます。
この戦略は、一時停止および心臓装置の挿入研究において安全で効果的であることがわかりました。
これは、ISTHによって提案されたトンネル挿入またはポートCVC挿入のためのperi-procedural AC戦略です。
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中断されたDOACグループは、DOACがダビガトランであり、クレアチニンクリアランスが<50ml/min（Cockcroft -Gault方程式）である場合を除き、2日目に最後のDOAC用量を服用します。最後の用量は-3日目になります。
DOACは+1日に再開されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：1年
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適格な参加者の割合は研究に成功し、治療群に無作為化されました
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適格率
時間枠：1年
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対象となるスクリーニング患者の割合
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1年
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介入順守
時間枠：1年
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割り当てられた研究介入を遵守する募集された参加者の割合
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1年
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DOACレベルのアドヒアランス
時間枠：1年
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DOACレベルのテストを完了する募集された参加者の割合
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1年
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保持率
時間枠：1年
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フォローアップ訪問に出席する採用された参加者の割合
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1年
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学習完了率
時間枠：1年
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すべての研究手順を適切に完了した採用された参加者の割合
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1年
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参加を拒否する理由
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重要な出血
時間枠：30日
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主要な出血と臨床的に関連する30日間での臨床的に関連する非議論の複合
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30日
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主要な出血
時間枠：30日
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30日間の大量の出血
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30日
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臨床的に関連する非議論の出血
時間枠：30日
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30日間の臨床的に関連する非議論の出血
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30日
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再発性静脈血栓塞栓症
時間枠：30日
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30日間でVTEの抗凝固剤で再発した静脈血栓塞栓症
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30日
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動脈血栓症
時間枠：30日
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30日間のAFのために抗凝固したそれらの動脈血栓症
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30日
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全死因死亡
時間枠：30日
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30日間の全死因死亡
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30日
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DOACレベル
時間枠：CVC挿入から2時間以内
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CVC挿入から2時間以内に、0日目のすべての参加者の血液サンプルによって前処理DOACレベルが描かれます。
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CVC挿入から2時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。